METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno

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1 METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno Prof. Paolo Chiari Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna STUDIO CLINICO STUDIO CLINICO: esperimento rigorosamente controllato e eticamente progettato, nel quale i soggetti che partecipano vengono assegnati alle diverse modalità di intervento in modo simultaneo (nello stesso lasso di tempo), in maniera aleatorie e nel contempo supervisionati in modo simultaneo. STUDI SPERIMENTALI: In epidemiologia, studio clinico controllato con distribuzione aleatoria. Il ricercatore manipola le condizioni di ricerca e distribuisce i gruppi in modo aleatorio. L obiettivo degli studi sperimentali è stimare l efficacia di un intervento preventivo, di cura o riabilitazione.

2 STUDIO CLINICO e CECITA APERTO: manca la cecità A SINGOLO CIECO: studio nel quale il soggetto, ma non l operatore, ignora quale dei due possibili trattamenti riceve. A DOPPIO CIECO: studio nel quale il soggetto e l osservatore ignorano il trattamento somministrato. A TRIPLO CIECO: studio nel quale il soggetto partecipante, l investigatore osservatore e l investigatore che analizza i dati ignorano il trattamento ricevuto. STUDIO CLINICO e TRATTAMENTO INCROCIATO (CROSSOVER): studio clinico nel quale ogni individuo riceve in modo consecutivo ognuno dei trattamenti sottoposti a studio. PARALLELO: studio clinico nel quale ogni gruppo di pazienti riceve simultaneamente un solo trattamento. SEQUENZIALE: studio clinico nel quale le osservazioni si valutano mano a mano che si verificano ed il numero totale di partecipanti non è predeterminato, ma dipende dai risultati accumulati.

3 STUDIO CLINICO e PARTECIPANTI ESPLICATIVO: studio il cui obiettivo è acquisire conoscenze scientifiche e spiegazioni biologiche sull efficacia ignota. Si realizza solitamente nelle prime fasi dello sviluppo di un farmaco, con criteri di inclusione restrittivi, al fine di ottenere un campione di partecipanti omogeneo, rappresentativa solamente di determinati sottogruppi di popolazione di grandezza limitata. STUDIO PILOTA: applicazione iniziale, su piccola scala, di un protocollo di studio, al fine di verificare se il progetto è adeguato, stabilirne la fattibilità o ricavare informazioni che permettano di determinare la grandezza del campione dello studio definitivo. STUDIO CLINICO e PARTECIPANTI PRAGMATICO: studio il cui obiettivo è conoscere gli effetti di un trattamento sulla popolazione generale. Si realizza solitamente nella terza fase dello sviluppo di un farmaco, con criteri di inclusione limitati, al fine di ottenere un campione di partecipanti rappresentativo della popolazione. DI n = 1: studio nel quale tutta la popolazione si limita a un paziente e nel quale l ordine di amministrazione dei trattamenti comparati si determina in modo aleatorio.

4 Case study N of 1 trial - Case study con trattamento Sperimentazione Dissipazione effetti Controllo N1 M1 T M2 M3 M4 Intervalli temporali equivalenti STUDIO CLINICO e CENTRI UNICENTRICO: è lo studio realizzato da un solo ricercatore o gruppo di ricerca in un centro ospedaliero o extra ospedaliero. MULTICENTRICO: è lo studio realizzato in 2 o più centri con un protocollo identico ed un coordinatore che si incarica della elaborazione di tutti i dati e dell analisi dei risultati.

5 STUDIO DESCRITTIVO Studio progettato unicamente allo scopo di descrivere la distribuzione di certe variabili, senza occuparsi dell associazione tra queste. Generalmente è un progetto trasversale. Descrittivo Definizione zione Descrizione Interpre tazione Variabile 1 Desc. Variabile 1 Fenomeno di interesse Variabile 2 Variabile 3 Desc. Variabile 2 Desc. Variabile 3 Interpretazione dei significati Variabile n Desc. Variabile n Sviluppo di ipotesi

6 Descrittivo comparativo Definizione Descrizione zione Interpre tazione Variabili misurate Gruppo 2 Variabili misurate Descrizione Descrizione Comparazion e dei gruppi sulle variali selezionate Interpretazione dei significati Sviluppo di ipotesi Case study Case study osservazionale N1 Tempo 2 N1 Tempo 3 N1 Tempo 4 N1 Tempo 5 N1 Osservazione

7 STUDIO OSSERVAZIONALE Studio epidemiologico analitico nel quale il ricercatore non determina l assegnazione dei soggetti a ciascun gruppo, ma si limita a registrare (osservare) quello che avviene nella realtà. Può essere di coorti, caso-controllo o trasversale. STUDIO OSSERVAZIONALE a) studi osservazionali descrittivi: si realizza quando si hanno poche informazioni sulla comparsa, storia naturale o determinanti di una malattia. b) studi osservazionali analitici: uno studio analitico (eziologico) si sviluppa quando si conoscono dati sufficienti sulla malattia prima della ricerca, in modo che esistono già ipotesi stabilite a priori e che queste possono essere comprovate nello studio.

8 STUDI TRASVERSALI Sono gli studi nei quali i dati di ogni soggetto rappresentano essenzialmente un momento del tempo. Questi progetti non permettono di abbordare lo studio di una presunta relazione causa-effetto. Gli studi trasversali sono per definizione descrittivi. Strategia epidemiologica nella quale si registrano osservazioni su numerosi fattori nello stesso momento per poi comparare tali fattori tra di loro. STUDI TRASVERSALI La presenza o meno di una malattia e di altre variabili (oppure, se sono quantitative, il loro livello) sono determinate in ogni soggetto. L analisi dei risultati si può effettuare in due modi: per comparazione di tutte le variabili negli individui che soffrono la malattia di interesse, paragonandoli a quelli che non la soffrono, oppure per comparazione della prevalenza della malattia in differenti sottogruppi della popolazione.

9 Disegno trasversale Campione 1 (senza lesione) Campione 2 (stadio 1) Campione 3 (stadio 2) Campione 4 (stadio 3 ) Studi trasversali Vantaggi Relativamente semplici da condurre Forniscono una buona immagine dei bisogni di salute della popolazione in un particolare momento (descrittivi) Sono usati anche per analizzare possibili associazioni fra esposizione e outcome (anche multipli). Svantaggi Selezione si un campione non rappresentativo della popolazione (selection bias) Essendo basati su casi prevalenti (esistenti) più che su casi incidenti (nuovi casi), sono di valore limitati per indagare le associazioni causali Non sono utili per indagare fenomeni rari o di breve durata, ne per indagare esposizioni rare E necessaria molta cura nella predisposizione e standardizzazione degli strumenti di indagine Cautela nell inferenza causale se sono raccolte dallo stesso soggetto sia le informazioni sullo stato di salute sia quelle della pregressa esposizione (bias di informazione).

10 STUDI LONGITUDINALI Sono studi nei quali esiste un lasso di tempo tra le distinte variabili, in modo che si possano stabilire tra le stesse variabili una relazione temporale. Possono essere descrittivi o analitici. Negli studi analitici si deve considerare se la sequenza temporale è dalla causa alla soluzione (studi sperimentali e studi di corte), oppure dalla risoluzione alla causa (studi caso-controllo). STUDI LONGITUDINALI Si considera non descrittivo ogni studio non focalizzato su una presunta relazione causa-effetto, ma i cui dati siano usati a fini puramente descrittivi. Questo tipo di studi è utile per generare ipotesi eziologiche che si dovranno contrastare in seguito con studi analitici. Si considera analitico ogni studio che valuta una presunta relazione causa-effetto. Il presunto agente casuale può essere sia un fattore che si sosp etta possa portare eziologicamente ad una malattia sia un trattamento per prevenire o migliorare una situazione clinica.

11 Disegno longitudinale Tempo 2 Tempo 3 Tempo 4 Tempo 5 Disegno longitudinale e Trend analisi Tempo 2 Tempo 3 Tempo 4 Tempo n. Tempo 2 Gruppo 2 Tempo 3 Gruppo 3 Tempo 4 Gruppo 4 Tempo n Gruppo n Previsione

12 STUDIO ANALITICO Studio progettato per esaminare associazioni, il cui obiettivo finale è di solito identificare o misurare gli effetti dei fattori di rischio o di interventi specifici sulla salute. Gli studi analitici possono essere studi clinici controllati, studi di coorte, studi casi-controlli o studi trasversali. 24) STUDIO PROSPETTICO: Studio nel quale i pazienti sono inclusi a partire dal momento in cui si decide il suo inizio. 25) STUDIO RETROSPETTIVO: Studio nel quale i dati raccolti si riferiscono ad eventi che si sono verificati. STUDI CASI-CONTROLLI Questo tipo di studio identifica persone con una malattia (o altre variabili di interesse) e le paragona ad un gruppo di controllo appropriato che non presenti la patologia. Si esamina, con paragoni, la frequenza di esposizione a questo o altri fattori tra i casi ed i controlli. È uno studio osservazionale analitico che permette di studiare la relazione causa-effetto. Se la frequenza di esposizione o la causa è maggiore nel gruppo dei casi della malattia rispetto ai controlli, possiamo affermare che esiste una associazione tra la causa e l effetto.

13 STUDI CASI-CONTROLLI La misura di associazione che quantifica l'associazione è chiamata odds ratio (OR). Studio nel quale persone, con una determinata malattia o sintomo (casi), sono comparate con altre che non presentano la malattia o sintomo oggetti di studio (controlli), per quanto riguarda una precedente esposizione a fattori di rischio. In uno studio di casi e controlli si esamina una sola malattia, però vari fattori di rischio o esposizione. Disegno retrospettivo Caso-controllo Tempo 5 Casi Tempo 4 Casi Tempo 3 Casi Tempo 2 Casi Casi Tempo 5 Controlli Tempo 4 Controlli Tempo 3 Controlli Tempo 2 Controlli Controlli

14 Studio caso-controllo controllo Vantaggi Efficienti in termini di tempo e costi (relativamente alle coorti prospettiche) Consentono di indagare contemporaneamente diverse esposizioni Molto utili per esaminare fenomeni rari o con lunghi periodi di latenza Svantaggi Difficile la selezione accurata di casi e, soprattutto, controll i Difficile ottenere misure precise, accurate e non affette da bias della pregressa esposizione (bias di informazione) Può essere difficile stabilire la sequenza temporale fra esposizione ed outome (reverse causality) Non sono utili per studiare esposizioni rare Non si possono ottenere stime dell incidenza dell outcome in esposti e non esposti. STUDIO DI COORTE Nell esercito romano, una centuria era formata da 60 soldati. Due centurie formavano un manipolo. I manipoli potevano essere di astati (soldati giovani e meno esperti, forniti di lancia o spada, con armamento leggero), di principi (soldati con vari anni di servizio e molte campagne militari) oppure di triari (veterani). In accampamento o in marcia formavano le coorti, composte da un manipolo di astati, un manipolo di principi ed una centuria di triari, cioè 300 soldati.

15 STUDIO DI COORTE La epidemiologia adottò questo termine per riferire l idea di un avanzamento simultaneo, nel tempo, di un gruppo di individui definiti dal possedere una caratteristica o un gruppo con caratteristiche comuni. La caratteristica comune suole essere l esposizione ad un fattore (ambientale, farmacologico, lavorativo, ecc.). La parola coorte si utilizza per designare un gruppo di soggetti con una caratteristica o un insieme di caratteristiche in comune che sono monitorate nel tempo. Necessitano di un grande numero di casi (300 o più). STUDIO DI COORTE Si tratta di un progetto di analisi osservazionale longitudinale, in cui si comparano due coorti che differiscono per la loro esposizione al fattore di studio, per valutare una possibile relazione causa-effetto. Studio nel quale le persone sottoposte ad una determinata esposizione o trattamento sono comparate con persone non trattate o non esposte. Ci sono studi do coorte prospettici e retrospettivi; per questo motivo il termine non è sinonimo di studio prospettico.

16 Disegno longitudinale prospettico analitico Coorte Tempo 2 Tempo 3 Tempo 4 Tempo 5 Disegno longitudinale prospettico analitico Coorte Esposti Tempo 2 Esposti Tempo 3 Esposti Tempo 4 Esposti Tempo 5 Esposti Non esposti Tempo 2 Non esposti Tempo 3 Non esposti Tempo 4 Non esposti Tempo 5 Non esposti Coorte concorrente

17 Studi di Coorte Vantaggi: - possibilità di studiare diversi outcomes per la stessa esposizione - calcolo dell incidenza e del rischio relativo fra gruppi di esposti e non esposti Svantaggi: - possono essere molto costosi e di lunga durata - il rilevamento dell outcome può essere influenzato dalla conoscenza dello stato di esposizione del soggetto (bias di informazione) - le perdite di follow-up possono indurre un bias di selezione Studio controllato randomizzato È uno Studio nel quale i pazienti sono assegnati in modo casuale per ricevere un intervento clinico. Uno di questi interventi sarà lo standard di paragone o di controllo. Il controllo può essere una pratica standard, un placebo o nessun tipo di intervento. Non è possibile sottovalutare l importanza di avere un gruppo di controllo.

18 Studio controllato randomizzato Si tratta di una sperimentazione clinica che prevede almeno un test di trattamento e un trattamento di controllo, registrazione simultanea e follow up dei gruppi controllo e di studio, ed in cui vengono selezionati i trattamenti che si somministreranno con un procedimento casuale, così come l uso di una tabella numerica casuale. Le assegnazioni del trattamento usando numeri selezionati casualmente si chiamano semplicemente uno STUDIO CLINICO CONTROLLATO. Studio controllato randomizzato Gli studi controllati randomizzati (randomized controlled trial) sono tra gli strumenti più semplici e più efficaci nella ricerca clinica. Gli studi controllati randomizzati sono esperimenti quantitativi, comparativi, controllati nei quali i ricercatori studiano 2 o più interventi su una serie di individui che li ricevono in modo casuale. Gli studi controllati randomizzati si utilizzano per verificare l efficacia mentre si evitano alcuni fattori. Gli studi possono essere aperti, nascosti o in doppio cieco.

19 Solo post test con gruppo di studio Variabile indipendente Trattamento Variabile dipen dente Post-test Trattamento: spesso ex post facto Gruppo sperimentale: tutti quelli che ricevono il trattamento ed il post-test Pre-test e comparazione: inferenza sulla popolazione Pre-test e Post-test test con gruppo di controllo Var. dipendente Var. indipendente Var. dipendente Pre-test Pre-test Trattamento Post-test Post-test Trattamento: sotto controllo del ricercatore Assegnazione: randomizzazione Gruppo di controllo Pretest/post-test con gruppo controllo RCT

20 Studio randomizzato per blocchi Var. dipendente Var. indipendente Var. dipendente Pre-test Pre-test Trattamento Post-test Post-test Trattamento: sotto controllo del ricercatore Assegnazione: randomizzazione per blocchi Gruppo di controllo Controllo dei fattori confondenti R block T Clinical trials Vantaggi: - RCT è il paradigma dello studio analitico, perché sono rispettati al meglio i principi dell inferenza statistica Svantaggi: - problemi etici (l esperimento è eticamente permesso quando l aderenza al protocollo non è in conflitto con gli interessi dei soggetti) - compliance - spesso di difficile organizzazione, di lunga durata e costosi.

21 CLASSIFICAZIONE DEI TIPI DI STUDIO a) studi descrittivi trasversali: studi di prevalenza serie di casi trasversali valutazione di prove diagnostiche studi di concordanza b) studi descrittivi longitudinali: studi di incidenza descrizione degli effetti di un intervento non deliberato descrizione della storia naturale CLASSIFICAZIONE DEI TIPI DI STUDIO c) studi analitici osservazionali: sequenza causa-effetto: studi di coorte sequenze effetto-causa: studi di caso-controllo d) studi analitici sperimentali: studi controllati studi non controllati

22 Studi descrittivi-osservazionali Esaminare una sequenza nel tempo? NO Un gruppo? SI Seguono gli stessi soggetti nel tempo? NO Descrittivo comparativo SI Descrittivo NO Dati raccolti nel tempo? SI Singola unità di studio? NO Trasversale SI Studia eventi suddivisi nel tempo? NO Longitudinale SI Case study Burns N. Grove K.G. The practice of Nursing Research 2009 Saunders Trend analisi Serie storiche Prospettico? Retrospettivo? Studi sperimentali Compara gruppi? Adattato da: Burns N. Grove K.G. The practice of Nursing Research 2009 Saunders NO Solo post test con gruppo di studio NO Pretest/posttest con gruppo controllo (RCT) NO Esamina l effetto di variabili confondenti? SI Misure ripetute? SI R block T (età o sesso o patologie concomitanti) SI Misure ripetute (sorveglianza)

23 Paolo Chiari Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche

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