REQUISITI CHIAVE: Normativa finale sui programmi di verifica dei fornitori esteri Sintesi

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1 La Fd and Drug Administratin ffre questa traduzine cme un servizi per un vast pubblic internazinale. Ci auguriam che Lei trvi questa traduzine utile. Anche se l'ente ha cercat di ttenere una traduzine che fsse il più fedele pssibile all'riginale inglese, ci rendiam cnt che la versine tradtta ptrebbe nn essere csì precisa, chiara cmpleta cme la versine inglese. La versine ufficiale di quest dcument è la versine inglese. REQUISITI CHIAVE: Nrmativa finale sui prgrammi di verifica dei frnitri esteri Sintesi Il reglament Fd Safety Mdernizatin Act (FSMA) della FDA sui Prgrammi di verifica dei frnitri esteri (FSVP) per imprtatri di alimenti per cnsum uman e animale è ra ultimat e le date di cnfrmità per alcune attività avrann inizi in 8 mesi. La nrmativa finale prevede che gli imprtatri eseguan determinate attività basate su rischi per verificare che gli alimenti imprtati negli Stati Uniti sian stati prdtti in md che sddisfin gli standard di sicurezza statunitensi applicabili. Quest reglament è il prdtt di un livell significativ di assistenza dalla FDA all'industria, ai gruppi di cnsumatri, alle cntrparti reglatrie internazinali e tribali, lcali, statali, federali dell'agenzia, all ambiente universitari e ad altri azinisti. La FDA ha prpst questa nrmativa per la prima vlta a lugli 203. Dp l'input ricevut durante il perid cmune e durante numersi appuntamenti tra cui incntri pubblici, webinar e sessini di asclt, la FDA ha emess una nta supplementare sulle nrmative prpste a settembre 204. Le revisini prpste riguardavan la pssibilità di frnire agli imprtatri la flessibilità nella determinazine di adeguate misure di verifica in base ai rischi su alimenti e frniture, ricnscend il rischi più grande alla salute pubblica causat dai pericli più seri negli alimenti. La nrmativa finale presenta elementi di entrambe le prpste riginali e supplementari, cn l'aggiunta di maggire flessibilità nel rispett di determinati requisiti per riflettere megli le mderne catene di frnitura e distribuzine. Ad esempi, gli imprtatri pssn sddisfare gli bblighi fndamentali FSVP facend affidament su analisi, valutazini e attività eseguite da altri enti in determinate circstanze, a patt che tali imprtatri rivedan e valutin la dcumentazine crrispndente. La FDA ha l'bblig di garantire che gli imprtatri sddisfin i requisiti FSVP, e frnirà anche guida, assistenza e frmazine. Di seguit sn riprtati i requisiti fndamentali e le date di cnfrmità.. Ambit Chi è cpert dalla nrmativa Per gli scpi dell'fsvp, un imprtatre è il prprietari cnsegnatari statunitense di un aliment ffert per l'imprtazine negli Stati Uniti. Se nn ci sn prprietari cnsegnatari statunitensi, l'imprtatre è l'agenzia rappresentante statunitense del

2 prprietari stranier del cnsegnatari al mment dell'ingress, cme cnfermat della dichiarazine di cnsens firmata. Ci sn esenzini discusse di seguit. Cs'è un FSVP? È un prgramma che gli imprtatri cperti dal reglament devn applicare per verificare che i lr frnitri stranieri stian prducend alimenti in md da frnire l stess livell di prtezine della salute pubblica dei cntrlli preventivi reglamenti di sicurezza dei prdtti, se necessari, e garantire che gli alimenti del frnitre nn sian adulterati e nn sian marchiati in md errat nel rispett dell'etichettatura sugli allergeni. Gli imprtatri sn respnsabili di azini che includn (e sn spiegate di seguit): Determinazine di pericli cnsciuti e raginevlmente prevedibili cn ciascun aliment Valutazine del rischi cnness ad un aliment, in base all'analisi dei pericli e alla prestazine del frnitre stranier Utilizz di quella valutazine del rischi cnness ad un aliment imprtat e la prestazine del frnitre per apprvare i frnitri e determinare le adeguate attività di verifica del frnitre Esecuzine delle attività di verifica del frnitre Esecuzine delle azini crrettive Gli imprtatri devn stabilire e sservare le prcedure scritte per garantire che imprtan alimenti sl da frnitri esteri apprvati in base ad una valutazine del rischi cnness all'aliment imprtat e alla prestazine del frnitre, se necessari tempraneamente, da frnitri nn apprvati i cui alimenti sn sggetti ad adeguate attività di verifica prima di essere imprtati. Gli imprtatri sn tenuti a sviluppare, mantenere e sservare un FSVP per gni aliment prtat negli Stati Uniti e il frnitre stranier di quegli alimenti. Se l'imprtatre ttiene un determinat aliment da alcuni frnitri, un FSVP separat sarebbe necessari per gnun di questi frnitri. Determinati imprtatri che sn anche prduttri sn tenuti a cnfrmarsi alla maggir parte dei requisiti FSVP se sn cnfrmi ai requisiti del prgramma dedicati alla gestine ai sensi delle regle di cntrll preventive; applican cntrlli preventivi per i pericli cnnessi ad alimenti ai sensi dei requisiti nelle regle dei cntrlli preventivi; ppure nn sn tenuti ad applicare cntrlli preventivi ai sensi di questi reglamenti in determinate circstanze. Esempi di tali circstanze cmprendn circstanze in cui il

3 tip di aliment (ad esempi i chicchi di caffè) nn può essere cnsumat senza l'applicazine di un cntrll preventiv, se il cliente ridurrà preverrà in md significativ pericli e sarann cnfrmi ai requisiti per divulgazini e garanzie scritte. La valutazine del rischi pst dall'aliment imprtat e la prestazine del frnitre devn essere rivalutate almen gni tre anni se sn vengn alla luce nuve infrmazini relative ad un ptenziale pericl alla prestazine del frnitre ester. Gli imprtatri nn sn tenuti a valutare gli alimenti e il frnitre cndurre attività di verifica se ricevn adeguate garanzie che un'entità successiva nella catena di distribuzine, cme ad esempi il cliente dell'imprtatre, sta lavrand gli alimenti per sicurezza alimentare ai sensi dei requisiti applicabili. Gli imprtatri devn inltre divulgare dcumenti che accmpagnan gli alimenti sul fatt che gli alimenti nn sn lavrati per cntrllare il pericl identificat. 2. Analisi dei rischi Csa intendiam cn 'rischi'? Un imprtatre è tenut a identificare e valutare, in base a esperienza, dati della malattia, reprt scientifici e altre infrmazini, i rischi cnsciuti e raginevlmente prevedibili per gni tip di aliment che imprta al fine di determinare se ci sn rischi che richiedn un cntrll. Questi includn: Rischi bilgici, inclusi parassiti e batteri che causan malattie Rischi chimici, inclusi rischi radilgici, residui di pesticidi e drghe, tssine naturali, decmpsizine alimentare, alimenti clranti nn apprvati e allergeni alimentari Rischi fisici, cme ad esempi un vetr Ptrebber esserci rischi che pssn determinare malattie lesini che avvengn naturalmente, che sn intrdtti nn intenzinalmente, sn intrdtti intenzinalmente per scpi di lucr, cme la sstituzine cn un ingrediente men csts. L'analisi deve valutare la prbabilità che questi rischi si verifichin in assenza di cntrlli e la severità della malattia lesine che può avvenire. La valutazine deve cnsiderare fattri cme: Frmulazine dell'aliment Cndizine, funzine e prgettazine dell stabiliment e impiant di un ente tipic che prduce l'aliment Materie prime e altri ingredienti Pratiche di trasprt Prcedure di racclta, allevament, prduzine, lavrazine e imballaggi Attività di imballaggi ed etichettatura

4 Cnservazine e distribuzine Us prevedibile intenzinale raginevle Servizi igienici, inclusa l'igiene dei dipendenti Un imprtatre può far affidament su un altr ente per cndurre l'analisi dei rischi, se l'imprtatre rivede e valuta la dcumentazine pertinente. 3. Valutazine del rischi alimentare e prestazine del frnitre Quale valutazine deve essere eseguita in merit al rischi pst da un aliment imprtat e dalla prestazine di un frnitre? Un imprtatre deve valutare: L'analisi dei rischi L'ente che minimizzerà e preverrà in md significativ i rischi, cme il frnitre ester il frnitre di ingredienti materie prime del frnitre Le prcedure, prcessi e pratiche di un frnitre ester relative alla sicurezza degli alimenti Reglamenti applicabili sulla sicurezza alimentare della FDA e infrmazini relative alla cnfrmità del frnitre ester La crnlgia della sicurezza alimentare del frnitre ester, inclus il dinamism del frnitre ester nel crreggere prblemi passati Altri fattri se necessari, incluse le pratiche di stccaggi e trasprt L'imprtatre può far affidament su un altr ente (divers dal frnitre stranier) per eseguire la valutazine del rischi, a patt che l'imprtatre riveda e valuti la dcumentazine pertinente. 4. Verifica del frnitre Quali attività di verifica del frnitre devn essere eseguite? In base alla valutazine del rischi cndtta, l'imprtatre deve stabilire e seguire prcedure scritte per garantire, nella maggir parte delle istanze, che imprta sl da frnitri esteri apprvati e deve cndurre apprpriate attività di verifica del frnitre. Gli imprtatri hann la flessibilità di persnalizzare le attività di verifica del frnitre in base a rischi alimentari e caratteristiche dei frnitri unici. Le pzini includn: Audit annuali in lc, nell'impiant del frnitre. Quest viene in genere eseguit quand c'è una raginevle prbabilità che l'espsizine ad un rischi cntrllat dal frnitre stranier determinerà cnseguenze serie alla salute il decess di persne animali (chiamat pericl SAHCODHA). Tuttavia, l'imprtatre può scegliere un altr mezz di verifica ammess che l'imprtatre dcumenti che la scelta alternativa sia

5 apprpriata e frnisca garanzie adeguate che il frnitre stranier sta prducend alimenti secnd gli standard di sicurezza statunitensi applicabili. Campinatura e prva Una revisine dei registri pertinenti sulla sicurezza alimentare del frnitre Un imprtatre può far affidament su un altr ente (divers dal frnitre stranier) per determinare ed eseguire apprpriate verifiche del frnitre, a patt che l'imprtatre riveda e valuti la dcumentazine pertinente. 5. Azini crrettive Csa accade se qualcsa va strt? Gli imprtatri devn applicare prntamente adeguate azini crrettive se determinan che un frnitre stranier nn ha usat i prcessi e le prcedure che frniscn l stess livell di prtezine della salute pubblica cme previst ai sensi dei reglamenti dei cntrlli preventivi e di sicurezza dei prdtti, se applicabili, che il frnitre prduce alimenti che sn adulterati marchiati in md errat rispett all'etichettatura degli allergeni. L'apprpriata misura crrettiva dipenderà dalle circstanze, ma ptrebbe prevedere l'interruzine dell'us del frnitre ester finché la causa di nn cnfrmità, adulterazine applicazine errata del marchi nn sia adeguatamente rislta. 6. Esenzini e standard mdificati I requisiti degli integratri alimentari varian in base a vari fattri, inclus il fatt se l'ggett imprtat è un prdtt finit un ingrediente/ cmpnente. Gli imprtatri che stabiliscn e verifican la cnfrmità cn determinate specifiche (relative ai cmpnenti degli integratri alimentari e all'imballaggi) previste ai sensi dei reglamenti separati e preesistenti delle attuali bune prassi di lavrazine (CGMP) per integratri alimentari nn sarann tenuti a cnfrmarsi alla maggir parte dei requisiti FSVP standard. L stess vale per gli imprtatri il cui cliente è tenut a stabilire che tali specifiche e verificare sian rispettate, salv i casi in cui l'imprtatre avrebbe dvut ttenere la garanzia scritta che il su cliente è cnfrme a tali requisiti. Gli imprtatri di altri integratri alimentari, inclusi i prdtti finiti, sarebber tenuti a rispettare la maggir parte dei requisiti FSVP standard (ad eccezine dell'bblig di analisi dei rischi), ma le lr attività di verifica si cncentrerebber sul rispett delle nrme CGMP sugli integratri alimentari. I requisiti FSVP mdificati sn stabiliti per imprtatri mlt piccli e per gli imprtatri di prdtti alimentari prvenienti da determinati piccli frnitri. (Un esempi di questi requisiti

6 mdificati è che alcuni imprtatri nn dvrebber cndurre analisi di rischi e sarebber in grad di verificare i lr frnitri esteri ttenend garanzie scritte dal lr frnitre.) La definizine di imprtatre mlt piccl è cerente cn la definizine di impresa mlt piccla nei reglamenti dei cntrlli preventivi: un limite di vendite di $ miline per prdtti alimentari destinati al cnsum uman e $ 2,5 milini per prdtti alimentari destinati al cnsum animale. Gli imprtatri di determinati piccli frnitri esteri sn sggetti a requisiti FSVP mdificati. Tali piccli frnitri sn: Strutture sggette a requisiti mdificati ai sensi dei reglamenti dei cntrlli preventivi, in quant si tratta di strutture qualificate Aziende agricle che nn sn cperte dal reglament sulla sicurezza dei prdtti, perché fann in media $ men nelle vendite di prdtti annuali perché sddisfan i requisiti per l'esenzine qualificata Prduttri di uva in gusci cn men di galline vaile Tutti questi tipi di prduttri sn esenti dai reglamenti di sicurezza alimentare della FDA sn sggetti a requisiti mdificati, per l più, e in alcuni casi del tutt, a causa delle dimensini di tali imprese. Ci sn requisiti mdificati per determinati alimenti prtati da un frnitre stranier in un paese il cui sistema di sicurezza alimentare è stat ricnsciut cme paragnabile è cnsiderat equivalente al sistema degli Stati Uniti. Inltre, determinate categrie di prdtti alimentari imprtati nn sn cperte da FSVP. Esse includn: Succhi di frutta, pesce e prdtti della pesca sggetti e cnfrmi al sistema "Analisi dei rischi e dei punti critici di cntrll" (HACCP) della FDA per tali prdtti, e determinati ingredienti per l'us in succhi di frutta, pesce e prdtti della pesca sggetti ai reglamenti HACCP. Alimenti per ricerca e valutazine Alimenti per cnsum persnale Bevande alcliche e determinati ingredienti da utilizzare nelle bevande alcliche Alimenti che sn imprtati per la lavrazine e futura esprtazine Cibi in scatla a bass cntenut acid (LACF), quali verdure in scatla, ma sl per quant riguarda i rischi micrbilgici cperti da altri reglamenti, cme pure determinati ingredienti per l'us in prdtti LACF (ma sl per quant riguarda i rischi micrbilgici). Determinate carni, pllame e uva disciplinati dal Dipartiment dell'agricltura statunitense al mment dell'imprtazine

7 Date di cnfrmità La data entr la quale gli imprtatri devn essere cnfrmi alle nrmative FSVP è l'ultima delle seguenti date: 8 mesi dp la pubblicazine della nrmativa finale; Per l'imprtazine di alimenti da un frnitre che è sggett a cntrlli preventivi regle di sicurezza dei prdtti, sei mesi dp che il frnitre stranier è tenut a sddisfare i reglamenti pertinenti; Per un imprtatre che è ess stess un prduttre un prcessre sggett alle dispsizini del prgramma della catena di frnitura nei reglamenti dei cntrlli preventivi, la data entr la quale ess deve cnfrmarsi a tali dispsizini. È stata stabilita una serie di date di cnfrmità nel reglament dei cntrlli preventivi per le dispsizini del prgramma della catena di frnitura, che varian in base alle dimensini della struttura ricevente e al mment in cui il frnitre della struttura ricevente è tenut a sddisfare le nuve nrmative FSMA. Assistenza all'industria La FDA sta sviluppand numersi dcumenti di rientament su temi cme: Guida generale sull'fsvp Cme ttenere le cmpetenze necessarie per essere un revisre qualificat I piani per la frmazine e l'assistenza tecnica sn a bun punt. Includn: La cllabrazine cn l'industria alimentare, rganizzazini di frmazine, USDA, l'agenzia statunitense per l svilupp internazinale e i gverni stranieri per sviluppare gli strumenti e i prgrammi di frmazine necessari a facilitare il rispett da parte degli esprtatri, inclusi quelli prvenienti da paesi in via di svilupp. Stabilire la Rete di assistenza tecnica sulla sicurezza alimentare FSMA dell'fda, che è ra perativa, per frnire una fnte centrale di infrmazini per sstenere la cmprensine del settre e l'attuazine dell'fsma. La cllabrazine cn l'alleanza sui cntrlli preventivi di sicurezza alimentare (Fd Safety Preventive Cntrls Alliance, FSPCA) per stabilire prgrammi di frmazine e di assistenza tecnica. Il curriculum di frmazine dell'fspca cmprende un mdul sulla nrmativa FSVP per i prcessri che imprtan alimenti e un crs cmplet dell'fsvp per gli imprtatri nn prcessri.

8 Maggiri infrmazini: Regulatins.gv, numer di dcument 20-N Dmande frequenti: Party_Accreditatin Rete di assistenza tecnica sulla sicurezza alimentare FSMA dell'fda: