VALUTAZIONE DEL RISCHIO E COSMETOVIGILANZA NEL CONTESTO REGOLATORIO EUROPEO L OPINIONE DEL DERMATOLOGO

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1 VALUTAZIONE DEL RISCHIO E COSMETOVIGILANZA NEL CONTESTO REGOLATORIO EUROPEO L OPINIONE DEL DERMATOLOGO LEONARDO CELLENO DERMATOLOGO COMPLESSO INTEGRATO COLUMBUS CENTRO RICERCHE COSMETOLOGICHE UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE ROMA

2 LA COSMESI E IL DERMATOLOGO SEMPRE PIÙ SPESSO SI CHIEDE CONSIGLIO AL DERMATOLOGO ANCHE PER I COMUNI BISOGNI COSMETICI: DETERSIONE DELLA PELLE E DEI CAPELLI IDRATAZIONE CUTANEA DEODORAZIONE PRODOTTI ANTIRUGHE PRODOTTI ANTICELLULITE PROTEZIONE SOLARE ALTRI PRODOTTI

3 LA COSMESI E IL DERMATOLOGO LA CONTINUA CRESCITA DELLE VENDITE DEI PRODOTTI COSMETICI IN FARMACIA È ANCHE LEGATA ALL OTTIMO RAPPORTO ORMAI ESISTENTE FRA DERMATOLOGIA E COSMETOLOGIA OLTRE CHE ALLE CARATTERISTICHE PROPRIE DI TALE CANALE. OGGI IL DERMATOLOGO DISPONE DI PRODOTTI COSMETICI ADATTI ALLE SUE ESIGENZE

4 PROBLEMATICHE DERMATOLOGICHE CONNESSE CON LA PRESCRIZIONE COSMETICA ACNE LENIRE EFFETTI COLLATERALI TERAPIA MEDICA AZIONE ANTISEBORROICA DETERSIONE CON AZIONE ANTIBATTERICA E RIACIDIFICANTE TRUCCO NON COMEDOGENICO FOTOPROTEZIONE IDRATAZIONE

5 DERMATITE SEBORROICA AZIONE LENITIVA DELLE SENSAZIONI DI BRUCIORE E DELL ERITEMA AZIONE ANTI DESQUAMATIVA CONTROLLO DELLA MICROFLORA CUTANEA CORREZIONE DEL COLORITO CUTANEO SHAMPOOS LOZIONI EMULSIONI GEL - MOUSSE

6 FOTOINVECCHIAMENTO FOTOPROTEZIONE IDRATAZIONE AZIONE ANTIMACCHIA ATTIVITÀ ANTIRUGHE

7 DERMATITE ATOPICA RICOSTITUZIONE BARRIERA CUTANEA DETERSIONE DELICATA ARRICCHIMENTO DEL FILM IDROLIPIDICO AZIONE ANTIPRURIGINOSA CUTANEA

8 DERMATITI ALLERGICHE E CUTE INTOLLERANTE AZIONE LENITIVA DELLE SENSAZIONI DI PRURITO / BRUCIORE COMUNI NECESSITÀ COSMETICHE : IDRATAZIONE, FOTOPROTEZIONE, ANTINVECCHIAMENTO, DETERSIONE,

9 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AL COMUNE RISCHIO COSMETICO SI AGGIUNGE QUELLO DERIVANTE DALLE CONDIZIONI CUTANEE CHE PREDISPONGONO AD UNA MAGGIORE SUSCETTIBILITÀ ALLE IRRITAZIONI, ALLO SVILUPPO DI ALLERGIE, ALLA COMEDOGENESI, AD UN MAGGIOR ASSORBIMENTO PERCUTANEO.

10 UN ALTRO TIPO DI RISCHIO LA PRESCRIZIONE DI UN COSMETICO PER UNA FINALITÀ SPECIFICA INDUCE L ATTESA DI UN RISULTATO SIGNIFICATIVAMENTE PERCETTIBILE DA PARTE DEL PAZIENTE. SPESSO SICUREZZA ED EFFICACIA COINCIDONO.

11 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: GLI INGREDIENTI SCCNFP: Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products INVENTARIO EUROPEO DEGLI INGREDIENTI COSMETICI INCI Name INN Pharm Eur Name CAS Nr EINECS Nr Chemical name Restriction Function Quinoxaline, 1, 2, 3, 4- tetrahydro- 6- nitro- 1,2,3,4- TETRAHYDRO- 6- NITROQUINO XALINE additives 1,2,4- BENZENETRIA CETATE Benzene- 1, 2, 4- triyl triacetate hair dyes 1,2,4- TRIHYDROXYB ENZENE Benzene- 1, 2, 4- triol hair dyes 1,2,6- HEXANETRIOL Hexane- 1, 2, 6- triol humectants / solvents / viscosity controlling agents 1,3-BIS-(2,4- DIAMINOPHE NOXY)PROPA NE , 4'- [1, 3- propanediylbis (oxy)]bisbenz ene- 1, 3- diamine hair dyes 1,5- NAPHTHALEN EDIOL Naphthalene- 1, 5- diol (CI 76625) hair dyes

12 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: GLI INGREDIENTI DATI TOSSICOLOGICI TOSSICITÀ ACUTA (DERMICA, INALATORIA) ASSORBIMENTO PERCUTANEO IRRITAZIONE CUTANEA IRRITAZIONE MUCOSE SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA TOSSICITÀ SUBCRONICA GENOTOSSICITÀ FOTOTOSSICITÀ E FOTOMU- TAGENICITÀ (IN CASO DI ASSORBIMENTO UV) OSSERVAZIONI SULL'UOMO (SE DISPONIBILI) ULTERIORI INFORMAZIONI RICHIESTE NEL CASO SI PREVEDA UNA MARCATA ASSUNZIONE ORALE O UN ELEVATO ASSORBIMENTO CUTANEO TOSSICOCINETICA TERATOGENESI, TOSSICITÀ SUL SISTEMA RIPRODUTTIVO, CANCEROGENESI, DATI DI GENOTOSSICITÀ ADDIZIONALE STUDI SUL METABOLISMO

13 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: IL PRODOTTO FINITO IL DERMATOLOGO DEVE CONSIDERARE ANCHE LE CARATTERISTICHE DELLA CUTE DEL PAZIENTE A CUI IL COSMETICO È DESTINATO: ESEMPIO : SE LA CUTE DEL VISO È ARROSSATA (ERITEMA SOLARE) DEVONO ESSERE PRESCRITTI COSMETICI APPROPRIATI (DOPO SOLE). PRESCRIVERE UN PRODOTTO NON FORMULATO PER TALE CONDIZIONE (ERITEMA SOLARE), AD ESEMPIO UN ANTIRUGHE CONTENENTE ALFA- IDROSSIACIDI, ESPONE ALLA POSSIBILITÀ D INSORGENZA DI EFFETTI INDESIDERATI.

14 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: IL PRODOTTO FINITO QUESTO NON SIGNIFICA CHE LA SICUREZZA DELL ANTIRUGHE È INCERTA, MA CHE IL SUO USO IN CONDIZIONI PARTICOLARI PUÒ ESSERE IMPROPRIO. IL DERMATOLOGO VALUTA IL RISCHIO SULLA BASE DELLE CONDIZIONI CUTANEE E DELLE PROBLEMATICHE DEL PROPRIO PAZIENTE.

15 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO: IL PRODOTTO FINITO PARAMETRI DA CONSIDERARE INTOLLERANZE ALLERGIE MALATTIE CUTANEE PRESENTI O POTENZIALI TIPO DI PELLE E CARATTERISTICHE INDIVIDUALI TERAPIE TOPICHE ( E SISTEMICHE) IN ATTO ABITUDINI IGIENICHE ED ESPOSIZIONI LAVORATIVE

16 LA COSMETOVIGILANZA... PER IL DERMATOLOGO L ALLERGIA RIMANE IL RISCHIO POTENZIALE PIÙ IMPORTANTE IL COSMETICO IN SÉ E PER SÉ NON RAPPRESENTA UNA FONTE DI RISCHIO IMPORTANTE: LA SUA SICUREZZA È GARANTITA DAL CONTESTO REGOLATORIO EUROPEO

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18 LIMITAZIONI D USO E INDICAZIONI IN ETICHETTA PER 26 SOSTANZE INDIVIDUATE COME CAUSA DI REAZIONI ALLERGICHE (VII MODIFICA LEGGE 713/86) Alpha-isomethyl ionone Amylcinnamyl alcohol Benzyl alcohol Benzyl cinnamate Butylphenyl methylpropional Cinnamyl alcohol Citronellol Eugenol Evernia prunastri Geraniol Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde Hydroxycitronellal Isoeugenol Linalool Amyl cinnamal Anise alcohol Benzyl benzoate Benzyl salicylate Cinnamal Citral Coumarin Evernia furfuracea Farnesol Hexyl cinnamal Limonene Methyl 2-octynoate

19 DOSSIER PRODOTTO a) la formula quali-quantitativa quantitativa del prodotto ; b) le specifiche fisico-chimiche chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici; c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione previste dal diritto comunitario; il responsabile della fabbricazione o della prima importazione nella Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di esperienza appropriato ; d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo il fabbricante prende in considerazione il i profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello di esposizione; e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d); f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione; g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

20 E NECESSARIO CHE IL DERMATOLOGO PARTECIPI UN ADEGUATO SISTEMA DI RILEVAZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI DOVUTI ALL USO DI PRODOTTI COSMETICI : COSMETOVIGILANZA

21 COSMETOVIGILANZA ISTITUZIONI INDUSTRIA SOCIETA SCIENTIFICHE

22 GRAZIE