Dolore cronico e stimolazione midollare (SCS) Domande frequenti

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1 Dolore cronico e stimolazione midollare (SCS) Domande frequenti 1) Che cos'è il dolore cronico? Il dolore cronico viene definito come un dolore continuo, a lungo termine che permane da più di 6 mesi, o che si prolunga nel tempo anche dopo la guarigione della patologia del paziente 1. L insorgenza del dolore cronico può anche verificarsi in assenza di cause evidenti e riscontrabili; questo si pensa sia dovuto ad alterazioni del sistema nervoso dell'organismo 2. 2) Quanti tipi di dolore cronico esistono? Il dolore cronico può essere classificato come: nocicettivo e neuropatico 3. In alcuni momenti, tutti percepiamo dolore nocicettivo che può derivare, ad esempio, da un taglio, una bruciatura o un trauma. Al contrario, il dolore neuropatico è provocato da un problema al sistema nervoso, il che significa che a essere colpita è la via mediante la quale i nervi mandano messaggi di dolore al cervello 4. Il dolore neuropatico è spesso descritto come senso di intorpidimento, formicolio o come una scarica elettrica 3. È una condizione debilitante e sebbene la sua prevalenza sia sconosciuta, alcuni studi europei hanno stimato che sia tra il 7% e il 37% 4. È spesso sotto-diagnosticato e sotto-trattato 4. 3) Da cosa è provocato il dolore cronico? Le cause possono essere molteplici. Il dolore cronico può fare seguito a una malattia o un trauma in apparenza guarito, oppure si può sviluppare senza un motivo evidente. Il dolore cronico si può localizzare in qualunque parte del corpo. Tra le tipologie comuni di dolore cronico troviamo: dolore alla schiena, cefalee, artrite, dolore oncologico e dolore neuropatico. In Europa, il dolore cronico più frequentemente riportato è quello che viene localizzato alla schiena 5. 4) Quante persone soffrono di dolore cronico in Europa? Il dolore cronico è considerato una delle patologie più comuni per cui le persone richiedono cure mediche 3. I risultati del sondaggio Pain in Europe indicano che il dolore colpisce 1 adulto su 5 in Europa 5. Questo dato (o prevalenza) si traduce in 95 milioni di persone tra la popolazione adulta (15-64 anni) che soffre di questa malattia debilitante 6, un numero maggiore rispetto alle persone affette da diabete (60 milioni) 7. Il dolore cronico riduce la qualità della vita quasi più di qualsiasi altra condizione 8. Un terzo dei pazienti con dolore cronico soffre di dolore costante 9. Un rapporto indica che più di un quinto dei pazienti affetti da dolore cronico abbia sofferto di tale condizione per 20 anni o più 5. 1

2 Prevalenza del dolore cronico Numero di persone che soffrono di dolore cronico neuropatico Regno Unito 8 milioni di (13%) 9 Germania Spagna Italia Francia 14 milioni di (17%) 9 5 milioni di (11%) 9 16 milioni di (26%) 9 10 milioni di (15%) ,4 milioni ,6 milioni 10 1 milione 10 5) In che modo il dolore cronico influenza i pazienti? 10 Il dolore cronico ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che comprende l'alterazione della funzionalità fisica, dell attività sociale nonché la riduzione dell'energia e della vitalità 11. Lo svolgimento delle attività quotidiane diventa sempre più difficile soprattutto quando il dolore è forte. Molte persone sono incapaci di continuare a svolgere il proprio lavoro a causa del dolore. Infatti una persona su 5 che convive con il dolore ha perso il lavoro come conseguenza di questa patologia 9 e il 16% è costretto a cambiare le proprie mansioni sul luogo di lavoro 9. Provare dolore per un periodo prolungato di tempo può avere un impatto devastante. Molti pazienti con dolore cronico sono soggetti a depressione e dipendenza da farmaci 3 che porta ad un ulteriore costo per il sistema sanitario. Il rischio di suicidio nei pazienti affetti da dolore cronico è almeno raddoppiato 12. 6) Quali sono le alternative di trattamento? La terapia del dolore generalmente inizia con alternative di trattamento conservativo come la terapia fisica e i medicinali da banco per il dolore. Se queste opzioni non fossero efficaci, si passa ai medicinali con prescrizione (antidolorifici), e talvolta a interventi chirurgici invasivi, ad esempio, la chirurgia alla colonna vertebrale. Tuttavia, nonostante questi approcci, a volte i pazienti continuano a soffrire di dolore cronico. Vi è un bisogno urgente di approcci terapeutici alternativi per il trattamento del dolore cronico neuropatico per fare in modo che, le persone affette da tale patologia, abbiano la possibilità di godere di una migliore qualità di vita. Più del 50% degli individui affetti da dolore cronico attende almeno due anni prima che il dolore sia adeguatamente gestito 13. 2

3 7) Che cosa è la stimolazione midollare? La stimolazione midollare (SCS) è un'opzione terapeutica minimamente invasiva per i pazienti affetti da dolore cronico che non hanno tratto beneficio dal trattamento medico convenzionale o da altri approcci terapeutici. La SCS è un metodo reversibile di gestione del dolore cronico. 8) Come funziona la stimolazione midollare? La tecnica prevede l'impianto di un piccolo dispositivo sottocutaneo dotato di batteria - chiamato generatore di impulsi impiantabile (IPG) generalmente nell'addome, nella parte superiore delle natiche o sotto la clavicola. L'IPG è connesso ad un elettrocatetere (o più elettrocateteri) che stimola le fibre nervose del midollo spinale. Questa azione crea una sensazione di formicolio, detta parestesia, che nasconde i segnali di dolore al cervello. Può essere utilizzato per trattare pazienti con più di una zona affetta dal dolore, compresi quei pazienti con dolore alla schiena o dolore neuropatico 14. 9) La SCS è una tecnica sicura? Sì. È stato dimostrato che la SCS è sicura ed efficace ed è stata utilizzata per decenni 15. Più di persone nel mondo hanno tratto beneficio dalla terapia SCS. Il sistema SCS Precision Plus è stato approvato nel 2004 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed ha ricevuto l'approvazione europea nel Attualmente più di pazienti sono stati trattati attraverso il sistema SCS Precision Plus. 10) Quali sono le aspettative realistiche per il controllo del dolore? Le persone sottoposte alla terapia SCS provano meno dolore. I pazienti differiscono nel livello di sollievo dal dolore che possono ottenere con la terapia SCS. Quando l impianto di prova ha un esito positivo, alcune persone hanno un sollievo completo, mentre altre hanno una riduzione significativa delle sensazioni di dolore. 11) Qual è l'evidenza clinica della terapia SCS? Due studi randomizzati, controllati hanno confrontato l'efficacia della SCS rispetto ad altri trattamenti per la gestione del dolore, quali il trattamento medico convenzionale e la chirurgia ripetuta alla colonna vertebrale. Uno studio pubblicato nel ha verificato l'ipotesi degli autori e cioè che la SCS ha più probabilità della chirurgia ripetuta alla colonna vertebrale di avere un risultato positivo; tale valutazione è stata effettuata mediante le misure standard del sollievo dal dolore e dell'esito del trattamento. Essi hanno osservato che la SCS è significativamente migliore rispetto alla chirurgia ripetuta, valutata con molteplici misure dell'esito, in pazienti selezionati affetti da fallimento della chirurgia della colonna vertebrale (FBSS). In un altro studio pubblicato nel , la SCS e il trattamento medico convenzionale sono stati comparati con il singolo trattamento medico convenzionale nei pazienti affetti da FBSS. Lo studio conclude che, dopo 24 mesi di trattamento con SCS, i pazienti con FBSS selezionati 3

4 riportano un elevato livello di sollievo dal dolore, miglioramenti clinicamente importanti della capacità funzionale e della qualità della vita collegata alla salute e di soddisfazione con il trattamento. 12) Cos'è il sistema ricaricabile SCS Precision Plus? Il sistema SCS Precision Plus della Boston Scientific è il primo stimolatore spinale ricaricabile al mondo, che ha una durata massima di 25 anni a seconda della regolazione e delle condizioni della stimolazione. L IPG Precision Plus pesa solo 33 grammi ed è simile, come dimensioni, ad un orologio da tasca. L impiego di un dispositivo ricaricabile si traduce in meno interventi chirurgici per i pazienti rispetto a quelli che ricevono dispositivi non ricaricabili che, invece, richiedono interventi di sostituzione ogni 2-5 anni. Questo aiuta i pazienti a mantenere una vita più indipendente con minori rischi dovuti a potenziali complicazioni associate all'intervento chirurgico 1. Come gli altri dispositivi, anche il dispositivo SCS Precision Plus è impiantato sotto la pelle, generalmente nell'addome, nella parte superiore delle natiche o sotto la clavicola. Il dispositivo stimola elettricamente nervi specifici del midollo spinale per nascondere la percezione di segnali di dolore specifici che si muovono lungo il midollo spinale verso il cervello. Il sistema SCS Precision Plus possiede delle parti impiantate e delle parti esterne. Le parti impiantate sono il generatore di impulsi impiantabile (IPG) e gli elettrocateteri. L'elettronica avanzata dell'ipg Precision Plus e la batteria ricaricabile creano gli impulsi elettrici che celano il dolore. Il sistema SCS Precision Plus può fornire un beneficio sostanziale per i pazienti affetti da dolore cronico, soprattutto per coloro per i quali le terapie convenzionali non hanno avuto un buon esito. 13) Come funziona il sistema SCS Precision Plus per i pazienti? Con il sistema SCS Precision Plus i pazienti controllano l'intensità del segnale e la zona della stimolazione, permettendo correzioni, al fine di risolvere i diversi problemi di dolore o a seconda delle posture nell'arco della giornata. Il telecomando senza fili, facile da usare, permette ai pazienti di regolare la gestione del dolore secondo le proprie esigenze e in modo discreto quando è necessario. L opportunità che offre un sistema ricaricabile, leggero e senza fili, è la libertà di ricarica mentre è in funzione, adattandosi allo stile di vita del paziente. I pazienti generalmente hanno l'opportunità di provare il sistema SCS Precision Plus prima di sottoporsi all'intervento chirurgico per l'impianto permanente. Utilizzando un generatore esterno 4

5 temporaneo per circa una settimana, il paziente ha la possibilità di stabilire se il sistema SCS Precision Plus si adatta alle proprie esigenze di dolore e di stile di vita. 14) Quanto dura la batteria del sistema SCS ricaricabile Precision Plus? La batteria Precision Plus è progettata per durare almeno 5 anni e, in alcune condizioni, può operare fino a 25 anni. Al contrario, pazienti che usano una batteria convenzionale non ricaricabile possono aspettarsi una durata da 2,5 a 4,5 anni 19 dopo la quale deve avvenire una sostituzione. I sistemi SCS ricaricabili possono offrire essenzialmente grandi possibilità, rispetto ai sistemi non ricaricabili a batteria, nel procurare benefici clinici. Questi benefici clinici comprendono l'estensione della longevità terapeutica e l'evitare frequenti interventi di sostituzione e quindi le complicazioni che possono insorgere da questi interventi chirurgici ripetuti. Solo il sistema SCS Precision Plus utilizza una batteria impiantata potente e ricaricabile con la tecnologia Zero Volt. 15) Che cos'è la tecnologia Zero Volt? Zero-Volt è una tecnologia dedicata al generatore di impulsi Precision Plus. Se per un qualsiasi motivo il paziente dovesse dimenticare di ricaricare la batteria e questa si scaricasse completamente rimane la possibilità di ricaricarla senza provocare danni alla stessa. Il numero di volte in cui ciò accade non compromette la funzionalità della batteria. Evitare danni alla batteria significa che non sarà necessario sostituirla mediante un altro intervento chirurgico. 16) Come fa il paziente a ricaricare la batteria? Il sistema di ricarica è composto da un caricatore senza fili e una base per il caricatore, utilizzata per ricaricare il caricatore. Quando il caricatore è completamente carico, il paziente può ricaricare la batteria impiantata. Per fare questo il paziente prende il caricatore e lo pone sulla zona dove è localizzato il dispositivo. Il paziente può usare un cerotto adesivo o la cintura per la ricarica che viene fornita per mantenerlo in posizione. Per avvisare il paziente quando la batteria è completamente carica, il caricatore emette un doppio squillo distinto per un massimo di un minuto a caricamento completato ) Quanto è comodo per i pazienti ricaricare la batteria? Ricaricare la batteria è comodo e semplice. Il sistema concede libertà di ricarica mentre è in funzione per adattarsi allo stile di vita del paziente. Il caricatore è leggero, portabile e senza fili. 18) Qual è l'impatto dei dispositivi SCS ricaricabili sul sistema sanitario? Il risparmio dei costi nel lungo periodo e i benefici portati dalla riduzione degli interventi chirurgici, e quindi delle complicazioni, fanno si che il sistema ricaricabile SCS Precision Plus permetta un uso efficiente delle risorse sanitarie. In media, in un periodo di 15 anni, Precision permette di trattare 6 nuovi pazienti in più ogni anno. 21 5

6 10 Nel 2008 il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito ha concluso che la SCS è più efficace rispetto alla terapia medica convenzionale per il trattamento del fallimento chirurgico della colonna vertebrale e della sindrome dolorosa regionale complessa. Quindi la terapia SCS potrebbe risultare economicamente sostenibile (costoefficace) per il Sistema Sanitario. 22 Contatto Alessandra Gelera Economia Sanitaria e Affari Istituzionali GeleraA@bsci.com Bibliografia 1 Hornberger et al. Rechargeable Spinal Cord Stimulation Versus Non rechargeable System for Patients With Failed Back Surgery Syndrome: A Cost-Consequences Analysis Clin J Pain 2008;24: Policy Connect. About Chronic Pain. Accessed March Galluzi. Management of neuropathic pain. Journal of the American Osteopathic Association. 2005;sup 4 (105):S12- S19 4 International Association for the Study of Pain. Pain Clinical Updates. 2010; Vol. XVIII, Issue 7: Breivik H et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain 2006;10: Eurostat Data Explorer: Accessed April The WHO. Diabetes Epidemic in Europe. Accessed April Department of Health. Annual report of the Chief Medical Officer; Pain, breaking through the barrier Accessed April British Pain Society. Pain in Europe - A Report 10 Ontario Health Technology Advisory Committee. Spinal Cord Stimulation for the Management of Neuropathic Pain. OHTAC Recommendation Smith BH et al. The impact of chronic pain in the community. Fam Pract 2001;18: Tang et al. Suicidality in chronic pain: a review of the prevalence, risk factors and psychological links. Psychol Medicine 2006; 36: Pain Proposal: Improving the Current and Future Management of Chronic Pain. A European Consensus Report North RB, Wetzel FT. Spinal cord stimulation for chronic pain of spinal origin: a valuable long-term solution. Spine. 2002;27: Krames E.S., Monis S., Poree L., Deer T., Levy R Using the SAFE Principles When Evaluating ElectricalStimulation Therapies for the Pain of Failed BackSurgery Syndrome.Neuromodulation 2011; 14: American Association of Neurological Surgeons, Available at: last accessed September North RD, et al. Spinal Cord Stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: A randomized controlled trial. Neurosurgery 56:98-107,

7 18 Kumar K, et al. The Effects of Spinal Cord Stimulation in Neuropathic Pain Are Sustained: A 24-month Follow-up of the Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of the Effectiveness of Spinal Cord Stimulation. Neurosurgery Oct;63 (4): Eldridge et al. The Role of Rechargeable Systems in Neuromodulation. European Neurological Review 2011;6:3: See Precision Charging System Discharge instruction booklet. 21 Queste cifre sono calcolate usando un modello economico sanitario a budget fisso per 15 anni in base ai pressi di rimborso del Belgio (2010) per un IPG tipico non ricaricabile con una longevità media della batteria di 3 anni, in base alla letteratura pubblicata. 22 National Institute of Clinical Excellence (NICE guidance). Spinal cord stimulation for chronic pain of neuropathic or ischaemic origin. Issue date: Oct