DOCUMENTAZIONE DEL PERCORSO DELLE PREPARAZIONI GALENICHE IN FARMACIA OSPEDALIERA DALL ARRIVO DELLE MATERIE PRIME ALLA SPEDIZIONE DEL PRODOTTO FINITO

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1 SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Ciclo V ANNO ACCADEMICO 2000/2001 CORSO Tecnologia, Socioeconomica e Legislazione DOCUMENTAZIONE DEL PERCORSO DELLE PREPARAZIONI GALENICHE IN FARMACIA OSPEDALIERA DALL ARRIVO DELLE MATERIE PRIME ALLA SPEDIZIONE DEL PRODOTTO FINITO A.O. MAGGIORE DELLA CARITÀ NOVARA Docente Specializzando Prof. Franco Dosio Dott. Cinzia Ferrari

2 PERCORSO MAGAZZINIERE TECNICO FARMACISTA PERSONALE AMMINISTRATIVO Arrivo merce in magazzino Verificare: corrispondenza tra quantità ricevuta, dichiarata in bolla di consegna, ordinata; Integrità delle confezioni Data di scadenza NO SI Farmacista referente in caso di parziale integrità delle confezioni, il quale decide se accettare la merce NO ditta SI Consegna delle bolle Consegna della merce al tecnico che controlla la presenza del certificato analitico NO carico SI Stoccaggio della merce Archiviazione del certificato analitico e annotazione numeri di lotto e date di scadenza su registro ditta Pulizia di attrezzature e apparecchiature necessarie Esecuzione della preparazione secondo procedura descritta nel formulario interno e relativo confezionamento. Registrazione della preparazione eseguita con firma del tecnico preparatore e farmacista referente Distribuzione al reparto richiedente Stampa etichette riportanti: nome della preparazione, reparto richiedente, data di produzione e di scadenza, numero di lotto, uso interno od esterno ed eventuali avvertenze Etichettatura singolo contenitore

3 Il Servizio di Farmacia dell A.O. Maggiore della Carità - NOVARA- ha stabilito per il laboratorio di galenica determinati obiettivi per garantire la qualità delle preparazioni: Definire regole di comportamento, standardizzare le procedure di allestimento delle preparazioni officinali e magistrali. Organizzare lo stoccaggio delle materie prime. Produrre un formulario interno. Operare con documentazione idonea (registro materie prime, registro preparazioni con firma degli esecutori e archivio computerizzato). Codificare tutte le preparazioni, valorizzarle ed attribuirle ai Centri di Costo. Produrre tabulato mensile delle preparazioni effettuate. Migliorare la relazione tra medico e farmacista.

4 MATERIE PRIME Il ciclo operativo inizia con l acquisto delle materie prime, nella scelta delle quali ci riferiamo alla Farmacopea Ufficiale X edizione. La scelta dei fornitori avviene in base a gara in cui si valuta il rapporto qualità-prezzo (il discorso fornitori non verrà analizzato nella presente). Il farmacista si trova nell impossibilità di eseguire una completa analisi quali-quantitativa delle materie prime fornite dalle ditte aggiudicatarie, quindi pretende dalle stesse che le sostanze acquistate siano munite di un certificato analitico che garantisca la qualità del prodotto, in modo che a sua volta il farmacista possa garantire la qualità del prodotto finale che distribuisce. Ogni materia prima che giunge in farmacia deve quindi essere munita di un certificato di analisi, i valori riportati devono rientrare tra quelli previsti dalla farmacopea altrimenti la materia prima deve essere ritenuta non idonea; tale certificato viene archiviato dopo essere stato registrato sul registro materie prime (VEDI ALLEGATO N 1). Il numero di lotto del produttore, che deve sempre essere presente sulla confezione e sul certificato analitico, deve essere anch esso riportato sul registro (VEDI ALLEGATO N 1). Le materie prime devono venir conservate nei contenitori originali, correttamente etichettati e stoccate sugli scaffali, destinati alle sostanze galeniche, in ordine alfabetico, per una più facile ricerca, avendo cura di sistemarle con la regola del first in first out.

5 ALLEGATO 1

6 PREPARAZIONI Le richieste di preparazioni galeniche vengono consegnate in farmacia su appositi moduli; il tecnico di laboratorio alla distribuzione di quelle in giacenza ed all allestimento delle preparazioni estemporanee. PROCESSO OPERATIVO Tutto il materiale deve essere preparato prima dell inizio della lavorazione. Il tecnico deve seguire la seguenti direttive: Controllo del piano di lavoro che deve essere pulito e libero da materiale estraneo alle preparazioni da eseguire Disposizione delle materie prime da utilizzare Scelta della vetreria e dei contenitori finali Esecuzione della preparazione secondo formulario Ripartizione negli appositi recipienti Etichettatura Stoccaggio e distribuzione Scarico al reparto Pulizia e manutenzione

7 Pulizia piano di lavoro Il piano di lavoro deve essere liberato dal materiale che non serve per l allestimento della preparazione e pulito con alcool 75. Preparazione materie prime Prelevare dagli scaffali le materie prime e segnare sulla confezione la data di apertura. Formulario di galenica Il tecnico ha a disposizione un formulario di tutte le preparazioni eseguite dalla farmacia. Tale formulario è strutturato in modo simile al FORMULARIO nazionale della FARMACOPEA, con le preparazioni suddivise, in ordine alfabetico, in gruppi (cartine, capsule, colliri, soluzioni, pomate). È costituito da fogli mobili per permettere l aggiunta di nuove schede di preparazioni, che sono così strutturate: Nome della preparazione Categoria terapeutica Composizione Apparecchiature necessarie Metodo di preparazione Etichettatura Avvertenze Etichettatura Il tecnico di laboratorio dopo aver terminato l allestimento della preparazione procede all inserimento dei dati in computer, grazie ad un programma di galenica sdb3 che permette l archiviazione di tutte le preparazioni prodotte e la stampa delle etichette da apporre sui contenitori. In etichetta alla fine compare: il nome della preparazione il reparto richiedente data di preparazione e data di scadenza numero di lotto uso della preparazione (interno od esterno) ed eventuali note

8 Stoccaggio e Distribuzione Il tecnico consegna al magazziniere le preparazioni galeniche che, da questo momento, passano nel normale ciclo di distribuzione. Le preparazioni a lunga scadenza vengono preparate in lotti e stoccate in laboratorio per poter essere dispensate in un secondo momento. Scarico al reparto Le preparazioni allestite vengono caricate in computer ad opera del tecnico e successivamente scaricate al reparto richiedente. Attrezzature, Apparecchiature e Manutenzione Oltre al corredo di vetreria ed utensili ed alle apparecchiature obbligatorie previste nella tabella VI della F.U. X, il laboratorio di galenica, per la natura delle preparazioni richieste, dispone di altre apparecchiature: SOP Cappa sterile SOP M-PR-007 Incapsulatrice SOP M-PR-008 Miscelatore di polvere SOP M-PR-009 Miscelatore per piccoli quantitativi SOP M-PR-010 Intubettatrice e sigillatrice per tubi SOP M-PR-011 La vetreria, l attrezzatura e le apparecchiature devono essere pulite subito prima e dopo il loro utilizzo.

9 Prenderò in considerazione la preparazione del collirio di VANCOMICINA Si riporta la scheda di tale preparazione presente nel nostro Formulario VANCOMICINA COLLIRIO 50 MG/ML Composizione. Un flacone da 10 ml contiene: Vancomicina mg 500 (corrisponde a VANCOCINA.. fiala 1) Lacrime artificiali...ml 10 Richiesta. Richiesta di reparto nominativa per singolo paziente. Materiale. Cappa sterile a flusso laminare orizzontale SOP M-PR-007 becker sterile centrale di sterilizzaz. con n documento garze sterili centrale di sterilizzaz. con n documento flaconi sterili acquistati sterili con n certificato tappi sterili centrale di sterilizzaz. con n documento alcool 75, agitatore, tamponi disinfettanti, filtro 0.22 ìm, pinze per togliere le ghiere, torchietto, ghiere. Preparazione. PER OGNI FIALA DI VANCOCINA AGGIUNGERE 10 ML DI LACRIME ARTIFICIALI. o Preparare l area di lavoro secondo procedura SOP PR-001 e procedere al lavaggio mani e vestizione secondo SOP PR-002 o Lavorare sotto cappa in ambiente asettico secondo procedura SOP PR-003 o Pulire con alcool tutto il materiale. o Con guanti sterili, utilizzando una garza sterile, aprire le fiale e versarne il contenuto nel becker; posizionare l agitatore ed aggiungere le lacrime artificiali. Solubilizzare o Togliere i tappi e le ghiere dai flaconi con le apposite pinze. A questo punto ripartire nei flaconi usando un filtro sterilizzante e chiudere i flaconi con i tappi. o Disinfettare i tappi con un tamponcino disinfettante, sigillare con le ghiere ed etichettare. o Inviare ogni 10 preparazioni un flaconcino al laboratorio di microbiologia. Stabilità. Conservare non più di 96 ore. Etichettatura. Etichettare con la data di preparazione, principio attivo e concentrazione del farmaco secondo procedura SOP ET-001 su etichette arancioni. Conservazione. Refrigerare a 2 C-8 C.

10 PROCEDURA SOP PREPARAZIONI PR-001 PREPARAZIONE AREA DI LAVORO IN AMBIENTE STERILE SERVIZIO DI FARMACIA A.O. MAGGIORE DELLA CARITÀ NOVARA PREPARAZIONE AREA DI LAVORO IN AMBIENTE STERILE INDICE: CAMPO DI APPLICAZIONE SCOPO MODALITA OPERATIVE RESPONSABILITA

11 CAMPO DI APPLICAZIONE Queste norme devono essere applicate ogni qualvolta si deve allestire una preparazione in ambiente sterile. SCOPO Il tecnico di laboratorio, o comunque qualsiasi altra persona che deve lavorare in ambiente sterile deve sempre tener presente che il rischio di contaminazione durante la lavorazione di prodotti sterili è determinato dall apporto particellare nell ambiente di lavoro e che l uomo è la principale fonte di inquinamento. È necessario indicare le norme da seguire per preservare la sterilità del prodotto in allestimento. MODALITA OPERATIVE Il personale deve : Indossare soprascarpe Effettuare un primo lavaggio delle mani Attivare il flusso laminare Pulire la superficie di lavoro con un disinfettante idroalcolico Attendere 10 minuti dall attivazione del flusso laminare prima di cominciare le operazioni di allestimento. RESPONSABILITA Il Farmacista responsabile della parte di Galenica è tenuto ad istruire il personale Tecnico addetto alla lavorazione in ambiente sterile.

12 PROCEDURA SOP PREPARAZIONI PR-002 LAVAGGIO DELLE MANI E VESTIZIONE SERVIZIO DI FARMACIA A.O. MAGGIORE DELLA CARITÀ NOVARA LAVAGGIO DELLE MANI E VESTIZIONE INDICE: CAMPO DI APPLICAZIONE SCOPO MODALITA OPERATIVE RESPONSABILITA

13 CAMPO DI APPLICAZIONE Queste norme sono da considerarsi valide e quindi da seguire, ogni qualvolta si deve allestire una preparazione in ambiente sterile. SCOPO Il tecnico di laboratorio, o comunque qualsiasi altra persona che deve lavorare in ambiente sterile deve sempre tener presente che il rischio di contaminazione durante la lavorazione di prodotti sterili è determinato dall apporto particellare nell ambiente di lavoro e che l uomo è la principale fonte di inquinamento. È quindi necessario indicare le norme per un corretto svolgimento di un lavoro in ambiente sterile. MODALITA OPERATIVE Togliere orologi, anelli, bracciali e liberare le braccia sin sopra l altezza dei gomiti Indossare cappellino e mascherina Avvalendosi possibilmente di un lavandino munito di rubinetto a leva azionabile con il gomito effettuare un secondo lavaggio delle mani con acqua calda e sapone disinfettante a base di clorexidina Asciugare le mani, polsi ed avambracci con la carta monouso avendo cura di procedere sempre dalle mani agli avambracci Indossare il camice sterile evitando, se possibile, di toccare con le mani la parte anteriore e gli avambracci sulla superficie esterna Calzare i guanti sterili con tecnica asettica, evitando cioè di toccare con le mani la superficie esterna degli stessi RESPONSABILITA Il Farmacista responsabile della parte di Galenica è tenuto ad istruire il personale Tecnico addetto alla lavorazione in ambiente sterile.

14 PROCEDURA SOP PREPARAZIONI PR-003 LAVORAZIONE IN AMBIENTE STERILE SERVIZIO DI FARMACIA A.O. MAGGIORE DELLA CARITÀ NOVARA LAVORAZIONE IN AMBIENTE STERILE INDICE: CAMPO DI APPLICAZIONE SCOPO MODALITA OPERATIVE RESPONSABILITA

15 CAMPO DI APPLICAZIONE Queste norme sono da considerarsi valide e quindi da seguire, ogni qualvolta si deve allestire una preparazione in ambiente sterile. SCOPO Il rischio di contaminazione durante la lavorazione di prodotti sterili è sempre presente. È quindi necessario indicare le norme per un corretto svolgimento di un lavoro in ambiente sterile per garantire la validità del prodotto finito. MODALITA OPERATIVE L operatore che lavora sotto cappa deve: Sistemare tutti i prodotti necessari per la preparazione sotto cappa Verificare che la sistemazione dei materiali sul piano di lavoro sia tale da non creare coni d ombra Non uscire con l ago scoperto dal flusso laminare Evitare movimenti sulla verticale dei campi sterili (fiale o flaconi aperti) Evitare di scoprire parti del corpo (alzare il cappuccio, rimboccare le maniche, ecc ) Disinfettare periodicamente i guanti con alcool 75 ; se si dovessero rompere cambiarli immediatamente Evitare assolutamente di toccare coi guanti il prodotto sterile e tutto ciò che viene a contatto con esso: l imboccatura dei recipienti, l apertura di fiale o flaconi, i tappi di gomma per flaconi, ecc ) Lavorare riflettendo su quello che si sta facendo evitando movimenti inutili, bruschi o improvvisati Effettuare solo gli spostamenti indispensabili, senza camminare in fretta Evitare colpi di tosse o starnuti violenti Evitare assembramenti di più persone vicino al posto di lavoro, fonti di inquinamento

16 RESPONSABILITA Il farmacista referente deve garantire la validità del prodotto finale quindi deve assicurarsi che il personale tecnico abbia appreso correttamente le norme di lavorazione in ambiente sterile.

17 PROCEDURA SOP MANUTENZIONE M-PR-002 CAPPA A FLUSSO LAMINARE PULIZIA E MANUTENZIONE SERVIZIO DI FARMACIA A.O. MAGGIORE DELLA CARITÀ NOVARA CAPPA A FLUSSO LAMINARE PULIZIA E MANUTENZIONE INDICE: CAMPO DI APPLICAZIONE SCOPO MODALITA OPERATIVE RESPONSABILITA

18 CAMPO DI APPLICAZIONE Per la pulizia e la manutenzione, quotidiana ed annuale della cappa a flusso laminare. SCOPO Il tecnico di laboratorio, o comunque qualsiasi altra persona che deve lavorare in ambiente sterile deve sempre tener presente che il rischio di contaminazione durante la lavorazione di prodotti sterili è sempre presente. È necessario indicare la pulizia che deve essere svolta perché per garantire la qualità del prodotto finale non soltanto l operatore deve lavorare correttamente, ma bisogna avere la certezza che l apparecchiatura funzioni al meglio. MODALITA OPERATIVE Terminata la lavorazione si procede nel seguente modo: Rimuovere il materiale da buttare Pulire il piano di lavoro e le pareti interne della cappa Spegnere l illuminazione Spegnere il flusso laminare dopo 30 minuti Pulizia giornaliera a cura dell utilizzatore: La carpenteria esterna della cappa dovrà essere pulita con un panno umido imbevuto di alcool oppure acqua saponata o con un prodotto specifico per acciaio inossidabile Il piano di lavoro dovrà essere pulito-sterilizzato con un detergente efficace ed un agente battericida (es. etanolo 75 ) Importante: evitare assolutamente l utilizzo di soluzioni contenenti cloro libero (es. ipoclorito di sodio) che andrebbero a creare fenomeni di corrosione sull acciaio. Pulizia mensile dei prefiltri a cura dell utilizzatore: Estrarre il/i prefiltro/i dalla propria sede di contenimento e pulire con aria compressa, acqua saponata o acqua e detergente ogni mesi di funzionamento.

19 Manutenzione annuale a cura del personale di assistenza tecnica: Sostituzione filtro HEPA Controllo di efficienza con certificazione

20 PROCEDURA SOP ET-001 STAMPA ETICHETTE PROGRAMMA SDB3 Campo di applicazione: stampa di qualsiasi etichetta per preparazioni galeniche Scopo: utilizzo del programma GALENICA SDB3 per l inserimento delle preparazioni allestite e stampa delle relative etichette. Entare nel programma GALENICA SDB3 Spostarsi con le frecce su SCELTA FILE e cliccare su REGETIC Spostarsi con le frecce su GESTIONE e ciccare su INSERIMENTO NEL FILE Richiamare dall elenco delle preparazioni (SHIFT+F7) quella da inserire, automaticamente il computer richiama tale preparazione con l uso, ed eventuali note Inserire la data di preparazione, automaticamente il computer inserisce anche quella di scadenza ed il numero di lotto Premere F2 per memorizzare l inserimento Premere ESC per ritornare alla videata principale Spostarsi con le frecce su PROSPETTI e cliccare su PROSPETTI FORMATO GENERALE per effettuare la stampa Ricercare dall elenco la preparazione di cui si è fatto l inserimento e premere M Inserire la data di preparazione e premere F2 per memorizzare Spostarsi con le frecce su stampante e premere INVIO Accendere la stampante e sistemare le etichette del colore necessario per quella determinata preparazione Premere F2 FINE per uscire dal programma

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