Approvvigionamento radiofarmaci e gestione dei rifiuti. Vincenzo Rizzo AORN S G Moscati AV

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1 Approvvigionamento radiofarmaci e gestione dei rifiuti Vincenzo Rizzo AORN S G Moscati AV

2 LEGGE 31 gennaio 1983, n. 25 (Gazz. Uff. n febbraio 1983) ART.8 3) Servizio di medicina nucleare I tecnici sanitari di radiologia medica addetti ai servizi di medicina nucleare: a) prendono in consegna le sorgenti radio-attive, curando il loro carico e scarico oltre che lo smaltimento dei rifiuti radio-attivi; segnalano al preposto il movimento e la giacenza del materiale radio-attivo e provvedono alle relative registrazioni

3 Approvvigionamento AUTORIZZAZIONE ALLA DETENZIONE E ALL IMPIEGO Decreto Legislativo del Governo 17 marzo 1995 n 230 modificato dal D.Lgs. 26 maggio 2000, n. 187, dal D.Lgs. 26 maggio 2000, n. 241 dal D.Lgs. 9 maggio 2001, n. 257 dal D.Lgs. 26 marzo 2001, n.151 e dalla Legge 1 marzo 2002, n. 39 "Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom e 96/29/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti.". 31 dicembre 1962, n e s.m.i.

4 Approvvigionamento Art. 27, 28 e 29 e allegato IX del D.L.vo 230/95 Art Nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni. 1. Gli impianti, stabilimenti, istituti, reparti, gabinetti medici,laboratori, adibiti ad attività comportanti, a qualsiasi titolo, la detenzione,l'utilizzazione, la manipolazione di materie radioattive, prodotti, apparecchiature in genere contenenti dette materie, il trattamento, il deposito e l'eventuale smaltimento nell'ambiente di rifiuti nonché l'utilizzazione di apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti, debbono essere muniti di nulla osta preventivo secondo quanto stabilito nel presente capo. Le attività di cui al presente comma sono tutte di seguito indicate come impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti.

5 Approvvigionamento NULLA OSTA CATEGORIA A CATEGORIA B La differenziazione fra le due categorie è legata alla concentrazione delle materie radioattive che si intende manipolare e detenere nel corso di un intero anno solare o all impiego di acceleratori di particelle con una produzione di neutroni superiore a 107 n/s. Art. 27, 28 e 29 e allegato IX del D.L.vo 230/95

6 Art Impiego di categoria A. 1. L'impiego di categoria A è soggetto a nulla osta preventivo da parte del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato di concerto con i Ministeri dell'ambiente, dell'interno, del lavoro e della previdenza sociale, della sanità sentite l'anpa e le regioni territorialmente competenti, in relazione all'ubicazione delle installazioni, all'idoneità dei locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, alle conseguenze di eventuali incidenti nonché delle modalità dell'eventuale allontanamento o smaltimento nell'ambiente dei rifiuti radioattivi. Copia del nulla osta è inviata dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ai ministeri concertanti, al presidente della regione o provincia autonoma interessata, al sindaco, al prefetto, al comando provinciale dei vigili del fuoco competenti per territorio e all'anpa. 2. Nel nulla osta possono essere stabilite particolari prescrizioni per gli aspetti connessi alla costruzione, per le prove e per l'esercizio, nonché per l'eventuale disattivazione degli impianti AUTORITA CENTRALI

7 Art Impiego di categoria B. 1. L'impiego di categoria B è soggetto a nulla osta preventivo in relazione all'idoneità dell'ubicazione dei locali, dei mezzi i radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, alle conseguenze di eventuali incidenti nonché delle modalità dell'eventuale allontanamento o smaltimento nell'ambiente di rifiuti radioattivi. 2. Con leggi delle regioni e delle province autonome, da emanarsi entro centottanta giorni dall'entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 27, sono stabilite le autorità competenti per il rilascio del nulla osta di cui al comma 1, per le attività comportanti esposizioni a scopo medico, nonché le modalità per il rilascio medesimo, e sono individuati o costituiti gli organismi tecnici da consultare ai fini del rilascio di detto nulla osta; i tali organismi debbono essere rappresentate le competenze necessarie, inclusa quella del Comando provinciale dei vigili del fuoco. Negli altri casi il nulla osta è rilasciato dal prefetto, sentiti i competenti organismi tecnici, tra i quali il Comando provinciale dei vigili del fuoco. Copia del nulla osta vene inviata all'anpa. 3. Nel nulla osta, rilasciato sulla base della documentazione tecnica presentata, possono essere stabilite particolari prescrizioni, per le prove e per l'esercizio. Autorità locali: più precisamente dalle Regioni e Province Autonome, o da enti da esse delegati.

8 ALLEGATO IX Determinazione, ai sensi dell articolo 27, comma 2 del presente decreto, delle condizioni per la classificazione in Categoria A ed in Categoria B dell'impiego delle sorgenti di radiazioni, delle condizioni per l'esenzione dal nulla osta e delle modalità per il rilascio e la revoca del nullaosta.

9 CATEGORIA A CATEGORIA B

10 Medicina Nucleare semplificare + CATEGORIA B Libro Bianco della Medicina Nucleare

11 Medicina Nucleare semplificare + CATEGORIA A Libro Bianco della Medicina Nucleare

12 Elenco dei radioisotopi autorizzati Esperto Qualificato

13 Aspetti Burocratici SSN GARE

14

15 Aspetti Burocratici GARA DI ACQUISTO consegna Reparto Farmacia Ufficio acquisti

16 Aspetti Burocratici GARA DI ACQUISTO Consegna e fattura

17 GESTIONE DEL MAGAZZINO E DELLE MATERIE PRIME NBP Istruzioni operative approvvigionamento ricevimento accettazione approvazione conservazione

18 GESTIONE DEL MAGAZZINO E DELLE MATERIE PRIME TSRM Kit freddi generatori Prodotti pronti all uso Conformità ordine Integrità delle confezioni Data di scadenza Particolari necessità di stoccaggio pet

19 Carico/Scarico Art. 22 Detenzione di sorgenti di radiazioni ionizzanti 1. Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 3 della legge 31 dicembre 1962, n. 1860, e successive modificazioni e integrazioni, chiunque detiene a qualsiasi titolo sorgenti di radiazioni, ivi comprese le macchine radiogene, deve farne denuncia entro dieci giorni agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti per territorio, al Comando provinciale dei vigili del fuoco e all'anpa, nonchè, ove di loro competenza, all'ispettorato del lavoro, al Comandante di porto e all'ufficio di sanità marittima, indicando i mezzi di protezione posti in atto. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano: a) ai combustibili nucleari e alle materie fissili speciali, utilizzati o destinati ad impianti di cui al capo VII, ancorchè in corso di trasporto; b) alle sorgenti di radiazioni trasportate, nonchè a quelle depositate nel corso del trasporto per un periodo non superiore a dieci giorni; c) alle materie radioattive estratte nel corso delle lavorazioni minerarie, depositate nell'area oggetto del permesso di ricerca o della concessione della coltivazione. 3. I detentori delle sorgenti di cui al comma 1 devono provvedere alla registrazione delle sorgenti detenute, con le indicazioni della presa in carico e dello scarico delle stesse, per decadimento, per smaltimento nell'ambiente o conferimento di rifiuti e comunque per cessazione della detenzione. 4. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri dell'ambiente, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale e dell'interno, sentita l'anpa, sono stabiliti i modi, le condizioni e le quantità ai fini della denuncia di materie radioattive, i modi e le caratteristiche ai fini della denuncia delle macchine radiogene e le modalità di registrazione.

20 Carico - la data di arrivo del radionuclide; - il tipo di radionuclide; - l attività del radionuclide; - la descrizione del radiofarmaco

21 GESTIONE DEL MAGAZZINO E DELLE MATERIE PRIME

22

23 Scarico

24 Scarico

25 Scarico

26 Scarico

27 Gestione dei rifiuti radioattivi

28 Rifiuti Radioattivi Materiali di scarto, in forma solida, liquida o gassosa, ancorchè contenuti in apparecchiature o dispositivi, che contengono o sono contaminati da radionuclidi, la cui concentrazione o attività specifica e maggiore dei valori soglia definiti dalla normativa e per i quali non e previsto alcun ulteriore uso, riciclo o riutilizzazione.

29 Riferimenti Normativi D.Lgs. 230/95 e s.m.i., D.Lgs. 187/2000. Leggi regionali.

30 Agenzia internazionale dell energia atomica (AIEA) classificazione

31 Guida Tecnica 26 ENEA Prima categoria: in questa categoria sono classificati i rifiuti radioattivi che, per decadere a concentrazioni di radioattività di trascurabile rilevanza (ordine delle centinaia Bq/g), richiedono tempi dell ordine di mesi, sino ad un tempo di migliaia di anni. Questi rifiuti provengono essenzialmente dagli impieghi medici, industriali e di ricerca, che utilizzano generalmente radionuclidi caratterizzati da tempi di decadimento relativamente brevi (tranne alcuni casi specifici quali quelli del 3H e del 14C) e, nella maggior parte dei casi, inferiori ai 2 mesi.

32 Guida Tecnica 26 ENEA Seconda categoria: appartengono a questa categoria i rifiuti che richiedono tempi variabili da qualche decina fino ad alcune centinaia di anni per raggiungere concentrazioni di radioattività di trascurabile rilevanza (ordine delle centinaia di Bq/g). Questi rifiuti, che necessitano di tempi di confinamento più lunghi dei precedenti, derivano da impianti nucleari e da particolari impieghi medici, industriali e di ricerca.

33 Guida Tecnica 26 ENEA Terza categoria: rientrano in questa categoria i rifiuti che richiedono tempi di confinamento di alcuni migliaia di anni per raggiungere concentrazioni dell ordine di alcune centinaia di Bq/g. In particolare si tratta delle scorie provenienti dagli impianti di trattamento del combustibile irraggiato, dagli impianti di fabbricazione degli elementi dei combustibile e dei rifiuti contenti emettitori alfa provenienti da laboratori di ricerca scientifica.

34 Classificazione Rifiuti radioattivi di origine sanitaria appartengono in genere alla prima categoria

35 articolo 154 d. l. 17 marzo 1995, n. 230 condizioni per lo smaltimento dei rifiuti radioattivi, in funzione del tempo di decadimento e della concentrazione in attività Isotopi utilizzati in Medicina Nucleare T/2<75gg

36 Schema semplificato delle modalità con le quali i rifiuti radioattivi prodotti nelle strutture ospedaliere possono raggiungere le persone del pubblico.

37 Obiettivi della gestione dei rifiuti sanitari radioattivi derivanti da attività sanitarie Obiettivo principale per ciascun esercente è una gestione ottimizzata della/e pratica/che sanitarie comportante/i l impiego di sostanze radioattive, che consenta da un lato di limitare la produzione di rifiuti radioattivi alla fonte, dall altro di contenerne l immissione in ambiente per quanto ragionevolmente ottenibile nel rispetto dei limiti prescritti nell atto autorizzativo e, ogni qualvolta applicabile, del criterio della non rilevanza radiologica.

38 Medicina Nucleare rifiuti solidi costituiti da flaconi con residui di soluzioni, fiale, aghi, siringhe, guanti monouso, ovatta; escreti dei pazienti, convogliati negli impianti a scarico controllato e distinguibili in liquidi e solidi, ovvero i fanghi presenti nelle fosse Imhoff; generatori di Tc99m costituiti dagli involucri in piombo delle colonne di molibdeno esaurite;

39 rifiuti solidi costituiti da flaconi con residui di soluzioni, aghi, siringhe, guanti monouso, ovatta; tecneziati Differenti energie Diversi T/2 pet fiale,

40 Camera Calda I 131 In 111 Tl 201 Tc99m

41 Caratteristiche dei fusti fusti in acciaio, della capacita di circa 60 litri, contenenti un sacco in polietilene coperchio con chiusura a cravatta taniche in polietilene coperchio con chiusura a cravatta rifiuti a rischio infettivo

42 Smaltimento Fusti ESENZIONE T/2<75 gg C<1bq/g spettrometro Fisica Sanitaria Data ultimo versamento Procedure scritte nel manuale di qualità

43 Discarica sistema radiometrico

44 Smaltimento Fusti T/2<75 gg C<1bq/g Decadimento e successivo smaltimento in esenzione Mancanza di locali idonei allo stoccaggio spettrometro T/2 270gg Ditte autorizzate

45 Smaltimento Fusti T/2<75 gg C<1bq/g Ditte autorizzate

46 Smaltimento Fusti

47 Smaltimento Fusti

48 Smaltimento Fusti costi ESENZIONE 0,60 Euro/kg 6 Euro 10kg Ditte autorizzate

49 Smaltimento Fusti costi

50 Deposito ospedaliero stoccaggio Deve garantire: la protezione dagli agenti meteorici e dall allagamento; la prevenzione e protezione dall incendio; l accesso regolamentato; la pavimentazione e le pareti lavabili e facilmente decontaminabili; la disponibilità di materiale per eventuale decontaminazione; un sistema in grado di impedire la dispersione all esterno di eventuali liquidi contaminati, come lo zoccolo rialzato in ingresso, il pavimento inclinato in modo da convogliare eventuali liquidi di spargimento in un unico punto di raccolta e il pozzetto di raccolta; una cubatura idonea alla quantità di rifiuti prodotti, che devono essere facilmente ispezionabili e raggiungibili; un opportuno ricambio d aria

51 escreti dei pazienti decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 requisiti minimi strutturali e impiantistici presso i reparti di medicina nucleare e di radioterapia metabolica è obbligatoria presenza di servizi igienici collegati a un sistema di vasche a scarico controllato un sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radio farmaci e alla doccia zona filtro raggiungimento della concentrazione di 1 Bq/g prima del suo svuotamento in fogna in esenzione

52 Scarico controllato Separazione solido/liquido Raccolta liquido

53

54 Gestione in remoto

55 Gestione in remoto

56 Gestione in remoto

57 misura

58 Gestione in remoto

59 Registro scarichi

60 Taratura strumento di misura Ogni manutenzione

61 Svuotamento vasche Imhoff Data ultimo versamento Esperto Qualificato spettrometro

62 Generatori di Tc99m Riconsegna alla ditta fornitrice Attività residua Indice di trasporto

63 Generatore esaurito colli esenti: nessuna caratteristica di resistenza o obblighi di prove classe 7: qualsiasi materiale contenente radionuclidi UN MATERIALI RADIOATTIVI, COLLI ESENTI QUANTITA LIMITATE L'intensità d'irraggiamento in ogni punto della superficie esterna di un collo esente non deve essere superiore a 5 μsv/h.

64 Bolla consegna generatore Med. Nucleare Moscati Avellino Lotti: 7743/7756/7768/ GBq 16 gg 17 gg 0,71 < 0,6 Trasport index 0,0 excepted

65

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