SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013
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1 Programma SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013 Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro? con la partecipazione di AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese CRS Controlled Release Society - Sezione Italiana Nuovo Palacongressi Ingresso B Via della Fiera, 23 Rimini (Italia) Tel
2 ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni: Agenzia Italiana del Farmaco Aschimfarma - Federchimica Assobiotec - Federchimica Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA) Farmindustria Istituto Superiore di Sanità Ministero della Salute Società Italiana Farmacocinetica e Biofarmaceutica (SIFEB) Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali: Assemblea CRS (Controlled Release Society) Sezione Italiana Riunione Delegati Regionali AFI Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria
3 Comitati del Simposio Comitato Scientifico/Scientific Committee Coordinatori/Coordinators: Giorgio Bruno Carla Caramella Giuseppe Messina Maria Luisa Nolli Enrico Serino Luigi Tagliapietra Alberto Tajana CordenPharma Università degli Studi di Pavia AFI Areta International AFI AFI AFI Membri/Members: Alberto Bartolini AFI Maurizio Battistini AFTI Riccardo Cajone Loacker Remedia Paolo Caliceti Università degli Studi di Padova Germano Coppi AFI Piero Iamartino Micro-Macinazione Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano Paola Minghetti Università degli Studi di Milano Alessandra Molin Zan Sanofi Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma Alessandro Regola Intendis Manufacturing Giuliano Zirulia AFI Comitato Organizzatore/Organizing Committee Membri/Members: Massimo Cavalieri Euraconsult Emiliano Celli New Aurameeting Paolo Pennella AFI Giancarlo Rugginenti AFI Comitato Poster Coordinatore/Coordinator: Alberto Tajana AFI Membri/Members: Carla Caramella Università degli Studi di Pavia Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano Luigi Tagliapietra AFI Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff Francesca Araldi Valeria Canciani Elena Pelosi Francesca Rossoni AFI AFI New Aurameeting New Aurameeting 1
4 Punti d incontro L AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell annuale Simposio per fornire ai partecipanti una completa informazione sulle specifiche attività. A.C.E.F. AbbVie ABC FARMACEUTICI ACCELERA Adiuto = EDMS & QMS AENOVA GROUP AM Instruments AMD ELECTRONIC GLOBAL VISION KALLIK AMIRA / SENNA INOX ANGELINI - ACRAF ARCA ETICHETTE B&D ITALIA BECTON DICKINSON DIAGNOSTIC SYSTEMS BERLINGER & CO BISCHOF + KLEIN (B+K) BORMIOLI ROCCO C&P Engineering CAPSUGEL BELGIUM CAPSULIT CERTIQUALITY CHELAB CO.RA COMECER CONSORZIO TEFARCO INNOVA CORDENPHARMA International CORVETTE GROUP CTP SYSTEM D.C.M. DATA CHECK DHL SUPPLY CHAIN DIESSECHEM DOCUMEDICA DOPPEL FARMACEUTICI DOS & DONTS DUALTECH EUROFINS BIOLAB EURPACK Giustini Sacchetti F.P.S. FOOD AND PHARMA SYSTEMS FAMAR PACKAGING FARMACEUTICI PROCEMSA FASINTERNATIONAL FASLAB FEDEGARI GROUP FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. FLARER G.S. DIVISIONE VERNICIATURA GAMMARAD ITALIA GB Pharma GE Measurement & Control GEYMONAT HSG Engineering 2 53 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
5 I.M.A. IMS MICRONIZZAZIONI ISTITUTO DE ANGELI - SIGMAR (Gruppo FAREVA) ITECO ENGINEERING IWT KYMOS PHARMA SERVICES LA METALLURGICA LABOMAR LABVANTAGE Solutions Europe LAMEPLAST GROUP LAMP SAN PROSPERO LEAN INSTITUTE ITALY LGC Standards LIFEBEE m-squared CONSULTING MANES MARCHESINI GROUP MERCK MILLIPORE MG2 MIPHARM NERPHARMA NSF-DBA NUCERIA ADESIVI NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP Off. Mecc. F.lli RONCHI PALL LIFE SCIENCES PALLADIO ZANNINI Industrie Grafiche Cartotecniche PARTICLE MEASURING SYSTEMS PERFECT PACK PHARMA D&S PHARMA QUALITY EUROPE PHARMA WORKS MILANO PHARMINTECH 2016 PIPELINE PRIME4SERVICES_ITALIA PTM Consulting RETTENMAIER ITALIA - JRS ROMACO S-IN & ChemSafe S.D.S. S.I.I.T. S4BT SASI "The ectd Solution" SERVICE PHARMA CHEMICAL & FOOD SGS SERTEC SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA SOTAX Studio SviMM - FARMAFFARI TECHNICAL BUILDING TechPharma TECNICHE NUOVE TEREOS SUCRES TNT EXPRESS TUBILUX PHARMA VAMFARMA ZETA FARMACEUTICI 3
6 Finalità e presentazione del Simposio Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro? Con la partecipazione di AFTI e CRS Sezione Italiana Il Simposio dell AFI, giunto alla cinquantatreesima edizione, si svolgerà anche quest anno nel Nuovo Palacongressi di Rimini. Una sede prestigiosa per un evento che ha avuto negli anni un successo crescente di partecipazione grazie al grande lavoro degli organizzatori, ai sostenitori dell Associazione e soprattutto ai colleghi ed amici che contribuiscono alla preparazione delle relazioni. Il tema di quest anno Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro? offrirà a relatori e partecipanti un occasione di aggiornamento e dibattito sui temi di maggiore attualità in materia di produzione, controllo, innovazione e normative inerenti al settore del farmaco con particolare attenzione alle prospettive per il prossimo futuro. Anche per questa edizione avremo il supporto, ormai tradizionale, della Associazione Farmaceutici Ticinese (AF- TI), della Controlled Release Society (CRS) Sezione Italiana e dei numerosi amici e colleghi dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), del Ministero della Salute, dell Istituto Superiore di Sanità, dell Università, delle Associazioni industriali di categoria e di numerose e illustri personalità del settore invitate per l occasione. La scelta delle tematiche e la programmazione delle Sessioni è stata formulata in modo da coinvolgere i partecipanti, favorire lo scambio culturale con colleghi e relatori e soprattutto ridurre al minimo la sovrapposizione di tematiche similari in modo da permettere ai partecipanti la scelta dei temi più consoni alle proprie esigenze pratiche e culturali. Il 53 Simposio, come gli ultimi che lo hanno preceduto, è articolato in 7 Workshop, 11 Sessioni e verrà concluso dalla Sessione Plenaria. Il Simposio viene aperto il pomeriggio di mercoledì, con la prolusione del presidente AFI, Prof. Alessandro Rigamonti, e dalla Conferenza Introduttiva del Dott. Antonio Tataranni (Sanofi) sul tema: Ricerca farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro particolarmente aderente al titolo del Simposio. Il Simposio prosegue con tre Sessioni dedicate alla Innovazione nella qualità e nelle tecnologie ed agli API biotech. La giornata di giovedì presenta una serie intensa ed articolata di argomenti, a cominciare dalla, ormai tradizionale, Sessione dedicata a Regole e Qualità (2 sessioni) alla quale partecipano numerosi relatori provenienti da AIFA e costituisce un utile aggiornamento 4 53 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
7 normativo che viene completato con la trattazione di argomenti specifici quali la Sperimentazione clinica, e gli aspetti più rilevanti dei più recenti atti legislativi (Legge Balduzzi). Nella stessa giornata, altre Sessioni si occuperanno di Supply Chain, Ricerca e Sviluppo (2 sessioni), Dispositivi Medici, Terapie avanzate e Produzioni speciali. Il Simposio si conclude il venerdì mattina con la Sessione Plenaria, coordinata dal Dott. Gian Pietro Leoni e quest'anno centrata sul tema: L evoluzione del mondo farmaceutico: quali strategie?. A questa Sessione hanno assicurato la loro presenza esponenti di alto livello delle Autorità Regolatorie, Industriali ed Accademiche che costituiscono i principali componenti del Sistema Farmaceutico Nazionale: si avrà così un'occasione preziosa per cogliere temi e tendenze, mete ed ostacoli del presente e del prossimo futuro. A fianco del 53 Simposio AFI viene come sempre organizzata una mostra di Poster su argomenti di Ricerca e Sviluppo e di Tecnologia Industriale, per la quale si è registrata anche quest'anno una rilevante partecipazione. Per ognuna delle due categorie verrà premiato il Poster giudicato più meritevole. Nell'ambito di due Sessioni del Simposio è prevista anche la presentazione orale di alcuni di questi lavori. Il Simposio AFI è lieto di ospitare quest'anno l'assemblea generale della CRS (Controlled Release Society) - Sezione Italiana, la riunione del Gruppo Conto Terzi di Farmindustria, la riunione del Comitato Operativo di Pharmintech e la riunione dei Delegati Regionali dell AFI. Un ampio spazio è dedicato anche ai Punti d'incontro, che permettono un diretto e qualificato scambio d'esperienze ed informazioni tra Congressisti ed Aziende espositrici, proficua occasione di aggiornamento professionale. In proposito, l'afi desidera qui ringraziare le numerose Società che contribuiscono con la loro gradita presenza alla realizzazione del 53 Simposio e segnala i Workshop tecnologici organizzati da alcune di esse la mattina di mercoledì 12 giugno, prima dell'inaugurazione ufficiale, su temi specifici estremamente innovativi. Come di consueto, sono previsti durante il Simposio alcuni incontri conviviali, sicuramente atti a stabilire o rinverdire positivi e simpatici rapporti fra tutti i partecipanti. CREDITI ECM Le Sessioni I e III di mercoledì pomeriggio e la Sessione VIII di giovedì pomeriggio sono accreditate ECM per laureati in Farmacia e CTF che ne faranno esplicita richiesta inviando per tempo la scheda allegata al programma. 5
8 Programma generale Mercoledì 12 giugno 9:00 12:00 Registrazione partecipanti al Simposio 9:00 9:30 Registrazione partecipanti ai Workshop 9:30 12:00 Workshop (Sala A) PTM CONSULTING L applicazione del Quality by Design per i farmaci generici (Sala B) COMECER - MARCHESINI GROUP a completely new approach to High Speed Vial Filling line for aseptic and Toxic Application (Sala C) NSF-DBA La linea guida Q10 sui Pharmaceutical Quality Systems: è solo un ulteriore richiesta regolatoria o una nuova opportunità per le aziende farmaceutiche? (Sala D) CTP SYSTEM - RIGEL LIFE SCIENCES gestione e sorveglianza dei processi di produzione in asepsi (Sala E) TEFARCO INNOVA tecnologie Farmaceutiche Innovative per lo sviluppo di nuovi medicinali: dall Università all Industria Farmaceutica (Sala F) ALTRAN Benchmarking & Continuous Improvement of Quality Systems (Sala G) WEST - NUOVA OMPI prefillable Glass Syringe and the appropriated Pharmaceutical Rubber Components: Processing, Packaging, Innovations 12:00 12:30 Inaugurazione Punti d Incontro 12:30 14:00 Colazione di Lavoro 14:00 15:00 Alessandro Rigamonti Presidente AFI (Sala del Castello) prolusione ed apertura del Simposio Giorgio Bruno Vice Presidente AFI Giuseppe Messina Vice Presidente AFI panoramica sulle Sessioni del Simposio Antonio Tataranni Vice President, Global Medical Operations, Sanofi Conferenza Introduttiva Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE 15:15 19:00 SESSIONE I (Accreditata ECM) (Sala del Castello) Innovazione ed efficienza nella qualità 15:15 19:00 SESSIONE II (Sala del Tempio 1) Gli API biotech: prospettive e sfide del presente e prossimo futuro 15:15 19:00 SESSIONE III (Accreditata ECM) (Sala del Tempio 2) Innovazioni Tecnologiche in ambito industriale 21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini 6 53 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
9 Giovedì 13 giugno 9:00 13:00 SESSIONE IV (Sala del Castello 1) Regole e Qualità nell industria farmaceutica 9:00 13:00 SESSIONE V (Sala del Tempio 2) La Supply Chain: normative di riferimento e innovazione 9:00 13:15 SESSIONE VI (Sala del Tempio 1) Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie 9:00 13:15 SESSIONE VII (Sala del Castello 2) Dispositivi Medici borderline: aspetti di qualità e sicurezza 13:00 14:30 Colazione di lavoro 14:30 18:30 SESSIONE VIII (Accreditata ECM) (Sala del Castello 1) Regole e Qualità nell industria farmaceutica iii Incontro Nazionale dei Regulatory Affairs 14:30 19:00 SESSIONE IX (Sala del Castello 2) Terapie avanzate: stato dell arte e nuovi progressi 14:30 18:45 SESSIONE X (Sala del Tempio 2) Le produzioni speciali nella realtà farmaceutica: un panorama europeo 14:30 18:30 SESSIONE XI (Sala del Tempio 1) Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie AFI / CRS / SIFEB - Esposizione orale dei poster di Ricerca&Sviluppo e Tecnologia Industriale - Premiazione Poster - ASSEMBLEA CRS Sezione Italiana 21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini Venerdì 14 giugno 9:15 13:15 SESSIONE PLENARIA (Sala del Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI Presidente AFI introduzione Tavola Rotonda e discussione sul tema: L evoluzione del mondo farmaceutico: quali strategie? Moderatore: GIAN PIETRO LEONI Senior Consultant Ambrosetti, Milano 13:20 Colazione di lavoro Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi dedicati e la loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione. 7
10 General programme Wednesday 12 th June 9:00 12:00 Registration of Symposium participants 9:00 9:30 Registration of Workshops participants 9:30 12:00 Workshops (Room A) PTM CONSULTING the application of the Quality by Design for generic drugs (Room B) COMECER - MARCHESINI GROUP a completely new approach to High Speed Vial Filling line for aseptic and Toxic Application (Room C) NSF-DBA The guideline Q10 on the pharmaceutical quality system: a regulatory or an opportunity for the industry? (Room D) CTP SYSTEM - RIGEL LIFE SCIENCES Management and monitoring of production processes in aseptic (Room E) TEFARCO INNOVA innovative Pharmaceutical Technologies for the development of new drugs: from University to pharmaceutical industry (Room F) ALTRAN Benchmarking & Continuous Improvement of Quality Systems (Room G) WEST - NUOVA OMPI prefillable Glass Syringe and the appropriated Pharmaceutical Rubber Components: Processing, Packaging, Innovations 12:00 12:30 Meeting points Opening 12:30 14:00 Lunch 14:00 15:00 Alessandro Rigamonti AFI President (Room Castello) Inaugural Speech and Symposium Opening Giorgio Bruno AFI Vice President Giuseppe Messina AFI Vice President overview of Symposium Sessions Antonio Tataranni Vice President, Global Medical Operations, Sanofi Opening Lecture pharmaceutical Research: Evolution over the Years and Prospects for the Future SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE 15:15 19:00 SESSION I (CME Accreditation) (Room Castello) Innovation and efficiency in quality 15:15 19:00 SESSION II (Room Tempio 1) API Biotech: prospects and challenges of the present and next future 15:15 19:00 SESSION III (CME Accreditation) (Room Tempio 2) Technological Innovation in the industrial field of the pharmaceutical Industry 21:00 Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration of Valpharma International 8 53 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
11 Thursday 13 th June 9:00 13:00 SESSION IV (Room Castello 1) Regulations and Quality in the pharmaceutical industry 9:00 13:00 SESSION V (Room Tempio 2) The Supply Chain: regulations of reference and innovation 9:00 13:15 SESSION VI (Room Tempio 1) Research and development of new drugs and new technologies 9:00 13:15 SESSION VII (Room Castello 2) Borderline Medical Devices: Quality and Safety Characteristics 13:00 14:30 Lunch 14:30 18:30 SESSION VIII (CME Accreditation) (Room Castello 1) Regulations and Quality in the Pharmaceutical Industry 3 rd National Meeting of Regulatory Affairs 14:30 19:00 SESSION IX (Room Castello 2) Advanced Therapies: state of the art and new advancements 14:30 18:45 SESSION X (Room Tempio 2) Special Productions in the Pharmaceutical Reality: an European Survey 14:30 18:30 SESSION XI (Room Tempio 1) Research and development of new drugs and new technologies AFI / CRS / SIFEB - Oral Presentation of R&D and Industrial Technology Posters - Poster Awards - CRS Italian Chapter Assembly 21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration with Pharmintech 2013 and Loacker Remedia Friday 14 th June 9:15 13:15 PLENARY SESSION (Room Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI AFI President introduction Panel Discussion on: the evolution of the pharmaceutical industry: which strategies? Chairman: GIAN PIETRO LEONI Senior Consultant Ambrosetti, Milano 13:20 Lunch Poster Session: during the Symposium posters will be available in the dedicated areas and their vision is planned for the whole duration of the event. 9
12 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A w o r k s h o p Mercoledì 12 giugno - mattino LE IMPRESE FARMACEUTICHE ED I SETTORI COLLEGATI: QUALE FUTURO? 9:00-12:00 Registrazione partecipanti al Simposio 9:00-9:30 Registrazione partecipanti ai Workshop 9:30-12:00 Workshop 12:00-12:30 Inaugurazione Punti d Incontro 12:30-14:00 Colazione di lavoro Programma workshop Mercoledì 12 giugno - mattino Coordinatore: Luigi Tagliapietra - AFI 9:00-9:30 Registrazione partecipanti SALA A 9:30-12:00 Workshop realizzato da PTM CONSULTING L applicazione del Quality by Design per i farmaci generici SALA B 9:30-12:00 Workshop realizzato da COMECER - MARCHESINI GROUP A completely new approach to High Speed Vial Filling line for Aseptic and Toxic Application SALA C 9:30-12:00 Workshop realizzato da NSF-DBA La linea guida Q10 sui Pharmaceutical Quality Systems: è solo un ulteriore richiesta regolatoria o una nuova opportunità per le aziende farmaceutiche? SALA D 9:15-12:00 Workshop realizzato da CTP SYSTEM - RIGEL LIFE SCIENCES Gestione e sorveglianza dei processi di produzione in asepsi SALA E 9:20-12:00 Workshop realizzato da TEFARCO INNOVA Tecnologie Farmaceutiche Innovative per lo sviluppo di nuovi medicinali: dall Università all Industria Farmaceutica SALA F 9:30-12:00 Workshop realizzato da ALTRAN Benchmarking & Continuous Improvement of Quality Systems SALA G 9:30-12:00 Workshop realizzato da WEST - NUOVA OMPI Prefillable Glass Syringe and the appropriated Pharmaceutical Rubber Components: Processing, Packaging, Innovations 12:30-14:00 Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
13 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 12 giugno - pomeriggio (Sala del Castello) 14:00-15:00 Alessandro Rigamonti Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio Giorgio Bruno Vice Presidente AFI Giuseppe Messina Vice Presidente AFI panoramica sulle Sessioni del Simposio ANTONIO TATARANNI Vice President, Global Medical Operations Sanofi Conferenza Introduttiva Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro 15:15 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche Programma sessioni Sessione I Innovazione ed efficienza nella qualità Sala del Castello Accreditata ECM Luigi Cavenaghi Areta International, Gerenzano (VA) Alessandro Regola Intendis Manufacturing, Segrate (MI) 15:15 15:45 Il Quality by Design nello sviluppo di un medicinale Stefano Selva ACRAF Angelini, Ancona 15:45 16:15 Applicazione dei metodi rapidi microbiologici nel processo farmaceutico Francesco Antonetti AFI 16:15 16:30 Dibattito 16:30 17:00 Coffee Break 17:00 17:30 Lo sviluppo dei metodi analitici secondo i criteri del Quality by Design Giovanni Boccardi AFI Giorgio Marrubini Università degli Studi di Pavia 17:30 18:00 La convalida di processo secondo le nuove linee guida: produzione di medicinali in asepsi - case study Carla Procida Alfa Intes, Casoria (NA) 18:00 18:40 Innovazione ed efficienza nella qualità (Quality by Design, PAT, Real Time Release): le novità in ambito normativo Giampiero Lorenti AIFA 18:40 19:00 Dibattito e Conclusioni 21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini 11
14 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 12 giugno - pomeriggio (Sala del Castello) 14:00-15:00 Alessandro Rigamonti Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio Giorgio Bruno Vice Presidente AFI Giuseppe Messina Vice Presidente AFI Panoramica sulle Sessioni del Simposio ANTONIO TATARANNI Vice President, Global Medical Operations Sanofi Conferenza Introduttiva Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro 15:15 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche Programma sessioni Sessione II Gli API biotech: prospettive e sfide del presente e prossimo futuro Sala del Tempio 1 Maurizio Battistini AFTI Piero Iamartino AFI 15:15 15:45 Dall API di sintesi all API biotecnologico Marcello Fumagalli C.P.A., Milano 15:45 16:15 Making expensive biologics accessible to patients: dream or Reality? David Shen Aschimfarma, Milano 16:15 16:45 I Biosimilari: opportunità o chimere? Rita De Santis Sigma Tau, Pomezia (RM) 16:45 17:15 Coffee Break 17:15 17:45 Biosimilari e biobetter Luigi Colombo Merck Serono, Ivrea (TO) 17:45 18:15 Qualità e GMP applicate alla produzione di un API biotech Fausto Vellani Cerbios, Barbengo (Svizzera) 18:15 19:00 Tavola Rotonda I biosimilari: un cambio epocale per l industria di settore Moderatore: Partecipanti: Maria Luisa Nolli Areta International, Gerenzano (VA) Gian Mario Baccalini Presidente Aschimfarma, Milano Alberto Bernareggi IBSA, Svizzera Luigi Colombo Merck Serono, Ivrea (TO) Rita De Santis - Sigma Tau, Pomezia (RM) Marcello Fumagalli C.P.A., Milano David Shen Aschimfarma, Milano Fausto Vellani Cerbios, Barbengo (Svizzera) 19:00 Chiusura lavori 21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
15 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 12 giugno - pomeriggio (Sala del Castello) 14:00-15:00 Alessandro Rigamonti Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio Giorgio Bruno Vice Presidente AFI Giuseppe Messina Vice Presidente AFI panoramica sulle Sessioni del Simposio ANTONIO TATARANNI Vice President, Global Medical Operations Sanofi Conferenza Introduttiva Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro 15:15 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche Programma sessioni Sessione III Innovazioni Tecnologiche in ambito industriale Sala del Tempio 2 Accreditata ECM Giorgio Bruno CordenPharma, Caponago (MB) Luigi Tagliapietra AFI 15:15 15:45 Sviluppo del processo chimico utilizzando disegni statistici sperimentali combinati con strumenti automatici Francesco Tinazzi Aptuit, Verona 15:45 16:15 La rivoluzione dei bioreattori single-use nella produzione di farmaci biotecnologici Vitor Lino Sousa Areta International, Gerenzano (VA) 16:15 16:45 Derivati di origine vegetale: dalla tradizione all innovazione Paolo Morazzoni Indena, Milano 16:45 17:15 Coffee Break 17:15 17:45 INTAC - una nuova tecnologia per formulazioni anti-abuso Mario Banfi Grünenthal Formenti, Origgio (VA) 17:45 18:15 Architettura CIM come enabler dell eccellenza operativa Gianmauro Brozzi Eli Lilly, Sesto Fiorentino (FI) 18:15 18:45 Produzione di medicinali a flusso continuo: processo ultra-lean per le officine farmaceutiche del futuro Salvatore Mascia CONTINUUS Pharmaceutical Inc. / Novartis MIT Center for Continuous Manufacturing, Boston (USA) 18:45 19:00 Dibattito e Conclusioni 21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini 13
16 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione IV Giovedì 13 giugno - mattino Regole e Qualità nell industria farmaceutica Sala del Castello 1 I PARTE: Nuova normativa e nuove procedure nella sperimentazione clinica Maurizio Agostini Farmindustria Guido Fedele AFI 9:00 9:30 Cosa cambia per le Istituzioni Carlo Tomino AIFA 9:30 9:50 Cosa cambia per l Industria Paolo Bettica Italfarmaco, Milano 9:50 10:10 Cosa cambia per i ricercatori Fausto Bartolini CEAS Umbria 10:10 10:30 Efficienza in ricerca clinica: eresia, necessità od opportunità Giancarlo Monza Novartis Farma, Origgio (VA) Roberto Orsenigo Novartis Pharma AG, Basilea (Svizzera) 10:30 10:45 Dibattito 10:45 11:30 Coffee Break II PARTE: Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia 11:30 13:00 Tavola Rotonda Partecipanti: Giuseppe Messina AFI Carlo Tomino AIFA Modelli operativi Regionali Marco Menchini Regione Toscana Modello operativo del CE Umbria Antonio Perelli, Linda Richieri CEAS Umbria Strumenti per la gestione telematica Antonio Galluccio AIFA Esperienze pratiche sull impatto della nuova organizzazione e operatività dei CE Lorenzo Cottini AFI Le aspettative dell Industria Loredana Bergamini Janssen Cilag, Cologno Monzese (MI) Dibattito e Conclusioni 13:00 14:30 Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
17 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - mattino La Supply Chain: normative di riferimento e innovazione Sala del Tempio 2 Sessione V Alberto Bartolini AFI Roberto de Luca AFI 9:00 9:10 Introduzione alla Sessione Alberto Bartolini AFI 9:10 9:20 Distribuzione Farmaceutica: facciamo il punto sulle nuove Linee Guida emanate il 7 marzo 2013 Roberto de Luca AFI 9:20 9:45 Le nuove linee guida: lettura sintetica dei capitoli e dei contenuti Luca De Toro CEVA Logistics, Assago (MI) 9:45 10:10 Le nuove linee guida: considerazioni e valutazioni dell impatto sulla attuale attività Organizzativa, Gestionale ed Operativa del Deposito Farmaceutico Eleonora Perri Fiege Logistics Italia, Caleppio di Settala (MI) 10:10 10:35 Le nuove linee guida: considerazioni e valutazioni dell impatto sulla attuale attività Organizzativa, Gestionale ed Operativa della Distribuzione Secondaria Andrea Antonel Alliance Healthcare, Lavagna (GE) 10:35 10:45 Dibattito 10: Coffee Break 11:30 11:50 Sistemi Informativi nel mondo Farma, tra Regole ed Innovazione Alberto Bartolini AFI 11:50 12:15 Utilizzo delle tecnologie Mobile a supporto del Processo di Supply Management Gianpaolo Baranzoni AFI 12:15 12:40 Annex 11 ultima edizione: interpretazione dell impatto sulle Aziende Farmaceutiche Pier Luigi Agazzi AFI 12:40 13:00 Dibattito e Conclusioni 13:00 14:30 Colazione di lavoro 15
18 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - mattino Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie Sala del Tempio 1 Sessione VI I PARTE: afi CRS Sezione Italiana - SIFEB Paolo Caliceti Università degli Studi di Padova Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma, Milano 9:00 9:10 Introduzione Carla Caramella Università degli Studi di Pavia Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma, Milano 9:10 9:15 Presentazione dei relatori Paolo Caliceti Università degli Studi di Padova Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano 9:15 9:40 Sviluppo degli acidi grassi polinsaturi n-3 come farmaco. gli inuits, la ricerca di base cellulare / biochimica / genetica, i grandi trial clinici, l utilità attuale nella popolazione, nuove potenzialità Roberto Marchioli Istituto Mario Negri Sud, Santa Maria Imbaro (CH) 9:40 10:00 Health technologies for unmet clinical needs: nanomedicine integrating science, technology and patients clinical management Rogério Gaspar Università degli Studi di Lisbona, Portogallo 10:00 10:20 New medicines and medical devices from a technology based innovation model Lorenzo Pradella Zambon, Bresso (MI) 10:20 10:40 Ricerca Innovazione: impegno dell industria nel rafforzamento della catena del valore Serena Tongiani Angelini Ricerche, Ancona 10:40 11:00 Geometric control for drug modified release system development Paolo Colombo Università degli Studi di Parma 11:00 11:30 Advancing capsule based DPI systems into effective pulmonary drug delivery Frédérique Bordes-Picard Capsugel, Belgio 11:30 12:00 Coffee Break II PARTE: afi, CRS Sezione Italiana, SIFEB 12:00 13:15 Poster presentazioni orali 13:00 14:30 Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
19 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - mattino Dispositivi Medici Borderline: aspetti di qualità e sicurezza Sala del Castello 2 Sessione VII Riccardo Cajone AFI Massimo Cavalieri Euraconsult, Roma 9:00 9:15 Introduzione ai lavori Liliana Garino AFI 9:15 9:30 Scenario evolutivo nell ambito dei dispositivi medici: politiche del Ministero della Salute Italiano Marcella Marletta D.G. Dispositivi Medici, Servizio Farmaceutico e Sicurezza delle cure Ministero della Salute 9:30 9:45 Nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici: aggiornamenti sulla discussione in corso al Consiglio UE Annamaria Donato Ministero della Salute 9:45 10:00 Aggiornamenti del gruppo comunitario "Borderline and Classification" Mariagrazia Leone Ministero della Salute 10:00 10:30 La posizione dell Organismo Notificato alla luce del nuovo Regolamento Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità 10:30 11:15 Coffee Break Liliana Garino AFI Paola Minghetti Università degli Studi di Milano 11:15-11:45 Qualità e sicurezza nella progettazione di un DM borderline Tiziana Pecora AFI 11:45 12:15 Dispositivi medici borderline e cosmetici: una convivenza produttiva possibile Luca Fabbri AFI 12:15 12:45 Un nuovo dispositivo medico borderline: valutazione pre-clinica e clinica Enrico Perfler AFI 12:45 13:15 Dibattito e Conclusioni 13:00 14:30 Colazione di lavoro 17
20 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - pomeriggio Regole e qualità nell industria farmaceutica III incontro nazionale dei Regulatory affairs Sala del Castello 1 Sessione VIII Accreditata ECM Massimo Cavalieri Euraconsult, Roma Alessandra Molin Zan Sanofi, Milano 14:30 14:50 Da febbraio 2012 ad oggi: 15 mesi di attività regolatoria Alessandra Molin Zan Sanofi, Milano 14:50 15:10 Legge Balduzzi art. 10 Norme sulla innovazione terapeutica Daniela Pasino Roche, Monza 15:10 15:30 Legge Balduzzi: art. 11 Revisione del prontuario Mariangela Marozza Pfizer, Roma Patrizia Villa MSD, Roma 15:30 16:00 Legge Balduzzi: art. 12 Procedure concernenti l A.I.C Daniela Bagazzini Italfarmaco, Milano Sandro Imbesi BMS, Roma 16:00 16:15 Dibattito 16:15 17:00 Coffee Break 17:00 18:30 Tavola Rotonda Legge Balduzzi ed effetti della sua applicazione nel settore farmaceutico Partecipanti: Giorgio Bruno CordenPharma, Caponago (MB) Enrico Serino AFI Maurizio Agostini Farmindustria Mario Bruzzone AIFA Anna Rosa Marra AIFA Vittorio Tonus AFI 21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
21 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - pomeriggio Terapie Avanzate: stato dell arte e nuovi progressi Sala del Castello 2 Sessione IX Germano Coppi AFI Maria Luisa Nolli Areta International, Gerenzano (VA) 14:30 15:00 Medicinali per le terapie avanzate: una regolamentazione in continua evoluzione Maria Cristina Galli Istituto Superiore di Sanità 15:00 15:30 Dai blockbuster ai prodotti medicinali autologhi Luca Romagnoli Areta International, Gerenzano (VA) 15:30 16:00 Lo sviluppo delle terapie avanzate all interno degli ospedali Andrea Biondi Università degli Studi di Milano Bicocca 16:00 16:30 Dalle terapie mediche ai farmaci per le terapie avanzate: holostem e la rigenerazione corneale Andrea Chiesi Chiesi Farmaceutici, Parma 16:30 17:15 Coffe Break 17:15 17:45 L alleanza TELETHON-GSK per la terapia genica delle malattie genetiche: progressi e prospettive Alessandro Aiuti Telethon 17:45 18:15 Il progetto TK: uso di cellule ingegnerizzate per la cura delle leucemie Germano Carganico Molmed, Milano 18:15 18:45 Le cellule T-all per la cura del carcinoma ovarico: un esempio di terapia cellulare allogenica Silvia Trasciatti Galileo Research / Abiogen Pharma, Milano 18:45 19:00 Conclusioni 21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini 19
22 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - pomeriggio Sessione X Le produzioni speciali nella realtà farmaceutica: un panorama europeo Sala del Tempio 2 Giampiero Lorenti AIFA Paola Minghetti Università degli Studi di Milano 14:30 15:00 Status of Implemetation of the TAV for allergenic therapy Stefan Vieths P.E.I., Germania 15:00 15:30 Implementation of the Traditional Herbal Medicinal Products directive - the UK Experience Sue Harris MHRA, Regno Unito 15:30 16:00 Medicinal gases: the view of a GMP inspector Malcolm Olver MHRA, Regno Unito 16:00 16:30 Criticità nella produzione di medicinali privi di AIC Giampiero Lorenti AIFA 16:30 17:00 Coffee Break 17:00 17:30 Presentazione, gestione e valutazione della documentazione a supporto delle sperimentazioni cliniche profit e non profit Annarita Meneguz Istituto Superiore di Sanità 17:30 18:45 Indagine sulla situazione delle produzioni speciali nei paesi UE Marilena Carazzone, Stefania Mariani, Floriana Raso, Graziella Riva, Piero Salvadori AFI Jan Strybol EIGA, Bruxelles (Belgio) 21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
23 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Giovedì 13 giugno - pomeriggio Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie AFI CRS (Controlled Release Society) SIFEB (Società Italiana di Farmacocinetica e Biofarmaceutica) Sala del Tempio 1 Sessione XI Alberto Tajana AFI Carlo Tomino AIFA 14:30 15:00 Quali studi di farmacocinetica nello sviluppo di farmaci biotecnologici Alberto Guenzi Roche, Basilea (Svizzera) 15:00 15:30 Approcci computazionali PK/PD per la simulazione di scenari clinici Francesco Fiorentini Accelera, Nerviano (MI) 15:30 16:00 Il valore terapeutico e economico delle caratteristiche formulative e tecnologiche: come può misurare l innovazione tecnologica il farmacista ospedaliero Alessandro D Arpino Segretario Regionale SIFO Umbria Michele Panzitta AFI 16:00 16:30 La politica dei prezzi ed il riconoscimento del valore dei nuovi farmaci Pierluigi Russo AIFA 16:30 17:00 Coffee break Sessione poster Ricerca e Sviluppo: Carla Caramella Università degli Studi di Pavia Tecnologia Industriale: Luigi Tagliapietra AFI 17:00 18:00 Poster presentazioni orali 18:00 18:15 Premiazione poster 18:15 Assemblea CRS 21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini 21
24 5 3 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione plenaria Venerdì 14 giugno - mattino Sala del Castello 9:15-9:30 Introduzione Alessandro Rigamonti Presidente AFI 9:30 13:15 Tavola Rotonda e discussione sul tema: L evoluzione del mondo farmaceutico: quali strategie? Moderatore: Gian Pietro Leoni Senior Consultant Ambrosetti, Milano Relatori: Gianmario Baccalini Presidente Aschimfarma - Federchimica Enrico Häusermann Daniela Mainini Andrea Mandelli Luca Pani Sergio Pecorelli Guido Rasi Giuseppe Recchia Presidente Assogenerici Presidente Consiglio Nazionale Anticontraffazione Senatore della Repubblica Presidente Federazione Ordine Farmacisti Italiani Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco AIFA (in attesa di conferma) Presidente del Consiglio d Amministrazione Agenzia Italiana del Farmaco AIFA Direttore Esecutivo European Medicines Agency - EMA Vice Presidente, Direttore Medico e Scientifico GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Massimo Scaccabarozzi Presidente Farmindustria, Direttore Generale & Amministratore Delegato Janssen Cilag Italia Marco Scatigna Alessandro Sidoli Direttore Medico e Scientifico Sanofi - Italia Direttore Generale Fondazione Sanofi Aventis Presidente Assobiotec - Federchimica Alle ore 11:30 è previsto un coffee break 13:15 Conclusioni e chiusura del Simposio 13:20 Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2013
25 Programmi di formazione ECM (Educazione Continua in Medicina) Nell ambito del 53 Simposio sono stati accreditati 3 Moduli (di seguito riportati), che consentono ai partecipanti di acquisire crediti formativi ECM. Ciascun Modulo, dedicato ad uno specifico tema professionale, fornirà crediti (sulla base della presenza e della verifica dell apprendimento) ai partecipanti (Laureati in Farmacia e CTF) che ne abbiano fatto specifica richiesta mediante la Scheda allegata. La presenza verrà rilevata mediante firma all ingresso e all uscita dalle aule. È in corso di definizione, presso il Ministero della Salute, il numero dei Crediti assegnati per ogni singolo Modulo. PROGRAMMA ECM 1 Modulo 12/06/2013 pomeriggio SESSIONE I: Innovazione ed efficienza nella qualità Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF 2 Modulo 12/06/2013 pomeriggio SESSIONE III: Innovazioni Tecnologiche in ambito industriale Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF 3 Modulo 13/06/2013 pomeriggio SESSIONE VIII: REGOLE E QUALITA NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA III INCONTRO NAZIONALE DEI REGULATORY AFFAIRS Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l ordine di arrivo della richiesta. Ai fini dell acquisizione dei crediti formativi, è obbligatorio partecipare ai lavori e dovrà essere esibito il badge per poter accedere alle sale. E' possibile richiedere i crediti ECM per massimo due moduli, in quanto il primo e il secondo si tengono in contemporanea il 12 giugno pomeriggio. 23
26 Poster I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli Atti del Simposio, devono essere inviati a: Dott. ALBERTO TAJANA c/o AFI Viale D. Ranzoni, MILANO segreteria@afiscientifica.it entro il 26 aprile 2013 Informazioni generali SEGRETERIA SCIENTIFICA A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO Tel Fax segreteria@afiscientifica.it Orario: da lunedì a venerdì Segreteria Organizzativa NEW AURAMEETING srl Via Rocca D Anfo, MILANO Tel r.a. Fax Elena Pelosi e.pelosi@newaurameeting.it QUOTE DI PARTECIPAZIONE Fino al 15 maggio Dopo il 15 maggio Soci AFI, AFTI, CRS 650,00 + iva 21% 700,00 + iva 21% Non Soci 750,00 + iva 21% 820,00 + iva 21% Soci Pensionati e per uno degli Autori di ciascun poster 450,00 + iva 21% 480,00 + iva 21% La quota di iscrizione include: Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva Atti congressuali e documentazione Repertorio punti d incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti Tre colazioni di lavoro Quattro Coffee break Welcome buffet 12 giugno Cena di Gala 13 giugno Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 31 maggio 2013 saranno rimborsate al 50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso. Per l iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, via fax o , entro il 31 maggio 2013 a New Aurameeting. PRENOTAZIONE ALBERGHIERA Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite l allegata scheda che deve pervenire entro il 31 maggio 2013 a: NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D Anfo, MILANO Tel r.a. - Fax f.rossoni@newaurameeting.it Si segnala che quest anno New Aurameeting non applicherà i diritti di prenotazione alberghiera. 24
27 TIMETABLE SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013 SALA CASTELLO SALA CASTELLO 1 SALA CASTELLO 2 SALA DEL TEMPIO 1 SALA DEL TEMPIO 2 Mercoledì 12 giugno Ore SESSIONE I (ECM) Innovazione ed efficienza nella qualità SESSIONE II Gli API biotech: prospettive e sfide del presente e prossimo futuro SESSIONE III (ECM) Innovazioni Tecnologiche in ambito industriale Giovedì 13 giugno Ore SESSIONE IV Regole e qualità nell industria farmaceutica SESSIONE VII Dispositivi Medici borderline: aspetti di qualità e sicurezza SESSIONE VI Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie SESSIONE V La Supply Chain: normative di riferimento e innovazione Giovedì 13 giugno Ore SESSIONE VIII (ECM) Regole e Qualità nell industria farmaceutica III Incontro Nazionale dei Regulatory Affairs SESSIONE IX Terapie avanzate: stato dell arte e nuovi progressi SESSIONE XI Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie AFI / CRS / SIFEB SESSIONE X Le produzioni speciali nella realtà farmaceutica: un panorama europeo Venerdì 14 giugno Ore PLENARIA 25
28 GRAFFITI /13 Associazione Farmaceutici Industria 53SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013 NUOVO PALACONGRESSI
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