Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdLPV QA

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1 Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdLPV QA XXIV GIQAR - Napoli, Maggio 2015 Antonia Pascale R&D QA Unit Angelini in rappresentanza del Sottogruppo GIQAR QA-PV

2 Introduzione Riferimenti normativi Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Quality Planning Conclusioni 2

3 1 Introduzione

4 Introduzione Perché questa presentazione? Condividere con Voi il lavoro fatto nel Sottogruppo GIQAR QA Pharmacovigilance la condivisionedi conoscenze, The Power of Sharing abilità, sfide, esperienzeporta ad un beneficio collettivo per fare qualcosa di meno complicato e/o meglio 4

5 Introduzione Sottogruppo GIQAR QA Pharmacovigilance AsconeR. Barletta M. Boga L. Bussoli B. Chiecca R. Cislaghi M. Decarli G. Di Giovanni V. Fantoni C. Livraghi S. Longo M.L. Marcozzi D. Mercadante D. Pascale A. Piccolboni A. Rizzello R. Strano Rossi L. Tondi P. Valsecchi G. 5

6 Introduzione Nell ambito di una azienda farmaceutica la Farmacovigilanza è una tra le funzioni aziendali che interagisce con più funzioni all interno dell azienda e non solo! Come può la PV contribuire al miglioramento dei processi aziendali?

7 ..che implica interazioni con diverse entità, tra cui: Introduzione

8 Introduzione QAU Customer Service Legal Office Regulatory Affairs Information Technology Licensing Clinical Operations Human Resources Pre-clinica Marketing Direzione Medica / ISF Manufacturing Service providers Affiliate Partners contrattuali

9 Introduzione Il Sistema di Qualità deve essere parte integrante del Sistema di Farmacovigilanza Il rispetto di un sistema di qualità ben definito può garantire che tutte le attività di PV vengano condotte in modo tale da poter produrre i risultati desiderati e gli obiettivi di qualità per l esecuzione delle attività di PV

10 Introduzione Più complesso, maggiori criticità, aumenta la difficoltà nel controllo e mantenimento anche dal punto di vista della qualità

11 Introduzione Sottogruppo GIQAR QA Pharmacovigilance Quali sono i processi di interazione? Quali sono le funzioni coinvolte? Quali sono gli stepcritici, controlli, quality records e KPI?

12 Introduzione Identificati i processi di interazioni Definito il metodo di analisi dei processi Applicazione ai processi di interazione Dalla teoria alla pratica

13 1 2 Riferimenti normativi

14 Riferimenti normativi Reg. EU 1235/2010 RegulationEU 520/2012 Directive EU 84/2010 Good pharmacovigilance practices(gvp) Definisconole attività, idocumentie le informazioni necessarie per l implementazione e ilmantenimentodi un Sistema di Farmacovigilanza

15 Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) I.C Responsibilities of MAH : the MAH should ensure that structures and processes are in place so that the QPPV can fulfil the responsibilities listed in I.C In order to do this, the MAH should ensure that mechanisms are in place so that the QPPV receives all relevant information and that the QPPV can access all information the QPPV considers relevant

16 Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) II.B PSMF section on quality system : A list of specific procedures and processes related to the pharmacovigilance activities and interfaces with other functions with details of how the procedures can be accessed must be provided

17 Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) V.B.3.1- MAHs and applicants: Producing the RMP requires the input of different specialist and departments within and/or outside an organisation

18 Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) VII.B.6- Quality systems for PSURs : The importance of an integrated approach to benefitrisk evaluation should underpin processes and cross departmental input to PSUR preparation

19 1 2 3 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali

20 Riferimenti normativi Dai requisiti identificazione delle Interfacce all analisi di processo

21 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Il sistemadi Farmacovigilanza richiedeun intenso flusso di informazioni Reg. Affairs Clinical Operation Legal Office PV Medical Dept. IT

22 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Regulatory Affairs Reg. Affairs Clinical Operation Customer Service Licensing Quality Assurance Pre-Clinical Development Medical Dept. Legal Office Manufacturing Information Technology PV Legal Office Human Resources IT Marketing Medical Top Management Dept. Clinical Operations

23 Processes Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Clinical Operation Clinical Trials and Non-Intervantional study Protocol/Study report Review of AEs management and PV SAEs management SAEs processing and reconciliation Safety Report (DSUR, PSUR, ACO, RMP) Summary of ongoing/completed clinical trials Estimated cumulative exposure List of SUSARs, SARs, SAEs Drop-outs for safety reasons Findings from Completed and Ongoing Clinical Trials List of actions taken for safety reasons Long-term Follow-up Investigator s Brochure Review of the safety aspects PSMF List of Company Sponsored Clinical Trials

24 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation PV Medical Info Legal Office IT

25 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Medical Dept. Non-Interventional study and/or No profit study AEs management and PV AEs management AEs from HCP Safety Variation SmPCdelivery to HCP

26 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation PV Medical Dept. Legal Office IT

27 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Information Technology Safety Database Implementation Validation Maintenance (e.g. Change Control, Backup, Disaster Recovery, Business Continuity) PSMF Computerised systems and DBs

28 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation PV Medical Dept. Legal Office IT

29 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Legal Office Contracts and SDEA PV and legal topics Claims for compensation / civil action AEs management Privacy Legal requirements

30 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation PV Medical Dept. Legal Office IT

31 Processes Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Product registration and renewal Summaryof PV System RMP, PSUR, ACO, Expert statement XEVMPD Marketing Authorization Status Updated SmPC/PIL QPPV info PSMF location PSMF Performance Indicators List of authorized medicinal products Regulatory Affairs Safety Report (DSUR, PSUR, ACO, RMP) Marketing Authorization Status Updated SmPC/PIL Safety variations (ongoing and approved) Actions taken for safety reasons from marketing experience

32 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Regulatory Affairs Variations: Safety, efficacy, pharmacovigilance changes SmPC, PL, Labelling Change in the legal status, therapeutic indication, deletion of a pharmaceutical form or strength Introduction of, or changes to, a summary of pharmacovigilance system Change(s) to an existing pharmacovigilance system as described in the DDPS Change in the frequency and/or date of submission of periodic safety update reports (PSUR) Introduction of, or change(s) to, the obligations and conditions of a marketing authorisation, including the risk management plan Inclusion or deletion of black symbol and explanatory statements for medicinal products in the list of medicinal products that are subject to additional monitoring Request by Regulatory Authorities Request from Referral, PSUSA procedures (PASS/PAES, RMP, SmPC, USR, Additional RMM ) Additional Risk minimization measures (e.g. Educational Material, DHCP, ) Deficiency Letter (e.g. safety info, documentation, )

33 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Regulatory Affairs Safety Variations: Product Information (SmPC, PL, Labelling) Le safety variation sono i cambiamenti che riguardano i par del SmPC Le safety variation sono classificate in tre categorie in accordo al livello di rischio per la salute pubblica e l impatto sulla qualità, sicurezza e efficacia del prodotto medicinale: MajorVariationofTypeII (formal approval by NCA) MinorVariationofTypeIB («Tell, Wait and Do» procedure) MinorVariationofTypeIA («Do and Tell» procedure)

34 Processes Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Regulatory Affairs Additional risk Minimization measure: Educational Material Risk minimization activity = Risk minimization measure: An intervention intended to prevent or reduce the probability of the occurrence of an adverse reaction associated with the exposure to a medicine or to reduce its severity Educational material non deve essere promozionale e deve essere approvato dall Autorità Competente Nazionale: Il target puòesserel HCPo ilpaziente L'informazione dovrebbe concentrarsi sulle azioni ben definite relative a specifici problemi di sicurezza descritti nel RMP e non deve essere inutilmente diluito

35 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Criticità Mal funzionamento dei processi cross-funzionali e del flusso delle informazioni potrebbe avere un elevato impatto sul sistema di PV Mantenere traccia dei processi eseguiti, implementare procedure di monitoraggio e controllo Per i dipartimenti interagenti, mantenere le informazioninecessarieaggiornatee in un formato standard

36 Quality Planning 5 36

37 Quality Planning QAU Customer Service Legal Office Regulatory Affairs Information Technology Licensing Clinical Operations Human Resources Pre-clinica Marketing Direzione Medica / ISF Manufacturing Service providers Affiliate Partners contrattuali

38 Quality Planning Il sistema qualità è parte del sistema di farmacovigilanza e copre la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse del sistema di Farmacovigilanza nonché un'adeguata gestione delle risorse, gestione della conformità e gestione dei record. Quality improvement Quality Planning stabilire le strutture e la pianificazione dei processi integrati e coerenti Quality adherence Quality control and assurance

39 Quality Planning applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni Processi dipendenti che coinvolgono funzioni indipendenti I Processo A R O Processo B R O I R C I R C Processo C O I Processo D O I = Input O = Output R = Risorse C = Controlli C C

40 Quality Planning applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni Analisi di Processo PROCESSO A INPUT Identificazione delle funzioni Definizione: fasi, step, attività OUTPUT

41 Quality Planning applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni

42 Quality Planning Safety Variations: Product Information (SmPC, PL, Labelling)

43 Quality Planning Additional risk Minimization measure: Educational Material

44 Quality Planning Dai requisitipv QualityPlanning Quality improvement Quality adherence Quality control and assurance alle interazioni

45 Conclusioni 45

46 Conclusioni Processi di PV cross-funzionali sono tanti e hanno un elevato impatto sul buon funzionamento del sistema di PV Armonizzazione delle informazioni Utilizzo di un repository centrale unico per la condivisione delle informazioni a supporto del processo Coordinare processi dipendenti che coinvolgono funzioni indipendenti

47 Obrigado! Danke! Grazie! Gracias! Merci! Thank You!

48 Workshop Workshop incominciamodal Regulatory Affairs Obiettivo Applicareiprincipidi Quality Planning sui processi: Safety variation Product Information Educational Material

49 Workshop Modalità Divisione della platea in gruppi (Flussi Product Information, Educational Material e Form) Verifica del processo fornito Identificazione degli STEP CRITICI Definizione dei QUALITY CONTROL Identificazione dei QUALITY RECORDS Associazione dei KPI FINAL WRAP UP!