Avviso per la Sicurezza

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1 Avviso per la Sicurezza PRODOTTO: Nova StatStrip Sistema di Monitoraggio del Glucosio per uso ospedaliero Avviso per la Sicurezza: 01-11SS DATA: AVVISO URGENTE PER LA SICUREZZA Nova StatStrip Sistema di Monitoraggio del Glucosio per uso ospedaliero Numero di serie: Tutti Descrizione del problema riferito Nova Biomedical ha ricevuto segnalazione che un sistema di monitoraggio della glicemia Nova StatStrip generava ripetuti codici di errore flusso campione durante l'analisi di una serie di campioni di sangue raccolti da uno stesso paziente. Se il glucometro rileva un errore, non presenta alcun risultato, escludendo in questo modo la possibilità di produrre valori inaccurati. L'investigazione condotta da Nova Biochemical non è stata in grado di confermare la causa dell'incidente. Tuttavia, il sistema StatStrip ha funzionato come previsto, generando codici di errore per un flusso errato del sangue nella striscia reattiva. I ripetuti codici di errore hanno impedito che venissero prodotti risultati glicemici errati. Consigli per le Azioni da Intraprendere da Parte dell'utente Quando si esegue un'analisi del glucosio ematico con StatStrip, se si ottiene lo stesso codice di errore, ripetendo il test sul campione raccolto da un paziente, dovrebbe essere eseguita un'analisi su quel campione utilizzando un metodo alternativo di misurazione della glicemia. I professionisti sanitari che utilizzano il sistema StatStrip per l'analisi del glucosio dovrebbero provvedere all'aggiornamento della procedura operativa standard per assicurare che il metodo sia consistente con questa raccomandazione. I professionisti sanitari dovrebbero inoltre consultare il paragrafo "Soluzione dei Problemi" nel Capitolo 7 del Manuale di Istruzioni per l'uso, per assicurare che le procedure di risoluzione dei problemi siano consistenti con questo allegato. Trasmissione di questo Avviso per la Sicurezza Si prega di passare questa informazione a tutto il personale della vostra organizzazione, responsabile per la procedura operativa standard di StatStrip al fine di assicurare che i metodi siano consistenti con questa raccomandazione.

2 Le opportune Autorità Nazionali Competenti sono state avvisate del presente Avviso per la Sicurezza. Eventuali domande relative a questo avviso devono essere indirizzate al seguente Rappresentante Autorizzato di Nova Biomedical EU: Sig. Andy O'Toole Nova Biomedical Corporation C3-5, Evans Business Centre Deeside Industrial Park, Deeside Flintshire, CH5 2JZ Telefono: Allegato (1) Capitolo 7 dal Manuale di Istruzioni per l'uso, il paragrafo intitolato "Risoluzione dei Problemi". Il Capitolo 7 include la descrizione e le istruzioni per un "Errore di Flusso" a pagina 7-3.

3 7 Risoluzione dei problemi 7 Risoluzione dei problemi 7.1 Messaggi del glucometro Il glucometro visualizza vari messaggi: 1. Batteria in esaurimento - Sostituire la batteria o inserire il glucometro nella stazione di carica/docking. Benvenuto NICU-1 Struttura: Il Vostro Istituto Posizione: NICU Icona della batteria in esaurimento Livello batteria basso Caricare/sostituire batteria Batt: Risultati Basso Mem: Contr. Setup Figura 7.1 Batteria in esaurimento: Messaggio di ricarica/sostituzione della batteria 2. Rimozione della striscia reattiva - Il test è stato annullato, ripeterlo con una nuova striscia reattiva. Lasciare la striscia al proprio posto finché non compare il risultato sullo schermo. Analisi Cancellata 7. SolProbl Figura La striscia reattiva è stata rimossa prima di completare il test 7-1

4 Glucometro StatStrip per uso ospedaliero 3. Temperatura - Il glucometro funziona solo a una temperatura compresa tra 15 C e 40 C. Riporre il misuratore in un ambiente con temperatura compresa tra 15 C e 40 C. Errore temperatura Figura 7.3 Errore di analisi - Messaggio di errore di temperatura 4. Campione non valido - Inserire una nuova striscia e ripetere il test. Se il codice di errore persiste, effettuare il test utilizzando una fiala di strisce reattive diversa o un metodo alternativo. Campione non valido [B - #] Figura 7.4 Errore di analisi - Messaggio di campione non valido 7-2

5 7 Risoluzione dei problemi 5. Sostituire la striscia - Compare dopo l inserimento della striscia o durante un analisi. Inserire un altra striscia e rieseguire il test. Se il codice di errore persiste, effettuare il test utilizzando una fiala di strisce reattive diversa o un metodo alternativo. Striscia non valida [A - #] Figura 7.5 Errore di analisi - Messaggio di sostituzione della striscia 6. Errore di flusso - Il campione è stato attirato in maniera errata sulla striscia a causa di una dose insufficiente o non corretta. Ripetere il test con una striscia diversa. Se l errore persiste, eseguire il test utilizzando un metodo alternativo. Errore flusso [C - #] 7. SolProbl Figura 7.6 Errore di analisi - Messaggio di errore di flusso 7-3

6 Glucometro StatStrip per uso ospedaliero 7. Trasferimento non riuscito - Il server rifiuta il dialogo con il glucometro o la connessione con il server è stata interrotta. Controllare le impostazioni e lo stato della rete o richiedere l assistenza dell amministratore di rete. Trasferimento fallito Nome: Radiology Il server non consente il dialogo con il lettore. Trasferimento fallito Nome: Radiology La connessione al server è stata interrotta.!! OK Benvenuto Figura 7.7 Trasferimento non riuscito - Connessione negata o interrotta 8. Trasferimento non riuscito - Il glucometro è stato rimosso prima di completare il trasferimento dei dati. Rimettere il glucometro sulla stazione di docking. Trasferimento fallito Nome: Radiology Il lettore è stato scollegato prima del completamento del trasferimento. Riconnetterlo.! Oppure premi il pulsante Benvenuti per continuare senza trasferire i dati. OK Benvenuto Figura 7.8 Trasferimento non riuscito - Trasferimento incompleto 7-4

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