LO STUDIO ERCAF: A CHE PUNTO SIAMO?

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1 LO STUDIO ERCAF: A CHE PUNTO SIAMO? Dott. Nicola Vitulano Ospedale Regionale «F. Miulli»- UOC Cardiologia- UTIC-Aritmologia Acquaviva delle Fonti (BA)

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4 CENTRO ANCONA - Università Politecnica delle Marche - ANDRIA e CANOSA - Presidio Ospedaliero di Andria - BARI - Ospedale F. Miulli S.P. Acquaviva delle Fonti - BARI (osp. San Paolo) BRINDISI (Ospedale A. Perrino) FIRENZE AOU CAREGGI FOGGIA - AOU Ospedali Riuniti di Foggia GENOVA - Ospedale Padre Antero Micone - ASL 3 MATERA - U.O.C. di Cardiologia-UTIC - Ospedale MESSINA - Azienda ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino MILANO - A.O. San Paolo MONZA - Policlinico NAPOLI - AOU Federico II PADOVA - Azienda Ospedaliera di Padova PIACENZA - Ospedale Civile ROMA - Policlinico Casilino - ASL ROMA B TORINO - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino- Cardiologia Universitaria VARESE - Ospedale di Circolo RESPONSABILE CAPUCCI ALESSANDRO MICHELE CANNONE GRIMALDI MASSIMO CALDAROLA PASQUALE IGNONE GIANFRANCO PIERAGNOLI PAOLO DI BIASE MATTEO ZONI BERISSO MASSIMO TROITO GIUSEPPE ORETO GIUSEPPE CARUGO STEFANO GALLONE GIUSEPPE PERRONE FILARDI PASQUALE SARAIS CRISTIANO VILLANI GIOVANNI CALO' LEONARDO GAITA FIORENZO DE PONTI ROBERTO

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6 ENDPOINT PRIMARI Valutare la prevenzione delle recidive di FA in termini di: - Tempo alla prima recidiva (survival analysis) - Quantificazione del numero delle recidive sintomatiche ed asintomatiche nel follow up (burden aritmico) - Quantificazione di accessi in Pronto Soccorso ed ospedalizzazioni per FA.

7 Valutazione effetti collaterali aritmici e non aritmici (intolleranza ai farmaci antiaritmici) Valutazione della compliance al farmaco. ENDPOINT SECONDARI Valutazione e quantificazione della sospensione del trattamento per ridotta compliance. Valutazione della qualità di vita del paziente (influenzata dal numero delle recidive sintomatiche, dalla quantità di compresse assunte per le forme Retard rispetto a quelle con piu breve durata di azione) mediante QOL (SF 36, Minnesota, etc). Eventi avversi: mortalità per cause cardiovascolari e non, accidenti cerebrovascolari, ospedalizzazione per scompenso secondario ad episodi di FA. Pazienti portatori di device (PMK ed ILR) nei quali si potrebbero ottenere dati su il reale burden di FA asintomatica Eventi avversi (mortalità, accidenti cerebrovascolari, ospedalizzazioni) nei pazienti sintomatici ed asintomatici Analisi costo-efficacia della strategia di controllo del ritmo nella popolazione studiata Analisi epidemiologica della popolazione non arruolata nello studio.

8 CRITERI DI INCLUSIONE Pazienti con età > 18 anni affetti da fibrillazione atriale parossistica, persistente e/o long standing persistent con almeno 2 episodi di riacutizzazione negli ultimi 6 mesi, e per i quali vi e indicazione a strategia di controllo del ritmo (come primo approccio e/o dopo CV farmacologica, CV elettrica ed ablazione transcatetere della fibrillazione atriale). Affetti da cardiopatia strutturale o non (lone atrial fibrillation) Sono inclusi pazienti in terapia cardiologica con farmaci non aritmici (ACE inibitori, Sartani, Ca-antagonisti non diidropiridinici, Omega 3, Statine, Ivabradina ecc) e farmaci con effetto sul rallentamento della conduzione nodale AV (Diltiazem, Verapamil, Betabloccanti).

9 Criteri di esclusione Pazienti con FA permanente già in rate control o per cui e indicata tale strategia farmacologica. Aritmie ipocinetiche (bradicardia sinusale con Fc < 50 bpm, Malattia del nodo SA e blocchi AV) Aritmie ventricolari sostenute e non sostenute complesse in pazienti non portatori di device (AICD, CRT-D).

10 ARRUOLAMENTO (T0) Valutazione anamnestica quantificazione del burden aritmico, modalità di innesco e degli accessi ospedalieri. Esame obiettivo ritmo, asse QRS, conduzione AV ove in ritmo sinusale, durata QRS, analisi Qtc, analisi voltaggio QRS, analisi ST DTDVS, FE, SIV, PP, diametro AP AS, area AS, funzione diastolica funzione renale, epatica (GOT,GPT, gamma GT, Bilirubina tot e diretta), emocromo, FT3, FT4, TSH ed elettroliti completi.

11 FOLLOW UP Ogni follow up si dividerà in 2 fasi Fase clinica (controllo di esami ematochimici, esami strumentali, visita del paziente) Raccolta del dato su apposita CRF follow up. Lo studio prevede i seguenti follow up per paziente: - 1 anno (1 mese solo se recente inizio terapia antiaritmica; 6 mese, 12 mese) - 2 e 3 anno (ogni 6 mesi) Follow up 1 anno (1, 6, 12 mese): T1-1, T1-6, T1-12 Follow up 2 anno (6 e 12 mese): T2-6, T2-12 Follow up 3 anno (6 e 12 mese): T3-6, T3-12

12 Ospedale Regionale «F. Miulli» - Acquaviva delle Fonti (BA) Ambulatorio Aritmologia MMG Pronto Soccorso Reparto 96 pazienti arruolati Dicembre 2015-Settembre 2016

13 Pz/mese n 0

14 EPIDEMIOLOGIA Genere maschi femmine 33% 67%

15 FATTORI DI RISCHIO - 1 Fumo si no 9% Ipertensione Arteriosa si no 18% 91% 82%

16 FATTORI DI RISCHIO - 2 Diabete Si No 21% 79%

17 EZIOLOGIA Cardiopatia Ischemica Si No 18% 82%

18 COMORBIDITA Baseline 31% 4% 2% 4% 10% 25% MRGE BPCO Distiroidismo IRC 24% Anemia K intestinale IP

19 Tipologia Fibrillazione Atriale Arruolamento Long standing 26 Persistente 41 n pazienti Parossistica

20 SINTOMI Presentazione Sintomatica Asintomatica 25% 75%

21 Terapia Anticoagulante Baseline Nessuna tp Eparina s.c. NAO VKA Eparina Nessuna VKA NAO s.c. tp n pz Nessuna NAO VKA Follow up VKA NAO Nessuna n pz

22 Terapia Antiaritmica Antiaritmici digossina dronedarone verapamil amiodarone classe IC betabloccanti betablocca amiodaron classe IC verapamil dronedaron nti e e digossina Baseline Follow up

23 DROP OUT in FA PERMANENTE M, 81 aa Ipertensione polmonare F, 75 aa Ipertensione Polmonare M, 70 aa CVE inefficaci M, 82 aa Sdr. Bradi-Tachi M, 87 aa BradiFA F, 85 aa BradiFA F, 85 aa BradiFA

24 Conclusioni Aumento prevalenza ed incidenza (da 0.5% a 40 50aa, a 5 15% at 80 aa) L incidenza della fibrillazione atriale sembra essere in crescita (13% nelle due precedenti decadi) Gli uomini spesso risultano più affetti delle donne. In quelli che hanno raggiunto I 40aa 25% di rischio di sviluppare FA nel corso della loro vita. Rhythm control/rate control Impatto dei fattori di rischio e delle comorbidità

25 Mettersi insieme è un inizio, rimanere insieme è un progresso, lavorare insieme è un successo. Henry Ford