Prefazione. Obiettivi. Struttura del libro e argomenti trattati

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3 Prefazione Gli argomenti storici del corso di igiene includevano l analisi e il miglioramento degli ambienti, degli alimenti e delle acque, nonché il controllo dell andamento delle malattie infettive.negli anni, tuttavia, sono emerse materie quali la metodologia epidemiologica e il management sanitario, che sono l oggetto del presente testo. Nei moderni sistemi sanitari e nell attuale scenario della ricerca internazionale, caratterizzati da costi e complessità estremi, queste tematiche hanno assunto un importanza crescente e fanno oggi parte, a pieno titolo, della disciplina igienistica, intesa nella sua più ampia accezione di sanità pubblica. Esistono libri eccellenti sugli argomenti classici dell igiene, e ottimi testi di epidemiologia o management. A nostro parere, invece, sono poche le fonti nelle quali sia possibile trovare, oltre a una trattazione della metodologia epidemiologica, anche un analisi dei fondamenti del management sanitario, discussi da un punto di vista tecnico. Questo testo rappresenta un tentativo di colmare questa lacuna, partendo dal presupposto che sia più appropriato affrontare tematiche complesse e multidisciplinari come la gestione, il finanziamento e la valutazione della sanità, con una solida base epidemiologica. Portando un esempio, nello svolgimento di una valutazione della qualità dell assistenza sanitaria, una metodologia non rigorosa di risk-adjustment e di raccolta dei dati può portare a risultati anche molto distanti dalla realtà che si cerca di valutare. Per tali motivi, sebbene non si possa sicuramente pretendere da tutti i professionisti operanti nella Sanità di produrre le evidenze scientifiche (siano esse studi epidemiologici o organizzativi), è tuttavia sicuramente necessario che questi professionisti possiedano la capacità di interpretarle; possiedano, quindi, una buona padronanza degli strumenti epidemiologici e dell Evidence Based Medicine. Struttura del libro e argomenti trattati Il testo è suddiviso in tre sezioni: le prime due sono strettamente connesse e riguardano la metodologia epidemiologica e le valutazioni di efficacia degli interventi sanitari. La terza sezione verte sulla organizzazione, il funzionamento, il finanziamento e la valutazione della sanità, con particolare riferimento al contesto italiano. Ciascuna sezione è suddivisa in capitoli, che a loro volta comprendono diversi paragrafi. Tale suddivisione è stata effettuata con finalità didattiche e di semplificazione; in realtà le sezioni e i capitoli non sono nettamente distinti da un punto di vista concettuale e, man mano che si prosegue nella lettura, divengono sempre più frequenti i richiami alle nozioni discusse nei capitoli precedenti, la cui conoscenza è necessaria per poter comprendere pienamente gli argomenti trattati. Per tale ragione, per coloro che non hanno ancora un expertise specifica, è fortemente consigliata la lettura di tutti i capitoli nell ordine adottato nel testo. Obiettivi Nella preparazione del testo, ci siamo chiesti più volte se fosse sufficiente una trattazione del significato e dei limiti delle metodologie utilizzate negli studi e dei risultati illustrati, o se invece fosse necessario aggiungere indicazioni più approfondite per rendere il lettore in grado di replicare autonomamente gli studi considerati. Dopo lunga analisi, ci siamo resi conto che la differenza tra la quantità di nozioni necessarie per correttamente interpretare i metodi e i risultati degli studi scientifici, e la mole di conoscenze occorrenti per correttamente produrre gli stessi studi, è davvero molto ampia. Oggi, con poche eccezioni, per svolgere uno studio scientifico è necessario un insieme di nozioni metodologia epidemiologica, statistica, organizzativa/gestionale, conoscenza della lingua inglese che appaiono al di fuori della portata di un singolo testo. Peraltro, tentare di sviluppare un libro di compromesso, nel quale oltre ai concetti necessari per interpretare gli studi venissero aggiunte nozioni iniziali, ma non sufficienti, per la loro conduzione, ci è apparso un rimedio peggiore del male. Avremmo appesantito il libro

4 VIII EPIDEMIOLOGIA E MANAGEMENT IN SANITÀ: ELEMENTI DI METODOLOGIA ISBN con una grande quantità di informazioni non finalizzate ad alcuno scopo, se non quello di mostrare la nostra conoscenza del tema. Alla fine, la scelta era obbligata: il primo obiettivo di questo testo è fornire le conoscenze sulla metodologia epidemiologica oggi ritenute essenziali per poter identificare, rinvenire, interpretare e valutare le evidenze scientifiche. Il secondo obiettivo è rendere il lettore in grado di utilizzare correttamente le competenze epidemiologiche durante lo svolgimento della propria attività, avendo una chiara visione d insieme delle principali metodologie adottate nell organizzazione, nel finanziamento e nella valutazione della qualità dell assistenza sanitaria. Lo stile del testo mira a trasmettere al lettore, da un lato, la passione per la scienza, dall altro lato il bisogno imprescindibile del ragionevole dubbio, l attenzione verso il metodo e la verifica dei limiti, proprio perché passaggi essenziali per il progressivo avvicinamento della medicina e dell organizzazione sanitaria alle scienze empiriche. A chi è rivolto Visti gli obiettivi, il libro è naturalmente rivolto ai professionisti che operano nella sanità pubblica e nel management sanitario, siano essi medici o paramedici. Peraltro, abbiamo scelto di utilizzare un linguaggio semplice per rendere agevole la comprensione di argomenti anche complessi; può essere pertanto di grande utilità anche a scopi didattici, per gli studenti di Medicina o dei corsi di laurea delle professioni sanitarie.

5 Autori Lamberto Manzoli Lamberto Manzoli nasce il 28 ottobre 1971 a Bologna. Nel 1997 si laurea con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università di Bologna, ove si specializza con lode in Igiene e Sanità Pubblica nel Dopo alcune esperienze lavorative presso l Agenzia Sanitaria Regionale dell Emilia Romagna, il Dipartimento di Prevenzione, la Sezione di Epidemiologia dell Università La Sapienza di Roma, la Jefferson University (2000), la Sezione di Epidemiologia e Sanità Pubblica dell Università G. d Annunzio di Chieti, ove diviene ricercatore in Igiene nel 2002, consegue il titolo di Master of Public Health presso la Harvard School of Public Health (2004). È ora professore associato in Scienze Tecniche Mediche Applicate presso l Università G. d Annunzio di Chieti, consulente dell Agenzia Sanitaria Regionale della regione Abruzzo, e collabora scientificamente con le Università della Sapienza e Cattolica di Roma, e con l Istituto Italiano di Medicina Sociale. Nell ambito dell organizzazione sanitaria, muove i primi passi con Mario Zanetti, collaborando in seguito (e tuttora) con Joseph S. Gonnella e Francesco Di Stanislao. Relativamente alla ricerca epidemiologica, è allievo diretto di Antonio Boccia e Paolo Villari. È autore di oltre 60 articoli scientifici su riviste nazionali e internazionali, di cinque capitoli di libro e numerosi abstract e relazioni a congressi nazionali e internazionali. Oltre al materiale fornito in questo testo, è possibile reperire approfondimenti e altre informazioni presso il sito web Paolo Villari Paolo Villari nasce a Napoli l 8 aprile Nel 1987 si laurea con lode in Medicina e Chirurgia presso l Università Federico II di Napoli, ove si specializza in Igiene e Medicina Preventiva nel Dal novembre 2006 è Professore straordinario di Igiene presso la I Facoltà di Medicina e Chirurgia della Sapienza, Università di Roma. Esperienze e conoscenze fondamentali ai fini della ricerca e dell insegnamento sono scaturite da due prolungati soggiorni di studio all estero: il primo, di durata biennale, presso la Harvard School of Public Health, dove consegue, tra l altro, il Diploma di Master in Sanità Pubblica, e il secondo, annuale, presso il Laboratory of Microbiology della Rockefeller University. Presidente della Sezione di Epidemiologia dell European Public Health Association negli anni , attualmente ricopre la carica di vice-presidente. Ha svolto e svolge attività didattica in corsi di laurea specialistica in medicina e chirurgia e delle professioni sanitarie, in diversi corsi di laurea delle professioni sanitarie, in scuole di specializzazione, in corsi di perfezionamento e Master. Dall anno 2005 è Presidente del Corso di Laurea in Infermieristica (sede di Pomezia) della I Facoltà di Medicina e Chirurgia della Sapienza, Università di Roma. Le principali linee di ricerca riguardano l epidemiologia molecolare delle malattie infettive, le revisioni sistematiche e meta-analisi, l area del management in sanità. È autore di oltre 100 articoli scientifici su riviste nazionali e internazionali, di diversi capitoli di libro e numerosi abstract e relazioni a congressi nazionali e internazionali. Antonio Boccia Antonio Boccia nasce a San Giorgio a Cremano (Napoli) il 22 novembre Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1967, si specializza in Igiene e Medicina Preventiva nel 1969, e in Igiene e Tecnica Ospedaliera nel Dal 1980 al 1987 è Professore ordinario di Igiene nella Facoltà di Scienze Matematiche, fisiche e naturali dell Università Sapienza di Roma, e dal 1988 è Pro-

6 X EPIDEMIOLOGIA E MANAGEMENT IN SANITÀ: ELEMENTI DI METODOLOGIA ISBN fessore ordinario di Igiene nella I Facoltà di Medicina e Chirurgia. Presso l Azienda Policlinico Umberto I di Roma è responsabile dell Unità Operativa Complessa di Organizzazione e gestione sanitaria, e Direttore del Dipartimento di Igiene ospedaliera. Già coordinatore della Commissione Interministeriale Università-Sanità di Studio e proposte per il riordino dei policlinici universitari e degli IRCCS negli anni , Antonio Boccia è stato Sovrintendente Sanitario del Policlinico Umberto I dal 1986 al Membro esperto del Consiglio Superiore di Sanità dal 2003, è stato ed è responsabile scientifico di progetti di ricerca nazionali finanziati dal Ministero dell Università e della Ricerca, dal Consiglio Nazionale delle Ricerche, dal Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio, dal Ministero delle Politiche Agricole e Forestali e di progetti di ricerca internazionali finanziati dalla Comunità Europea. È Presidente della Sezione Lazio della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica negli anni , attualmente coordinatore dei Corsi di Laurea triennale e specialistica delle Professioni Sanitarie della I Facoltà di Medicina e Chirurgia della Sapienza Università di Roma. Presso la stessa sede, è presidente del Corso di Laurea specialistica in Scienze delle Professioni Sanitarie della Prevenzione e direttore di Corsi di Alta formazione e Master in Economia e management sanitario, Qualità e sicurezza alimentare, Metodologie statistico-epidemiologiche in medicina e Management infermieristico. Le principali linee di ricerca riguardano l igiene dell ambiente e degli alimenti, l igiene ospedaliera, l epidemiologia e la profilassi delle malattie infettive, l area del management in sanità. È autore di oltre 200 articoli scientifici su riviste nazionali e internazionali, di diversi libri e numerosi abstract e relazioni a congressi nazionali e internazionali.

7 Indice Sezione 1 METODOLOGIA EPIDEMIOLOGICA 1 Scopi dell epidemiologia e principali tipologie di studi epidemiologici Studi descrittivi Studi cross-sectional Studi caso-controllo Studi di coorte Misure di frequenza: prevalenza e incidenza Prevalenza Incidenza Rapporto tra prevalenza e incidenza Il problema dei campioni non costanti: tasso di incidenza Misure di associazione: rischio relativo e affini Rischio relativo Odds Ratio Hazard Ratio e Incidence Rate Ratio Rischio attribuibile Principali bias e confondimento Bias di selezione Bias di informazione Confondimento Principali tecniche per il controllo dei bias e del confondimento Principali metodi di controllo del bias Scelta del campione Metodo di raccolta dati Principali metodi di controllo del confondimento Randomizzazione Restrizione Appaiamento Analisi statistica stratificata Analisi statistica multivariata Cenni sul significato della standardizzazione dei tassi Standardizzazione diretta Standardizzazione indiretta e Standardized Incidence/Mortality Ratio Sezione 2 VALUTAZIONE DI EFFICACIA DEGLI INTERVENTI SANITARI ED EPIDEMIOLOGIA CLINICA 7 Studi sperimentali: i trials clinici Problema etico Importanza degli studi sperimentali Metodologia degli studi sperimentali Randomizzazione Metodologia in cieco/doppio-cieco Interpretazione dei risultati degli studi sperimentali I problemi degli studi sperimentali Principali vantaggi e svantaggi Effetto placebo Concetto di outcome Elementi di inferenza statistica Concetto di inferenza e intervallo di confidenza al 95% Concetto di significatività statistica Concetto di p L importanza cruciale dei limiti di confidenza al 95% Review, review sistematiche e meta-analisi Review Review sistematica

8 XII EPIDEMIOLOGIA E MANAGEMENT IN SANITÀ: ELEMENTI DI METODOLOGIA ISBN Meta-analisi Valutazione della qualità degli studi Cenni sulla Medicina basata sulle evidenze (EBM) Definizione di Evidence Based Medicine Linee guida e protocolli La forza delle raccomandazioni Il sistema GRADE Cenni ai principali strumenti per l ottenimento delle evidenze scientifiche Cenni sui programmi di screening Fasi della prevenzione Caratteristiche di un programma di screening Valutazione della performance dei programmi di screening Problematiche nella valutazione degli screening Sezione 3 SISTEMA SANITÀ: ORGANIZZAZIONE, FUNZIONAMENTO, FINANZIAMENTO E VALUTAZIONE 13 Principî di economia e organizzazione sanitaria riferiti al contesto italiano Crescita della spesa sanitaria Economia e mercato Mercato della salute: sistemi sanitari nel mondo Evoluzione del sistema sanitario in Italia Trasformazioni Organizzazione e funzionamento della sanità in Italia Livelli essenziali di assistenza (LEA) Valutazione economica degli interventi sanitari Analisi dei costi Metodologie per la valutazione della qualità dell assistenza sanitaria Componenti della qualità Errori in sanità Indicatori di qualità e limiti metodologici Fonti dei dati degli indicatori di qualità Esempi di programmi di misurazione della qualità assistenziale Valutazione della soddisfazione del paziente Qualità dei sistemi sanitari nel mondo Sistemi di classificazione dei pazienti ospedalieri Sistema DRG Caratteristiche e funzionamento del sistema DRG Uso del DRG ai fini del sistema di finanziamento ospedaliero Oltre il DRG: sistemi iso-severità All Patients Refined Diagnosis Related Groups (APR-DRG) Disease Staging Riquadro 15.1 Classificazione Internazionale delle Malattie ICD-9-CM Riquadro 15.2 Scheda di Dimissione Ospedaliera Tecniche di finanziamento dei servizi sanitari Importanza del sistema di finanziamento in sanità Finanziamento sanitario Livello macro Livello micro Livello intermedio Sistema italiano: sistema misto con diversi modelli regionali Modello a centralità aziendale Modello con separazione acquirente/erogante Modello a centralità regionale Strumenti di programmazione e controllo della spesa Sistema DRG negli USA Approfondimenti bibliografici