Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida

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1 Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida Ing. Roberto Tecco, Sales Manager LabSystems Italia partner di Thermo Scientific

2 Sommario 1. Un po di terminologia Sistemi customizzabili e configurabili Lo Yin e lo Yang Caso specifico: il LIMS 2. Il Workflow, questo sconosciuto Cos è un workflow e a cosa serve Gestione del workflow nel QA/QC farmaceutico La gestione dei workflow nei progetti LIMS 3. Convalida dei sistemi: cosa succede? Sistemi customizzabili VS configurabili GAMP 5 4.Vantaggi per l industria farmaceutica Implementazioni più rapide, semplici ed economiche Adattabilità alle condizioni che cambiano Validazione più rapida ed economica 2

3 Un po di terminologia Sistemi customizzabili Sistemi che consentono di essere personalizzati tramite programmazione Sistemi configurabili Sistemi che consentono di essere personalizzati senza programmazione 3

4 Lo Yin e lo Yang Non sempre tra le soluzioni informatiche la divisione è netta spesso ci sono soluzioni che offrono l una e l altra visione 4

5 Caso specifico: il LIMS LIMS è l acronimo di Laboratory Information Management System, ovvero Sistema di Gestione delle Informazioni del Laboratorio Applicazione di supporto al lavoro analitico e alle procedure operative del Laboratorio, nell attività di Quality Control e/o di R&D Gestione operativa dei campioni (lotti) da analizzare Load balancing e assegnazione attività (fogli di lavoro) Gestione del dato analitico e confronto con i parametri di riferimento (specifiche di prodotto o obiettivi dello studio) Reportazione dei risultati (Certificate of Analysis - statistiche) Scambio informazioni con il gestionale Attività aggiuntive: gestione del monitoraggio ambientale, degli studi di stabilità, del magazzino reagenti, del parco strumenti o dell addestramento del personale Maggiore facilità nel raggiungere gli accreditamenti (GLP/GMP/ISO17025) 5

6 Caso specifico: il LIMS Le soluzioni attualmente presenti sul mercato offrono in generale un approccio misto al tema della personalizzazione/configurabilità Tranne rari casi esistono sempre strumenti più o meno standard per personalizzare/configurare il LIMS Ogni strumento presenta vantaggi e svantaggi in termini di Semplicità nell implementazione del LIMS Convalida dei Sistemi 6

7 Il Workflow, questo sconosciuto Cos è un workflow e a cosa serve Il workflow è un flusso di lavoro con cui viene descritto un processo aziendale (nella fattispecie, di laboratorio). Un processo consiste in una o più attività, ciascuna delle quali rappresenta un lavoro da svolgere per raggiungere un obiettivo Le attività possono essere sequenziali oppure (più frequentemente) seguire percorsi ciclici e condizionali 7

8 Gestione del workflow nel QA/QC farmaceutico Spesso la gestione dei workflow nel QA/QC farmaceutico è una criticità Nelle global companies la tendenza è quella di ridurre al minimo le personalizzazioni legate a ciascun sito, ed avere il più possibile un workflow globale La convalida delle procedure può imporre diversi vincoli e rigidità ad esempio ridurre il numero dei workflow utilizzati, a volte a discapito delle funzionalità 8

9 La gestione dei workflow nei progetti LIMS La configurazione dei flussi di lavoro è l elemento di maggior Complessità (~ 70%) Durata (~ 50%) Costo (~ 35%) In un progetto LIMS. 9

10 I flussi del laboratorio non sono immutabili... Le modalità operative possono variare in base a: Nuove procedure interne Aggiornamento normative Nuovi requisiti di accreditamento 10

11 I flussi del laboratorio non sono unici... In laboratorio coesistono flussi diversi In base alle categorie di prodotti (es. Materie prime VS prod. Finiti) In base al tipo di conformità (es. GLP/non-GLP) In base alle anagrafiche (es. Strumenti/Metodi) 11

12 Configurabile VS Customizzabile nella gestione dei Workflow LIMS Un tool di progettazione dei Workflow consente un approccio più semplice e rapido, pur imponendo alcuni vincoli accessibile anche dal cliente, non solo dal fornitore o da programmatori software 12

13 Configurabile VS Customizzabile nella gestione dei Workflow LIMS L uso di linguaggi di programmazione consente la realizzazione di qualsiasi funzionalità, ma spesso con pesanti costi di implementazione e convalida 13

14 Convalida dei sistemi: cosa succede? Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 approccio risk based 14

15 Convalida dei sistemi: cosa succede? Inquadramento rispetto alle GAMP5 GAMP riconosce cinque livelli di software con rischio crescente fino a Livello 5 che richiede la più alta attenzione. Categoria 1 - Software di Infrastruttura (Sistemi Operativi nelle GAMP4) Software utilizzato per gestire l ambiente operativo esempi sono Sistemi Operativi, Database, Strumenti per la Rete Cfr GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure and Compliance Guide Categoria 2 Firmware: Questa categoria non è più utilizzata in GAMP 5 Categoria 3 Software non-configurato (Software Standard nelle GAMP4) Software COTS, Strumentazione Categoria 4 Software configurato Software come LIMS, SCADA, ERP, DCS, EDMS, BMS e CRM. Categoria 5 Applicazioni personalizzate Software progettato e programmato ad-hoc per adattarsi allo specifico processo di business 15

16 Convalida dei sistemi: cosa succede? In generale nei sistemi per il QA/QC della produzione farmaceutica è veramente difficile parlare di soluzioni COTS (Commercial Off The Shelf) Le specificità legate alla situazione reale sono molte Software gestionali Gestione delle specifiche Interfacciamento con l R&D Non è possibile ricondurre completamente i sistemi a situazioni standard Si può tuttavia parlare di sistemi configurabili I workflow vengono realizzati tramite funzionalità standard Se previsto il riuso di workflow o di loro parti, la convalida è semplificata 16

17 Confronto tra soluzioni informatiche di tipo configurabile e programmabile Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 approccio risk based In una soluzione di tipo configurabile l approccio Risk Based che cerca di razionalizzare e limitare il numero di test può essere applicato ad un numero inferiore di aree (3 anziché 4) rispetto a quelle di un applicazione di tipo programmabile 17 Source: Figure M3.7, GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE All rights reserved.

18 Convalida dei sistemi: cosa succede? Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 Una soluzione di tipo customizzato avendo nella quasi totalità dei casi una predominante componente legata a codice programmato, deve seguire secondo le GAMP5 questo percorso di convalida: 4 livelli anziché 3 peso specifico maggiore 18 Source: Figure 4.4, GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE All rights reserved.

19 Convalida dei sistemi: cosa succede? Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 Una soluzione di tipo configurato prevedendo componenti standard, può seguire secondo le GAMP5 questo percorso di convalida: 19 Source: Figure 4.3, GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE All rights reserved.

20 Convalida dei sistemi: cosa succede? Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 Anche nell uso di molteplici workflow, se la piattaforma consente il riuso di un workflow come parte di workflow più complessi, il percorso di convalida è semplificato 20 Source: Figure 4.3, GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE All rights reserved.

21 Convalida dei sistemi: cosa succede? Caso specifico: il LIMS Nonostante il LIMS venga inquadrato dalle GAMP5 tra gli esempi della Categoria 4 (Software configurato), in realtà come le stesse GAMP5 ammettono il LIMS è nella maggior parte dei casi un applicazione contenente elementi sostanziali di tipo custom, ossia personalizzato Questi elementi rientrano perciò sotto la categoria 5, Applicazioni personalizzate Per la complessità dei processi che si trova a gestire, il LIMS è un applicazione che va quantomeno configurata. Se a tal fine offre strumenti end-user che non richiedono la programmazione di codice e consentono il riuso, può rientrare nella Categoria 4, Applicazioni Configurabili Source: Appendix M4, Table M4-3.1, GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE All rights reserved. 21

22 Implementazione, Convalida, Addestramento e Supporto: confronto con le soluzioni informatiche di tipo generico Implicazioni per la convalida secondo le GAMP5 approccio risk based (esempio su progetto di medie-grandi dimensioni) Scenario Convalida di tipo Conservativo: Val plan, URS, RTM, IQ (15+ gg) 100% Test OQ eseguiti (50 gg) PQ writing (10 gg) Summary reports (5 gg) Totale 80+ gg* Programmable LIMS application Scenario Convalida di tipo Classico: Val plan, URS, RTM, IQ (15 gg) 80% Test OQ eseguiti (40 gg) PQ writing (10 gg) Summary reports (5 gg) Totale 70 gg* Scenario Convalida di tipo Conservativo: COTS Val plan, URS, RTM, IQ (5 gg) Risk Assesment (5 gg) <25% Test OQ eseguiti (10 gg) PQ writing (15 gg) Summary reports (5 gg) Totale 40 gg* Configurable LIMS application *i tempi sono indicativi, potrebbero differire dalla singola situazione reale 22

23 Vantaggi per l industria Farmaceutica Implementazioni più rapide, semplici ed economiche la configurazione è un processo più semplice della personalizzazione, l implementazione richiede uno step in meno e la validazione risulta semplificata Configurable LIMS application Programmable LIMS application 23

24 Vantaggi per l industria Farmaceutica Implementazioni più rapide, semplici ed economiche (2) le soluzioni Configurabili offrono un minore Total Cost of Ownership (TCO) Programmable LIMS application Costi di un LIMS generico Configurable LIMS application Costi di un LIMS chiavi in mano Una Tantum Annuali Una Tantum Annuali Costi acquisto Costi acquisto Costi interni Costi interni Licenze Implementazione Manutenzione Supporto Costi Amministrativi Licenze Implementazione Manutenzione Supporto Costi Amministrativi 24

25 Vantaggi per l industria Farmaceutica Adattabilità alle situazioni che cambiano Gli strumenti di configurazione dei workflow, non richiedendo la programmazione di codice permettono una maggiore adattabilità alle situazioni operative che possono cambiare E possibile far convivere più workflow per esigenze operative differenti (ad es. QA/QC, R&D) e necessità regolatorie diverse 25

26 Vantaggi per l industria Farmaceutica Training e Supporto standard Il training ed il supporto per le applicazioni LIMS configurabili, non comprendendo personalizzazioni hard-coded sono più semplici ed economici Il training viene fatto sulla documentazione standard: nessuna documentazione da produrre ad-hoc Il training può essere erogato anche da personale junior anziché senior o addirittura in modalità elearning Il supporto si applica al prodotto standard: nessuna necessità di un supporto aggiuntivo dedicato alle personalizzazioni erogabile anche da personale junior 26

27 Vantaggi per l industria Farmaceutica Validazione in tempi più rapidi e certi Grazie al Validation kit i protocolli IQ e OQ e gran parte dei deliverables e della documentazione di supporto sono già scritti, ed è sufficiente scegliere quelli da eseguire in base alla propria configurazione e all approccio risk based I protocolli PQ possono essere mutuati ed adattati agevolmente dalle OQ Risparmio di almeno il 50% del tempo rispetto alla validazione di un prodotto programmato 27

28 Domande? per info: 28

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