La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

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1 La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

2 HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research (HR) è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Oltre che HR, il Gruppo Hippocrates comprende: Hippocrates Holding, finanziaria; Hippocrates Sintech, attiva nell Information Technology e nella Comunicazione in ambito healthcare e farmaceutico; Hippocrates Pharma Genetics, operante in farmacogenetica e nel campo della genomica applicata all industria della salute. Hippocrates Research è attiva dal 1995, è certificata ISO 9001:2008, accreditata EMA (EudraVigilance) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, presso il Registro CRO UserOsSc). Principali Membership: SSFA (Società Scienze Farmacologiche Applicate), GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance), SCDM (Society for Clinical Data Management), UN Global Compact (agenzia dell ONU sull etica nell imprenditoria). L area di attività comprende, anche grazie alla collaborazione con le altre Società del Gruppo: la selezione ed individuazione della molecola, lo studio di fattibilità e sviluppo, la Fase I, sino alla Fase IV, con tutte le azioni di supporto al lancio e alla commercializzazione, operando in 16 Paesi e 3 continenti. Hippocrates Research, con un approccio multidisciplinare, gli oltre 30 anni di esperienza nel mondo farmaceutico del proprio management, l adozione e la condivisione dei KPI (Key Performance Indicators) del Cliente e l impiego di avanzati sistemi di workflow management e data management, fornisce all Azienda committente servizi integrati di alta qualità a costi assolutamente competitivi, improponibili da parte dalle grandi CRO d oltre oceano operanti in Italia. 2

3 Portfolio Clienti e molti altri 3

4 IN PRATICA : I FATTI Per gli studi di fattibilità di un trial o di un progetto di sviluppo di un farmaco partendo da un attenta ricerca bibliografica e dei vincoli regolatori, interpelliamo in modo anonimo i nostri Opinion Leader Clinici e centri di eccellenza per produrre un questionario in base al quale intervenire sul protocollo di ricerca; eventualmente validato da hearing regolatori in Italia o in Europa. Scriviamo integralmente il protocollo di ricerca e la CRF sia sviluppando una sinossi elaborata dallo sponsor sia partendo da una ricerca bibliografica che tiene conto delle caratteristiche del prodotto e degli obiettivi commerciali del committente. Proponiamo la selezione dei centri di ricerca tenendo conto di un nostro database con lo storico di oltre centri italiani e oltre 200 Comitati Etici, eventualmente arricchita da ricerche bibliografiche e da interviste ad-hoc a centri pilota. Effettuiamo il monitoraggio clinico, esclusivamente con monitor di sede, tutti assunti con contratto a tempo indeterminato o a lungo termine, senza ricorso a freelance o contratti di consulenza. Il nostro Project Management, oltre che sensibilizzato al raggiungimento degli obiettivi del trial è dotato di strumenti per l analisi, il monitoraggio e la condivisione delle tempistiche e dei costi dello studio. La valutazione di eventuali problemi generali o di singoli centri viene periodicamente condivisa con lo sponsor a cui vengono proposte soluzioni. Le procedure di HR per il Data Management e relative sia alla validazione dei sistemi informatici sia alla gestione del dato sono allineate alle richieste normative delle principali agenzie regolatorie internazionali. Tutti questi Servizi sono arricchiti dall interazione con le altre Società del Gruppo, per cui è possibile sviluppare una e-crf ritagliata sulle esigenze e il budget del cliente, produrre diari clinici su ipad, applicare algoritmi di valutazione clinica informatizzati, arricchire uno studio con dati di farmacogenetica o con screening genetici su sottopopolazioni, sviluppare supporti informatizzati clinimetrici. 4

5 AREE DI ECCELLENZA E SERVIZI PROPRIETARI Long Term Archiving : HR è leader europea nell archiviazione a lungo termine dei documenti prodotti dai centri clinici relativi alle sperimentazioni. Istituzione e Gestione Registri: HR ha contribuito alla creazione e gestisce alcuni Registri Nazionali dei Pazienti con IBD, Disfunzione Lacrimale, Glaucoma, Emicrania, Acalasia esofagea, Fibrillazione atriale e molti altri. Sviluppo Medical Device: Da anni assistiamo il regolatorio e realizziamo lo sviluppo clinico di Medical Devices di tutte le classi, recependo la Direttiva 2007/47/CE. Supporto Integrato al Marketing: realizziamo o supportiamo conferenze stampa, materiale informativo, trials osservazionali, spontanei, brochure, eventi ECM, a supporto del prodotto. Farmacovigilanza: HR è accreditata EudraVigilance. Nell ambito della farmacovigilanza HR fornisce servizi di medical rewiev, data collection, revisione della letteratura, reporting, fornitura globale del servizio e training. 5

6 AREE DI ECCELLENZA E SERVIZI PROPRIETARI Partnership Strategiche: la visione allargata dei Servizi, coinvolge competenze comunicazionali, regolatorie, archivistiche, sviluppate sia con le altre società del gruppo Hippocrates sia con partners leader nel proprio settore. Studi first in man : HR ha guadagnato vasta esperienza nella gestione delle problematiche regolatorie ed operative, relative a trials sull impiego di New Chemical Entities per la prima volta nell uomo. Studi di bioequivalenza: HR disegna e conduce in ogni loro fase i programmi clinici di bioequivalenza su farmaci generici e su nuove formulazioni. Studi con MMG: network di 400 Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta con esperienza in studi registrativi. Audizioni con Autorità Regolatorie: HR promuove e gestisce hearing oppure assiste lo sponsor nelle audizioni con le autorità regolatorie. 6

7 VANTAGGI COMPETITIVI DI HR Personale tutto dipendente. Non vengono impiegati freelance. Basso turn-over. Anzianità media: 5 anni.. Indici Finanziari: Solidità finanziaria in base a Basilea 2. Referenze bancarie e certificazioni a disposizione. RC Professionale: HDI Gerling con massimale a ,00 E-CRF: risponde allo standard 21 CFR Part 11 FDA Organizzazione Eventi, Seminari e Congressi, a supporto del trial. Farmacovigilanza: accreditamento EudraVigilance (EMA)

8 La mente è come un paracadute: funziona solo se si apre. Albert Einstein via XX Settembre 30/ Genova - Italy Tel Fax CF e P.Iva: HIPPOCRATES RESEARCH è una società del Gruppo

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