LE NOVITA SULLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 2007/47/CE Ordine degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011

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1 LE NOVITA SULLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 2007/47/CE Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

2 INFORMAZIONI TECNICHE RIASSUNTIVE DEI PRINCIPALI ELEMENTI INTRODOTTI CON LA DIRETTIVA 2007/47/CE 1/2 Di seguito, a titolo di esempio, sono citati alcuni cambiamenti trodotti dalla direttiva 2007/47/CE (si rimanda alla stessa per i necessari approfondimenti e dettagli tecnici). Per i dispositivi impiantabili è aumentato il periodo di conservazione dei documenti (15 anni) E da prevedere una valutazione sull ergonomia del prodotto ai fi della sicurezza del paziente (riduzione dei rischi di errore nell utilizzazione) - USABILITA Richiesta esplicitamente la validazione del software Sono formalmente previsti i controlli sui c/terzisti impiegati dal Fabbricante Software stand alone considerato dispositivo medico attivo Qualora il dispositivo possa ricadere anche nella defizione di maccha così come descritto dalla direttiva Macche 2006/42, dovranno essere considerati anche i RES di quest ultima se più restrittivi dei RES della direttiva dispositivi medici. Per la valutazione del processo di sterilizzazione si applica a scelta l allegato II o V (l applicazione di tali allegati e l tervento dell ON si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità fché la confezione sterile non sia aperta) Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

3 INFORMAZIONI TECNICHE RIASSUNTIVE DEI PRINCIPALI ELEMENTI INTRODOTTI CON LA DIRETTIVA 2007/47/CE 2/2 Qualora la destazione d uso sia anche riferita alla direttiva Dispositivi di Protezione Individuale direttiva 89/686 devono essere considerati anche i RES della stessa Sulle istruzioni è da dicare la data di ultima emissione. Ulteriormente è necessario dicare, per dispositivi specifici, se il prodotto contiene ftalati (più genericamente è richiesta anche attenzione particolare nell impiego di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) Nuova defizione di Sistema Circolatorio Centrale (seriti arco dell aorta, aorta discendente, fo alla biforcazione) Nuova defizione di durata contua I dati clici sono richiesti per tutti i dispositivi medici (se non ci sono deve esserne fornita adeguata motivazione) Punti particolarmente rilevanti da prendere considerazione, quanto determano un cambiamento delle classificazioni, sono i seguenti: I disfettanti per dispositivi medici vasivi sono classificati IIb I dispositivi vasivi chirurgici ad uso temporaneo a contatto con il sistema nervoso centrale sono classificati III Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

4 ALCUNI CAMBIAMENTI PER GLI OONN MISURE PER AUMENTARE LA TRASPARENZA Non sono più trattate come riservate le seguenti formazioni: a) le formazioni sulle persone responsabili dell'immissione commercio; b) le relazioni materia di vigilanza dell'autorità competente; c) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, tegrati, sospesi, ritirati o rifiutati. Inoltre si prevede l attività di coordamento e di comunicazione fra le autorità nazionali dei paesi membri relazione alle attività connesse con la direttiva. (art 20 bis) Art. 11 Valutazione della conformità - Viene puntualizzato che i certificati possono avere durata massima di 5 anni anche per quelli rilasciati secondo il disposto degli allegati V e VI Allegato I RES In presenza di medicali, come parte tegrante del d.m., l organismo chiede parere all agenzia europea dei medicali; idem per derivati dal sangue umano. Ciò vale anche per modifiche sui processi produttivi Il gruppo di valutazione deve comprendere persona che possieda esperienza di valutazione della tecnologia questione 4 M.Testi

5 FOCUS CLASSIFICAZIONI (Allegato IX) All.to IX Regole di classificazione Sez. II Pt.o 2.6 con utilizzo per una durata contua si tende un effettivo uso terrotto del dispositivo per quella che è la sua destazione. È comunque considerato un prolungamento dell utilizzo corrispondente a una durata contua l uso di un dispositivo che venga terrotto per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso dispositivo o con uno identico. All.to IX Regole di classificazione Regola 5 I dispositivi vasivi che penetrano negli orifizi sono di classe IIa anche quando sono collegati a dispositivi medici attivi di classe I All.to IX Regole di classificazione Regola 6 I dispositivi medici vasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo (<60 muti) destati ad essere utilizzati contatto diretto con il sistema nervoso centrale, rientrano nella classe III. Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

6 FOCUS CLASSIFICAZIONI (Allegato IX) Regole di classificazione Regola 13 classe III per d.m. con parte tegrante derivato da sangue umano Regole speciali Sez III Regola 15 I DM destati a disfettare dispositivi medici vasivi sono di classe IIb (prima erano di classe IIa ) Regole di classificazione Regola 16 classe IIa anche per i d.m. attivi che registrano immagi diagnostiche ottenute dai raggi X - Il software dipendente (stand alone) è considerato dispositivo medico attivo - Nuova defizione di sistema circolatorio centrale (seriti arco dell aorta, aorta discendente, fo alla biforcazione) Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

7 FOCUS REQUISITI ESSENZIALI Art. 1 Defizioni, campo di applicazione Prodotto con doppia destazione d uso, medicale e di protezione dividuale: questo caso devono essere rispettati anche i RES richiamati dalla 89/686/CEE (DPI) Art. 3 Dispositivi che sono anche MACCHINE (rif. 2006/42/CE): vanno applicati anche i RES della direttiva macche se più strgenti di quelli della MED Allegato I - RES Introdotto il concetto di usabilità Allegato I - RES 7.5 Se parti di un dispositivo (o il dispositivo stesso) destati a sommistrare e/o a sottrarre medicali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi destati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della categoria 1 o 2, conformità dell allegato I della direttiva 67/548/CEE, deve essere apposta sui dispositivi stessi e/o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione commerciale un etichetta che dichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destati figurano il trattamento bambi o donne cte o che allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l uso di tali sostanze rapporto al rispetto dei requisiti essenziali, particolare del presente punto, nelle istruzioni per l uso, formazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure di precauzione appropriate. Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

8 FTALATI Azioni da prevedere Gli ftalati sono sostanze chimiche organiche prodotte dal petrolio e sono i plastificanti più comuni al mondo. Sono sostanze chimiche usate da decenni, prcipalmente per rendere morbido e flessibile il cloruro di polivile. Benché i vari tipi utilizzati oggi abbiano delle similitudi strutturali, ognuno ha prestazioni diverse. il di-2-etilesilftalato (o diottilftalato, DEHP) il diisodecilftalato (DIDP) il diisononilftalato (DINP) il benzilbutilftalato (BBzP) - usato nel PVC espanso 1) Deve essere apposta sui dispositivi stessi e/o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione commerciale un etichetta che dichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati. 2) Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destati figurano il trattamento bambi o donne cte o che allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l uso di tali sostanze rapporto al rispetto dei requisiti essenziali, particolare del presente punto, nelle istruzioni per l uso, formazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure di precauzione appropriate. Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

9 FOCUS REQUISITI ESSENZIALI 12.1 bis Per i dispositivi che corporano un software o costituiscono sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell arte, tenendo conto dei prcipi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica Se il dispositivo reca l dicazione che è monouso, le formazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, conformità del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l uso, le formazioni devono deve essere messe a disposizione dell utilizzatore su richiesta 6 bis La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clica a norma dell allegato X 7.1 se del caso, vanno valutati anche i risultati di ricerche biofisiche o modellistica Allegato Allegato X Vengono Vengono defiti defiti maniera maniera puntuale puntuale i i criteri criteri che che devono devono essere essere adottati adottati per per la la corretta corretta gestione gestione della della valutazione valutazione clica clica e e della della sorveglianza sorveglianza postvendita postvendita (sempre (sempre relazione relazione alla alla valutazione valutazione clica) clica) 9 M.Testi

10 POSSIBILI ELEMENTI DA CHIARIRE NEL F.T. - DIRETTIVE 2001/83/EC E 93/42/EEC A CONFRONTO Medicale: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull uomo o sommistrata all uomo allo scopo di ripristare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o combazione, compresi gli accessori tra cui il software destato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con falità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fi di: diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell anatomia oppure di un processo fisiologico, controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l azione prcipale cui è destato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi 10 M.Testi

11 PRINCIPALI AZIONI Azioni fisiche: azione meccanica, barriera fisica, sostituzione o supporto ad organi o funzioni del corpo; Azione farmacologica: è tesa come terazione tra le molecole di una sostanza ed un costituente cellulare (di solito un recettore), che può causare una risposta diretta oppure può bloccare la risposta di un altro agente; Azione immunologica: azione nel corpo o sul corpo attraverso una stimolazione cellulare; Azione metabolica: azione che comporta un alterazione, cludendo cambiamenti di velocità di un normale processo chimico di una funzione del corpo 11 M.Testi

12 ESEMPI CONSOLIDATI DI DISPOSITIVI MEDICI Cementi ossei Materiali di riempimento dentale Materiali riassorbibili utilizzati nell osteostesi (es.: chiodi e viti prodotti utilizzando acido polilattico) Suture e suture assorbibili Sacche per sangue Soluzioni di irrigazione tese per risciacqui meccanici (es.: soluzioni per irrigazione oculare): se contengono sostanze medicali quali la clorexidra e la destazione d uso prcipale consiste nel fornire un effetto antimicrobico locale, allora saranno prodotti medicali; se vece contengono un agente antimicrobico per la corretta conservazione della soluzione, allora possono essere considerate dispositivi medici) 12 M.Testi

13 ESEMPI CONSOLIDATI DI PRODOTTI MEDICINALI Preparazioni spermicide; Acqua per iezione, fluidi per iezione di farmaci; Agenti diagnositici vivo (es.: mezzi di contrasto per raggi X, radiofarmaci per diagnostica); Preparazioni dentali con fluoro (se l azione del fluoro è accessoria, allora tali prodotti (preparazioni dentali, cementi) possono essere considerati dispositivi medici DEFINIZIONE DI PRODOTTI MEDICINALI CON FUNZIONE ACCESSORIA La sostanza corporata nel dispositivo deve rispondere alle seguenti condizioni: La sostanza, se usata separatamente, può essere considerata un prodotto medicale; La sostanza è soggetta ad agire sul corpo umano; L azione di questa sostanza è accessoria a quella del dispositivo Un dispositivo medico corpora una sostanza medicale come parte tegrale se e soltanto se il dispositivo e la sostanza sono fisicamente o chimicamente combate nel momento della sommistrazione (uso, applicazione, ecc.) al paziente 13 M.Testi

14 ESEMPI DI DISPOSITIVI MEDICI CHE INCORPORANO COME PARTE INTEGRALE UNA SOSTANZA MEDICINALE ACCESSORIA Cateteri rivestiti con epara o un agente antibiotico; Cementi ossei contenenti antibiotici; Profilattici rivestiti con spermicidi; Stent coronarici a rilascio farmaci; Bendaggi per ferite con agenti antimicrobici Importante: il rivestimento di un prodotto con un composto chimico non implica che il composto chimico sia per forza una sostanza medicale. Per esempio l idrossiapatite utilizzata nei rivestimenti per gli impianti ortopedici e dentali non è considerata una sostanza medicale. 14 M.Testi

15 ESEMPIO DI BORDERLINE Colliri utilizzati per alleviare il dolore, l irritazione causata da fattori ambientali (polvere, fumo, calore, ecc.) Colliri classificati come prodotti medicali: Sono tutti quelli che hanno come prcipale azione quella farmacologica, immunologica o metabolica (possono essere qudi utilizzati per correggere o modificare le funzioni fisiologiche). Colliri classificati come dispositivi medici: Sono tutti quelli che vengono utilizzati per disfettare, pulire, risciacquare le lenti a contatto (IIb regola 15). Anche quelli che hanno un azione meccanica possono rientrare questa classe (es.: per il trattamento del raffreddore da fieno) 15 M.Testi

16 APPLICABILITA DEI D. L. SUI DISPOSITIVI MEDICI Dispositivo medico e prodotto medicale tegralmente uniti: d.lvo 219/2006 (prodotti medicali) Dispositivo medico destato a sommistrazione di medicali (separato, anche se eventualmente nella stessa confezione di vendita): d.lvo 46/1997 (dispositivo medico) + d. l.vo 219/2006 (prodotto medicale) Dispositivo medico comprendente un medicale con azione accessoria: d. l.vo 46/1997 (dispositivi medici): consultazione obbligatoria, da parte dell Organismo Notificato, di un autorità competente materia di prodotti medicali 16 M.Testi

17 LINEE GUIDA MEDDEV 2.1/3 rev.3 Dicembre 2009 Manual on Borderle and Classification the Community Regulatory Framework for medical devices ver. 1.5 ( ) 17 M.Testi

18 IMPLEMENTARE E GESTIRE L USABILITÀ NEL FASCICOLO TECNICO All. I RES - la riduzione per quanto possibile, dei rischi di errore nell utilizzazione determato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall ambiente cui è previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente) - La considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell esperienza, dell istruzione e della formazione nonché, a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro) Usability: caratteristica che stabilisce la capacità di apprendimento dell operatore Usability è una misura dell efficacia, efficienza e della soddisfazione (assenza di disagio e atteggiamento positivo verso il dispositivo), con cui un determato operatore ottiene specifici obiettivi specifici ambienti d uso L apparecchiatura ha una Usability adeguata quando sono accettabili i rischi sia condizioni d uso normali che condizioni di Use Error ragionevolmente prevedibili Orde degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 M.Testi

19 IMPLEMENTARE E GESTIRE L USABILITA NEL FT Usabilità può essere parte dell analisi dei rischi (ma altresì può essere un analisi specifica) L analisi deve considerare tra gli altri: profilo dell operatore errori d uso prevedibili contesto di utilizzo formazioni sui rischi derivanti da terfacce operatore-apparecchiatura di apparecchiature simili Per dividuare i rischi associati all uso è necessario CAPIRE COME IL DM VERRA UTILIZZATO 19 M.Testi

20 IMPLEMENTARE E GESTIRE L USABILITA NEL FT Esempi di domande che aiutano a capire le caratteristiche d uso del dispositivo 1) Utilizzatori e ambiente d uso In questo ambito vanno considerate le seguenti domande: - Chi è/chi sono gli utilizzatori? - Quanto possono essere impegnati? - Quanto devono essere addestrati? - Quanto fluisce la loro abilità, destrezza, capacità visiva, uditiva ecc..? - Qual è la complessità dell ambiente d uso? 2) L terfaccia utente L utente, tenzionalmente o no, decide come utilizzare il dispositivo cui il progettista ha assegnato una determata destazione d uso. In tale ambito verranno considerate le seguenti domande: - quante calibrazioni/manipolazioni sono necessarie? - qual è la complessità/varietà dei controlli e degli allarmi? - occorre particolare manutenzione per il dispositivo? - il dispositivo può essere smontato e rimontato? - quante variabili sono regolabili dal dispositivo? 20 M.Testi

21 IMPLEMENTARE E GESTIRE L USABILITA NEL FT L organizzazione deve defire un Processo di gegnerizzazione dell usabilità (apposita procedura). Caratteristiche di tale processo sono: analizzare specificare progettare verificare validare le caratteristiche utilizzative, relazione alla sicurezza di un dispositivo medico. Normativa di riferimento CEI EN Dispositivi medici Applicazione dell gegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici CEI EN Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Norma collaterale: Usabilità 21 M.Testi

22 FOCUS SULLA VALUTAZIONE CLINICA D.D.M. 2007/47/CE - Allegato I RES 6 bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clica a norma dell allegato X. Questo requisito è valido per tutti i percorsi di certificazione, fatti è richiamato nei diversi allegati: Allegato Allegato II II --Art. Art. 3.2, 3.2, c. c. c) c) la la valutazione valutazione preclica; preclica; la la valutazione valutazione clica clica di di cui cui all allegato all allegato X Allegato Allegato V VI VIArt. 6.1) 6.1) i i prodotti prodotti appartenenti appartenenti alla alla classe classe IIa IIasono fabbricati fabbricati secondo secondo la la documentazione documentazione tecnica tecnica prevista prevista al al punto punto 33 dell allegato dell allegato VII VII Allegato Allegato VII VII --Art. Art. 3) 3) la la valutazione valutazione preclica; preclica; la la valutazione valutazione clica clica di di cui cui all allegato all allegato X; X; 22 M.Testi

23 FOCUS SU VALUTAZIONE CLINICA Allegato Allegato X Art. Art. 1.1) 1.1) La La conferma conferma del: del: - - Rispetto Rispetto dei dei requisiti requisiti specificati specificati ai ai punti punti 1 1 e e 3 3 dell allegato dell allegato I I - - Valutazione Valutazione degli degli effetti effetti collaterali collaterali - - Accettabilità Accettabilità del del rapporto rapporto rischio/beneficio rischio/beneficio (punto (punto 6 6 dell allegato dell allegato I) I) devono devono basarsi, basarsi, lea lea di di prcipio, prcipio, su su dati dati clici clici (valutazione (valutazione clica). clica). Art. Art. 1 «dati «dati clici»: clici»: formazioni formazioni sulla sulla sicurezza sicurezza e/o e/o sulle sulle prestazioni prestazioni ricavate ricavate dall impiego dall impiego di di un un dispositivo. dispositivo. I I dati dati clici clici provengono provengono dalle dalle seguenti seguenti fonti: fonti: dagi dagi cliche cliche relative relative al al dispositivo dispositivo questione, questione, dagi dagi cliche cliche o o altri altri studi studi pubblicati pubblicati nella nella letteratura letteratura scientifica, scientifica, relativi relativi a a un un dispositivo dispositivo analogo analogo di di cui cui è è dimostrabile dimostrabile l equivalenza l equivalenza (vedere (vedere la la sez. sez d d del del MEDDEV MEDDEV 2.7.1) 2.7.1) al al dispositivo dispositivo questione, questione, relazioni relazioni pubblicate pubblicate e/o e/o non non pubblicate pubblicate su su altre altre pratiche pratiche cliche cliche relative relative al al dispositivo dispositivo questione questione o o a a un un dispositivo dispositivo analogo analogo di di cui cui è è dimostrabile dimostrabile l equivalenza l equivalenza al al dispositivo dispositivo questione questione 23 M.Testi

24 FOCUS SU VALUTAZIONE CLINICA Allegato X.. LA PROCEDURA! Art. 1.1)... La valutazione di tali dati, di seguito denomata «valutazione clica», che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertenti, deve seguire una procedura defita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: un analisi critica della letteratura scientifica pertente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destazione d uso del dispositivo qualora: sia dimostrata l equivalenza tra il dispositivo esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e i dati dimostro adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertenti; un analisi critica di tutte le dagi cliche condotte; un analisi critica dei dati clici combati di cui ai punti e Art. 1.1 ter) La valutazione clica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. Art. 1.1 quater) La valutazione clica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clico post-vendita nell ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 24 M.Testi

25 FOCUS SULLA VALUTAZIONE CLINICA Allegato Allegato X Art. Art bis) bis) Per Per i i dispositivi dispositivi impiantabili impiantabili e e per per i i dispositivi dispositivi appartenenti appartenenti alla alla classe classe III III vengono vengono condotte condotte dagi dagi cliche, cliche, salvo salvo che che non non sia sia debitamente debitamente giustificato giustificato fondarsi fondarsi sui sui dati dati clici clici esistenti. esistenti. 25 M.Testi

26 FOCUS SULLA VALUTAZIONE CLINICA Allegato X Art. 1.1 ququies) Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali base ai dati clici, occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificità dell terazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclica. 26 M.Testi

27 FOCUS SULLA VALUTAZIONE CLINICA Cosa attendiamo dalle aziende Procedura di gestione della validazione clica (criteri per la valutazione iziale criteri per il follow up dal mercato) Esito documentato della validazione clica (all terno del FT) -destazione d uso - caratteristiche richieste al dispositivo - estratti della letteratura scientifica di riferimento - dagi cliche (se del caso) - analisi critica che evidenzi il soddisfacimento dei requisiti richiesti da parte del dispositivo In sorveglianza - piano di monitoraggio (chi fa cosa, come, quando) - aggiornamento della documentazione scientifica - registrazioni dal campo che specificho il comportamento dei dispositivi -reclami - non conformità - segnalazioni di cidenti/mancati cidenti - formazioni su prodotti analoghi presenti sul mercato riesame delle formazioni di ritorno dal mercato (es. con tegrazione della documentazione tecnica presente nel FT). Qualora l organizzazione non tenda condurre tale analisi, il riesame deve motivarne il perché. 27 M.Testi

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