È FONDAMENTALE CHE L ANALISI FMEA O FMECA DI UN PROCESSO SIA EFFETTUATA DA UN TEAM CHE COMPRENDE TUTTI I PROFESSIONISTI COINVOLTI NEL PROCESSO

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1 Esperienze di applicazione dell approccio prospettico in RT G. Sartor È FONDAMENTALE CHE L ANALISI FMEA O FMECA DI UN PROCESSO SIA EFFETTUATA DA UN TEAM CHE COMPRENDE TUTTI I PROFESSIONISTI COINVOLTI NEL PROCESSO

2 LA RAPPRESENTAZIONE DI UN PROCESSO SCHEDA IDENTIFICATIVA (DEFINISCE IL PROCESSO) PROCEDURA (DEFINISCE LE FASI E LA LORO CONCATENAZIONE) ISTRUZIONI OPERATIVE (SE NECESSARIE, DEFINISCONO I METODI PER SVOLGERE LE ATTIVITÀ, LE RESPONSABILITÀ E GLI STRUMENTI (TRA CUI MODULI, CHECK LIST, ecc.) FASE 1 Attività Esecutore Strumenti IN SCOPO-MISSION RESPONSABILE FORNITORI-INPUT CLIENTI-OUTPUT FASE 1 FASE 2 FASE 2 Attività Esecutore Strumenti INDICATORI RIF. LEGISLATIVI FASE 3 OUT FASE 3 Attività Esecutore Strumenti PR-FIS-04: PROGETTAZIONE DOSIMETRICA DEL PIANO DI CURA

3 DEFINIZIONE DELL INDICE DI RISCHIO CLINICO FASE n ATTIVITA' n AZIONE ERRATA O NON ESEGUITA (EVENTO) CONSEGUENZA DELL AZIONE ERRATA O NON ESEGUITA (EVENTO AVVERSO) G P R P x R IRC FASE 1 FASE 2 FASE 3 G = GRAVITÀ = VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL DANNO CHE POTREBBE DERIVARE AL PAZIENTE P = PROBABILITÀ = STIMA DELLA PROBABILITÀ DI ACCADIMENTO DI UN EVENTO R = RILEVABILITÀ = STIMA DELLA POSSIBILITÀ CHE L EVENTO SIA RILEVATO DALL ORGANIZZAZIONE, E CHE QUINDI SIANO EVITATE LE CONSEGUENZE LANTIS ARIA ECLIPSE ARIA

4 RILEVABILITÀ GRAVITÀ Punteggio DescrizioneVALUTAZIONE DELLA PROBABILITÀ Note di valutazione Punteggio Descrizione Note di valutazione Punteggio Remota (rilevazione Descrizione AZIONE L evento Si rileva ERRATA non 0 volte O ha su CONSEGUENZA comportato 10 che l evento Note alcun DELL AZIONE danno accada di valutazione oppure (non ha esiste comportato alcuna modalità soltanto per 5 un 1 praticamente Nessun impossibile) danno FASE ATTIVITA' n NON maggior intercettare ESEGUITA monitoraggio l evento prima ERRATA del paziente. che accada). 1 Remota (non esistono eventi noti) Si può verificare O nello NON 0,01 ESEGUITA % dei casi (es. G 1 Pcaso Rsu ). P x R IRC (EVENTO) L evento Si rileva 2 ha volte causato su 10 un che (EVENTO danno l evento temporaneo accada AVVERSO) al (a volte paziente esiste e a qualche reso necessari sistema, Bassa (probabilità bassa di 24 2 Bassa (possibile IMPORTAZIONE Danno ma lieve non esistono interventi spesso dati noti) dipendente o trattamenti Si può verificare dall autocontrollo, supplementari nello 0,02 o un % per dei prolungamento casi rilevare (es. 1 l evento caso della su degenza 5.000). prima al che rilevazione dell errore) di ASSOCIAZIONE A PZ. PIANIFICAZIONE ERRATA, IMMAGINI IN 1 sopra accada). del valore medio del DRG specifico. 3 Moderata (documentata ma infrequente) ERRATO Si può verificare ERRORE nello DI 0,5 DOSE % dei casi (es. 1 caso su 200). ECLIPSE L evento Si rileva ha 5 volte causato su 10 un che danno l evento temporaneo accada al (esiste paziente un metodo (invalidità di Media (probabilità moderata di Alta (documentata Danno medio e frequente) ASSOCIAZIONE temporanea) autocontrollo A Si o PZ. può e uno ha PIANIFICAZIONE verificare strumento reso necessari nell che 1 % probabilmente ERRATA, dei un casi inizio (es. o 1 un intercetta caso prolungamento su 100). l evento prima rilevazione dell errore) della IMPORT 2 degenza. che accada) IMPORTAZIONE ERRATO ERRORE DI DOSE 5 Molta alta (documentata quasi certa) Si può verificare nel 5 % dei casi (es. 1 caso su 20). 4 IMMAGINI IN Danno grave NOME, L evento Si rileva 7 COGNOME ha volte causato su 10 che un l evento danno accada permanente (esiste al un metodo paziente di un (invalidità controllo Alta (errore probabilmente 2 PIANIFICAZIONE CORRETTA, ONCENTRA 3 E/O permanente) indipendente n CARTELLA oppure o uno ha strumento rilevato) generato che un evento molto spesso prossimo intercetta 5 (1) alla 3morte. l evento prima che accada) ERRORE FORMALE 5 Morte Decesso ERRATI del paziente. Altissima (errore sempre Si rileva 9 volte su 10 che l evento accada (esiste un metodo o uno 1 rilevato) strumento che rileva sempre l accadimento prima che accada). IRC<45 50 UTILIZO DELLA MATRICE DI INTERPRETAZIONE DEI RISCHI IRC<45 50

5 Pianificazione ed CHECK LIST_4 O MEMO? CHECK LIST_1 CHECK LIST_2 Revisione piano Verifica dei dati di di trattamento Pianificazione ed ottimizzazione CHECK LIST_3 Controllo incrociato

6 LA CHECK LIST È UNO STRUMENTO UTILE PER GARANTIRE L EFFETTUAZIONE DI TUTTE LE AZIONI NECESSARIE PER LO SVOLGIMENTO CORRETTO DI UNA DETERMINATA ATTIVITÀ PUÒ ESSERE CONSIDERATA UN DISPOSITIVO DI PREVENZIONE E DI PROTEZIONE, E PUÒ (DEVE?) CAMBIARE NEL TEMPO IN BASE ALL ESPERIENZA ACQUISITA

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8 Controlli da effettuare prima di pianificare Controllo Nome, Cognome e n di cartella importati ed associati corretti Sigla e Note Data Acceleratore Energia, se del caso Dose totale n di frazioni Tecnica da utilizzare, se del caso Se IMRT o RA, prescrizione con vincoli di dose (in Aria o stampafirmata) Coerenza di indicazione acceleratore (Prescrizione Bustone Giallo -Time Planner) Serie TC corretta (in caso di piùserie TC) Presenza del contorno esterno VOI completi e corretti in regione di interesse Coerenza tra VOI disegnati e vincoli richiesti Presenza di almeno un PTV (NO per simulazione virtuale) Adeguato margine tra bordo craniale/caudale del PTV e bordo craniale/caudale del Body (almeno) Modality di acquisizione dati segnalata e MVCT se necessaria Reperi radioopachi presenti Allineamento centro TC e reperi radioopachi Controlli da effettuare durante la Pianificazione Controllo Sigla e Note Curva RED associata correttamente Curva RED per MVCT aggiornata (si intende: controllare che la curva IVDT associata corrisponda a quella valida nel periodo in cui èstata eseguita la scansione) Coordinate dell'isocentro posizionate su una slice di coordinataz pari a multipli di 0,5 cm, in una griglia di passo 0,5 cm Nome del piano corrispondente alla sede di trattamento Utilizzo protocollo di ottimizzazione, se esistente Nome dei fasci corrispondente all'angolo di rotazione del gantry Punti di accumulo corrispondenti a tutti i PTV presenti, debitamente compilati Acceleratore programmato per la terapia Angoli del gantry e dei collimatori senza decimali Energia dei fasci Dose rate dei fasci Tabelle di tolleranza corrette Prescrizione corretta (attenzione ad eventuale modifica della prescrizione da parte del medico) Campi di set up presenti e con angoli e dimensioni corretti (coerenza tra posizione del bersaglio e posizione dei campi di SET UP, dimensione massima 18x18) DRR generate (filtro corretto) Coerenza tra posizione del bersaglio e porte d'entrata Relazione tra porte d'entrata e supporti paziente (in linea di principio è meglio che i campi non intercettino i supporti, se intercettati vanno inclusi nel body)

9 Controlli da effettuare durante la Pianificazione Controllo Sigla e Note Spalle non incluse nel campo, per trattamenti H&N Parti mobili(braccia, gambe) non in Target non intercettate in entrata dai campi Se il piano è predisposto per il, non coesistenza di campo a 180 (barra centrale finestra a rete) con campi nel range tra o (barre laterali finestra a rete) Se il piano èpredisposto per il con schermi in LBF, verificate le collisioniper i campi posteriori o non coplanari Se piano prevede schermi in LBF, dimensione max dei campi all'isocentro inferiore a 38,5 cm x 38,5 cm Se piano prevede schermi in LBF, al 2100CDsolo Tray sottile Per piani al Trilogy: distanza dell'isocentro di trattamento dal piano del lettino inferiore a 18 cm per poter effettuare la CBCT senza spostamento lettino (in caso contrario avvisare i TSRM macchina) Se RA, archi eseguibili (attenzione ai PTV laterali o con TH superiore a 18 cm) Se PBI, controllo eseguibilità trattamento Se Lettino Ruotato, controllo eseguibilità trattamento Se IMRT, valori di UM inferiori a Campi ordinati in senso orario Tutti i piani non da discutere cancellati (se Trilogy, eccetto piano di partenza con tecnica merged field : FeF) Volumi di controllo cancellati, o se non possibile, non visibili Contorno body/external visibile Se presente, valutato 180 o 180E Dimensione minima del campo all isocentro 3cm per lato con almeno 5 UM Griglia di calcolo contenente tutti i volumi di interesse Controlli da effettuare durante il Cross Control Controllo Sigla e Note Nome, Cognome e n di cartella corretti Piano trasferito corretto, approvato e firmato Coerenza tra la dose di prescrizione e di pianificazione (Dose totale e numero frazioni) Scala stampa piano 100% o 50% Stampa slice di centro campo, con profilo esterno visibile dove entrano i campi di SET UP Segnalazione C.P. consegnati Se Tray spesso, telefonare in officina (7560) per controllare che abbiano ricevuto la segnalazione Segnalazione eventuale allineamento del centro TC ai punti di repere su check list Pianificazione Eventuale stampa di immagini TC se reperi fortemente disallineati Dimensioni campo trasferite correttamente Angoli campo trasferiti correttamente SSD trasferite correttamente Qualità ed Energia del fascio trasferite correttamente Se piano 3DCRT o IMRT senza campi Large Field (dimensione x<15 cm) time moltiplicato per 1.2 Se piano IMRT Trilogy con campi Large Field (dimensione x >15 cm) time moltiplicato per 1.5 Acceleratore trasferito correttamente MU trasferite correttamente MLC segnalato, se presente (MLC dinamico se IMRT) Tray segnalato, se presente Punti di accumulo correttamente compilati Check List pianificazione completata e firmata

10 AZIONI DI MONITORAGGIO RIFLESSIONI NELLA NUOVA VERSIONE DELLA NORMA ISO 9001:2015 Sanità SCOMPAIONO LE AZIONI PREVENTIVE, IN QUANTO UNO DEI PRINCIPALI SCOPI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ È QUELLO DI AGIRE ESSO STESSO COME STRUMENTO PREVENTIVO SEBBENE NON VI SIA NESSUNA RICHIESTA FORMALE DI GESTIONE DEL RISCHIO, LA NUOVA NORMA ISO RICHIEDE: 1.AL PUNTO 4.1 UNA VALUTAZIONE DEGLI ARGOMENTI RELATIVI AI PROCESSI INTERNI ED ESTERNI ALL ORGANIZZAZIONE, E PERTINENTI AGLI SCOPI DELL ORGANIZZAZIONE STESSA, CHE INFLUENZANO LA SUA CAPACITÀ DI OTTENERE I RISULTATI ATTESI 2.AL PUNTO 6.1, DI DETERMINARE I RISCHI E LE OPPORTUNITÀ CHE DEVONO ESSERE AFFRONTATI ALLO SCOPO DI: ASSICURARE CHE IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀPOSSA OTTENERE I RISULTATI DESIDERATI PREVENIRE O RIDURRE GLI EFFETTI INDESIDERATI CONSEGUIRE IL MIGLIORAMENTO Estrapolato da: Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità- ALESSANDRO FANTINI - EXPIRIT

11 PROSSIMI PASSI CORSO FSC CON ANALISI FMEA/FMECA DEI RESTANTI PROCESSI DELLA SOC, CON LO SCOPO DI: 1. PREPARARE IL PERSONALE TUTTO ALL UTILIZZO DELLA FMEA/FMECA 2. PREPARARSI ALLE MODIFICHE CHE VERRANNO INTRODOTTE NELLA NUOVA NORMA ISO 3. RENDERE DOCUMENTATA, TRACCIABILE ED EFFICACE L ATTIVITÀ DI FORMAZIONE (PUNTEGGIATA ECM: SE PER LA CERTIFICAZIONE L ANALISI DI RISCHIO SARÀ OBBLIGATORIA, E SE L AGGIORNAMENTO CONTINUO È OBBLIGATORIO, UNIRE L UTILE ALL UTILE È SICURAMENTE EFFICACE)