Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Venerdì, 22 febbraio 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO N. 13 Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelis Gola». (13A01510)..... Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisactiv Gola». (13A01511)... Pag. 3 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orochet». (13A01512) Pag. 5 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralcare». (13A01513) Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelosan». (13A01514) Pag. 9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Steovess». (13A01515) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH&T». (13A01516) Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». (13A01517) Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz». (13A01518) Pag. 19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Galpharm». (13A01519) Pag. 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». (13A01520)..... Pag. 25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beacita». (13A01521) Pag. 30 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Levofolene». (13A01522) Pag. 34 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Pharmafar». (13A01523) Pag. 35 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nefes». (13A01524) Pag. 36 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Deamol». (13A01525) Pag. 37 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Zerinol Febbre e Dolore». (13A01526) Pag. 38 III

4 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Combitimor». (13A01527) Pag. 39 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Tamesad». (13A01528) Pag. 40 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mutabon». (13A01529) Pag. 41 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mitobrin». (13A01530) Pag. 42 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Onaka». (13A01531) Pag. 43 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Verax Intimo». (13A01532) Pag. 43 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Orobicin». (13A01533) Pag. 44 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01534) Pag. 45 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Keforal». (13A01535) Pag. 46 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Minofen». (13A01536) Pag. 47 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Centellase». (13A01537) Pag. 47 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nisolid Monodose». (13A01538) Pag. 48 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01539) Pag. 49 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01540) Pag. 50 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Flogarfev». (13A01541) Pag. 51 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Folanemin». (13A01560) Pag. 52 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Ecodergin». (13A01561) Pag. 52 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Noradox». (13A01562) Pag. 53 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantecta». (13A01542) Pag. 54 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Nycomed». (13A01543) Pag. 56 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorc». (13A01544) Pag. 65 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alka Seltzer Antiacido». (13A01545) Pag. 67 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methergin». (13A01546) Pag. 68 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nanocoll». (13A01547) Pag. 69 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracrium». (13A01548) Pag. 70 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzioni per dialisi Peritoneale Baxter». (13A01549) Pag. 71 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Baxter S.P.A.». (13A01550) Pag. 72 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asalex». (13A01551) Pag. 73 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». (13A01552) Pag. 74 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrocin». (13A01553) Pag. 75 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prilace». (13A01554) Pag. 76 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Livial». (13A01555) Pag. 77 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep». (13A01556) Pag. 78 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventmax». (13A01557) Pag. 79 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Morniflu». (13A01558) Pag. 80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nolvadex». (13A01559) Pag. 81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal». (13A01563) Pag. 82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yasminelle». (13A01564) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliane». (13A01565) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar». (13A01566) Pag. 84 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Sandoz». (13A01567) Pag. 85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xalatan». (13A01568) Pag. 86 V

6 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Hikma». (13A01569) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Teva». (13A01570) Pag. 89 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Idroclorotiazide Teva». (13A01571) Pag. 91 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosimed». (13A01572) Pag. 92 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granisetron Mylan Generics» (13A01573) Pag. 94 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Zentiva» (13A01574) Pag. 97 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 18» (13A01575) Pag. 100 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 17» (13A01576) Pag. 101 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 19» (13A01577) Pag. 102 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Token» (13A01578) Pag. 103 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Germed» (13A01579) Pag. 104 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Germed». (13A01580) Pag. 108 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enulid» (13A01581) Pag. 110 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics» (13A01582) Pag. 111 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nadixa». (13A01583) Pag. 113 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Colver» con conseguente modifica stampati (13A01584) Pag. 114 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Flukimex» con conseguente modifica stampati. (13A01585) Pag. 115 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lanex» con conseguente modifica stampati. (13A01586) Pag. 116 VI

7 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lattulosio Ratiopharm» con conseguente modifica stampati (13A01587) Pag. 117 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Zeroflog» con conseguente modifica stampati (13A01588) Pag. 118 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Furosemide Hexal» con conseguente modifica stampati (13A01589) Pag. 119 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluconazolo Fidia» con conseguente modifica stampati (13A01590) Pag. 120 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Pulmist» con conseguente modifica stampati (13A01591) Pag. 121 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Oliclinomel» (13A01592) Pag. 123 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Trivastan» (13A01593) Pag. 125 VII

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9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelis Gola». Estratto determinazione V&A. n. 130 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: KELISGOLA,nelleformeeconfezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in EPISCOPIA POTENZA,ViaSanRocco,6,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17WYBB(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml. Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17WYBD(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:FLAMMAS.p.A,stabilimentositoin24040Chignolod Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 1

10 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisactiv Gola». Estratto determinazione V&A. n. 131 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LISACTIV GOLA, nelle forme e confezioni:"1,6%collutorio"flaconeda150mle"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml conlespecificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigore dellapresentedeterminazione: TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in85033episcopia POTENZA,ViaSanRocco,6,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17X08P(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPI ROZZANO (MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17X091(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:FLAMMAS.p.A,stabilimentositoin24040Chignolod Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml 3

12 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orochet». Estratto determinazione V&A. n. 132 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OROCHET, nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:FGS.r.l.consedelegaleedomiciliofiscalein85033EPISCOPIAPOTENZA,ViaSan Rocco,6,CodiceFiscale Confezione: 1,6% collutorio flacone da 150 ml AIC n (in base 10) 17WXC0 (in base 32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AIC n (in base 10) 17WXCD (in base 32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquintode'stampirozzano (MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 5

14 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn ,6%collutorioflaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n ,6% collutorioflacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralcare». Estratto determinazione V&A. n. 133 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: ORALCARE,nelleformeeconfezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:PHARMEGS.r.l.consedelegaleedomiciliofiscalein85033EPISCOPIAPOTENZA, ViaDeiGiardini,34,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17WZ9B(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17WZ9Q(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 7

16 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

17 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelosan». Estratto determinazione V&A. n. 134 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KELOSAN, nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE con sede legale e domicilio fiscale in 85033EPISCOPIAPOTENZA,ViaS.Rocco,6,CodiceFiscaleRNNGPP56A04D414M. Confezione:"1.6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17XWLX(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICIS.r.l.stabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17XWM9(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 9

18 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1.6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1.6% collutorio" flacone da 150 ml OTC: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Steovess». Estratto determinazione n. 132/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE STEOVESS TITOLAREAIC: NycomedGmbH BykGuldenStr Konstanz Germania Confezione 70mgcompresseeffervescenti 4compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6RV(inbase32) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 12compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6S7(inbase32) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 24compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6SM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaeffervescente. COMPOSIZIONE: Ognicompressaeffervescentecontiene: Principioattivo: 70mgdiacidoalendronicocome91,37mgdialendronatotriidratosodico. Eccipienti: Sodiocitratodiidrato Acidocitricoanidro Sodioidrogenocarbonato Sodiocarbonatoanidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzantinaturaidentiche] Acesulfamepotassico Sucralosio PRODUZIONE: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera CONFEZIONAMENTO: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera 11

20 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: PharmaceuticalWorksPolpharmaSA 19,PelplinskaStr.,83200StarogardGdanski Polonia RILASCIOLOTTI: NycomedGmbH ProductionSiteSingenRobert Bosch Str.8,78224Singen Germania TemmlerPharmaGmbH&Co.KG Temmlerstrasse2,35039Marburg Germania CONTROLLODEILOTTI: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell osteoporosipostmenopausale. Steovessriduceilrischiodifratturevertebraliedell anca. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 4compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6RV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota79) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,58 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,97 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSTEOVESSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH&T». Estratto determinazione n. 134/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ACIDOZOLEDRONICOPH&T TITOLAREAIC: PH&TS.p.A. ViaMarostica, Milano(Italia) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinovetroda5ml AICn /M(inbase10)17UTYV(inbase32) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoplasticada5ml AICn /M(inbase10)17UTYX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Concentratopersoluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: Principioattivo: Unflaconcinocon5mldiconcentratocontiene4mgdiacidozoledronico,corrispondentia4,264 mgdiacidozoledronicomonoidrato. Unmldiconcentratocontiene0,8mgdiacidozoledronico,corrispondentia0,8528mgdiacido zoledronicomonoidrato. Eccipienti: Mannitolo(E421) Sodiocitrato(E331) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia RILASCIOLOTTI: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia CONTROLLOLOTTI: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia CONFEZIONAMENTO: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AcidozoledronicoAssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechSite_RamatHovav,P.O.Box2049, EmekSaraBeerSheva,84874Israele 13

22 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Prevenzionedieventicorrelatiall apparatoscheletrico(fratturepatologiche, schiacciamentivertebrali,radioterapiaointerventichirurgiciall osso,ipercalcemia neoplastica)inpazientiadultiaffettidatumorimaligniallostadioavanzatocheinteressano l osso. Trattamentodipazientiadulticonipercalcemianeoplastica(TIH) (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinovetroda5ml AICn /M(inbase10)17UTYV(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 90,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 149,02 Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoplasticada5ml AICn /M(inbase10)17UTYX(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 90,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 149,02 Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleACIDOZOLEDRONICOPH&T èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti Internista,Ortopedico,Oncologo, Ematologo)RNRL 14

23 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». Estratto determinazione n. 136/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE CANDESARTANMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani Milano Italia Confezione 8mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UJ(inbase32) Confezione 16mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UX(inbase32) Confezione 32mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728V9(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdiCandesartanCilexetil. 16mgdiCandesartanCilexetil. 32mgdiCandesartanCilexetil. Eccipienti: Carmellosacalcica Iprolosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Mannitolo RESPONSABILERILASCIOLOTTI: McDermottLaboratorieslimitedt/aGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate GrangeRoad,Dublino13 Irlanda Generics[UK]Ltd StationClose,PottersBar HertfordshireEN61TL RegnoUnito 16

25 CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO: McDermottLaboratorieslimitedt/aGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate GrangeRoad,Dublino13 Irlanda PRODUZIONE: MatrixLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(SOLOPERITALIA): FiegeLogisticsItaliaS.p.A. ViaAmendola1,20090CaleppiodiSettala(MI) Italia DHLSupplyChainSpA VialedelleIndustrie settala(MI) Italia PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLimited PlotNo.38to40&49to51,PhaseIV,IDAJeedimetla,Hyderabad500055,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra 40%) in aggiunta al trattamentoconaceinibitorioquandogliaceinibitorinonsianotollerati. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,54 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,52 Confezione 16mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,88 17

26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,02 Confezione 32mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728V9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,98 Sconto obbligatorio sul Prezzo ex factory alle strutture pubbliche, per la confezione da 32 mg, comedacondizioninegoziali. Nonapplicazionedeltettodispesa. (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN MYLAN GENERICS è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz». Estratto determinazione n. 138/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ETINILESTRADIOLOEDROSPIRENONESANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A. LargoU.Boccioni, Origgio(VA) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTY8(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTYN(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTYQ(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTZ2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Compressarivestitaconfilmattiva(rosa) 0,02mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Compressarivestitaconfilmplacebo(bianca): Lacompressanoncontieneprincipiattivi. Eccipienti: Compressarivestitaconfilmattiva(rosa) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amido(dimais)pregelatinizzato PovidoneK30(E1201) Croscarmellosasodica Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ossidodiferrogiallo(E172) 19

28 Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) Compressarivestitaconfilmplacebo(bianca): Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone(E1201) Magnesiostearato(E572) Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco RILASCIOLOTTI: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,GERMANIA CONTROLLOLOTTI: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA LaboratoriosdeanàlisisEchevarne,C/Provenza312bajo08037Barcellona,SPAGNA PRODUZIONE: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: C.R.N.A.SA,ZoningIndustrield Heppignies1,Fleurus,Hainaut,B6220,BELGIO PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(DROSPIRENONE): IndustrialeChimicaS.r.l.,ViaE.H.Grieg,13;21047Saronno(Varese),ITALIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(ETINILESTRADIOLO): OrganonN.V., - 1stsite:Kloosterstraat6,5349ABOss,OLANDA - 2ndsite:Veersemeer4,5347JNOss,OLANDA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTY8(inbase32) Classedirimborsabilità C 20

29 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Galpharm». Estratto determinazione n. 140/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE LORATADINAGALPHARM TITOLAREAIC: GalpharmHealthcareLimited WraftonBraunton Devon,EX332DL RegnoUnito Confezione 10mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM8X(inbase32) Confezione 10mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM99(inbase32) Confezione 10mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM9P(inbase32) Confezione 10mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB1(inbase32) Confezione 10mgcompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB4(inbase32) Confezione 10mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMBJ(inbase32) Confezione 10mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMBW(inbase32) Confezione 10mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMC8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresse COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdiloratadina 22

31 Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidopregelatinizzato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO: TEVAPharmaceuticalWorks PallagiStreet13 Debrecen H4042 UNGHERIA CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: TEVAUKLimited BramptonRoad HampdenPark Eastbourne EastSussex BN229AG REGNOUNITO RILASCIO: GalpharmInternationalLimited HughHouse DodworthBusinessPark Dodworth,Barnsley SouthYorkshire S753SP REGNOUNITO PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: RolaboOutsourcing,S.L. 3 4,PoligonoIndustrialMalpica,CalleJ 50016Zaragoza SPAGNA CadilaHealthcareLimited 291,G.I.D.C.IndustrialEstate BharuchDistrict Ankleshwar,Gujarat INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Loratadinacompresseèindicataperiltrattamentosintomaticodellariniteallergicaedell orticaria cronicaidiopatica. 23

32 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB1(inbase32) Classedirimborsabilità ANota89 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,84 Confezione 10mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM8X(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLORATADINAGALPHARM èlaseguente: PERLACONFEZIONECLASSEDIRIMBORSABILITA A: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) PERLACONFEZIONECLASSEDIRIMBORSABILITA C: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». Estratto determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE MEDIKINET TITOLAREAIC: MEDICEArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg Iserlohn Germania Confezione 5mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLU3(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLU5(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLUK(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLUX(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVB(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVD(inbase32) Confezione 30mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVS(inbase32) Confezione 30mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLW4(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLWJ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLWW(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidearilasciomodificato. 25

34 COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidaarilasciomodificato: Principioattivo: 5mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia4,35mgdimetilfenidato. 10mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia8,65mgdimetilfenidato. 20mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia17,30mgdimetilfenidato. 30mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia25,95mgdimetilfenidato. 40mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia34,60mgdimetilfenidato. Eccipienti: Contenutodellacapsula: Sferedizucchero(saccarosio,amidodimais) Acidometacrilico etileacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Talco Trietilecitrato Polivinilealcool Macrogol3350 Polisorbato80 Sodioidrossido Sodiolaurilsolfato Simeticoneemulsioneal30% Silicecolloidaleanidra Metilcellulosa Acidosorbico Laccadialluminiocontenenteindigotina(E132) Involucrodellacapsula: Gelatina Titaniodiossido(E171) Sodiolaurilsolfato Inoltre,nell involucrodellecapsuledimedikinet10mge20mg: Eritrosina(E127) BlupatentatoV(E131) Inoltre,nell involucrodellecapsuledimedikinet30mge40mg: Eritrosina(E127) Ossidodiferronero(E172) Indigotina(E132) PRODUZIONE: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania CONTROLLOLOTTI: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania 26