Caelo informazioni personali (Caelo info 403)

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1 1) Dati della ditta Caelo informazioni personali (Caelo info 403) Nome della ditta Caesar & Lorenz S.r.L Anno di costituzione della ditta 1886 Indirizzo Herdrstr. 31, Hilden Postfach 248 & 249, Hilden Telefono / Telefax / o Internet E mail info@caelo.de o labor@caelo.de Direttore amministrativo Farmacista Ulrich von der Linde Dr. In Farmacia Sig. Bernd Fröhlingsdorf Direttore Generale Oliver Segerath Collaboratori impiegati ca. 200 di cui addetti al controllo qualità ca. 20 2) Stato farmaceutico Caelo dispone dal 1964 di un permesso di produzione secondo il 13 dell AMG (leggi sui medicinali) Attualmente concesso dagli ispettorati competenti: governo distrettuale di Düsseldorf ( riguardante la zona di Hilden, sede principale della ditta ) governo distrettuale di Colonia ( riguardante le attività svolte a Bonn [pomate e principi attivi] ) Entrambe le sedi sono sottoposte al continuo meticoloso controllo degli ispettorati ( e di molti altri), che procedono a regolari visite di ispezione (in tutta la ditta) e all esame dei prodotti. Caelo osserva le sostanziali norme legali come per esempio: - Leggi sui medicinali (AMG) - Disposizioni relative alle aziende farmaceutiche (PharmaBetrV) - Direttive EG-GMP Norme di Buona Produzione - Testi ufficiali sui medicinali ( nazionali come DAB, Ph, Eur e HAB; internazionali come BP, USP, ÖAB, Ph.Helv. etc. come altre disposizioni relative all operato farmaceutico [per esempio DAC]). In ragione dell autorizzazione di produzione secondo il 13 dell AMG (leggi sui medicinali) e del controllo interno di qualità, Caelo è autorizzata a produrre attestati di controllo secondo il 6 comma 3 delle aziende farmaceutiche ApBetrO. (organismo ufficiale dei farmacisti tedeschi)

2 Noi disponiamo dei necessari funzionari farmaceutici personalmente responsabili secondo quanto previsto dall AMG (leggi sui medicinali) al 15 : Direttore di Produzione Direttore di Controllo Direttore Vendite Incaricato alla Graduatoria Incaricato all informazione Dr. In Farmacia Sig. Ulrich Beckmann (ppa.) Farmacista Sig. Marc Bartschat Dr. In Farmacia Sig. Bernd Fröhlingsdorf Dr. in Economia Sig. Oliver Segerath (GF) Farmacista Sig. Marc Bartschat Dr.In Farmacia Sig. Bernd Fröhlingsdorf (GF) Inoltre il nostro Dr.In Farmacia Sig. Bernd Fröhlingsdorf è incaricato in qualità di esperto nel settore controprove dei medicinali secondo quanto previsto dal 65 dell AMG [leggi sui medicinali] ( governo distrettuale di Düsseldorf, da 14 anni) Detti collaboratori lavorano a tempo pieno per la ditta Caelo. 3) Garanzia della qualità / organizzazione del controllo qualità Caelo ha elaborato un proprio sistema di garanzia della qualità molto ampio e compatibile con le leggi ufficiali, che considera le direttive europee e le norme ISO, che riguardano l azienda farmaceutica. Sono stati inoltre emessi i seguenti documenti e presentati agli ispettorati di controllo: - Manuale sulla garanzia della qualità - Descrizione dell azienda (Site Master File [SMF] secondo lo schema PIC) per entrambe le sedi di Hilden e Bonn. I termini di elaborazione e procedure si attengono alle riconosciute normative farmaceutiche e sono messe a verbale come disposizioni aziendali (Standard operating procedure [SOP])attualmente sono circa 40 nel manuale sulla garanzia della qualità. Tutte le disposizioni aziendali (SOP) sono sottoposte ad un continuo servizio di controllo, adeguamento e cambiamento. Si tengono regolari ispezioni interne e vengono tutte documentate. Si ricevono ispezioni dai clienti e da altre istituzioni. 4) Appartenenza ad associazioni / comunità lavorative/ commissioni Caelo fa parte - dell associazione federale dei produttori di medicinali (BAH) a Bonn - dell associazione droghe e prodotti chimici (VDC) ad Amburgo - della società per la ricerca sulle piante medicinali. (GA)

3 è inoltre membro fondatore - della comunità lavorativa per gli elementi farmaceutici nocivi nelle Farmacie (ARGE ApoChem) [editore dell omonima raccolta dei dati sulla sicurezza per i farmacisti]. Il Dr.In Farmacia Sig. Bernd Fröhlingsdorf è membro della Commissione dei phitofarmaci dell associazione dei produttori di medicinali (BAH) di Bonn. Della commissione di biologia farmaceutica della commissione tedesca del libro sui medicinali (DAB) Bonn. Del gruppo di lavoro libro sui medicinali dell associazione dei produttori di medicinali (BAH) di Bonn. 5) Edificio / Attrezzature Sono presenti stanze e settori così suddivisi - accettazione merce - magazzini per grandi volumi ( magazzini divisi per es. per droghe, materie prime farmaceutiche etc.) - magazzino prodotti finiti (magazzini divisi per es. per droghe, materie prime farmaceutiche oltre che per articoli sottoposti a specifiche normative come per esempio Vbf, GÜG etc.) - magazzino imballaggio - produzione - imbottigliamento / confezione - magazzini separati per la quarantena / magazzini ad accesso limitato - spedizione - merce di ritorno - controllo qualità - amministrazione Si dispone di un moderno ed ampio sistema elettronico per l elaborazione dati che è programmato dal momento della produzione fino alla vendita / spedizione e che permette il controllo di tutte le fasi procedurali. Il reparto accettazione merci in entrata è protetto dalle influenze climatiche. Gli edifici, le attrezzature, le procedure di elaborazione, l immagazzinamento, il materiale, la produzione, il confezionamento, il materiale da imballo e la spedizione sono organizzati e predisposti per la garanzia della qualità.

4 Ci sono disposizioni di servizio, pulizia, manutenzione per grandi apparecchi e stanze. La pulizia e la manutenzione vengono eseguiti e documentati regolarmente. Per la produzione e l imbottigliamento di prodotti sensibili ( principi attivi, pomate) sono presenti stanze speciali, sterili, particolarmente adatte. Oltre alla protezione del prodotto ci sta a cuore anche la protezione del nostro collaboratore, per questa ragione l imbottigliamento di particolari sostanze infiammabili o di elementi pericolosi vengono eseguiti in stanze speciali tecnicamente attrezzate allo scopo. I collaboratori che manipolano il prodotto aperto sono dotati di un vestiario professionale speciale. Sia i magazzini che le altre stanze dell azienda vengono controllati ( p.es. per la temperatura) e sono continuamente sottoposti al controllo dell attacco di parassiti dannosi ( controllo pesticidi azienda qualificata in prestazione di servizio esterno) Le droghe vegetali sono sottoposte ad un particolare trattamento per la protezione delle scorte ( trattamento a gas compresso con una fonte naturale di anidride carbonica, letteratura: DAZ (Giornale Tedesco dei Farmacisti) 130, Nr.37, S del ). 6) E presente un sufficiente numero di collaboratori coscienti e qualificati in posizioni chiave (per la maggior parte presenti da molti anni). I collaboratori in posizioni chiave (si veda al punto 2) vengono ufficialmente incaricati. Tutti i collaboratori vengono istruiti secondo le direttive del GMP Good Manifacture Practice (piano di istruzione) e tutti gli aggiornamenti seguiti vengono documentati. 7) Garanzia della qualità / organizzazione del controllo qualità Si garantisce l indipendenza del reparto garanzia del controllo di qualità dagli altri reparti. Il controllo qualità dispone di spazi idonei, di necessarie attrezzature da laboratorio (anche HPLC, GC, etc.) nonché di personale farmaceutico qualificato. I fornitori di principi attivi vengono valutati e autorizzati in collaborazione con il reparto acquisti, controllo qualità e garanzia della qualità. Le spedizioni di merce vengono accettate solo se contrassegnate chiaramente, presentano un imballaggio integro e sono corredate di tutta la documentazione necessaria. Per quanto concerne il trattamento di materie pericolose sono attuate disposizioni di protezione (disposizioni aziendali ) relative ai materiali e al posto di lavoro.

5 I tests vengono eseguiti dopo una procedura scritta severamente regolamentata e riferita al materiale. La documentazione relativa alle fasi e il codice di riconoscimento vengono custoditi per 5 anni. Le analisi hanno luogo nel proprio laboratorio e severamente seguite dall esperto incaricato secondo le attuali disposizioni di analisi emesse, inerenti l articolo in questione e corrispondenti alla monografia del libro dei medicinali o (a sostegno) di proprie disposizioni di analisi. Prove particolari (p.es. microbiologia, pesticidi etc.) necessitano di una particolare attrezzatura da laboratorio e, in parte, di particolari permessi di analisi per cui vengono eseguite all esterno in laboratori qualificati e idonei ufficialmente riconosciuti dagli ispettorati. In ragione di ciò vengono stipulati contratti per particolari analisi. Tutti i risultati di analisi compresi i calcoli, immagini DC etc. vengono interamente inserite nel protocollo di esame/ giornale di laboratorio e documentate nelle varie fasi. E chiaro che solo il direttore di controllo (persona qualificata) è responsabile, dopo l attenta valutazione di tutti i risultati di analisi e di un giudizio personale del rispetto della specifica, di stabilirne la validità. La merce difettosa viene immagazzinata (in magazzini separati sia in fatto di ambiente che di trattamento elettronico di elaborazione dati EDV e immediatamente riconsegnata (reso al fornitore). Gli apparecchi di analisi vengono calibrati e convalidati nella procedura (se necessario). Il contrassegno e l immagazzinamento di materiali accettati e non accettati sottostanno alle disposizioni SOP e EDV riguardo l economia delle merci. Si esclude qualsiasi possibiltà di scambio. 8) Documentazione La politica della qualità è riferita all azienda ed è contenuta interamente nel manuale del servizio della qualità QS Handbuch. E disponibile la descrizione della struttura dell organizzazione (organigramma) e dei settori di responsabilità. Si garantisce (specialmente SOP) che a causa di cambiamenti di servizio tutti i SOP sono sottoposti a periodiche revisioni e viene applicato sempre il SOP (Standard Operative Procedure) più attuale. Le documentazioni vengono custodite per 5 anni dopo la cessazione di validità. La gamma Caelo è contenuta nell assortimento e listino attuale. Tutti i più importanti prodotti Caelo presentano una data di scadenza ( utilizzabile fino A : m/a ).

6 I protocolli di analisi e gli attestati vengono custoditi per 5 anni dalla data di riconoscimento di idoneità del prodotto. 9) Reclami, resi, richiami Esistono delle disposizioni di procedura (SOP) sia in caso di reclami che di resi, che per eventuali richiami farmaceutici necessari. Resi e reclami vengono subito inviati ad un settore a parte. I responsabili farmaceutici ( Direttore di produzione / Direttore del controllo) stimano tutti i reclami e/o i resi più importanti e decidono sulle misure da prendere. Tutte le procedure vengono documentate. E disponibile una statistica scritta dei reclami che viene valutata periodicamente. Hilden, Luglio Dr. Fròhlingsdorf Direttore amministrativo fornitura / produzione / settore qualità Caesar & Lorenz S.r.L. Informazioni personali (Stand:Ottobre 2002)