Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione

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1 Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione La cultura della farmacovigilanza per la sicurezza del paziente Reggio Emilia 29 novembre 2011 Elisa Iori

2 . Di cosa parleremo oggi Ruolo del Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) Segnalazioni ADR nell Azienda USL di Reggio Emilia Attività e progetti in corso

3 La Rete Nazionale di FV Dal 5/11/2001 è attiva una Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l AIFA, le Regioni/CRFV, le Unità Sanitarie Locali attraverso i RAFV, e le Aziende farmaceutiche.

4 Ruolo del RAFV Decreto Lgs n. 219/06 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE TITOLO IX FARMACOVIGILANZA Art Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'aifa Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie, devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura, che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni Le strutture sanitarie private, diverse da quelle richiamate nel primo periodo, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di farmacovigilanza della azienda sanitaria locale competente per territorio.

5 Ruolo del RAFV 1. Anello di congiunzione fra segnalatore e AIFA 2. Consulenza e supporto per la segnalazione di ADRs 3. Contribuisce localmente alla diffusione capillare delle informazioni pervenute dal livello centrale ( AIFA EMA)

6 Responsabile di Farmacovigilanza Assicura la qualità dei dati delle schede Gestisce il flusso dei dati nella rete nazionale di farmacovigilanza Provvede all aggiornamento e controllo dei dati in rete Cura il follow-up con i medici segnalatori Provvede alla diffusione delle informazioni all interno della sua struttura ed all espletamento di tutte le attività inerenti alla farmacovigilanza Rappresenta l unico interlocutore tra segnalatore ed azienda farmaceutica

7 Cosa segnalare? (medico, farmacista, operatore sanitario, cittadino...) Tutte le sospette reazioni gravi e inattese Tutte le sospette reazioni gravi, non gravi, attese e inattese per vaccini e farmaci sottoposti a monitoraggio le sospette reazioni per i farmaci in corso di sperimentazione clinica non vanno segnalate con questo percorso, ma vengono notificate dagli sperimentatori (rif. D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211)

8 FASE 1: trasmissione delle schede di segnalazione Le schede compilate e firmate, complete di NOME, COGNOME, INDIRIZZO e TEL/FAX vanno inviate al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) dell ASL competente originale) (fax/mail, poi inviare la scheda RAFV Azienda USL Reggio Emilia Dott.ssa Elisa Iori Fax

9 FASE 1: trasmissione delle schede di segnalazione la normativa riporta che il segnalatore deve trasmettere la scheda TEMPESTIVAMENTE al RAFV della struttura sanitaria di appartenenza (art. 4 comma 4); medici ed operatori sanitari di strutture sanitarie private trasmettono al RAFV della AUSL competente, direttamente o tramite la Direzione Sanitaria

10 FASE 2: analisi della corretta compilazione Il RAFV verifica la completezza e la congruità dei dati Fondamentale risulta nella scheda il maggior numero di campi compilati perché

11 si possa decidere se un evento avverso è imputabile ad un farmaco (una reazione avversa - ADR) Mancanza di cause alternative che spieghino l evento Intervallo di tempo compatibile Scomparsa dell evento dopo sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio (de-challenge) Ricomparsa dell evento dopo ripresa del trattamento o del dosaggio originario (rechallenge, in alcuni casi necessario, non sempre possibile) Reazione avversa già descritta per quel farmaco Evento già comparso nel paziente con quel farmaco o con farmaco affine Parametri di laboratorio: livelli di farmaco, alterazioni di parametri fisiologici

12 FASE 3: inserimento in Rete Il RAFV provvede all inserimento della segnalazione, entro e non oltre 7 giorni (art. 4 comma 5) dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della Rete di Farmacovigilanza Nazionale (sito AIFA / NSIS)

13 FASE 4: conferma dell inserimento in Rete Ad inserimento avvenuto il sistema NSIS, con un messaggio, avverte che l operazione è stata CORRETTAMENTE ESEGUITA e che è stata inviata una mail di inserimento a: Ditta produttrice Regione/Centro Regionale FV - se istituito (attualmente CRFV in 7 Regioni, compresa Emilia-Romagna)

14 FASE 4: conferma dell inserimento in Rete in caso contrario il RAFV provvede all inoltro di copia della segnalazione tramite fax all indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento della nuova segnalazione

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16 FASE 5: conservazione originali e trasmissione copia Il RAFV conserva le schede originali di segnalazione ricevute e ne inoltra copia all AIFA, alla Regione/Centro Regionale FV, ove dagli stessi richiesto (in Emilia-Romagna si inviano al Centro Regionale FV entro il 10 del mese successivo per opportune verifiche ed attribuzione del NESSO DI CAUSALITA )

17 FASE 6: ritorno informativo al segnalatore La scheda così come inserita dal RAFV nel sistema di farmacovigilanza viene inoltrata al segnalatore al fine di: consentire una verifica della sospetta ADR codificata ed eventuali modifiche e/o integrazioni; stimolare possibili aggiornamenti delle informazioni già trasmesse e nuove segnalazioni.

18 Riassumendo il percorso: Farmacista, Medico o altro Operatore sanitario... Direzioni Sanitarie RAFV AUSL Regione/CRFV AIFA Ditta

19 FASE 7: richiesta di approfondimenti e follow-up Le Ditte e/o l AIFA chiedono l invio di informazioni aggiuntive sul caso e l aggiornamento dell esito Il RAFV contatta il segnalatore e trasmette le informazioni richieste: Direttamente (via mail, telefono, ) Tramite un aggiornamento della scheda ADR inserita in rete nella sezione follow-up

20 RAFV DITTA / AIFA INFORMAZIONE DI RITORNO Cartacea, Via , Intrernet RAFV SEGNALATORE

21 La segnalazione ADR nell Azienda USL di Reggio Emilia

22 ? Quanto si segnala Per valutare l entità delle ADR e per esprimere i dati, il numero delle segnalazioni viene rapportato alla densità della popolazione: Tasso di segnalazione = numero di segnalazioni numero di abitanti L OMS definisce gold standard un tasso di segnalazione pari a 30 segnalazioni per abitanti con il coinvolgimento di almeno il 10% dei medici. 40 (ASL)+125 ( ASMN) ADR = 165 totali Non raggiunto il coinvolgimento del 10% medici: In asl > n medici servizi vaccinazioni In Ospedale ASMN > n medici oncologia

23 Numero di segnalazioni ADR totale farmaci vaccini

24 Segnalazioni ADR in Emilia-Romagna nel 2010

25 ADR non gravi : 29 totali ADR farmaci 14 ADR vaccini 15

26 Reazioni gravi Delle 40 ADR pervenute nel 2010: 21 ADR farmaci 8 ADR gravi 19 ADR vaccini 3 ADR gravi

27 Tipologia ADR anno 2010 Non grave 29 Grave-Lesione locale Grave-Altra condizione 1 1 Grave-Pericolo di vita 2 Grave-Ospedalizzazione 4 Decesso

28 Segnalatori 2010 farmacisti Operatori Sanitari segnalatori anno 2010 MMG medico ospedaliero Specialista 12% 7% 49% 32%

29 Attività e progetti in corso Attività di informazione Attività di formazione Collaborazione a progetti regionali di FV

30 Attività di informazione Invio periodico di: Dear Doctor Letter (DDL)/Note Informative Importanti (NII) Riviste Rapporti di FV, tabelle riassuntive Documentazione e risposte a specifici quesiti posti da operatori sanitari, interni ed esterni ad AUSL Reggio Emilia

31 Note informative importanti Le Note Informative Importanti sono segnalazioni che le Autorità regolatorie indirizzano a tutti gli operatori sanitari per informarli tempestivamente in merito ad effetti indesiderati dei farmaci e alla loro sicurezza d uso. Le note informative importanti hanno diversi obiettivi: educare sull uso appropriato del farmaco; trasmettere ai medici nuove conoscenze; modificare modalità prescrittive. Lo staff Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) rappresenta l elemento cardine per l attuazione degli obiettivi sopraindicati al fine di diffondere la cultura della FV.

32 Note informative importanti Linee di indirizzo regionali in tema di farmacovigilanza: La Regione Emilia Romagna ha coinvolto un gruppo di professionisti, rappresentanti dei Responsabili Aziendali di Farmacovigilanza, per strutturare gli alert sui farmaci al fine di condividere in maniera omogenea le modalità di comunicazione delle Note Informative Importanti (NII o DDL), favorire la comunicazione con gli altri operatori sanitari e mettere in atto strategie per migliorare la rete regionale della Farmacovigilanza. Le Linee di indirizzo trovano applicazione nelle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna, a partire dal 1 luglio 2009.

33 Destinatari Medici Ospedalieri Medici di Medicina Generale (MMG) Pediatri di Libera Scelta (PLS) Farmacie convenzionate Farmacisti SSN Case di cura private Strutture residenziali

34 Modalità di trasmissione Medici ospedalieri MMG, PLS, Specialisti Farmacie invio alla Direzione Sanitaria Aziendale e dei singoli Presidi ospedalieri che provvede all inoltro ai Dipartimenti invio al Responsabile di Cure Primarie del Distretto che provvede all inoltro a MMG, PLS e specialisti del territorio Invio a Ordine dei Farmacisti, Federfarma, Assofarm, mail delle singole farmacie

35 Collaborazione a progetti regionali di FV ๑ La cultura della farmacovigilanza per la sicurezza del paziente, promosso dalla Regione Emilia-Romagna, Servizio Politica del Farmaco rivolto ai farmacisti convenzionati. ๑ Uso appropriato e sicuro dei medicinali nei pazienti anziani ospiti nelle residenze sanitarie assistite e nelle case protette (coordinamento AUSL Modena). ๑ Interazioni clinicamente rilevanti nel paziente anziano pluritrattato, a livello territoriale.

36 Un obiettivo comune educare alla farmacovigilanza instaurando la cultura dell individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle ADRs coinvolgimento come parte integrante di una rete che collabora alla divulgazione della conoscenza della patologia iatrogena; informare il cittadino sui possibili effetti indesiderati o reazioni avverse che i farmaci possono causare incremento della quantità e qualità delle segnalazioni di ADR!

37 Il farmacista di comunità come mediatore tra pazienti e medicinali Le Farmacie... perché? sono capillarmente presenti sul territorio e accessibili a tutti in qualsiasi momento del giorno e dell'anno si configurano come un complesso centro di servizi per la salute, nel quale i cittadini possono usufruire di molteplici prestazioni connesse alla cura e all'informazione sanitaria sono un punto strategico per la promozione ed il sostegno di iniziative volte alla tutela dei diritti dei cittadini nell'ambito dell'educazione sanitaria, della prevenzione delle malattie, della farmacovigilanza.

38 Legge 69/2009: Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell ambito del SSN. omissis. Art 1 comma 2 : I nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell'ambito del SSN, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia, concernono:... b) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l'aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza. Art 5 : Il SSN promuove la collaborazione interprofessionale dei farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il SSN con i MMG e PLS, in riferimento alle attività di cui al comma 2.

39 Il farmacista di comunità come mediatore tra pazienti e medicinali Il farmacista al pubblico... perché? Ha una peculiarità professionale in quanto la sua figura è percepita come quella di esperto del farmaco È il professionista di più facile accesso per i cittadini per tutte le problematiche legate alla salute Ha specificità di intervento per i farmaci SOP/OTC e per le terapie non convenzionali (omeopatici, integratori, alimenti speciali )

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42 Scheda unica di segnalazione di sospetta ADR: dove si trova? Dal responsabile di Farmacovigilanza della ASL Dal sito internet dell Azienda servizi territoriali assistenza farmaceutica documenti MMG e PLS farmacovigilanza farmaci segnalazioni reazioni avverse modello scheda Da GOOGLE AIFA Una volta compilata in tutte le sue parti viene inviata via fax 0522/ al Responsabile della farmacovigilanza dell ASL Dott.ssa Elisa Iori

43 Cosa segnalare per tutti i farmaci, le reazioni avverse gravi e inattese per i vaccini e nuovi farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi, attese ed inattese) _ELENCO_PER _SM_inserimento_abseamed.pdf N.B. per reazioni avverse con esito fatale è richiesta la relazione clinica del caso entro 15 giorni dall evento.

44 Farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo nuova registrazione uso consolidato per i quali siano state autorizzate nuove indicazioni d uso nuove associazioni di principi attivi già in uso da tempo Per questi farmaci devono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse

45 In conclusione... La segnalazione spontanea è la via più comune, semplice ed economica per monitorare la sicurezza e l efficacia dei farmaci in quanto contribuisce alla identificazione di segnali il farmacista convenzionato è figura importante per contribuire con la segnalazione ad arricchire il sistema di FV e promuovere la cultura della FV

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