ILDISTRETTO EL ASSISTENZA FARMACEUTICA: IPERCORSI PERI

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1 MISURARE PER MIGLIORARE: dall interpretazione alla valorizzazione degli indicatori di appropriatezza per un uso efficace e sostenibile delle prestazioni farmaceutiche ILDISTRETTO EL ASSISTENZA FARMACEUTICA: IPERCORSI PERI PROFESSIONISTI EPERGLIUTENTI Barbara Ros -AAS n. 4 «Friuli Centrale» Pasian di Prato 2 ottobre 2015

2 Azienda per l Assistenza Sanitaria n.4 «Friuli Centrale» Distretto Udine Distretto Tarcento Distretto Cividale Il Distretto assicura tutte le attività assistenziali rivolte alla persona o alla collettività, ad eccezione degli interventi ospedalieri. Il Distretto garantisce la continuità assistenziale e la presa in carico del cittadino anche attraverso l assistenza farmaceutica.

3 L assistenza farmaceutica si esplica in diversi ambiti: Distribuzione diretta farmaci ai pazienti Assistenza farmaceutica in ambito domiciliare, semiresidenziale e residenziale Assistenza farmaceutica integrativa regionale (AFIR)

4 DISTRIBUZIONE DIRETTA DI FARMACI NeldistrettodiUdine(sedeinviaManzoni5) LUNEDI MARTEDI GIOVEDI VENERDI dalle ore 10 alle ore 14

5 DISTRIBUZIONE DIRETTA DI FARMACI Ma quali farmaci

6 DISTRIBUZIONE DIRETTA Tutti i farmaci ex H-OSP2 riclassificati in classe A-PHT con Determinazioni AIFA dd e

7 PRINCIPIO ATTIVO ACIDO CARGLUMICO ADEFOVIR DIPIVOXIL AMBRISENTAN ANAGRELIDE BETAINA BEXAROTENE BOSENTAN BUPRENORFINA/NALOXONE CAPECITABINA DABIGATRAN ETEXILATO DEFERASIROX DEFERIPRONE DORNASE ALFA ENTECAVIR FLUDARABINA ILOPROST SALE DI TROMETAMOLO IMATINIB MESILATO LINEZOLID MERCAPTAMINA BITARTRATO MICOFENOLATO MOFETILE MICOFENOLATO SODICO MIGLUSTAT MITOTANO PILOCARPINA CLORIDRATO POSACONAZOLO RIBAVIRINA RIBAVIRINA RIBAVIRINA RILUZOLO RIVAROXABAN SAPROPTERINA DICLORIDRATO SILDENAFIL CITRATO SODIO FENILBUTIRRATO SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO TEGAFUR/URACILE TELBIVUDINA TEMOZOLOMIDE TOBRAMICINA TOBRAMICINA VINORELBINA VORICONAZOLO ZINCO ACETATO SPECIALITA' MEDICINALE CARBAGLU HEPSERA VOLIBRIS XAGRID CYSTADANE TARGRETIN TRACLEER SUBOXONE XELODA PRADAXA EXJADE FERRIPROX PULMOZYME BARACLUDE FLUDARA VENTAVIS GLIVEC ZYVOXID CYSTAGON CELLCEPT E EQUIVALENTI MYFORTIC ZAVESCA LYSODREN SALAGEN NOXAFIL COPEGUS E EQUIVALENTI REBETOL VIRAZOLE RILUTEK E EQUIVALENTI XARELTO KUVAN REVATIO AMMONAPS BONDRONAT UFT SEBIVO TEMODAL E EQUIVALENTI BRAMITOB TOBI NAVELBINE VFEND WILZIN

8 Tutti gli altri farmaci inseriti nell elenco PHT sono invece erogati tramite DPC (distribuzione per conto) ovvero acquisto centralizzato regionale e distribuzione attraverso le farmacie aperte al pubblico su ricetta del MMG, secondo le modalità previste dall allegato 1 alla DGR 1466/2014.

9 DISTRIBUZIONE DIRETTA Farmaci la cui classificazione è H, quali ad esempio: Farmaci per artrite reumatoide (es. Enbrel, Humira, Cimzia, Orencia, Roactemra..) Farmaci per anafilassi (Jext) Farmaci altamente specialistici (es. Subcuvia, Toctino..)

10 DISTRIBUZIONE DIRETTA DOMANDA: Viene in ambulatorio un pz con monitoraggio del neurologo per farmaci antipsicotici atipici. Posso ricettare a carico SSN?

11 DISTRIBUZIONE DIRETTA RISPOSTA: In data 17/09/2013 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha confermato le modalità di prescrizione dei farmaci per il trattamento dei disturbi psicotici nei pazienti affetti da demenza, ovvero prescrizione attraverso centri specialistici autorizzati, identificati dalle Regioni, con procedura di rimborsabilità da parte del SSN solo in regime di distribuzione diretta.

12 DISTRIBUZIONE DIRETTA Questa tipologia di pazienti deve essere indirizzata al distretto di appartenenza per la fornitura dei farmaci. In virtù di tale normativa l assistenza farmaceutica fornisce sulla base della scheda di monitoraggio obbligatoria, redatta dal neurologo, il quantitativo utile a coprire il fabbisogno di 60 giorni di terapia; infatti è previsto che le visite di monitoraggio abbiano cadenza bimestrale.

13 Qualora i farmaci antipsicotici atipici NON siano utilizzati nel trattamento di pazienti affetti da demenza, la prescrizione può essere fatta direttamente dal MMG su ricetta rossa a carico del SSN. Infatti la Determina AIFA del 23 aprile 2013 (GU del 23/05/2013) ha abolito l'obbligo di prescrizione con diagnosi e piano terapeutico dei medicinali a base dei seguenti principi attivi: ZIPRASIDONE, OLANZAPINA, QUETAPINA, ASENAPINA (Sycrest), RISPERIDONE, ARIPIPRAZOLO (Abilify),PALIPERIDONE (Invega). Per laclozapina si conferma invece l obbligo di PT redatto da un centro autorizzato regionale.

14 DISTRIBUZIONE DIRETTA DOMANDA: Posso prescrivere un farmaco al di fuori delle indicazioni approvate o delle modalità di somministrazione o a dosaggi differenti da quelli indicati nel foglio illustrativo?

15 RISPOSTA: ASSISTENZA FARMACEUTICA DISTRIBUZIONE DIRETTA

16 DISTRIBUZIONE DIRETTA PRESCRIZIONE OFF-LABEL: Legge , n. 94 Prevede la possibilità per il medico curante di prescrivere sotto la propria responsabilità, e previa acquisizione del consenso informato del paziente, in singoli casi, un medicinale off-label qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda(come aggiornato dalla Legge Finanziaria 2008). In nessun caso l impiego di farmaci off-label ai sensi di questa legge può costituire riconoscimento del diritto del paziente all erogazione dei medicinali a carico del SSN.

17 DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI OFF-LABEL: L. 648/96 Consente di erogare a carico del SSN per una determinata patologia, qualora non esista valida alternativa terapeutica, medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale, medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica oppure medicinali autorizzati per un altra indicazione terapeutica. Tali medicinali sono inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla CTS dell AIFA. Tali medicinali sono prescritti da parte di strutture specializzate ospedaliere/universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e erogati tramite distribuzione diretta.

18 DISTRIBUZIONE DIRETTA OFF LABEL CONSOLIDATO L AIFA pubblica liste di farmaci con uso off-label consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per il trattamento di tumori solidi nell'adulto, di tumori pediatrici, di neoplasie e patologie ematologiche, di patologie neurologiche, nei trapianti, nel trattamento con radiofarmaci e farmaci antivirali. Inoltre ha pubblicato liste di uso consolidato per farmaci ad uso pediatrico (cardiovascolari, antinfettivi, anestetici, gastrointestinali, dermatologici e nell ambito degli apparati genito-urinario, muscoloscheletrico, respiratorio e del sistema nervoso). Tali medicinali sono prescritti da parte di strutture specializzate ospedaliere/universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e erogati tramite distribuzione diretta.

19 DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI OFF LABEL: LR 1590/2008 Le UO delle strutture sanitarie del SSR che intendano impiegare un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate per un caso singolo, provvedono a presentare richiesta alla UO di farmacia della struttura stessa, purché sussistano le seguenti condizioni: 1. assenza di valida alternativa terapeutica; 2. singolarità del caso; 3. impossibilità di richiedere il farmaco ai sensi del D.M ; 4. impiego conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche e disponibilità di dati di sperimentazioni cliniche di fase seconda; 5. consenso informato del paziente ovvero dell esercente la patria potestà o del tutore; 6. assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore.

20 DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI OFF LABEL: LR 1590/2008 Nel caso di pazienti affetti da malattie rara la richiesta di autorizzazione all impiego off-label di un medicinale dovrà essere effettuata da uno dei presidi accreditati, individuati sulla base della maggior esperienza assistenziale e sulla competenza nel seguire le problematiche della patologia rara.

21 DISTRIBUZIONE DIRETTA Attualmente la rete in FVG è composta da un Centro di Coordinamento Regionale (AOUD) e da svariate UO all'interno delle seguenti strutture: AOUTS, AOPN, IRCSS CRO, IRCSS Burlo, Ospedale Gorizia e Ospedale Tolmezzo. (

22 DISTRIBUZIONE DIRETTA DOMANDA: Per un paziente affetto da malattia rara, posso prescrivere farmaci di fascia C come indicato dal centromalattierare,chelohaincura?

23 RISPOSTA: ASSISTENZA FARMACEUTICA DISTRIBUZIONE DIRETTA

24 DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI OFF LABEL: LR 1590/2008 Potranno essere prescritti a favore di pazienti affetti da malattie rare anche medicinali appartenenti alla fascia C, qualora i presidi accreditati certifichino che tale intervento è indispensabile e in assenza del quale ci potrebbe essere pericolo di vita per il paziente o un aggravamento dello stato di malattia. In tal caso la distribuzione è a carico SSN, con distribuzione diretta attraverso il distretto di appartenenza.

25 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE Legge 405/2001 Art. 8 Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

26 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE DOMANDA: Un mio paziente è attualmente ricoverato in casa di riposo, posso prescrivergli farmaci su ricetta rossa?

27 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE RISPOSTA:

28 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE DGR 199/2006 «Atto di indirizzo per la regolamentazione dell assistenza farmaceutica nelle strutture residenziali che accolgono anziani non autosufficienti» Sono erogabili tutti i medicinali di fascia A purché presenti nel Prontuario Terapeutico Aziendale(PTA)

29 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE DGR 199/2006 «Atto di indirizzo per la regolamentazione dell assistenza farmaceutica nelle strutture residenziali che accolgono anziani non autosufficienti» Sono erogabili anche alcuni medicinali di fascia C: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico Antimicrobici per uso oftalmico Antimicotici per uso topico Antimicrobici oro-gastro-intestinali (paromomicina e nistatina) Corticosteroidi non associati in preparati dermatologici Derivati benzodiazepinici (lormetazepam, zolpidem, alprazolam, lorazepam) Lassativi (ad esclusione della paraffina) Paracetamolo Soluzioni che influenzano l equilibrio elettrolitico

30 AMBITO DOMICILIARE, SEMIRESIDENZIALE E RESIDENZIALE La convenzione tra l AAS n. 4 e le Case di Riposo prevede la fornitura da parte dell Azienda dell assistenza farmaceutica attraverso l erogazione di farmaci secondo quanto disposto dal PTA e dalle normative in vigore, dei dispositivi medici previsti dal repertorio dei DM aziendale e dei prodotti AFIR. L assistenza medico generica tramite i MMG deve rispettare tali indicazioni.

31 AFIR DOMANDA: Tra i miei assistiti ho un paziente diabetico domiciliato nell AAS 4, ma residente in Veneto posso prescrivere i presidi diagnostici su ricetta rossa?

32 RISPOSTA: ASSISTENZA FARMACEUTICA AFIR

33 AFIR REGOLAMENTO AZIENDALE PER L'ASSISTENZA FARMACEUTICA INTEGRATIVA REGIONALE (approvato con Deliberazione D.G. n. 647 del ) La fornitura dei prodotti a titolo di AFIR è destinata solo agli assistiti che risultano essere iscritti al SSR, con l obiettivo di garantire il necessario a persone affette da patologie cronico degenerative: Pazienti affetti da diabete Pazienti affetti da malattie metaboliche, fibrosi cistica e morbo celiaco Pazienti affetti da insufficienza renale cronica Pazienti affetti da malnutrizione Nati da madri sieropositive HIV

34 AFIR Le modalità di prescrizione degli ausili per il trattamento del diabete a favore di pazienti aventi domicilio nell ASS 4 Medio Friuli, ma residenti nel territorio di altra Azienda Sanitaria, anche extra regionale, prevedono: prescrizione medica che certifica il bisogno richiesta, da parte del distretto in cui è domiciliato l'assistito, di autorizzazione alla fornitura all'ass di residenza dell'assistito stesso e dichiarazione dell'assunzione di spesa da parte dell'azienda di residenza.

35 AFIR Pazienti affetti da diabete TIPO PAZ. DIABETICO TIPO CLASSE N. STRISCE MESE Diabetico insulino-dipendente Classe 1 Diabetico in terapia insulinica convenzionale (1/2 somm insulina/die o mista (insulina + ipoglicemizzanti orali) Diabetici in terapia ipoglicemizzante orale non appartenente alla famiglia dei biguanidi Illimitato ( nei limiti della buona pratica clinica) Classe 2 75 Classe 3 25 Soggetti in trattamento con sola dieta alimentare o con farmaci biguanidi Classe 4 La prescrizione delle strisce può avvenire solo per brevi periodi se il diabetologo o il MMG lo ritengono necessario.

36 AFIR Per le prescrizioni a carico del SSR di ausili e dispositivi per pazienti affetti da diabete mellito devono essere rispettate le seguenti modalità operative: Codice di esenzione 013 (diabete mellito) per i pazienti con diabete mellito permanente. Nessun codice di esenzione per i pazienti con diabete mellito derivante da altra patologia(temporaneo) Codice di esenzione M50 in caso di pazienti affette da diabete gestazionale solo se riportato sulla tessera sanitaria.

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