PILLOLE DI FARMACOVIGILANZA

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1 PILLOLE DI FARMACOVIGILANZA NUMERO 7/Giugno 2015 Farmacovigilanza Insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto rischio-beneficio favorevole per la popolazione. (Allegato 1, D.Lvo 95/2003) Perché segnalare le adr è così importante? La nuova normativa di Farmacovigilanza ha come primo interesse la tutela del benessere del paziente e questo avviene soprattutto attraverso la segnalazione delle reazioni avverse. Attraverso le segnalazioni si ricevono importanti informazioni sul profilo di sicurezza del prodotto che vengono inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi aggiornati permettono al paziente un uso più consapevole del farmaco. Gli RCP aggiornati permettono al medico una prescrizione più appropriata, al fine di massimizzare i benefici e minimizzare i rischi. (ADR-Adverse Drug Reaction) Reazione avversa a farmaco Una risposta ad un farmaco nociva e non intenzionale, che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell uomo. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Anche conseguente a: errori terapeutici; usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, inclusi: il sovradosaggio, l abuso (anche intenzionale) del medicinale; esposizione per motivi professionali. La mancanza di efficacia terapeutica deve essere considerata come una reazione avversa e va segnalata (non la progressione della malattia) Direttiva 2010/84/EU del Parlamento Europeo

2 Dove reperire la Scheda Ministeriale di Sospetta Reazione Avversa a farmaco Farmacia Ospedaliera Richiesta al Responsabile di FV della propria Azienda Sito Farmacovigianza AUSL Sito AIFA A chi inviare la scheda di segnalazione? Al Responsabile Farmacovigilanza Dott.ssa M.L.Savi S.C. Farmacia Ospedaliera Importanza della segnalazione Le Reazioni Avverse a Farmaci (ADR) sono un emergenza di salute pubblica, spesso sottovalutata Quali reazioni avverse segnalare in particolare? Emorragia, trombosi, alterazioni della crasi ematica Epatite, alterazione enzimi epatici Insufficienza renale Aritmia, scompenso cardiaco, valvulopatia Insufficienza respiratoria Rabdomiolisi Disordini elettrolitici Neuropatia centrale o periferica

3 CHI DEVE SEGNALARE? Tutti i professionisti sanitari: Medici Infermieri Farmacisti ma anche i Cittadini COSA SEGNALARE? Tutte le sospette reazioni indesiderate a vaccini e farmaci (utilizzando l apposita scheda) (D.Lgs 219 del 24/04/2006 Titolo IX - Direttiva 2010/84/EU del Parlamento Europeo) QUANDO SEGNALARE? Tempestivamente al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura: se esiste una correlazione temporale fra insorgenza dell ADR ed assunzione del farmaco se un effetto indesiderato cessa alla sospensione del farmaco (dechallenge) senza modificare l eventuale terapia di base se si ripresenta alla riassunzione del farmaco (rechallenge) quando si sospetta che un farmaco abbia determinato un ADR, il dubbio potrà essere confermato da altre segnalazioni Quando si sospetta che un farmaco abbia determinato un ADR, il dubbio potrà essere confermato da altre segnalazioni. La Direttiva Europea 2010/84 evidenzia come sia sufficiente ai fini della segnalazione anche solo il "sospetto" che una reazione avversa sia correlata all'utilizzo di un medicinale. Un evento indesiderato è da considerare ADR quando sussiste il sospetto di un rapporto di causalità fra assunzione del farmaco e comparsa dell evento. Soprattutto deve esservi una ben precisa correlazione temporale fra assunzione del farmaco e comparsa dell evento.

4 In questo numero: 1- Comunicazione EMA Tysabri 2- Nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell intervallo QT. 3- Pillole dal mondo Kalydeco nuovo farmaco per la fibrosi cistica Per concludere Il significativo risultato raggiunto nella nostra struttura in merito alla numerosità e qualità del dato delle reazioni avverse nei primi dieci mesi dell anno corrente 2014 dipende dalla spinta data dai progetti di Farmacovigilanza attiva finanziati da AIFA e coordinati dalla Regione, ma anche grazie alla sensibilizzazione continua degli operatori sanitari da parte di chi opera nel settore, al fine di stimolare la comunicazione delle reazioni avverse di cui sono venuti a conoscenza. Tuttavia affinchè la crescita e la diffusione della cultura della farmacovigilanza diventi parte integrante delle attività sanitarie è necessario una continua attività di formazione/informazione degli operatori sanitari. Newsletter a cura della S.C. Farmacia Redazione a cura di: Dott.ssa Caravaggio E., Dott.ssa Cammarata R. Per contattarci:

5 Comunicazione EMA Tysabri L Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha avviato una revisione del medicinale Tysabri (natalizumab) impiegato nel trattamento della Sclerosi Multipla. Lo scopo di questa revisione è valutare se le raccomandazioni fornite agli operatori sanitari e ai pazienti, su come gestire il rischio noto di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) con questo farmaco, debbano essere rivalutate alla luce delle nuove evidenze scientifiche. La PML è un infezione cerebrale rara causata dal John Cunningham virus (JCV), caratterizzata da sintomi che possono essere simili a quelli di una ricaduta di sclerosi multipla e che può determinare una grave disabilità o la morte. È già noto che il rischio di PML aumenta con la durata del trattamento con Tysabri, soprattutto in quei pazienti che sono stati trattati per più di due anni. Inoltre, il rischio di PML è maggiore in quei pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressivi (farmaci che riducono l attività del sistema immunitario) prima di iniziare il Tysabri o in quei pazienti positivi al test per gli anticorpi diretti contro il virus che causa la PML (segno che il virus potrebbe essere presente nel corpo). Le evidenze scientifiche sulla PML aumentano progressivamente. Nuovi dati sembrano indicare che il metodo per calcolare il rischio di PML debba essere rivalutato e che nei periodi di remissione possa essere necessario effettuare i test per la PML più frequentemente di quanto raccomandato attualmente. Sono stati recentemente sviluppati nuovi test diagnostici e c è la necessità di valutare quanto questi possano avere impatto sulle attuali raccomandazioni per la prescrizione. L EMA valuterà quindi i dati disponibili relativi al rischio di PML con Tysabri allo scopo di definire meglio il rischio stesso di PML e allo scopo di identificare ulteriori misure per minimizzarlo. L EMA inoltre esprimerà un opinione sulla necessità di eventuali modifiche dell autorizzazione all immissione in commercio. Tysabri è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) ad alto indice di attività, una patologia del sistema nervoso centrale in cui l infiammazione distrugge la guaina protettiva delle cellule nervose. Tysabri è utilizzato nella forma di SM nota come remittente-recidivante in cui il paziente presenta ricadute (recidive) intervallate da periodi di assenza dei sintomi (remissioni), quando la patologia non ha risposto al trattamento con interferon beta o con glatiramer acetato (altri tipi di medicinali utilizzati nella SM) o quando è grave e peggiora rapidamente. AIFA comunicazione Maggio 2015

6 Nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell intervallo QT Sono state introdotte ulteriori restrizioni per i farmaci contenenti idrossizina. Queste includono: Idrossizina è controindicata nei pazienti con accertato prolungamento dell intervallo QT acquisito o congenito ocon fattori di rischio noti per prolungamento dell intervallo QT Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani Negli adulti la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg. Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera deve essere di 2mg/kg/die. Idrossizina deve essere usata alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Ulteriori informazioni su problemi di sicurezza e raccomandazioni Il rischio di prolungamento dell intervallo QT con idrossizina è già noto e tutti i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto nell Unione Europea riportano la controindicazione nei pazienti con preesistente intervallo QT prolungato e un avvertenza nei pazienti con fattori di rischio noti. Con l obiettivo di caratterizzare meglio il rischio accertato di prolungamento dell intervallo QT con idrossizina e definire le appropriate misure di minimizzazione del rischio, UCB ha condotto ulteriori analisi in vitro e studi post-marketing. Questo ha consentito all Agenzia Europea dei Medicinali di avviare una revisione degli studi pubblicati e dei dati post-marketing, nonché di consultare gli esperti nel trattamento dei bambini e degli anziani. Il rischio precedentemente noto di prolungamento dell intervallo QT e di torsione di punta è stato confermato e sono stati identificati i fattori di rischio. Come risultato di questa revisione sono state quindi introdotte nuove restrizioni con l obiettivo di ridurre l esposizione al farmaco, soprattutto nei gruppi di pazienti più vulnerabili. In aggiunta alle restrizioni sopra riportate, le seguenti informazioni verranno incluse nelle informazioni sul prodotto: In caso di impiego di idrossizina nei pazienti anziani, nonostante il farmaco non sia raccomandato in questo gruppo di pazienti, la dose massima giornaliera è di 50 mg. I pazienti in trattamento con farmaci che inducono ipopotassiemia e bradicardia devono essere trattati con cautela Esempi di fattori di rischio per il prolungamento dell intervallo QT sono: o patologie cardiovascolari, storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativi squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia, bradicardia significativa, uso concomitante di altri farmaci noti per prolungare l intervallo QT e/o indurre torsione di punta. Idrossizina è autorizzata nella maggior parte dei paesi Europei per diverse indicazioni che includono prurito e disturbi d ansia. In Italia, idrossizina è autorizzata per il trattamento a breve termine degli stati ansiosi, dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Ulteriori informazioni sulla procedura Europea relativa a idrossizina sono reperibili al seguente indirizzo n_referral_prac_ jsp&mid=wc0b01ac05805c516f (EMA Hydroxyzine Review) Richiamo alla segnalazione La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: AIFA 13 Aprile 2015

7 Pillole dal mondo Kalydeco nuovo farmaco per la fibrosi cistica AIFA informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 5 maggio 2015, è disponibile sulla piattaforma web dell Agenzia Italiana del Farmaco il Registro del medicinale Kalydeco (ivacaftor). I criteri di eleggibilità e di raccolta dati ai fini della prescrizione e del proseguimento della terapia con ivacaftor sono dettagliati nella scheda di monitoraggio. Prescrivibilità e rimborso del nuovo medicinale riguardano esclusivamente l indicazione terapeutica Trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549. La classificazione prevista ai fini della fornitura del medicinale è Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti centri di cura Fibrosi Cistica ed erogazione tramite i centri stessi o le farmacie convenzionate (distribuzione diretta e per conto) (RRL).L'erogazione a carico del SSN è consentita su prescrizione nell'ambito dei centri di riferimento individuati dalle singole Regioni. Al riguardo, si invitano le Regioni e gli Approvatori regionali, che non lo avessero ancora fatto, a procedere all abilitazione dei propri centri di riferimento, accedendo alla worklist direttamente sul sistema. AIFA aprile 2015

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