IL RAGGIUNGIMENTO DEI TARGET TERAPEUTICI NELLA PRATICA CLINICA: I RISULTATI DELLO STUDIO QUASAR

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1 IL RAGGIUNGIMENTO DEI TARGET TERAPEUTICI NELLA PRATICA CLINICA: I RISULTATI DELLO STUDIO QUASAR Maria Chiara Rossi Dipartimento di Farmacologia Clinica ed Epidemiologia Centro Studi e Ricerche AMD Consorzio Mario Negri Sud S. Maria Imbaro (CH), Italy

2 GLI STANDARD ITALIANI PER LA CURA DEL DIABETE MELLITO OBIETTIVI GLICEMICI Il trattamento del diabete deve essere tempestivamente adattato in ogni paziente fino ad ottenere valori di glicemia vicini alla normalità e di HbA1c stabilmente inferiori a 7%, valori che consentono di prevenire l incidenza e la progressione delle complicanze micro- e macrovascolari. Obiettivi di compenso glicemico più stringenti (HbA1c <6.5%) possono essere presi in considerazione per singoli pazienti.

3 GLI STANDARD ITALIANI PER LA CURA DEL DIABETE MELLITO IPERTENSIONE Il trattamento antiipertensivo nei pazienti con diabete ha come obiettivo il raggiungimento di valori di pressione sistolica <130 mmhg Il trattamento antiipertensivo nei pazienti con diabete ha come obiettivo il raggiungimento di valori di pressione diastolica <80 mmhg

4 GLI STANDARD ITALIANI PER LA CURA DEL DIABETE MELLITO DISLIPIDEMIA Il colesterolo LDL deve essere considerato l obiettivo primario della terapia. In diabetici di età >40 anni e nessun fattore aggiuntivo di rischio cardiovascolare, l obiettivo terapeutico è il raggiungimento di valori di colesterolo LDL <100 mg/dl Ulteriori obiettivi della terapia sono il raggiungimento di valori plasmatici di trigliceridi <150 mg/dl, e di colesterolo HDL >40 mg/dl nell uomo e >50 mg/dl nella donna.

5 LO STUDIOQUASAR: OBIETTIVI Valutare il ruolo degli indicatori di struttura e di processo e delle caratteristiche degli assistiti nel predire il raggiungimento dei target terapeutici (indicatori di outcome intermedio).

6 DISEGNO DELLO STUDIO QUASAR 78 Servizi di Diabetologia osservazionale longitudinale soggetti random con DM pazienti con prelievi centralizzati multicentrico

7 SELEZIONE DEI PAZIENTI Criteri di eleggibilità Diagnosi di diabete di tipo 2 A prescindere da sesso, età, durata e trattamento Con o senza complicanze e/o eventi pregressi Visti almeno una volta dal SdD negli ultimi 6 mesi Garanzia di continuità di rapporto con SdD Firma del consenso informato Criteri di esclusione Diagnosi di diabete di tipo 1 Diabete gestazionale Diabete secondario

8 INDICATORI DI STRUTTURA PERSONALE numero totale medici numero totale infermieri presenza di dietista, podologo e psicologo SEDE Questionario tipologia di struttura ATTIVITA presenza di ambulatori dedicati alla cura delle complicanze cardiovascolari, nefropatia e del piede diabetico organizzazione di gruppi educativi possibilità di testare on desk HbA1c e microalbuminuria presenza di un laboratorio analisi interno gestione integrata con la medicina generale possibilità di ricovero

9 INDICATORI DI PROCESSO Soggetti a cui è stata eseguita almeno una determinazione di HbA1c Soggetti con almeno una valutazione del profilo lipidico Soggetti con almeno una misurazione della pressione arteriosa

10 INDICATORI DI OUTCOME INTERMEDIO Soggetti con HbA1c 7.0% Soggetti con pressione arteriosa 130/85 mmhg Soggetti con LDL-colesterolo <100 mg/dl

11 RACCOLTA DEI DATI Cartella clinica informatizzata del SdD Registrazione dei dati dei pazienti Compilazione automatica del File Dati AMD + Estrazione standardizzata di dati demografici e clinici dei pazienti

12 PROCEDURE 78 centri partecipanti Scheda dati strutturali/organizzativi Valutazione di struttura Cartella clinica informatizzata Estrazione del File Dati per un campione di 100 pazienti con DM2 Valutazione di processo Raccolta di campioni biologici per valutazione centralizzata Di HbA1c, profilo lipidico Valutazione outcomes intermedi Follow-up 5 anni per raccolta dati su eventi CV maggiori Valutazione outcomes finali

13 ANALISI STATISTICA Variabili dipendenti: HbA1c 7% LDL-colesterolo <100 mg/dl Pressione arteriosa 130/85 mmhg MODELLI MULTILIVELLO Centro 1 Centro 2 Centro 3 Centro 3 Livello-2 Indicatori di struttura Livello-1 Indicatori di Processo e Case-mix

14 RISULTATI -1 L impatto delle caratteristiche strutturali

15 CARATTERISTICHE DEI CENTRI PER TIPOLOGIA DI STRUTTURA (N=78) Complessa (N=25) Semplice (N=42) Ambulatoriale (N=11) p Numero di medici: >4 28.0% 24.0% 48.0% 40.5% 47.6% 11.9% 54.6% 45.5% 0% ,1% 53,9% Complessa Semplice Ambulatori 32,1% Numero di infermieri: % 24.0% 39.0% 36.6% 63.6% 18.2% 0.20 >4 44.0% 24.4% 18.2% Ore lavorative settimanali dei medici 53 (34-116) 50 (20-114) 60 (32-86) 0.94 Ore lavorative settimanali degli infermieri 49 (30-108) 72 (36-108) 50 (32-82) 0.87 Presenza di Dietista 68.0% 64.3% 63.6% 0.95 Presenza di Podologo 32.0% 19.1% 36.4% 0.34 Presenza di Psicologo 24.0% 14.3% 0% 0.18 Ambulatori dedicati interni alla struttura Retinopatia 80.0% 36.0% 73.8% 14.3% 63.6% 9.1% Complicanze cardiovascolari 40.0% 19.0% 27.3% 0.17 Nefropatia 32.0% 16.7% 0% 0.07 Disfunzione erettile Diabete gestazionale 20.0% 60.0% 16.7% 35.7% 0% 9.1% Incontri educativi periodici con i pazienti 48.0% 38.1% 45.5% 0.71 Esami «on desk» 72.0% 78.6% 72.7% 0.81 Laboratorio interno alla struttura 52.0% 42.9% 45.5% 0.77 Gestione integrata con la medicina generale 44.0% 40.5% 63.6% 0.39 Possibilità di ricovero 80.0% 64.3% 9.1% I dati sono espressi come frequenza (%) o mediana (range).

16 INDICATORI DI PROCESSO ED ESITO PER TIPOLOGIA DI STRUTTURA (N=78) Tipologia di struttura Complessa Semplice Ambulatoriale p Indicatori di Processo HbA1c 78.4% 75.7% 56.7% < Profilo lipidico 49.5% 41.9% 41.6% < Pressione arteriosa 73.1% 72.8% 54.7% < Indicatori di Outcome Intermedio HbA1c 7% 66.7% 66.0% 62.1% 0.17 LDL-colesterolo <100 mg/dl 30.9% 28.8% 30.3% 0.32 Pressione arteriosa 130/85 mmhg 43.2% 33.1% 38.2% <0.0001

17 ANALISI MULTILIVELLO HbA1c 7% Odds Ratio (IC95%)

18 ANALISI MULTILIVELLO LDL-colesterolo <100 mg/dl Odds Ratio (IC95%) Nessun indicatore di struttura correlava con il target

19 ANALISI MULTILIVELLO Pressione arteriosa 130/85 mmhg Odds Ratio (IC95%)

20 RISULTATI -2 L impatto degli indicatori di processo

21 ANALISI MULTILIVELLO In linea con la letteratura, non è stata evidenziata alcuna correlazione tra il monitoraggio di uno specifico parametro e la probabilità di raggiungere il corrispondente target terapeutico.

22 RISULTATI -3 L impatto delle caratteristiche dei pazienti

23 CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI PER DURATA DI DIABETE (N=6702) 23,5 37,1 14,5 24,9 <5 ANNI 5-10 ANNI ANNI >15 ANNI <5 anni 5-10 anni anni >15 anni p HbA1c 7% < PA 130/85 mmhg < LDL-C<100 mg/dl Colesterolo totale 200 mg/dl HDL>40 (M) o >50 (F) mg/dl Trigliceridi 150 mg/dl < Età 61.6± ± ± ±7.9 < Maschi BMI 30.4± ± ± ±4.8 < Trattamento antidiabetico Solo dieta Iporali Insulina < Iporali+insulina HbA1c 7.0± ± ± ±1.3 < Trattamento antiipertensivo N farmaci antiipertensivi 1.7± ± ± ± > PAS 138±18 139±17 141±17 142±18 < PAD 82±9 81±9 81±9 80±9 < Trattamento ipolipemizzante LDL-C 116±34 112±33 109±33 108±31 < Colesterolo totale 194±39 189±38 187±39 186±38 < HDL-C 50±13 50±14 50±13 52± Trigliceridi 157± ±95 138±73 134± Microalbuminuria Macroalbuminuria < Durata 2.5± ± ± ±6.2 < I dati sono espressi come frequenza (%) o media±ds

24 INERZIA TERAPEUTICA HbA1c 7% Tutti Durata < 5 anni

25 ANALISI MULTILIVELLO HbA1c 7% Odds Ratio (IC95%)

26 ANALISI MULTILIVELLO LDL-colesterolo <100 mg/dl Odds Ratio (IC95%)

27 ANALISI MULTILIVELLO Pressione arteriosa 130/85 mmhg Odds Ratio (IC95%)

28 CONCLUSIONI -1 Lo studio QUASAR ci mostra come una larga proporzione di pazientiseguitineiservizididiabetologianonraggiungaitarget desiderati. Mentre nessuno dei singoli indicatori di struttura valutati sembra essere correlato con gli outcome, la complessità organizzativa dei centri sembra essere correlata con il raggiungimento dei target di HbA1c e pressione arteriosa, più probabile nelle strutture complesse che in quelle semplici ed ambulatoriali. Nessun indicatore di processo era associato al suo corrispondente outcome intermedio. Nuove misure di intensità di trattamento sono una componente addizionale essenziale per un adeguata misurazione della qualità di cura.

29 CONCLUSIONI -2 Gli outcome intermedi sembrano essere più fortemente spiegati dalle caratteristiche dei pazienti che da tutte le altre variabili di struttura e di processo esaminate. In particolare, il sesso, la durata del diabete, l età e la presenza di altri fattori di rischio (ipertensione e/o dislipidemia) sono le caratteristiche dei pazienti che maggiormente influiscono sulla probabilità di raggiungere il target. Per migliorare la nostra capacità di descrivere la qualità dell assistenza, sarà necessario testare nuovi indicatori longitudinali di persistenza a target e di intensità di trattamento/inerzia. In particolare, alla luce dei risultati dei nuovi trial (ACCORD, ADVANCE, VADT, UKPDS post-trial), il raggiungimento precoce del target metabolico potrebbe rappresentare un indicatore particolarmente importante di adeguata qualità dell assistenza diabetologica.

30 RINGRAZIAMENTI Comitato scientifico: Antonio Nicolucci, Domenico Cucinotta, Marco Comaschi, Carlo Coscelli, Giacomo Vespasiani, Antonio Ceriello, Salvatore De Cosmo, Maria Chiara Rossi, Umberto Valentini, Patrizia Di Blasi, Domenico Merante, Francesco Bamfi. Analisi statistica: Barbara Pomili, Fabio Pellegrini. Centro di coordinamento: Riccarda Memmo Laboratorio centralizzato: Paolo Mocarelli, Stefano Signorini, Ospedale di Desio (MI). I Centri Sperimentatori Supporto economico: GlaxoSmithKline

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