1. RIEPILOGO AUDIT SVOLTI NELL' ANNO RISULTATI INDICATORI DI PERFORMANCE... 2

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1 RELAZIONE ANNUALE DI RIESAME DELL ATTIVITÀ DI AUDIT AUDIT SVOLTI NELL ANNO 2010 (Modello n.14 dell allegato al Decr. Dirig. Reg. Toscana n 4443 del 16/06/09) Audit interni SGQ Autorità competente territoriale INDICE 1. RIEPILOGO AUDIT SVOLTI NELL' ANNO RISULTATI INDICATORI DI PERFORMANCE CONTROLLO E RIESAME DEI RAPPORTI DI AUDIT E DEGLI ALTRI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI ATTINENTI GLI AUDIT SVOLTI NELL ANNO CONTROLLO E RIESAME DEI RAPPORTI DI AUDIT E DEGLI ALTRI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI ATTINENTI GLI AUDIT ESTERNI RICEVUTI NEL ANNO OSSERVAZIONI RACCOLTE DALLE AUTORITÀ COMPETENTI E/O PERSONALE AUDITATO E RIPORTATE NEI RAPPORTI DI AUDIT SUGGERIMENTI, OSSERVAZIONI E PROPOSTE DELLE ALTRI PARTI INTERESSATE (DIRETTORE DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE, RESPONSABILI UU.FF, ALTRI DIRETTORI UU.OO, ECC.) STATO AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE STATO PIANI DI MIGLIORAMENTO ANALISI E VALUTAZIONE DI PRASSI ALTERNATIVE O NUOVE RELATIVE ALL' ATTIVITÀ DI AUDIT AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE IN SEDE DI RIESAME ELENCO MODIFICHE ATTUATE AL PROGRAMMA DI SUPERVISIONE ANNUALE NOTE... 6

2 1. RIEPILOGO AUDIT SVOLTI NELL' ANNO 2010 Elenco Audit programmati Elenco Audit effettuati Data Obiettivo Data Obiettivo marzo giugno novembre Intero Sistema di 15/03/2010 Intero Sistema di Gestione per la Qualità 1 Gestione per la Qualità 1 Verifica su rispetto del ciclo di programmaz. delle attività UF IAN Zona PT e su gestione delle NC/AC/AP sotto il Verifica su rispetto del ciclo di programmaz. delle attività UF IAN Zona VdN e su gestione delle NC/AC/AP sotto il 11/06/2010 Verifica su rispetto del ciclo di programmaz. delle attività UF IAN Zona PT e su gestione delle NC/AC/AP sotto il 23/11/2010 Verifica su rispetto del ciclo di programmaz. delle attività UF IAN Zona VdN e su gestione delle NC/AC/AP sotto il Note: 1- verifica di conformità rispetto ai requisiti di cui ai capitoli 4, 5, 6, 7 e 8 della norma UNI EN ISO 9001: verifica conformità rispetto ai requisiti di cui ai punti 7.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.5 della norma UNI EN ISO 9001: RISULTATI INDICATORI DI PERFORMANCE Obiettivo Indicatore % raggiungimento obiettivo Esecuzione 100% degli audit programmati n audit programmati / n audit svolti 100 % 3. CONTROLLO E RIESAME DEI RAPPORTI DI AUDIT E DEGLI ALTRI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI ATTINENTI GLI AUDIT SVOLTI NELL ANNO: 2010 Audit n.1/2010 Rapporto conforme agli obiettivi indicati nella programmazione annuale. Non Conformità rilevate: a) UNI EN ISO 9001:2008, punto 5.4.1: non sempre tutte le informazioni della Direzione risultano conosciute e sostenute dagli operatori: aperta NC 53 del 16/03/10: vedi gestione NC; b) UNI EN ISO 9001:2008, punto 6.2.2: non risulta sempre individuata la competenza necessaria perché il personale svolga le attività ed i processi che influenzano la conformità dei requisiti del servizio: aperta NC 54 del 16/03/10: vedi gestione NC; c) UNI EN ISO 9001:2008, punto 8.2.2: nella pianificazione degli audit interni non risulta contemplata la verifica di tutti i punti della norma ISO 9001:2008: aperta NC 55 del 16/03/10: vedi gestione NC; d) UNI EN ISO 9001:2008, punti e 8.5.3: non si ha evidenza della pianificazione delle modalità, tempi e responsabilità della verifica dell efficacia delle AC/AP: aperta NC 56 del 16/03/10: vedi gestione NC; Raccomandazioni/Osservazioni espresse: 1) Si osserva opportuno prevedere un metodo per evitare che eventuali smarrimenti di documenti nelle pratiche di lavoro non venga rilevato (VdN) : l U.F. interessata ha rimandato la gestione dell osservazione all entrata a regime dell applicativo sfera carta, in quanto è possibile che l applicativo preveda registrazioni risolutive dell osservazione effettuata.

3 2) Si osserva opportuno avere la massima cura nel custodire le pratiche in uso in maniera che sicuramente non vengano visionate, anche incidentalmente, da personale esterno (es. chiusura porte uffici quando assenti operatori) : in entrambe le sedi di UF è stata apposta apposita cartellonistica per indirizzare gli utenti; inoltre le porte degli archivi sono state dotate di chiusura automatica e sono state disciplinate le modalità di chiusura a chiave delle porte delle varie stanze (ove si trovano le pratiche); 3) Si osserva opportuno recepire e comunicare all interno del Settore IAN le indicazioni o le leggi che regolamentano l incompatibilità ed i conflitti di interesse del personale che esegue i controlli ufficiali : in ambedue le UU.FF. sono state ribadite le indicazioni contenute nel codice di comportamento dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni, nel corso di riunioni tenutesi il 26/03/2010; 4) si suggerisce di reperire complete informazioni sulle modalità, tempistica e sistemi di identificazione degli apparecchi in relazione alla manutenzione e alla verifica di sicurezza, anche per le opportune verifiche : in entrambe le UUFF sono stati acquisiti i manuali di uso e manutenzione delle attrezzature utilizzate e le procedure aziendali relative alla taratura e alle verifiche periodiche a cui devono essere sottoposti; 5) Si osserva opportuno individuare modalità di controllo qualitativo in ingresso del materiale d uso e delle attrezzature che permetta la puntuale verifica dell avvenuto controllo in ogni momento, anche successivo : sono state riviste le istruzioni operative che regolano in entrambe le UUFF l approvvigionamento dei materiali, ridefinendo le modalità per il monitoraggio e la modulistica applicativa. 6) Si osserva opportuno compilare la check list in maniera che vi risultino riportate tutte le evidenze oggettive riscontrate : l osservazione formulata dal verificatore si è basata sull esame di una check list relativa a un audit interno effettuata a partire da un modello che, al momento dell esame ispettivo, era già stato modificato. Pertanto, a livello di settore, l osservazione era già stata superata con l adeguamento della modulistica per effettuare gli Audit ( Vedi Verbale di riunione del Direttivo di Settore del 19/03/10, punto 5 voce 6). Per maggiore dettaglio sul trattamento delle NC e delle osservazioni elencate, vedi i verbali di Riunione della Direzione del 16 e 17/06/2010 (punti 1 e 3 del Verbale). Audit n.2/2010 Rapporto conforme agli obiettivi indicati nella programmazione annuale e alle modalità esecutive vigenti nel S.G.Q. al momento della verifica. Nessuna Non Conformità rilevata. Raccomandazioni/Osservazioni espresse: 1) migliorare l evidenza della distribuzione agli operatori di tutti i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità, verificando la completezza dell elenco dei documenti distribuiti, in particolare quando il loro numero è elevato : l osservazione è scaturita dalla mancata evidenza di distribuzione di uno solo fra i documenti distribuiti. Il RAQ di UF IAN, che cura la distribuzione dei documenti del SGQ ha preso atto dell osservazione; il riscontro sul perdurare del problema verrà effettuato nel corso dell audit interno previsto nel 2011 sull UF, in cui verrà verificata, in modo campionario, la presenza delle evidenze di distribuzione sui documenti approvati dal luglio 2010 in poi. L osservazione è stata socializzata nella riunione di UF del 1 luglio ) assicurare che nei documenti del sistema di gestione della Qualità la data riportata a fianco dell indice di revisione sia coerente con il processo di approvazione ed emissione dei rispettivi documenti : il direttivo di Settore ha analizzato la raccomandazione e, visto il suo grado di estensione, ha deciso di aprire la NC n 74 del 09/07/2010, cha ha comportato la revisione della procedura PS03 per la gestione dei documenti e delle registrazioni. La NC in questione è stata chiusa nel corso del ) assicurare che le pratiche in ingresso vengano completamente tracciate, anche nei casi in cui una medesima pratica pervenga all Organizzazione in tempi e con modalità diverse (es.: primo invio via fax e successivo inoltro per vie postali) : in attesa dell introduzione del gestionale Sferacarta, che includerà la gestione della posta in entrata, la verifica è demandata alla gestione del protocollo e sarà oggetto di nuova rilevazione, a campione, nel corso dell audit interno previsto nel 2011 sull UF per l applicazione del S.G.Q. L osservazione è stata socializzata nella riunione di UF del 1 luglio 2010.

4 Audit n.3/2010 Rapporto conforme agli obiettivi indicati nella programmazione annuale e alle modalità esecutive vigenti nel S.G.Q. al momento della verifica. Nessuna Non Conformità rilevata. Raccomandazioni/Osservazioni espresse: 1) Dettagliare le modalità per l effettuazione di eventuali reclami verso le ditte esterne che erogano prestazioni all U.F. attraverso, se ritenuto necessario, la predisposizione di Istruzioni operative e/o appropriata modulistica ; 2) Si osservava opportuno procedere ad una revisione del manuale della qualità con particolare riferimento al cap che deve comprendere tutte le attività erogate da ditte esterne, anche quelle di recente attribuzione ( passaggio a ESTAV dell ingegneria clinica e CED ). Le due osservazioni riportate sono state valutate e, visto che impattano sull intero Settore IAN, sono state rimandate alla valutazione nel corso del Riesame della Direzione del gennaio Nota: per ciascun audit svolto è necessario elencare in modo analitico, quando presenti, tutte le non conformità/osservazioni indicando il punto della norma/normativa 4. CONTROLLO E RIESAME DEI RAPPORTI DI AUDIT E DEGLI ALTRI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI ATTINENTI GLI AUDIT ESTERNI RICEVUTI NEL ANNO 2011 Riferimento Audit n.1: verifica ispettiva di mantenimento della Certificazione UNI EN ISO 9001:2008: verifica del 04/05/2010 di Bureau Veritas Nessuna non conformità Osservazioni: 1) Migliorare la gestione della documentazione di origine esterna mettendola a sistema : aperta AP n 70, che ha portato all introduzione, all interno del SGQ, di un nuovo documento (Doc09) ove sono riepilogati i documenti di origine esterna (aziendale e non) che il personale delle UUFF del Settore IAN deve utilizzare per vari scopi (gestione degli orari, gestione degli approvvigionamenti, ecc.); il documento riporta collegamenti ipertestuali alla modulistica esterna citata, in modo da permetterne l accesso diretto. 2) Migliorare l omogeneità della gestione delle procedure e delle istruzioni operative tra le UF : aperta AP n 71, che prevede la definizione degli ambiti di attività ove riavvicinare le procedure operative e l elaborazione di programmi di attività per il 2011 che includano la misurazione degli obiettivi attraverso indicatori omogenei fra le 2 UUFF. La programmazione delle attività per il 2011 è in corso alla data di redazione di questa relazione; l ambito di attività individuato per il riavvicinamento delle procedure consiste nella revisione delle Istruzioni Operative sull adozione dei provvedimenti restrittivi nelle 2 UUFF. 3) Migliorare la presentazione delle UF all utenza introducendo report di risultati e modalità di verifica : aperta AP n 72 per modifica del Doc01 di presentazione del Settore IAN introducendovi, entro il 15/02/2011, mission e vision del Settore e un resoconto sintetico delle attività e dell indagine di soddisfazione dei clienti svolte nel ) Migliorare lo sviluppo di indicatori di processo e di esito facilmente misurabili : aperta AP n 73, l elaborazione di programmi di attività viene effettuata per il 2011 che includano la misurazione degli obiettivi attraverso indicatori omogenei fra le 2 UUFF.; inoltre sono stati codificati, da parte dell UF IAN di Pistoia, i modelli di base per la redazione della reportistica di attività. L UF IAN della Valdinievole ha adottato nuove modalità di reportistica dell attività che possa rendere più immediata la comprensione sull andamento. Nota: per ciascun audit svolto è necessario elencare in modo analitico, quando presenti, tutte le non conformità/osservazioni indicando il punto della norma/normativa

5 5. OSSERVAZIONI RACCOLTE DALLE AUTORITÀ COMPETENTI E/O PERSONALE AUDITATO E RIPORTATE NEI RAPPORTI DI AUDIT nessuna, per gli audit riguardanti il Sistema di Gestione per la Qualità. 6. SUGGERIMENTI, OSSERVAZIONI E PROPOSTE DELLE ALTRI PARTI INTERESSATE (DIRETTORE DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE, RESPONSABILI UU.FF, ALTRI DIRETTORI UU.OO, ECC.) Nessuna 7. STATO AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE NC/AC n 53: chiusa; verificata efficacia AC in data 23/11/2010. NC/AC n 54: chiusa; verificata efficacia AC in data 13/07/2010. NC/AC n 55: viene chiusa in concomitanza di questa relazione, che constata l efficacia dell AC adottata (audit su tutti i punti della ISO 9001 nel corso del 2010; NC/AC n 56: chiusa; verificata efficacia AC in data 03/12/2010. AP n 70: AP adottata, verifica di efficacia prevista entro il 30/03/2010; AP n 71: nel corso della riunione del Direttivo di Settore del 05/01/2011 è stata decisa la modifica dell AP precedentemente definita, per cui l AP 71 viene chiusa e ne viene aperta un altra, sullo stesso argomento, entro il 31/01/2011. AP n 72: prorogati i tempi di attuazione, nel corso del Direttivo del 05/01/11, fino al 15/02/2011, per inserire nella presentazione del Settore IAN i dati di attività e di soddisfazione del cliente del AP n 73: adottate le 2 azioni previste per il 31/12/2010; l azione da adottare entro il 31/01/2011 è in corso, nell attuale fase di approvazione dei programmi di attività delle 2 UUFF; AC n 74: chiusa; verificata efficacia AC in data 30/12/ STATO PIANI DI MIGLIORAMENTO Vedi relazioni istruttorie e verbali dei Riesami della Direzione per gli anni 2010 e ANALISI E VALUTAZIONE DI PRASSI ALTERNATIVE O NUOVE RELATIVE ALL' ATTIVITÀ DI AUDIT Il programma di audit svolto nel 2010 ha tenuto conto delle indicazioni scaturite dal Riesame della Direzione del gennaio 2010, affidando a un consulente esterno esperto l esecuzione di un audit nel corso del 2010 e coinvolgendo maggiormente, nell esecuzione delle verifiche sulle singole UU.FF., personale dipartimentale ESTERNO al Settore. Il programma annuale di audit è stato inoltre comunicato all U.O. Assicurazione Qualità aziendale per favorire un eventuale coinvolgimento da parte di tale struttura, il cui direttore ha effettivamente partecipato all audit interno n 02/2010 in veste di leading auditor.

6 10. AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE IN SEDE DI RIESAME Vedi relazioni istruttorie e verbali dei Riesami della Direzione per gli anni 2010 e ELENCO MODIFICHE ATTUATE AL PROGRAMMA DI AUDIT ANNUALE nessuna 12. NOTE nessuna Data: 20 gennaio 2011 Responsabili del Riesame