ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

2 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 1

3 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 5 mg/ml gel orale per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene: 2.1 Principio attivo Vedaprofen 5 mg 2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto Glicole propilenico 130 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Vedaprofen è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei derivati dell acido aril-propionico. Vedaprofen inibisce il sistema enzimatico della sintesi delle prostaglandine (enzima ciclo-ossigenasi) e possiede proprietà antinfiammatorie, antipiretiche ed analgesiche. Vedaprofen contiene un atomo di carbonio asimmetrico e, perciò, è una miscela racemica di un enantiomero (+) e un enantiomero (-). Entrambi gli enantiomeri contribuiscono alle azioni terapeutiche del composto. L enantiomero (+) è più efficace nell inibire la sintesi delle prostaglandine. Entrambi gli enantiomeri sono antagonisti equipotenti della PGF 2α. Vedaprofen viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità per via orale è del %, ma viene ridotta in modo significativo se somministrato con o subito dopo il pasto. Dopo somministrazione orale l'emivita terminale nei cani è di ore. Non si verifica accumulo a seguito di ripetuti dosaggi per via orale. Vedaprofen si lega in elevata percentuale alle proteine plasmatiche ed è ampiamente metabolizzato. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Cane. 5.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Riduzione dell infiammazione ed alleviamento del dolore associati ad affezioni muscolo-scheletriche e a traumi. 5.3 Controindicazioni Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, diatesi emorragica, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare durante il parto. Non utilizzare in cani con peso inferiore ai 10 kg e in cani con un età inferiore a 12 settimane, dato che il dosaggio potrebbe essere impreciso. Non utilizzare nelle cagne in lattazione, dato che non sono stati studiati gli effetti del farmaco durante la lattazione. Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 2

4 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Sono stati riscontrati i tipici effetti collaterali dei FANS quali vomito, feci molli / diarrea, sangue nelle feci, gastriti, erosioni gastrointestinali, ridotto appetito, letargia. 5.5 Speciali precauzioni d impiego Qualora si verificassero degli effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il veterinario. Evitare l uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non è stata riportata nessuna evidenza di tossicità in cagne gravide, trattate per 2 settimane con dose terapeutica doppia, durante il secondo e terzo stadio di gestazione. Non sono stati eseguiti studi nelle cagne in lattazione. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d interazione Altri FANS, diuretici, anticoagulanti e farmaci ad elevata affinità di legame alle proteine, possono competere per il legame e portare ad effetti tossici. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi. 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Somministrazione orale di 0,5 mg di vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg), una volta al giorno. Il periodo minimo di trattamento è di 3 giorni e la durata del trattamento dipende dalla risposta osservata. Dopo un trattamento della durata massima di un mese, le condizioni del cane devono essere rivalutate al fine di stabilire la necessità di continuare il trattamento. I trattamenti a lungo termine devono essere effettuati sotto il controllo del veterinario. Occorre determinare accuratamente il peso corporeo per evitare un sovradosaggio. E consigliabile somministrare il prodotto appena prima del pasto. La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml. La siringa deve essere regolata alla dose stabilita posizionando l anello sull apposita tacca dello stantuffo. 5.9 Sovradosaggio Sono stati osservati lesioni ed emorragie gastro-intestinali, diarrea, letargia ed inappetenza. Il sovradosaggio potrebbe avere effetti letali negli animali trattati Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna Tempo di sospensione Non applicabile Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Nessuna. Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 3

5 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità (principali) Nessuna nota. 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene 1 anno. Validità dopo la prima apertura: 2 mesi. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare al di sopra dei 25 C. Non congelare. 6.4 Natura e contenuto della confezione Siringa multidose, regolabile, di polietilene ad alta e bassa densità, chiusa con un beccuccio colorato, e contenente 15 o 30 ml di gel. La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle disposizioni nazionali. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 4

6 ALLEGATO II TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 5

7 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Non pertinente Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 6

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 7

9 A. ETICHETTATURA Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 8

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 5 mg/ml gel orale per cani 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Vedaprofen 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale 4. CONFEZIONI 15 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 6. INDICAZIONE(I) Riduzione dell infiammazione ed alleviamento del dolore associati ad affezioni muscolo-scheletriche e a traumi. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare per via orale. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile. 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In caso di effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Non utilizzare al momento del parto. Non utilizzare in cani con peso inferiore ai 10 kg e in cani di età inferiore a 12 settimane, dato che il dosaggio potrebbe essere impreciso. Non utilizzare nelle cagne in lattazione dato che non sono stati studiati gli effetti del farmaco durante la lattazione. Per ulteriori informazioni sulle controindicazioni vedere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 9

11 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Non conservare al di sopra dei 25 C. Non congelare. Validità dopo la prima apertura del prodotto: 2 mesi 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle disposizioni nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 10

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 5 mg/ml gel orale per cani 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Vedaprofen 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale 4. CONFEZIONI 30 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 6. INDICAZIONE(I) Riduzione dell infiammazione ed alleviamento del dolore associati ad affezioni muscolo-scheletriche e a traumi. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione orale. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile. 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In caso di effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Non utilizzare al momento del parto. Non utilizzare in cani con peso inferiore ai 10 kg e in cani di età inferiore a 12 settimane, dato che il dosaggio potrebbe essere impreciso. Non utilizzare nelle cagne in lattazione dato che non sono stati studiati gli effetti del farmaco durante la lattazione. Per ulteriori informazioni sulle controindicazioni vedere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 11

13 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Non conservare al di sopra dei 25 C. Non congelare. Validità dopo la prima apertura del prodotto: 2 mesi 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle disposizioni nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 12

14 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 13

15 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 5 mg/ml gel orale per cani 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un ml di gel orale di Quadrisol contiene: Vedaprofen 5 mg/ml Conservante: Glicole propilenico 130 mg/ml 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 5. INDICAZIONE(I) Riduzione dell infiammazione ed alleviamento del dolore associati ad affezioni muscolo-scheletriche e a traumi. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Somministrare una dose giornaliera di 0,5 mg di vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare orale. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il periodo minimo di trattamento è di 3 giorni e la durata del trattamento dipende dalla risposta osservata. Dopo un trattamento della durata massima di un mese, le condizioni del cane devono essere rivalutate al fine di stabilire la necessità di continuare il trattamento. I trattamenti a lungo termine devono essere effettuati sotto il controllo del veterinario. Occorre determinare accuratamente il peso corporeo per evitare un sovradosaggio. E consigliabile somministrare il prodotto appena prima del pasto. La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml. La siringa deve essere regolata alla dose stabilita posizionando l anello sull apposita tacca dello stantuffo. Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 14

16 9. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, diatesi emorragica, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare durante il parto. Non utilizzare in cani con peso inferiore ai 10 kg e in cani di età inferiore a 12 settimane, dato che il dosaggio potrebbe essere impreciso. Non utilizzare nelle cagne in lattazione, dato che non sono stati studiati gli effetti durante la lattazione. 10. EFFETTI INDESIDERATI Sono stati riscontrati i tipici effetti collaterali dei FANS quali vomito, feci molli / diarrea, sangue nelle feci, gastriti, erosioni gastrointestinali, ridotto appetito, letargia. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile. 12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 C. Non congelare. 13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Qualora si verificassero degli effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il veterinario. Evitare l uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale. Altri FANS, diuretici, anticoagulanti e farmaci ad elevata affinità di legame alle proteine, possono competere per il legame e portare ad effetti tossici. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi. 14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo ai requisiti locali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 15

17 16. ALTRE INFORMAZIONI Vedaprofen è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei derivati dell acido aril-propionico. Vedaprofen inibisce il sistema enzimatico della sintesi delle prostaglandine (enzima ciclo-ossigenasi) e possiede proprietà antinfiammatorie, antipiretiche ed analgesiche. Solamente per uso veterinario Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. Belgique/België/Belgien Luxembourg Intervet België N.V. Intervet België N.V. Mechelen Mechelen Danmark Nederland Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland BV. Skovlunde De Bilt Deutschland Österreich Intervet GmbH Intervet GmbH Tönisvorst Wien Ελλαδα Portugal Intervet Hellas S.A Intervet Portuguesa Halandri Athens Lisbon España Suomi/ Finland Labóratorios Intervet SA Fennica Salamanca Raisio France Sverige Intervet S.A Intervet AB Angers Västra Frölunda Ireland United Kingdom Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd Dublin Cambridge Italia Intervet Italia SRL Milano 02/ Quadrisol 5 mg/ml gel orale cani 16