I beta bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco e disfunzione sistolica. del ventricolo sinistro

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1 I beta bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro Le evidenze degli studi clinici Caratteristiche dei pazienti arruolati nei trial clinici Frazione d eiezione < 40% Classe NYHA II-IV Dosaggio ottimale ACE-I/sartani (e antialdosteronici, se indicati) Stabilità clinica (stabilità sintomi, non cambi di dosaggio di diuretici od altri farmaci per lo scompenso)* *E possibile iniziare la terapia con cautela nel paziente ospedalizzato per comparsa/riacutizzazione di scompenso se non è in terapia con inotropi endovena e se può essere osservato per almeno 24 ore dall inizio del trattamento beta-bloccante I beta-bloccanti agiscono principalmente inibendo gli effetti del sistema nervoso simpatico negativi per i pazienti con scompenso cardiaco e questa azione favorevole è molto più importate del loro effetto inotropo negativo. Infatti, se lo stimolo adrenergico inizialmente sostiene il cuore scompensato, nel lungo periodo il sistema nervoso simpatico produce effetti deleteri, che possono essere antagonizzati dai betabloccanti I beta-bloccanti sono stati valutati in più di pazienti con scompenso cardiaco in più di venti studi randomizzati e controllati. I dati globali indicano che il trattamento nel lungo termine con questi farmaci può ridurre i sintomi dello scompenso, migliorare il senso generale di benessere e lo stato clinico dei pazienti. Oltre a ciò i beta-bloccanti possono ridurre le ospedalizzazioni e il rischio di morte. Valutando i risultati di tutti gli studi la mortalità CV si riduce del 29% (IC 95% da -14% a -42%), la mortalità da insufficienza di pompa del 36% (IC 95% da -9% a -55%), la mortalità totale del 23% (IC 95% da -8% a -35%). I benefici dei beta-bloccanti sono presenti in soggetti con o senza malattia coronarica, con o senza diabete mellito, in uomini, donne, bianchi e neri. Le indicazioni delle linee guida I beta-bloccanti dovrebbero essere prescritti in tutti i pazienti con scompenso cardiaco stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, a meno di controindicazioni o intolleranza a questi farmaci. Il trattamento con beta-bloccante dovrebbe essere iniziato appena possibile, una volta diagnosticato lo scompenso cardiaco con disfunzione sistolica ventricolare sinistra, questo anche in soggetti divenuti asintomatici grazie ad altre terapie. Il trattamento è quindi indicato anche in assenza di benefici sintomatici poiché è principalmente mirato a ridurre il rischio di progressione della malattia, di ricovero e di morte. Anche se è opportuno che i pazienti siano in terapia con dose piena di ACE-inibitori (o, in alternativa, di Sartani), il mancato raggiungimento della dose target di questi farmaci non è un motivo per non iniziare la terapia beta-bloccante. Il vantaggio dei beta-bloccanti è infatti dimostrato anche con dosi non ottimali di ACE-inibitori. Inoltre il beneficio derivato dall aggiungere un beta-bloccante è maggiore rispetto a quello ottenibile con il solo incremento di dose dell ACE-inibitore. 1

2 Controindicazioni Asma* Blocco atrio ventricolare di II e III, sindrome del seno malato (in assenza di pace-macker) Bradicardia sinusale < 50 battiti/min. *La BPCO non è una controindicazione La presenza di asma (ma non di BPCO) rappresenta una controindicazione, anche se non necessariamente assoluta (asma lieve, ben controllata con terapia). Il rilievo di blocco atrio-ventricolare o di bradicardia in presenza di indicazione all uso di beta-bloccanti indicano la necessità di consulenza specialistica per approfondimento diagnostico e/o terapia con pace-maker. In pazienti con ritenzione di liquidi, recente o, a maggior ragione, in corso, i beta bloccanti devono essere prescritti solo dopo che i diuretici hanno risolto (completamente o quasi) la congestione. Anche l eventuale disidratazione deve essere risolta prima di iniziare la terapia beta-bloccante. Come utilizzare i beta-bloccanti Inizio terapia Bisoprololo Carvedilolo Nebivololo 1,25 mg una volta al dì 6,25 mg due volte al dì 1,25 mg una volta al dì Proponendo la terapia al paziente è sempre necessario chiarire alcuni aspetti fondamentali e concordare gli obiettivi terapeutici. Il paziente e, possibilmente, i familiari/care giver, devono aver chiaro che - questi farmaci servono in primo luogo a migliorare la prognosi e che un miglioramento dei sintomi può essere tardivo (anche dopo 2-3 mesi) o non manifestarsi affatto - gli aumenti di dosaggio sono la norma: si inizia con dosi molto basse per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, ma si cerca di raggiungere la dose che fornisce la massima garanzia di efficacia - per questo motivo è necessario programmare inizialmente controlli ogni 2-4 settimane; la frequenza dei controlli sarà poi molto minore una volta raggiunta la dose target - possono presentarsi effetti indesiderati, solitamente di lieve entità e comunque risolvibili modificando la terapia, sia per quanto riguarda gli altri farmaci cardiovascolari, sia per quanto riguarda gli stessi betabloccanti - il medico è a disposizione per risolvere qualsiasi problema; si devono fornire istruzioni chiare sui possibili effetti indesiderati e sul da farsi nel caso compaiano -il beta-bloccante non deve mai essere interrotto bruscamente e la sospensione deve in ogni caso essere concordata con il medico E inoltre opportuno esplicitare la dose di farmaco che si desidera raggiungere. Come sempre la scelta dei termini con i quali spiegare i punti sopra elencati sarà adatta alle esigenze e alle capacità del paziente e dei familiari/care-giver. E anche possibile consegnare materiale scritto; un esempio è riportato in appendice ed è disponibile in formatoelettronica( ) 2

3 Aumento dosaggio Programmare le visite ogni 2-4 settimane (in casi particolari può essere necessario un intervallo temporale anche maggiore per incrementare la dose) Non aumentare la dose se sono comparsi segni o sintomi di peggioramento dello scompenso, ipotensione sintomatica o bradicardia (< 50 battiti/min.) In assenza dei problemi sopra riportati, raddoppiare la dose ad ogni visita, fino a raggiungere l obiettivo (bisoprololo 10 mg/ una volta al dì, carvedilolo mg due volte al dì, nebivololo 10 mg una volta al dì) o la massima dose tollerata E opportuno fissare volta per volta l appuntamento successivo, eventualmente coinvolgendo il personale di studio nel caso si ritenga opportuno un richiamo attivo o un preavviso al paziente (sia per visite ambulatoriali che per visite domiciliari) Il trattamento con beta-bloccanti deve essere iniziata con dosi molto basse, seguite da incrementi graduali se la dose precedente è ben tollerata. I pazienti devono essere monitorati (ed auto monitorarsi) per rilevare precocemente cambiamenti nei segni vitali e sintomi. In particolare, per rilevare una possibile ritenzione idrica, i pazienti dovrebbero pesarsi giornalmente; ogni significativo cambiamento di peso o cambiamenti nei sintomi devono essere comunicati tempestivamente al medico*. Per questo motivo è opportuno che il cambiamento di dose non avvenga, di regola, il venerdì, per consentire al paziente di contattare il medico in caso di inconvenienti nei primi giorni dopo l incremento della dose stessa. Ogni incremento di dose deve essere rimandato fino alla totale scomparsa di eventuali effetti collaterali. In caso l effetto indesiderato sia rilevante, tornare alla dose precedentemente tollerata; è possibile riprovare ad incrementare la dose dopo alcune settimane di stabilità clinica. Utilizzando tutti questi accorgimenti circa l 85% dei pazienti arruolati negli studi clinici hanno raggiunto e tollerato la massima dose raccomandata dalle linee guida. Una volte raggiunta la dose target ( o la massima dose tollerata) i pazienti sono solitamente in grado di continuare senza problemi la terapia beta-bloccante. *In casi particolari i pazienti possono essere istruiti ad aumentare autonomamente la dose di diuretici in caso di ritenzione idrica: es. si può stabilire di raddoppiare il diuretico in caso di comparsa di edemi o aumento ponderale di 500/1000 gr in poco tempo, avvisando nel frattempo il medico. Possibili problemi e loro gestione Ipotensione sintomatica: spesso migliora spontaneamente col tempo; ridurre eventuali altri ipotensivi, ad eccezione di ACE-I / Sartani*, distanziare il beta-bloccante di almeno 2 ore dal diuretico e dall ACE-I / Sartano e, se non presente ritenzione di liquidi, ridurre la dose di diuretico Peggioramento dello scompenso: aumentare la dose di diuretico (spesso necessario solo temporaneamente), continuare il beta-bloccante, se possibile (eventualmente ridurne la dose) Eccessiva bradicardia: escludere il blocco atrio ventricolare (ECG ed eventualmente Holter), eliminare digitalici, se presenti, ridurre la dose di beta-bloccante *L ipotensione asintomatica non richiede modifiche di dosaggio I beta bloccanti possono provocare ipotensione, usualmente asintomatica; nel caso compaiano disturbi, questi solitamente scompaiono spontaneamente in pochi giorni e solo raramente è necessario ridurre la dose o sospendere il farmaco. Il rischio d ipotensione può essere ridotto somministrando beta-bloccanti e ACE-inibitori /Sartani in momenti diversi della giornata. Ovviamente, se si utilizzano altri farmaci antiipertensivi si dovrà ridurre il dosaggio o sospendere la terapia. I sintomi possono anche essere eliminati o limitati riducendo la dose di diuretico, quando clinicamente possibile. 3

4 Il trattamento con beta-bloccanti può essere accompagnato da un senso di debolezza e/o affaticamento generale. In molti casi tutto ciò si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane, ma in alcuni casi l intensità e/o il perdurare di questi sintomi può richiedere la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Oltre a ridurre il beta bloccante è possibile provare prima, se le condizioni cliniche lo permettono, a ridurre il diuretico; è possibile comunque provare successivamente, ottenuta la scomparsa dei sintomi, ad incrementare nuovamente il dosaggio di beta-bloccante. La riduzione della frequenza cardiaca è generalmente asintomatica e non richiede trattamento, ma nel caso sia responsabile di senso di capogiro, testa leggera ecc. è opportuno ridurre la dose. In caso di dubbio o di frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min. è opportuna la consulenza cardiologica. Naturalmente è sempre necessario considerare la possibile interazione con altri farmaci; nel caso vi sia contemporanea terapia con digitale e/o con calcio antagonisti che possono ridurre la frequenza cardiaca si deve considerare la possibilità di sospendere questi farmaci, sempre che le condizioni cliniche lo consentano. E anche possibile la comparsa di un blocco atrio-ventricolare di 2 o 3 grado; nel caso si sospetti questa evenienza è sempre necessario un ECG e, se confermato, una visita cardiologica. Anche per il blocco AV vanno considerate le possibili interferenze farmacologiche (vedi sopra) Generalmente, una volta raggiunta la dose target (o la dose massima tollerata), i pazienti proseguono la terapia beta bloccante a lungo termine senza particolari problemi. In casi particolari, però, si può registrare un peggioramento dello scompenso cardiaco, anche a distanza di mesi dal raggiungimento della dose stabile di beta bloccanti. In questi casi è in primo luogo necessario verificare, come sempre, se sussistono cause specifiche cardiache o extracardiache, indipendenti quindi dall uso dei beta-bloccanti. In caso di ritenzione di liquidi il primo provvedimento è l incremento dei diuretici. Nel caso, però, vi siano segni d ipoperfusione può essere prudente ridurre o sospendere (almeno temporaneamente) il beta-bloccante. Per il medico di medicina generale, in verità, il problema non si pone in modo diretto, perché un simile deterioramento comporta la consulenza specialistica e/o il ricovero. Oltre agli effetti collaterali sopra riportati possono comparire anche altri disturbi: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, crampi muscolari, disturbi del sonno, ecc. (vedi schede tecniche ministeriali). E opportuno che i pazienti vengano informati della possibilità che compaiano anche altri problemi oltre a ipotensione, bradicardia, astenia e peggioramento dello scompenso. L informazione dovrà essere personalizzata, ma generalmente può essere sufficiente avvisare che possono insorgere, sia pur raramente, disturbi di altra natura, non pericolosi, che scompaiono solitamente da soli dopo poco tempo; per questo motivo è opportuno non ridurre/sospendere la terapia, ma, se eccessivamente fastidiosi è bene consultarsi con il medico. Si ricorda che I beta-bloccanti indicati nello scompenso cardiaco possono differire tra loro per frequenza e gravità di effetti collaterali, per cui, al momento della scelta, è opportuno consultare sempre la scheda tecnica dei singoli farmaci. Beta-bloccanti e scompenso con funzione ventricolare sinistra conservata Nell ambito della medicina generale lo scompenso con conservata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione d eiezione all ecocardiogramma > 45-50%) rappresenta almeno metà di tutti i casi di scompenso. Per questa forma di scompenso non si sono al momento dimostrazioni solide che vi siano farmaci in grado di ridurre la mortalità e la morbilità. Non è questa la sede per una trattazione approfondita dell argomento, ma basti ricordare che, al momento attuale, i beta bloccanti trovano indicazione anche in questi casi. La titolazione è generalmente più semplice, in quanto è possibile iniziare la terapia con dosi maggiori. Un obiettivo importante in questi pazienti è rappresentato dal controllo ottimale della pressione. 4

5 Appendice 1 Sintesi sull uso dei beta-bloccanti nello scompenso cardiaco Chi deve ricevere β-bloccanti Tutti i pazienti con scompenso cardiaco cronico, con disfunzione ventricolare sinistra, clinicamente stabili, privi di controindicazioni assolute (ipotensione e/o bradicardia sintomatiche, asma grave) Quali benefici offrono Il vantaggio principale è la riduzione delle morti e delle ospedalizzazioni per causa cardiovascolare. Alcuni pazienti avvertiranno anche un miglioramento sintomatologico. Quali dosi Iniziare con basse dosi, incrementare lentamente, raddoppiando i dosaggio ad intervalli non inferiori alle due settimane; raggiungere la dose massima consigliata o, se non tollerata, la dose massima tollerata. Schemi terapeutici per i farmaci con indicazione all uso per lo scompenso cardiaco Bisoprololo: inizio 1,25 mg ogni 24 ore incrementi: 2,5/3,75/5/7,5/10 target 10mg ogni 24 ore Carvedilolo: inizio 3,125mg ogni 12 ore incrementi: 6.25/12,5/25/50 target mg ogni 12 ore Nebivololo: inizio 1,25 mg ogni 24 ore incrementi: 2,5/3,75/5/7,5/10 target 10mg ogni 24 ore Controlli necessari Verificare periodicamente la comparsa di sintomi di scompenso, ritenzione idrica, ipotensione e bradicardia. Istruire i pazienti a pesarsi periodicamente e ad avvertire in caso di aumento (eventualmente aumentando autonomamente il dosaggio del diuretico secondo modalità precedentemente concordate) Sospendere il β-bloccante solo nel caso non sia possibile risolvere in altro modo la comparsa di sintomi e/o effetti indesiderati Riconsiderare sempre la possibilità di reintrodurre (o aumentare la dose) del β-bloccante una volta raggiunta nuovamente la stabilità clinica Richiedere la consulenza specialistica in caso di dubbio Problemi particolari Ipotensione sintomatica (confusione, testa leggera, capogiri) - se terapia concomitante con vasodilatatori e/o calcio-antagonisti rivalutane la necessità ed i dosaggi - se terapia concomitante con diuretici e assenza di congestione venosa rivalutarne la necessità ed i dosaggi Peggioramento segni/sintomi di scompenso (dispnea, affaticamento, edemi, aumento di peso) - raddoppiare la dose di diuretico - ridurre (dimezzare in caso di sintomi importanti) temporaneamente la dose di β-bloccante se l aumento del diuretico risulta inefficace; rivalutare il paziente dopo 1-2 settimane e richiedere consulenza specialistica se il problema persiste - sospendere il β-bloccante nel caso persistano sintomi importanti (evenienza rara) e richiedere consulenza specialistica Bradicardia - ECG per escludere blocco atrioventricolare - se in terapia con farmaci bradicardizzanti riconsiderarne la necessità o il dosaggio, eventualmente dopo consulenza specialistica 5

6 - ridurre il dosaggio se insuccesso altri provvedimenti (la sospensione per bradicardia è raramente necessaria) - consulenza specialistica per eventuale pace-maker se comparsa di malattia del nodo del seno o importante bradicardia subito dopo l inizio della terapia - consulenza specialistica urgente se severa bradicardia sintomatica e/o comparsa di blocco atrioventricolare Scompenso acuto, edema polmonare - ricovero immediato 6

7 Appendice 2 I Beta-bloccanti nello scompenso cardiaco: informazioni per il paziente A cosa servono i beta-bloccanti nello scompenso cardiaco? I beta bloccanti nello scompenso cardiaco hanno l obiettivo principale di fermare o rallentare il peggioramento della malattia. Questo importante risultato si ottiene anche se non si avverte alcun miglioramento, per cui è necessario assumere correttamente il farmaco anche se, in apparenza, non ha fatto nulla. Per altro, in molti casi, si percepisce anche una riduzione dei disturbi, anche se spesso ciò richiede settimane o mesi prima di essere evidente. In caso di pressione elevata o di battiti troppo frequenti i beta bloccanti riducono sia la pressione che la frequenza cardiaca. In caso di malattia coronarica (angina, infarto), i beta-bloccanti esercitano un ulteriore effetto benefico, agendo sull ischemia cardiaca. Come utilizzarli correttamente? Per ottenere gli importanti vantaggi resi possibili da questi farmaci, è indispensabile utilizzarli correttamente e con regolarità. Si inizia con dosi basse e se ben tollerate, si aumenta la dose ogni 2-4 settimane fino a raggiungere la dose ideale o, comunque, la massima dose ben tollerata. Il medico fornirà tutte le indicazioni necessarie, ma bisognerà seguirle poi con costanza. Nel caso di dubbi, di problemi o di qualsiasi inconveniente bisogna parlarne direttamente e apertamente con il medico, senza alcun timore: le cure si seguono molto meglio quando tutto è chiaro e se si è convinti di ciò che si sta facendo. Possono comparire effetti indesiderati? Cosa fare in questi casi? Come per tutti i farmaci, anche per i beta-bloccanti possono comparire effetti indesiderati. Fortunatamente, nella gran parte dei casi, sono lievi e scompaiono spontaneamente entro alcune settimane anche senza sospendere la terapia. In un paziente con scompenso cardiaco è possibile che compaia un senso di debolezza, un eccessivo rallentamento dei battiti cardiaci, una lieve mancanza di respiro o un modesto gonfiare alle gambe. In tutti questi casi è necessario avvisare subito il medico, ma mai sospendere di colpo il farmaco. Non è raro un senso di svenimento o di capogiro o di annebbiamento della vista alzandosi bruscamente dal letto, dalla sedia o dopo essere stati piegati; non è un problema grave e solitamente basta evitare movimenti bruschi per eliminare questo fastidio. Proprio per evitare o limitare tutti questi possibile effetti sgradevoli si inizia con dosi basse e si aumenta lentamente! Una volta raggiunto il dosaggio voluto è molto più difficile, ma non impossibile, che si presentino questi disturbi, quindi, se vi sono problemi di qualsiasi tipo, avvisare il medico anche se sono mesi o anni che si assumono i beta bloccanti. Per chi legge il foglietto illustrativo contenuto nella confezione è chiaro che vi possono essere molti altri effetti negativi, oltre a quelli sopra elencati. Anche in questi casi, non sono pericolosi: bisogna avvisare il medico, ma mai sospendere bruscamente il farmaco. Ci sono beta-bloccanti generici? Alcuni beta bloccanti non sono più coperti da brevetto, e possono quindi essere quindi disponibili prodotti generici. Il farmaco generico funziona come quello di marca, quindi può essere assunto con tranquillità. In casi eccezionali possono comparire, per i motivi più vari, risposte diverse: una persona può reagire al generico in modo differente rispetto al farmaco originale. In questi casi, ancora una volta, bisogna avvertire il medico che può, proprio in casi eccezionali, chiedere al farmacista di non sostituire più il prodotto prescritto con un altro. 7

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