GESTIONE DEI CAMPIONI DA SOTTOPORRE AD ANALISI

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1 Pagina 1 di 11 GESTIONE DEI CAMPIONI DA SOTTOPORRE AD REVISIONE NUMERO DATA REDATTA DA RAQ (firma) VERIFICATA DA DIR (firma) APPROVATA DA AMM (firma) PARAGRAFO REVISIONATO NUMERO MOTIVO

2 Pagina 2 di 11 INDICE DELLA PROCEDURA 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI MODALITA CAMPIONAMENTI E PRELIEVO CAMPIONI MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI CAMPIONI NON IDONEI TRASPORTO CAMPIONI TRASPORTO A TEMPERATURA CONTROLLATA TRASPORTO GENERICO TRASPORTO EFFETTUATO DA TERZI ACCETTAZIONE CAMPIONI TRATTAMENTO DELLE ANOMALIE CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI CHIMICHE MICROBIOLOGICHE RESPONSABILITA ARCHIVIAZIONE ALLEGATI RIFERIMENTI... 11

3 Pagina 3 di SCOPO La presente Procedura descrive e precisa le modalità e responsabilità nella gestione dei campioni da sottoporre a prova: Questa PRO riprende e completa quanto riportato nel Manuale della Qualità (MQ). 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente PRO si applica a tutti i campioni che vengono campionati, inviati e/o consegnati al laboratorio per l esecuzione di prove secondo quanto previsto dai contratti stipulati con i clienti o dalle relative richieste formulate dagli stessi. La presente PRO viene osservata ed applicata dai titolari di tutte le funzioni che a qualunque titolo agiscono sul campione, dalla registrazione del medesimo in ingresso alla conclusione delle prove, comprovata dalla emissione del relativo Rapporto di Prova (RdP) ed alla eventuale conservazione del controcampione quando previsto. 3. DEFINIZIONI Matrice: corrisponde alla sostanza del campione (acqua, alimento, aria, terreno, rifiuto, ecc.) Campione da sottoporre a prova: corrisponde all'oggetto da analizzare (acqua potabile, salsiccia, gelato, vongole, ecc.) resto: porzione di campione non necessario alla prova, conservato per eventuale contro-analisi. scarti analitici: scarti derivanti dalle fasi operative delle analisi in corso (piastre dopo lettura, diluizioni, soluzioni derivanti da estrazioni, ecc.). 4. MODALITA 4.1 CAMPIONAMENTI E PRELIEVO CAMPIONI Il laboratorio, come definito in PRO 2, ove possibile, concorda con il cliente dei precisi piani di campionamento dove si riporta la frequenza, le matrici da campionare, i parametri da analizzare per ogni matrice o campione specifico. SupLab sulla base dei piani di campionamento acquisisti e rispetto all esperienza pregressa rispetto alla abitudini dei clienti, predispone un calendario dei campionamenti che viene periodicamente (minimo mensilmente) aggiornato su Arclab Settimanalmente SupLab provvede a stampare l elenco dei campionamenti per singolo operatore; l operatore provvede a contattare il cliente telefonicamente per stabilire i tempi del prelievo. Eventuali scostamenti o modifiche concordati con il cliente sono registrati nel gestionale ad opera dell operatore incaricato del prelievo e comunicati a SupLab. Gli eventuali campioni aggiuntivi, ove presente un piano di campionamento formalizzato, sono segnalati nel gestionale così come eventuali campioni mancanti rispetto al piano di campionamento di riferimento. In alcuni casi il cliente esegue il campionamento con materiale (tamponi, sponge bag, ecc.) fornito dal laboratorio e personale del laboratorio provvede al ritiro e trasporto dei campioni. In altri casi ancora il cliente esegue il campionamento e provvede anche al trasporto dei campioni. In entrambi i casi sopracitati il Laboratorio consegna al Cliente apposite istruzioni scritte su come effettuare il campionamento.

4 Pagina 4 di 11 Tutti i campioni vengono precisamente identificati mediate il numero riportato anche sul relativo Mod. prelievo campioni MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI 1) VALIGETTA PRELIEVI deve contenere: Bisturi e lame sterili, pinzette, cucchiaio; Sacchetti stomacher sterili; Bunsen portatile con una bombola di gas di riserva e accendino; Modulistica di prelievo (Scheda Prelievo, Trasporto, Ricevimento Campioni); Termometro Tarato con sonda; Pennarelli indelebili e penne; Spruzzetta con alcol etilico denaturato; Guanti in lattice; Mascherine; Camice (al seguito); Copricapo; 2) FRIGOCONTENITORE O BORSA FRIGO deve contenere: Recipienti sterili o sterilizzati idonei (barattoli in vetro o plastica, sacchetti in plastica) Bottiglie di vetro o di plastica sterili (se previsto prelievo acqua) Panetti refrigeranti prelevati da congelatore al momento della partenza almeno 4 ogni frigocontenitore (autonomia 5 ore) Provetta con soluzione di glicerina Compilazione Scheda Prelievo, Trasporto e Ricevimento Campioni I fogli di prelievo vanno compilati al momento del prelievo se il prelievo è effettuato da personale del Laboratorio MARE.A. Per campioni prelevati a cura del committente i fogli di prelievo vanno compilati al momento del ricevimento. Annotare sulla Scheda di prelievo e sul contenitore del campione (indelebilmente) la sigla del campione (codice alfanumerico di tre caratteri attribuito al momento, diverso da tutti gli altri codici già utilizzati in quella tornata di prelievi) Annotare sulla Scheda di prelievo committente, luogo, data, ora del prelievo (approssimata ai 5 minuti), temperatura al momento del prelievo, altre informazioni relative al prelievo e al trasporto che seguirà: a. Committente: l'ente, azienda o persona che ha richiesto l'esecuzione dell'analisi b. Denominazione campione: la categoria merceologica del campione ed una sua breve descrizione (es. acqua reflua scarico finale; rifiuto solido morchie cabina verniciatura; piatto

5 Pagina 5 di 11 cucinato pasta con ragù; prodotto di gastronomia involtini di prosciutto; salame crudo tipo Milano; pasta farcita fresca agnolotti; contaminazione microbica superficiale) c. Luogo di prelievo: il luogo geografico dove il prelievo viene eseguito (es. stabilimento di Rimini; magazzino di Coriano; supermercato "XXX" di Alba) d. Punto di prelievo: l'area interna o il contenitore o supporto della partita da cui viene prelevato il campione (es. fusti di stoccaggio in cortile; collettore principale di scarico; pozzetto finale di ispezione; bancale in magazzino; cella frigorifera materie prime; banco di distribuzione; vaschette in acciaio alla somministrazione; uscita bocchette aeratore) e. Data ed ora del prelievo. L'ora può essere indicata come intervallo (es. dalle 10,30 alle 10,35) se il prelievo si protrae nel tempo f. Prelevatore: il nome o i nomi della persona e/o degli enti che effettuano o hanno effettuato il prelievo g. Temperatura al prelievo: la temperatura del campione o della partita da cui questo viene prelevato, al momento del prelievo h. Informazioni sulla confezione o imballaggio originale: se il prodotto prelevato è confezionato per la vendita o il trasporto vanno indicati anche: il tipo di confezione o imballaggio; il materiale e la sua capacità (evitando i nomi commerciali specifici come tetrapak, nylon, cellophane; es. scatola in cartone contenente 4 sacchetti in plastica sottovuoto da 1 Kg ciascuno; involto in accoppiato; bottiglie in vetro da 1 litro); la denominazione del prodotto, anche se di fantasia (es. mozzarelline del casaro; shampoo extra); il nome del produttore o la sigla corrispondente (es. CCIAA 1234 Roma); il termine minimo di conservazione o la data di scadenza se disponibili; il peso netto e/o lordo; le indicazioni sulla conservazione presenti sulla confezione (in frigorifero, lontano da fonti di calore, al riparo dalla luce); la data di produzione e il lotto, se disponibili. i. Tipo di imballaggio del campione prelevato e sua capacità (es. n. 2 bottiglie in vetro da 1 litro; un vasetto in plastica; tre sacchetti in plastica): se vengono prelevate confezioni originali è possibile indicare solo il loro numero j. Etichetta campione: le informazioni relative al campione prelevato fornite dal committente. k. Sigla del campione: una sigla alfanumerica che eviti che i campioni trasportati assieme possano essere confusi tra loro Le informazioni suddette sono utilizzate per l'accettazione del campione nel programma Arclab 17025, effettuata dallo stesso operatore che ha effettuato il campionamento (Cliente escluso: in questo caso l accettazione viene effettuata da TL) CAMPIONI NON IDONEI Nel caso pervengano al laboratorio campioni non idonei, spetta a DIR decidere se procedere all'analisi, porre il campione in attesa, identificandolo come tale (Etichetta AAA Campione in Attesa) e segregandolo in apposito spazio dedicato per consultare il cliente, o rifiutare il campione e quindi informare il cliente e concordare un altro campionamento. 4.2 TRASPORTO CAMPIONI Il trasporto viene effettuato in maniera da impedire un eventuale danneggiamento del campione e minimizzare la variazione del misurando presente all atto del prelievo; per i prodotti refrigerati e

6 Pagina 6 di 11 congelati vengono utilizzati sistemi di trasporto in modo da prevenire modificazioni della temperatura (borse termiche, contenitori termici e frigoriferi portatili) TRASPORTO A TEMPERATURA CONTROLLATA I campioni che necessitano di trasporto a temperatura controllata sono: alimenti deperibili tamponi acqua in questo caso il trasporto deve avvenire con frigoriferi portatili senza generatore di freddo (frigocontenitori) e/o con frigoriferi portatili con generatore di freddo ed il trasporto deve avvenire nel minor tempo possibile. I frigoriferi portatili devono contenere dei panetti di materiale eutettico precongelati (icepack) sufficienti a garantire una temperatura interna possibilmente non superiore a 8 C. Per controllare la temperatura durante il trasporto viene utilizzata una provetta in plastica con tappo contenente una soluzione acquosa di glicerina (50% v/v) prerefrigerata a temperatura < 5 C Campioni Refrigerati I frigocontenitori vengono di norma utilizzate per il trasferimento dal punto di prelievo di campionamento al laboratorio e/o al mezzo di trasporto; in caso di lunghi trasporti ( superiore alle 4 ore) i campioni devono essere trasferiti nel frigorifero elettrico, prerefrigerato, regolato a 2 C e collegato all impianto elettrico del mezzo. In ogni frigocontenitore devono esserci almeno 4 icepack da circa 1 L disposti due sul fondo e due lungo le pareti; il frigocontenitore deve essere aperto il meno possibile all atto del campionamento presso il cliente ed al ritorno, quando i campioni vengono passati nel frigo campioni del laboratorio o nel frigorifero della macchina; All arrivo dei campioni in laboratorio la temperatura della soluzione di glicerina viene rilevata all arrivo in laboratorio e deve essere minore di 8 C; in presenza di temperature superiori va avvisato DIR (vedi punto 4.3.1) Campioni Caldi Per tempi di trasporto brevi (inf a 4 h) i campioni vanno trasferiti al laboratorio senza necessità di abbattimento della temperatura, altrimneti è necessario abbattere la temperatura in modo conveniente (possibilmente presso il cliente) e si procede come per i campioni refrigerati Campioni Congelati e Surgelati I campioni congelati devono essere trasportati mediante il frigorifero portatile elettrico, prerefrigerato e regolato alla minima temperatura; per il trasporto dal punto di campionamento al mezzo di trasporto e per il trasferimento a breve distanza (inferiori alle 4 ore) può essere utilizzato il frigocontenitore con gli icepack precongelati (min. 4 L). La temperatura dei campioni congelati all arrivo in laboratorio deve essere almeno non superiore a -15 C. Se la temperatura all arrivo è superiore a -15 C ma inferiore a +4 (trasporto inferiore alle 12 ore), è necessario procedere alle analisi nel più breve tempo possibile.

7 Pagina 7 di TRASPORTO GENERICO I campioni che non necessitano di temperatura controllata vengono comunque trattati in modo da preservare le caratteristiche proprie del campione, integrità e igiene. I campioni vengono inseriti in contenitori per evitare il danneggiamento durante il tragitto, per ripararli da sorgenti dirette di luce e per assicurare idonee condizioni igieniche TRASPORTO EFFETTUATO DA TERZI I campioni sotto la responsabilità del laboratorio vengono trasportati da terzi solo nel caso in cui si debbano eseguire alcune analisi presso un altro laboratorio e necessiti la spedizione di una parte del campione. Il laboratorio affida questo tipo di spedizioni ad un fornitore qualificato per questo servizio e con il quale ha stipulato un contratto. Il laboratorio provvede a confezionare il campione in modo da proteggerlo in caso di colpi o urti accidentali, si specifica il verso e che si tratta di merce fragile. Non vengono mai spediti campioni che necessitano di temperatura controllata o per cui la temperatura sia un fattore importante per l'esito della prova. 4.3 ACCETTAZIONE CAMPIONI L esecutore del campionamento registra su programma Arclab i seguenti dati, desunti dal Verbale di prelievo: Campione N.. numero progressivo cronologico assegnato dal programma informatico Cliente richiedente le prove, in relazione alla commessa per la quale è stato eseguito il campionamento Tipologia di matrice (tipo di alimento, tampone, acqua, ecc.) L identificazione della provenienza del campione Il punto di campionamento Data, ora del prelievo e prelevatore Data ed ora del ricevimento del campione Prove richieste-. Temperatura di trasporto (fiala glicerina) Temperatura accettazione: essa viene misurata mediante pirometro all arrivo dei campioni al laboratorio. Segue la stampa dell etichetta identificativa, che viene attaccata al campione, già riposto nell area riservata ai campioni in attesa di prova. L etichetta identificativa viene apposta sul campione, e lo accompagnerà dal momento del ricevimento fino all eliminazione; questa contiene un numero progressivo costituito da due parti (lotto di campioni e numero campione), data di accettazione e parametri da analizzare.: TRATTAMENTO DELLE ANOMALIE Nel software di gestione è presente un campo note nel quale possono essere registrate tutte le anomalie rilevate al ricevimento o nel corso della gestione di qualsiasi campione (es. documentazione di accompagnamento si riveli insufficiente o il campione appaia in condizioni di

8 Pagina 8 di 11 conservazione o di confezionamento insoddisfacenti e tali da rendere dubbia la sua validità, temperatura di trasporto elevata). In ogni caso le anomalie vanno segnalate tempestivamente alla Direzione (posta interna, telefono cellulare), che decide se effettuare o meno l analisi e quindi informare il cliente sul rifiuto del campione e registrare la relativa discussione (mediante fax o posta elettronica); i campioni non idonei vengono stoccati dopo opportuna identificazione in uno spazio dell accettazione appositamente segnalata per Campioni Non Conformi e destinata alla conservazione di campioni non idonei refrigerati, congelati o freschi. Nel caso in cui non ci fossero le condizioni per eseguire una o più prove richieste oppure le prove richiedessero tempi di attesa prolungati, l operatore lo comunica al DIR che provvederà ad informare il cliente per concordare come procedere. Nel caso di campioni deperibili, il DIR può decidere di dare inizio alla prova in attesa di consultare il cliente per interromperla eventualmente in un secondo momento CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE TL ha la responsabilità della conservazione del campione dal momento del ricevimento sino al termine delle prove che interessano il medesimo come riportato nelle istruzioni operative specifiche. Il controcampione, proveniente direttamente dal richiedente o preparato in laboratorio, come pure il residuo del campione analizzato, viene conservato a cura di TL interessato alle prove con le precauzioni previste. Il laboratorio effettua normalmente prove distruttive e i campioni vengono eliminati dopo un termine prefissato dall emissione del referto; tale tempo di conservazione viene indicato sul rapporto di prova. Nei casi particolari in cui il committente richieda la restituzione dei campioni o di parti di essi non utilizzate per l analisi vengono previste e descritte procedure specifiche di manipolazione e conservazione, tali da assicurare la non alterazione dei campioni da restituire. Campioni non eliminabili (rifiuti pericolosi, ad esempio) vengono restituiti al cliente al termine dell analisi. TL e SupLab sono responsabili dello smaltimento delle frazioni residue di campioni una volta scaduto il periodo di conservazione, operando secondo quanto previsto dalle disposizioni di legge in vigore. 4.4 MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI I campioni vengono prelevati dagli operatori tecnici nelle opportune sedi di conservazione dell'area di accettazione e portati in laboratorio per l'analisi CHIMICHE I campioni per le analisi chimiche vengono manipolati con la precauzione di utilizzare materiali (contenitori, attrezzatura) che non consentano l'alterazione, dispersione dei principi o elementi ricercati. Vengono utilizzati contenitori in vetro, ceramica, pyrex con eventuale chiusura ermetica per evitare l'evaporazione. Nel caso che l'analisi non possa essere eseguita immediatamente dopo estrazione dell'analita, il campione viene conservato in frigorifero o nel congelatore.

9 Pagina 9 di 11 Gli eventuali resti del campione vengono restituiti al cliente. Gli scarti vengono raccolti in appositi contenitori suddivisi in acidi, basici, solventi organici e solventi inorganici che sono poi ritirati dalla ditta specializzata per lo smaltimento. La ditta rilascia copia del formulario del ritiro, il destinatario del rifiuto fa successivamente pervenire il documento del ritiro. Il laboratorio compila l'apposito registro dei rifiuti con carico e scarico del rifiuto accompagnato dai dati di identificazione (codice CER, quantità, caratteristiche fisiche, ecc.) MICROBIOLOGICHE I campioni per le analisi microbiologiche necessitano di condizioni di sterilità durante la manipolazione, queste vengono garantite dall'uso di attrezzature sterili monouso o sterilizzate in autoclave a 121 per 20 minuti. Le attrezzatture sterilizzate (bottiglie, pinze, posate, imbuti per filtrazione, ecc.) sono conservate in apposito scaffale chiuso della zona vetreria protette in involucri di alluminio. Le attrezzature sterili monouso (sacchetti, bisturi, piastre, filtri, ecc.) si trovano in laboratorio in armadi o nelle loro originali confezioni. L'operatore deve indossare un camice pulito, guanti, mascherina; deve tassativamente evitare di toccare il campione con le mani e deve evitare il contatto con qualunque oggetto non sterile. Nel caso in cui, accidentalmente, una porzione di campione venisse a contatto con oggetti non sterili deve essere eliminato e si deve provvedere a prelevare un'altra porzione Preparazione del campione I campioni in relazione al loro stato fisico vengono classificati in liquidi, solidi, e semisolidi; i campioni liquidi possono essere analizzati tal quali,mentre i solidi e i semisolidi prima di essere sottoposti a prove microbiologiche devono essere opportunamente omogenati con diluenti opportuni, indicati nei rispettivi metodi di prova, allo scopo di renderli pipettabili. L omogenato può essere chiamato anche sospensione iniziale o prima diluizione. Al fine di ridurre in numero di microorganismi per unità di volume e permettere la loro numerazione può essere necessario effettuare diluizioni decimali sucessive o partendo dalla sospensione iniziale o dal campione tal quale, se liquido. I diluenti da utilizzare sono indicati nei rispettivi metodi di prova Il prelievo dell aliquota da sottoporre a prova dovrà essere rappresentativo. A tale scopo è necessario campionare in punti diversi in caso di unità campionarie solide e previa miscelazione se liquida. Per i campioni congelati, questi debbono essere portati ad una consistenza che permetta di effettuare il campionamento; questo può essere ottenuto lasciando il campione a temperatura ambiente per un massimo di tre ore o a temperatura di refrigerazione (0-4 C) per un tempo massimo di 24 ore. Per gelati e sorbetti fondere il campione a 37 C per un tempo massimo di 30 minuti

10 Pagina 10 di Preparazione Sospensione Iniziale La prima diluizione del campione e la tecnica di semina utilizzata condizionano il limite minimo del conteggio. Ferme restando le indicazioni riportate sul metosdo di prova, come prassi, la diluizione iniziale avviene con un volume di diluente pari a 9 volte il peso o il volume misurato Durata della Procedura Il tempo della preparazione deve essere ridotto allo stretto inispensabile e, operando nelle condizioni normali, tra la fine della preparazione della sospensione iniziale e il momento della semina non devono trascorrere più di 60 minuti Per prodotti alimentari quali liofilizzati, essiccati e polveri è necessario prevedere un tempo di sosta dell omogenato di circa un ora a temperatura ambiente (22+5 C) prima di procedere alle fasi sucessive. Gli eventuali resti del campione vengono tenuti non oltre la durata delle prove e di eventuali ripetizioni (tranne diversi accordi con il cliente); trascorso il periodo di detenzione i resti vengono considerati come rifiuti urbani o come rifiuti sanitari se hanno una contaminazione da patogeni. Gli alimenti e le acque vengono conservati nel frigorifero della microbiologia. Tutti gli scarti analitici vengono raccolti e smaltiti come rifiuti sanitari. I rifiuti sanitari sono stoccati negli appositi contenitori che vengono ritirati mensilmente dalla ditta specializzata. Anche per i rifiuti sanitari viene compilato l'apposito registro con la stessa modalità dei rifiuti chimici. 5. RESPONSABILITA Programmazione campionamenti Prelievo campioni Registrazione campione Accettazione campione Trattamento anomalie Esecuzione analisi Conservazione eventuale controcampione Smaltimento campioni Smaltimento residui della prova Sup Lab Tecnico campionamento; Sup Lab; Dir. Tecnico campionamento; Sup Lab; Dir. Tecnico campionamento; Sup Lab; Dir. Dir Sup Lab ;

11 Pagina 11 di ARCHIVIAZIONE La copia magnetica di questa PRO è archiviata su supporto informatico; l originale cartaceo della presente PRO è archiviato nell Archivio Qualità Il responsabile dell archiviazione della procedura in uso è il RAQ che gestisce l Archivio Qualità. 7. ALLEGATI N.A. 8. RIFERIMENTI Scheda Prelievo, Trasporto, Ricevimento Campioni Guida All uso del Gestionale Arclab IO 7-01 Campionamento superfici IO 7-02 Campionamento alimenti IO 7-03 Campionamento acqua DISTRIBUZIONE E PRESA VISIONE DISTRIBUZIONE N. Cartacea Informatica NOME FUNZIONE FIRMA(*) DATA 1 GIULIANA GIULINI AMM 2 MIRKO MAFFEI DIRLAB 3 MAURA PASINI RAQ 4 CLAUDIO MICCI SupLAb 5 CHIARA PRIOLI TL 6 SILVIA MIGANI Rseg. (*) non necessaria se allegati le mail di conferma lettura all invio elettronico o alla informativa di pubblicazione del presente documento.

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