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1 Aggiornamento Continuo MMG Asl della Romagna- Ambito di Rimini TITOLO EVENTO: Nuove prospettive terapeutiche per epatite C Ambulatorio piede diabetico: punto della situazione Diabete Mellito II: le regole del gioco secondo le Linee guida ADA , ore 9,00-13 Rimini, Sala Conferenze SGR via Chiabrera 34 Giorgio Ballardini - Rimini La terapia delle epatiti virali: come abbiamo ragionato fino a prima dell estate scorsa? Responsabile del corso : Dr.Tesei Fiorenzo Referente Referente Formazione MMG : Dr. Ahmad Dannoun Responsabile Scientifico:Dr.ssa Lorena Angelini

2 Rimini, 28 marzo 2015 La terapia delle epatiti virali: come abbiamo ragionato fino a prima dell estate scorsa? Giorgio Ballardini Rimini

3 argomenti Le dinamiche dell epatite B Epatite C, cenni di storia naturale La progressione di malattia Lo stadio di malattia, come lo stabiliamo Le terapie fino a un anno fa La prospettiva

4 La Prospettiva Sulla base dei farmaci attualmente sulla scena, si deve ipotizzare che nell arco di una decina di anni non si debba piu morire per malattia epatica di origine virale, se non per la complicanza del tumore del fegato, che diventerà la principale indicazione al trapianto di fegato

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7 75/96 cirrotici, almeno -2 stadi

8 75/96 cirrotici, almeno -2 stadi

9 Dobbiamo trattare tutti i pazienti con replicazione virale?

10 Non riusciamo a curare l infezione, non ci sono evidenze che una terapia che si limiti a bloccare la replicazione virale, data a chiunque abbia replicazione, indipendentemente da ATTIVITA di MALATTIA sia vantaggiosa

11 Epatite C, storia naturale Infezione acuta guarigione 15%-30% Infezione cronica 70%-85% Epatite cronica C lieve moderata severa Cirrosi 15-20% anni Malattia avanzata epatocarcinoma 4% trapianto morte 4% Adapted from Hoofnagle JH. Hepatology. 1997;26(suppl 1):16S.

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15 Paziente HCV-RNA positivo con transaminasi normali? Quanto normali? 12 diverso da 39!

16 Progression of Liver Fibrosis in HCV Carriers with Normal or Elevated ALT % with fibrosis progression Hui, 2003 (High ALT) p = 0.06 (Normal ALT) years of follow-up % with progression to severe fibrosis (High ALT) p = 0.01 (Normal ALT) years of follow-up

17 Riattivazione di epatite C dopo 6 anni di transaminasi normali ALT (IU/L) P.P. o 43 anni + Riattivazione nel tempo nel 25% dei casi attività 2 Fibrosi 0 attività 8 fibrosi 3 50 Val.normL

18 Rischio di progressione in paziente con: transaminasi persistentemente normali o epatite a lieve attività in passato NO VIREMIA E GENOTIPO GPT >50% valore normale Flare di transaminasi o rialzo stabile Fibrosi F2 nella biopsia iniziale Attività istologica e steatosi la biopsia BMI > 32 Alcohol Età avanzata I cofattori

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20 Progressione di uno stadio? Circa 5 anni?

21 BIOPSIA ECOGUIDATA SU EPATOPATIA DIFFUSA

22 Indicatori di progressione -BIOPSIA MA Tecnica invasiva anche se complicanze ( %) e mortalità (0.03%) sono molto rare Variabilitàintered intraosservatoredel 10 20% nel valutare la fibrosi Errori di campionamento

23 Probabilità di risposta (eradicazione del virus) Bassa trattamento della malattia Biopsia Necessità di terapia Prognosi Alta eradicazione dell infezione Terapia

24 FIBROSCAN COMPOSTO DA: SONDA SISTEMA ELETTRONICO UNITA DI CONTROLLO

25 FIBROSCAN ANALISI TRAMITE US DELLA PROPAGAZIONE DELL ONDA ELASTICA Onda elastica (50 Hz -1m/sec) Il vibratore Induce l onda elastica Il transduttore emette e riceve ultrasuoni Time Ultrasuoni (5 MHz m/sec)

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27 FIBROSCAN NELLA PRATICA CLINICA kpa 75 kpa 75 Cirrhosis F4 Severe fibrosis F3 F2 No or minimal fibrosis Moderate fibrosis

28 Indicatori di progressione TEST NON INVASIVI NELLA PRATICA AST/ALT ratio, conta piastrinica, APRI = GOT/vn x 100 /piastrine OT)+3.467xln (età)-0.014xln(col) Interpretazione In una meta-analisi di 40 studies, si conclude che APRI> 1.0 ha sensibilità 76% e specificità 72% per predire cirrosi APRI> 0.7 ha sensibilità 77% e specificity 72% nel predire fibrosis significativa

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30 HCV Fino al 2013 ieri circa il 55% dei pazienti poteva essere guarita con interferone e ribavirina: circa 80% Genotipi 2 circa 70% Genotipi % genotipi 1.

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34 Surveillance for HCC: for whom? Hepatitis B Cirrhosis Bruix J, Sherman M. Hepatology. 2011;53: Ecografia ogni 6 mesi Last accessed September 2011.

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36 trattare o non trattare, 2013 o posticipare la terapia in attesa di nuovi farmaci, soprattutto in pazienti borderline o difficili da trattare?

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38 L obiettivo della terapia è relativo I pazienti che rispondono meglio sono da sempre quelli che hanno meno bisogno di terapia Paziente / virus Farmaci a disposizione Costo della terapia probabilità di risposta trattamento della malattia Eradicazione dell infezione

39 Costo della terapia Gli effetti collaterali Il costo dell organizzazione Il costo dei farmaci

40 Effetti collaterali frequenti ( 10% dei pazienti) Eventi Avversi, % Peginterferon alfa-2a/b + Ribavirin Reazione al sito di iniezione Astenia, facile affaticabilità febbre rigidità Dolori diffusi 10 Dolori muscolari Artralgie Dolori all ipocondrio destro 12 Dolore addominale 8-13 cefalea Nausea, vomito Diarrea Anoressia Calo di peso Eventi avversi, % Peginterferon alfa-2a/b + Ribavirin Vertigini Irritabilità, ansia, nervosismo Insonnia Depressione Difficoltà di concentrazione Dispnea Tosse Faringite 12 Alopecia Prurito Dermatite/rash Cute secca Leucopenia 6-14 Anemia Neutropenia PEG-Intron [package insert]. Kenilworth, NJ: Schering Corp; July Pegasys [package insert]. Nutley, NJ: Roche Pharmaceuticals; May 2005.

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42 Mortalità associata a terapia IFN+ RIBA: 1:180 1:800 IFN + RIBA * TEL / BOC 1:40 1:200 (Cupic)

43 F0-F1 mai trattati Rischio di progressione a F2-F3 a 6 anni 7.5 % Probabilità di effetti collaterali gravi 12 % Probabilità di guarire con triplice 70 % Meglio aspettare? Cirrosi, null responder Probabilità di effetti collaterali gravi % Probabilità di guarire con triplice 10 % Meglio evitare?

44 I nuovi farmaci manterranno le promesse o ci troveremo a trattare i malati quando saranno più gravi e più difficili e più costosi da guarire? Alta efficacia e barriera genetica Tutti i genotipi Breve durata Pochi effetti collaterali Orale, poche pillole No interazioni Idoneo per cirrosi, anziani, HIV Costi accessibili?

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46 Abbiamo le condizioni per passare da TRATTARE la MALATTIA A TRATTARE L INFEZIONE Cioè ERADICARE IL VIRUS C?

47 Probabilità di risposta (eradicazione del virus) Bassa trattamento della malattia Biopsia Necessità di terapia Prognosi Alta eradicazione dell infezione Terapia

48 COSTO della TERAPIA efficace >90% (eradicazione del virus) ALTO trattamento della malattia Biopsia Necessità di terapia Prognosi BASSO eradicazione dell infezione Terapia

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51 MELD <25?

52 C è uno spazio per i vecchi Quali strategie? farmaci? In teoria i vecchi farmaci potrebbero funzionare nei pazienti giovani, meno fragili, con malattia meno grave. Cioè in quelli che ne hanno meno urgenza

53 conclusioni Penso che aumenterà il turismo verso l India Dove con 1800 dollari si acquista in farmacia un ciclo terapeutico di SOFOSBUVIR di 3 mesi

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