ELENCO- CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI SUTURE CHIRURGICHE

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1 Allegato B al Disciplinare di gara ELENCO- CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI SUTURE CHIRURGICHE CAMPO DI APPLICAZIONE: Il presente capitolato disciplina il contratto di somministrazione di fili per sutura e altri dispositivi per sutura, occorrenti alla Azienda Sanitaria Salerno. Le tipologie dei prodotti e le quantità presunte sono indicate negli allegati al presente Capitolato Tecnico. QUANTITATIVO DELLA FORNITURA: I quantitativi presunti riportati negli allegati sono espressi in numero di fili, e sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche non esattamente prevedibili, per cui la ditta aggiudicataria dovrà fornire in contratto di somministrazione solo quanto richiesto dai Servizi di Farmacia dell Azienda. CARATTERISTICHE TECNICHE I dispositivi medici in gara, oltre alle caratteristiche tecniche individuate per ciascun prodotto negli allegati, devono essere conformi ai requisiti prescritti da leggi e regolamenti vigenti in materia all atto della fornitura. Pertanto devono essere provvisti di marcatura CE (D.Lvo n 46 del inerente i dispositivi medici e successive modifiche ed integrazioni, requisiti stabiliti dalla direttiva 9/42/CEE Dispositivi Medici e D.Lvo n 07/92 per gli impiantabili attivi), essere sterili monouso, apirogeni e atossici secondo quanto riportato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana vigente e dalla Farmacopea Europea e dalle leggi vigenti in materia. AGHI Gli aghi montati sui fili dovranno essere in acciaio chirurgico; o leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 4 duttilità in relazione alla tecnica dei tessuti da attraversare. La zona di attacco ago filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo i sanguinamenti dovuti al passaggio dello stesso. Le dimensioni e la tipologia (curvatura e punta) dovranno corrispondere a quanto richiesto negli allegati; per la lunghezza di tali aghi sono ammesse le seguenti tolleranze: +/ 0,mm( zerovirgolacinque millimetri ) per misure inferiori o uguali a 10mm; +/ 1mm( un millimetro ) per misure superiori a 10mm e fino a 20 mm; +/ 1, mm( unovirgolacinque millimetri ) per misure superiori a 20mm e fino a 0mm; +/ 2 mm( due millimetri ) per misure superiori a 0mm e fino a 0 mm; +/ mm( tre millimetri ) per misure superiori a 0mm; ad eccezione di aghi per chirurgia oftalmica dove non è ammessa alcuna tolleranza. FILI DA SUTURA MONTATI SU AGO Le caratteristiche, quali tipologia e calibro dei vari fili sono quelle riportate negli allegati del presente capitolato. Inoltre tutti i fili, non devono presentare capillarità onde evitare reazioni infiammatorie, devono avere resistenza calcolata secondo il carico minimo di rottura su nodo semplice come previsto da F.U. e F.E., maneggevolezza, tollerabilità, assenza di effetti carcinogenetici, latex free. Per quanto riguarda la lunghezza del filo, dovrà essere quella indicata negli allegati con una tolleranza in difetto uguale o inferiore a cm. FILI DA SUTURA LIBERI Le caratteristiche quali tipologia calibro e lunghezza sono quelle riportate negli allegati al presente capitolato. Pag. n. 1 di 6

2 EVOLUZIONE TECNOLOGICA Qualora la ditta aggiudicataria immetta sul mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento, funzionalità e tecnologia, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzioni di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. In nessun caso sarà possibile introdurre modifiche di qualsiasi natura ai prodotti forniti senza la preventiva accettazione da parte dell Amministrazione. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a comunicare all Azienda Sanitaria ogni modifica ai prodotti offerti e queste avranno la facoltà di accettare o meno quanto proposto. SCADENZA I prodotti forniti dovranno, alla data della consegna, possedere un periodo di validità residua, non inferiore a 2/ del periodo di validità totale. DOCUMENTAZIONI E CERTIFICAZIONI E SCHEDE TECNICHE La ditta partecipante alla gara dovrà produrre entro i termini fissati per la presentazione delle offerte, pena esclusione, la seguente documentazione per ogni singolo riferimento: 1. Scheda tecnica originale del produttore inerente i prodotti offerti, nella quale devono essere espressamente indicati: la natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi; le caratteristiche del ciclo di produzione e del controllo di qualità in riferimento agli standard tecnici nazionali ed internazionali. In particolare la descrizione del tipo materiale di cui è costituito il dispositivo, le caratteristiche del confezionamento, il campo di applicazione (destinazione d uso), le eventuali indicazioni per la conservazione, il metodo di sterilizzazione. 2. Copia delle certificazioni rilasciate dall organismo notificato da cui si evinca la conformità dei prodotti offerti alla normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa classe di appartenenza.. Dichiarazione datata, timbrata e firmata dal legale rappresentante della ditta attestante il possesso del marchio CE e rispondenza alle norme della F.U. e F.E. per tutti i prodotti presenti in gara. 4. Catalogo in cui venga riportata l intera gamma disponibile di fili di sutura, montati su aghi divari tipi e/o non montati (tipo bobine o pretagliati), appartenenti a ciascun lotto.. Certificazioni/dichiarazioni/studi clinici e pubblicazioni ritenute necessarie per l attribuzione dei punteggi qualità secondo i criteri di valutazione del Capitolato di gara. Le certificazioni devono essere prodotte in lingua italiana o, se in lingua straniera, accompagnate dalla relativa traduzione in italiano. Inoltre, esse dovranno essere in corso di validità e riferite ai prodotti finiti di ciascun lotto e non a singole componenti degli stessi. CARATTERISTICHE DEL CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA, IMBALLO E TRASPORTO. Confezionamento primario: I fili da sutura, oggetto del presente capitolato, dovranno essere sterili e confezionati singolarmente in contenitori a chiusura ermetica, adatti al mantenimento della sterilità e di facile apertura (cioè tali da consentire un facile accesso all ago, un prelievo del filo in condizioni asettiche) e tale da non causare da ridurre al minimo la memoria del filo. Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in particolare: denominazione/nome commerciale del prodotto composizione chimica codice prodotto marchio CE con numero dicitura o simbologia STERILE dicitura o simbologia MONOUSO numero di lotto e data di scadenza Pag. n. 2 di 6

3 la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza; eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione; per i fili di sutura oltre a quanto già indicato è necessario riportare: dati identificativi dell ago (simbolo punta ago sigla ago, eventuale indicazione doppio ago curvatura ago) calibro USP EP e lunghezza del filo. Confezionamento secondario: Il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato: azienda produttrice nome o ragione sociale del fabbricante azienda distributrice stabilimento produttivo numero di fili contenuti codice a barre E richiesto inoltre foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto previsto dalla direttiva 9/42 CEE recepita col Decreto legislativo n.46/97. L Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. Campionatura: Per le valutazioni tecniche le ditte concorrenti dovranno far pervenire quale campionatura, a titolo gratuito, per ognuna delle voci almeno n. fili nella confezione commerciale. I campioni dovranno possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglietto illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. La campionatura richiesta è da intendersi gratuita. Qualora si verificasse la necessità, l Azienda si riserva di richiedere ulteriore campionatura a titolo gratuito. Per ogni tipologia di prodotto dovrà comparire in modo chiaro e visibile, oltre alla dicitura campioni gratuiti per la fornitura di suture chirurgiche, anche il lotto di appartenenza e la ragione sociale dell impresa concorrente. I campioni dovranno essere consegnati nel confezionamento secondario in confezione ed etichetta originale, ed essere provvisti di marcatura di conformità CE. Essere corredati, ove previsto dalla normativa vigente, di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in italiano. Appositamente etichettati con riportata l indicazione del relativo rif. di gara, corredati dalle relative schede tecniche Documentazione di conformità delle produzioni offerte alle varie norme di fabbricazione e di qualità riferite alle norme di legge in vigore ed in particolare per i DM che dovranno riportare il marchio CE, la documentazione dovrà essere costituita: qual è l ente Notificato che ha rilasciato il documento; lo stabilimento di produzione la conformità rispetto alla DIRETTIVA 9/42. La ditta dovrà inviare il proprio catalogo generale dove ogni prodotto offerto dovrà essere rilevabile. Il mancato invio dei campioni e della documentazione richiesta comporterà l estromissione della ditta dalla gara. La campionatura dovrà essere accompagnata da regolare bolla dalla quale si possa rilevare con chiarezza il tipo e la quantità dei prodotti esibiti e il riferimento al lotto cui la ditta intende concorrere, nonché il numero progressivo attribuito ad ogni articolo all interno del lotto stesso. La campionatura, fornita da parte delle Società senza alcun onere per questa Azienda, resterà di proprietà dell Azienda. Pag. n. di 6

4 AGGIUDICAZIONE : L aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dall art. 8 del D.lo 16/2006 e cioè criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa. Tale offerta sarà individuata in base a criteri di valutazione economica e tecnico qualitativa con assegnazione di 100 max così ripartiti: -Qualità prodotto: Punteggio massimo 0/100 -Prezzo : Punteggio massimo 0/100 Una Commissione Tecnica, all uopo nominata, attribuirà a giudizio insindacabile, per singolo riferimento, il punteggio qualità determinato sulla valutazione d insieme delle proprietà elencate di seguito. 1. Ago e caratteristiche tecniche 2. Filo e caratteristiche tecniche. Confezionamento In caso di carenza di alcuni elementi necessari per la valutazione complessiva dell offerta, la Commissione giudicatrice incaricata della valutazione tecnico qualitativa, non assegnerà alcun punteggio per aspetti specifici. A tal fine le ditte dovranno presentare idonee documentazioni, come richiesto nel presente capitolato, per poter assegnare i punteggi suddetti. Per i lotti riguardanti i fili da sutura senza ago, il punteggio riferito all ago verrà sommato alle caratteristiche del filo. Requisiti oggetto di valutazione con i relativi punteggi: FILI MONTATI Parametri Punteggio Punteggio tenuta del nodo Verrà esercitata trazione sotto il nodo chirurgico in sede di prova (prova pratica) assenza di sfilacciamenti (analisi del campione) FILO scorrevolezza (facilità di scorrimento ridotto coefficiente di attrito al passaggio intratessutale) Maggiore scorrevolezza equivale a minor traumatismo per i tessuti con conseguente migliore cicatrizzazione MAX 20 PUNTI AGO maneggevolezza e morbidezza facilità di annodamento e posizionamento del nodo aspetto della sutura, memoria, uniformità di superficie e calibro effetto memoria minore possibile, al fine di consentire un più facile utilizzo atraumaticità congiunzione ago filo resistenza alla rottura e alle deformazioni L'ago deve deformarsi solo se sottoposto Pag. n. 4 di 6

5 AGO ad una certa forza (proporzionale al calibro).deve comunque avere buona deformabilità prima di raggiungere il punto di rottura.(prova pratica) MAX 1 PUNTI duttilità (capacità di piegarsi senza spezzarsi e riassumere la curvatura originaria) rapporto di calibro tra ago e filo facilità e rapidità di penetrazione ed estrazione della punta CONFEZIONAMENTO Facilità di apertura della busta I confezionamenti devono permettere un agevole sconfezionamento al momento dell'uso (buon peel ad una giusta trazione), senza rischio di contaminazione del contenuto (prova pratica) MAX 1 PUNTI Accessibilità dell ago 2. Facilità di identificazione del prodotto dalle informazioni presenti sulla bustina Protezione della punta dell ago 2. FILI NON MONTATI Parametri Punteggio Punteggio tenuta del nodo Verrà esercitata trazione sotto il nodo chirurgico in sede di prova (prova pratica) 10 assenza di sfilacciamenti (analisi del campione) FILO scorrevolezza (facilità di scorrimento ridotto coefficiente di attrito al passaggio intratessutale Maggiore scorrevolezza equivale a minor traumatismo per i tessuti con conseguente migliore cicatrizzazione MAX PUNTI Pag. n. di 6

6 maneggevolezza e morbidezza facilità di annodamento e posizionamento del nodo CONFEZIONAMENTO aspetto della sutura, memoria, uniformità di superficie e calibro effetto memoria minore possibile, al fine di consentire un più facile utilizzo Facilità di apertura della busta I confezionamenti devono permettere un agevole sconfezionamento al momento dell'uso (buon peel ad una giusta trazione), senza rischio di contaminazione del contenuto (prova pratica) MAX 1 PUNTI Accessibilità per armare l ago Facilità di identificazione del prodotto dalle informazioni presenti sulla bustina Pag. n. 6 di 6

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