ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato (di seguito denominato colesevelam). Per gli eccipienti, vedere FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura Cholestagel impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo LDL (C-LDL) nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato. Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria isolata nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Si consiglia di consultare le linee guida correnti europee per stabilire l approccio terapeutico e gli obiettivi da raggiungere per i singoli pazienti. Prima di iniziare la terapia con Cholestagel sia in associazione che in monoterapia, i pazienti devono essere sottoposti a una dieta per abbassare il livello di colesterolo; inoltre, per valutare il colesterolo totale (C-totale), il colesterolo HDL (C-HDL) e i livelli di trigliceridi, deve essere determinato il loro profilo lipidico. Durante la terapia, la dieta va continuata e i livelli sierici di C-totale, C-LDL e dei trigliceridi devono essere periodicamente esaminati, per confermare una risposta iniziale favorevole e un adeguata risposta a lungo termine. Quando non si può escludere un interazione con un farmaco concomitante, tale farmaco deve essere somministrato almeno un ora prima oppure quattro ore dopo la somministrazione di Cholestagel, per minimizzare il rischio di un ridotto assorbimento del farmaco concomitante (vedere 4.5). Le compresse di Cholestagel devono essere assunte oralmente con del liquido durante i pasti. Adulti Terapia di associazione La terapia con Cholestagel può essere iniziata qualora le dosi standard dell inibitore della HMG-CoA reduttasi risultino insufficienti o non ben tollerate; consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il particolare inibitore della HMG-CoA reduttasi. 2

3 La dose consigliata di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno. La dose massima consigliata è 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto. In studi clinici, la co-somministrazione con atorvastatina, lovastatina o simvastatina indica che il dosaggio di Cholestagel può essere concomitante con uno di questi inibitori della HMG-CoA reduttasi, oppure che i due prodotti possono essere somministrati separatamente. Monoterapia La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto. La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno. Anziani Non vi sono prove della necessità di osservare speciali precauzioni quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani. Bambini e adolescenti Non sono state stabilite la sicurezza e l efficacia di Cholestagel nei bambini e negli adolescenti, pertanto l uso di Cholestagel in questa popolazione di pazienti è sconsigliato. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Occlusione intestinale o biliare Quando si somministra Cholestagel in associazione con una statina, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le informazioni relative alle controindicazioni. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Prima di iniziare la terapia con Cholestagel devono essere escluse cause secondarie dell ipercolesterolemia (ossia diabete mellito mal controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, patologie epatiche occlusive, altre terapie farmacologiche, alcolismo). Quando si somministra Cholestagel in associazione con una statina, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le avvertenze e le precauzioni d impiego. Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell aumento dei trigliceridi provocato da Cholestagel. L efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. La sicurezza e l efficacia di Cholestagel in pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disturbi della motilità gastrointestinale, malattie infiammatorie dell intestino, insufficienza epatica oppure che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale non sono state stabilite. Pertanto, usare cautela quanto si utilizza Cholestagel in pazienti affetti da questi disturbi. Cholestagel può indurre stipsi o peggiorare una stipsi preesistente. Il rischio di stipsi va tenuto in considerazione particolarmente nel caso di pazienti con coronaropatie e angina pectoris. Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti dell acido biliare hanno mostrato di ridurre l assorbimento della vitamina K e di interferire con l effetto anticoagulante di warfarina. 3

4 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d interazione Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un effetto clinico significativo sulla sicurezza o l efficacia, il medico dovrebbe considerare la possibilità di monitorare i livelli o gli effetti serici. In studi di interazione su volontari sani Cholestagel non ha evidenziato effetti sulla biodisponibilità di digossina, metoprololo, chinidina, acido valproico e warfarina. Cholestagel provoca una diminuzione della C max e dell AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l 11 %. Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato è poco chiara. Cholestagel può avere effetti sulla biodisponibilità di altri medicinali. Quando non si può escludere un interazione con un farmaco concomitante, tale farmaco deve essere somministrato almeno un ora prima oppure quattro ore dopo la somministrazione di Cholestagel, per minimizzare il rischio di un ridotto assorbimento del farmaco concomitante. Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti dell acido biliare hanno mostrato di ridurre l assorbimento della vitamina K e di interferire con l effetto anticoagulante di warfarina. Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la vitamina K. Monitorare l effetto della terapia sostitutiva tiroidea, in quanto altri sequestranti dell acido biliare hanno mostrato di ridurre l assorbimento della tiroxina. Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la terapia sostitutiva tiroidea. Non si può escludere un ridotto effetto contraccettivo quando si somministra colesevelam a donne che assumono contraccettivi orali. È stato infatti osservato che i sequestranti biliari riducono il T 1/2 dell etinilestradiolo, e l effetto di colesevelam sulla farmacocinetica dell etinilestradiolo non è stato esaminato. Statine Nell ambito di studi clinici, quando Cholestagel veniva somministrato in associazione con statine si osservava l effetto addizionale previsto nella diminuzione del livello di colesterolo LDL, mentre non sono stati osservati effetti inattesi. Non sono stati effettuati studi di interazione di colesevelam in associazione con pravastatina, rosuvastatina o dosi elevate di inibitori della HMG-CoA reduttasi. Altre forme di interazione Studi clinici indicano che Cholestagel non provoca nessuna riduzione clinicamente rilevante nell assorbimento delle vitamine A, D, E o K fino ad un anno. Tuttavia, è consigliabile usare cautela nel trattamento di pazienti con sensibilità alla vitamina K o con carenza di vitamine liposolubili, come per esempio pazienti con malassorbimento. In questi pazienti è consigliabile monitorare i livelli di vitamina A, D ed E e valutare lo stato della vitamina K misurando i parametri di coagulazione. Se necessario, prescrivere integratori vitaminici. 4.6 Gravidanza ed allattamento Quando Cholestagel è somministrato in associazione con una statina, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le controindicazioni. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull uso di Cholestagel in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano nessun effetto nocivo diretto o indiretto per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere 5.3). Usare cautela quando si prescrive il farmaco a donne in stato di gravidanza. 4

5 Allattamento La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata. Usare cautela quando si prescrive il farmaco a donne che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Cholestagel non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati In studi clinici controllati su circa pazienti, le seguenti reazioni avverse sono state riportate da 1% dei pazienti a cui è stato somministrato Cholestagel in monoterapia o placebo: PLACEBO (%) CHOLESTAGEL IN MONOTERAPIA (%) Apparato digerente Flatulenza Stipsi 6 10 Dispepsia 2 6 Diarrea 5 3 Nausea 3 3 Feci anormali 1 1 Vomito 1 1 In tutto il corpo Dolore addominale 4 4 Cefalea 0 2 Stipsi e dispepsia sono state riportate da una percentuale maggiore nel gruppo di trattamento con Cholestagel. Oltre alle reazioni avverse di cui sopra, il 2% dei pazienti trattati con Cholestagel in monoterapia e nessuno dei pazienti trattati con placebo hanno mostrato livelli sierici di trigliceridi in seguito al trattamento 6 mmol/l; il 7% dei pazienti trattati con Cholestagel e il 5% dei pazienti trattati con placebo hanno mostrato livelli sierici di trigliceridi in seguito al trattamento 4 mmol/l. Nello 0,1% dei pazienti trattati con Cholestagel in monoterapia sono stati osservati innalzamenti isolati della transaminasi sierica 3 volte i valori normali. Inoltre, lo 0,4% dei pazienti trattati con Cholestagel in monoterapia e nessuno dei pazienti trattati con placebo hanno sperimentato mialgia come reazione avversa in seguito al trattamento. Le reazioni avverse sono risultate generalmente di intensità lieve o moderata. Rispetto alle statine in monoterapia, l associazione di Cholestagel con statine non ha provocato nessuna reazione avversa frequente di tipo inatteso. 4.9 Sovradosaggio Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso. Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali. Dosi superiori a 4,5 g/die (7 compresse) non sono state esaminate. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso si verifichi sovradosaggio, il pericolo principale è costituito dalla possibile occlusione del tratto intestinale. Il trattamento dipende dalla localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell occlusone e dalla presenza o meno di normale motilità intestinale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5

6 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: sequestranti dell acido biliare. Codice ATC: C10A C 04 Il meccanismo di azione che determina l attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo. Questi studi hanno dimostrato che colesevelam lega gli acidi biliari compreso l acido glicocolico, l acido biliare più abbondante nell uomo. Il colesterolo è l unico precursore degli acidi biliari. Durante la normale digestione gli acidi biliari sono secreti nell intestino. Una porzione elevata degli acidi biliari viene quindi assorbita dal tratto intestinale e inviata nuovamente al fegato attraverso la circolazione enteroepatica. Colesevelam è un polimero non assorbito in grado di ridurre il livello dei lipidi, che lega gli acidi biliari nell intestino impedendo in questo modo il loro riassorbimento. Il meccanismo secondo il quale i sequestranti degli acidi biliari riducono il C-LDL è stato stabilito precedentemente come segue: non appena si verifica una deplezione degli acidi biliari, l up-regulation dell enzima epatico colesterolo 7- α idrossilasi determina un aumento della conversione di colesterolo ad acidi biliari. Questo provoca un aumento della domanda di colesterolo nelle cellule epatiche, con il doppio effetto di stimolare la trascrizione e l attività dell enzima coinvolto nella biosintesi del colesterolo, l idrossimetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, e allo stesso tempo di aumentare il numero dei recettori epatici per le lipoproteine a bassa densità. Si può verificare un aumento concomitante della sintesi di lipoproteine a bassissima densità. Questi effetti compensatori provocano un aumento della clearance del C-LDL dal sangue, con conseguente diminuzione dei livelli sierici di C-LDL. In uno studio di 6 mesi sulla risposta alla dose in pazienti con ipercolesterolemia primaria riceventi 3,8 o 4,5 g di Cholestagel è stata osservata una diminuzione nei livelli di C-LDL compresa tra il 15 e il 18%, diminuzione rilevabile entro 2 settimane dalla somministrazione. Inoltre, il C-totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%. L Apo-B diminuiva del 12%. A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il C- totale, il C-HDL e l apo-b non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%. Studi che esaminavano la somministrazione di Cholestagel in monodose a colazione, in monodose a cena o in dosi ripartite tra colazione e cena non hanno mostrato differenze significative nella riduzione del C- LDL per i diversi schemi di dosaggio. Tuttavia, in uno studio i trigliceridi tendevano ad aumentare maggiormente quando Cholestagel veniva somministrato in monodose a colazione. Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l 8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza. L introduzione di un trattamento aggiuntivo con Cholestagel a seguire la terapia con statina non è stata studiata specificatamente. Cholestagel non è stato confrontato direttamente con altri sequestranti degli acidi biliari in studi clinici. Non sono noti gli effetti di Cholestagel sulla mortalità o sulla morbilità. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6

7 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua, purificata Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati Inchiostro di stampa: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 2 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Tenere il contenitore ben chiuso. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene. Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda. 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 7

8 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 8

9 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Indirizzo: Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Germania B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica. ALTRE CONDIZIONI Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione. 9

10 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 10

11 A. ETICHETTATURA 11

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (24 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 24 compresse rivestite con film. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. 12

13 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 13

14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA (FLACONE DA 24 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 24 compresse rivestite con film. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. 14

15 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 15

16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservaizone. 16

17 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 17

18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA (FLACONE DA 50 COMPRESSE PARTE DI UNA CONFEZIONE DA 100 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse rivestite con film. Questo flacone da 50 compresse fa parte di una confezione da 100 compresse. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. 18

19 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 19

20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (180 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 180 compresse rivestite con film. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. 20

21 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 21

22 INFORMAZIONI PRIMARIE DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA (FLACONE DA 180 COMPRESSE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche propilenglicole. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 180 compresse rivestite con film. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. 22

23 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Olanda 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 23

24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24

25 FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Cholestagel e a che cosa serve 2. Prima di prendere Cholestagel 3. Come prendere Cholestagel 4. Possibili effetti indesiderati di Cholestagel 5. Come conservare Cholestagel Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato - Il principio attivo è colesevelam cloridrato. Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato. - Gli eccipienti sono magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e acqua purificata. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda Produttore: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Germania 1. CHE COS È CHOLESTAGEL E A CHE COSA SERVE Le compresse di Cholestagel sono compresse di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura Cholestagel impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino che contengono 24, 50 o 180 compresse per flacone. Le confezioni sono da 24, 100 e 180 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. L assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel suo sangue. Deve seguire una dieta con pochi grassi e colesterolo. Il suo medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha mostrato risultati soddisfacenti di per sé. Cholestagel non viene assorbito dal corpo. Agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato. Cholestagel trasporta gli acidi biliari all esterno del corpo attraverso le feci. Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall intestino secondo il processo consueto. In mancanza del processo di riciclaggio, il suo fegato deve produrre nuovi acidi biliari. Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue. Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria isolata (livello innalzato del colesterolo nel sangue). Cholestagel può essere prescritto in monoterapia qualora il trattamento con una statina sia inadatto o non ben tollerato. Cholestagel può essere usato in 25

26 associazione con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti. Durante il periodo in cui prende Cholestagel deve seguire una dieta per abbassare il livello di colesterolo. 2. PRIMA DI PRENDERE CHOLESTAGEL Non prenda Cholestagel: - in caso di ipersensibilità (allergia) al colesevelam o a uno degli eccipienti di Cholestagel - se lei ha un occlusione intestinale o biliare - Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo che correda quella particolare statina. Faccia attenzione soprattutto con Cholestagel: - se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/l - se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel. Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo che correda quella particolare statina. Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il suo medico si assicurerà che alcune condizioni non contribuiscano all innalzamento dei suoi livelli di colesterolo. Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per i quali al momento non è stato prescritto trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie), patologie epatiche occlusive, farmaci concomitanti che possono aumentare il livello di colesterolo e consumo eccessivo di alcol. Cholestagel può indurre stipsi o peggiorare una stipsi già esistente, fattore da tenere in considerazione specialmente nel caso di pazienti con coronaropatie e angina pectoris. I pazienti che ricevono terapia anticoagulante devono consultare il proprio medico per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, in quanto i farmaci che legano gli acidi biliari possono avere effetti sull assorbimento della vitamina K e possono interferire con l attività di warfarina, un farmaco usato per fluidificare il sangue. Assunzione di Cholestagel con cibi e bevande: Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande. Gravidanza Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o se inizia una gravidanza. Il medico potrebbe interrompere l uso del medicinale. Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina è importante che informi il suo medico se è in stato di gravidanza o esiste la possibilità di una gravidanza oppure se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo che correda quella particolare statina. Allattamento Informi il suo medico se sta allattando. Il medico potrebbe interrompere l uso del medicinale. Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, dovrebbe leggere il foglio illustrativo che correda quella particolare statina per quanto riguarda l uso della statina durante l allattamento. 26

27 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: L assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Assunzione di altri medicinali: Nonostante Cholestagel non abbia mostrato di influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali, è importante che lei informi il medico se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. Se il suo medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull assorbimento dell altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere l altro farmaco almeno 1 ora prima oppure 4 ore dopo l assunzione di Cholestagel. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti: Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue) Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei) Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza) Verapamil (un medicinale usato per trattare l ipertensione) Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con il meccanismo di questi farmaci. Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che potrebbe causare una deficienza di vitamine A, D, E o K, il suo medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel. In caso di necessità il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici. Prenda sempre i suoi medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico. 3. COME PRENDERE CHOLESTAGEL Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliata una dieta per ridurre il colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento. Prenda sempre Cholestagel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista. Come descritto nella Sezione 2., in caso assuma un altro medicinale assieme a Cholestagel, è possibile che il medico le suggerisca di assumere il farmaco concomitante almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l assunzione di Cholestagel. Adulti: Terapia di associazione: Quando Cholestagel è usato in associazione con una statina, il dosaggio della statina dovrebbe seguire le istruzioni per quella particolare statina. I due medicinali possono essere assunti in concomitanza o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico. La dose normale di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno per via orale. Il suo medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una volta al giorno o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti. Monoterapia: La dose normale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto. Il suo medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno. Anziani: Non vi sono particolari istruzioni per i pazienti anziani. 27

28 Bambini e adolescenti: Cholestagel non è consigliato nel caso di bambini e adolescenti in quanto sicurezza ed efficacia non sono state determinate per questi pazienti. Se prende più Cholestagel di quanto deve: Contatti il suo medico. Possono insorgere stipsi e gonfiore. Se si dimentica di prendere Cholestagel: Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto per un singolo giorno. Effetti quando si interrompe il trattamento con Cholestagel: Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l inizio del trattamento. Non si prevedono altri effetti particolari. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI DI CHOLESTAGEL Come tutti i medicinali, Cholestagel può avere effetti indesiderati. In studi clinici su circa pazienti, solamente costipazione (10 pazienti su 100) e dolori di stomaco/pirosi (6 pazienti su 100) sono stati osservati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con Cholestagel rispetto ai pazienti trattati con un placebo (una compressa che non contiene alcun medicinale). È stata anche osservata cefalea (2 pazienti su 100). Inoltre, sono stati osservati dolori muscolari in 0,4 pazienti su 100. Questi effetti indesiderati erano solitamente di intensità lieve o moderata. Se soffre di uno degli effetti indesiderati di cui sopra, informi il suo medico se il problema non si risolve o se peggiora. Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE CHOLESTAGEL Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo la dicitura Scad. Questo foglio è stato approvato l ultima volta il {data} 28