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2 Presentazione del corso Struttura del corso MODULO 1 La gestione del trattamento ipolipemizzante nel paziente a rischio CV tra linee guida e Nota 13 G.M. De Ferrari, A. Giaccari, R. Pontremoli, E. Manzato MODULO 2 Efficacia e sostenibilità del trattamento ipolipemizzante nel paziente dopo sindrome coronarica acuta G.M. De Ferrari MODULO 3 Il profilo fisio-patologico del paziente diabetico e la scelta del trattamento ipolipemizzante A. Giaccari MODULO 4 Il trattamento ipolipemizzante nel paziente con malattia renale cronica: l'evidenza SHARP R. Pontremoli MODULO 5 Obiettivi terapeutici e sicurezza del trattamento ipolipemizzante nel paziente anziano E. Manzato

3 MODULO 1 La gestione del trattamento ipolipemizzante nel paziente a rischio CV tra linee guida e Nota 13 G.M. De Ferrari, A. Giaccari, R. Pontremoli, E. Manzato

4 Modulo 1: agenda Linee guida e nota 13 Il punto di vista del cardiologo Gaetano Maria De Ferrari Il punto di vista del diabetologo Andrea Giaccari Il punto di vista del nefrologo Roberto Pontremoli Il punto di vista del geriatra Enzo Manzato

5 Modulo 1: agenda Linee guida e nota 13 Il punto di vista del cardiologo Gaetano Maria De Ferrari Il punto di vista del diabetologo Andrea Giaccari Il punto di vista del nefrologo Roberto Pontremoli Il punto di vista del geriatra Enzo Manzato

6 Linee guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie Task Force per la gestione delle dislipidemie dell'european Society of Cardiology (ESC) e dell'european Atherosclerosis Society (EAS) Sviluppate con il contributo dell'european Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation Eur Heart J 2011;32:

7 Linee guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie Task Force per la gestione delle dislipidemie dell'european Society of Cardiology (ESC) e dell'european Atherosclerosis Society (EAS) Raccomandazioni sui target da raggiungere con la terapia per il colesterolo LDL Raccomandazioni Classe Livello In pazienti con rischio CV molto alto (conclamata malattia CV, DM tipo 2, DM tipo 1 con danno d organo, insufficienza renale da moderata a severa o score risk 10) il target di C- LDL da raggiungere è di 70 mg/dl e/o 50% di riduzione del C-LDL quando il target non può essere raggiunto In pazienti con rischio CV alto (singoli fattori di rischio particolarmente elevati, score risk compreso tra 5 e 10), il target di C-LDL da raggiungere è 100 mg/dl In soggetti con rischio moderato (1-5%), il target di C-LDL da raggiungere è di 130 mg/dl I IIa IIa A A C Eur Heart J 2011;32:

8 Trattamento della dislipidemia nella sindrome coronarica acuta I pazienti con SCA hanno un elevato rischio di andare incontro a ulteriori eventi cardiovascolari Una terapia a base di statine ad alto dosaggio è raccomandata entro i primi 4 giorni di ospedalizzazione per SCA Conoscendo i valori basali di C-LDL, il dosaggio dovrebbe mirare a raggiungere il target di C-LDL <70 mg/dl. Una terapia a base di statine a dosaggio inferiore dovrebbe essere considerata se i dosaggi superiori incrementano il rischio di effetti collaterali (ad es., età avanzata, insufficienza epatica e/o renale o potenziali interazioni farmacologiche) La lipemia dovrebbe essere rivalutata 4-6 settimane dopo la SCA al fine di verificare il raggiungimento del target ed eventuali problemi di sicurezza SCA: Sindromi Coronariche Acute Eur Heart J 2011;32:

9 Riduzione del C-LDL e dosaggi relativi Riduzione attesa di C-LDL 20% - 25% 26% - 30% 31% - 35% 36% - 40% 41% - 45% 46% - 50% 51% - 55% 56% - 60% 61% - 65% Pravastatina Fluvastatina * Lovastatina Simvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Ezetimibe/ Simvastatina /10 10/20 10/40 10/80 * Si riferisce alla forma a rilascio controllato Manzato et al. Atherosclerosis Update 2007; Suppl. 1

10 Determina 26 marzo 2013 Modifica alla nota 13 di cui alla determina del 14 novembre 2012 (determina n. 319/2013) Il Direttore Generale Nota 13 Precisazioni La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell aggiustamento per i valori di C-HDL. Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia. Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico è pertanto un valore di C-LDL <100), oltre a coloro che presentano un risk score 5% e <10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari, quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d organo, i pazienti con IRC moderata (FG ml/min/1,73 m 2 ). Sono invece considerati a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di C-LDL <70), oltre ai soggetti con uno score 10%, i pazienti con malattia coronaria, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aortocoronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave (FG ml/min/1,73 m 2 ).

11 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta, seguita per almeno 3 mesi, e ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo Ipolipemizzanti: Fibrati: bezafibrato fenofibrato genfibrozil Statine: simvastatina pravastatina fluvastatina lovastatina atorvastatina rosuvastatina Altri: PUFA-N3 ezetimibe Classificazione dei pazienti Farmaci prescrivibili a carico del SSN in Target terapeutico funzione del raggiungimento del target (C-LDL, mg/dl) terapeutico) Categorie di rischio 1 Trattamento di 1 livello Trattamento di 2 livello 2 Pazienti con rischio medio: score 2-3% Pazienti con rischio moderato: score 4-5% Pazienti con rischio alto: score >5% <10% Pazienti con rischio molto alto: score 10% Particolari categorie di pazienti Pazienti in trattamento con statine con HDL basale (<40 mg nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati (>200 mg/dl) C-LDL <130 C-LDL <115 C-LDL <100 C-LDL <70 (riduzione di almeno il 50% del C-LDL) Modifiche dello stile di vita per almeno 6 mesi Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Preferenzialmente atorvastatina se necessaria riduzione del C-LDL >50% Atorvastatina 4 Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Simvastatina 3,4 Rosuvastatina nei pazienti in cui ci sia stata evidenza di effetti collaterali severi nei primi 6 mesi di terapia con altre statine Fibrati 5 Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Rosuvastatina Ezetimibe più statine (in associazione estemporanea o precostituita) 3 Ezetimibe più statine (in associazione estemporanea o precostituita) 3

12 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: Classificazione dei pazienti Target terapeutico (C-LDL, mg/dl) Farmaci prescrivibili a carico del SSN in funzione del raggiungimento del target terapeutico) Categorie di rischio 1 Trattamento di 1 livello Trattamento di 2 livello 2 Pazienti con rischio molto alto: score 10% C-LDL <70 (riduzione di almeno il 50% del C-LDL) Atorvastatina 4 Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Simvastatina 3,4 Rosuvastatina nei pazienti in cui ci sia stata evidenza di effetti collaterali severi nei primi 6 mesi di terapia con altre statine Ezetimibe più statine (in associazione estemporanea o precostituita) 3 1 Per i pazienti con livello di rischio basso (score 0-1%) è indicata solamente la modifica dello stile di vita 2 La terapia dovrebbe essere intrapresa contemporaneamente alla modifica dello stile di vita nei pazienti a rischio molto alto con livelli di C-LDL >70 mg/dl e in quelli a rischio alto con livelli di C-LDL >100 mg/dl 3 Per i pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia 4 Nei pazienti con sindromi coronariche acute o in quelli sottoposti a interventi di rivascolarizzazione per cutanea è indicata atorvastatina a dosaggio elevato ( 40 mg) 5 Il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e gemfibrozil è invece associata a un aumentato rischio di miopatia

13 Modulo 1: agenda Linee guida e nota 13 Il punto di vista del cardiologo Gaetano Maria De Ferrari Il punto di vista del diabetologo Andrea Giaccari Il punto di vista del nefrologo Roberto Pontremoli Il punto di vista del geriatra Enzo Manzato

14 Linee guida europee per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nella pratica clinica (2012) Fifth Joint Task Force dell'european Society of Cardiology e di altre Società sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nella pratica clinica Sviluppate con il contributo dell'european Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation Eur Heart J 2012;33:

15 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) I A Forte I A Forte I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

16 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete HbA 1c <7% L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) I A Forte I A Forte I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

17 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) I A Forte I A Forte I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari Metformina IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

18 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) I A Forte I A Forte I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Evitare le ipoglicemie Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

19 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete I A Forte I A Forte L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) Statine I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

20 Raccomandazioni sul diabete mellito Raccomandazioni Classe Livello GRADO Per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici è raccomandato un target HbA 1c <7,0% (<53 mmol/mol) Le statine sono raccomandate per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete L ipoglicemia ed eccessivi incrementi ponderali devono essere evitati e in pazienti con un quadro clinico complicato possono essere necessari approcci dedicati (in merito sia alla terapia sia ai target) I A Forte I A Forte I B Forte Metformina dovrebbe essere somministrata in prima linea se tollerata e non controindicata IIa B Forte Ulteriori correzioni dell HbA 1c a un target <6,5% (<48 mmol/mol), il più basso valore di HbA 1c raggiungibile in sicurezza, possono aiutare la diagnosi. In pazienti con diabete di lunga durata questo target può ridurre il rischio di eventi microvascolari Obiettivi LDL IIb B Debole Nei pazienti diabetici sono raccomandati target di pressione arteriosa <140/80 mmhg I A Forte Il target di C-LDL è <2,5 mmol/l, mentre in pazienti senza malattia aterosclerotica la colesterolemia può essere <4,5 mmol/l, con un target inferiore di C-LDL <1,8 mol/l (in terapia statinica ad alto dosaggio) in pazienti diabetici a rischio molto alto di malattie cardiovascolari La terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti diabetici senza evidenza clinica di malattia aterosclerotica IIb B Debole III A Forte Eur Heart J 2012;33:

21 Linee guida ESC/EAS 2012: target lipidici per diabete Categoria di rischio Target C-LDL Target non C-HDL Target Apo B Molto alto <70 mg/dl <100 mg/dl <80 mg/dl Alto <100 mg/dl <130 mg/dl <100 mg/dl Eur Heart J 2012;33:

22 Standard di cura italiani Obiettivi: il colesterolo LDL deve essere considerato l obiettivo primario della terapia e l obiettivo terapeutico da raggiungere è rappresentato da valori <100 mg/dl (IA)

23 Standard di cura italiani Obiettivi: il colesterolo LDL deve essere considerato l obiettivo primario della terapia e l obiettivo terapeutico da raggiungere è rappresentato da valori <100 mg/dl (IA) nei diabetici con malattia cardiovascolare e fattori multipli di rischio cardiovascolare non correggibili, valori di colesterolo LDL <70 mg/dl possono rappresentare un obiettivo terapeutico opzionale (IIB)

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26 NOTA Principio della rimborsabilità è il target di colesterolo LDL da raggiungere 2a. La presenza di diabete di per sé comporta la presenza di "alto rischio", pari a malattia coronarica (obiettivo terapeutico LDL <100 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva)

27 NOTA Principio della rimborsabilità è il target di colesterolo LDL da raggiungere. 2a. La presenza di diabete di per sé comporta la presenza di "alto rischio", pari a malattia coronarica (obiettivo terapeutico LDL <100 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva). 2b. Se dimostrata inadeguata deve essere prescritto un trattamento di II livello (ezetimibe + altra statina, in precostituita o estemporanea, rosuvastatina).

28 NOTA Principio della rimborsabilità è il target di colesterolo LDL da raggiungere. 2a. La presenza di diabete di per sé comporta la presenza di "alto rischio", pari a malattia coronarica (obiettivo terapeutico LDL <100 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva). 2b. Se dimostrata inadeguata deve essere prescritto un trattamento di II livello (ezetimibe + altra statina, in precostituita o estemporanea, rosuvastatina). 2c. Pazienti intolleranti alle statine: ezetimibe in monoterapia.

29 NOTA 13 3a. La presenza di diabete insieme con evidenza di malattia cardiovascolare comporta la presenza di "rischio molto elevato" (obiettivo terapeutico LDL <70 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva; rosu se intollerante alle prime).

30 NOTA 13 3a. La presenza di diabete insieme con evidenza di malattia cardiovascolare comporta la presenza di "rischio molto elevato" (obiettivo terapeutico LDL <70 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva; rosu se intollerante alle prime). 3b. Se dimostrata inadeguata deve essere prescritto un trattamento di II livello (ezetimibe + altra statina, in precostituita o estemporanea, rosuvastatina).

31 NOTA 13 3a. La presenza di diabete insieme con evidenza di malattia cardiovascolare comporta la presenza di "rischio molto elevato" (obiettivo terapeutico LDL <70 mg/dl); in questo caso deve essere prescritta una statina di I livello (simva, prava, fluva, lova o atorva; rosu se intollerante alle prime). 3b. Se dimostrata inadeguata deve essere prescritto un trattamento di II livello (ezetimibe + altra statina, in precostituita o estemporanea, rosuvastatina). 3c. Pazienti intolleranti alle statine: ezetimibe in monoterapia.

32 Modulo 1: agenda Linee guida e nota 13 Il punto di vista del cardiologo Gaetano Maria De Ferrari Il punto di vista del diabetologo Andrea Giaccari Il punto di vista del nefrologo Roberto Pontremoli Il punto di vista del geriatra Enzo Manzato

33 Linee guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie Task Force dell'european Society of Cardiology e (ESC) e dell'european Atherosclerosis Society (EAS) Sviluppate con il contributo dell'european Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation Atherosclerosis 2011;21:3-46

34 Le seguenti categorie sono a rischio superiore rispetto a quanto indicato nelle classificazioni Soggetti socialmente isolati; l'isolamento sociale favorisce molti altri fattori di rischio Soggetti con uno stile di vita sedentario e con obesità centrale; questi fattori condizionano in modo preponderante i rischi elencati di seguito Soggetti con diabete: una reanalisi del database SCORE suggerisce che gli individui con diabete noto sono a un maggior incrementato rischio, superiore di 5 volte nelle donne e di 3 volte negli uomini Soggetti con C-HDL o Apo a1 basso, trigliceridi, fibrinogeno, omocisteina, Apo B e lipoproteina A aumentati, ipercolesterolemia familiare o proteina C-reattiva altamente sensitiva accresciuta; questi elementi suggeriscono un livello di rischio superiore sia negli uomini sia nelle donne, in tutte le fasce di età e per ogni fascia di rischio. Altre considerazioni illustrano il ruolo del C-HDL sulla valutazione del rischio Soggetti asintomatici con evidenza preclinica di aterosclerosi, per esempio presenza di placche o accresciuto spessore medio-intimale carotideo all'ultrasonografia carotidea Soggetti con funzione renale compromessa Soggetti con anamnesi familiare positiva per malattia cardiovascolare precoce, cui viene attribuita la capacità di aumentare il rischio di 1,7 volte nelle donne e di 2 volte negli uomini Al contrario, il rischio può essere inferiore rispetto al previsto in soggetti con C-HDL molto alto o longevità familiare

35 Raccomandazioni per i target di trattamento del C-LDL Raccomandazioni Classe Livello In pazienti con rischio CV molto alto (conclamata malattia CV, DM tipo 2, DM tipo 1 con danno d organo, insufficienza renale da moderata a severa o score risk 10) il target di C-LDL da raggiungere è di 70 mg/dl e/o 50% di riduzione del C-LDL quando il target non può essere raggiunto In pazienti con rischio CV alto (singoli fattori di rischio particolarmente elevati, score risk compreso tra 5 e 10), il target di C-LDL da raggiungere è 100 mg/dl In soggetti con rischio moderato (1-5%), il target di C-LDL da raggiungere è di 130 mg/dl I IIa IIa A A C Eur Heart J 2011;32:

36 Nota 13 Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave Farmaci prescrivibili a carico del SSN Per livelli di trigliceridi 500 mg/dl Per livelli di C-LDL 130 mg/dl PUFA-N3 Prima scelta: simvastatina + ezetimibe Seconda scelta: altre statine a minima escrezione renale

37 Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) Per il trattamento ipocolesterolemizzante dei pazienti con insufficienza renale (egfr <60 ml/min/1,73 m 2 ) è necessario prestare attenzione alla scelta della terapia a seconda del grado di insufficienza renale Le statine si sono dimostrate efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con IRC, nel ridurre la proteinuria e nel rallentare la progressione della malattia renale Tutte le statine sono prevalentemente escrete attraverso il fegato nelle vie biliari e quindi con le feci nell intestino. Una parte minore (<13%) viene eliminata attraverso il rene, in percentuale diversa a seconda della statina (Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics, 1996, 887) Nota 13 Nei pazienti con IRC in stadio 5 (GFR <15 ml/min o in trattamento sostitutivo della funzione renale) le evidenze attuali, desunte dai pochi studi di intervento pubblicati, non sono favorevoli al trattamento della dislipidemia. Il recente risultato dello studio AURORA, che valutava l effetto di rosuvastatina in una popolazione di pazienti con IRC alo stadio finale, ha dimostrato che, a fronte di una riduzione del C-LDL, il trattamento con statina non era associato a una riduzione dell end point combinato di IMA, stroke e morte cardiovascolare

38 Modulo 1: agenda Linee guida e nota 13 Il punto di vista del cardiologo Gaetano Maria De Ferrari Il punto di vista del diabetologo Andrea Giaccari Il punto di vista del nefrologo Roberto Pontremoli Il punto di vista del geriatra Enzo Manzato

39 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 marzo 2013 Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 14 novembre (Determina n. 319/2013). (13A02963) (GU n. 83 del ) Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia Rischio alto target terapeutico LDL <100 risk score 5% e <10% per CVD fatale a 10 anni dislipidemie familiari ipertensione severa diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo IRC moderata (FG ml/min/1,73 m 2 ) Rischio molto alto target terapeutico LDL <70 (riduzione di almeno il 50% del C-LDL) risk score 10% malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o marker di danno d'organo IRC grave (FG ml/min/1,73 m 2 )

40 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta, seguita per almeno 3 mesi, e ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo Classificazione dei pazienti Target terapeutico (C-LDL, mg/dl) Farmaci prescrivibili a carico del SSN in funzione del raggiungimento del target terapeutico) Categorie di rischio 1 Trattamento di 1 livello Trattamento di 2 livello 2 Pazienti con rischio medio: score 2-3% C-LDL <130 Modifiche dello stile di vita per almeno 6 mesi Pazienti con rischio moderato: score 4-5% Pazienti con rischio alto: score >5% <10% Pazienti con rischio molto alto: score 10% Particolari categorie di pazienti C-LDL <115 C-LDL <100 C-LDL <70 (riduzione di almeno il 50% del C-LDL) Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Preferenzialmente atorvastatina se necessaria riduzione del C-LDL >50% Atorvastatina 4 Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Simvastatina 3,4 Rosuvastatina nei pazienti in cui ci sia stata evidenza di effetti collaterali severi nei primi 6 mesi di terapia con altre statine Simvastatina Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Atorvastatina 3 Rosuvastatina Ezetimibe più statine (in associazione estemporanea o precostituita) 3 Ezetimibe più statine (in associazione estemporanea o precostituita) 3 Pazienti in trattamento con statine con HDL basale (<40 mg nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati (>200 mg/dl) Fibrati 5

41 Linee guida della Società europea di cardiologia e della Società europea dell aterosclerosi per il trattamento delle dislipidemie L anziano La proporzione di anziani è in aumento. Più dell 80% dei decessi per cardiopatia ischemica si verifica tra gli ultrasessantacinquenni Fumo, ipertensione, iperlipidemia e diabete sono i principali fattori di rischio a tutte le età, ma il rischio assoluto aumenta con l avanzare dell età La riduzione del rischio negli ultrasessantacinquenni è fondamentale perché dai 2/3 ai 3/4 di questi hanno una cardiopatia ischemica o una malattia aterosclerotica subclinica Il 25% degli uomini e il 42% delle donne ultrasessantacinquenni hanno un colesterolo totale >240 mg/dl In base ai dati pubblicati, gli anziani sono una popolazione ad alto rischio che potrebbe avere un significativo beneficio dalla terapia ipolipemizzante per ridurre morbilità e mortalità coronarica Le evidenze sul trattamento oltre gli anni sono molto limitate e il buon senso clinico dovrebbe guidare le decisioni nei molto anziani Eur Heart J 2011;32:

42 Linee guida della Società europea di cardiologia e della Società europea dell aterosclerosi per il trattamento delle dislipidemie Effetti collaterali e interazioni La sicurezza e gli effetti collaterali delle statine sono oggetto di particolare attenzione negli anziani, perché questi sono spesso affetti da comorbilità, assumono contemporaneamente più farmaci e hanno modificazioni sia della farmacocinetica sia della farmacodinamica Le interazioni tra statine e altri farmaci sono oggetto di attenzione soprattutto perché aumentano le possibilità di andare incontro a effetti collaterali come la mialgia senza aumento di CPK, la miopatia con aumento di CPK e la rara, ma grave, rabdomiolisi con marcato aumento di CPK La terapia farmacologica dovrebbe iniziare con bassi dosaggi per evitare effetti collaterali e quindi i dosaggi andrebbero aumentati per ottenere le concentrazioni ottimali di C-LDL usando dosaggi appropriati di farmaco Aderenza Gli anziani hanno una minore probabilità di essere trattati con farmaci ipolipemizzanti o di essere aderenti alla terapia con statine I costi, gli effetti collaterali, gli eventi coronarici che si verificano nonostante la terapia ipolipemizzante e la percezione che il farmaco non sia utile possono essere motivo di scarsa aderenza terapeutica Migliorare la comprensione del rischio cardiovascolare da parte del paziente, lo schema posologico e i benefici possibili che derivano dalla persistenza nella terapia può ulteriormente migliorare l'aderenza alla terapia stessa Eur Heart J 2011;32:

43 Linee guida della Società europea di cardiologia e della Società europea dell aterosclerosi per il trattamento delle dislipidemie Raccomandazioni Il trattamento con statine è raccomandato nei pazienti anziani con malattia cardiovascolare certa allo stesso modo che nei pazienti giovani Dal momento che gli anziani hanno spesso comorbilità e un'alterata farmacocinetica è raccomandato iniziare la terapia con farmaci ipolipemizzanti a bassi dosaggi e quindi aumentare le dosi con cautela per ottenere gli stessi obiettivi terapeutici dei pazienti giovani La terapia con statine può essere considerata nei pazienti anziani senza malattia cardiovascolare, particolarmente se vi è un altro fattore di rischio cardiovascolare oltre l età Eur Heart J 2011;32: Classe della raccomandazione È raccomandato È raccomandato Può essere considerato Livello di evidenza Dati ottenuti da un singolo studio randomizzato o da grandi studi non randomizzati Consenso di opinioni di esperti e/o piccoli studi, studi retrospettivi o dati di registri Dati ottenuti da un singolo studio randomizzato o da grandi studi non randomizzati

44 Il corso è realizzato da Lswr srl. Lswr srl si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM.

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