Appropriatezza prescrittiva: uno strumento per una scelta terapeutica efficace

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1 Appropriatezza prescrittiva: uno strumento per una scelta terapeutica efficace Anna Nigro S.C. Farmaceutica Territoriale A.S.L. VC Borgosesia, 16 marzo 2013

2 Condizioni per la prescrivibilità a carico SSN Normativa Definizione

3 Che cosa è l appropriatezza? Secondo l OMS un trattamento è appropriato se il beneficio atteso è superiore ai possibili effetti negativi previsti con un margine sufficiente a giustificarne la scelta Clinica o specifica (diagnostica, terapeutica) Organizzativa o generica

4 Appropriatezza Definisce un intervento sanitario correlato al bisogno del paziente fornito nei modi e nei tempi adeguati con bilancio positivo tra benefici, rischi, costi Glossario del Governo Clinico Ministero della Salute

5 Appropriatezza prescrittiva Definisce la qualità di un intervento curativo in termini di corretta indicazione ed efficacia nei confronti di una specifica patologia Il farmaco giusto al soggetto giusto, al momento giusto, da parte dell operatore giusto, nella struttura giusta ed al costo giusto

6 Appropriatezza prescrittiva Elementi costitutivi: Indicazione corretta (AIC, note AIFA..) Posologia corretta Durata corretta Rapporto rischio/beneficio favorevole Costo minore a parità di efficacia

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8 la medicina basata sulle prove di efficacia si può definire come l uso coscienzioso, esplicito e giudizioso delle attuali migliori evidenze nel prendere decisioni sulla cura dei singoli pazienti

9 Normativa

10 Legge 8 agosto 1996, n. 425 Art 1 comma 4 Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore nonché i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso

11 appositi moduli del Servizio Sanitario Nazionale

12 Legge 8 agosto 1996, n. 425 Art 1 comma 4 Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale appartiene il sanitario, nonché il Ministero della sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza Il medico e' tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. ( ) le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanità relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente comma

13 Comma 1: D. Lvo 229/99 Art 15-decies: obbligo di appropriatezza I medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero e cura del Servizio Sanitario Nazionale, pubbliche o accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali o accertamenti diagnostici a pazienti all atto della dimissione o in occasione di visite ambulatoriali, sono tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale

14 Comma 2: In ogni caso, si applicano anche ai sanitari di cui al comma 1 il divieto di impiego del ricettario del SSN per la prescrizione di farmaci non rimborsabili dal Servizio, nonché le disposizioni che vietano al medico di prescrivere, a carico del Servizio medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le limitazioni previste dalla CUF, e si prevedono conseguenze in caso di infrazione Comma 3: D. Lvo 229/99 Art 15-decies: obbligo di appropriatezza Le attività delle Unità Sanitarie Locali previste dall articolo 32, comma 9, della Legge 27/12/1997, n. 449 (leggasi uso corretto ed efficace delle risorse), sono svolte anche nei confronti dei sanitari di cui al comma 1

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16 Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG Art 25 Programmazione e monitoraggio dell attività In particolare sono oggetto del monitoraggio: L appropriatezza prescrittiva, anche in relazione ai rapporti tra medicina generale e medicina specialistica ambulatoriale e ospedaliera, in riferimento a linee-guida condivise, all applicazione di percorsi diagnosticoterapeutici concordati, al rispetto delle note AIFA, anche al fine di prevenire e rimuovere comportamenti anomali

17 Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG Art 27 Appropriatezza delle cure e dell uso delle risorse 1. Il medico di medicina generale concorre, unitamente alle altre figure professionali operanti nel SSN a: assicurare l appropriatezza nell utilizzo delle risorse messe a disposizione dalla Azienda per l erogazione dei livelli essenziali e appropriati di assistenza e in attesa della definizione di linee guida consensuali; ricercare la sistematica riduzione degli sprechi nell uso delle risorse disponibili mediante adozione di principi di qualità e di medicina basata sulle evidenze scientifiche; operare secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli interventi in base ai quali le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia è riconosciuta secondo le evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio;

18 Art 27 Appropriatezza delle cure e dell uso delle risorse 3. Nell applicazione delle norme relative alla Legge 425/96 si applicano le procedure e principi di cui ai successivi commi Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG 5. Le Aziende che rilevano comportamenti prescrittivi del MMG ritenuti non conformi alle norme sopra evidenziate, sottopongono il caso ai soggetti individuati all art. 25 (leggasi: direttore del distretto, un MMG membro di diritto dell Ufficio di coordinamento delle attività distrettuali e due rappresentanti dei MMG) deputati a verificare l appropriatezza prescrittiva nell ambito delle attività distrettuali, integrati dal responsabile del servizio farmaceutico, o da un suo delegato, e da un medico individuato dal direttore sanitario dell Azienda

19 Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG Art 27 Appropriatezza delle cure e dell uso delle risorse 6. L organismo suddetto esamina il caso entro 30 giorni dalla segnalazione, tenendo conto dei seguenti principi: l ipotesi di irregolarità deve essere contestata al medico per iscritto entro gli ulteriori 15 giorni assegnandogli un termine non inferiore a 15 giorni per le eventuali controdeduzioni e/o la richiesta di essere ascoltato; il risultato dell accertamento, esaminate le eventuali controdeduzioni e/o udito il medico interessato, è comunicato al Direttore generale dell Azienda per i provvedimenti di competenza e al medico interessato;

20 Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG Art 27 Appropriatezza delle cure e dell uso delle risorse 7. La prescrizione farmaceutica è valutata tenendo conto dei seguenti elementi: sia oggetto di occasionale, e non ripetuta, inosservanza delle norme prescrittive dovuta ad errore scusabile; sia stata determinata da un eccezionale stato di necessità attuale al momento della prescrizione, con pericolo di danno grave alla vita o all integrità della persona che non possa essere evitato con il ricorso alle competenti strutture o servizi del SSN; sia stata determinata dalla novità del farmaco prescritto e/o dalla novità della nota AIFA, o di altra legittima norma, e, comunque, per un periodo non superiore a 30 giorni dalla immissione alla vendita, dall emanazione ufficiale della nota AIFA o di altra legittima norma;

21 D.G.R. n del 13/11/2006 Commissioni Farmaceutiche Interne di ASL e ASO Istituite per il miglioramento dell appropriatezza prescrittiva dei medici delle stesse Aziende Funzioni di analisi e valutazione dell aderenza alle norme vigenti delle terapie prescritte o comunque indicate dagli stessi medici informazione ed aggiornamento sui farmaci monitoraggio dei comportamenti prescrittivi valutazione dell impatto delle prescrizioni ospedaliere sulla spesa farmaceutica territoriale

22 Componenti: D.G.R. n del 13/11/2006 Commissioni Farmaceutiche Interne Direttore Sanitario dell ASL (presidente) Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale Direttore della Farmacia Ospedaliera 2 rappresentanti dei medici dipendenti 1 rappresentante degli specialisti ambulatoriali Direttore Sanitario del Presidio Ospedaliero Direttore del Distretto Direttore del Dipartimento di ASL e ASO

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28 Legge 8 aprile 1998 n. 94 Art. 3 Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate Il medico nel prescrivere un medicinale deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie, e alle modalità di somministrazione previste dall AIC rilasciata dal Ministero della sanità

29 Usi off off-label Sono definiti come gli usi di farmaci in situazioni che non sono previste dalla scheda tecnica del prodotto: usi in specifiche popolazioni di pazienti (es. popolazione pediatrica), usi per indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi da quelli autorizzati Farmaci con evidenze scarse e/o preliminari in una particolare indicazione; Farmaci la cui efficacia è dimostrata da studi clinici recenti non ancora recepiti dalle Autorità regolatorie; Farmaci in commercio da molto tempo, di basso costo, con evidenze di efficacia a supporto di nuove indicazioni, per i quali le ditte non hanno interesse economico ad intraprendere l iter registrativo;

30 Eccezione Legge 8 aprile 1998 n. 94 In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata ( ) qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale

31 Legge 8 aprile 1998 n. 94 Ultima condizione In nessun caso il ricorso, anche improprio del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del SSN al di fuori dell ipotesi disciplinata dalla Legge 648/96

32 I requisiti dell uso off-label secondo la Legge 94/98 Informazione al paziente e consenso informato Assenza di terapie alternative Efficacia dimostrata in letteratura scientifica Spesa a carico del paziente

33 Legge 23 dicembre 1996 n. 648 Legge che consente di erogare a carico del SSN quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della Commissione Tecnico Scientifica dell AIFA: 1. medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale; 2. medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; 3. medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;

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35 Distribuzione diretta

36 Distribuzione diretta

37 Condizioni per la prescrizione di farmaci a carico SSN

38 Condizioni per la prescrizione di farmaci a carico SSN indicazioni terapeutiche autorizzate Per ogni farmaco vanno rispettate le indicazioni terapeutiche riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP o Scheda Tecnica) Il provvedimento di autorizzazione e immissione in commercio di un medicinale nel territorio nazionale (Decreto di A.I.C. o di registrazione) rappresenta lo strumento tramite il quale l AIFA assicura la qualità, la sicurezza e l efficacia terapeutica per le specifiche indicazioni contenute nell istanza di registrazione

39 Analisi delle ADR osservate in 182 pazienti: su 642 farmaci, il 26% è stato usato in modo scorretto e per il 44,5% dei pazienti le ADR hanno coinvolto almeno un farmaco usato in modo non corretto Farmaci usati in modo corretto sono causa di ADR meno frequentemente rispetto a farmaci utilizzati non correttamente (59,4% vs 75%, p:0,0001)

40 L uso off-label è stato associato ad un aumento di 4 volte delle reazioni avverse gravi da farmaci insorte in ospedale o che hanno reso necessaria l ospedalizzazione del bambino Giornale Italiano di Farmacia clinica 15, L uso degli antipsicotici per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza è correlato ad aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari BMJ 2004; 329: 75-9 Utilizzabili solo nell ambito del programma di farmacovigilanza attiva dell AIFA

41 Qualche esempio Pregabalin (Lyrica ) Indicazioni: epilessia, dolore neuropatico (nota 4), disturbo d ansia generalizzata Uso off-label: stabilizzante dell umore nel disturbo bipolare Letrozolo (Femara ) Indicazioni: carcinoma della mammella in donne in post menopausa Uso off-label: trattamento dell infertilità DEAR DOCTOR LETTER dic 2005

42 Qualche esempio Antagonisti alfa 1 adrenergici (es. tamsulosina) Indicazioni: trattamento della sintomatologia dell ipertrofia prostatica benigna Uso off-label: incontinenza urinaria nella donna Uso off label scarse evidenze Flutamide Indicazioni: carcinoma della prostata in stadio avanzato Uso off-label: irsutismo o alopecia nelle donne ADR gravi epatiti

43 Qualche esempio Ketorolac 1 cp al bisogno Per 10 giorni Dott. Rossi Ketorolac Indicazioni: dolore post operatorio durata della terapia per os massimo 5 giorni Uso off-label per modalità di somministrazione

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45 Qualche esempio Fluorochinoloni a bambini e adolescenti (età < 18 anni) Controindicati nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita Ciprofloxacina è prescrivibile a bambini e adolescenti esclusivamente per: - Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da P. Aeruginosa - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Tossicità a livello di articolazioni/cartilagine Può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti

46 Condizioni per la prescrizione di farmaci a carico SSN classificazioni e note AIFA I farmaci sono inseriti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale e classificati in classe A: a totale carico SSN (DL 30/06/93 e successive modifiche) Per alcuni principi attivi presenti in classe A sono presenti ulteriori limitazioni alle indicazioni per la prescrizione a carico SSN fornite dalle note AIFA Per alcuni farmaci è prevista, ai fini della rimborsabilità, la definizione di una diagnosi e di un Piano Terapeutico specialistico, che deve essere trasmesso in copia al medico di medicina generale ed al servizio farmaceutico dell ASL di appartenenza del paziente

47 Note AIFA Strumento normativo che definisce gli ambiti di rimborsabilità di alcuni medicinali Si ispirano a criteri di medicina basata su prove di efficacia Rappresentano indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN

48 Note AIFA a) quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti; b) quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione; c) quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri; In ogni caso il contenuto delle note AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica dei singoli medicinali

49 Note AIFA

50 Note AIFA

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53 Appropriatezza.. e ricetta bianca a) Prescrizioni fuori indicazioni di registrazione (off-label) ISTITUTO TUMORI XX Sig. RS omeprazolo 20 mg cp 10 cp die Sospendere durante la chemioterapia Dott. Rossi Omeprazolo off-label per dose, indicazione Alcuni studi in vitro indicano che innalzare il ph extracellulare può determinare un incremento del passaggio di alcuni farmaci citostatica con una potenziale maggiore efficacia della chemioterapia dei tumori solidi

54 Appropriatezza.. e ricetta bianca b) Prescrizioni fuori nota ODONTOIATRIA Sig. RS ibuprofene 600 mg bs al bisogno omeprazolo 20 mg cp 1 cp die Per 20 giorni Dott. Rossi Ibuprofene Indicazioni: analgesico nella pratica dentistica Nota AIFA 66: NO artropatie osteoartrosi dolore neoplastico attacco acuto di gotta Omeprazolo Indicazioni: Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all assunzione di FANS in pazienti a rischio Nota AIFA 1: NO

55 Necessità cliniche Appropriatezza farmacovigilanza monitoraggio esiti linee guida informatizzazione conoscenza della normativa ricerca scientifica farmacoeconomia informazione indipendente

56 Grazie per l attenzione