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1 Deliverable D6.1a (Part I) National Workshops Report Workshops February 2011 January 2012 D6.1a Report on the Workshops February November /222

2 1 Table of Contents 1 Table of Contents Introduction Two deliverables List of the reported workshops Conclusions, Remarks and Suggestions Regarding certification in general Regarding the repository and individual statements and their translations Regarding experiences getting the Seal or usage in procurement Belgrade Declaration Impact of the recommendations The Workshop Reports Slovenia Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter /leaflet Workshop documentation Agenda Supporting organisations Attendees Presentations Report of the debates Annex Annex Spain Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda Supporting organisations Attendees Presentations Report of the debates Main Suggestions and Conclusions Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on Annex B Documentation Annex C Results Slovakia Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda of the session / meeting Supporting organisations Attendees Presentations Main Suggestions and Conclusions D6.1a Report on the Workshops February November /222

3 2.10 Comments on the EuroRec functional statements Comments on the EuroRec Seal Comments on the Validation Set Scores of importance given to the statements Scores of importance given to the EuroRec Seal statements Scores of importance given to the Validation Set statements Scores of feasibility given to the EuroRec Statements Scores of feasibility given to the EuroRec Seal statements Scores of feasibility given to the Validation Set statements Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on Annex B Documentation B.1 List of the distributed documentation B.2 List of criteria Annex C Presentations Annex D Mailing list Annex E List of Attendees Italy Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Conference documentation Supporting organisations Attendees Papers Main Suggestions and Conclusions Annex A Invitation Letter Annex B Documentation Annex C Papers Italy Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Conference documentation Supporting organisations Attendees Papers Main Suggestions and Conclusions Annex A Invitation Letter Annex B Documentation Annex C Papers Greece Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda Supporting organisations Attendees D6.1a Report on the Workshops February November /222

4 2.8 Presentations Report of the debates Main Suggestions and Conclusions Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on Annex A Invitation Letter Annex B Documentation Annex C Presentations C.1 Presentation National Strategic Reference Framework C2 Presentation Annex D Pictures Bulgaria Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda of the session / meeting Supporting organisations Attendees Presentations Main Suggestions and Conclusions Annex A Invitation Letter Annex B Documentation B.1 List of the distributed documentation Annex C Presentations Annex D Mailing list Annex E List of Attendees Croatia Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter/leaflet Workshop documentation Agenda of the session / meeting Supporting organisations Attendees Presentations Report of the debates Annex A Invitation Letter Annex B Documentation B.1 Seal level 2 assessment grid (statements in both English and Croatian)-excerpt 130 B.2 Validation instructions (in Croatian) B.3 Article Abstract Annex C Presentations C.1 EHR-Q-TN WS presentation C.2 MI2011 conference presentation: Hungary Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda of the session / meeting D6.1a Report on the Workshops February November /222

5 2.6 Supporting organisations Attendees Presentations Main Suggestions and Conclusions Comments on the Validation Set Some issues related to the Laboratory Services Annex A Invitation Letter Annex B Presentations related to EuroRec Seal and EHR-Q TN B.1 Merth Gabriella B.3 Surjan György The Netherlands Introduction Report Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda of the meeting Supporting organisations Attendees Presentations Main Suggestions and Conclusions Annex A Presentation (in Dutch) Bulgaria Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Workshop documentation Agenda of the session / meeting Supporting organisations Attendees Presentations Main Suggestions and Conclusions Annex A Invitation Letter Annex B Documentation B.1 The EuroRec Seal in English and in Bulgarian B.2 Flyer EHR-Q TN Annex C Presentations C.1 Presentation: Electronic Health Records Quality Labeling and the EUROREC Criteria Annex D Mailing list Annex E List of Attendees Annex F Photos Italy Introduction Report of the Workshop Location Date Invitation letter Conference documentation Agenda of the session / meeting Programma Supporting organisations Attendees D6.1a Report on the Workshops February November /222

6 2.8 Presentations Main Suggestions and Conclusions Annex A Invitation Letter Annex B Documentation Annex C Presentations C.1 Conference presentations C.2 Presentation related to the Workshop C.3 Papers Introduzione Orientamento informatizzato per problemi Fascicoli con regole per le informazioni ivi contenute Funzionalità software certificate Bibliografia D6.1a Report on the Workshops February November /222

7 2 Introduction This deliverable reports on the fifth and sixth set of Workshops organised within the EHR- Q TN Project by the different partners. This deliverable reports for the Months 25 to 36 of the project, being from February 1, 2011 until January 31, The deliverables is split in two documents, the part A collecting all the workshops until end of November Part B is limited to the workshops organised in December 2011 and January Deliverable D5.1 reporting on the first six months was merged with this deliverable D6.1, the number of workshops being organised in the first six months of that period was rather limited. This is the logical consequence of a recommendation by the reviewers and the project officer to focus on the regions where Quality Labelling and Certification has most chance to succeed during the lifetime of the project or shortly after the end of the project. We therefore suggested to the partners, at least of Central Europe and South Eastern Europe to concentrate their efforts on the organisation of a Regional Conference on EHR Systems Quality Labelling and Certification. Considering the limited resources foreseen in the project we agreed that the involved partners were no longer obliged to organise a third national workshop. Nevertheless several of them did organise a national workshop despite them participating in the Regional Conference in Belgrade. We have now in total 30 workshops reported in this deliverable instead of the expected 26 workshops. National Workshops Planned National Workshops Reported in this deliverable Q1 4/09 - Q2 7/09 Q3 10/9 Q4 1/10 Q5 4/10 Q6 7/10 Q7 10/10 Q8 1/11 Q9 4/11 Q10 7/11 Q11 10/11 Q12 1/ Tot The total number of organised and reported workshops is now 74, considering that the Regional Conference in Belgrade, November nd, 2011 accounted for a Workshop for each of the regional partners involved. The Regional Conference was reported separately as Deliverable D6.4. The consortium exceeds the number of planned Workshops and Conferences, considering that France did withdrawal even before really starting the project and considering that our Lithuanian partner could not organise more than one workshop, due to the late approval of the contract amendment (December 2011). 3 Two deliverables The deliverable is split in two parts, because he is too large to be distributed as one single document. This is Part I. D6.1a Report on the Workshops February November /222

8 4 List of the reported workshops Workshops reported in Part I of the Deliverable D WS45: October 13-14, 2010, Zrece, Slovenia 2. WS46: February 21, 2011, Madrid Fuenlabrada, Spain 3. WS47: March 10, 2011, Bratislava, Slovakia 4. WS48: April 14, 2011, Roma, Italy 5. WS49: April 18, 2011, Roma, Italy 6. WS50: June 9, 2011, Athens, Greece 7. WS51: June 23, 2011, Sofia, Bulgaria 8. WS52: October 21, 2011, Varazdin, Croatia 9. WS53: November 4, 2011, Budapest, Hungary 10. WS54: November 11, 2011, Veldhoven, Netherlands 11. WS55: November 17, 2011, Sofia, Bulgaria 12. WS56/67: November 21-22, 2011, Belgrade, Serbia : Regional Conference 13. WS68: November 30, 2011 Roma, Italy Workshops reported in Part II of the Deliverable D WS69: December 14, 2011, Oslo, Norway 15. WS70: December 16, 2011, Sofia, Bulgaria 16. WS71: December 21, 2011, Madrid, Spain 17. WS72: January 25, 2012, Vienna, Austria 18. WS73: January 26, 2012, Vilnius, Lithuania 19. WS74: January 27, 2012, Tallinn, Estonia 5 Conclusions, Remarks and Suggestions Partners did have more freedom to define the scope and content of the workshop, provided that the main focus remains on quality labelling and certification. The traditional workshops reported were presentations addressing the need of quality labelling and certification, the way to organise such certification processes, the EuroRec Repository of descriptive functional statements and the Eurorec Seal as an onset to European cross border certification of EHR systems. The other workshops were organised as a validation session of the Seal Level 2 and/or a complementary set of EuroRec descriptive functional statements. The next table lists the different workshops and conference, specifying nature and/or main focus. WS-ID Location Focus 45 Zrece, Slovenia Session during a national conference focusing of EuroRec Seal Level 2, first experiences. 46 Fuenlabrada/Madrid, Spain National Workshop, Focus on the validation of the EuroRec Seal Level 2 criteria. 47 Bratislava, Slovakia National Workshop with focus on the validation of the EuroRec Seal Level 2 criteria. 48 Roma, Italia Presentation given at the 3th e- D6.1a Report on the Workshops February November /222

9 Healthcare Conference. Focus on quality labelling and certification in general. 49 Roma, Italia Presentation given at the Federsanita- ANCI meeting about the EuroRec Seal, the validation of the Italian translated statements and the EHR-Q TN project. 50 Athens, Greece Industry focused workshop on EuroRec Statements validation in general and implementation of EHR in Greece 51 Sofia, Bulgaria Workshop focused on the criteria, procedures and rates for granting the EuroRec Seal Level 1 and Level 2, addressing suppliers, hospital directors,.. 52 Varazdin, Croatia Workshop within a Conference with International Participation, ISHEP2011, mainly reporting on a text analysis done on the EuroRec Statements (published study). 53 Budapest, Hungary Workshop at the Ministry of Health, validating two sets of EuroRec Criteria: medication management and pharmacy services. 54 Veldhoven, Netherlands Workshop organised within the MIC2011 Conference (Belgian Dutch Conference), focusing on the use of the repository for procurement purposes. 55 Sofia, Bulgaria Workshop and Presentation given for the University Hospitals 56/67 Belgrado, Serbia Conference with International Participation with participation of the countries of central and south-eastern Europe. 68 Roma, Italia Presentation given at the 2 nd ISH Conference Information Security Hospital 2011 To be reported in the second part of the deliverable D6.1b 69 Oslo, Norway National Workshop on Certification based on the new legal framework of June Sofia, Bulgaria National Workshop on Quality Labelling and Certification with Ministry delegates. 71 Madrid, Spain Meeting at and with the Ministry of Health 72 Vienna, Austria National Workshop with suppliers and health authorities 73 Vilnius, Lithuania National Conference with International Participation 74 Tallinn, Estonia Local specialised workshop validating EuroRec security statements D6.1a Report on the Workshops February November /222

10 The comments and answers related to the Seal and to the EuroRec Use Tools were consistent with earlier conclusions reported in Deliverable D4.4. We nevertheless documented some answers to thes comments and suggestion in section 7 Impact of the recommendations. Hereby a list of comments and suggestions reporterd and related to the different workshops: 5.1 Regarding certification in general 1. Quality of information and certification processes is perceived as a need by the different Spanish agents. (WS46, Spain) 2. A better integration with the health authorities will result undoubtedly in a benefit for the roadmap in certification in Spain. A meeting will be organised with the Ministry of Health, before the end of the project. (WS46, Spain) 3. Recommendations or rules regarding re-certification should be made. (WS46, Spain) 4. EuroRec certification criteria are considered to be useful for quality improvement of information systems in health care. However, most of IT vendors declared they expect initiative from national health authorities. They don t think physicians or hospitals would require them to undergo certification. (WS47, Slovakia) 5. All participants agreed that certification procedures based on Eurorec criteria should be adopted by the public health authorities. Adoption of these criteria at a national level would facilitate procurement and validation of software. (WS50, Greece) 6. All the companies expressed the opinion that the criteria for granting EUROREC Seal Level 1 and Level 2 of the systems for electronic health records are achievable, the procedures are not difficult and the rates are realistic and not expensive. (WS51, Bulgaria) 7. All attendees (especially those from industry) agreed that requirements of present certification procedure for health IT systems as-is in Croatia are insufficient and do not ensure adequate quality level of the systems in use. (WS52, Croatia) 8. Although some concern was raised about the challenges the new regulations will impose on the vendors, most participants seemed to agree that the introduction of mandatory standards and certification, have a potential both to improve the quality of EHR systems and to speed up the dissemination of such systems. But this requires that the authorities have a realistic approach; if their expectations are too high, the success will probably not occur. (WS69, Norway) 9. Certification costs, but the cost of poor quality is often higher. (WS69, Norway) 10. It was agreed that an initiative will be started to establish a quality labelling or certification scheme for healthcare record software in Austria (WS72, Austria 11. The quality requirements and testing need to be documented and performed according to international standards using IEEE829 and ISO9126 as a starting point. (WS72, Austria) D6.1a Report on the Workshops February November /222

11 12. Implementation of good practices and EHR systems should be based on European Standards and in accordance with the EuroRec statements. (WS73, Lithuania) 5.2 Regarding the repository and individual statements and their translations Several concrete comments (typo and other) were made to individual statements, leading in far most of the cases in an update of the statement. The now listed remarks and suggestion are more related to the statements as a whole, to the set of validated statements. 1. A normalised evaluation process of the statements is needed. The descriptions provided by the project will/already result in a better understanding. A lack of context description results in uncomplete understanding the importance, the completeness of some statements. (WS46, Spain) 2. A national policy for translations and a quality assessment of the statements is strongly recommendable in order to assure alignment with national regulatory context and to align translations to the original generic statements. (WS46, Spain) 3. It will be useful to include references to standards, e.g. for the concept contact referring to ISO (WS46, Spain) 4. Statements in EuroRec Seal should be sorted and aggregated into categories to enable easier evaluation. E.g. statements related to versioning should be put all together to discuss it at once. (WS47, Slovakia) Grouping suggested in semantic categories (WS50, Greece) 5. Some statements are very similar and should be merged. (WS47, Slovakia) We found some statements which are similar to other statements and sometimes we suggest to put them together. (WS53, Hungary) 6. Some criteria are not applicable for the local market of health information systems. These should be removed. (WS47, Slovakia) 7. Translations of statements can cause these to be even less understandable. (WS47, Slovakia) 8. During the workshop, we were not able to agree on interpretation of health item, health issue and health problem. Definitions provided by Eurorec were not sufficient. (WS47, Slovakia) 9. That some vendors were not able to accept abstract formulation of statements. They wanted to adopt them to the way how it is implemented in their system. This would cause complication by certification and Seal granting. (WS47, Slovakia) It was noted that seal criteria require additional explanations to understand their implementation in a given product. (WS50, Greece) 10. The session for validating the Eurorec Seal resulted in translation improvements of some statements. (WS50, Greece) D6.1a Report on the Workshops February November /222

12 11. The statements guarantee a common cross-border basic quality and functionality (WS53, Hungary) 12. The EuroRec Criteria are very useful to express ISKE security requirements required in Estonia, thoudg some coordination is still needed with the healthcare providers and the developers (WS74, Estonia) 5.3 Regarding experiences getting the Seal or usage in procurement 1. The suppliers of the first labelled applications are positive on their experience. It proved to be very beneficial for their products. (WS45, Slovenia) 2. Strong support for the effort to use the EuroRec Requirements since they expect that the efforts to create a requirements document can be halved. Vendors can pro-actively be certified for a basic set of requirements, according to representatives from the hospitals. (WS54, The Netherlands) 3. Part of the presentation was the mapping of the EuroRec requirements on those specified by several Dutch hospitals as part of their Reference Functional Model of Hospital Information Systems. Conclusion: each criterion defined by these hospitals could be met by many EuroRec Criteria. EuroRec is more expressive than those from these Dutch hospitals. (WS54, The Netherlands) 6 Belgrade Declaration The Belgrade Declaration resulted from the Belgrade Conference on Quality Labelling and Certification in Central and South-Eastern Europe, organised by the Serbian Partner (ProRec Serbia) and the Serbian Ministry of Health, in cooperation with ProRec Slovenia, EuroRec, WHO and the World Bank. The delegates, present at the Regional Conference on Quality Labelling and Certification of Electronic Heath Record (EHR) systems (Belgrade, Serbia, November 21-22, 2011) recognise the potential of e-health and more specifically EHR systems to improve quality, accessibility and efficiency of care. This potential requires effective and meaningful use by the healthcare professionals of high standard interoperable applications, meeting wellspecified functional, content-related, interoperability and other requirements. The delegates confirm the importance of quality assessment and certification of EHR systems in order to ensure safe and cross-border provision of care to citizens across Europe. The delegates advise the competent authorities in the European countries to define a minimum set of quality criteria applicable to advanced EHR systems and to ensure effective procedures for quality labelling and certification in Europe. D6.1a Report on the Workshops February November /222

13 The delegates advise the competent authorities in the European countries to stimulate the effective use of such quality labelled or certified EHR systems by the health professionals (and by patients in case of personal health records). The delegates advise the European Commission and the individual countries to invest in continuous quality assessment and to further support the harmonisation of EHR products across Europe, improving portability, interoperability and availability of patient related information. Delegates are from Albania, Austria, Bulgaria, Czech Republic, Croatia, Greece, Italy, Montenegro, Romania, Serbia, Slovenia and Turkey. The Belgrade Conference also agreed on a number of principles related to Quality Labelling and Certification: 1. Patients are too important to just suppose that EHR systems are trustworthy. 2. Patient data should not be locked into one system or application. 3. A patient s essential data should be available anywhere anytime to health professionals authorised to access them. 4. Patient has the right to request confidentiality of some data to be handled while taking full responsibility of that option. 5. Patient s data accesses should be audit trailed. 7 Impact of the recommendations The recommendations, suggestions and remarks formulated during various workshops resulted in some changes / developments related to the EuroRec descriptive statements. EuroRec added at least yet for the statements included in the EuroRec Seal Level 2 interpretations. EuroRec added also the possibility to define, where required and linked to an original statement, national variants to the generic statements, in order to include specific elements, specifications, e.g. to meet national implementation of some requirements. Examples of such a national requirements are e.g. the national personal identifier, the required drug database, specific (reimbursement) administrative form to use or rules to comply with. Some statements were merged, though in most cases similar statements were not to be considered as equal and could therefore not be merged. We used the possibility to add interpretations in order to document the differences between two similar statements. Other recommendations are more related to the procedures related to quality labelling in a given area/country and/or for a particular domain of application. D6.1a Report on the Workshops February November /222

14 Some criteria, even some of them included in the Seal, were considered as not applicable in a given country (or for a given care setting / domain of application). This is not considered as a reason for removing those generic criteria. Their non applicability for a given product in a given context should be motivated abnd documented if the case. More could have been done but resources are limited, at least compared to the resources made available in other regions / continents as we have the United States, Canada and or Australia. EuroRec could not add complementary levels of classification of the statements in order to improve, to ease evaluation. The statements are yet indexed based on three axes (business function, care setting and component type) and within each axis classified in up to three levels, e.g. clinical functions/ medication managent / production of a prescription and its dispensing. The statements are also retrievable by keyword. The issue of reliability of the translations is indeed an issue, requiring resources in the different countries involved. 8 The Workshop Reports The reports of the different workshops are added to complement this deliverable. They are reported in chronological order. Workshops 72 to 75 are reported in part II of the Deliverable D6.1b D6.1a Report on the Workshops February November /222

15 National Workshop Report Slovenia 13 th - 14 th October, 2010 D6.1a Report on the Workshops February November /222

16 1 Introduction Prorec Slovenia has been very active during 2010 in promoting EuroRec Seal and its related activities and concepts. One of the major results was that the first software vendor / application was successfully granted an EuroRec Seal-2 label. In October 2010, a national conference was organised by the Slovenian Medical Informatics Society (SMIS, the founder of Prorec.SI), with a session specially dedicated to the issues of Quality and Standardisation of EHR data. A presentation by Prorec.SI was given on what and how has been achieved regarding Seal-2 in Slovenia, followed by a discussion with participants from the audience. Another presentation by Prorec.SI was focused on the terminology issues, also deriving from the work with EuroRec repository of quality statements. 2 Report of the Workshop 2.1 Location Terme Zreče, Hotel Dobrava (the main conference hall) SI-3214 Zreče Slovenia 2.2 Date 14 th October Invitation letter /leaflet The invitation letter was sent by the organiser to targeted/selected audience from the key stakeholders of the Slovenian ehealth domain. The target group was: Members of Slovenian Medical Informatics Society, Public Health Institute of Slovenia, Health Insurance Institute of Slovenia, Society of Health Care Providers, Medical Chamber of Slovenia, Pharmacies' Chamber, Nursing Chamber, all major software providers. The total number of invitations was approximately 300. D6.1a Report on the Workshops February November /222

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18 2.4 Workshop documentation The following documentation was prepared for the workshop/conference: A slide presentation (MS PowerPoint) An article (MS Word), published in the conference proceedings All materials from the conference were eventually published in a book/proceedings, with over 200 pages. 2.5 Agenda See Chapter 3.3 (Invitation letter/leaflet) for Agenda. Title of the session was: "Zagotavljanje kakovosti, standardizacija podatkov, dokumentov in sporočil 2.6 Supporting organisations The main organiser of the event was the Slovenian Medical Informatics Society (SMIS, the founder of Prorec.SI), with the support of the Slovenian ehealth Stakeholders (industry, Health insurance Institute of Slovenia) Attendees In total approximately 130 participants attended the conference, and 80 of them attended the workshop. The following stakeholder groups were represented at the Workshop. Healthcare Authorities Health Insurance Organisation Public Health Organisation Scientific or Research Organisation Academic Institute Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) Healthcare Professional (physician, nurse) Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) 2.8 Presentations The presentations were given in the Slovenian language. They were prepared by the experts from Prorec.Si. Software vendors took part in a discussion after the end of presentation. See Annex A for a copy of the presentation. See Annex B for a copy of the article (also published in the book/proceedings from the conference). D6.1a Report on the Workshops February November /222

19 2.9 Report of the debates Among others, the software vendors representatives took part in the discussion. They welcomed the EuroRec Seal initiative, described their experience from the process of obtaining the Seal and strongly suggested other vendors to take the same path. Annex 1 "EuroRec Seal Certifikacija programskih rešitev EZZ v EU in prve izkušnje v Sloveniji" An MS PowerPoint Presentation; Authors: Leo Ciglenečki, Vesna Lešnik Štefotič D6.1a Report on the Workshops February November /222

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24 Annex 2 "EuroRec Seal - certifikacija programskih rešitev EZZ v EU in prve izkušnje v Sloveniji / EuroRec Seal Certification of EHR Systems in EU and first experiences in Slovenia" A title-page extract from an article, published in a Conference book/proceedings Authors: Leo Ciglenečki, Vesna Lešnik Štefotič. D6.1a Report on the Workshops February November /222

25 Kongres MI2010 Zreče, oktober 2010 Znanje za uspešno ezdravje 1 Kongres MI2010 Zreče, oktober 2010 Znanje za uspešno ezdravje Prispevek EuroRec Seal - certifikacija programskih rešitev EZZ v EU in prve izkušnje v Sloveniji Leo Ciglenečki, Vesna Lešnik Štefotič Izvleček. EuroRec Institute, neprofitna organizacija s sedežem v Franciji, je skupaj s partnerji z dveh evropskih projektov pripravil podlage za sistematično in primerljivo oceno kakovosti in certifikacijo EZZ rešitev na ravni EU in njenih članic. Pripravljeni so centralni repozitorij več kot 1600 kriterijev in orodja za izvajanje ocene kakovosti ter postopkov certifikacije. Prispevek predstavlja izkušnje in načrte, nastale ob prvih certifikacijskih postopkih za EuroRec Seal (EuroRec znak kakovosti), opravljenih leta 2010 v Sloveniji.. EuroRec Seal Certification of EHR Systems in EU and first experiences in Slovenia Abstract. EuroRec Institut, a non-for-profit organisation registered in France, has jointly with its partners from two EU projects prepared basis for systematic and comparative quality assessment and certification of EHR systems at the level of EU and its member states. A central repository of more than 1600 criteria has been established, together with tools for quality assessment and certification procedures support. The paper presents the experience and plans generated by the first EuroRec Seal certification procedures, performed in 2010 in Slovenia. Infor Med Slov: 2010; 15(2) Sp Issue: 1-5 Ustanova Prorec.SI Kontaktna oseba: Leo Ciglenečki, Prorec.SI, Dalmatinova 10 (pri Zdravniška zbornica Slovenije), 1000 Ljubljana. epošta: D6.1a Report on the Workshops February November /222

26 National Workshop Report Spain D6.1a Report on the Workshops February November /222

27 1 Introduction In February 2011, the Spanish partners of the project (Hospital Universitario de Fuenlabrada University Hospital of Fuenlabrada and the Unidad para la Investigación en Telemedicina y esalud del Instituto de Salud Carlos III Unit of Telemedicina and ehealth Research of the Health Institute Carlos III) organized the second workshop to disseminate their work in the project and the importance of semantic interoperability and certification of clinical information systems. 2 Report of the Workshop 2.1 Location Hospital Universitario de Fuenlabrada Auditorium. Camino del Molino Fuenlabrada Madrid 2.2 Date , 09:30 16:30 The date and location were chosen to facilitate the assistance of the attendees as during the same week a main event regarding Spanish ehealth was held: XIV National Congress of health informatics organized by the Spanish Health Informatics Society (Sociedad Española de Informática Sanitaria - SEIS) and with an international approach this year. 2.3 Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to 4 different groups of people in order to cover different fields of knowledge: 1. Health Care Authorities: The Ministry of heath responsible of the National Health Record Project plus a person of each Regional Authority with expertise in health records projects 2. - The list of health insurances organisations, public health organisations, scientific or research organisation, health care institutes, health care professionals organizations, IT industry and services providers as stated in the document National EHR Market Overview Authorities & Stakeholders that Spain shared with the Project. 3. Certification companies of quality systems 4. Other experts: People that had attended I Spanish EHRQ TN workshop and people involved in the translation of the statements D6.1a Report on the Workshops February November /222

28 % Healthcare Authority 11 Health Insurance Organisation 5 Public Health Organisation * Scientific or Research Organisation Academic Institute 7 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 4 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 5 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance 44 services) & Health Industry (device suppliers, pharma, etc )** Certification companies of quality systems 8 Experts from other workshops and translators 16 * In Spain is a Regional Competence. Correct contact is the Regional Healthcare Authorities already included in Healthcare Authority. ** Both categories have been merged also in the Spanish market overview document. 2.4 Workshop documentation - Together with the invitation a sheet of general information about the EHRQ TN project and the Eurorec Institute was sent and a copy is included in Annex B. - Once a participant had confirmed his or her interest, the evaluation form for Eurorec Seal level 2 was also sent with a confidentiality advice. - The market overview for Spain was also shared. 2.5 Agenda 9:30 9:45 Reception 9:00 10:15 Opening 10: :45 The EHR-Q TN project 10:45 11:15 The statements repository 11:15 11:45 Roadmap for certification: European perspective and Spanish situation. 11:45 12:15 Coffee break 12:15 13:30 Presentation of the results from the evaluations received for the Eurorec Seal Level2. Main issues: comments and translation matters Debate and conclusions 13:30 14:30 Conclusions 2.6 Supporting organisations Besides the Hospital Universitario de Fuanlabrada, were the workshop was held, the Instituto Carlos III also participated in the organisation. D6.1a Report on the Workshops February November /222

29 2.7 Attendees A total of 30 persons registered for the workshop: - 25 really attended or participated sending his or her contribution through the evaluation form answered the evaluation sheet for Seal Level 2 and the rest provide good feed back during the meeting that was included in the final technical comments. From the 25 attendees: Healthcare Authority 2 Health Insurance Organisation 0 Public Health Organisation * Scientific or Research Organisation Academic 1 Institute Healthcare Professional (physician, nurse, 11 (9 clinical experts plus paramedic) scientific society members) Health IT service provider (supplier, informatician, 8 maintenance services) & Health Industry (device suppliers, pharma, etc )** Others 3 (institutions dedicated to certification) * In Spain is a Regional Competence. Correct contact is the Regional Healthcare Authorities already included in Healthcare Authority. ** Both categories have been merged also in the Spanish market overview document. 2.8 Presentations The presentations are provided separately, in PDF format. 2.9 Report of the debates Four main outcomes can be described form the debates: 1) Information about the project: The audience, based on the market overview document, had the opportunity to clarify the doubts about the Eurorec Institute, EHRQ project, the certification roadmap and the Eurorec Seal. Fruitful conversations and clarifications took place after the presentations. The reactivation of the Spanish Prorec centre was again discussed; no one took specific action on that issue but the need was better understood. The decision was to take that point to the health authorities through a specific meeting just with them. 2) Refinement of the contact information from the distribution list. 3) Evaluation of Eurorec Seal level2 by the Spanish experts. The main technical comments were discussed. Two outcomes are provided to the EHRQ project in an excel sheet apart an included in ANNEX C: Compilation of the results + sum-up of main technical comments to be added to the discussion on the description of the statements. 4) Translation improvements: Quality assessment of the Spanish translation statements for Seal level 2. As a result a fine tuned translation will be added to the D6.1a Report on the Workshops February November /222

30 repository. Furthermore a better policy for next translation and for revision of the ones made was agreed Main Suggestions and Conclusions - Quality of information and certification processes is perceived as a need by the different Spanish agents. An expert group with different profiles as stated in the market overview can be maintained. - A better integration with the health authorities will result undoubtedly in a benefit for the roadmap in certification in Spain. - A normalise evaluation process for the statements is needed; the description proposed by the Project will result in a better understanding of the statements by the experts (lots of the comments were related with a lack of context to understand completely the importance, completeness...etc). - A national policy for translation and a quality assessment is strongly recommendable to assure alignment Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on - A meeting with the Health Authorities (Ministry of Health plus Regional Authorities) will be organised to improve the decision process, make consensus stronger and work in the same horizon. The reactivation of ProRec Spain centre will be one of the points to be discussed. - Next EHRQ workshop. D6.1a Report on the Workshops February November /222

31 Annex A Invitation Letter Madrid a 21 de enero de 2011 Estimado amigo, Estimada amiga, Nos complace invitarle al II taller de validación de criterios del sello nivel2 de Eurorec que se celebrará el día 21 de febrero de 2011 a las 9:30 a.m en el salón de actos del Hospital Universitario de Fuenlabrada (Camino del Molino 2, Fuenlabrada Madrid). Su organización, con usted como contacto, ha sido incluida en un análisis de posibles interesados en la calidad de la Historia Clínica Digital. Si prefiere que su contacto no forme parte de dicha lista o prefiere nombrar a otra persona de su organización por favor háganoslo saber para que podamos actualizar la base de datos. El Instituto Eurorec es una organización independiente y sin ánimo de lucro que promueve el uso de sistemas de historia clínica electrónicos de alta calidad, fundamentalmente a través de la definición de criterios funcionales y de otros tipos. Puede encontrar más información breve sobre el proyecto adjunta en este mail o más extensa bien en Recientemente el Instituto Eurorec y sus socios se sumaron al Thematic Network project EHR-Q TN (CIP-ICT PSP ), financiado por la Unión Europea. En el contexto de dicho proyecto se organiza este workshop que pretende evaluar 50 de los criterios definidos desde el punto de vista de los proveedores de la salud. Tenga en cuenta que los criterios y su traducción son confidenciales y no se puede realizar ninguna difusión ni utilización de los mismos. Si nos confirma su interés en el workshop le mandaremos el excell con los criterios que solo debe ser usado con este fin. Con las respuestas de todos los participantes organizaremos un debate durante la sesión presencial. Si no te es posible acudir estaremos encantados de recoger tus aportaciones para que tu opinión quede reflejada. Tanto si tu participación es presencial como si no lo es envíanos el excell a antes del día 15 de febrero para que tengamos tiempo de consolidarlas. Para confirmar su asistencia por favor conteste a este mail. AGENDA: 9:30 - Recepción de los asistentes 10:00 13:00 - Sesión formativa sobre la metodología y objetivos del Instituto Eurorec. 13:00 14:00 Presentación de los resultados de las evaluaciones recibidas. 14:00 15:00 Comida 15:30 16:30 Debate sobre las conclusiones. Le agradecemos por adelantado su inestimable colaboración. D6.1a Report on the Workshops February November /222

32 Annex B Documentation A copy of the information letter, based on the draft to be sent to the health authorities is display here: Las tecnologías de la información aplicadas a las ciencias de la salud tienen un gran potencial en la mejora de la calidad de la asistencia, al aumentar la disponibilidad de los datos de salud que se pueden compartir de forma interoperable, permitir el manejo de los problemas de salud a través de medicina basada en la evidencia y proporcionar sistemas de apoyo en consulta. Además dichas tecnologías pueden incrementar la eficiencia reduciendo los costes. El uso eficaz de Historias Clínicas Electrónicas (HCE) de alta calidad es un prerrequisito para que exista ese valor añadido. La calidad de los registros y de su manejo es variable y a veces pobre, sin ofrecer realmente lo que prometen. El etiquetado de la calidad funcional y su posterior certificación es la única manera para asegurar la fiabilidad del comportamiento de los sistemas según los requisitos nacionales o regionales, pero aún es una práctica poco común. El Instituto Eurorec es una organización independiente y sin ánimo de lucro que promueve el uso de sistemas de historia clínica de alta calidad. Una de sus principales misiones es apoyar, como entidad certificadora europea autorizada, el desarrollo de certificaciones, test y evaluaciones de historias clínicas electrónicas a través de la definición de criterios funcionales y de otros tipos. Está organizado como una red permanente de centros ProRec que dan servicio a la industria (desarrolladores y vendedores), provisores de salud (compradores), responsables del desarrollo de políticas/estrategias y pacientes. Actualmente existen centros en 24 países europeos. Los criterios funcionales (denominados statements) abarcan diferentes dominios (Historia Clínica Resumida, prescripción electrónica, uso secundario de la información etc) El Instituto Eurorec ha desarrollado un sello de calidad (EuroRec Seal) que contiene algunos de los criterios definidos para poder normalizar una certificación básica. El objetivo de este sello de calidad es iniciar un proceso de armonización entre sistemas de historia clínica electrónica para favorecer la interoperabilidad transfronteriza en Europa. No pretende sustituir las certificaciones existentes nacionales sino evitar la necesidad recertificación definiendo procedimientos comunes. EuroRec Seal tiene un nivel 1 (20 criterios) y un nivel 2 (50 criterios). El nivel 1 se centra en la fiabilidad del sistema con criterios mínimos y bastante generales. El nivel 2 añade funcionalidades esenciales como el manejo del acceso y la seguridad además de funcionalidades del manejo de la medicación y de los datos clínicos. EuroRec y sus socios (organizaciones de 24 países europeos) se unieron a Thematic Network project EHR-Q TN (CIP-ICT PSP ), proyecto financiado por la Unión Europea. El objeto de dicho proyecto es ofrecer información y asistencia para describir un proceso de etiquetado de calidad o para alinear las estrategias nacionales o regionales al esfuerzo de Europa. D6.1a Report on the Workshops February November /222

33 Invertir en calidad es urgente y esencial para obtener resultados de los esfuerzos dedicados a la mejora de la asistencia y es esencial para apoyar a la industria europea que desarrolla tecnologías de la información para su aplicación en las ciencias de la salud, en un mercado progresivamente más global. Annex C Results FORMULATION RESULTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

34 D6.1a Report on the Workshops February November /222

35 CONTENT RESULTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

36 D6.1a Report on the Workshops February November /222

37 COMPLETENESS RESULTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

38 D6.1a Report on the Workshops February November /222

39 IMPORTANCE RESULTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

40 D6.1a Report on the Workshops February November /222

41 FAISIBILITY RESULTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

42 D6.1a Report on the Workshops February November /222

43 TECHNICAL COMMENTS D6.1a Report on the Workshops February November /222

44 D6.1a Report on the Workshops February November /222

45 National Workshop Report Slovakia 10 th March 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

46 1 Introduction The second workshop basically focuses on the validation of a set of EuroRec statements. The set can be distributed to the attendees prior to the meeting. The set is composed of the EuroRec Seal Level 2 and of one of the sets listed and documented in Deliverable D Report of the Workshop 2.1 Location PosAm, conference room 3, Odborárska 21, Bratislava 2.2 Date 10 th March Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to approximately 34 addressees, representing Healthcare Authority 2 Health Insurance Organisation 0 Public Health Organisation 0 Scientific or Research Organisation Academic Institute 7 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 5 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 2 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 15 Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) Workshop documentation The following documentation was distributed to the invited / attending persons [X] The EuroRec Seal [X] A selected set of Fine Grained Statements Generic data properties (A09) [ ] Other: [ ] None The documentation was sent prior to the meeting [X] Yes [ ] No D6.1a Report on the Workshops February November /222

47 2.5 Agenda of the session / meeting 8:30 9:00 Registration 9:00 9:10 Welcome 9:10 9:45 Presentations: Milada Kovárová: EuroRec certification and list of criteria Martin Jansta: Reasons for certification of health information systems User view 9:45 11:00 Discussion and criteria validation 2.6 Supporting organisations Company PosAm - provided conference room. 2.7 Attendees The following stakeholder groups were represented at the Workshop: Healthcare Authority 2 Health Insurance Organisation 0 Public Health Organisation 0 Scientific or Research Organisation Academic Institute 6 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 1 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 2 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 9 Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) Presentations The presentations used during / as introduction to the Workshop are listed in Annex C of this Deliverable. 2.9 Main Suggestions and Conclusions General comments from attendants: Statements in EuroRec Seal should be sorted and aggregated into categories to enable easier evaluation. E.g. statements related to versioning should be put all together to discuss it at once. Some statements are very similar and should be merged. It is necessary to introduce definitions and explanations of basic concepts first. All attendants have to have same interpretation of health problem, health item, etc. Some criteria are not applicable for local market of health information system, these should be removed. Translation of statements can cause these are even less understandable Comments on the EuroRec functional statements In this section, statements particularly commented on workshop are listed Comments on the EuroRec Seal D6.1a Report on the Workshops February November /222

48 During the workshop, we were not able to agree on interpretation of health item, health issue and health problem. Definitions provided by Eurorec were not sufficient. We spent lot of time with discussion about these terms instead of evaluation. For the future, we should prepare exhaustive list of all possible entities covered by these terms. Another issue was that some vendors were not able to accept abstract formulation of statements. They wanted to adopt them to the way how it is implemented in their system. This would cause complication by certification and Seal granting Formulation of the statements Statements, which are not correctly formulated or not enough understandable: Statement ID Description GS Health item should be precisely defined. GS Not clearly distinguishable from GS GS Redundant statement. List of statements considered to be not clearly formulated (without further comments from participants): Statement ID GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Content Statements with concrete suggestions about content: Statement ID Description GS Patient ID should be added. GS According to current legislation patient data can be seen only by restricted set of healthcare providers. The others may access only chosen parts of patient documentation. Therefore, formulation all problems has to be further specified and adopted for a particular functionality or system. GS According to current legislation physician is not allowed to see data created by other not related physician. D6.1a Report on the Workshops February November /222

49 GS GS GS GS GS GS GS If data are available online via Internet, is it necessary to duplicate it in information system? Not all health items have to have statuses defined. It was suggested, that some health items should be completely deleted from database (also with their history). E.g. created by mistake to incorrect patient. This is quite strange requirement. Date of health item creation should be also provided. It is not necessary to provide information about patient sex. User has to be authorized to modify administrative data. Measurement unit and basic measurement unit should be also presented. List of statements considered to be with unacceptable or irrelevant content (without further comments from participants): Statement ID GS GS GS GS GS GS Completeness Statements with concrete suggestions about content: Statement ID Description GS Should be added that list of allergens is related to particular patients (not general list of allergens e.g. in air). D6.1a Report on the Workshops February November /222

50 Completeness of some statements is influenced by comments provided in previous sections. Some of statements were also marked as incomplete, but without further comment: Statement ID GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Technical correctness Technical correctness was evaluated as a part of content and formulation of statements Comments on the Validation Set Name of the set: A09 Generic Data Properties During workshop there was not enough time to validate this set. Participants were asked to validate the set of statements afterwards and send us results by . Results listed below are based on returned forms. Unfortunately, in most cases, there were just validation marks, without additional comments explaining them Formulation of the statements There were no particular comments about statements formulation. In questionnaire, following statement were marked as incorrect formulation: Statement ID GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS D6.1a Report on the Workshops February November /222

51 GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Content Particular comments about statements content: Statement ID GS GS Description This functionality should be available for system administrator only. User access rights should be considered. In questionnaire, following statement were marked as doubtful content: Statement ID GS GS GS GS GS GS GS GS GS Completeness Particular comments about statements completeness: Statement ID GS Description Meaning of third party should be defined. In questionnaire, following statement were marked as incomplete: Statement ID GS D6.1a Report on the Workshops February November /222

52 GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Technical correctness Technical correctness was not subject of questionnaire Scores of importance given to the statements Score of importance was counted as average score of all values provided by workshop participants Scores of importance given to the EuroRec Seal statements Statement ID Average score GS GS GS GS GS ,5 GS GS ,3 GS ,7 GS GS ,8 GS ,4 GS ,7 GS GS ,5 GS ,7 GS GS ,5 GS ,6 GS ,8 GS GS GS ,3 GS ,7 D6.1a Report on the Workshops February November /222

53 GS GS ,6 GS ,7 GS ,7 GS ,6 GS ,8 GS ,4 GS GS ,7 GS GS GS ,7 GS GS ,3 GS ,8 GS GS ,5 GS ,7 GS ,7 GS ,6 GS GS GS GS ,7 GS ,8 GS ,5 GS , Scores of importance given to the Validation Set statements Name of the set: A09 Generic Data Properties Statement ID Average score GS ,3 GS GS ,3 GS ,7 GS GS ,7 GS ,7 GS ,7 GS ,7 GS GS ,3 GS ,7 GS ,7 GS GS ,3 GS ,7 GS ,3 GS ,3 GS ,3 GS ,7 GS ,3 D6.1a Report on the Workshops February November /222

54 GS GS ,7 GS ,3 GS ,3 GS ,3 GS ,3 GS GS GS GS GS ,3 GS ,3 GS ,3 GS ,3 GS GS ,7 GS GS ,7 GS ,7 GS ,3 GS ,3 GS GS GS ,7 GS ,3 GS GS GS ,7 GS GS ,3 GS ,3 GS GS GS , Scores of feasibility given to the EuroRec Statements Score of feasibility was counted as average score of all values provided by workshop participants (value >5 was substituted by 5) Scores of feasibility given to the EuroRec Seal statements Statement ID Average score GS ,17 GS ,5 GS ,5 GS ,33 GS ,83 GS ,83 GS ,5 GS ,17 GS ,17 D6.1a Report on the Workshops February November /222

55 GS ,17 GS GS GS ,86 GS ,5 GS ,5 GS ,8 GS ,25 GS ,8 GS GS ,4 GS ,67 GS ,83 GS ,33 GS ,5 GS ,6 GS ,83 GS ,33 GS ,4 GS ,4 GS ,4 GS ,4 GS GS GS ,5 GS ,5 GS GS GS ,2 GS ,4 GS ,17 GS ,17 GS ,33 GS ,8 GS ,5 GS GS ,4 GS GS ,83 GS GS , Scores of feasibility given to the Validation Set statements Name of the set: A09 Generic Data Properties Statement ID Average score GS ,5 GS GS GS GS GS D6.1a Report on the Workshops February November /222

56 GS GS ,5 GS GS ,5 GS GS GS GS GS ,5 GS ,5 GS GS GS GS GS GS GS ,5 GS GS GS ,5 GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS ,5 GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS ,5 GS ,5 GS GS GS Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on EuroRec certification criteria are considered to be useful for quality improvement of information systems in health care. However, most of IT vendors declared they expect D6.1a Report on the Workshops February November /222

57 initiative from national health authorities. They don t think physicians or hospitals would require them to undergo certification. Participants wish to be informed about EuroRec activities and certification progress, both in Europe and in Slovakia. But no particular steps were required. D6.1a Report on the Workshops February November /222

58 Annex B Documentation Hereby the documentation added to the invitation or distributed at the Workshop. B.1 List of the distributed documentation - List of criteria in The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 - List of criteria in A09 Generic Data Properties B.2 List of criteria D6.1a Report on the Workshops February November /222

59 Formulácia (A/N) Obsah (A/N) Úplnosť (A/N) Dôležitosť (0-5) Dosiahnuteľnosť (0-5, >5) CIP-ICT PSP Legenda Formulácia Obsah Úplnosť Je kritérium zrozumiteľné a správne naformulované? (Áno / Nie) Je obsah kritéria akceptovateľný a relevantný? (Áno / Nie) Popisuje kritérium danú funkcionalitu dostatočné? (Áno / Nie) Dôležitosť Hodnotenie 0-5 (0 - úplne zbytočná funkcionalita, 1 - takmer nepotrebná, 2 - príjemná, ale nedôležitá, 3 - zaujímavá, 4 - dôležitá, 5 - nevyhnutná funkcionalita pre dôveryhodné EHR) Dosiahnuteľnosť Hodnotenie Hodnotenie 0-5 vyjadrujúce počet rokov potrebných na zavedenia do používania (0 - už implementované, >5 - implementácia nie je možná) Slovné hodnotenie kritéria (granularita, vzťah k iným kritériám a pod.) The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 # ID Kritérium Hodnotenie 1 GS The system enables to link a role to a user. Systém umožňuje priradiť rolu používateľovi. 2 GS GS GS GS The system shall include the information necessary to identify each patient, including the first name, surname, gender and date of birth. Systém ukladá kľúčové identifikačné informácie o každom pacientovi, a to minimálne priezvisko, krstné meno, pohlavie a dátum narodenia. The system enables the capture of all patient demographic data necessary to meet legislative and regulatory requirements. Systém umožňuje zhromažďovať všetky pacientove demografické údaje potrebné na splnenie legislatívnych a regulačných požiadaviek. The system displays all current health problems associated with a patient. Systém zobrazuje všetky súčasné zdravotné problémy súvisiace s pacientom. Each version of a health item has a date and time of data entry. Každá verzia položky zdravotného záznamu má dátum a čas registrácie. D6.1a Report on the Workshops February November /222

60 Formulácia (A/N) Obsah (A/N) Úplnosť (A/N) Dôležitosť (0-5) Dosiahnuteľnosť (0-5, >5) CIP-ICT PSP GS GS GS GS Each version of a health item identifies the actor who has actually entered the data. Každá verzia položky zdravotného záznamu má identifikovaného používateľa zodpovedného za reálne vkladanie údajov. Each update of a health item results in a new version of that health item. Každá aktualizácia položky zdravotného záznamu má za následok vytvorenie novej verzie tejto položky zdravotného záznamu. The system supports the use of clinical coding systems, where appropriate, for data entry of health items. Systém umožňuje používateľovi využívať kódovaný zoznam klinických termínov. The system presents a current medication list associated with a patient. Systém uvádza aktuálny zoznam medikácie (medication list) pacienta. The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 # ID Kritérium Hodnotenie 10 GS GS GS GS The system presents a medication history associated with a patient. Systém poskytuje históriu medikácie súvisiacu s pacientom. The current medication list can be printed. Aktuálny zoznam medikácie (medication list) môže byť vytlačený. The system provides a catalogue of medicinal products. Systém poskytuje kódovaný zoznam farmaceutických produktov. Each version of a health item has a status of activity, e.g. active or current, inactive, history or past, completed, discontinued, archived. Každá verzia položky zdravotného záznamu má stav vyjadrujúci aktívnosť, napr. aktívny alebo aktuálny, neaktívny, historický alebo minulý, ukončený, prerušený, archivovaný. 14 GS GS The system presents a list of the allergens with an active status. Systém uvádza zoznam alergénov s aktívnym stavom. Deletion of a health item results in a new version of that health item with a status "deleted". Vymazanie položky zdravotného záznamu má za následok novú verziu tejto položky so stavom "vymazaná". D6.1a Report on the Workshops February November /222

61 Formulácia (A/N) Obsah (A/N) Úplnosť (A/N) Dôležitosť (0-5) Dosiahnuteľnosť (0-5, >5) CIP-ICT PSP GS GS GS GS GS GS GS Each version of a health item has a person responsible for the content of that version. The person responsible for the content can be a user or a third party. Každá verzia položky zdravotného záznamu má osobu zodpovednú za obsah tejto verzie. Osobou zodpovednou za jej obsah môže byť používateľ alebo tretia strana. Each change of status of a health issue results in a new version of that health issue. Každá zmena stavu zdravotného údaju má za následok novú verziu tohto zdravotného údaju. A complete history of the versions of a health item can be presented. Je možné zobraziť úplnú históriu verzií položky zdravotného záznamu. The system enables to document a patient contact. Systém umožňuje dokumentovať kontakt na pacienta. The system is able to present all the documentation associated to a contact for that patient. Systém dokáže zobraziť ku kontaktu pacienta všetku dokumentáciu súvisiacu s týmto pacientom. The system is able to present the history of the individual results for discrete lab test. Systém zobrazuje históriu výsledkov jednotlivých laboratórnych testov. Each version of a health item has a date of validity. Každá verzia položky zdravotného záznamu má dátum platnosti. The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 # ID Kritérium Hodnotenie 23 GS GS The system supports concurrent use. Systém podporuje používanie naraz viacerými používateľmi (concurrent use). The system makes confidential information only accessible by appropriately authorised users. Systém umožní prístup k dôvernej informácii len vhodne autorizovanému požívateľovi. 25 GS The system enables the implementation of a privilege and access management policy. Systém umožňuje implementáciu privilégií a politiky správy prístupu (access management). D6.1a Report on the Workshops February November /222

62 26 GS GS GS GS GS GS GS The audit trail contains the registration of users logging in or out. Logovací zoznam pre potreby auditu obsahuje registráciu používateľov, ktorí sa do systému prihlasujú a odhlasujú. The audit trail contains the registration of security administration events. Logovací zoznam pre potreby auditu obsahuje registráciu administratívnych udalostí týkajúcich sa bezpečnosti. Audit trails cannot be changed after recording. Logovacie zoznamy pre potreby auditu sa po zaznamenaní nesmú meniť. The system enables a user to change his password. Systém dovoľuje používateľovi zmenu jeho hesla. Security service issues and operation of the system are well documented. Funkcie a prevádzka služieb zabezpečenia systému sú dobre zdokumentované. Each health item is uniquely and persistently associated with an identified patient. Každá položka zdravotného záznamu je jednoznačne a perzistentne spojená s určitým pacientom. Each version of a health item is uniquely and persistently identified. Každá verzia položky zdravotného záznamu je jednoznačne a perzistentne identifikovaná. 33 GS GS GS Each user is uniquely and persistently identified. Každý používateľ je jednoznačne a perzistentne identifikovaný. The system enables to assign different access rights to a health item (read, write,...) considering the degree of confidentiality. Systém umožňuje stanoviť rozličné prístupové práva k položke zdravotného záznamu (čítanie, zápis...) zohľadňujúc pritom stupeň dôvernosti. All patient data can be accessed directly from the patient record. Všetky pacientove údaje sú prístupné priamo zo záznamu pacienta. D6.1a Report on the Workshops February November /222

63 Formulácia (A/N) Obsah (A/N) Úplnosť (A/N) Dôležitosť (0-5) Dosiahnuteľnosť (0-5, >5) CIP-ICT PSP The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 # ID Kritérium Hodnotenie 36 GS GS GS The system distinguishes administrators, privileged users and common users. Administrators assign privileges and/or access rights to privileged and common users. Privileged users assign privileges and/or access rights to common users. Systém rozlišuje administrátorov, privilegovaných používateľov a bežných používateľov. Administrátori prideľujú privilégiá a/alebo prístupové práva privilegovaným a bežným používateľom. Privilegovaní používatelia prideľujú privilégiá a/alebo prístupové práva bežným používateľom. The system is available in the languages required by the regulatory authorities. Systém je dostupný v jazykoch vyžadovaných regulačnými úradmi. Each patient and his EHR is uniquely and persistently identified within the system. Každý pacient a jeho EHR sú jednoznačne a perzistentne identifikované v rámci systému. 39 GS GS The system is able to make a distinction between patients with same name, first name, gender and date of birth. Systém dokáže rozlišovať pacientov s rovnakým priezviskom, krstným menom, pohlavím a dátumom narodenia. The system takes the access rights into account when granting access to health items, considering the role of the care provider towards the patient. Systém zohľadňuje prístupové práva pri povoľovaní prístupu k položkám zdravotného záznamu s ohľadom na rolu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti vo vzťahu k pacientovi. 41 GS The system offers to all the users nationally approved coding lists to assist the structured and coded registration of health items. Systém ponúka všetkým používateľom kódované zoznamy schválené na národnej úrovni uľahčujúce štruktúrovanú a kódovanú registráciu položiek zdravotného záznamu. D6.1a Report on the Workshops February November /222

64 Formulácia (A/N) Obsah (A/N) Úplnosť (A/N) Dôležitosť (0-5) Dosiahnuteľnosť (0-5, >5) CIP-ICT PSP GS GS Data entry is only done once. Entered health items are available everywhere required. Vkladanie údajov sa vykonáva len raz. Vložené položky zdravotného záznamu sú dostupné všade, kde sú potrebné. The system displays patient identification data (name, first name, age and sex) on each data entry interface. Systém zobrazuje identifikačné údaje pacienta (priezvisko, krstné meno, vek a pohlavie) na každom rozhraní vkladania údajov. The EuroRec EHR Quality Seal Level 2 # ID Kritérium Hodnotenie 44 GS GS GS GS GS The system displays, when prescribing a medicinal product, known allergies of the patient, if it does not alert the user for a specific allergen. Systém zobrazuje pri preskripcii farmaceutického produktu známe alergie pacienta, ak neupozorní používateľa na špecifický alergén. The system enables the user to modify patient's administrative data. Systém umožňuje používateľovi modifikovať administratívne údaje o pacientovi. The system distinguishes actual or active medication items from past medication items when including and displaying medication items in lists or in a journal. Systém rozlišuje aktuálne alebo aktívne položky medikácie od historických položiek medikácie pri zahrňovaní a uvedení položiek medikácie v zoznamoch alebo v žurnále (journal). The system enables the user to modify health items, if legally admitted. Systém umožňuje používateľovi modifikovať položky zdravotného záznamu, ak je to právne prípustné. The system has a timeout function, terminating a session after a configurable period of inactivity. Systém má funkciu vypršania času (timeout) ukončujúcu reláciu (session) po nastaviteľnom období bez aktivity. D6.1a Report on the Workshops February November /222

65 49 GS GS The system has a consistent way to present clinical alerts, e.g. red color for abnormally and/or high lab results. Systém má rovnaký spôsob uvádzania klinických upozornení, napr. červenú farbu pre abnormálne a/alebo vysoké hodnoty laboratórnych výsledkov. A medication list presents at least the following elements: identification of the medicinal product (package), starting date, date of the latest prescription, dosing instructions (structured or as a textual expression). Zoznam medikácie uvádza minimálne nasledujúce prvky: identifikáciu farmaceutického produktu (balenie), počiatočný dátum užívania, dátum poslednej preskripcie, pokyny pre dávkovanie (štruktúrované alebo slovné vyjadrenie). D6.1a Report on the Workshops February November /222

66 Annex C Presentations D6.1a Report on the Workshops February November /222

67 D6.1a Report on the Workshops February November /222

68 Annex D Mailing list 1 Bachratý,Juraj Slovenská zdravotnícka univerzita Danilák,Michal Lynx 3 Fandák,Andrej Beset, s.r.o. 4 Fedák,Štefan, Ing. Doc. LCS Electronics spol. s r.o. 5 Gajdoš,Pavol MediCom Software s.r.o 6 Slovenská lekárska Hrušovský spoločosť 7 CompuGROUP Slovensko Chudý, Pavol, Ing. spol. s r. o Počítačové sluţby spol. Ihradský, Ľubomír, Ing. s r.o Jansta, Martin,Mudr. 10 PROSOFT spol. s r.o. Jesenský,Pavol,Ing. Košice Kadlec, Oskar, MUDr.Csc. 12 FNsP Bratislava, DFNsP Košuková,Anna,RNDr. Bratislava 13 Kovačič, Michal, Ing. PCS Bratislava, spol. s r.o Computer Sciences Krško,Marián,Ing. Corporation Kubányi,Ivan Slovak Telekom, a.s Kubíny, Gérard Gamo, a.s Ústav lekárskej fyziky, 17 Kukurová, biofyziky, informatiky Elena,Csc.MUDr.,Prof. a telemedicíny LFUK 18 Kušnír,Viliam,Ing. Stapro Slovensko s.r.o Onkologický ústav sv. Lesáková, Viera, MUDr. Alţbety, s.r.o Počítače a Programovanie 20 s.r.o., Ţilina,pobočka Pokorná,Anna,RNDr. Bratislava Popper,Mikuláš,RNDr. konzultant Katedry medicínskej Rusnáková,Viera,Mudr.,Doc. informatiky Rusnák, Richard Erudis, s.r.o Šimegh,Marián,Ing. NCZI Švejdová, Gabriela,MUDr. NsP Prievidza 26 Tkáčiková, Alena, Ing. ICZ Slovakia a.s Tóthová,Gabriela,RNDr. BankPro Soft s.r.o Turská,Hedviga 29 Vojteková,Beáta 30 Zoričák,Jozef,Ing. Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava Mestská nemocnica prof. MUDr. Rudolfa Korca, 037/ , DrSc. Zlaté Moravce 231 NÚTPCHaHCH Vyšné Hágy Kukučka,Marek, Ing. FEI STV Krajčušková, Ing, Phd. FEI STV Škopek, Vladimír, Mgr. Poč.a programovanie 02/ Fandákova, Katarína, RNDr. NCZI D6.1a Report on the Workshops February November /222

69 Annex E List of Attendees Spoločnosť Meno 1 BankPro Soft, s.r.o Tóthová Gabriela 2 Beset, s.r.o Fandák Andrej 3 Dfnsp Turská Hedviga 4 Erudis, s.r.o Rusnák Richard 5 Euris CGM, s.r.o Molnár Sviatoslav 6 FEI STU Krajčušková Zuzana 7 FEI STU Kukučka Marek 8 FMFI UK Popper Mikuláš 9 Gamo, a.s. Kubíny Gérad 10 MediCom Software, s.r.o Gajdoš Pavol 11 NCZI Fandáková Katarína 12 NCZI Šimegh Marián 13 PCS Bratislava, s.r.o Kovačič Michal 14 Počítače a programovanie, s.r.o. Pokorná Anna 15 Počítače a programovanie, s.r.o. Škopek Vladimír 16 ProRec Kadlec Oskar 17 SZU Rusnáková Viera 18 ProRec Martin Jansta 19 LF UK Kukurová 20 LF UK Weis Michal D6.1a Report on the Workshops February November /222

70 Workshop Report Italy April 14, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

71 1 Introduction Every year, the Italian e-health Forum (http://www.ehealthforum.it) organizes a conference in Rome; this year it was called 3^ e-healthcare Conference 2011 (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003). This event discusses issues relating to the computerization and information technologies in the management of the healthcare services, with the sponsorship of the national Ministry of Health. The CNR ITB had a booth with the following main themes: a new generation of EHR Virtual Laboratory for e-health ProRec-Italy, with the direct support by CNR ITB (Fabrizio Ricci and Gregorio Mercurio) and Federsanità-ANCI (Massimo Mangia), made a presentation followed by a discussion - about ProRec-Italy, EuroRec and the EHR-Q- TN project, and was hosted in the booth of CNR ITB with the following publications, extracted from the journal (http://www.ehealthforum.it/la-rivista): Italian Yearbook of ehealth (http://www.ehealthforum.it/riviste/anno-3-numero-1-gen-feb-2011#/0) the next appointments EUROREC (http://www.ehealthforum.it/appuntamenti/ehrsystems-quality-labelling-and-certification-eurorec-2011-annual-conference) 2 Report of the Workshop 2.1 Location The location was in the Congress hotel Crowne Plaza Rome-St. Peter's Hotel & Spa in Rome (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003/3006). 2.2 Date 14 April Invitation letter The conference was organized by invitation letter. The conference also was announced on several web site. Hereby the main link announcing the conference: 2.4 Conference documentation The following documentation was added to the invitation: program, sponsorship, authors and abstracts of the main session. The conference documentation is linked to the programme and accessible in the web page (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003/3317) Presentation of publications in the journal: D6.1a Report on the Workshops February November /222

72 2.5 Supporting organisations The conference was supported by the following sponsorship (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003): AICA AIIC AIOP ANDIP ANMDO ANORC ASSINTEL Campus Bio-medico Cattid CIRM Cittadini di Internet Consiglio Regionale del Lazio Federsanità FIASO FIMMG IPASVI SIIMM SIRM SIT The conference was supported by the following sponsors (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003/sponsor): Afea Cisco EMC Engineering Fondazione Don Gnocchi G.E. Healthcare Gesi HCRM - SBSoft Srl Hitachi Data System HP Intercomp Onda Communication RSA Websense The conference was supported by the following media partners (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003/partner): DataManager egov HIMSS ICT4Executive. 2.6 Attendees 750 named persons (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003/3238 ). 2.7 Papers The papers used during to the workshop are listed in Annex C of this Deliverable. D6.1a Report on the Workshops February November /222

73 2.8 Main Suggestions and Conclusions Several experts from the institutions and the IT industry have contributed to enrich the event through interventions aimed at analyzing the current situation of ICT for health, innovation processes and future technologies. The digital innovation projects in health, included in the e-gov Plan 2012, provide for the digitization of prescriptions and medical certificates. In this scenario it was evident the potential role of the certification in the programs. Annex A Invitation Letter Si terrà il prossimo giovedì 14 aprile 2011 la terza edizione della Mostra Convegno sulla Sanità Elettronica i preparativi per quello che è divenuto ormai un appuntamento formativo imprescindibile, procedono a pieno regime, il programma dell evento è sempre più ricco e gli iscritti ammontano già a quota 800. Con il patrocinio del In questa terza edizione verrà posta particolare attenzione al piano egov 2012 del Ministro per la Pubblica Amministrazione e l Innovazione che, nell Obiettivo Salute, indica cinque progetti per la Sanità Elettronica (Rete dei medici, Digitalizzazione del ciclo prescrittivo, Fascicolo Sanitario Elettronico, Prenotazioni on line e Innovazione delle aziende sanitarie).verranno inoltre analizzate le iniziative intraprese dal Ministero della Salute in materia di sanità elettronica. Risulta fondamentale che la Sanità in Rete sia indirizzata ad accrescere l efficienza e la sicurezza del settore sanitario, nonché ad assicurare migliori e più efficaci servizi a beneficio di tutti, a partire dagli individui (pazienti e operatori sanitari) e dalla società, fino all economia nel suo complesso a livello nazionale e comunitario. D6.1a Report on the Workshops February November /222

74 Gratuità riservate al visitatore: Accesso alla manifestazione, Coffee point disponibile tutta la giornata, pranzo alle e attestato di partecipazione. L'AGENDA I patrocini 8.30 Registrazione partecipanti Introduzione moderatore Isabella Corradini, Presidente del Centro Ricerche Themis Paolo Donzelli, Direttore dell'ufficio Studi e Tecnologie del Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l innovazione tecnologica, Ministero per le Riforme e le Innovazioni nella Pubblica Amministrazione Piano egov 2012: obiettivo Salute Paolo Colli Franzone, Direttore Netics Piano e-gov 2012, Il quadro regionale della Sanità Elettronica Giulio Siccardi, Responsabile del Servizio Sistemi Informativi e Telematici dell'ospedale Bambin Gesù Rossana Ugenti, Direttore Generale Sistema Informativo del Ministero della Salute Il Nuovo Sistema Informativo Sanitario e la sanità elettronica Sara Luisa Mintrone, Direttore Innovazione e Sviluppo Offerta Divisione P.A. e Sanità Engineering Una sanità senza carta: un traguardo possibile? Maria Carla Gilardi, Direttore Istituto di Neuroscienze e Bioimmagini del CNR di Milano e Professore Ordinario Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Facoltà di Medicina e Chirurgia Iniziative intraprese dal Ministero della D6.1a Report on the Workshops February November /222

75 salute in materia di sanità elettronica Fabrizio Massimo Ferrara, Amministratore Delegato della GESI srl La continuità di cura per le pazienti dei reparti di ginecologia: il Sistema Informativo SI_Donna Giovanni Manca, Esperto di digitalizzazione documentale nella PA e sicurezza ICT Obblighi e opportunità di innovazione nell' e- health a seguito delle modifiche al Codice dell'amministrazione digitale Roberto Carletto, Responsabile Europeo Business Development Sanità Cisco Systems L innovazione tecnologica per sviluppare nuovi servizi sanitari ai cittadini Giuseppe De Pietro, Senior Researcher Responsabile Sede di Napoli Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni - CNR Il progetto Infrastruttura del Fascicolo Sanitario Elettronico (InFSE) : risultati e prospettive Antonio Lisi, Government Account Manager EMC La gestione delle informazioni sanitarie nel contesto ospedaliero e territoriale: l impatto sulla riduzione della spesa e la disponibilità immediata dei dati. Soluzioni ed esempi di successo Lidia Di Minco, Direttore Ufficio III - Coordinamento e sviluppo NSIS Direzione Generale del Sistema Informativo Ministero della Salute Il patrimonio informativo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Michelangelo Bartolo, Dirigente Responsabile UoS di Telemedicina. A.O. D6.1a Report on the Workshops February November /222

76 S.Giovanni Addolorata - Roma La telemedicina in Italia: se ne parla tanto e se ne fa troppo poca. Le responsabilità dei sanitari, dei politici e dell industria LUNCH Nicola Pinelli, Direttore Ricerca FIASO, Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere Introduzione moderatore Massimo Mangia, Responsabile e-health di Federsanità ANCI Dal Fascicolo Sanitario Elettronico alla gestione integrata delle patologie Pierre Yves Nectoux, ehealth Business Development Manager EMEA di GE Healthcare Soluzioni ehealth di GE Healthcare a supporto del Fascicolo Sanitario Elettronico Alessia Orsi, Progetto SOLE, Direzione Sanità e Politiche Sociali Regione Emilia Romagna Alessandro Biagini, Sales Manager SMB Market Websense Proteggere le informazioni nell era del digital blind spot - Dal Web Filtering alla Content Security Fabrizio Ricci, Unità Sanità Elettronica ITB-CNR Intervento a cura di HP HP Digital Hospital 2.0: Il paziente al Centro dell ospedale del futuro Luca Buccoliero, Professore di Marketing dei servizi Pubblici Dipartimento di Marketing dell'università Bocconi, Ricercatore CERMES Bocconi, Docente Senior D6.1a Report on the Workshops February November /222

77 SDA Bocconi Intervento a cura di Fulvio Giaccari, Product Manager EMEA SBSoft Cloud Computing la nuova frontiera dei software per la Sanità: HCRM e il caso di studio del Gruppo Villa Bianca Andrea Lisi, Presidente A.N.O.R.C. Associazione Nazionale Responsabili Conservazione digitale dei documenti, Docente Informatica Giuridica S.S.P.L., docente SDA Bocconi per la Document Management Academy, già docente dell Università del Salento Il far web dell Albo On Line e del certificato medico telematico: il confine sottile tra la semplificazione e la trascuratezza Sergio Pillon, Direttore UOD di Telemedicina AO San Camillo Forlanini, Direttore Medico CIRM, ROMA La firma digitale nella pratica clinica ospedaliera: scenari, esperienze e lessons learned Filomena Polito, Privacy Manager ASL 5 Pisa Innovazione Tecnologica e trattamento dei dati: Prospettive applicative e problemi irrisolti Corrado Bibbolino, Responsabile - Struttura complessa di radiologia Dipartimento Teleradiologia: l opportunità delle regole D6.1a Report on the Workshops February November /222

78 Annex B Documentation The conference: The program: The scientific committee: The location: The visitors: The presentations: The results: The media partners: The sponsor: Annex C Papers ANNUARIO ITALIANO DELL EHEALTH Il Centro ProRec Italia ha intenzione di valorizzare i risultati del progetto europeo EHR-Q- TN istituendo uno strumento utile per il settore in generale della sanità elettronica. Allo scopo, il Centro ProRec, in accordo con il CNR ITB e con Federsanità-ANCI, ha promosso la creazione di un Annuario Italiano dell ehealth, realizzato in collaborazione con il Portale ForumHealthCare.it. L Annuario sarà uno strumento sempre attivo che, nella sua evoluzione annuale, fornirà gli aggiornamenti alla Commissione Europea Autori Angelo Rossi Mori, CNR ITB Massimo Mangia, Federsanità - ANCI Roberto Nardi, PROREC Italia Gregorio Mercurio, PROREC Italia EUROREC e il progetto EHR-Q TN L istituto europeo EUROREC (www.eurorec.org) è una organizzazione no-profit che promuove la qualità della gestione elettronica della documentazione clinica, in particolare del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE, a grandi linee corrispondente all anglosassone Electronic Health Record - EHR). E costituito da diversi centri nazionali (attualmente una quindicina, tra cui ProRec Italia, e sono in continua crescita) per fornire servizi all industria, agli operatori sanitari, ai policy maker e ai pazienti. EUROREC gestisce un progetto europeo denominato Thematic Network on Quality Labelling And Certification of EHR Systems EHR-Q TN (www.eurorec.org/rd/index.cfm), evoluzione di un precedente progetto, con l obiettivo di preparare i sistemi sanitari dei vari Paesi alla certificazione dei sistemi EHR e dei sistemi ehealth in generale. Tra i servizi attivati dal progetto EHR-Q TN, è previsto una panoramica del mercato e degli attori, con il censimento dei fornitori, delle associazioni degli utilizzatori e delle autorità competenti nazionali e regionali. Panoramica del mercato nazionale (il National EHR Market Overview) La Commissione Europea, nell ambito del progetto EHR-Q TN, ha ritenuto determinante chiedere ad ogni partner nazionale di stilare una panoramica ( who is who ) degli stakeholders rilevanti, ovvero dei diversi attori potenzialmente interessati e/o coinvolti nella certificazione e nell assicurazione della qualità dei sistemi di EHR (FSE nell accezione più generale del termine, nonché sistemi riconducibili a parte del FSE, e.g. Dossier Sanitari, ma anche sistemi gestionali come l Electronic Medical Record - EMR). La panoramica è considerata come un primo passo cruciale verso l attuazione e/o il mantenimento di tale certificazione e garanzia di qualità in ciascuno dei paesi oggetto di studio all'interno del progetto. D6.1a Report on the Workshops February November /222

79 E evidente che la panoramica dovrebbe essere la più esauriente possibile, specialmente nella indicazione dell industria del settore IT in sanità (health IT industry) e dei fornitori di servizi (service providers), in modo da consentire alle emanazioni nazionali di EUROREC di censire il maggior numero di stakeholder importanti/decisivi. I criteri per includere un soggetto, o un'organizzazione, o un istituto, o una autorità, etc., nella panoramica sono i seguenti: Hanno attualmente un ruolo attivo nel controllo della qualità dei sistemi EHR/FSE? Hanno manifestano in passato una particolare conoscenza del dominio (di certificazione/etichettatura di qualità)? La loro validazione (anche approvazione), o almeno la loro cooperazione, è essenziale al fine di introdurre con successo la certificazione e marchio di qualità dei sistemi EHR/FSE? C'è un generico rischio nell eventuale non inclusione, nel processo di certificazione e di etichettatura di qualità? Sono cruciali, ovvero sono una componente importante, in particolare per il mercato EHR/FSE (EHR market), in quanto rappresentativi di uno specifico gruppo di utenti? Le categorie dei soggetti censiti nella panoramica sono i seguenti: Autorità socio-sanitarie (Healthcare Authorities): soggetti che hanno una competenza/autorità per ciò che riguarda le modalità di strutturazione ed erogazione dell assistenza sanitaria che dovrebbe/potrebbe essere fornita ai cittadini del paese, e anche per quanto riguarda, direttamente o indirettamente, le applicazioni e gli strumenti utilizzati per fornire le cure; in tale categoria, possono rientrare anche le differenti autorità regionali se queste, come in Italia, hanno competenze in materia di ehealth in generale, in particolare sul EHR/FSE, sui sistemi EHR/FSE e sulle relative modalità di utilizzo ( Role regarding EHR systems and eventually their certification ); Organizzazioni di assicurazione sanitaria (Health Insurance Organisations): soggetti, pubblici e privati, preferibilmente di livello nazionale, responsabili del sovvenzionamento (e/o della regolazione) della erogazione di assistenza sanitaria, in quanto, seppur indirettamente, sono responsabili anche delle risorse messe a disposizione per gli investimenti IT in sanità; Organizzazioni di sanità pubblica (Public Health Organisations): organismi e/o istituti che hanno un interesse per la qualità dei relativi dati sanitari che utilizzano/analizzano per affrontare questioni di sanità pubblica; alcune soggetti, peraltro, potrebbero essere direttamente coinvolti sia nella definizione dei criteri di qualità per i sistemi EHR/FSE, sia nella valutazione/certificazione di questi sistemi; Organizzazioni di Ricerca Scientifica - Istituti Accademici (Scientific or Research Organisations Academic Institutes): taluni di tali soggetti sono importanti per la promozione dell'uso e della qualità dei sistemi EHR/FSE attraverso progetti di ricerca, ricerche cliniche così come progetti relativi di ricerca in ICT; altri istituti di ricerca potrebbero essere più interessati al cosiddetto uso secondario dei dati sanitari raccolti dai sistemi EHR/FSE e, ovviamente, alla interoperabilità di tali sistemi, sia strutturale che semantica; Strutture sanitarie (Healthcare Institutes): principali soggetti sanitari, in particolare associazioni di istituti, federazioni di aziende ospedaliere, rappresentanti di ospedali, istituti scientifici, di riabilitazione, etc., che erogano cure impiegando generalmente sistemi EHR/FSE; Organizzazioni professionali (Healthcare Professional Organisations): importanti e rappresentative organizzazioni del personale sanitario, particolarmente interessate all'uso e alla qualità dei sistemi EHR/FSE (e.g. utenti/operatori di sistemi EHR/FSE) come medici di cura primaria (Primary Care Physicians Ambulatory Specialists), medici specialisti (Medical Specialists, hospital based), operatori infermieristici (Hospital Nursing), operatori domiciliari (Home Care), paramedici (Paramedics), farmacisti (Pharmacists). D6.1a Report on the Workshops February November /222

80 Particolare enfasi nella panoramica, come indicati in precedenza, è data alla sezione dell industria di settore e dei fornitori di servizi (Health IT Industry and Service Providers), che dovrebbe essere la più esauriente possibile in quanto parte principale del rapporto, considerando i fornitori o gruppi/associazioni effettivamente coinvolti in applicazioni/servizi per la gestione automatizzata della cura e dei dati del paziente. La sezione è suddivisa nelle seguenti sottosezioni: Organizzazioni rappresentative (Representative Organisation of Health IT service providers): federazioni o "gruppi" di fornitori; Fornitori di sistemi (Health IT System Suppliers): fornitori di sistemi EHR/FSE per i differenti professionisti sanitari; i macro segmenti di mercato da preferire sono la medicina di base (GP Information Systems), i sistemi ospedalieri (Hospital Information Systems, Departmental Systems) e i sistemi territoriali (Home Nursing Systems, Physiotherapist System, Dental Systems, Paramedics Information Systems, etc.); Penetrazione di mercato (Market penetration): indicazione sulla penetrazione di mercato e sulla percentuale relative del settore sulla domanda in generale ( How many of the suppliers of EHR products mentioned have more than 5% of their market?, What percentage of the market is covered by the 3 main suppliers?, What percentage of the hospital information systems can be considered as mainly - made internally, by their own IT department? ); Fornitori di servizi (Health IT Services Providers, e.g. telematics services): panoramica dei principali fornitori di servizi telematici, di sicurezza e servizi EHR/FSE in ambito sanitario (come Agenda e/o Booking services, Authentication services, Back-up services, Data-reference o Locator services, Encryption services, Health Telematic services Patient Summary Server services, Prescription services - medication, Privacy and Security Consultancy Privacy, Time Stamping services, Trusted Third Party services, etc.). Annuario Italiano dell ehealth Ogni partner del progetto EHR-Q TN può autonomamente decidere come gestire la panoramica, dal punto di vista del censimento, della pubblicazione e dell erogazione, ma soprattutto nella sua evoluzione a regime. Il Centro ProRec Italia ha tradotto lo schema della panoramica e redatto una prima versione, ed ha intenzione di valorizzare tale rapporto nella sua parte relativa ai fornitori, istituendo uno strumento utile per il settore in generale della sanità elettronica. Allo scopo, il Centro ProRec, in accordo con il CNR ITB e con Federsanità-ANCI, ha promosso la creazione di un Annuario Italiano dell ehealth, realizzato in collaborazione con il Portale ForumHealthCare.it. L Annuario sarà uno strumento sempre attivo che nella sua evoluzione annuale fornirà gli aggiornamenti alla Commissione Europea. I fornitori sono pertanto invitati a registrarsi ed a fornire un proprio profilo sintetico da inserire nell Annuario (vedi figura 1): D6.1a Report on the Workshops February November /222

81 Figura 1: Accesso all'annuario Italiano dell'e-health L Annuario intende fornire una panoramica esaustiva sul settore dell industria, inteso nella sua accezione più vasta possibile, includendone tutti gli strumenti offerti (hardware, software, reti) e qualsiasi tipo di servizio potenzialmente coinvolto nel fenomeno ehealth, compresi ad esempio i servizi di teleassistenza, le apparecchiature domiciliari, l elaborazione statistica dei dati, la formazione specifica nel settore, i servizi in internet per i cittadini, il supporto ai servizi sociali (http://www.ehealthforum.it/modulo-annuario-italiano-dell-e-health) (vedi Figura 2, 3, 4, 5 e 6): Figura 2: Prima parte del questionario D6.1a Report on the Workshops February November /222

82 Figura 3: Seconda parte del questionario L Annuario, peraltro, sarà integrato valorizzando i risultati dell iniziativa Livelli di Innovazione Tecnologica In Sanità (LITIS) sostenuta da Federsanità-ANCI, in accordo con il Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l'innovazione tecnologica della Presidenza del Consiglio nell ambito del Tavolo Permanente di Lavoro sulla Sanità Elettronica dei vertici apicali delle ASL/AO. LITIS ha infatti messo a punto un modello sull innovazione tecnologica nelle aziende sanitarie. Si tratta di un fondamentale traguardo che asseconda l espressione secondo cui per governare un fenomeno bisogna innanzitutto saperlo misurare, passando attraverso la definizione di una puntuale (e per quanto possibile condivisibile) strategia per l ICT e la sua piena integrazione nelle strategie aziendali. L iniziativa si basa sulla convinzione che una modernizzazione del sistema socio-sanitario può essere resa possibile o enfatizzata solo mediante la gestione appropriata delle risorse legate all'informazione, alla comunicazione ed alle conoscenze, con benefici per i cittadini e per il sistema. Si aprirebbe così la possibilità di pervenire ad un piano di sistema per comprendere e guidare nei prossimi anni l evoluzione del livello di adozione della sanità elettronica nelle aziende sanitarie, coinvolgendo in maniera attiva sia i vertici apicali delle ASL/AO, sia le regioni e gli organi centrali. I risultati si avvalgono dell elaborazione dei dati dei questionari provenienti dalle aziende sanitarie locali ed ospedaliere coinvolte, e possono rappresentare in qualche modo la domanda. Un loro incrocio con l offerta rappresentata dall Annuario costituisce uno strumento pregno di nuovi indicatori. D6.1a Report on the Workshops February November /222

83 Figura 4: Terza parte del questionario Figura 5: Quarta parte del questionario D6.1a Report on the Workshops February November /222

84 Figura 6: Quinta parte del questionario All Annuario, completato con i profili degli altri stakeholders, verrà data la massima diffusione, sia in formato cartaceo che elettronico. Suggerimenti e commenti sull iniziativa sono graditi. D6.1a Report on the Workshops February November /222

85 Workshop Report Italy April 18, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

86 1 Introduction The Federation of Hospitals and Local trusts in the country linked to the Association of Municipalities (Federsanità-ANCI) is the federation of hospitals and local trusts in the country linked to the Association of Municipalities (ANCI), with 100+ members (http://www.portal.federsanita.it/). Federsanità-ANCI (federation of local and hospital trusts) organised a series of meetings with the General Directors of the Local and Hospital Trusts to increase the awareness on ehealth and to follow the process of definition of the guidelines about ehealth adoption 2 Report of the Workshop 2.1 Location The location was in the FederSanità ANCI Via delle Carrozze, 3 in Rome (http://www.portal.federsanita.it/contatti/). 2.2 Date 18 April Invitation letter The conference was organized through an invitation letter. See Annex A. The conference was also announced on several web sites. 2.4 Conference documentation No documentation was added to the invitation. 2.5 Supporting organisations The conference was supported by the following sponsorship: FederSanità ANCI ANCI FederSanità Servizi 2.6 Attendees 12 industries and 5 CEOs of Healthcare Trusts. Federsanità-ANCI, the Federation of Healthcare Trusts is working with industry and experts in the field to propose an EHR solution. With the assistance of Federsanità, the community have a white paper ready finalizated in a consensus conference. D6.1a Report on the Workshops February November /222

87 2.7 Papers The papers distributed during to the workshop are listed in Annex C of this Deliverable. 2.8 Main Suggestions and Conclusions The Department of Innovation (formally Dipartimento per la Digitalizzazione della Pubblica Amministrazione ed Innovazione Tecnologica ), together with the Federation of Local Trusts and Municipalities (Federsanità-ANCI), the Forum della Pubblica Amministrazione (ForumPA), and the National Research Council CNR, is promoting a tool to monitor the readiness and adoption status of ICT in the Local Trusts and to work out guidelines and ehealth roadmaps in cooperation with the respective Regions (initiative LITIS Levels of Technological Innovation in Healthcare) (http://www.portal.federsanita.it/2010/02/06/litislivelli-innovazione-tecnologica-in-sanita/ ). D6.1a Report on the Workshops February November /222

88 Annex A Invitation Letter Prot. 189/ /rdn Roma, 25 marzo 2011 Oggetto: Tavolo ICT in sanità Alleanza per l Innovazione Tecnologica in Sanità La ricerca LITIS condotta da Federsanità e CNR per conto del Dipartimento per la Digitalizzazione e l Innovazione della Pubblica Amministrazione lo scorso anno ha evidenziato, tra i tanti aspetti esaminati, la mancanza di una strategia sull innovazione tecnologica nelle aziende sanitarie che risulta episodica e disomogenea. Anche nelle aree dove la presenza di soluzioni informatiche è più consolidata, come ad esempio l amministrazione e la logistica, esiste un ampio potenziale di miglioramento e incremento delle funzionalità oggi implementate, anche nelle aziende più innovative. La ragione della mancanza di governo dell innovazione e della scarsa propensione ad investire risiede nella poca consapevolezza sugli effettivi risultati che le tecnologie ICT possono garantire alle aziende sanitarie in termini di contenimento e risparmio di costi, miglioramento della qualità delle cure, incremento dell efficacia dei servizi e delle prestazioni, riduzione degli errori. La semplice asserzione che l ICT sia una risorsa strategica per la sanità, a parole condivisa da tutti, diventa per i tecnici e gli operatori del settore ICT un dogma che come tale non necessita di spiegazioni e prove, per i manager delle aziende sanitarie un luogo comune che non suscita particolare attenzione e che fa scivolare gli investimenti ICT molto indietro nella scala delle priorità dei problemi da affrontare. Per superare questa impasse è necessaria un iniziativa congiunta che documenti con razionali scientifici il reale impatto delle tecnologie ICT sulla gestione delle aziende sanitarie, i processi di cura ed assistenziali, i rapporti con i pazienti, anche attraverso evidenze italiane e straniere di buone pratiche ed esperienze di successo. Per essere efficace questa iniziativa deve parlare di aspetti concreti, fornire indicazioni e misure degli obiettivi raggiungibili, in termini qualitativi e Via delle Carrozze ROMA Tel Fax D6.1a Report on the Workshops February November /222

89 quantitativi, adoperando un approccio e un linguaggio manageriale, senza tecnicismi. Federsanità ANCI, forte del suo ruolo come associazione delle aziende sanitarie pubbliche e degli enti locali e della esperienza maturata sul tema dell innovazione tecnologica (convenzione con il Dipartimento per la Digitalizzazione della Pubblica Amministrazione e l Innovazione Tecnologica, autrice della ricerca LITIS ivi incluse le linee guida, tavolo permanente dell innovazione tecnologica), ha deciso di promuovere un Alleanza precompetitiva tra le aziende sanitarie pubbliche, i principali vendor di soluzioni ICT e il mondo della ricerca come catalizzatore per l innovazione ICT in sanità. Pertanto ho il piacere di invitarla lunedì 18 aprile 2011, alle ore 11, presso la nostra sede in Via della Carrozze 3, ad un incontro di presentazione dell iniziativa. Per motivi logistici le chiediamo di inviare conferma della propria partecipazione all indirizzo e- mail o telefonando allo In attesa di poterla incontrare Le invio cordiali saluti. Il direttore generale Via delle Carrozze ROMA Tel Fax D6.1a Report on the Workshops February November /222

90 Annex B Documentation The scientific committee: The location: The associated: Annex C Papers The EUROREC Seal Angelo Rossi Mori, CNR ITB Massimo Mangia, Federsanità - ANCI Gregorio Mercurio, PROREC Italia EUROREC e il progetto EHR-Q TN L insieme della documentazione cartacea chiamata abitualmente, ma impropriamente, cartella clinica è molto eterogenea. La trasposizione in una cartella clinica elettronica scardina i concetti ai quali siamo stati abituati finora: il fenomeno del passaggio della documentazione sanitaria e sociale dal formato cartaceo a quello elettronico è decisamente complesso, perché l attenzione si sposta dai dati al loro trattamento, e nasce l occasione per numerose funzionalità innovative. Per essere precisi, si dovrebbe quindi parlare di strumenti elettronici per la gestione della documentazione sanitaria e sociale. Le opportunità di elaborazione e comunicazione offerte dalla tecnologia, ma anche i relativi risvolti negativi, richiedono di ripensare ai bisogni veri degli operatori sanitari (nonché dei manager e dei cittadini) e quindi di mettere in atto le soluzioni ottimali senza farsi prendere la mano dalla novità. L istituto europeo European Institute for Health Records - EUROREC (www.eurorec.org) è una organizzazione no-profit con sede in Belgio, fondato agli inizi del 2003, che promuove la qualità della gestione elettronica della documentazione clinica, in particolare del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE, più o meno corrispondente all Electronic Health Record - EHR). L Istituto si struttura come federazione e si costituisce con i Centri Nazionali PROREC (attualmente una quindicina, tra cui ProRec Italia, e sono in continua crescita) per fornire servizi all industria, agli operatori sanitari, ai policy maker e ai pazienti, coinvolgendoli per: discutere sui problemi legati all'introduzione della Cartella Clinica Elettronica (CCE) e del FSE; aumentare la consapevolezza su tali problemi, per facilitarne la soluzione; diffondere sistemi di elevata qualità; trasferire il know-how dalla ricerca al sistema sanitario; disseminare le lezioni apprese dalle esperienze sul campo. Tra gli altri, EUROREC gestisce un progetto europeo denominato Thematic Network on Quality Labelling And Certification of EHR Systems EHR-Q TN (www.eurorec.org/rd/index.cfm), per preparare i sistemi sanitari dei vari Paesi europei alla certificazione di qualità dei sistemi di sanità elettronica (sistemi EHR e dei sistemi ehealth in generale), in modo sistematico e comparabile (vedi Figura 1). In precedenza, dal 2006 al 2008, il progetto Q-REC European Quality Labelling and Certification of Electronic Health Record systems aveva sviluppato un metodo strutturato per la definizione dei criteri di qualità delle CCE (cure primarie e ospedali) e dei FSE, e per creare un percorso verso la certificazione europea. L iniziativa EHR-Q- TN è l evoluzione e come tale si svolge nell ambito del Programma ICT Policy Support, obbiettivo 1.6 Improving certification of ehealth products. D6.1a Report on the Workshops February November /222

91 L iniziativa EHR-Q TN sta procedendo con workshops in 27 Paesi Europei e nello stesso tempo mira a validare il catalogo sistematico dei criteri potenziali, sviluppato da Q-REC, attraverso l analisi e il confronto tra le diverse fonti disponibili in ambito internazionale. Figura 7: Progetto EHR-Q-TN Criteri EHR-Q TN Lo strumento informatico offre opportunità totalmente nuove rispetto alla documentazione clinica cartacea, che occorre ancora esplorare accuratamente. Si aprono nuove prospettive verso una cattura più accurata dei dati, una loro gestione efficiente, una presentazione efficace delle informazioni rilevanti, sulla comunicazione tra gli operatori sanitari e con il cittadino. E possibile individuare, seppur schematicamente, alcuni principi fondamentali e caratteristiche salienti della Cartella Clinica Elettronica locale (Electronic Patient Record - EPR), di alcune forme di FSE e dei sistemi informativi clinici. L attenzione del progetto è inizialmente focalizzata a promuovere la qualità degli applicativi di Cartella Clinica Elettronica e dell interoperabilità con EHR/FSE, mediante la individuazione di un metodo strutturato per la definizione dei criteri di qualità ad essi applicabili. I criteri utilizzati in ogni fonte sono stati scomposti in asserzioni elementari (Fine Grained Statements - FGS), che sono state catalogate, confrontate e generalizzate. Il catalogo sistematico contiene oggi più di 1500 asserzioni elementari ed è in corso la loro traduzione in 20 lingue (vedi Figura 2). D6.1a Report on the Workshops February November /222

92 Figura 8: Fine Grained Statements Un certo numero di asserzioni complementari sono state poi aggregate in criteri complessi (più di 150 Good Practice Requirements - GPR) (vedi Figura 3). Figura 9: Good Practice Requirements Il focus iniziale della validazione e delle traduzioni dei criteri è sulla prescrizione di farmaci, sulla gestione della terapia farmacologica, sui profili sanitari sintetici, nonché su criteri generali sull affidabilità e la sicurezza (inclusa la privacy). Catalogo centrale dei criteri possibili D6.1a Report on the Workshops February November /222

93 EuroRec mantiene un catalogo centrale dei possibili criteri di qualità, validati dai Centri ProRec, che possono essere usati per armonizzare il settore a livello europeo. EuroRec non impone un particolare processo di certificazione o criteri specifici nei singoli stati membri tuttavia promuove, attraverso i Centri Nazionali, l adozione progressiva di un approccio comune alla descrizione delle funzionalità ed alla eventuale certificazione dei sistemi (vedi Figura 4): Figura 10: Repository dei criteri Il catalogo contiene: Statements: raccolti dalle fonti originali da fonti nazionali (e.g. Belgio, USA) o internazionali (e.g. HL7, OpenEHR); FGS: 1500 e più atomi estratti / generalizzati dalle fonti originali riformulati e tradotti in 18 lingue; GPR: 150 e più funzionalità aggregate (molecole) ricomposte a partire da FGS complementari; Generic Test Criteria: insiemi di FGS e/o GPR espressi come funzionalità testabili Tutti gli elementi sono classificati secondo determinati indici/funzioni (Business Function, Care Settings, Component Types) (vedi Figura 5): D6.1a Report on the Workshops February November /222

94 Figura 11: Gli indici del repository EUROREC Seals Il marchio di qualità europeo Il passo in avanti, infatti, è la specificazione dei Generic Test Criteria per la certificazione. I criteri del catalogo possono essere usati in diversi modi: Il catalogo può fornire un vocabolario per permettere ai fornitori di descrivere le caratteristiche dei propri prodotti in modo uniforme, sistematico e non ambiguo, nella documentazione commerciale o con autodichiarazioni nelle offerte; Oppure i criteri possono contribuire a descrivere chiaramente e specifiche dettagliate dei sistemi clinici nei bandi di gara e nei successivi contratti di fornitura. Allo scopo, l istituto EUROREC, in collaborazione con i Centri Nazionali PROREC, ha predisposto con una accurata selezione le due liste di criteri, espressi come funzionalità testabili, per rilasciare rispettivamente un marchio di qualità di base ed uno avanzato (Eurorec Seals) (vedi Figura 6): D6.1a Report on the Workshops February November /222

95 Figura 12: EUROREC Seals In alcuni Paesi si stanno già svolgendo le attività di certificazione europea (http://www.eurorec.org/consortium_intern/seal/index.cfm). Riportiamo qui i criteri sviluppati dall istituto EUROREC, in collaborazione con i Centri Nazionali PROREC, per il rilascio del marchio di qualità europeo. Sono stati previsti due livelli, uno di base ed uno più avanzato (rispettivamente nella prima e nella seconda colonna delle tabelle seguenti). Per scopi di presentazione, nelle tabelle seguenti i criteri sono stati suddivisi in gruppi omogenei: criteri sull identificazione degli utenti (con i loro profili) e dei pazienti; criteri sulla gestione dei contenuti; criteri sulle tabelle di look up e le codifiche; criteri sulla gestione delle diverse versioni di un dato e la cancellazione logica; criteri sulla sicurezza, la privacy e la tracciatura degli accessi. Tabella 1: Criteri sull identificazione degli utenti (con i loro profili) e dei pazienti x x Ogni utente è identificato nel sistema in maniera univoca e persistente. x Il sistema rende possibile assegnare un ruolo a un utente Il sistema eredita i diritti d accesso dall account, permettendo l accesso ai dati sanitari x tenendo conto del ruolo degli operatori sanitari rispetto al paziente. x Il sistema permette l'uso contemporaneo da diversi utenti. x x Ogni paziente è identificato nel sistema in maniera univoca e persistente. Il sistema gestisce l'informazione necessaria per identificare ogni paziente, inclusi il nome, x cognome, genere e data di nascita. x Il sistema gestisce la distinzione tra pazienti con lo stesso nome, genere e data di nascita. Il sistema gestisce la cattura di tutti i dati demografici di un paziente necessari per far fronte x ai requisiti legislativi e regolamentari. x Il sistema consente all utente di modificare i dati amministrativi di un paziente. Il sistema mostra i dati di identificazione di un paziente (nome, cognome, età e sesso) in x ogni interfaccia di immissione dati. D6.1a Report on the Workshops February November /222

96 Tabella 2: Criteri sulla gestione dei contenuti x Il sistema è disponibile nelle lingue richieste dalla normativa. L'immissione dei dati avviene una volta sola. I dati immessi sono poi disponibili ovunque sia x richiesto. Il sistema consente all'utente di modificare i dati sanitari, quando ciò è legalmente x consentito. Ogni dato sanitario è associato in maniera univoca e persistente all identificativo di un X x paziente. Il sistema consente all'utente di accedere direttamente a tutti i dati pertinenti di un X x paziente. x Il sistema rende possibile documentare un contatto con un paziente. Il sistema presenta tutta la documentazione associata con un precedente contatto per il x paziente. x Il sistema mostra tutte le problematiche di salute associate ad un paziente. Il sistema presenta la storia del paziente sui singoli risultati su uno specifico esame di x laboratorio. Il sistema ha un modo consistente per segnalare allarmi clinici (per esempio in colore rosso i x valori dei test di laboratorio anormali e/o alti). x Il sistema presenta una lista degli allergeni associati al paziente con lo stato di "attivo". Durante il processo di prescrizione di un farmaco, il sistema mostra tutte le allergie note per x il paziente, se non può generare contestualmente gli avvisi specifici all'utente sugli allergeni. x Il sistema presenta una storia della terapia farmacologica associata al paziente. La lista dei farmaci prescritti contiene almeno i seguenti elementi: identificazione del farmaco (confezione), data di inizio, data dell'ultima prescrizione, istruzioni sul dosaggio x (strutturate o testo libero). Il sistema distingue voci della terapia farmacologica correnti o in uso da quelle prescritte in x passato includendole e mostrandole in elenchi o in un diario clinico. x Il sistema presenta una lista dei farmaci correnti associati ad un paziente. x Il sistema stampa la lista dei farmaci correnti associati al paziente. Tabella 3: Criteri sulle tabelle di look up e le codifiche Il sistema propone a tutti gli utenti liste di codifiche approvate a livello nazionale come aiuto X x alla registrazione strutturata e codificata di dati sanitari. Il sistema supporta l'uso di (ulteriori) sistemi di codifica clinici, ove appropriati, per x l'inserimento dei dati sanitari. Le liste di valori predefiniti e le tabelle di riferimento offerte dal sistema sono le stesse per X x tutti gli utenti della stessa applicazione. x Il sistema dispone di un elenco di farmaci codificati. Tabella 4: Criteri sulla gestione delle diverse versioni di un dato e la cancellazione logica x x Ogni versione di un dato sanitario è identificata in maniera univoca e persistente. x x Ogni versione di un dato sanitario ha una data e un orario di registrazione. x x Per ogni versione del dato sanitario il sistema memorizza una persona responsabile del contenuto di quella versione. La persona responsabile del contenuto può essere un utente o un terzo. x x Ogni versione di un dato sanitario ha un periodo di validità. x x Per ogni versione di un dato sanitario, il sistema memorizza un utente responsabile per l effettivo inserimento dei dati. D6.1a Report on the Workshops February November /222

97 x x Per ogni versione di un dato sanitario il sistema memorizza uno stato di evoluzione, che può essere per esempio: attivo, inattivo, concluso, interrotto, archiviato. x x Ogni aggiornamento del dato sanitario genera una nuova versione di quel dato sanitario. x Ogni cambiamento di stato di una problematica di salute (health issue) genera una nuova versione di quella problematica. x x Il sistema presenta la storia completa delle versioni di un dato sanitario. x x La cancellazione di un dato sanitario provoca la creazione di una nuova versione di quel dato sanitario con uno stato di cancellato. x x Il sistema non include i dati sanitari cancellati nella documentazione clinica o nel trasferimento di dati, ad eccezione di quelli a scopi di audit. x x Il sistema non visualizza i dati sanitari cancellati ad eccezione della traccia di audit. Tabella 5: Criteri sulla sicurezza, la privacy e la tracciatura degli accessi Il sistema rende accessibile l'informazione confidenziale solo agli utenti propriamente x autorizzati. Il sistema tiene in considerazione i diritti d accesso per consentire l accesso ai dati a un x x operatore sanitario, in base al suo ruolo rispetto al paziente. Il sistema ha una funzione di "timeout", per terminare una sessione dopo un periodo x (configurabile) di inattività. x Il sistema consente l'implementazione di politiche di gestione dei privilegi e degli accessi. x Il sistema consente all'utente di modificare la propria password. x I problemi e le operazioni dei servizi sulla sicurezza del sistema sono ben documentati. Il sistema consente di assegnare diversi diritti di accesso ad un dato sanitario (leggere, x x scrivere, ) tenendo conto del grado di riservatezza. Il sistema fa distinzione tra amministratori, utenti privilegiati e utenti comuni. L'amministratore assegna i privilegi e/o i diritti di accesso agli utenti privilegiati e comuni. Gli x utenti privilegiati assegnano i privilegi e/o i diritti di accesso agli utenti comuni. x x Il sistema consente all utente di indicare come riservato un singolo dato sanitario. x Il registro di audit contiene la traccia di tutti gli eventi sulla gestione della sicurezza. Il registro di audit contiene la traccia dell'apertura e della chiusura di ogni sessione, per il x singolo utente. x Le voci del registro di audit non possono essere più modificate dopo la registrazione. Adozione dei criteri: un opportunità per il sistema paese Molte cartelle cliniche elettroniche sono state spesso realizzate in passato come copia delle cartelle cliniche cartacee. Tuttavia lo strumento informatico offre opportunità totalmente nuove rispetto allo strumento cartaceo, che occorre ancora esplorare accuratamente. La diffusione della telematica e dell accesso tramite rete, sottoposto a rigidi controlli ed autorizzazioni, fa prevedere la realizzazione di un ulteriore passo: la cartella clinica virtuale di un assistito, che permette di accedere istantaneamente a tutte le informazioni cliniche rilevanti dalla nascita in poi, organizzate in modo efficace secondo i bisogni dell utente indipendentemente dalla struttura sanitaria in cui sono state raccolte e memorizzate (il lifelong record ). Le stesse informazioni potranno essere usate per scopi di sanità pubblica e per la gestione ottimale delle strutture. Il sistema di gestione delle cartelle cliniche diventa così una funzionalità di un sistema di gestione più vasto di tutte le informazioni cliniche. Per tali motivi, la maggior parte dei policy makers nazionali e regionali in Europa hanno riconosciuto l importanza di migliorare la qualità, le funzionalità, e il livello di interoperabilità dei sistemi esistenti sul mercato. Il compito degli acquirenti dei sistemi sarebbe molto facilitato se potessero affidarsi ad un marchio di qualità nella selezione delle offerte. Anche per i fornitori, un sistema di assicurazione qualità può fornire molti vantaggi in un mercato che deve ancora espandersi. Mettere in atto un percorso di certificazione, coerente a livello europeo, richiede tuttavia uno sforzo notevole e tempi lunghi; l istituto EUROREC, e PROREC Italia che ne fa parte, stanno predisponendo gli strumenti per facilitare questo percorso. D6.1a Report on the Workshops February November /222

98 EuroRec non impone un particolare processo di certificazione o criteri specifici nei singoli stati membri; tuttavia promuove, attraverso i Centri Nazionali PROREC, l adozione progressiva di un approccio comune alla descrizione delle funzionalità ed alla eventuale certificazione comparabile dei sistemi. Prorec Italia, di conseguenza, opera per strutturare tale processo in maniera coerente alle peculiarità italiane, come ad esempio la competenza regionale per i sistemi software che devono interoperare con il FSE della Regione. L iniziativa EHR-Q TN svolge due attività complementari. La prima mira a produrre, per ciascuno dei paesi coinvolti, una descrizione del mercato delle cartelle cliniche elettroniche, nel contesto più generale della sanità elettronica, con una lista ragionata dei sistemi sul mercato e dei loro fornitori, delle associazioni di utenti e delle autorità competenti. La seconda attività ha lo scopo di delineare il percorso possibile verso una certificazione sostenibile, in ambito nazionale o sovranazionale. II valore aggiunto di EHR-Q TN risiede nel fatto che i criteri di qualità presentano una validazione internazionale, in quanto basati su di un set di criteri (FGS) tradotti e validati in oltre 20 lingue europee. La adozione di tali criteri, che vengono costantemente mantenuti ed aggiornati a cura dell istituto EuroRec, con il contributo dei Centri Nazionali PROREC ad esso affiliati, predispone quindi alla interoperabilità tra i diversi sistemi nazionali di sanità elettronica, contribuendo così in modo determinante alla libera circolazione dei cittadini europei. D6.1a Report on the Workshops February November /222

99 National Workshop Report Greece June 9, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

100 1 Introduction The second workshop for EHR-Q TN in Greece was organized focusing on industrial members. The workshop aimed to discuss thoroughly the 50 criteria of EuroRec Seal Level 2 and raise awareness to members of the industry about issues pertaining EHR quality assurance and certification tools. In addition, the workshop served as a gathering to discuss how certification procedures can be established and maintained in Greece. 2 Report of the Workshop 2.1 Location Royal Olympic Hotel Ath. Diakou Athens 2.2 Date Thursday 9 June, Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to approximated 500 addresses, representing Healthcare Authority Health Insurance Organisation Public Health Organisation Scientific or Research Organisation Academic Institute Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) X X X X X X X X 2.4 Workshop documentation The documentation added to the invitation included a brief description of EHRQ TN project and the Eurorec Institute (Annex A). During the workshop, a printout of the EuroRec Seal level 2 statement evaluation form was distributed and collected upon the end of the workshop. Attendance certificates have been prepared for all participants. 2.5 Agenda Hereby the agenda of the meeting D6.1a Report on the Workshops February November /222

101 Electronic Health Record: quality assurance and certification tools Time Title Speakers 10:00-10:30 Registration 10:30-10:45 Welcome Introduction to EUROREC & Certification Angelina Kouroubali EHRQ TN representative Greece 10:45-11:15 Enhancement of the administrative and organizational frame and institutional establishment of the Electronic Health Record. National Strategic Reference Framework , Organizational Program Public Administration Reform Marios Skiadas Information Society SA 11:15-12:00 Coffee Break 12:00-13:00 Eurorec Seal Validation and Discussion ALL participants 2.6 Supporting organisations The Information Society SA is the organization that overviews the national ehealth projects and supported the workshop. 2.7 Attendees There were 17 attendees to the workshop. The following stakeholder groups were represented at the Workshop. Healthcare Authority 1 Public Health Organisation 2 Scientific or Research Organisation Academic Institute 5 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 2 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 6 Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) Presentations The presentations given during the Workshop are provided as separate documents. 2.9 Report of the debates In general it was noted that the Greek society is slowly becoming an active participant in the development of ehealth. Several steps are being taken towards computerization of the healthcare sector which is creating the critical mass towards use of ehealth services. The debates focused on certification procedures and explanations such as how to certify open source software, how to handle versioning, how to group criteria in semantic categories. The session for validating the Eurorec Seal resulted in translation improvements of some statements. Upon discussion of the criteria, the participants agreed upon the importance of certification and the relevance of the criteria. It was noted that seal criteria require additional explanations to understand their implementation in a given product. D6.1a Report on the Workshops February November /222

102 2.10 Main Suggestions and Conclusions All participants agreed that certification procedures based on Eurorec criteria should be adopted by the public health authorities. Adoption of these criteria at a national level would facilitate procurement and validation of software Next steps regarding Certification of EHR systems agreed on It was suggested to include the relevant criteria in open procurements to be used in future tenders. D6.1a Report on the Workshops February November /222

103 Annex A Invitation Letter Πρόζκληζη «Ηλεκηρονικός Φάκελος Υγείας: Διαζθάλιζη Ποιόηηηας & Εργαλεία Πιζηοποίηζης» Σηo πιαίζην ηνπ έξγνπ EHR-Q TN, ην Ιλζηηηνύην Πιεξνθνξηθήο ηνπ Ιδξύκαηνο Τερλνινγίαο θαη Έξεπλαο (ΙΤΕ-ΙΠ) ζαο πξνζθαιεί ζην εξγαζηήξην «Ηλεκηρονικός Φάκελος Υγείας: Διαζθάλιζη Ποιόηηηας & Εργαλεία Πιζηοποίηζης», πνπ ζα πξαγκαηνπνηεζεί ηελ Πέμπηη, 9 Ιούνιοσ 2011 ζηηο 10:00 13:00, ζην Royal Olympic Hotel, Αζ. Δηάθνπ 28-34, Αζήλα. Σθνπόο ηνπ εξγαζηεξίνπ είλαη ε αμηνιόγεζε θαη ε επηθύξσζε θξηηεξίσλ πηζηνπνίεζεο ιεηηνπξγηθόηεηαο ζπζηεκάησλ Ηιεθηξνληθνύ Φαθέινπ Υγείαο (ΗΦΥ) πνπ έρνπλ αλαπηπρζεί από EUROREC, ην Επξσπατθό Ιλζηηηνύην ΗΦΥ. Η αμηνιόγεζε αθνξά ηελ νξζόηεηα αιιά θπξίσο ηελ εθαξκνγή ησλ θξηηεξίσλ ζηελ Ειιάδα. Τν εξγαζηήξην απεπζύλεηαη ζηελ αγνξά αλάπηπμεο θαη πξνκήζεηαο ζπζηεκάησλ ΗΦΥ, ζε νξγαληζκνύο ράξαμεο πνιηηηθήο θαη εθαξκνγήο θαζώο θαη ζε ηαηξνλνζειεπηηθό πξνζσπηθό κε πείξα ζηελ ρξήζε ΗΦΥ. Τν εξγαζηήξην ζα βαζηζηεί ζε αλνηρηή ζπδήηεζε κε πνιύ πεξηνξηζκέλεο παξνπζηάζεηο ώζηε λα εθθξαζηνύλ απόςεηο γηα ηελ πηζηνπνίεζε ησλ ζπζηεκάησλ ΗΦΥ ζηελ Ειιάδα ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο θαη ηε κέρξη ηώξα δηεζλή θαη Ειιεληθή εκπεηξία. Η πξαγκαηνπνίεζε ηνπ εξγαζηεξίνπ ππνζηεξίδεηαη από ην EuroRec. Πξόγξακκα: 1. Διαδικαςίεσ πιςτοποίηςησ ςυςτημάτων ΗΦΥ a. Κριτήρια πιςτοποίηςησ EUROREC b. Η ςφραγίδα πιςτοποίηςησ EUROREC Seal Level 2 2. Αξιολόγηςη και επικφρωςη κριτηρίων Δηλώζηε ζσμμεηοτή μέτρι ηην Τρίηη 31 Μαΐοσ 2011 ζηην κα Εσαγγελία Μανιάδη Τηλέθωνο: Λόγω ηων περιοριζμένων θέζεων θα ηηρηθεί ζειρά προηεραιόηηηας Πληροθορίες D6.1a Report on the Workshops February November /222

104 Eurorec Τν Επξσπατθό Ίδξπκα Φαθέινπ Υγείαο, EuroRec (European Institute for Health Records) είλαη κηα Επξσπατθή κε θεξδνζθνπηθή νξγάλσζε, πνπ πξνσζεί ηε ρξήζε πςειήο πνηόηεηαο ζπζηεκάησλ ΗΦΥ. Τν EuroRec, σο ν Επξσπατθόο νξγαληζκόο πηζηνπνίεζεο, ζηνρεύεη ζηε δηαζθάιηζε ηεο πνηόηεηα ησλ ΗΦΥ, θαζνξίδνληαο ιεηηνπξγηθά θαη άιια θξηηήξηα. Απνηειείηαη από ην κόληκν δίθηπν ησλ Εζληθώλ Κέληξσλ ProRec θαη παξέρεη ππεξεζίεο ζε θνξείο ράξαμεο πνιηηηθήο, ζηελ αγνξά αλάπηπμεο θαη πξνκήζεηαο ινγηζκηθνύ, ζε παξόρνπο ππεξεζηώλ πγείαο, θαη ζε απινύο πνιίηεο. EHR-Q TN : Thematic Network on Quality Labeling and Certification of EHR Systems Τν EHR-Q TN είλαη ην Παλεπξσπατθό Θεκαηηθό Δίθηπν, ζην νπνίν ζπκκεηέρνπλ ζπλνιηθά 27 επξσπατθέο ρώξεο θαη έρεη σο ζηόρν ηελ πξνώζεζε πξαθηηθώλ δηαζθάιηζεο πνηόηεηαο θαη δηαδηθαζηώλ πηζηνπνίεζεο πξντόλησλ Ηιεθηξνληθήο Υγείαο θαη θπξίσο ζπζηεκάησλ ΗΦΥ. Οη δξάζεηο ηνπ ζα δηαξθέζνπλ ηξία ρξόληα ( ). Γηα ηελ Ειιάδα, ζπληνληζηήο ηνπ έξγνπ είλαη ην Εξγαζηήξην Υπνινγηζηηθήο Ιαηξηθήο ηνπ Ιλζηηηνύηνπ Πιεξνθνξηθήο ηνπ Ιδξύκαηνο Τερλνινγίαο θαη Έξεπλαο (ΙΤΕ-ΙΠ). Από ηηο κέρξη ηώξα έξεπλεο έρεη δηαπηζησζεί πσο ε πνηόηεηα θαη ε απνηειεζκαηηθόηεηα ησλ Υπεξεζηώλ Υγείαο εμαξηώληαη από ηελ επαγγεικαηηθή εκπεηξία, ηελ απνηειεζκαηηθή αληαιιαγή πιεξνθνξηώλ, θαζώο θαη ηε ρξήζε θαη πνηόηεηα ζπζηεκάησλ ηαηξηθήο πιεξνθνξηθήο. Τν EHR-Q TN πξνσζεί βέιηηζηεο πξαθηηθέο πνηνηηθνύ ειέγρνπ θαη πηζηνπνίεζεο ζπζηεκάησλ ΗΦΥ κε βάζε ζπγθεθξηκέλα θξηηήξηα πξνθεηκέλνπ ν ρξήζηεο ή ν πξνκεζεπηήο λα είλαη ζε ζέζε λα εμαζθαιίζεη ηελ πνηόηεηα ελόο πξντόληνο. Οη ελέξγεηεο ηνπ έξγνπ αθνξνύλ ζηε: α) Σπιινγή ζηνηρείσλ γηα ηελ πθηζηάκελε θαηάζηαζε ηεο ειιεληθήο αγνξάο ηαηξηθήο πιεξνθνξηθήο κε επίθεληξν ηνλ ΗΦΥ. β) Δηνξγάλσζε ηξηώλ εκεξίδσλ/ εξγαζηεξίσλ γηα ηελ ελεκέξσζε ησλ ειιεληθώλ νξγαληζκώλ θαη εηαηξεηώλ ζε ζέκαηα πηζηνπνίεζεο θαη δηαζθάιηζεο πνηόηεηαο θαη ηελ πξνώζεζε ησλ θξηηεξίσλ πηζηνπνίεζεο γηα ηνλ ΗΦΥ. γ) Μεηάθξαζε ηνπ ζπζηήκαηνο πηζηνπνίεζεο ηνπ EuroRec ζηα Ειιεληθά. Υπεύζπλε ηνπ πξνγξάκκαηνο γηα ην ΙΤΕ-ΙΠ είλαη ε Δρ. Αγγελίνα Κοσρούμπαλη ΙΤΕ-ΙΠ, Εξγαζηήξην Υπνινγηζηηθήο Ιαηξηθήο, , Annex B Documentation EuroRec Seal Level 2 Validation document translated in Greek. See on the EuroRec web site. Annex C Presentations See Attached pdf documents. D6.1a Report on the Workshops February November /222

105 C.1 Presentation National Strategic Reference Framework D6.1a Report on the Workshops February November /222

106 D6.1a Report on the Workshops February November /222

107 D6.1a Report on the Workshops February November /222

108 D6.1a Report on the Workshops February November /222

109 C2 Presentation 2 D6.1a Report on the Workshops February November /222

110 D6.1a Report on the Workshops February November /222

111 D6.1a Report on the Workshops February November /222

112 Annex D Pictures D6.1a Report on the Workshops February November /222

113 Workshop Report EuroRec Seal criteria, procedures and rates for granting Bulgaria 23 June 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

114 1 Introduction The workshop organized by ProRec Bulgaria in the frame of the EHR-Q TN was focused on the criteria, procedures and rates for granting the EuroRec Seal Level 1 and Level 2. The workshop was organized principally for the vendors and developers of EHR systems, hospital directors, managers, heads of departments and stakeholders. The vendors, developers of EHR systems and users expressed their opinion concerning the criteria, procedures and rates for granting the EuroRec Seal Level 1 and Level 2. 2 Report of the Workshop 2.1 Location Conference Hall, Central Building, Bulgarian Academy of Sciences (BAS), 15 November Street No.1, Sofia 2.2 Date 23 June 2011, from 9:30 to 13:00 h 2.3 Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to approximately 70 addressees, representing Healthcare Authority 1 Health Insurance Organisation 2 Public Health Organisation 2 Scientific or Research Organisation Academic Institute 4 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 25 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 7 Health IT service provider (supplier, informatics, maintenance services) 28 Health Industry (device suppliers, pharmaceuticals, etc ) 1 D6.1a Report on the Workshops February November /222

115 2.4 Workshop documentation The following documentation was distributed to the invited / attending persons [1] The statements from the EuroRec Seal Level 1 and Level 2 in English and in Bulgarian [2] Procedures and rates on granting EUROREC Seal Level 1 and Level 2 [3] EurRrec Institute and ProRec Centres Network Brochure [4] 7FP New Calls for IST in The documentation was sent prior to the meeting [1] The statements from the Eurorec seal Level 1 and Level 2 in English and in Bulgarian [2] Procedures and rates on granting EUROREC Seal Level 1 and Level Agenda of the session / meeting Hereby the agenda of the meeting WORKSHOP EuroRec Seal criteria, procedures and rates for granting 23 June 2011 Conference Hall, Central Building, Bulgarian Academy of Sciences, 15 November Street No.1, Sofia P R O G R A M M E Registration. Distribution of workshop information materials Opening of the seminar Assoc. Prof. Galia Angelova, National contact person of the 7 th FP of EC Assoc. Prof. Dr. Dimitar Tcharaktchiev, Chairman of Association Prorec Bulgaria Criteria of the European Institute for health records EUROREC for labeling and certification of the systems for electronic health records included in the EuroRec Seal Level 1 and Level Procedures and rates on granting EUROREC Seal Level 1 and Level Discussion with the companies, interested to obtain the EuroRec seal. D6.1a Report on the Workshops February November /222

116 WORKSHOP EuroRec Seal criteria, procedures and rates for granting СЕМИНАР Критерии, процедури и цени за присъждане на Знака за качество на Европейския институт за здравни записи EuroRec 23 юни 2011 Конферентна зала, Централна сграда, Българска Академия на Науките Ул. 15-ти ноември 1, гр. София П Р О Г Р А М А Регистрация и получаване на материали Откриване на семинара доц. Галя Ангелова, Национално контактно лице по 7-ма Рамкова програма на ЕК доц. д-р Д. Чаръкчиев, Председател на УС на Асоциация ПРОРЕК-България Критерии на Европейския институт за здравни записи EuroRec за окачествяване и сертификация на системите за информатизирано (електронно) здравно досие Процедури и цени за присъждане на на Знака за качество на Европейския институт за здравни записи EuroRec Обсъждане с фирми, заинтересувани да получат знака за качество на Европейския институт за здравни записи EuroRec 2.6 Supporting organisations In cooperation and in partnership with the Bulgarian Academy of Sciences, Institute for Information Technologies (Sofia), 7 FP National contact persons. 2.7 Attendees The following stakeholder groups were represented at the Workshop (49 participants): Healthcare Authority 1 Health Insurance Organisation 2 Public Health Organisation 2 Scientific or Research Organisation Academic Institute 3 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 9 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 6 Health IT service provider (supplier, informatics, maintenance services) 25 Health Industry (device suppliers, pharmaceuticals, etc ) Presentations The presentations used during the Workshop are listed in Annex C of this Deliverable. D6.1a Report on the Workshops February November /222

117 2.9 Main Suggestions and Conclusions In the discussion with the companies, interested to obtain the EuroRec seal participated 5 Bulgarian enterprises: MacroSoft Ltd., Gamma Sofia Ltd., Global System Solutions Ltd., Alis Ltd. and Danina G Ltd. All the companies expressed the opinion that the criteria for granting EUROREC Seal Level 1 and Level 2 of the systems for electronic health records are achievable, the procedures are not difficult and the rates are realistic and not expensive Annex A Invitation Letter Асоциация ПРОРЕК България, ул. Г. С. Раковски 82, София 1000 тел./факс: , тел.: , ел. поща: ДО Г-Н / Г-ЖА гр. София П О К А Н А за Семинар Критерии, процедури и цени за присъждане на Знака за качество на Европейския институт за здравни записи EuroRec 23 юни 2011 г. Конферентна зала, Централна сграда, Българска Академия на Науките Ул. 15-ти ноември 1, гр. София Уважаеми / Уважаема..., Асоциация ПРОРЕК България има удоволствието да Ви покани на Национален семинар на тема: Критерии, процедури и цени за присъждане на Знака за качество на Европейския институт за здравни записи EuroRec Семинарът ще се проведе на 23 юни 2011 г. в Конферентната зала, Централна сграда, Българска Академия на Науките, ул. 15-ти ноември 1, гр. София, съгласно приложената програма. Ще се радваме на Вашето присъствие и участие в семинара. D6.1a Report on the Workshops February November /222

118 Приложение: Програма и набор критерии за оценка г. С уважение, Доц. д-р Димитър Чаръкчиев Председател на УС на Асоциация ПРОРЕК България TO MR./MRS Sofia I N V I T A T I O N to WORKSHOP EuroRec Seal criteria, procedures and rates for granting 23 June 2011 Conference Hall, Central Building, Bulgarian Academy of Sciences, 15 November Street No.1, Sofia Dear Sir/ Madame..., Association Prorec Bulgaria have the pleasure to invite you to the National seminar on: EuroRec Seal criteria, procedures and rates for granting The seminar will take place on 23 June 2011 in the Conference Hall, Central Building, Bulgarian Academy of Sciences, 15 November Street No.1, Sofia, according to the enclosed Programme. We shall be very thankful if you could attend and participate in the seminar. Enclosure: Programme and sets of criteria 02/06/2011 Yours faithfully, Assoc. Prof. Dr. Dimitar Tcharaktchiev Chairman of Association Prorec Bulgaria Annex B Documentation Hereby the documentation added to the invitation (sent by ) and distributed at the Workshop. B.1 List of the distributed documentation D6.1a Report on the Workshops February November /222

119 [1] The statements from the EuroRec Seal Level 1 and Level 2 in English and in Bulgarian [2] Procedures and rates on granting EUROREC Seal Level 1 and Level 2 [3] EuroRec Institute and ProRec Centres Network Brochure [4] 7FP New Calls for IST in Annex C Presentations [1] EuroRec Seal Level 1 and Level 2 in English and in Bulgarian [2] Procedures and rates on granting EUROREC Seal Level 1 and Level 2 Annex D Mailing list Списък на Поканените Гости на Семинара на Mailing List of Invited Guests to the Workshop 23 June 2011 Sofia, Bulgaria БАН Доц. Галя Ангелова БАН Ивелина Николова Фирма "Гама - София" ООД Инж. Орлин Гюров Фирма "Данина - Г" ООД Димитър Димитров МТИТС Жулиета Тенчева МТИТС Христо Христов МТИТС Бойко Лечев МТИТС Тотка Чернаева МТИТС Нели Стоянова НЗОК Антоанета Георгиева НЗОК Димитър Сумров Катедра "Соц.медицина" - МУ-София Доц. Генчо Генчев БЛС Д-р Димитър Ленков БЛС Д-р Димитър Заеков БЛС Михаил Маджаров БСС Д-р Елеонора Чаръкчиева Министерство на Здравеопазването Д-р Мария Недялкова СДДД Д-р Станимир Русев ПУ "Пайсий Хелендарски" Д-р Надя Бояджиева Софийски Университет Доц. Костадин Грозев Фондация "Европартньори 2000" Ани Валентинова Спешна Помощ Област София Д-р Юрий Торнев Организация на потребителите Розалия Венциславова Адв. Кол. Правна защита на пациента Адв. Георги Йорданов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Красимира Попова МБАЛ "Св. Иван Рилски" Доц. Соня Павлова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Анастасия Дойчинова СБАЛ по Онкология Надя Димитрова УМБАЛСМ "Пирогов" Николай Георгиев D6.1a Report on the Workshops February November /222

120 УМБАЛСМ "Пирогов" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УМБАЛ - Плевен СБАЛО МБАЛ Добрич НЦССЗ НЦПИБ МБАСМ МБАЛ V София СБАЛССЗ НСБАЛХЗ Фондация "Европартньори 2000" Българско Дружество по Ендокринология Фирма "Телемед" Фирма "Алис" ООД Фирма "Глобал систем солюшънс" ООД "АМО - ЦИБС " "АМО - ЦИБС " Фирма "Макрософт" ООД Фирма "Аксиор" ООД Фирма "Servier" Фирма "Алком-тех" ЕАД (Alcatel BS) Фирма "Европринт" Фирма М.Т.Б.К. ЕООД БАЙТ (APIS) Фирма "Тринити Инк." Фирма "Интерактивни Технологии" АД Интеруут АД Интеруут АД NBD HP TM Виваком Roche IT Forum Здраве-Нет Forum Medicus Труд Computerworld CIO Капитал Илияна Вълчева Проф.д-р Сабина Захариева Инж. Румен Русев Доц. Д-р Здравка Валериянова Д-р Жанина Калинкова Д-р Борислав Георгиев Проф.Тодор.Кантарджиев Георги Димитров Д-р Васко Кацаров Доц. Владимир Пилософ Доц. д-р Тошко Тошков Ели Василева Проф. Драгомир Коев Татяна Иванова Стойчо Чичеков Инж. Детелин Кръстев Мая Иванова Инж. Лука Йорданов Христо Димитров Димитър Василев Свилен Грудев Инж. Драгомир Димитров Милен Михайлов Стефка Спасова Ирина Радоева Жан Илиев Цветелина Георгиева Георги Терзийски Любомир Русев Нина Благоева Красимир Станков Лазар Ковачки Петя Григорова Петър Вълов Ваньо Кръстев Бойко Бонев Георги Георгиев Ели Енчева Констанца Григорова Надя Кръстева Тони Гетова Annex E List of Attendees Списък на Присъствалите на Семинара на List of Attendees to the Workshop 23 June 2011 Sofia, Bulgaria Министерство на Здравеопазването Огнян Паскалев НЦЗИ Инж. Йордан Арнаудов МТИТС Бойко Лечев НЗОК Антоанета Георгиева НЗОК Димитър Сумров D6.1a Report on the Workshops February November /222

121 БАН БАН Фирма "Гама - София" ООД Фирма "Данина - Г" ООД БАН - ИИТ МУ - София МУ - София НБУ БЛС БЛС БСС Министерство на Здравеопазването СДДД ПУ "Пайсий Хелендарски" Софийски Университет Фондация "Европартньори 2000" Спешна Помощ Област София Организация на потребителите УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" МБАЛ "Св. Иван Рилски" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" СБАЛО НЦССЗ Фондация "Европартньори 2000" Фирма "Телемед" Фирма "Алис" ООД Фирма "Глобал Систем Солюшънс" ООД "АМО - ЦИБС " Фирма "Макрософт" ООД Фирма "Аксиор" ООД Фирма "Servier" Фирма "Алком-тех" ЕАД (Alcatel BS) Фирма "Европринт" Фирма М.Т.Б.К. ЕООД БАЙТ (APIS) Фирма "Тринити Инк." Фирма "Интерактивни Технологии" АД Интеруут АД NBD HP TM Фирма Онтотекст ООД Виваком Forum Medicus Доц. Галя Ангелова Ивелина Николова Орлин Гюров Димитър Димитров Марияна Василева Доц. Пламен Кенаров Проф. Иво Кременски Доц. Петър Цонов Д-р Димитър Ленков Михаил Маджаров Д-р Елеонора Чаръкчиева Д-р Мария Недялкова Д-р Станимир Русев Д-р Надя Бояджиева Доц. Костадин Грозев Ели Василева Д-р Юрий Торнев Розалия Венциславова Румяна Христова Доц. Соня Павлова Анастасия Дойчинова Д-р Надя Димитрова Д-р Борислав Георгиев Ани Валентинова Татяна Иванова Стойчо Чичеков Инж. Детелин Кръстев Инж. Лука Йорданов Христо Димитров Димитър Василев Свилен Грудев Инж. Драгомир Димитров Милен Михайлов Стефка Спасова Ирина Радоева Жан Илиев Цветелина Георгиева Любомир Русев Нина Благоева Красимир Станков Лазар Ковачки Мариана Дамова Петя Григорова Георги Георгиев D6.1a Report on the Workshops February November /222

122 D6.1a Report on the Workshops February November /222

123 National Workshop Report Croatia October 21 st, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

124 1 Introduction Third Croatian EHR-Q-TN workshop was held within two-day workshop on Interoperability and Standards in Healthcare - European Perspective (ISHEP 2011) which was held in conjunction with HDMI biennial symposium (MI2011). At the beginning of the EHR-Q-TN workshop an introductory presentation was given by HDMI with overview of the Eurorec Institut, EHR-Q-TN project, repository and Seal 2 statements, followed by a discussion with participants from the audience. Another presentation focused on issues regarding translation of repository statements was given during the MI Report of the Workshop 2.1 Location Hotel Turist Aleja kralja Zvonimira 1 HR Varaždin Croatia 2.2 Date 21st October Invitation letter/leaflet Invitation letter for the ISHEP2011 event was sent by the organiser to targeted/selected audience from the key stakeholders of the Croatian ehealth domain (approximately 300 addresses). A special invitation letter and leaflet for the EHR-Q-TN workshop was sent to 10 major health IT system suppliers in Croatia (Annex A). 2.4 Workshop documentation The following documentation was prepared for the workshop/conference: A slide presentations (MS PowerPoint) Seal level 2 assessment grid (in both English and Croatian) and validation instructions (in Croatian) An article (abstract), published in the conference proceedings D6.1a Report on the Workshops February November /222

125 2.5 Agenda of the session / meeting ISHEP 2011 PROGRAMME D6.1a Report on the Workshops February November /222

126 MI2011 PROGRAMME Petak, Registracija Registracija Otvaranje MI2011 PROGRAM MI2011, Varaždin listopada 2011., hotel Turist Dražen Pomper, dipl.inf.,predsjednik Organizacijskog odbora MI2011 Predrag Štromar, mag. oec., župan Varaždinske županije Dubravko Tršinski, dr.med., ravnatelj OB Varaždin Prof. dr. sc. Vjeran Strahonja, dekan Fakulteta organizacije i informatike Varaždin Doc.dr.sc. Vesna Ilakovac, predsjednica HDMI Pozivno predavanje Predsjedavajući: doc.dr.sc. Vesna Ilakovac Josipa KERN Deklaracija o e-zdravlju STANKA Suvremene tehnologije u medicini i zdravstvu Predsjedavajući: prof.dr.sc. Diana Šimić Ivan ANTONIĆ, Ivan BORKO, Karmela BREŠAN, Dominik TOMIČEVIĆ KiDnect programska potpora za pomoć u fizikalnoj terapiji djece koja boluju od cerebralne paralize Renato JOVIĆ, Karlo KLEČINA, Matija VUKOVIĆ M-Box - primjena novih tehnoloških rješenja u svrhu poboljšanja kvalitete življenja Marijan ERCEG, Josipa KERN, Silvije VULETIĆ Informacijsko-komunikacijska tehnologija u prevenciji i liječenju hipertenzije Ksenija BAŢDARIĆ, Lidija BILIĆ-ZULLE, Gordana BRUMINI, Mladen PETROVEČKI Računalni programi za usporedbu teksta i otkrivanje plagiranja u biomedicini Krešimir ŠOLIĆ, Dario GALIĆ, Vesna ILAKOVAC Slabosti svjetskih servisa STANKA Okrugli stol Utjecaj informacijskih i komunikacijskih tehnologija na poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite u lokalnoj zajednici Moderatori: dr.sc. Ranko Stevanović,dr.med., Voditelj Odjela za primarnu zdravstvenu zaštitu, HZJZ mr.sc. Marijan Erceg, dr.med, Voditelj Odjela za zdravstvenu statistiku i medicinsku informatiku, HZJZ Dražen Pomper, dipl.inf., Voditelj odjela za zdravstvenu informatiku, Opća bolnica Varaždin Subota, Pozivno predavanje Predsjedavajući: dr.sc.mira Hercigonja-Szekeres Ferenc BARI, Erzsebet FORCZEK, Zoltan HANTOS Teaching Biomedical Informatics in 2011: Difficulties and Possible Solutions Edukacija, norme i medicinsko odlučivanje Predsjedavajući: prof.dr.sc. Jadranka Božikov Marko MIKŠA Elektroničko učenje u budućnosti Martina MAVRINAC, Stella LAMPRET, Gordana BRUMINI, Mladen PETROVEČKI Oblikovanje upitnika za mjerenje stava studenata prema e-učenju Mira HERCIGONJA-SZEKERES, Krešimir ŠOLIĆ, Vesna ILAKOVAC E-zdravlje iz studentske perspektive Elvira ČELJUSKA TOŠEV, Goran ANTOLKOVIĆ, Arijana PAVELIĆ, Mario KRČELIĆ Funkcionalnost aplikacije "Evidencija hospitaliziranih pacijenata" Karmen LONČAREK, Vedran BOŠKIĆ, Vedran JEDREJČIĆ Praćenje vremena korištenja ambulanti KBC Rijeka Dario GALIĆ, Krešimir ŠOLIĆ XML u medicini Vesna ILAKOVAC, Mira HERCIGONJA-SZEKERES Tekstna analiza izjava u repozitoriju EuroRec-a: usporedba dvaju skupova izjava STANKA Informacijski sustavi u zdravstvu Predsjedavajući: prof.dr.sc. Josipa Kern Ehlimana PLANINAC, Ljerka LUIĆ Sukladnost zdravstveno-informacijskog sustava RH sa zdravstveno-informacijskim sustavima europskih zemalja Goran DELIĆ, Jurica FEJER, Draţen POMPER Sigurnost zdravstvenog informatičkog poslovnog sustava Mirjana FUČEK, Vesna ŠRENGER, Ivana RAKO, Krešimir MAJDENIĆ, Krešimir KULEŠ, Silvana STOJMILOVIĆ, Jadranka SERTIĆ Smanjenje pogrešaka u predanalitičkoj fazi laboratorijskog rada integracijom laboratorijskog i bolničkog informacijskog sustava Branko KNEŢEVIĆ, Vesna POLANDA LASICA, Đorđe MILIĆ, Dolores MARTINOVIĆ Informacijska podrška postupcima i procedurama u transfuzijskom lancu od vene darivatelja do vene primatelja u Općoj bolnici Dubrovnik Tanja ĆORIĆ, Lucija VOJNOVIĆ, Mario ŠARIĆ, Davor FANTON Registar umrlih osoba interoperabilnost na djelu - primjer integracije web rješenja za unos i obradu mortalitetnih podataka RH u HZJZ Vesna ŠRENGER, Mirjana FUČEK, Ivana RAKO, Krešimir MAJDENIĆ, Krešimir KULEŠ, Silvana STOJMILOVIĆ, Siniša KOŠĆINA, Jadranka SERTIĆ Utjecaj bolničkog informacijskog sustava na racionalizaciju poslovanja laboratorijske dijagnostike Vicko HAZDOVAC, Branko KNEŢEVIĆ Sustav naručivanja pacijenata u Općoj bolnici Dubrovnik Zlatko PAPEŠ, Vesna KIRINIĆ PAPEŠ, Davorin BENGEZ, Vedran PAPEŠ Koliko su informativni domaći bolnički informacijski sustavi javnih bolnica - o potrebi udruživanja domaćih medicinskih podataka zasnovanih na semantičkim tehnologijama Zatvaranje Simpozija MI2011 Doc.dr.sc. Vesna Ilakovac, predsjednica HDMI Dražen Pomper, dipl.inf.,predsjednik Organizacijskog odbora MI Supporting organisations ISHEP 2011 Organizers: Croatian Society for Medical Informatics (HDMI, Hrvatsko društvo za medicinsku informatiku) Slovenian Medical Informatics Society (SDMI, Slovensko društvo za medicinsko informatiko) HL7 Croatia Under auspices of: Ministry of Health and Social Welfare of Republic of Croatia Ministry of Health of the Republic of Slovenia MI 2011 Organizers: Croatian Society for Medical Informatics (HDMI, Hrvatsko društvo za medicinsku informatiku) Co-organizers: University of Zagreb, Faculty of Organization and Informatics, Varaždin Varaždin General Hospital Under auspices of: Ministry of Health and Social Welfare of Republic of Croatia Ministry Science, Education and Sports of Republic of Croatia D6.1a Report on the Workshops February November /222

127 2.7 Attendees There were 8 attendees on EHR-Q-TN workshop The following stakeholder groups were represented at the Workshop: Healthcare Authority Health Insurance Organisation Scientific or Research Organisation Academic Institute Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 2.8 Presentations The presentations were given in the Croatian language. The presentations used as introduction to the Workshop and at the conference are listed in Annex C of this Deliverable. 2.9 Report of the debates After presentation given as an introduction, each of the statements was thoroughly explained. Attendees from industry and university expressed interest in certification procedures and possibility of founding a ProRec centre in Croatia. Attendees from Ministry of Health and Social Welfare of Republic of Croatia (MoH) and Croatian Institute for Health Insurance (CIHI) supported the idea of founding a ProRec centre in Croatia and proposed to host a presentation at CIHI about project, Seal 2 and certification procedures (due to upcoming parliamentary elections, most activities other then essential ones are suspended in both MoH and CIHI, so further actions are foreseen in few months after the elections). They recognized the need to include representatives from both MoH and CIHI in future ProRec centre in Croatia. All attendees (especially those from industry) agreed that requirements of present certification procedure for health IT systems in Croatia are insufficient and do not ensure adequate quality level of the systems in use. D6.1a Report on the Workshops February November /222

128 Annex A Invitation Letter Workshop invitation letter D6.1a Report on the Workshops February November /222

129 Workshop leaflet D6.1a Report on the Workshops February November /222

130 Annex B Documentation B.1 Seal level 2 assessment grid (statements in both English and Croatian)-excerpt D6.1a Report on the Workshops February November /222

131 B.2 Validation instructions (in Croatian) B.3 Article Abstract "Tekstna analiza izjava u repozitoriju EuroRec-a: usporedba dvaju skupova izjava / Textual Analysis Of Eurorec Repository Statements: Comparison Of Two Sets Of Statements" Autors: Vesna Ilakovac, Mira Hercigonja-Szekeres (extract from conference proceedings) D6.1a Report on the Workshops February November /222

132 D6.1a Report on the Workshops February November /222

133 D6.1a Report on the Workshops February November /222

134 Annex C Presentations C.1 EHR-Q-TN WS presentation D6.1a Report on the Workshops February November /222

135 D6.1a Report on the Workshops February November /222

136 D6.1a Report on the Workshops February November /222

137 D6.1a Report on the Workshops February November /222

138 D6.1a Report on the Workshops February November /222

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142 C.2 MI2011 conference presentation: "Tekstna analiza izjava u repozitoriju EuroRec-a: usporedba dvaju skupova izjava/textual Analysis Of Eurorec Repository Statements: Comparison Of Two Sets Of Statements" Autors: Vesna Ilakovac, Mira Hercigonja-Szekeres D6.1a Report on the Workshops February November /222

143 D6.1a Report on the Workshops February November /222

144 D6.1a Report on the Workshops February November /222

145 D6.1a Report on the Workshops February November /222

146 National Workshop Report Hungary 4 th November 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

147 1 Introduction The third Hungarian workshop basically focused on the validation of the medication management and pharmacy-related of EuroRec statements. 2 Report of the Workshop 2.1 Location National Institute for Quality- and Organizational Development in Healthcare and Medicines Diós Árok 3. Budapest Hungary, H Date 4 November Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to approximately 57 addressees, representing Healthcare Authority 4 Health Insurance Organisation 3 Public Health Organisation 1 Scientific or Research Organisation Academic Institute 16 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 5 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 11 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 4 Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) 13 D6.1a Report on the Workshops February November /222

148 2.4 Workshop documentation The following documentation was distributed to the invited / attending persons [x] A selected set of Fine Grained Statements indexed A14 Medication Management A35 Pharmacy services The documentation was sent prior to the meeting [ ] Yes [x] No 2.5 Agenda of the session / meeting Regisztráció Registration EHR-Q TN Workshop Minőségi elektronikus dokumentáció EHR-Q TN Workshop Quality of electronic documentation Bevezetés (Dr.Surján György) Az információ technológia használata az aneszteziológia - intenzív terápia országos szintű adatkezelésében. Web alapú rendszerfejlesztés előnyei, eredményei (Dr. Nagy Géza) EHR-QTN projekt keretében meghatározott gyógyszereléssel kapcsolatos követelmények bemutatása (Merth Gabriella) Diszkusszió erecept magyar vonatkozásai (Dr. Surján György) Diszkusszió Introduction (György Surján) The use of information technology in data collection and management in the field of anaesthesia and intensive care. The benefits and results of the created web based system (Géza Nagy) Presentation of the statements related to medication management (Gabriella Merth) Discussion The beginning of the eprescription in Hungary (György Surján) Discussion 2.6 Supporting organisations John von Neumann Computer Society D6.1a Report on the Workshops February November /222

149 2.7 Attendees The following stakeholder groups were represented at the Workshop: Healthcare Authority 3 Health Insurance Organisation - Public Health Organisation - Scientific or Research Organisation Academic Institute 7 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) - Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 2 Health IT service provider (supplier, informatician, maintenance services) 2 Health Industry (device suppliers, pharma, etc ) 6 6 people participated in this workshop online. 2.8 Presentations The presentations used during / as introduction to the Workshop are listed in Annex C of this Deliverable. 2.9 Main Suggestions and Conclusions A lot of statements contain the phrase enables (or similar), denoting that the particular functionality is not mandatory. However, in some cases it is missing, e.g.: GS The system sends electronic prescriptions with textual prescription instructions (posology). The representation of the prescription may be a structured, coded data set, and only the applications (those of the prescriber and the pharmacist) display the human readable layout Comments on the Validation Set Name of the sets: statements indexed A10 Medication management A35 Pharmacy services Formulation of the statements Generally the statements are formulated correctly. Some proposals: D6.1a Report on the Workshops February November /222

150 ID Statement Comment GS GS GS GS GS GS GS GS The system enables to store an ineffectiveness of a medicinal product for a given patient. The system send electronic prescriptions with structured and coded prescription instructions (posology): number of units of product per take, number of takes per day, frequency of applying these instructions (daily, 6 on 7,...) and duration. The system enables to produce a new prescription selecting from a formulary of prescriptions. The system enables the build of a local and/or personal database of extratemporaneous preparations. The system offers direct encoding or a validated mapping with ATC when entering the ingredient responsible for an intolerance to a medicinal product. The system enables to link a notification of delivery or dispensing of medicinal to a previous prescription. The system alerts the user when a dose control against age and weight or length is not performed due to the absence of these data. The system enables to document, for the effective administration of an infusion, at least the quantity of the infusion composition administrated and/or to be administrated per time unit and the duration of the treatment and/or an indication on the total quantity of composition administrated and/or to be administrated. The duration can be replaced with a time stamp of begin and end of treatment. It's too complicated, the disjunction on the highest level should be marked, see proposed text. Original...an ineffectiveness The system send. prescription selecting the build of with ATC Changes Proposed... the ineffectiveness The system sends. prescription by selecting..to build or the building of. to ATC medicinal...medicinal product length height The system enables to document, for the effective administration of an infusion, at least 1) the quantity of the infusion composition administrated and/or to be administrated per time unit and the duration of the treatment and/or 2) an indication on the total quantity of composition administrated and/or to be administrated. The duration can be replaced with a time stamp of begin and end of treatment. D6.1a Report on the Workshops February November /222

151 ID Statement Comment Original Changes Proposed GS The medicinal product database offers, at the point of prescription or administration as well as for medication management within the patient record, administration device related information....as well as for medication management within...as well as for medication management purposes within... GS The system alerts the user when an appropriate medicinal treatment is missing, considering patient's condition. patient's the patient's GS The system enables the user, at the point of prescription, to produce, to edit, to print and to sent the appropriate forms to request to the payers organisation coverage authorisation for a medicinal product.... to request to the payers ' makes no sense to print and to sent to print and to send GS GS The system requires a serum creatinin to be available when issuing a medicinal prescription. The system alerts the user when a dose control against age and weight or length is not performed, e.g. against uncoded free text medication. a serum creatinin. length a serum creatinin measurement height GS The list nor the order of medicinal products displayed for selection is influenced by promotional considerations. The list nor the order Neither the list nor the order GS The system informs the user about the ID and the date of the version of the medicinal product database used for the patient safety and quality surveillance. for the patient safety for patient safety GS The system offers a form to report adverse events, conform to the national regulation. conform conforming Content The content is acceptable. Generally the statements are understandable. There are some statements which are not fully understandable for us. D6.1a Report on the Workshops February November /222

152 ID Statement Comment GS GS GS GS GS GS GS The system validates numeric values against limit values for a given patient at a given moment. The system presents an overview of issued prescriptions or prescription history for a given patient. The system includes prescription items in the journal or chronological overview of health items for a given patient. The system alerts the user when health plan checking on eligibility and coverage for the given patient is not performed, e.g. against uncoded or free text medication. The medicinal product database offers, at the point of prescription or administration as well as for medication management within the patient record, administration device related information. The medicinal product database offers, at the point of prescription or administration as well as for medication management within the patient record, information on malleability, divisibility and solubility of the medicinal product. The system alerts the user in the presence of signs indicating possible side-effects of a medication item. What does the term 'validate' precisely mean in this context? What does the term 'overview' mean in this context? What does the term 'journal' mean in this context? What does expression 'health plan' mean in this context? Is it synonymous to health insurance? If yes, the later should be used as this expression is more widespread. What does the expression 'medication management' precisely mean in this context? What does the term 'malleablility' mean in this context? Is it different from divisibility? Does this statement mean that the system concludes from certain symptoms of the patient that these are caused by side-effect(s)? ID Statement Comment GS GS GS GS GS GS GS Information on medicinal products provided at the point of care is displayed differently depending on its origin: public or publically approved medicinal products databases and other sources of information. The system alerts the user, while prescribing, on a possible contra-indication due to a procreation potential. The system presents a list of allergens that have been deactivated. The system presents a list of intolerances that have been deactivated. The system presents a list of adverse reactions that have been deactivated. The system stores additional identifying information of the effectively dispensed medicinal product, if different from the prescribed one. The medicinal product database offers, at the point of prescription or administration as well as for medication management, patient medication instructions, to be selected by the prescriber. Publically approved is not correct: not the public is approving but an authority. What does the expression 'procreation potential' mean in this context? Planned pregnancy? Does deactive' mean that the statement is revoked? Does deactive' mean that the statement is revoked? Does deactive' mean that the statement is revoked? Actually this is not additional information, because a different medicinal product is dispensed. What does 'medication management' mean in this context? D6.1a Report on the Workshops February November /222

153 GS GS The system is able to provide a list of patients on repeat prescriptions to be issued. The system enables to precise the frequency of dispensing medicinal products or the time interval between the dispensing sessions. patients on repeat prescriptions' is not elegant, perhaps it would be better to say: The system is able to provide a list of patients for those repeat prescriptions are to be issued. Precise' is not a verb. What does 'dispensing session'mean in this context? Completeness The statements guarantee a common cross-border basic quality and functionality. One of them (ID: GS ) is a very serious criterion, practically not solvable at the moment Technical correctness We found some statements which are similar to other statements and sometimes we suggest to put them together. ID Statement Comment GS GS The system enables the user to document reasons for overruling an alert on the prescribed dose of a medicinal product. The system enables the user to enter an allergy to a medicinal product or allergen. This statement is related to a previous statement (ID:GS ). We think that if the prescriber overrules an alert, (s)he has to give an explanation. This statement is related to a previous statement (GS ), 'allergen' is present in both statements Some issues related to the Laboratory Services The Laboratory Services Statements were validated during a complementary translation effort and resulted in the following comments, to be considered Comments on the Validation Set Name of the sets: statements indexed A32 Laboratory services A lot of statements contain the phrase enables (or similar), denoting that the particular functionality is not mandatory. However, in some cases it is missing, e.g.: GS The system prints a lab order (form). If the laboratory service request is implemented in a fully electronic way, there s no need to print the lab order Formulation of the statements Generally the statements are formulated correctly. ID GS Statement The system enables to receive laboratory results. Original enables to Changes Proposed can D6.1a Report on the Workshops February November /222

154 GS The system enables a user to document an individual item in an order set to be deselected. The system enables a user to document an individual item in an order set to be deselected. The system enables a user to document why an individual item in an order set is to be deselected Content The content is acceptable. Generally the statements are understandable. There are some statements which are not fully understandable for us. ID Statement Comment GS The system enables to include in lab orders appropriate detail of clinical information for necessity checking, inclusive the linked clinical statements. Original Changes Proposed What does 'necessity checking' mean in this context? in lab into lab GS GS The system enables to send a probe message or query to check the status of a lab request. Lab reports include the identification of the requesting healthcare professional. what does 'probe message' expression mean in this context? In principle a link to original request would be enough, but since the the original request may not be retrievable, a copy may be indeed necessary Completeness The statements guarantee a common cross-border basic quality and functionality Technical correctness We found some statements which are similar to other statements and sometimes we suggest to put them together. ID Statement Comment GS GS Lab reports include date and time when the sample was taken. Lab reports include comments on the state of the sample. It's almost identical to the statement ID:GS , only 'if known' is missing from the end. It's identical to the statement ID: GS D6.1a Report on the Workshops February November /222

155 Annex A Invitation Letter Tisztelettel meghívjuk Önt a Neumann János Számítógép-tudományi Társaság Orvos-biológiai Szakosztálya és az EHR-Q TN projekt Minőségi elektronikus dokumentáció című közös rendezvényére. Szakmai Program Nagy Géza PhD: Az információ technológia használata az aneszteziológia - intenzív terápia országos szintű adatkezelésében. Web alapú rendszerfejlesztés előnyei, eredményei Merth Gabriella: EHR-QTN projekt keretében meghatározott gyógyszereléssel kapcsolatos követelmények bemutatása Diszkusszió Dr. Surján György PhD: erecept magyar vonatkozásai Diszkusszió A technikai korlátok miatt kérjük, személyes részvételi szándékát előzetesen jelezze az alábbi címen: D6.1a Report on the Workshops February November /222

156 Annex B Presentations related to EuroRec Seal and EHR-Q TN B.1 Merth Gabriella D6.1a Report on the Workshops February November /222

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158 B.3 Surjan György D6.1a Report on the Workshops February November /222

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162 National Workshop Report The Netherlands June 9, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

163 1 Introduction The workshop was organised as session within the MIC 2011 congress. MIC is an annual congress of the VMBI (Dutch Society for Medical Informatics) and the MIM (Belgian Society of Medical Informatics). The workshop focused on the suitability and the use of the EuroRec Functional Statements for procurement purposes. 2 Report 2.1 Location Koningshof Veldhoven Veldhoven The Netherlands 2.2 Date 11 November Invitation letter There was no specific invitation letter. The workshop was announced on the web site of the MIC 2011 Congress. Hereby the announcement on the web site: D6.1a Report on the Workshops February November /222

164 2.4 Workshop documentation The title of the presentation was: Functionele Criteria voor het EPD t.b.v. aanbestedingen. The translated title is Functional EHR Criteria for Procurements No special documentation to be distributed before the meeting. A copy of the presentation by G. Freriks was distributed to the attendees. 2.5 Agenda of the meeting See the presentation available on the web. 2.6 Supporting organisations The Congress is organised by the VMBI, Dutch Scientific Society for Medical Informatics and supported by the MIM, the Belgian Scientific Society for Medical Informatics. D6.1a Report on the Workshops February November /222

165 2.7 Attendees 29 persons attended the workshop with as background: Hospital ICT Staff Vendors of HIS and GP Information Systems Delegates from the National ICT project Consultants 2.8 Presentations The presentation is available on the web at the following address The presentation is also available in Annex A. 2.9 Main Suggestions and Conclusions Strong support for the effort to use the EuroRec Requirements since they expect that the efforts to create a requirements document can be halved. Vendors can pro-actively be certified for a basic set of requirements, according to representatives from the hospitals. Part of the presentation was the mapping of the EuroRec requirements on those specified by several Dutch hospitals as part of their Reference Functional Model of Hospital Information Systems. Conclusion: each criterion defined by these hospitals could be met by many EuroRec Criteria. EuroRec is more expressive than those from these Dutch hospitals. These hospitals supported by the National ICT Project expressed their interest to continue discussions with ProRec-NL on co-operation with ProRec-NL. One academic hospital in Amsterdam and a large regional hospital in the south of the Netherlands indicated to be interested to co-operate with ProRec-NL There were no reactions by vendors. Only consultants and hospitals actively participated in the lively discussion. D6.1a Report on the Workshops February November /222

166 Annex A Presentation (in Dutch) D6.1a Report on the Workshops February November /222

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176 Workshop Report Electronic Health Records Quality Labelling and the EUROREC Criteria For 5 Medical University Hospitals of Sofia Bulgaria November 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

177 1 Introduction The workshop Electronic Health Records Quality Labeling and the EUROREC Criteria organized by ProRec Bulgaria in the frame of the EHR-Q TN was organized for 5 Medical University Hospitals of Sofia. The set of statements from the second EuroRec Seal Level 2 was distributed to the attendees prior to the meeting. The hospital directors, medical doctors, academic staff and vendors discussed the possibility for implementation of the EUROREC statements in the process of development of the existing hospital records. 2 Report of the Workshop 2.1 Location Auditorium of the Specialised University Hospital of Active Treatment St Ekaterina, 52A Pencho Slaveikov Blvd Sofia Bulgaria 2.2 Date 17 November 2011, from 9:30 to 14:30 h 2.3 Invitation letter A copy of the invitation letter is added to this deliverable in Annex A. This invitation letter was sent to approximately 93 addressees, representing Healthcare Authority 10 Scientific or Research Organisation Medical Faculty, Medical University - Sofia 22 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 15 Healthcare Professionals (physician, nurse, paramedic) 26 Vendors 18 Health Industry (device suppliers, pharmaceuticals, etc ) Workshop documentation The following documentation was distributed to the invited / attending persons [1] The EuroRec Seal in English and in Bulgarian [2] Brochures The documentation was sent prior to the meeting [1] The Eurorec seal D6.1a Report on the Workshops February November /222

178 2.5 Agenda of the session / meeting Hereby the agenda of the meeting WORKSHOP Electronic Health Records Quality Labelling and the EUROREC Criteria 17 November 2011 Auditorium of the Specialised University Hospital of Active Treatment St Ekaterina 52A Pencho Slaveikov Blvd, Sofia P R O G R A M M E Registration. Distribution of seminar materials Opening of the seminar Assoc. Prof. Galia Angelova, National contact person of the 7 th FP of EC Assoc. Prof. Dr. Dimitar Tcharaktchiev, Chairman of Association ProRec Bulgaria Criteria of the European Institute for health records EUROREC for quality labeling and certification of the systems for electronic health records Tools, technologies, proceedings, elaborated by the Eurorec Institute for preparation and implementation of quality labeling and certification of the systems for electronic health records Assessment of the criteria, included in the EUROREC Seal ( ) and the possibility for their implementation in the process of development of the hospital records in the university hospitals Lunch break Round Table: Discussion of the criteria of EUROREC Institute for quality labeling and certification of the systems for electronic health records and proposals for their application in practice in the university hospitals. WORKSHOP Electronic Health Records Quality Labeling and the EUROREC Criteria СЕМИНАР 17 ноември 2011 Аудитория на Университетската специализирана болница за активно лечение «Света Екатерина» Бул. Пенчо Славейков 52А, Медицински факултет, Медицински университет София П Р О Г Р А М А Регистрация и получаване на материали Откриване на семинара D6.1a Report on the Workshops February November /222

179 доц. Галя Ангелова, Национално контактно лице по 7-ма Рамкова програма на ЕК доц. д-р Д. Чаръкчиев, Председател на УС на Асоциация ПРОРЕК-България Критерии на Европейския институт за здравни записи EUROREC за окачествяване на системите за информатизирано (електронно) здравно досие Средства, технологии и процедури разработени от Европейския институт за здравни записи за подготовка и провеждане на окачествяването на системите за информатизирано (електронно) здравно досие Оценка на критериите, включени в Знака за окачествяване на EUROREC ( ) и възможности за тяхното приложение при развитието на болничните информационни системи на университетските болници Обедна пауза Кръгла маса Обсъждане на критериите на Европейския институт за здравни записи EUROREC за окачествяване на системите за информатизирано (електронно) здравно досие и предложения за тяхното практическо приложение в университетските болници. 2.6 Supporting organisations n/a 2.7 Attendees The following stakeholder groups were represented at the Workshop (54 participants): Healthcare Authority 4 Scientific or Research Organisation Medical University, Medical faculty 18 Healthcare Institute (management staff, e.g. of hospitals) 8 Healthcare Professional (physician, nurse, paramedic) 20 Health IT service provider (suppliers, informatics, maintenance services) 2 Health Industry (device suppliers, pharmaceuticals, etc ) Presentations The presentations used during the Workshop are listed in Annex C of this Deliverable. 2.9 Main Suggestions and Conclusions All speakers are expressed the opinion, that the implementation of health information systems in the university hospitals is going very slowly, the systems are not responding to the European Standards and there is no necessary funding. The main suggestion is the necessity of implementation of EHR systems from the university hospitals and expectations for the support from the hospital and university administration for the implementation of good practices and EHR systems based on European standards and in accordance of the EuroRec statements. D6.1a Report on the Workshops February November /222

180 Annex A Invitation Letter Асоциация ПРОРЕК България, ул. Г. С. Раковски 82, София 1000 тел./факс: , тел.: , ел. поща: ДО Г-Н / Г-ЖА гр. София П О К А Н А за с е м и н а р Електронни здравни записи - оценка съгласно функционалните критерии на Европейския институт за здравни записи EUROREC 17 ноември 2011 г. Аудитория на Университетската специализирана болница за активно лечение «Света Екатерина» Бул. Пенчо Славейков 52А, Медицински факултет, Медицински университет София Уважаеми / Уважаема..., Асоциация ПРОРЕК България има удоволствието да Ви покани на Национален семинар на тема: Електронни здравни записи - оценка съгласно функционалните критерии на Европейския институт за здравни записи EUROREC Семинарът ще се проведе на 17 ноември 2011 г. в Аудиторията на Университетската специализирана болница за активно лечение «Света Екатерина» Бул. Пенчо Славейков 52А, Медицински факултет - МУ София, съгласно приложената програма. Ще се радваме на Вашето присъствие и участие в Националния семинар г. С уважение, Доц. д-р Димитър Чаръкчиев Председател на УС на D6.1a Report on the Workshops February November /222

181 Асоциация ПРОРЕК България TO MR./MRS Sofia I N V I T A T I O N to workshop Electronic Health Records Quality Labelling and the EUROREC Criteria 17 November 2011 Auditorium of the Specialised University Hospital of Active Treatment St Ekaterina 52A Pencho Slaveikov Blvd, Sofia, Medical Faculty, Medical University Sofia Dear Sir/ Madame..., Association Prorec Bulgaria have the pleasure to invite you to the workshop on: Electronic Health Records Quality Labeling and the EUROREC Criteria The workshop will take place on 17 November 2011 in the Auditorium of the Specialised University Hospital of Active Treatment St Ekaterina, 52A Pencho Slaveikov Blvd, Medical Faculty, Medical University Sofia, according to the enclosed Programme. We shall be very thankful if you could attend and participate in the National seminar. Enclosure: Programme and set of criteria 01/11/2011 Yours faithfully, Assoc. Prof. Dr. Dimitar Tcharaktchiev Chairman of Association ProRec Bulgaria D6.1a Report on the Workshops February November /222

182 Annex B Documentation Hereby the documentation added to the invitation (sent by ) and distributed at the Workshop. B.1 The EuroRec Seal in English and in Bulgarian B.2 Flyer EHR-Q TN Annex C Presentations C.1 Presentation: Electronic Health Records Quality Labeling and the EUROREC Criteria D6.1a Report on the Workshops February November /222

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186 Annex D Mailing list Списък на Поканените Гости на Семинара на Mailing List of Invited Guests to the workshop 17 November 2011 Sofia, Bulgaria МУ - София Проф. Митьо Митев МУ - София Доц. Пламен Кенаров МУ - София Доц. Петко Салчев МУ - София Проф. Марин Маринов МУ - София Проф. Иво Кременски МУ - София Проф. Лъчезар Трайков МУ - София Проф. Кунчо Кунов МУ - София Проф. Цекомир Воденичаров МУ - София Проф. Алексей Алексеев БАН Доц. Галя Ангелова БАН Ивелина Николова БАН Красимира Нешкова БАН Елена Паскалева БАН - ИИТ Марияна Василева БАН - ИИТ Минка Йорданова НБУ Проф. Живка Винарова НБУ Доц. Петър Цонов НБУ Полина Живкова НБУ Станка Ацева НБУ Румен Ангелов БЛС Д-р Димитър Ленков БЛС Д-р Димитър Заеков БЛС Михаил Маджаров БСС Д-р Елеонора Чаръкчиева Катедра "Соц.медицина" - МУ-София Доц. Генчо Генчев Министерство на Здравеопазването Д-р Мария Недялкова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Петя Каменова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Доц. д-р Цветалина Танкова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Галина Даковска УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Машка Ангелова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Здравка Абаджиева УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Невена Чакърова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Бойка Милчева УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Юлия Манова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Йордан Влахов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Александър Шинков УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Йордан Влахов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Огнян Стоянов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Надежда Мендизова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Росица Шигарминова СДДД Д-р Станимир Русев УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" д-р Ралица Иванова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Проф. д-р Сабина Захариева УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" д-р Емил Начев D6.1a Report on the Workshops February November /222

187 УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" МБАЛ "Св. Иван Рилски" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" СБАЛ по Онкология УМБАЛСМ "Пирогов" УМБАЛСМ "Пирогов" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" СБАЛО СБАЛО НЦССЗ НЦПИБ МБАСМ СБАЛССЗ НСБАЛХЗ Българско Дружество по Ендокринология Фирма "Телемед" Фирма "Алис" ООД Фирма "Глобал" ООД КОДАК България (Carestream Health) "АМО - ЦИБС " "АМО - ЦИБС " Фирма "Макрософт" ООД Фирма "Аксиор" ООД Фирма "Servier" Фирма "Алком-тех" ЕАД (Alcatel BS) Фирма "Европринт" Фирма М.Т.Б.К. ЕООД БАЙТ (APIS) Фирма "Тринити Инк." Фирма "Интерактивни Технологии" АД Интеруут АД Интеруут АД NBD HP TM Виваком Roche IT Forum Здраве-Нет Forum Medicus Труд Computerworld CIO Проф. д-р Георги Кирилов д-р Атанаска Еленкова Румяна Христова Анастасия Дойчинова Красимира Попова Доц. Соня Павлова Доц. д-р Анелия Томова Надя Димитрова Николай Георгиев Илияна Вълчева Проф. Филип Куманов Д-р Ралица Робева Доц. д-р Здравка Валериянова Д-р Кирил Попов Д-р Борислав Георгиев Проф.Тодор.Кантарджиев Георги Димитров Доц. Владимир Пилософ Доц. д-р Тошко Тошков Проф. д-р Драгомир Коев Татяна Иванова Стойчо Чичеков Инж. Детелин Кръстев Инж. Глен Сандърс Мая Иванова Инж. Лука Йорданов Христо Димитров Димитър Василев Свилен Грудев Инж. Драгомир Димитров Милен Михайлов Стефка Спасова Ирина Радоева Жан Илиев Цветелина Георгиева Георги Терзийски Любомир Русев Нина Благоева Красимир Станков Лазар Ковачки ПетяГригорова Петър Вълов Ваньо Кръстев Бойко Бонев Георги Георгиев Ели Енчева Констанца Григорова Надя Кръстева D6.1a Report on the Workshops February November /222

188 Annex E List of Attendees Списък на Присъствалите на Семинара на List of Attendees to the workshop 17 November 2011 Sofia, Bulgaria МУ - София Проф. Марин Маринов МУ - София Доц. Пламен Кенаров МУ - София Доц. Петко Салчев МУ - София Проф. Митьо Митев МУ - София Проф. Иво Кременски МУ - София Проф. Лъчезар Трайков МУ - София Проф. Кунчо Кунов МУ - София Проф. Цекомир Воденичаров МУ - София Проф. Алексей Алексеев БАН Доц. Галя Ангелова БАН Ивелина Николова БАН Красимира Нешкова БАН Елена Паскалева БАН - ИИТ Марияна Василева БАН - ИИТ Минка Йорданова НБУ Проф. Живка Винарова НБУ Доц. Петър Цонов НБУ Полина Живкова НБУ Станка Ацева НБУ Румен Ангелов БЛС Д-р Димитър Ленков БЛС Д-р Димитър Заеков БЛС Михаил Маджаров БСС Д-р Елеонора Чаръкчиева Катедра "Соц.медицина" - МУ-София Доц. Генчо Генчев Министерство на Здравеопазването Д-р Мария Недялкова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Петя Каменова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Доц. д-р Цветалина Танкова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Галина Даковска УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Машка Ангелова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Здравка Абаджиева УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Невена Чакърова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Бойка Милчева УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Юлия Манова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Йордан Влахов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Александър Шинков УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Йордан Влахов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Огнян Стоянов УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Надежда Мендизова УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Д-р Росица Шигарминова СДДД Д-р Станимир Русев УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" д-р Емил Начев СБАЛО Доц. д-р Здравка Валериянова СБАЛО Д-р Кирил Попов НЦССЗ Д-р Борислав Георгиев НЦПИБ Проф.Тодор.Кантарджиев МБАСМ Георги Димитров D6.1a Report on the Workshops February November /222

189 МБАЛ "Св. Иван Рилски" УСБАЛЕ "Акад. Ив. Пенчев" Фирма "Servier" Фирма "Алком-тех" ЕАД (Alcatel BS) HP TM Здраве-Нет Доц. Соня Павлова Доц. д-р Анелия Томова Свилен Грудев Инж. Драгомир Димитров Красимир Станков Лазар Ковачки Бойко Бонев D6.1a Report on the Workshops February November /222

190 Annex F Photos D6.1a Report on the Workshops February November /222

191 Workshop Report Italy November 30, 2011 D6.1a Report on the Workshops February November /222

192 1 Introduction Every year, the Italian e-health Forum (http://www.ehealthforum.it) organizes a conference in Rome; this year it is called 2^ ISH - Information Security Hospital 2011 (http://www.ehealthforum.it/eventi/3003). It is a conference on quality and safety hospital information with the sponsorship of the national Ministry of Health. ProRec-Italy gave a presentation titled "Clinical Risk Management: New opportunities offered by recent trends in e-health" in the principal session. ProRec-Italy was also hosted in the booth of CNR ITB and distributed documentation about ProRec-Italy, EuroRec and the EHR-Q- TN project and the following extract from the journal (http://www.ehealthforum.it/la-rivista): Clinical Risk Management: New opportunities offered by recent trends in e-health (http://www.ehealthforum.it/riviste/anno-3-numero-14-set-ott-2011) 2 Report of the Workshop 2.1 Location The location was in the Congress hotel Atahotel Villa Pamphili in Rome (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159/3169). 2.2 Date 30 November Invitation letter The conference was organized through an invitation letter. The conference also was announced on several web sites. Hereby the main link announcing the conference: 2.4 Conference documentation The following documentation was added to the invitation: program, sponsorship, authors and abstracts of the main session. The conference documentation is linked to the programme and accessible in the web page (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159/3776) 2.5 Agenda of the session / meeting Programma 9,00-9,10 Filomena Polito Privacy & Information Healthcare Manager D6.1a Report on the Workshops February November /222

193 Introduzione Moderatore 9,10-9,20 Francesco Pizzetti Garante Privacy Indirizzo di saluto 9,20-9,40 Lidia Di Minco Direttore Ufficio III della DG del Sistema Informativo - Ministero della Salute Il patrimonio informativo del NSIS: la gestione dei dati sanitari 9,40-10,00 Carlo Berutti Bergotto Dirigente responsabile S.C. SIET Servizi informatici e telecomunicazioni E.O. Ospedali Galliera La dematerializzazione dei documenti sanitari - L'esperienza dell'ospedale Galliera di Genova Vengono analizzate le motivazioni, il processo e i metodi di sviluppo delle applicazioni per "liberare" i dati clinici. Gli strumenti software realizzati dai servizi informatici dell'ente, hanno infatti consentito un accesso organico ai dati (referti, immagini DICOM, dati strutturati degli esami di laboratorio, situazione contabile, etc.), i quali sarebbero altrimenti stati difficilmente recuperabili e comunque consultabili, separatamente, utilizzando ognuno dei vari applicativi dedicati. Tutti i servizi e le interfacce utente utilizzano standard attuali, risultano semplici da utilizzare e facilmente integrabili anche da parte di altri software. Il risultato è un insieme di servizi web e di interfacce di consultazione che ha permesso di distribuire documentazione clinica all'interno e all'esterno dell'ente eliminando la circolazione della carta e consentendo di distribuire i referti agli utenti esterni via web o da vari sportelli di consegna. 10,00-10,20 Claudio Dario Presidente Consorzio Arsenàl - Direttore Generale Ulss 9 Treviso Data protection e dematerializzazione del processo clinico: l'esperienza del Veneto L'introduzione del processo di dematerializzazione in sanità ha portato le aziende sanitarie ed ospedaliere a rivedere completamento la politica di gestione della sicurezza e della protezione dei dati personali dei propri assistiti. La decennale esperienza maturata dalle aziende sanitarie della Regione Veneto e l'attività di coordinamento e ricerca del Consorzio Arsenàl.IT, nell'implementazione di progetti di Sanità Digitale hanno evidenziato quanto sia importante adottare efficienti misure di sicurezza condivise a livello aziendale e sovra-aziendale. Un obiettivo indispensabile quello della sicurezza e del efficace trattamento del dato informatico sanitario che va perseguito con un costante lavoro di studio, progettazione tecnico-organizzativa e continuo confronto sui tavoli nazionali ed internazionali 10,20-10,40 Intervento a cura di HP Sicurezza e Privacy: approccio metodologico e definizione di un Security Model di HP Enterprise Security HP Enterprise Security e una Full Security Solution Company che coniuga esperienze di System Integration e di Servizi Gestiti con una offerta tecnologica all avanguardia. Un punto di osservazione privilegiato per la definzione di un modello di Sicurezza a protezione della Privacy che aggiunge flessibilita nel sourcing D6.1a Report on the Workshops February November /222

194 10,40-11,00 Gregorio Mercurio, Rita Verbicaro PROREC Italy and Unità Sanità Elettronica ITB-CNR Gestione del rischio clinico: nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica Si vuole fornire un contributo al dibattito inerente la Gestione del Rischio Clinico parallelamente all introduzione e all utilizzo sempre maggiore di strumenti ICT in ambito sanitario. Nello specifico, si esaminano tre nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica che potrebbero concorrere al miglioramento della qualità della cura ospedaliera e, più in generale, dell assistenza sanitaria, permettendo agli operatori sanitari di prendere visione in tempo reale e sicuro alle informazioni associate a ogni singolo paziente. 11,00-11,20 Intervento a cura di Andrea Cicerchia, Solutions Consultant di Hitachi Data Systems Hitachi Neutral Content Repository: l'archiviazione di tutti i dati della sanità senza vincoli di compatibilità Oggi c'è una chiara esigenza da parte delle aziende sanitarie, che è quella di gestire in modo efficiente i dati generati da tutte le diverse applicazioni utilizzate nell'intera organizzazione. L'Hitachi Clinical Repository ha il grande prego di consentire l'archiviazione di tutti tipi di dati, incluse immagini, record EPR, risultati di laboratorio e video, il tutto in un unico sistema, in maniera trasparente per ogni differente sorgente dei dati. Le strutture sanitarie oggi possono gestire contemporaneamente dati di provenienza clinica e amministrativa all'interno di un unico sistema di gestione, che combina i dati esistenti ed i relativi metadati, per una ricerca semplice ed immediata. 11,20-11,40 Cosimo Comella* Garante per la Protezione Dati Personali Dipartimento risorse tecnologiche 11,40-12,00 Intervento a cura di Mauro Costantini, Pre Sales Engineer RSA Le principali esigenze di sicurezza nel settore sanitario Le sfide che i reparti IT nell ambito della Sanità si trovano a fronteggiare sono in costante evoluzione e la tipologia dei dati trattati richiede elevati standard di affidabilità, sicurezza ma soprattutto di disponibilità. RSA analizza le principali esigenze di sicurezza nel settore sanità e in particolare del sistema elettronico sanitario, per lo sviluppo di sistemi online a servizio dei cittadini e per la creazione di sistemi informativi a supporto dei complessi processi di gestione e controllo della spesa sanitaria. 12,00-12,20 Giuseppe Mastronardi Politecnico di Bari Introduzione di tecniche di data-hiding e tecnologie rfid nel processo di visualizzazione di immagini mediche per garantire sicurezza in contesti di privacy e surgery Molte sono le tecnologie informatiche applicate alla sanità che consentono di migliorare continuamente modalità e qualità di servizi. Tra queste il cloud-computing, che introduce la virtualizzazione dei processi, consente di ottenere specifiche funzionalità che ormai non riguardano più fantascientifiche suggestioni. In particolare, può risultare di grande utilità garantire sicurezza alla privacy nel contesto della visualizzazione di immagini mediche (dati personali, anamnesi, referto medico, intervento richiesto). Ciò è possibile attraverso tecniche di data-hiding come la steganografia. Ma è altrettanto utile consentire tale visualizzazione esclusivamente a personale autorizzato, da identificare in aree sterili, come una sala operatoria, senza entrare a contatto fisico con apparati informatici. E questo è possibile mediante tecnologie rfid. Il presente lavoro descrive una soluzione informatica, basata su un ambiente distribuito, consistente nella migrazione dell applicativo di D6.1a Report on the Workshops February November /222

195 visualizzazione di immagini mediche utile a garantire, quindi, sia sicurezza alla privacy sia prevenzione da infezioni in aree sterili. 12,20-12,40 Massimo Penco Presidente Cittadini di Internet - Vice presidente Gruppo Comodo Tipologia degli attacchi informatici alle strutture sanitarie La prossima ondata di attacchi informatici avrà purtroppo come obbiettivo la sanità in genere in tutto il Mondo, anche se può sembrare assurdo ma il ritardo nell informatizzazione in questo settore ma più che altro la mancanza di inter connettività rallenta ogni tipo di attività criminosa. Esiste poi sembra strano ma un minimo di etica ed anche di salvaguardia personale da parte degli hackers in questo settore gli ammalati infatti potrebbero essere anche loro: Un maggiore attenzione dovrebbe essere prestata allo studio del fenomeno che purtroppo in Italia non viene fatto, base fondamentale di prevenzione e reazione a qualsiasi tipo di attacco alle strutture informatiche. 12,40-13,00 Mario Savastano Istituto di biostrutture e bioimmagini del Cnr, Napoli Applicazioni delle tecnologie biometriche nel contesto medico 13, 00 14,30 LUNCH e VISITA ZONA ESPOSITIVA 14,30-14,40 Roberto Setola Docente e Direttore del Laboratorio Sistemi Complessi e Sicurezza Università CAMPUS Bio-Medico di Roma Introduzione moderatore 14,40-15,00 Andrea Lisi - Graziano Garrisi Presidente Anorc - Digital&Law Department Studio Legale Lisi Responsabili conservazione e Responsabili privacy: un confronto necessario per rendere davvero autentici e sicuri i documenti sanitari informatici La digitalizzazione delle informazioni ormai è entrata nel quotidiano pubblico e privato e, considerata la sua complessità e delicatezza, merita di essere affrontata e gestita in maniera multidisciplinare, per una maggiore attenzione a politiche e procedure di sicurezza informatica e adeguata protezione del dato personale. In tal senso, il corretto trattamento di dati personali è diventata una necessità imprescindibile per ogni organizzazione che debba gestire rapporti al suo interno e col mondo circostante. Nei punti nevralgici di questa rete si collocano i cosiddetti responsabili del trattamento, figure aziendali strategiche che, al pari dei responsabili della conservazione digitale dei documenti, rivestono un ruolo molto delicato e operano scelte spesso difficili in un campo in cui ancora molto deve essere definito. Il nuovo Codice dell Amministrazione Digitale, infatti, auspica un importante sinergia tra queste figure cruciali nella corretta gestione elettronica dei dati e dei documenti, tant è che i Responsabili della conservazione dei documenti informatici dovranno coordinarsi sempre di più nella loro attività proprio con i Responsabili del trattamento dei dati personali. 15,00-15,20 Filomena Polito Privacy & Information Healthcare Manager D6.1a Report on the Workshops February November /222

196 Gestione delle informazioni e E-health, un associazione per vincere la sfida dell innovazione Il contesto sanitario è sempre più impegnato nella gestione dei processi di digitalizzazione dell informazione che il cittadino rende disponibile, in una continua tensione tra il bisogno di dare più efficienza ed economicità al sistema azienda e quello di assicurare una idonea protezione dei dati personali e sensibili oggetto di trattamento. Alla luce di tale esigenza, vista anche la logica interconnessione tra le disposizioni del Decreto Legislativo 196/03, del CAD e quelle ormai prossime del Codice della Pubblica Amministrazione, esperti del settore hanno costituito una associazione ad hoc, allo scopo di promuovere e ricercare, all'interno del sistema stesso, i punti di raccordo più opportuni tra le necessità degli attori coinvolti, cittadino, azienda sanitaria,legislatore e imprese. 15,20-15,40 Paolo Guarda Dottore di ricerca in Studi Giuridici Comparati ed Europei - Diritto Privato Comparato Facoltà di Giurisprudenza - Università di Trento Fascicolo sanitario elettronico e protezione dei dati personali: il ruolo del paziente tra nuovi scenari ed antichi rapporti L implementazione di sistemi di gestione dei dati posti in essere dalle aziende sanitarie al fine di potenziare le loro capacità di cura e prevenzione rappresenta un momento cruciale del fenomeno della digitalizzazione che ha da tempo investito anche i dati sanitari. Tali sistemi sono infrastrutture informatiche che prendono il nome di «Fascicolo Sanitario Elettronico» (FSE). L inquadramento teorico di ciò che deve intendersi per FSE condiziona le prospettive di sviluppo della sanità elettronica italiana, poiché una definizione, inevitabilmente, presuppone l adozione di un modello concettuale mediante il quale pensare poi il rapporto fra l informazione, il soggetto a cui essa si riferisce e gli operatori sanitari che la trattano. 2.6 Supporting organisations The conference was supported by the following sponsorship (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159): The conference was supported by the following sponsor (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159/sponsor ): Comodo Devicelock EMC Fujitsu GlobalTrust Hewlett Packard Hitachi Data Systems NetApp RSA Tai Software Solutions Techne Security Zycko The conference was supported by the following media partner (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159/partner ): egov Galliera News Il Corriere della Sicurezza Progettare per la Sanità D6.1a Report on the Workshops February November /222

197 . 2.7 Attendees 135 named persons (http://www.ehealthforum.it/eventi/3159/3171 ). 2.8 Presentations The presentations used during to the workshop are listed in Annex C of this Deliverable. 2.9 Main Suggestions and Conclusions The ongoing spread of IT practices clearly fall in the natural course of continuous experimentation, aimed at improving the health model. This transformation aims to introduce a progressive homogenization of structures, to bring them to make a substantial leap forward in terms of organizational and economic. This is particularly important time to study, when considered in light of the critical ethical and legal implications of their particular context. In fact, the increased use of technology inevitably involves risk-averse than the flow of sensitive information assets, their consultation and possible tampering. It s evident the role of quality labelling to prevent this risks. D6.1a Report on the Workshops February November /222

198 Annex A Invitation Letter Se non visualizzi correttamente questa , segui questo link per visualizzarla nel browser La progressiva diffusione delle pratiche IT - parte di quella sperimentazione continua tesa al miglioramento del modello sanitario - punta ad introdurre una omogeneizzazione progressiva delle strutture, per portarle a fare un salto di qualità sostanziale dal punto di vista organizzativo ed economico. Tale momento di approfondimento assume un importanza particolare, se lo si considera alla luce delle criticità etiche e giuridiche proprie del particolare contesto. Infatti, un maggiore impiego di tecnologie comporta inevitabilmente un incremento di rischi e minacce rispetto ai flussi di informazioni immateriali sensibili, alla loro consultazione ed eventuale manomissione. In questo contesto si riconferma l iniziativa ISH Information Security Hospital che, giunta alla sua seconda edizione, si propone di favorire l incontro fra le diverse realtà che ne compongono il tessuto, instaurando quel collegamento indispensabile tra i più importanti player del mercato e gli operatori sanitari. 100 partecipanti avranno a disposizione per 3 mesi 50 GB di spazio storage gratuito, incluso certificato digitale; per tutti gli avvocati, sono previsti 9 crediti formativi erogati dall Ordine degli Avvocati di Roma Nel corso delle due sessioni plenarie, una mattutina e una pomeridiana, relatori istituzionali e professionali approfondiranno gli argomenti riconducibili a quattro distinte aree tematiche: Sicurezza e Privacy, Dematerializzazione e Archiviazione Digitale, Continuità Operativa e Recupero Dati, Information Security per lo Sviluppo Competitivo in Sanità. La conferenza sarà caratterizzata dalla presenza di relatori di altissimo profilo che contribuiranno ad arricchire l evento attraverso interventi volti ad analizzare la sicurezza nei sistemi informativi sanitari. I lavori verranno aperti dal Garante della Privacy, Prof. Francesco Pizzetti. Con il patrocinio di D6.1a Report on the Workshops February November /222

199 Altri patrocini Gratuità riservate al visitatore: Accesso alla manifestazione, Coffee point disponibile tutta la giornata, pranzo alle e attestato di partecipazione Programma del Convegno Sponsor 9,00-9,10 Isabella Corradini Professore di Psicologia sociale della Facoltà di Psicologia dell'università degli Studi dell'aquila e Presidente del Centro Ricerche Themis Introduzione Moderatore 9,10-9,20 Francesco Pizzetti Garante Privacy Indirizzo di saluto 9,20-9,40 Lidia Di Minco Direttore Ufficio III della DG del Sistema Informativo Il patrimonio informativo del NSIS: la gestione dei dati D6.1a Report on the Workshops February November /222

200 sanitari 9,40-10,00 Carlo Berutti Bergotto Dirigente responsabile S.C. SIET Servizi informatici e telecomunicazioni E.O. Ospedali Galliera La dematerializzazione dei documenti sanitari - L'esperienza dell'ospedale Galliera di Genova 10,00-10,20 Claudio Dario Presidente Consorzio Arsenàl - Direttore Generale Ulss 9 Treviso Data protection e dematerializzazione del processo clinico: l'esperienza del Veneto 10,20-10,40 Intervento a cura di HP 10,40-11,00 Gregorio Mercurio, Rita Verbicaro Unità Sanità Elettronica ITB-CNR Gestione del rischio clinico: nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica 11,00-11,20 Intervento a cura di Andrea Cicerchia, Solutions Consultant di Hitachi Data Systems Hitachi Neutral Content Repository: l'archiviazione di tutti i dati della sanità senza vincoli di compatibilità 11,20-11,40 Cosimo Comella* Garante per la Protezione Dati Personali Dipartimento risorse tecnologiche 11,40-12,00 Intervento a cura di EMC e RSA RSA Framework per la Sanità 12,00-12,20 Giuseppe Mastronardi Politecnico di Bari Introduzione di tecniche di data-hiding e tecnologie rfid nel processo di visualizzazione di immagini mediche per garantire sicurezza in contesti di privacy e surgery 12,20-12,40 Massimo Penco Presidente Cittadini di Internet - Vice presidente Gruppo Comodo D6.1a Report on the Workshops February November /222

201 Tipologia degli attacchi informatici alle strutture sanitarie 12,40-13,00 Mario Savastano Istituto di biostrutture e bioimmagini del Cnr, Napoli Applicazioni delle tecnologie biometriche nel contesto medico 13, 00 14,30 LUNCH e VISITA ZONA ESPOSITIVA 14,30-14,40 Roberto Setola Docente e Direttore del Laboratorio Sistemi Complessi e Sicurezza Università CAMPUS Bio-Medico di Roma Introduzione moderatore 14,40-15,00 Andrea Lisi e Graziano Garrisi Presidente Anorce Digital&Law Department Studio Legale Lisi Responsabili conservazione e Responsabili privacy: un confronto necessario per rendere davvero autentici e sicuri i documenti sanitari informatici 15,00-15,20 Filomena Polito Privacy & Information Healthcare Manager 15,20-15,40 Paolo Guarda Dottore di ricerca in Studi Giuridici Comparati ed Europei - Diritto Privato Comparato Facoltà di Giurisprudenza - Università di Trento Fascicolo sanitario elettronico e protezione dei dati personali: il ruolo del paziente tra nuovi scenari ed antichi rapporti * invitato Media partner D6.1a Report on the Workshops February November /222

202 Annex B Documentation The conference: The program: The scientific committee: The location: The visitors: The presentations: The results: The media partners: The sponsor: Annex C Presentations C.1 Conference presentations The overall documentation and presentations are available on the web site the following address: C.2 Presentation related to the Workshop Roma, 30 novembre 2011 Gestione del Rischio Clinico: Nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica Gregorio Mercurio Rita Verbicaro PROREC Italy Unità di Sanità Elettronica Istituto di Tecnologie Biomediche Consiglio Nazionale delle Ricerche w w w. i n f o r m a t i o n s e c u r i t y h o s p i t a l. i t 1 D6.1a Report on the Workshops February November /222

203 Indice Roma, 30 novembre 2011 Rischio clinico e gestione dello stesso Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) FSE e informazioni correlate FSE e rischio clinico Caso di studio Analisi delle implementazioni regionali di FSE Quali vantaggi per la gestione del rischio clinico? Conclusioni 2 Roma, 30 novembre 2011 Rischio clinico e gestione dello stesso Eventualità per un paziente di subire un danno in seguito ad un errore nella pratica clinica È legato alla mancanza di una conoscenza adeguata quando si esegue una diagnosi o una terapia Dipende dalle interazioni tra gli attori che agiscono nel sistema Deve essere affrontato attraverso l adozione di pratiche di governo clinico L ICT può essere un valido strumento per una migliore gestione del rischio clinico 3 D6.1a Report on the Workshops February November /222

204 Roma, 30 novembre 2011 Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)...ha come scopo principale quello di agevolare l assistenza al paziente, offrire un servizio che può facilitare l integrazione delle diverse competenze professionali, fornire una base informativa consistente, contribuendo al miglioramento di tutte le attività assistenziali e di cura, nel rispetto delle normative per la protezione dei dati personali [MdS, Il Fascicolo Sanitario Elettronico Linee guida nazionali, approvate in Conferenza Stato Regioni il 10 febbraio 2011] InFSE offre un infrastruttura tecnologica per il FSE, che consente a tutti i cittadini e agli operatori sanitari autorizzati di accedere ai documenti sanitari di loro competenza, ovunque essi siano localizzati nel territorio nazionale e nel rispetto della tutela della privacy [DDI - CNR, InFSE Linee Guida e Specifiche Tecniche egov 2010, Obiettivo Salute - Ottobre 2010] Sono manifesti i motivi di efficacia di tale strumento nella gestione del rischio clinico 4 FSE e rischio clinico (1) Roma, 30 novembre 2011 Il FSE fornisce: un insieme di molteplici informazioni derivate da più fonti la possibilità di rendere le informazioni disponibili a tutti gli attori impegnati nella cura ed assistenza del cittadino Ogni attore si assume la responsabilità dei dati inseriti e può visualizzare le informazioni associate a ciascun paziente in qualunque posto e in qualsiasi momento. Ciò facilita la GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO 5 D6.1a Report on the Workshops February November /222

205 FSE e rischio clinico (2) Roma, 30 novembre 2011 Il FSE fornisce: elevata mole di dati potrebbe generare ulteriori minacce, legate ad una sovrabbondanza di dati e ad un eventuale loro incongruenza ( overloading ) Le progettazioni più recenti, allo scopo, hanno spinto verso l adozione di regole di congruità e modalità di accesso ai dati. Ciò facilita la GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO 6 Analisi delle implementazioni regionali di FSE Roma, 30 novembre 2011 Caso di studio (1) Analisi delle implementazioni regionali di FSE Ogni implementazione analizzata contiene elementi diversi che possono contribuire alla riduzione del rischio clinico Da ciò, si vuole fornire un contributo al dibattito inerente la Gestione del Rischio Clinico parallelamente all introduzione del FSE a livello regionale e nazionale 7 D6.1a Report on the Workshops February November /222

206 Roma, 30 novembre 2011 Caso di studio (2) Analisi delle implementazioni regionali di FSE Le implementazioni regionali analizzate danno, in maniera diversa, enfasi sui seguenti concetti: Documenti e regole di congruità e di accesso ai dati Concetti di evento, episodio, problema Rispetto delle specifiche richieste dall infrastruttura nazionale 8 Roma, 30 novembre 2011 Enfasi su documenti e regole di congruità (1) Alcune implementazioni regionali di FSE pongono l accento sui documenti e sulla definizione di regole di congruità Analisi degli scenari che determinano il ciclo di vita dei documenti elettronici del FSE; Gestione del workflow dei documenti attraverso un modello a stati finiti (es. annullato, sospeso, prescritto, erogato); Descrizione delle condizioni (pre e post) da validare, per il governo e l applicabilità delle possibili transizioni di stato Definizione di regole di accesso ai documenti nel FSE da parte degli attori rispetto al loro specifico ruolo Definizione di vincoli temporali sui documenti (es. prescrizione farmaceutica) 9 D6.1a Report on the Workshops February November /222

207 Roma, 30 novembre 2011 Enfasi su documenti e regole di congruità (2) Quali vantaggi per la gestione del rischio clinico? La gestione del workflow dei documenti e la definizione di regole di congruità, all interno del FSE: impediscono di prenotare un esame già prenotato, o di eseguire un esame già eseguito negano l accesso a un documento di refertazione da parte di attori che possano accedere solo al rispettivo documento di prescrizione impediscono agli operatori di accedere ad un documento se non è più valido (es. prescrizione farmaceutica scaduta) consentono di ripristinare correttamente lo stato di un documento 10 Roma, 30 novembre 2011 Enfasi su concetti di evento, episodio, problema (1) Alcune implementazioni regionali di FSE (es. LuMiR in Regione Basilicata) pongono l accento su nuovi concetti: Evento/contatto ( contact ): occasione definita da un professionista sanitario quando vengono erogate delle attività sanitarie per un soggetto di cura (CEN - Contsys) Problema ( health issue ): condizione legata alla salute di un soggetto di cura, secondo quanto stabilito da un professionista sanitario (CEN - Contsys) Episodio di cura ( episode of care ): a partire da un problema di salute e considerando le variazioni del suo stato e l andamento temporale dei relativi contatti, si possono definire uno o più episodi di cura, caratterizzati ciascuno da un inizio e una fine 11 D6.1a Report on the Workshops February November /222

208 Roma, 30 novembre 2011 Enfasi su concetti di evento, episodio, problema (2) Quali vantaggi per la gestione del rischio clinico? La registrazione dell evento sanitario e del/i problema/i ad esso associato, all interno del FSE: Permette di ricostruire in breve tempo la storia clinica del paziente (visualizzazione dei contatti che il paziente ha avuto con il sistema sanitario) ; Individuare in maniera rapida eventuali allergie, patologie croniche, ecc. (visualizzazione della lista di problemi associati al paziente). 12 Roma, 30 novembre 2011 Rispetto delle specifiche richieste dall infrastruttura (1) Alcune implementazioni regionali di FSE pongono l accento sulla realizzazione di servizi ad hoc per l interfacciamento dei software legacy con il FSE I sistemi non possono interfacciarsi con il FSE se non rispettano le specifiche definite dall infrastruttura (certificazione implicita); Definizione di un insieme di funzionalità regolate e condivise, che mette insieme gli utenti finali (operatori socio sanitari e pazienti), le strutture sanitarie e i produttori 13 D6.1a Report on the Workshops February November /222

209 Roma, 30 novembre 2011 Rispetto delle specifiche richieste dall infrastruttura (2) Quali vantaggi per la gestione del rischio clinico? La definizione di funzionalità regolate e condivise, all interno del FSE assicura che ogni singolo sistema impedisce l inserimento di dati incongruenti o errati Individua per ogni sistema gli stessi criteri di identificazione degli utenti Individua per ogni sistema gli stessi criteri sulla sicurezza, privacy e tracciatura degli accessi Individua per ogni sistema gli stessi criteri sulla gestione dei contenuti 14 Roma, 30 novembre 2011 Conclusioni Il rischio clinico deve essere affrontato attraverso l adozione di pratiche di governo clinico L ICT può essere un valido strumento a sostegno della corretta gestione del rischio clinico Nel contesto di realizzazione del FSE, il rischio clinico può essere ridotto attraverso: Gestione dei workflow dei documenti Definizione di regole di congruità Definizione di regole di accesso Registrazione degli eventi sanitari/contatti e dei problemi di salute Definizione di funzionalità condivise valide per tutti i software legacy collegati al FSE 15 D6.1a Report on the Workshops February November /222

210 C.3 Papers Gestione del Rischio Clinico nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica Gregorio Mercurio, PROREC Italy, CNR Istituto Tecnologie Biomediche USE, Roma Rita Verbicaro, CNR Istituto Tecnologie Biomediche USE, Roma Mario Ciampi, CNR Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni, Napoli 1 Introduzione Orientamento informatizzato per problemi Cenni sulla cartella clinica orientata per problemi Gestione del rischio clinico Supporto dell ICT per facilitarne l adozione Fascicoli con regole per le informazioni ivi contenute Regole di congruità per il workflow dei documenti Regole per la corretta modalità di accesso ai documenti Funzionalità software certificate Certificazione del software Progetti di certificazione Bibliografia D6.1a Report on the Workshops February November /222

211 Introduzione Si parla molto dei notevoli benefici e delle innumerevoli ricadute che l introduzione e l utilizzo pervasivo degli strumenti informatici e telematici (Information and Communication Technology, ICT) possono generare nelle strutture sanitarie in generale, e nell iter di cura ed assistenza in particolare. Si parla un po meno, viceversa, del corretto impiego degli stessi e della loro qualità intrinseca, in maniera indipendente dalla mera tecnologia: il loro reale valore aggiunto, il loro reale apporto innovativo, quello che, in fin dei conti, costituisce il supporto essenziale per indirizzare e valutare in maniera efficace ed efficiente ogni decisione presa nell ambito di un organizzazione articolata, complessa ed estesa come una moderna struttura sanitaria. La problematica può apparire controversa. La medicina è entrata nell era dell informatica con grande entusiasmo, gli strumenti di sanità elettronica divengono sempre più importanti ed utilizzati, ma ad essi si trasferiscono sempre più cattive informazioni. L insieme della documentazione cartacea chiamata abitualmente, ma impropriamente, cartella clinica, ad esempio, è molto eterogenea e la trasposizione in una cartella clinica elettronica scardina i concetti ai quali siamo stati abituati finora: il fenomeno del passaggio della documentazione sanitaria e sociale dal formato cartaceo a quello elettronico è decisamente complesso, perché l attenzione si sposta dai dati al loro trattamento, e nasce l occasione per numerose funzionalità innovative. Si dovrebbe quindi analizzare se tali strumenti elettronici possono essere il valore aggiunto nella gestione del rischio clinico, ed in caso positivo in che modo. Mentre la risposta alla prima domanda è certamente affermativa, resta ancora aperto il dibattito su quali sono le modalità più efficaci con cui tali strumenti possono gestire tale documentazione. Peraltro una modalità minimamente efficace può andar bene per contatti non complessi e con un quadro clinico non grave (contesti dove anche la gestione del rischio clinico riveste un ruolo meno rilevante, seppur imprescindibile), ma comincia a presentare difficoltà in ambiti specialistici, in pazienti con una molteplicità di problemi e nei casi in cui, con il rapido alternarsi dei medici di turno, risulta molto difficile costruire la storia dei pazienti stessi. Nei ricoveri lunghi, in alcuni casi, ad esempio, il susseguirsi degli eventi è affidato, nella migliore delle ipotesi, alla memoria del medico che segue il paziente: quale peggiore condizione per l assistenza e l aumento di rischio clinico? Gli strumenti elettronici devono, viceversa, rappresentare vie di comunicazione chiare per tutta l équipe assistenziale, medici ed infermieri; deve essere possibile, per chiunque prenda visione della documentazione elettronica che accompagna il paziente, potersi orientare rapidamente ed effettuare delle scelte assistenziali come se il paziente fosse stato seguito da sempre. Scopo del presente articolo è contribuire a tale dibattito esaminando tre tra i tanti orientamenti dell impiego dell ICT in medicina, tre nuove opportunità offerte dalle recenti tendenze di sanità elettronica che potrebbero, secondo gli autori, concorrere al miglioramento della qualità della cura ospedaliera e, più in generale, dell assistenza sanitaria, che, come è noto, prevedono investimenti in tecnologia informatica per ottenere benefici direttamente nella gestione del rischio clinico. Tre tendenze, in alcuni casi non nuovissime (ad esempio, l orientamento per problemi è un ambito affrontato da tantissimo tempo), che sono state ri-considerate in diversi nuovi scenari di sanità elettronica, ma tutte e tre riprese nella convinzione che il complesso processo di miglioramento della qualità delle cure deve passare necessariamente attraverso l organizzazione, l implementazione e l applicazione di nuovi strumenti di articolazione e raccolta dati: 1. Orientamento informatizzato per problemi; 2. Fascicoli con regole per le informazioni ivi contenute; 3. Funzionalità software certificate. D6.1a Report on the Workshops February November /222

212 Orientamento informatizzato per problemi Il cosiddetto orientamento per problemi consente di raccogliere e gestire le informazioni secondo le complicazioni dell assistito, in un modo più razionale e completo. L orientamento per problemi si differenzia da quello tradizionale sostanzialmente perché obbliga il medico a rendere più esplicito il suo iter diagnostico e terapeutico, associando ogni sua azione ad uno o più problemi relativi al paziente. L approccio tradizionale, viceversa, prevede una successione di operazioni per la prescrizione terapeutica (raccolta dei dati anamnestici, esame clinico, richiesta di esami di laboratorio e strumentali, formulazione di una diagnosi), la quale, essendo subordinata alla diagnosi, viene spesso eseguita nel semplice sospetto diagnostico e, a volte, non viene registrata in cartella dal medico, perché non ritenuta necessaria o perché trattasi di sospetto: conseguenza di tale comportamento è la difficoltà di capire, soprattutto a distanza di tempo, il perché di determinate scelte. L aggiornamento del diario clinico con un approccio tradizionale avviene così il più delle volte soltanto da un punto di vista cronologico, e si descrive la situazione del paziente in termini spesso generici e poco utilizzabili per l audit e la ricerca, ed inoltre i dati importanti spesso sono diluiti in una serie di informazioni poco utili. Già da tempo è parere comune che l approccio per problemi, viceversa, risponde meglio alle esigenze assistenziali del paziente, facilita il lavoro del personale di assistenza e consente una più puntuale Verifica e Revisione di Qualità (VRQ). Cenni sulla cartella clinica orientata per problemi L orientamento informatizzato per problemi nasce dalle esigenze espresse soprattutto dalle unità di cura ed assistenza ad alta intensità, caratterizzate dalla presenza di competenze medico infermieristiche specialistiche e focalizzate ad assistere il paziente in funzione della patologia. Tale direzione rientra nei principi dell approccio per processi e dell approccio sistemico alla gestione, e come tale, se opportunamente adottata, può rappresentare un valido supporto alla gestione generalizzata del rischio clinico. Il flusso di lavoro realizzato da un sistema informatico siffatto si basa su un modello di raccolta dati 1 dove il problema è l elemento centrale del processo assistenziale, attorno al quale si svolge il coordinamento e lo scambio informativo tra i diversi operatori che compongono l èquipe assistenziale (Figura 13). 1 Denominato Cartella Orientata per Problemi, ovvero Problem Oriented Record (POR). D6.1a Report on the Workshops February November /222

213 inizio assistenza aggiornamento lista problemi programmazione assistenza esecuzione assistenza fine assistenza Figura 13: Il ciclo di cura ed assistenza basato sul problema - in base ai problemi del paziente, alla loro evoluzione nel tempo, alla conoscenza che si acquisisce su quel particolare tipo di problema, è possibile modificare il piano di cura e quindi programmare l assistenza Tale approccio nasce da lontano. L esigenza sentita da molti reparti di modificare il proprio sistema di raccolta dati ha indotto diversi studi sulla cartella clinica elettronica. Ispirandosi agli ormai classici criteri di utilità e funzionalità elencati da McIntyre (rif. [1]), è emersa da più parti la necessità di tralasciare la cartella tradizionale, poco strutturata, ed adottare un nuovo sistema di raccolta dati proposto da Weed (rif. [2]) nel 1964, la cosiddetta Cartella Clinica Orientata per Problemi (POMR) (rif. [3]), le cui caratteristiche principali sono riportate in Tabella 6. Tabella 6: POMR (Fonte Weed 1969) 1 Problem List containing active/inactive, medical and social problems 2 3 Background information Progress Notes (SOAP) containing both fixed (e.g. sex, date of birth, family history, immunisations) and changing information (marital status, job, address, screening tests) Subjective the patient s observations Objective the doctor s observations and tests Analysis the doctor s understanding of the problem Plans goals, action, advice etc. Base dell orientamento per problemi è quindi la lista dei problemi (Problem List), che, in modo sintetico elenca i problemi del paziente. In tale approccio, il medico non può intervenire sul paziente se non ha esplicitato chiaramente la diagnosi o il problema per cui esegue una determinata indagine o terapia. Quindi, non possono essere considerati problemi i sospetti diagnostici per due motivi (rif. [3]): D6.1a Report on the Workshops February November /222

214 1. perché non sono codificabili (a meno di valori troppo generici) secondo la classificazione ISTAT e quindi non possono essere riportati nella Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO); 2. perché sono comunque riduttivi e biased rispetto al problema principale che ha generato il sospetto e che comprende al suo interno altre possibilità diagnostiche. Quando non è possibile definire la diagnosi, la lista deve riportare comunque il problema; se poi dal problema generale si giunge ad una diagnosi certa, il problema generale si chiude e si continua in quello specifico della diagnosi. Bisogna evitare di identificare problemi come sintomi, esami di laboratorio o altro quando è possibile formulare una diagnosi. Gestione del rischio clinico La gestione del rischio clinico da parte degli operatori sanitari, siano essi specialisti nelle varie discipline mediche o medici di medicina generale, è completamente correlata all assunzione di responsabilità nella diagnosi e nella terapia. Le comunità scientifiche e le comunità di operatori evidenziano come il rischio sia da legare spesso alla mancanza di una conoscenza adeguata nel momento in cui è eseguita una diagnosi o una terapia. Tale conoscenza può essere collegata a riferimenti esterni se, e solo se, per ogni intervento (diagnosi o terapia che sia) si preveda l indicazione esplicita del problema che lo ha determinato e la categorizzazione dello stesso, che può riguardare diversi raggruppamenti, tra cui Piani diagnostici (DX), Piani terapeutici (TX), Piani di monitoraggio (MX), Piani educazionali (EX) (Figura 14). CARTELLA TRADIZIONALE DIARIO CLINICO l aggiornamento è solo cronologico Non è finalizzato al problema Non utilizza una struttura standard La consultazione spesso è poco agevole, in alcuni casi è impossibile ORIENTAMENTO PER PROBLEMI DIARIO CLINICO Aggiornamento cronologico: Per problema non risolto Per tipo di intervento: S: Raccordo anamnestico O: Obiettività DX: Piani diagnostici TX: Piani terapeutici MX: Piani di monitoraggio EX: Piano educazionali Figura 14: Differenza di struttura nel diario clinico È evidente che un diario clinico così strutturato facilita e migliora innanzitutto la comunicazione tra i vari operatori sanitari, ma soprattutto facilita la discussione e la verifica di qualità, quindi una migliore gestione del paziente. Proprio in tale logica di formalizzazione e fruizione della conoscenza medica deve essere letta la recente riattenzione verso le linee guida e protocolli medici (conoscenza esplicita di gruppo, Linea Guida in Figura 4), per le cartelle elettroniche del paziente (conoscenza esplicita individuale, Piano di Cura e Piano di Lavoro in Figura 4), per i corsi di formazione e aggiornamento professionale (conoscenza tacita individuale, Problema in Figura 4) e per le comunità virtuali o forum di discussione (conoscenza tacita di gruppo). D6.1a Report on the Workshops February November /222

215 PAZIENTE CURA E ASSISTENZA PROBLEMA LINEA GUIDA COSA_FARE(problema) PIANO DI CURA 1 PIANO DI CURA 2 COME_FARE(problema, paziente) CONTATTO 1 CONTATTO 2 PIANO DI LAVORO A PIANO DI LAVORO B PIANO DI LAVORO C CHI E QUANDO_FARE(problema, paziente, stakeholder, tempo) SERVIZIO X SERVIZIO Y SERVIZIO Z SERVIZIO W Supporto dell ICT per facilitarne l adozione Figura 15: Linea guida, piano di cura Al di là degli indubbi vantaggi, è noto però che l orientamento per problemi sia una impostazione onerosa, soprattutto nella sua prima fase, e la sua adozione, pur modificando parzialmente la sua visione ortodossa, non è facilmente adattabile a tutte le specifiche esigenze dei singoli contesti, sia dal punto di vista organizzativo che di processo. La peculiarità del supporto attraverso l ICT va proprio nel senso di diminuirne l impatto iniziale e di migliorarne la sostenibilità, grazie anche all associazione con altre sezioni informatiche, ma soprattutto all estensione delle codifiche e all inserimento della cartella clinica in uno scenario di Dossier/Fascicolo Sanitario. Nel tempo si sono succedute diverse trasposizioni della metodologia POMR in soluzioni informatiche, sia in versioni per la medicina generale 2 che per le specialità 3, sia negli Stati Uniti che in Europa (e in Italia). Tale difficoltà è esaltata nella trasposizione informatica (basti pensare alle versioni più ortodosse che impediscono la registrazione degli interventi se non coerente con la metodologia), ed intorno alle varie realizzazioni, da tempo, esistono diverse posizioni 4 ( the limitations of POMR in the electronic record have been recognised in software application development, for example linking related problems and multiple problems at any one encounter, with ideas for practicable extensions put forward, Salmon et al., 1996), che prevedono sia D6.1a Report on the Workshops February November /222

216 implementazioni più flessibili che l introduzione di concetti, comprendenti l uso di timeline, incontri, episodi e sottoproblemi. Qualche anno fa, sono state proposte alcune caratteristiche della Problem List necessarie per la corretta, e soprattutto efficace, implementazione delle cartelle cliniche elettroniche (Campbell, 1998), che oggi sono tutte attuabili grazie alla disponibilità diffusa di Dossier Sanitari aziendali e/o Fascicolo Sanitari Elettronici regionali. In particolare, la possibilità già a livello di Fascicolo di organizzare i documenti elettronici ivi contenuti per problemi, o meglio per qualsiasi situazione clinica del paziente che necessita di un intervento assistenziale ad essa mirato (Figura 16). una diagnosi una patologia generica un sintomo un problema può essere un esame di laboratorio alterato un problema psico-sociale un fattore di rischio Fascicoli con regole per le informazioni ivi contenute Figura 16: Definizioni di problema I fascicoli con molteplici informazioni sono un tema di grandissima attualità. Concetti come Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (di livello regionale o nazionale), Dossier Sanitario Elettronico (DSE) (di livello aziendale) e Libretto Sanitario Personale Elettronico (LiSPE) (con un taglio orientato più agli usi del cittadino) sono oramai oggetto di piani di sviluppo, e diverse progettazioni istituzionali stanno definendo il contesto di tali contenitori estesi ed eterogenei di dati (è recente la pubblicazione delle Linee Guida del Ministero della Salute, rif. [4]). Con il termine generico di fascicolo 5 si intende genericamente ogni soluzione capace di mettere a disposizione degli utenti autorizzati, ovunque ed in qualsiasi momento, una raccolta sistematica, tempestiva ed accurata di informazioni cliniche sugli eventi sanitari di cui il cittadino-paziente è stato protagonista, indipendentemente dalla localizzazione e dalle caratteristiche dell attore che ha scatenato l evento stesso. Sono manifesti i motivi di efficacia di tali strumenti nella gestione del rischio clinico. Questi aspetti portano a due considerazioni: 1. I fascicoli forniscono un insieme di molteplici informazioni derivate da più fonti, ma soprattutto la possibilità di renderle disponibili a tutti gli attori impegnati nella cura ed assistenza del cittadino, e ciò evidentemente facilita di molto la gestione generale del rischio clinico (basti pensare al pericolo di prescrivere un principio attivo che un altro operatore ha già segnalato nel fascicolo come scatenante di 5 Anche denominati FaSP - Fascicolo Sanitario Personale, così come riportato dal Progetto Mattone Patient File del Ministero della Salute. D6.1a Report on the Workshops February November /222

217 allergie per il paziente, oppure la minaccia di un intervento invasivo per un sospetto diagnostico in precedenza analizzato). Pertanto, l integrazione delle diverse fonti di dati e, di conseguenza, l armonizzazione dei contenuti informativi attraverso meccanismi di interoperabilità, rappresenta un esigenza quanto mai sentita ed è oggetto di progetti istituzionali e di tavoli di lavoro. Recentemente, il Tavolo per la Sanità Elettronica (TSE) ha approvato le linee guida sull implementazione di un infrastruttura software per l interoperabilità delle soluzioni di Fascicolo Sanitario Elettronico, denominata InFSE (rif. *5+), progettata dal CNR nell ambito di un progetto congiunto con il Ministero per la Pubblica Amministrazione e l Innovazione e in fase di realizzazione nell ambito del progetto OpenInFSE (rif. [6]). 2. Tale marea di informazioni potrebbe generare ulteriori minacce, legate ad una sovrabbondanza di dati e ad un eventuale loro incongruenza (il cosiddetto overloading anglosassone).per ovviare a tale problema, le progettazioni più recenti hanno spinto verso l adozione di regole di congruità (workflow) e modalità di accesso che, in alcuni casi, hanno rappresentato una opportunità per la gestione del rischio clinico. L analisi dei possibili scenari che possono determinare il ciclo di vita dei documenti elettronici del fascicolo, la descrizione delle condizioni (pre e post) che devono essere validate per il governo e l applicabilità delle possibili transizioni di stato, possono infatti limitare la registrazione di informazioni non congruenti con il contesto (si pensi, ad esempio, allo scambio di terapie tra pazienti, e a quando ad un operatore può essere impedita la memorizzazione e relativa somministrazione di una erogazione di un farmaco perché non presente la relativa prescrizione elettronica). Regole di congruità per il workflow dei documenti Diverse implementazioni nazionali di FSE prevedono pattern espliciti per la gestione del ciclo di vita e degli stati dei documenti elettronici ivi memorizzati, che, come è noto, sono abilitanti alla gestione del workflow dei documenti attraverso un modello a stati finiti. Quest ultimo governa le transizioni dei documenti nei diversi stati sulla base dalla logica legata al tipo di documento, ed impedisce, ad esempio, di prenotare una prescrizione già prenotata, oppure consente di ripristinare correttamente uno stato di un documento (e.g. documento di prescrizione da prenotato a prescritto ) se uno ad esso relativo è stato annullato (e.g. annullamento di una prenotazione). La gestione del ciclo di vita dei documenti elettronici implementata nei sistemi di FSE attraverso la modellazione di opportuni metadati memorizzati in registri indice, e quindi la modellazione degli stati dell unità documentale principale e di quelle ad essa collegate, ricalca il più delle volte gli attuali processi di business; pertanto, le transizioni degli stati seguono gli step degli attuali flussi del cartaceo. Di conseguenza, considerando ad esempio il flusso di prescrizione, si vanno ad instaurare una serie di relazioni tra i documenti elettronici di prescrizione, prenotazione, accettazione, erogazione e refertazione, e di stati possibili per ogni documento (prescritto, prenotato, annullato, accettato, erogato, refertato, obsoleto, etc.). Le relazioni tra i diversi documenti elettronici possono essere quindi: relazioni tra versioni successive di documenti, con elementi che sostituiscono/integrano un documento precedentemente registrato; relazioni nel flusso previsto per il tipo di documento, tra l eventuale documento elettronico che ha promosso/richiesto la produzione di un altro documento elettronico ed il documento generato. Alcune realizzazioni di sistemi di FSE stanno sperimentando il collegamento dei workflow a stati finiti con una indicazione esplicita del problema/episodio di cura che ha causato, direttamente o meno, il flusso. D6.1a Report on the Workshops February November /222

218 In questi casi, i metadati del registro del Fascicolo prevedono l indicazione esplicita del problema, che viene identificato da un numero progressivo. La data di inizio è importante per identificare il momento in cui questo si manifesta. Nella colonna Risoluzione della Error! Reference source not found. viene riportata la data di risoluzione del problema oppure il numero della diagnosi o del problema successivo qualora esso non si risolva completamente ma evolva in un altro (rif. [3]). Tabella 7: Esempio di lista dei problemi Numero Data di Problema Risoluzione problema inizio Regole per la corretta modalità di accesso ai documenti Alcune implementazioni di FSE prevedono regole di accesso ai documenti, in funzione dello stato precedente, al fine di evitare inconsistenze di carattere semantico nel legame fra documenti e i loro stati e al fine di definire le regole di accesso degli attori rispetto allo stato stesso dei documenti elettronici (ad esempio, da un lato la macchina a stati finiti deve permettere di evitare di refertare sulla base di prescrizioni già refertate, dall altro altre regole devono negare l accesso a prescrizioni che sono erogate da parte di attori che vi possano accedere solo se esse permangono nello stato di prescritto). In questo contesto, rientrano anche i vincoli temporali. Le prescrizioni farmaceutiche, ad esempio, hanno una validità di tempo limitata per cui diverse implementazioni nazionali prevedono di rifiutare l accesso agli operatori, oppure di rendere obsoleta, la prescrizione scaduta. Nelle sperimentazioni con una schematizzazione e articolazione per problemi, le modalità di accesso prevedono anche eterogenee condizioni per l indicazione e la codifica dei problemi. Taluni operatori che per il loro ruolo, infatti, non riescono ad identificare il vero motivo assistenziale, possono usare codici più generici (ad es., possono aprire il problema Paziente sofferente ), mentre altri sono obbligati ad usare valori più precisi in quanto sono in grado di eseguire indagini che portano alla diagnosi definitiva (ad es., possono chiudere il problema Paziente sofferente e aprire quello meno generico di Sepsi, rif. [3]). Funzionalità software certificate Le funzionalità software certificate rientrano in un discorso più generale, riguardante l adozione di criteri per certificare il software clinico in fase di acquisizione da parte delle amministrazioni socio-sanitarie pubbliche, e rappresentano un opportunità per il sistema Paese. I vantaggi di elaborazione e comunicazione offerte dalla tecnologia, ma anche i relativi risvolti negativi, richiedono infatti di ripensare ai bisogni veri degli operatori sanitari (nonché dei manager e dei cittadini) e quindi alle funzionalità che richiedono. Per tali motivi, la maggior parte dei policy makers nazionali e regionali in Europa hanno riconosciuto l importanza di migliorare la qualità, le funzionalità, e il livello di interoperabilità dei sistemi esistenti sul mercato. Il compito degli acquirenti dei sistemi sarebbe molto facilitato se potessero affidarsi ad un marchio di qualità nella selezione delle offerte. Anche per i fornitori, un sistema di assicurazione della qualità può fornire molti vantaggi in un mercato che deve ancora espandersi. Il sistema di gestione delle cartelle cliniche può così prevedere un insieme di funzionalità regolate e condivise in un panorama più vasto che mette insieme gli utenti finali (gli operatori socio-sanitari), le strutture sanitarie e i produttori, e ciò certamente influisce anche nella gestione del rischio clinico (basti pensare a modalità di lavoro che sono identiche per operatori di diversa estrazione). Certificazione del software D6.1a Report on the Workshops February November /222

219 La possibilità di certificare tali tipi di software rispetto a ben determinati criteri consente, ad esempio, di assicurarsi che il proprio sistema impedisce l inserimento di dati incongruenti o errati. Ad esempio, i criteri sviluppati dall istituto EUROREC, in collaborazione con i Centri Nazionali PROREC, per il rilascio del marchio di qualità europeo, sono stati strutturati su due livelli, uno di base ed uno più avanzato, suddivisi in gruppi omogenei: criteri sull identificazione degli utenti (con i loro profili) e dei pazienti; criteri sulla gestione dei contenuti; criteri sulle tabelle di look-up e sulle codifiche; criteri sulla gestione delle diverse versioni di un dato e sulla cancellazione logica; criteri sulla sicurezza, privacy e tracciatura degli accessi. Tutti gli elementi sono classificati secondo determinati indici/funzioni (Business Function, Care Settings, Component Types). I criteri possono essere usati in diversi modi: Il catalogo dei criteri può fornire un vocabolario per permettere ai fornitori di descrivere le caratteristiche dei propri prodotti in modo uniforme, sistematico e non ambiguo, nella documentazione commerciale o con autodichiarazioni nelle offerte; I criteri possono contribuire a descrivere chiaramente e specifiche dettagliate dei sistemi clinici nei bandi di gara e nei successivi contratti di fornitura. Progetti di certificazione Un recente rapporto tecnico dell Università di Victoria (rif. [7]) riporta un confronto tra le principali iniziative internazionali di certificazione di software per l ambito socio-sanitario: Certification Commission for Health Information Technology (CCHIT), USA; U.S. Health and Human Services (HHS); ISO/IEC The Common Criteria for Information Technology Security Evaluation (internazionale); EUROREC (Europa); Health on the Net (HON) HONCode Certification (internazionale); Canada Health Infoway (Canada); NEHTA (Australia). Nella Figura 5 i risultati di tale comparazione (fonte rif. [7]). D6.1a Report on the Workshops February November /222

220 D6.1a Report on the Workshops February November /222

221 Figura 17: Confronto tra le principali iniziative internazionali di certificazione di software per l ambito socio-sanitario EUROREC gestisce un progetto europeo denominato Thematic Network on Quality Labelling And Certification of EHR Systems (EHR-Q-TN, per preparare i sistemi sanitari dei vari Paesi europei alla certificazione di qualità dei sistemi di sanità elettronica (sistemi EHR e dei sistemi ehealth in generale), in modo sistematico e comparabile. In particolare, l iniziativa EHR-Q-TN si svolge nell ambito del Programma ICT Policy Support, Obiettivo 1.6 Improving certification of ehealth products. In precedenza, dal 2006 al 2008, il progetto Q-REC European Quality Labelling and Certification of Electronic Health Record systems aveva sviluppato un metodo strutturato per la definizione dei criteri di qualità delle CCE (cure primarie e ospedali) e dei FSE, e per creare un percorso verso la certificazione europea. L iniziativa EHR-Q-TN sta procedendo con workshops in 27 Paesi Europei e nello stesso tempo mira a validare il catalogo sistematico dei criteri potenziali, sviluppato da Q-REC, attraverso l analisi ed il confronto tra le diverse fonti disponibili in ambito internazionale. D6.1a Report on the Workshops February November /222

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