Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani

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1 ASSOCIAZIONE MEDICA MONDIALE Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani Adottata dalla 18 esima Assemblea Generale AMM, Helsinki, Finlandia, giugno 1964, e modificata dalla: 29 esima Assemblea Generale AMM, Tokyo, Giappone, ottobre esima Assemblea Generale AMM, Venezia, Italia, settembre esima Assemblea Generale AMM, Hong Kong, settembre esima Assemblea Generale AMM, Somerset West, Repubblica del Sud Africa, ottobre esima Assemblea Generale AMM, Edimburgo, Scozia, ottobre esima Assemblea Generale AMM, Washington, Stati Uniti, ottobre 2002 (aggiunta Nota di chiarificazione) 55 esima Assemblea Generale AMM, Tokyo, Giappone, ottobre 2004 (aggiunta Nota di chiarificazione) 59 esima Assemblea Generale AMM, Seoul, Repubblica di Korea, ottobre esima Assemblea Generale AMM, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013 Preambolo 1. L'Associazione Medica Mondiale (AMM) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come un'enunciazione dei principi etici da osservare in ogni ricerca medica che include direttamente soggetti umani, o che prevede l utilizzazione di materiali e dati umani identificabili. La Dichiarazione deve essere letta nel suo insieme e ciascuno dei suoi articoli deve essere applicato tenendo conto di tutti gli altri paragrafi pertinenti. 2. Coerentemente con il mandato dell AMM, la Dichiarazione è rivolta principalmente ai medici. La AMM esorta chiunque partecipi alla ricerca che include soggetti umani ad adottare questi principi. Principi generali 3. La Dichiarazione di Ginevra dell AMM impegna il medico con le parole La salute del mio paziente sarà il mio primo pensiero, e il Codice internazionale di etica medica dichiara che Un medico, quando fornisce assistenza dovrà agire nel miglior interesse del paziente. 4. È dovere del medico promuovere e tutelare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, comprese le persone coinvolte nella ricerca medica. La conoscenza e la coscienza del medico sono finalizzate al compimento di questo dovere. 5. Il progresso medico si fonda sulla ricerca, di cui è componente essenziale la realizzazione di studi che includono soggetti umani.

2 6. Scopo primario della ricerca che include soggetti umani è quello di comprendere le cause, lo sviluppo e gli effetti delle malattie, e di migliorare gli interventi preventivi, diagnostici e terapeutici (metodi, procedure e trattamenti). Anche gli interventi di più comprovata efficacia devono essere valutati continuamente attraverso la ricerca su tutti i loro aspetti di sicurezza, efficacia, efficienza, accessibilità e qualità. 7. La ricerca medica deve attenersi ai principi etici che promuovono e assicurano il rispetto di tutti i soggetti umani e proteggono la loro salute e i loro diritti. 8. Anche se lo scopo primario della ricerca medica è di produrre nuove conoscenze, questo obiettivo non può mai avere la precedenza sui diritti e sugli interessi dei singoli soggetti che partecipano alla ricerca. 9. È dovere dei medici che svolgono ricerca proteggere la vita, la salute, la dignità, l'integrità, il diritto alla autodeterminazione, la privacy e la riservatezza delle informazioni personali dei soggetti partecipanti alla ricerca. La responsabilità per la tutela dei soggetti partecipanti alla ricerca ricade sempre sul medico o su altro operatore sanitario e mai sui soggetti stessi, anche se hanno dato il consenso. 10. Per le attività di ricerca che includono soggetti umani, i medici devono tenere conto delle norme etiche, giuridiche, procedurali e dei requisiti previsti nel loro paese e dalle norme internazionali vigenti. Nessun requisito etico, normativo o regolatorio, nazionale o internazionale dovrebbe ridurre o eliminare le forme di tutela stabilite in questa Dichiarazione per i soggetti partecipanti alla ricerca. 11. La ricerca medica dovrebbe essere condotta in modo da minimizzare i possibili danni all ambiente. 12. La ricerca che include soggetti umani deve essere condotta solo da persone che abbiano adeguata qualifica e formazione etica e scientifica. La ricerca che coinvolge pazienti o volontari sani richiede la supervisione di un medico competente e adeguatamente qualificato o di altro operatore sanitario. 13. Ai gruppi sotto-rappresentati nella ricerca medica dovrebbe deve essere assicurata una specifica e adeguata opportunità di partecipazione. 14. I medici che conducono la ricerca nell ambito dell'assistenza sanitaria dovrebbero includere nella ricerca i loro pazienti solo se e quando ne è chiaro un potenziale valore preventivo, diagnostico o terapeutico, e se ci sono validi motivi per ritenere che la partecipazione alla ricerca non pone a rischio la salute dei pazienti stessi. 15. I soggetti che hanno subito un danno dalla partecipazione alla ricerca devono essere assicurati per un trattamento e un risarcimento adeguati. Rischi, disagi e benefici 16. Sia nella pratica medica che nella ricerca, la maggior parte degli interventi comportano rischi e disagi. La ricerca che include soggetti umani può essere condotta solo se l'importanza dei benefici attesi per i soggetti coinvolti prevale sui rischi e disagi.

3 17. Ogni ricerca che coinvolge soggetti umani deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto tra rischi, disagi e benefici prevedibili per gli individui e i gruppi inclusi nella ricerca e per altri individui o gruppi affetti dalla condizione che è oggetto dello studio. Si deve adottare ogni misura atta a minimizzare i rischi, che devono essere continuamente monitorati, valutati e documentati dal ricercatore. 18. I medici non possono far parte di una ricerca che coinvolge soggetti umani se non quando siano certi che i rischi siano stati adeguatamente valutati e possano essere gestiti in modo soddisfacente. In presenza di una documentazione certa di rischi superiori agli eventuali benefici o c è la prova di risultati definitivi, i medici devono valutare se continuare, modificare o interrompere tempestivamente lo studio. Gruppi e individui vulnerabili 19. Una tutela speciale dovrebbe essere garantita a gruppi ed individui particolarmente vulnerabili e perciò a maggior rischio di non essere rispettati o di subire danni aggiuntivi. 20. La ricerca con un gruppo vulnerabile è giustificata solo se risponde ai bisogni di salute e alle priorità di quel gruppo, e non può essere condotta in un gruppo non vulnerabile. E specificamente importante garantire che conoscenze, pratiche, interventi, di cui la ricerca ha documentato l efficacia, diventino fruibili per questi gruppi. Requisiti scientifici e protocolli di ricerca 21. La ricerca clinica che coinvolge soggetti umani deve essere conforme ai principi scientifici generalmente accettati, deve essere fondata su una conoscenza approfondita della letteratura scientifica e delle altre fonti di informazione, e sulla disponibilità di dati pre-clinici pertinenti e ove opportuno di sperimentazioni animali. Il benessere degli animali utilizzati per la ricerca deve essere salvaguardato. 22. Il disegno ed i criteri di realizzazione di tutti gli studi con soggetti umani devono essere chiaramente descritti in un protocollo di ricerca. Il protocollo dovrebbe includere una descrizione esplicita degli aspetti etici coinvolti e dei criteri adottati nel rispetto dei principi della presente Dichiarazione; le informazioni relative a finanziamenti, sponsor, affiliazioni istituzionali, potenziali conflitti di interesse, la presenza di incentivi per i soggetti partecipanti, e le informazioni relative alle disposizioni per il trattamento e/o risarcimento di coloro che hanno subito un danno a seguito della partecipazione alla ricerca. Negli studi clinici il protocollo deve anche prevedere esplicitamente criteri e modalità da adottare per la gestione dei risultati e delle loro implicazioni per i pazienti alla fine dello studio. Comitati etici per la ricerca 23. Prima che lo studio inizi, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto per commenti, indicazioni e approvazione al competente comitato etico per la ricerca che deve essere indipendente rispetto al ricercatore, allo sponsor, da ogni altro condizionamento e deve essere debitamente accreditato. Deve garantire il rispetto delle disposizioni normative e

4 regolatorie del/i paese/i dove la ricerca si svolge, così come delle norme e i principi internazionali vigenti, senza mai permettere che riducano o escludano le forme di tutela dei soggetti partecipanti alla ricerca stabilite nella Dichiarazione. Il comitato deve avere il diritto di monitorare gli studi in corso; il ricercatore a sua volta ha il dovere di fornire al comitato le informazioni pertinenti, specialmente quelle relative a qualunque evento avverso grave. Senza l esame e l'approvazione del comitato non possono essere apportati cambiamenti al protocollo. Dopo la fine dello studio, i ricercatori devono presentare al comitato una relazione conclusiva, contenente una sintesi dei risultati e delle conclusioni dello studio. Privacy e confidenzialità 24. Occorre assumere ogni precauzione per proteggere la privacy dei soggetti partecipanti alla ricerca e la riservatezza dei loro dati personali. Consenso informato 25. La partecipazione alla ricerca di soggetti capaci di fornire il consenso informato deve essere volontaria. Sebbene possa essere opportuno consultare i membri delle famiglie o i capi delle comunità, nessun individuo capace di fornire il consenso informato può essere incluso nella ricerca in assenza di una sua personale e libera adesione. 26. Nella ricerca che include soggetti umani capaci di fornire il consenso informato, ogni soggetto di cui è prevista la possibile partecipazione deve essere adeguatamente informato sui metodi, gli scopi, le fonti di finanziamento, su ogni eventuale conflitto d'interessi, sull'appartenenza istituzionale del ricercatore, sui benefici attesi e i possibili rischi connessi allo studio, sui potenziali disagi, su quanto è previsto per la utilizzazione dei risultati, e su ogni altro aspetto eventualmente per lui/lei rilevante. Il soggetto deve essere informato sul diritto di rifiutare la proposta di partecipare allo studio e sul diritto di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza che ciò influisca negativamente sull'assistenza dovuta. Particolare attenzione deve essere riservata alla specificità di contenuti e di linguaggio necessari per assicurare una informazione adeguata ai soggetti che si vogliono coinvolgere nella ricerca. Dopo essersi assicurato che il soggetto abbia compreso le informazioni, il medico o altra persona adeguatamente qualificata, deve chiedere il consenso informato liberamente espresso, preferibilmente in forma scritta, o secondo altre modalità adeguatamente documentate, anche eventualmente attraverso testimoni. A tutti i soggetti che partecipano alla ricerca medica dovrebbe essere data la possibilità di essere informati sugli esiti e sui risultati generali dello studio. 27. Nell acquisizione del consenso informato per la partecipazione al progetto di ricerca, il medico deve essere particolarmente cauto qualora il possibile soggetto partecipante si trovi in una relazione di dipendenza nei suoi confronti o possa sentirsi costretto a dare il consenso. In tal caso il consenso informato deve essere acquisito da persona adeguatamente qualificata e del tutto indipendente. 28. Nel caso in cui il potenziale soggetto partecipante sia incapace di fornire un consenso informato il medico deve chiedere il consenso informato a un rappresentante legale. Tali soggetti non devono essere inclusi in una ricerca che non porti loro beneficio, a meno che

5 non sia finalizzata a migliorare la salute del gruppo rappresentato dal potenziale partecipante, non possa essere svolta con persone capaci di fornire il consenso informato, e comporti solo rischi e disagi minimi. 29. Quando un potenziale soggetto partecipante ritenuto incapace di fornire il consenso informato è di fatto in grado di dare un assenso in merito alla partecipazione alla ricerca, il medico deve chiedere tale assenso in aggiunta al consenso del legale rappresentante. Il dissenso del potenziale soggetto partecipante deve essere rispettato. 30. La ricerca che include soggetti che non sono in grado fisicamente o mentalmente di fornire un consenso, per esempio pazienti in stato di incoscienza, può essere condotta solo se la condizione fisica o mentale che impedisce di dare il consenso costituisce la caratteristica propria del gruppo oggetto della ricerca. In tali circostanze il medico deve chiedere il consenso informato ad un legale rappresentante. In assenza di tale rappresentante e se la ricerca non può essere rimandata, lo studio può procedere senza il consenso informato a condizione che le ragioni specifiche per includere soggetti non in grado di dare un consenso informato siano state dichiarate nel protocollo di ricerca e lo studio sia stato approvato da un comitato etico per la ricerca. Il consenso per continuare a partecipare alla ricerca dovrebbe essere acquisito dal soggetto o dal legale rappresentante appena possibile. 31. Il medico deve informare in modo completo i pazienti circa gli aspetti dell'assistenza connessi alla ricerca. Il rifiuto di un paziente a partecipare a uno studio o la decisione di un paziente di ritirarsi dallo studio non devono mai influenzare negativamente la relazione medico-paziente. 32. Per la ricerca che utilizza materiale umano o altri dati identificabili, come ad esempio la ricerca su materiale o su dati conservati nelle biobanche o in archivi simili, i medici devono chiedere il consenso informato per la raccolta, l'analisi, la conservazione e/o il riutilizzo degli stessi. Possono verificarsi situazioni in cui non è possibile o è impraticabile ottenere il consenso per questo tipo di ricerca. In tali situazioni, la ricerca può essere svolta solo dopo la valutazione e l'approvazione da parte di un comitato etico per la ricerca. Uso del placebo 33. I benefici, i rischi, i disagi e l'efficacia di un nuovo intervento devono essere confrontati con gli interventi al momento ritenuti i migliori, ad eccezione delle seguenti circostanze: l'uso del placebo, o di nessun trattamento, è accettabile quando non è disponibile un trattamento approvato; quando, per ragioni metodologiche convincenti e scientificamente solide, l uso del placebo o nessun trattamento sono necessari per determinare l efficacia o la sicurezza di un trattamento, i/le pazienti non devono essere esposti a maggiori rischi di danno grave o irreversibile per il fatto di non ricevere il miglior trattamento comprovato. L'abuso di questa opzione deve essere evitato con il massimo dell'attenzione.

6 Accordi relativi alla fase successiva allo studio 34. Prima di iniziare una sperimentazione clinica, gli sponsor, i ricercatori e le autorità del paese che ospita la ricerca dovrebbero prendere accordi per garantire, anche dopo la fine dello studio, l accesso di tutti i partecipanti che ne hanno bisogno a un intervento rivelatosi utile nel corso dello studio. Queste informazioni devono essere fornite ai partecipanti durante il processo di acquisizione del consenso informato. Registrazione della ricerca, pubblicazione e diffusione dei risultati 35. Ogni studio che coinvolge soggetti umani deve essere registrato in una banca dati pubblica, prima dell inserimento del primo soggetto. 36. I ricercatori, gli autori, gli sponsor, i curatori e gli editori hanno doveri etici riguardo alla pubblicazione e la diffusione dei risultati della ricerca. I ricercatori hanno il dovere di rendere pubblicamente disponibili i risultati delle loro ricerche che coinvolgono soggetti umani e sono responsabili della completezza e accuratezza dei loro rapporti sulla ricerca. Tutte le parti coinvolte dovrebbero attenersi alle linee guida accettate per redigere in modo etico i resoconti del lavoro svolto. I risultati negativi e inconcludenti, allo stesso titolo di quelli positivi, devono essere pubblicati o comunque resi pubblici. Le fonti di finanziamento, l appartenenza istituzionale e i conflitti di interesse devono essere dichiarati nella pubblicazione. I rapporti della ricerca non conformi con i principi della presente Dichiarazione non dovrebbero essere accettati per la pubblicazione. Uso nella pratica clinica di interventi non comprovati 37. Quando nella gestione di un singolo paziente non sono disponibili interventi di comprovata efficacia, o quando altri interventi conosciuti si sono dimostrati inefficaci, il medico, acquisito il parere di esperti e con il consenso informato del paziente o di un suo legale rappresentante, può utilizzare un intervento non ancora approvato se, a suo giudizio, tale intervento può offrire la speranza di salvarne la vita, ristabilirne la salute o alleviarne la sofferenza. Tale intervento dovrebbe in seguito essere fatto oggetto specifico di ricerca, per valutarne l efficacia e la sicurezza. In ogni caso, le nuove informazioni dovrebbero essere documentate e, se opportuno, rese pubbliche. Traduzione a cura di Gaia Marsico, bioeticista

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