La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche

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1 Definizione di evento avverso La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche La definizione di evento avverso (AE) e di evento avverso serio (SAE) è riportata nelle normative (GCP), nei protocolli e in tutte le presentazioni illustrate nel corso degli Investigators meeting. Laura Amici - Head of Drug and Medical Device Safety Unit CROMSOURCE

2 Definizione di evento avverso Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting). Definizione di evento avverso serio Any untoward medical occurrence that at any dose: - results in death, - is life-threatening, - requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization - results in persistent or significant disability/incapacity, - is a congenital anomaly/birth defect (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

3 Sperimentazione clinica Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous. Il ruolo dello Sperimentatore nella gestione degli studi: miti, leggende e verità Lo sognavo così A volte, invece, mi sembra solo questo

4 Definizione di evento avverso Un nuovo punto di vista Rivivere la sperimentazione clinica e ridefinire il concetto di gestione di uno studio È esattamente l applicazione della pratica quotidiana di un medico che, nell esercizio della sua funzione, effettua una diagnosi.

5 Il medico sperimentatore è quel medico che cura il paziente in carne e ossa e che ne realizza uno di carta tramite la compilazione della CRF. I collaboratori più stretti. Nella gestione degli eventi avversi vi potrete avvalere di validissimi collaboratori... E scoprirete che non sono solo i vostri colleghi al sito... È su questi pazienti cartacei che si basano le analisi statistiche, che decreteranno il successo o meno di uno studio e quindi di una nuova terapia... per i pazienti in carne e ossa

6 Una buona organizzazione già al sito È molto importante individuare, già dall inizio delle attività, chi potrà gestire gli AE/SAE (si deve considerare l importanza di garantire un back up) La collaborazione con la CRO e lo Sponsor La formazione durante gli Investigator meeting è molto importante: è in quell occasione che vengono illustrati il protocollo e i moduli da utilizzare. I colleghi monitor e i colleghi di Farmacovigilanza delle CRO/Sponsor rimangono a vostra disposizione per darvi supporto nella gestione degli eventi avversi..

7 La gestione di AE e SAE Quello che le norme non dicono ICH Topic E6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice Per essere più autonomi, si può sempre far riferimento ad altri collaboratori importantissimi: si tratta dei documenti di studio (protocollo, IB e CRF), che ci svelano anche Safety Reporting All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator's Brochure) identifies as not needing immediate reporting. The immediate reports should be followed promptly by detailed, written reports. The immediate and follow-up reports should identify subjects by unique code numbers assigned to the trial subjects rather than by the subjects' names, personal identification numbers, and/or addresses. The investigator should also comply with the applicable regulatory requirement(s) related to the reporting of unexpected serious adverse drug reactions to the regulatory authority(ies) and the IRB/IEC Adverse events and/or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to safety evaluations should be reported to the sponsor according to the reporting requirements and within the time periods specified by the sponsor in the protocol For reported deaths, the investigator should supply the sponsor and the IRB/IEC with any additional requested information (e.g., autopsy reports and terminal medical reports).

8 Quello che le norme non dicono Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico" Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto Supplemento Ordinario n. 130 Art. 16. Notifica di eventi avversi 1. Lo sperimentatore notifica immediatamente al promotore della sperimentazione, qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notifica immediata. Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte. 2. Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa critici ai fini della valutazione della sicurezza sono notificati dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione in conformità alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo. 3. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dà comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta. 4. Il promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore. Tale registrazione e' presentata, su richiesta, al Ministero della salute. 5. In ogni comunicazione di cui al presente articolo ed agli articoli 17 e 18 il paziente e' sempre identificato da un codice univoco. La gestione di AE e SAE Quando si deve iniziare a registrare un AE/SAE? Di solito, si chiede allo Sperimentatore di iniziare a registrare gli eventi avversi: - dalla firma del consenso informato da parte del paziente - dalla prima visita del paziente Essendo una indicazione per lo più studio specifica o Sponsor specifica, fate sempre riferimento al protocollo.

9 La gestione di AE e SAE Dove va registrato un AE/SAE? Prima di tutto nei source data. Quindi nella CRF. La gestione di AE e SAE Quali form della CRF vanno utilizzati? Sempre più spesso vengono utilizzate le e-crf. In ogni caso, sia nelle CRF che nelle ecrf vi è un modulo dedicato alla registrazione degli AE/SAE. Data la particolare natura dei SAE, solitamente viene richiesto allo Sperimentatore di fornire informazioni aggiuntive, utilizzando SAE Form addizionali (per lo più cartacei).

10 La gestione di AE e SAE Quali informazioni vanno segnalate? Vanno riportate tutte le informazioni disponibili. Alcune informazioni sono indispensabili, costituendo i criteri minimi affinchè una segnalazione sia valida: -Reporter -IMP -SAE verbatim -Paziente -Rapporto di causalità Sarebbe importante ottenerle sempre La gestione di AE e SAE Quali informazioni vanno segnalate? - Seriousness: attenzione ai false friends! Una ospedalizzazione programmata prima che il paziente sia arruolato NON è un SAE! - AE/SAE onset/end date: non è così semplice...soprattutto per patologie inizialmente asintomatiche o che necessitano di un percorso diagnostico particolare! -Date of the hospitalization/discharge from the hospital, date of death -outcome

11 La gestione di AE e SAE Quali informazioni vanno segnalate? - Past medical history - Concomitant medication - SAE narrative - Drugs used to treat the event - Lab tests performed -Action taken with study drug (challenge and re-challenge) -Cause of the event other than study drug -All your comments La gestione di AE e SAE Quali eventi vanno riportati allo Sponsor? Vanno riportati tutti gli eventi avversi seri, fatta eccezione per quei SAE che...fanno eccezione! Nel caso, il protocollo riporta sempre i SAE che non vanno segnalati. Solitamente gli eventi avversi non seri vengono solo registrati in CRF.

12 La gestione dei SAE Segnalazione dei SAE allo Sponsor: entro quando inviare i form compilati? Il protocollo riporta sempre le tempistiche: 24h da quando siete venuti a conoscenza dell evento avverso serio o al massimo entro il successivo giorno lavorativo. La gestione dei SAE Segnalazione dei SAE allo Sponsor: a chi inviare i form compilati? Il protocollo riporta sempre i dettagli dei contatti di Farmacovigilanza dello Sponsor o della CRO

13 La gestione dei SAE Gestione della documentazione. Come? Assicuratevi che il fax sia partito (meglio se il fax rilascia una prova di invio). Archiviate i SAE Form e la documentazione relativa. La gestione dei SAE Quando la gestione del SAE può ritenersi conclusa? La formale chiusura dei casi spetta allo Sponsor. Tuttavia, in generale, un caso si considera chiuso quando si è ottenuto un outcome finale, oppure quando il paziente è lost to follow up e/o quando tutte le queries sul caso sono state risolte. Ancora una volta è indicazioni. il protocollo che riporta queste

14 La gestione dei SAE Cosa devo fare per portare un SAE a conclusione? Seguire il paziente sino alla guarigione o al raggiungimento di un outcome finale Rispondere alla queries proposte dallo Sponsor, che sono rivolte ad ottenere le informazioni mancanti e a correggere incongruenze o inesattezze. Corrrezione GCP L altra metà del cielo: la gestione dei SAE da parte di CRO/Sponsor L unità di Farmacovigilanza della CRO/Sponsor studia i form ricevuti (processazione dei casi), travasa le informazioni in un case narrative o in un CIOMS, gestisce il database di safety. Se un caso è stato ritenuto da parte dello Sperimentatore serio e correlato, la CRO/Sponsor deve effettuare l analisi in termini di expectedness (se appropriato, deve essere rotto il cieco del trattamento). In caso di SUSAR (SAE correlato e inatteso) il caso va portato all attenzione delle Autorità Competenti e dei Comitati Etici.

15 Ultime note Se avete dimenticato di inviare un SAE alla CRO/Sponsor: inviatelo il prima possibile motivando il ritardo in source data. Se avete registrato per errore un AE/SAE, cancellatelo ma tenete sempre traccia della motivazione in source data. Se, a seguito di informazioni di follow up, non ritenete più un evento come serio o se non ritenete più un SAE correlato, informate la CRO/Sponsor e motivate in source data e nei SAE form la vostra decisione. Ultime note CROMSOURCE Via Scuderlando, Verona - Italy Phone Fax website: Laura Amici Alberto Merlotti Anna Marchi

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