Le novità degli ultimi 12 mesi

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1 Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento dell approccio culturale alla segnalazione spontanea. L evoluzione prende inizio dalla attivazione, a partire dal 5 novembre 2001, della rete nazionale di farmacovigilanza che coinvolge molte figure con ruoli ben precisi: gli operatori sanitari in qualità di segnalatori, le Regioni, le ASL, le Aziende Ospedaliere e IRCCS, le Aziende farmaceutiche. Il sistema consente alle strutture periferiche di acquisire le segnalazioni e avere visibilità delle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi nel proprio territorio e alle aziende farmaceutiche di acquisire informazioni su reazioni avverse dei farmaci di propria titolarità. Rappresenta, pertanto, uno strumento di comunicazione per tutti i referenti della farmacovigilanza e, cosa più importante, permette di fare circolare tempestivamente informazioni e segnali di allerta inerenti la sicurezza dei farmaci; anche il ruolo dei responsabili per la Farmacovigilanza di ASL, Aziende ospedaliere e IRCCS viene potenziato, non essendo limitato solo all inserimento delle schede ma ad un maggiore contatto con i segnalatori, sia per quanto riguarda la verifica e l acquisizione dei dati completi, sia per quanto riguarda le procedure di follow-up. Decreto 95/2003, GU n. 101 del 3/05/2003 La definizione di nuovi assetti relativi al sistema di farmacovigilanza è stata formalizzata in Italia con il decreto legislativo n. 95//04/2003 pubblicato sulla GU n. 101 del 3/05/2003 in attuazione della direttiva 2000/38/CE che ha modificato il precedente D.Lvo 44 del 18/02/1997. La nuova normativa, come anticipato nel n. 1/2003 di questa Rivista, sottolinea la valenza scientifica e culturale della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci come un atto spontaneo e non come obbligo burocratico. In questa ottica il nuovo D.Lvo ha eliminato le sanzioni disciplinari previste dal precedente D.Lvo 44 del 18/02/1997 per la mancata segnalazione da parte degli operatori sanitari ed ha fornito precise indicazioni sulla tipologia delle reazioni avverse da segnalare. Art. 4. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell ambito della propria attività e tutte le reazioni avverse osservate gravi, non gravi, attese o inattese da tutti i vaccini e da farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo ed inclusi in appositi elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute. La normativa ha portato alla definizione di una nuova strategia sulla sorveglianza spontanea dei medicinali focalizzando l attenzione degli operatori sanitari sulle reazioni gravi e inattese dei farmaci. Infatti, in passato, l obbligatorietà della segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse, spesso non aveva fornito informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di farmaci di uso consolidato. Lo strumento fondamentale della attività di Farmacovigilanza, vale a dire la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse, è stata indirizzata verso i farmaci di più recente introduzione in commercio per i quali è opportuno continuare a raccogliere anche le sospette reazioni non gravi e/o già conosciute per completare il profilo di sicurezza a beneficio degli utilizzatori. In tal modo si implementano i dati ottenuti durante le prime tre fasi della sperimentazione clinica pre-registrativa inevitabilmente lacunose a causa di diversi fattori quali: numero limitato di pazienti arruolati, periodo limitato di tempo, criteri rigidi di selezione dei pazienti, condizioni diverse dalle reali condizioni d uso dei farmaci. Decreto 21 novembre 2003, GU n. 279 del 1/12/2003 (Allegato A) Con questo Decreto il Ministero della Salute ha istituito un primo elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo. L elenco comprende tutte le nuove molecole e le relative specialità medicinali la cui introduzione in commercio è avvenuta a partire dall 1/1/2002; sono pertanto, esclusi tutti i generici anche se autorizzati dopo tale data. La lista sarà aggiornata con cadenza almeno se-

2 Farmacovigilanza 49 mestrale a cura del Ministero della Salute con i farmaci di nuova autorizzazione, ai quali viene assicurata una continuità di sorveglianza anche in assenza di problemi di sicurezza specifici. Il periodo di monitoraggio intensivo avrà tendenzialmente la durata di 2 anni, ma potrà essere prolungato o ridotto secondo il numero di pazienti esposti e le informazioni raccolte. Altre modifiche introdotte con il D.Lvo 95/2003 rispetto alla normativa precedente riguardano le modalità e i tempi di segnalazione di sospette reazioni avverse. La trasmissione della scheda di segnalazione dovrà essere inviata tempestivamente al Responsabile della Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. Gli operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al Responsabile della Farmacovigilanza della ASL competente per territorio direttamente o nel caso di case di cura o cliniche, tramite la direzione sanitaria. Il precedente D.Lvo 44/97 e la successiva circolare esplicativa n. 12 del 24/09/1997 indicavano come intervalli di tempo da rispettare, tra il momento in cui il sanitario veniva a conoscenza della ADR e la trasmissione della scheda di segnalazione, tre giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi e sei giorni nel caso di ADRs non gravi. Il D.Lvo 95/2003 prevede degli obblighi ben definiti anche per i titolari dell AIC dei medicinali ad esempio: Predisporre e trasmettere nei tempi previsti i rapporti periodici di sicurezza (PSUR). Lo PSUR è uno strumento chiave per valutare nel tempo il profilo di sicurezza di un farmaco; in esso sono raccolte le informazioni relative alla sicurezza del farmaco dal momento della sua autorizzazione e, pertanto, consente una valutazione sempre aggiornata del rapporto rischio/beneficio. Il titolare dell autorizzazione in commercio è altresì tenuto a diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci, secondo indicazioni tempi e modalità previste dalla Direzione Generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ogni qualvolta emergano nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del prodotto. Un altro rilevante aspetto del DL 95/2003, che è opportuno sottolineare, è la promozione di studi di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia da attuare anche attraverso programmi di monitoraggio dei farmaci a livello regionale; la promozione di tutte le attività di farmacovigilanza è strettamente correlata alla formazione del personale sanitario e alla diffusione delle informazioni come previsto all art. 2 comma 3 del decreto. Le regioni possono avvalersi per la propria attività di centri regionali di farmacovigilanza. Ad esempio nella regione Sicilia è stato istituito un centro regionale referente per la Farmacovigilanza che ha sede presso il Dipartimento clinico e sperimentale di medicina e farmacologia della Università di Messina. Decreto 12 dicembre 2003, GU n. 36 del 13/02/2004 (Allegato B) Un altra recente novità per la Farmacovigilanza è rappresentata dalla modifica del modello di scheda di segnalazione. Con questo Decreto, il modello dell allegato A del decreto 7 agosto 1997 è sostituito da una scheda unica sia per i farmaci che per i vaccini (Allegato 1). Il Decreto prevede che la scheda di segnalazione venga trasmessa tempestivamente al responsabile della farmacovigilanza, il quale, dopo aver controllato la completezza e la congruità dei dati, inserisce la scheda nella rete nazionale ed entro sette giorni dal ricevimento comunicherà al segnalatore l avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia della scheda inserita, completa del codice numerico rilasciato dal sistema. Il segnalatore farà riferimento al codice per l invio di eventuali aggiornamenti. Il responsabile di farmacovigilanza è tenuto a diffondere le informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all interno della struttura di appartenenza tenendo conto dell eventuale specificità dell informazione da diffondere. Le novità più significative rispetto al precedente modello sono le seguenti: Informazioni relative al paziente (campo 2): l età è stata sostituita dalla indicazione della data di nascita, questo perché le vaccinazioni dell età evolutiva vengono somministrate di norma ad età prestabilite. Informazioni sulla gravità della reazione (campo 7): è necessario specificare la gravità della reazione avversa; sono da considerare gravi tra l altro le anomalie congenite (non riportate nel precedente modello) e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto farmaci sospetti in gravidanza; in tale caso la scheda deve essere compilata con i dati della madre. Informazioni su eventuali accertamenti diagnostici (campo 8): sono richiesti i risultati e la data in cui sono stati eseguiti. Informazioni sul farmaco sospetto (campo 11): nel caso di vaccini bisogna indicare l ora della somministrazione, il numero di dose o richiamo, la sede della vaccinazione, il numero di lotto. Informazioni sui farmaci concomitanti (campo 22): è stato aggiunto questo nuovo campo per tutti i prodotti diversi dai farmaci (prodotti a base di piante medicinali, omeopatici, integratori minerali, ecc.). Informazioni sui dati anagrafici del segnalatore (campo 25): il segnalatore deve essere identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, per la necessità di eventuali chiarimenti o follow-up. Seguono due allegati destinati, l uno a fornire una Guida alla compilazione (Allegato 2) e l altro Suggerimenti relativi alla descrizione di sospetta reazione avversa a vaccino (Allegato 3). Infine un diverso modello di scheda è previsto per la comunicazione di effetti indesiderati da parte del cittadino (Allegato 4). La scheda in questo caso deve essere inviata alla ASL territoriale.

3 50 Bollettino SIFO 50, 1, 2004 Rete nazionale di Farmacovigilanza Altre novità riguardano la rete nazionale di Farmacovigilanza. Una riunione si ètenuta a Roma il 3/12/2003 con i responsabili regionali di Farmacovigilanza per la presentazione delle modifiche e l implementazione della rete. Le modifiche di rete sono state necessarie sia per l introduzione del nuovo modello di scheda sia per l estensione della rete orientata verso la farmacoutilizzazione e la farmacoepidemiologia. Inoltre la rete nazionale deve uniformarsi al sistema informatico europeo EU- DRAVIGILANCE a cui aderiscono i vari paesi europei; il sistema ha l obiettivo di raccogliere le informazioni secondo precisi standard per garantire una analisi congiunta dei dati relativi alle ADRs su tutto il territorio europeo. Maria Nicotra ALLEGATI A) DECRETO 21 novembre 2003 Istituzione dell elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003. IL DIRIGENTE GENERALE DEI FARMACI DEI DISPOSITIVI MEDICI Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernenti il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della Salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, N. 95, concernente l attuazione della direttiva 2000/38/CE e l introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 5 novembre 2003; Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione dell elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo come previsto dal decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Decreta: Art. 1 Ai sensi del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 (attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali), ove nell art. 1, paragrafo c), comma 2, si riporta che debbono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese a tutti i vaccini e ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, è istituito il relativo elenco a cura del Ministero della Salute di cui all allegato 1. Vengono altresì esplicati i criteri di individuazione dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo in base ai quali l elenco di cui all allegato 1 è stato redatto e sarà aggiornato a cura del Ministero della Salute. Tale elenco sarà reso disponibile a tutti gli operatori sanitari tramite la pubblicazione sul sito internet del Ministero della salute, la rete nazionale di farmacovigilanza, il bollettino d informazione sui farmaci, la newsletter di farmacovigilanza del Ministero della salute e diffuso anche grazie alla collaborazione delle regioni e provincie autonome, delle associazioni di categoria e degli ordini professionali. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

4 Farmacovigilanza 51 Elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ordine alfabetico principio attivo ALLEGATO 1

5 52 Bollettino SIFO 50, 1, 2004 B) DECRETO 12 dicembre 2003 Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini. IL MINISTRO DELL SALUTE Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991; Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997; Vista la circolare n /26U/1961 del 23 marzo 1995; Ravvisata la necessità di adottare una modalità unica e semplificata per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonché di modificare il modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte reazioni avverse da farmaci inclusi i vaccini; Decreta: Art Il modello A dell allegato del decreto 7 agosto 1997 è sostituito dalla scheda di cui all allegato 1 del presente decreto - scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). 2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da parte dei medici e degli altri operatori sanitari secondo le modalità previste nella «Guida alla compilazione» riportata nell allegato 2 del presente decreto e in caso di reazioni avverse a vaccino, tenuto conto dei suggerimenti di cui all allegato 3 al presente decreto. 3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza ai sensi dell art. 4 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall art. 1, lettera c), del decreto legislativo 8 aprile 2003, n Il responsabile di farmacovigilanza, dopo aver inserito la scheda in rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunicherà al segnalatore l avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia della scheda inserita, completa del codice numerico rilasciato dal sistema. Il segnalatore avrà l opportunità di verificare la reazione codificata e farà riferimento al codice per l invio di eventuali notizie di aggiornamento. 5. Il responsabile di farmacovigilanza è tenuto a diffondere le informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all interno della struttura di appartenenza tenendo conto dell eventuale specificità dell informazione da diffondere. Art Le schede cartacee di reazioni avverse saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute e saranno trasmesse al Ministero della salute o alla regione ove dagli stessi richiesto. Art È compito degli informatori scientifici consegnare alcuni esemplari della scheda di cui all allegato 1 durante le visite ai medici. Art I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando il modello riportato in allegato Il modello di cui al comma 1, debitamente compilato e firmato, deve essere inviato al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. Art Sono abrogati il decreto ministeriale 20 aprile 1991 e, salvo quanto disposto dall art. 1, comma 1, del presente provvedimento, il decreto ministeriale 7 agosto Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

6 Farmacovigilanza 53 ALLEGATO 1

7 54 Bollettino SIFO 50, 1, 2004 ALLEGATO 4

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