La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato. Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca

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1 La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato Excellence in Life Science with Management Consulting and Information Technology Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca Partner LifeBee Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 1 Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013

2 LifeBee, a Consulting Team with passion for Life Science LifeBee Managing Consulting Services: Efficient, Robust and Compliant Processes within Procurement, Production, Engineering, Quality, R&D/QC Laboratory, Logistics, Pharmacovigilance LifeBee IT Consulting Services: Innovative and Trasformational Information Systems through Business Requirements, Feasibility Study, Software Product Selection, System Implementation and Support: Laboratory Information Management Systems & Electronic Notebook (LIMS&ELN) Manufacturing Execution System (MES) Electronic Batch Recording Systems (EBRS) Warehouse Management Systems (WMS) Computerized Maintenance Management Systems (CMMS) Quality Management Systems (QMS) Clinical Trial Data Management Systems (CDMS) with Remote Data Capture (RDC) Pharmacovigilance Systems (Safety) Project & Portfolio Management Systems (PPMS) Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 2 2

3 Lean Lab LifeBee, con il patrocinio di AFTI e AFI, è lieta di annunciare la quarta edizione della giornata di studio Lean Lab: l approccio, i sistemi, l esperienza, l evoluzione che si terrà a Milano giovedì 24 ottobre 2013 presso lo Starhotels E.c.ho (a fianco di Stazione Centrale). Nel corso della giornata saranno presentati interventi ed esperienze da parte di Diasorin, Eli Lilly, Farmaceutici Formenti, Menarini; sarà inoltre esposta una soluzione particolarmente innovativa di Quaderno di Laboratorio Elettronico. Il Convegno è rivolto a professionisti dei Laboratori, della Assicurazione Qualità e dei Sistemi Informativi del Life Science. Nell occasione verrà anche eseguita l estrazione del vincitore del premio in palio (smartbox atmosfere di incanto o due notti in spa da sogno per due persone) tra tutti i partecipanti al sondaggio sui temi, le esperienze e le criticità dei Laboratori. Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 3

4 Contenuto dell intervento Breve storia dei sistemi informativi nei Laboratori La Linea Guida ISPE GAMP GPG: Integrità del Dato Come i LIMS e/o ELN aiutano a garantire l Integrità del Dato Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 4

5 Laboratorio: molti Sistemi per molte attività Il Laboratorio è una delle realtà industriali in cui più stretta è la relazione tra gestione dei dati e l efficienza delle operazioni. Non a caso, negli ultimi 20 anni la gestione dei dati di Laboratorio è stata oggetto di un forte sviluppo dei sistemi informativi in diverse direzioni Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 5

6 I Sistemi di Laboratorio Tecnologia dedicata, efficiente, specifica La prima risposta a 21CFR11: acquisizione, archiviazione, estrazione verso report o LIMS Sistema di Gestione, con evoluzione e ampliamento delle funzionalità Dai laboratori R&D, con esigenze di flessibilità di calcolo e di sicurezza, ai laboratori QA/QC Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 6

7 I Sistemi fin qui CDS: dedicati ai Cromatografi. Esaustivi se non faccio altro. ECM: nascono come la prima vera risposta a 21CFR11: acquisizione ( grabbing-like ) dei dati ( raw data ) dagli strumenti ambiente sicuro e conforme archiviazione sicura e adatta al futuro recupero dei dati predisposizione alla reportistica o al travaso verso LIMS LIMS: il gestore Di loro sappiamo tutto tutte le operazioni logistiche (materiali, etichettature, pianificazione, report) integrazione verso l alto (ERP, QMS) integrazione verso il basso (strumenti, CDS, ECM) metodi, specifiche, risultati, KPI tutte le operazioni amministrative del Laboratorio Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 7

8 ELN, il nuovo venuto /1 Electronic Laboratory Notebook Non così nuovo: nasce nei Laboratori di Ricerca, con il bisogno di gestire molti dati destrutturati, con algoritmi e metodi in continuo cambiamento e, al contempo, con la massima sicurezza e affidabilità Molti fogli XL. Molto complicati. (N.d.T.) An electronic lab notebook (also known as electronic laboratory notebook, or ELN) is a software program designed to replace paper laboratory notebooks. (...) A lab notebook is often maintained to be a legal document and may be used in a court of law as evidence. Similar to an inventor s notebook, the lab notebook is also often referred to in patent prosecution and intellectual property litigation. (*): da Wikipedia: Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 8

9 ELN, il nuovo venuto /2 Dagli ambienti di R&D, ELN si sposta ai laboratori QA/QC, denominato Method Execution o Laboratory Execution, e viene utilizzato per presentare all utente il metodo analitico, guidarlo attraverso l esecuzione del processo di analisi, raccogliendone i dati. Nella realtà R&D la divisione dei ruoli tra LIMS e ELN è molto chiara, con ELN a gestire dati non strutturati e LIMS a gestire la logistica, la tracciatura dei campioni, controllare il progress, ecc. Nella realtà QA/QC la situazione è più sfumata, con potenziali sovrapposizioni di funzione tra LIMS e ELN, fermo restando l aspetto gestionale di LIMS e l aspetto esecutivo di ELN Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 9

10 ELN, il nuovo venuto /3 In estrema sintesi, ELN è dunque uno strumento di gestione dei dati particolarmente utile nell esecuzione dei metodi: Excel -like: fogli di lavoro con tabelle, funzioni di input, calcoli, algoritmi, presentazione dei risultati con, rispetto a Excel, solidi meccanismi di sicurezza che garantiscono l altrimenti complicata validazione e compliance del foglio Splendido, ma: serve? è sovrapposto a LIMS? è l ennesimo sistema da inserire nel mio Laboratorio? come e quando lo uso? Vediamone l applicazione nei Laboratori dal punto di vista dell Integrità del Dato Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 10

11 La Linea Guida ISPE GAMP Lab GPG: Integrità del Dato...e la storia continua. La nuova edizione della ISPE GAMP GPG A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems pone il focus sull Integrità del Dato (Novembre 2012) Data integrity is defined as the degree to which a collection of data is complete, consistent, and accurate... Ensuring the integrity of critical data and metadata is necessary for all laboratory computerized systems Raw data, electronic records and metadata depend upon their context within laboratory processes. from ISPE GAMP Lab GPG Appendix 3 Data Integrity Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 11

12 Integrità del Dato: Critical Success Factor secondo GAMP Lab GCP /1 Business Process and Data Understanding (Appendix 3 - section ) What information needs to be managed when executing the business process? Capability Review of Computerized System (Appendix 3 - section ) What information can be managed by this system, if configured for our use? Identification of Integrity Gaps and Risk Management (Appendix 3 - section ) All identified gaps should be documented and mitigated as part of the system risk management System Requirements and Design (Appendix 3 - section ) Appropriate configuration is crucial to achieving data integrity that is adequate for the intended use of the system Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 12

13 Integrità del Dato: Critical Success Factor secondo GAMP Lab GCP /2 Data Review (Appendix 3 - section ) In addition to reviewing method-related data, reviewers must look at date/time stamps and other metadata, to verify a flow of business activities that are sequenced properly and are reasonable for the method Training (Appendix 3 - section ) No information system is secure without good practices and alert personnel who inform appropriate people when something looks improper Design for Integrity (Appendix 3 - section ) Greater flexibility will permit design decisions that maintain a high level of data integrity while they also increase efficiency and reduce human error in operations.... Efficiencies will be derived when electronic systems are capable of notifying users/reviewers when added attention should be focused on a record Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 13

14 Ripartiamo dalle operazioni Funzioni logistiche Pianificazione e schedulazione di attività e risorse Controllo/verifica dell avanzamento Tracciatura dei campioni Integrazione con le altre funzioni aziendali Metodi e analisi Creazione, verifica, manutenzione, approvazione metodi Esecuzione dei metodi Elaborazione dei risultati Integrazione strumenti Impostazione parametri Acquisizione dati Archiviazione dati Elaborazione risultati Il Laboratorio: un sintetico punto di vista Reportistica Verso Batch Record Consuntivi attività Raw Data Analisi Risultati Analisi Quality Product Review KPI Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 14

15 Integrità del Dato: perché servono i LIMS e/o ELN Per limitare la gestione manuale dei dati fonte di errori non controllabili il dato manuale può essere cambiato in modo non controllato Per migliorare la gestione della riservatezza delle informazioni spesso inadeguata in formato cartaceo Per creare una banca dati utile alla gestione ed interpretazione dei risultati di laboratorio (risultati in specifica, OOS, stabilità, reclami, deviazioni): anche nel lungo periodo, con il supporto di strumenti di statistica Per ottimizzare e controllare il ciclo di validazione, approvazione ed emissione dei risultati Oltre che: Per migliorare l efficienza della pianificazione della sequenza di analisi Per disporre di un auto-reporting rapido ed efficace Per raccogliere i dati di laboratorio ed inserirli nell Annual Product Report Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 15

16 Integrità del Dato: come servono i LIMS e/o ELN Gestione dei campioni Generazione e tracciatura dei campioni Gestione dei dati, dei risultati, del ciclo di inserimento/verifica/approvazione Pianificazione e tracciatura del campionamento Gestione di Metodi Analitici Gestione delle specifiche di analisi Associazione delle specifiche ai metodi di analisi per prodotto Associazione dei metodi ai lotti e ai campioni Trasferimento dei metodi da R&D a QC Archiviazione dei metodi, delle analisi, dei risultati recupero pronto e assistito delle informazioni Sicurezza del dato sicurezza nell archiviazione e nel recupero gestione delle autorizzazioni degli utenti tracciabilità delle azioni eseguite (chi ha fatto cosa e quando) Studi di stabilità test regolari, su molti campioni, in condizioni di conservazione differenti: l automazione aiuta Laboratorio Paperless non proprio paperless, diciamo una forte riduzione della carta dove serve Integrazione con Sistemi Gestionali collegarsi meglio e coordinarsi con Acquisti, Ricevimento Materiali, Produzione, Spedizioni Integrazione con gli strumenti è la possibilità di archiviare automaticamente i dati di analisi generati dalla strumentazione, che comporta: ridurre le operazioni ripetitive da parte degli analisti ridurre la possibilità di errore nella trascrizione dei dati Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 16

17 Affidabilità del dato: Qualche esempio la gestione a sistema riduce il rischio di errore della gestione cartacea la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di frammischiamento il quaderno elettronico riduce il tempo di registrazione informazioni e ne permette la relativa organizzazione immediata, anche ai fini di Auto-reporting ma anche: Riduzione del Lead Time: Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai tempi di analisi, ma si può migliorare: l integrazione con gli strumenti riduce i tempi di read & write la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione Il Lead Time complessivo è dettato dall armonizzazione con le attività degli interlocutori esterni l integrazione con gli altri sistemi aziendali riduce le attese e il lead time complessivo Semplificazione dei processi: la pianificazione delle attività aiuta l utilizzo degli strumenti la condivisione immediatamente fruibile delle informazioni amplia la visione e aiuta a ridurre la ripetitività Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 17

18 Riduzione del Lead Time: Efficienza Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai tempi di analisi, ma si può migliorare: l integrazione con gli strumenti riduce i tempi di read & write la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione Il Lead Time complessivo è dettato dall armonizzazione con le attività degli interlocutori esterni l integrazione con gli altri sistemi (aziendali, ospedalieri) riduce le attese e il lead time complessivo Affidabilità del dato: la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di frammischiamento Semplificazione dei processi: Corrispondenza immediata Qualità Consapevolezza la pianificazione delle attività aiuta l utilizzo degli strumenti la condivisione intelligente e fruibile delle informazioni amplia la visione e aiuta a ridurre la ripetitività Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 18

19 Riduzione del Lead Time: Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai tempi di analisi, ma si può migliorare: l integrazione con gli strumenti riduce i tempi di read & write la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione Qualità, Consapevolezza Il Lead Time complessivo è dettato dall armonizzazione con le attività degli interlocutori esterni l integrazione con gli altri sistemi (aziendali, ospedalieri) riduce le attese e il lead time complessivo Affidabilità del dato: Efficienza la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di frammischiamento Semplificazione dei processi: Ma anche la pianificazione delle attività aiuta l utilizzo degli strumenti la condivisione intelligente e fruibile delle informazioni amplia la visione e aiuta a ridurre la ripetitività Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 19

20 Electronic Laboratory NoteBook /1 Electronic Laboratory NoteBook (ELN) permette con una modalità particolarmente flessibile di: leggere dati strutturati e non salvare tutti i dati letti (strutturati e non) in un database relazionale sul quale si possono eseguire ricerche e report armonizzare i dati che arrivano da fonti diverse, tracciandone le origini ricavare dati dagli strumenti di laboratorio gestire dati numerici, stringhe, calcoli, file allegati, grafici e trend eseguire metodi convalidati riducendo al minimo la possibilità di errore umano rivedere ed approvare dati tramite firma elettronica con una interfaccia utente simile a Excel ma Robusta e Tracciabile Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 20

21 Electronic Laboratory NoteBook /2 ELN esignature Con ELN è possibile: Creare una base dati di laboratorio compliant grazie all esignature Eventualmente processare i Raw Data ulteriormente con elaborazioni xls-like Raw data Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 21

22 Integrità del Dato: sistemi ma soprattutto persone Anche l Integrità del Dato è fatta dalle persone. Dalla loro capacità, intelligenza, volontà. Dal loro lavorare bene, dall organizzazione, dalle metodologie. Le persone hanno bisogno di strumenti. Adeguati, utili.. A robust laboratory informatics program is essential to life science companies that are engaged in handling and collaborating on massive amounts of experimental test data. As life science companies scramble to innovate, control costs, and be first to market with new and innovative products, it is essential to enable stakeholders to make quick and effective data-driven decisions. LIMSs and ELNs play critical roles in research and manufacturing processes. After implementing ELNs or LIMSs, most organizations have seen improvements within specific R&D or manufacturing/quality control (QC) functions for lab test operational efficiency and data quality; When combining LIMSs with various types of ELNs, different levels of synergy between the functions can be realized across the entire organization Having the correct ELN and LIMS scheme can have a positive impact on innovation synergy. from «ELN and LIMS Bundling Poses Efficiency Gains, but Has Different Levels of Synergy», GARTNER, 12 September 2011 For further information:, Partner LifeBee, , Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 22

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