Qualifica di un loop di distribuzione di acqua purificata

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1 Qualifica di un loop di distribuzione di acqua purificata

2 Il Progetto L azienda committente è un importante azienda biochimica presente nei servizi di sviluppo dei processi microbiologici e di produzione di proteine, molecole organiche ad alto valore e microorganismi prevalentemente nell ambito farmaceutico ed alimentare. L esigenza primaria del nostro cliente ha riguardato la qualifica di un sistema di generazione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata a fronte di attività di Revamping per l aggiunta di due nuovi punti d uso necessari ad operazioni di lavaggio serbatoio e di diluizione del prodotto finito. 2/9

3 Dopo un attenta analisi e selezione, l azienda committente si è rivolta a S4BT, già fornitore del cliente in ambito CSV. Per le attività di qualifica del sistema di produzione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata, S4BT ha svolto le seguenti attività: 1/5 Revisione del documento di User Requirements Specification (URS), per la definizione dei requisiti regolatori in completa aderenza alle normative di riferimento, dei requisiti costruttivi, dei requisiti funzionali e di processo, di sicurezza, di automazione, di manutenzione e documentali per il sistema oggetto della qualifica. 3/9

4 2/5 Redazione del documento di Functional and Design Specification (FDS) in collaborazione con i fornitori, documento nel quale è stata sviscerata la progettazione dell impianto in termini di materiali utilizzati, di nuovi componenti impiegati (valvole, scambiatori di calore, sensori di misura) e di nuove funzionalità del sistema di controllo (nuovi segnali di input/output, nuovi allarmi, logiche di funzionamento) a fronte di quanto espresso nel documento di URS. 4/9

5 3/5 Redazione del documento di System Impact Assessment (SIA) per l identificazione della tipologia di impatto (diretto/indiretto/nullo) dei singoli componenti del sistema in rapporto alla qualità del prodotto e conseguente Risk Analysis: il team di lavoro ha analizzato i requisiti previsti dal progetto in accordo alla metodologia FMEA al fine di stabilire quali fossero i componenti più critici e mitigare l entità dei test da effettuare nei protocolli di qualifica. 5/9

6 4/5 Stesura del documento di Design Qualification (DQ), per la verifica della conformità e dell idoneità del progetto proposto attraverso le soluzioni progettuali (es. materiali e componenti del piping) e le funzionalità (es. software SCADA, cicli di sanitizzazione ecc.) descritte nella FDS mediante confronto con i requisiti espressi in sede di URS e con i propri standard di qualità. 6/9

7 5/5 Stesura ed esecuzione dei protocolli di Installation Qualification e Operational Qualification per la verifica della presenza delle certificazioni dei materiali e delle saldature dei componenti per il tratto del sistema oggetto della nuova installazione, dei nuovi componenti hardware e software del sistema di supervisione, controllo ed acquisizione dati (SCADA), la conformità degli schemi elettrici, degli schemi di marcia e dei diagrammi isometrici durante la verifica della corretta installazione del sistema. Sono state verificate le portate sui punti d uso, la lista dei segnali di input/output, la conformità dei parametri critici del prodotto rilevabili dal sistema alle normative di riferimento, la mappatura termica dei cicli di sanitizzazione e sterilizzazione durante la verifica della corretta operatività del sistema. La verifica delle sequenze di CIP, SIP, loop sanitisation e vent filter sterilisation ha richiesto l utilizzo di strumentazione e accessori in possesso a S4BT per consentire la mappatura termica, le misure di pressione e portata nei punti più critici del sistema. 7/9

8 I Risultati Al termine del progetto, il sistema di produzione e distribuzione dell acqua purificata è stato qualificato in ogni suo componente e le funzionalità sono state testate per garantire la completa compliance alle richieste del cliente e alle normative di riferimento. Il revamping dell impianto ha portato alla revisione della procedura di gestione del sistema, in cui sono stati inglobati i nuovi punti d uso anche in prospettiva dei campionamenti chimici e microbiologici della successiva fase di Performance Qualification e alla introduzione all interno del piano di manutenzione dei nuovi componenti del sistema. L intera qualifica ha portato il personale S4BT a mettere in campo competenze specifiche in merito agli aspetti tecnico-ingegneristici e agli aspetti documentale e normativo. 8/9

9 I Risultati L attività di convalida del sistema di generazione, produzione e distribuzione di acqua purificata la collaborazione continua con i vari reparti dell azienda Cliente, tra cui il Quality Assurance, le Validazioni, la Produzione, l Ingegneria e la Manutenzione. Il continuo coinvolgimento con figure appartenenti a diverse aree operative dell azienda ha evidenziato la capacità di S4BT di adattarsi a qualsiasi contesto e di intrecciare collaborazioni proficue con tutti i team di lavoro per il raggiungimento dell obiettivo. 9/9