Relazione Dr. Gabriele Graziani. Esperienza Toscana. Corso E.C.M. Trasfusioni e rischio biologico: le nuove infezioni Bergamo, 07 giugno 2014

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1 Relazione Dr. Gabriele Graziani Esperienza Toscana

2 SIMT PRATO Promozione alla donazione nella comunità cinese In 12 mesi di studio arruolati circa 300 potenziali donatori donazione differita screening con esami sierologici di legge 70% circa di esclusione principalmente per positività HBV del rimanente 30% attualmente attivi 15 donatori che hanno effettuato 2-3 donazioni in tre anni

3 SIMT LIVORNO AVIS COMUNALE (dal 2005 al 2012) Gruppi organizzati Comunità albanese Comunità rumena Comunità senegalese No donazione differita ma percorso donazionale con Antropologo e mediatore culturale 166 donatori periodici attivi ( 84 maschi/ 82 femmine) 762 donazioni S.I. e multicomponent (420 maschi, 342 femmine)

4 MALATTIA DI CHAGAS - AOUCareggi Campioni eseguiti (Gennaio 2007-Maggio 2014) in persone provenienti da paesi latinoamericani a rischio SCREENING Anno Inizio Totale soggetti Totale positivi screening testati Bambini Adottati Partorienti * Centri Trasfusionali Toscana Centro Trasfusionale Genova * 3 bambini positivi alla nascita perché figli di madri sieropositive. Tutti si sono negativizzati in un successivo controllo. Totale pazienti indagati = 1070 con un totale di 15 positivi

5 MALATTIA DI CHAGAS L Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l utilizzo in parallelo di almeno due tecniche sierologiche differenti; si consiglia una terza prova sierologica, convenzionale o non convenzionale, qualora i risultati siano discordanti. I test sierologici utilizzati per lo screening su campioni di siero o plasma presso il Laboratorio di Sierologia dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi sono rispettivamente: un test convenzionale e un test non convenzionale. Il primo impiega un lisato di cellule e l altro utilizza proteine ricombinanti ditrypanosoma cruzi. Trypanosoma cruzi ELISA Test System (Ditta Ortho) Test manuale Test Chagas (CMIA) (Ditta Abbott) Test eseguito su strumento Architect

6 Il Test System Ortho (ELISA) prevede l utilizzo di una micropiastra sensibilizzata con lisato di cellule di Trypanosoma cruzi e permette il dosaggio di anticorpi IgG su siero o plasma. Tale test è stato approvato da FDA nel Ha una sensibilità del 98,9% e una specificità del 99,4%. Il Test Chagas Abbott (CMIA) eseguito su strumento Architect è un dosaggio immunologico che utilizza la tecnica chemiluminescente a cattura di microparticelle per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG anti Trypanosoma cruzi in campioni di siero o plasma. Il test utilizza 4 differenti antigeni ricombinanti che rappresentano tutte le forme morfologiche del ciclo vitale del parassita. Gli antigeni ricombinanti sono: rag: forme morfologiche di Trypanosoma cruzi associate TcF: Epimastigote FP3: Epimastigote & Tripomastigote FP6: Epimastigote & Tripomastigote FP10: Epimastigote & Tripomastigote Questo test è stato approvato da FDA nel Ha una sensibilità del 99,3-99,7% e una specificità del 99,7 99,9%.

7 Relazione Dr. ṚOMANIA 240 PAESI BASSI 9 ALBANIA 162 SLOVACCHIA 6 SVIZZERA 93 CECOSLOVACCHI A 6 GERMANIA 80 MACEDONIA 6 FRANCIA 63 DANIMARCA 5 SPAGNA 34 AUSTRIA 5 GERMANIA REPUBBLICA DEMOCRATICA 30 BULGARIA 5 GRAN BRETAGNA E IRLANDA DEL NORD 28 PORTOGALLO 3 REPUBBLICA DI POLONIA 25 FINLANDIA 3 EUROPA BELGIO 19 CROAZIA 2 GRECIA 17 KOSSOVO 2 IUGOSLAVIA 14 SAN MARINO 2 UNGHERIA 13 NORVEGIA 1 UCRAINA 13 IRLANDA=EIRE 1 SVEZIA 9 TOTALE 896

8 Relazione Dr.. MAROCCO 110 CONGO REPUBBLICA POPOLARE 2 EGITTO 45 MOZAMBICO 2 LIBIA 26 BURUNDI 2 CAMERUN 26 ERITREA 2 SENEGAL 15 BRUNEI 1 ALGERIA 13 BURKINA 1 TUNISIA 12 KENYA 1 ETIOPIA 12 GHANA 1 LIBANO 9 ANGOLA 1 SOMALIA 6 GABON 1 NIGERIA 5 SUDAN 1 AFRICA 22/30 = 73% COSTA D AVORIO 4 TOGO 1 SUDAFRICANA REPUBBLICA 4 UGANDA 1 CONGO REPUBBLICA DEMOCRATICA 3 MALAWI 1 DAHOMEY=BENIN 3 TOTALE 311

9 PERU' 85 BOLIVIA 4 BRASILE 70 COSTA RICA 3 ARGENTINA 25 GUATEMALA 3 VENEZUELA 17 PUERTO RICO 1 COLOMBIA 16 GUAYANA OLANDESE 1 ECUADOR 14 GUADALUPA 1 CILE 13 PANAMA ZONA DEL CANALE 1 STATI UNITI D'AMERICA 143 CANADA 8 TOTALE 151 MESSICO 10 EL SALVADOR 1 DOMINICANA REPUBBLICA 8 HONDURAS 1 CUBA 8 GUINEA PORTOGHESE 1 AMERICHE URUGUAY 4 NICARAGUA 1 TOTALE /22 = 73%

10 SRI LANKA 77 SIRIA 6 LITUANIA 2 IRAN 44 PAKISTAN 5 INDONESIA 1 RUSSIA=FEDERAZIONE RUSSA 21 IRAQ 4 BAHREIN 1 ISRAELE 21 UNIONE REPUBBLICHE SOCIALISTE SOVIETICHE 4 VIETNAM DEL SUD 1 MOLDAVIA 16 TURCHIA 3 REPUBBLICA DELLA CINA NAZIONALE=TAIWAN 1 CINA REPUBBLICA POPOLARE 14 BIELORUSSIA=RUSSIA BIANCA 3 KUWAIT 1 INDIA 14 COREA DEL SUD 3 THAILANDIA 1 AUSTRALIA 12 BOSNIA ED ERZEGOVINA 2 ARABIA SAUDITA 1 FILIPPINE 11 KAZAKISTAN 2 VIETNAM DEL NORD 1 EST ASIATICO 13/29 = 45% GIAPPONE 8 LETTONIA 2 GIORDANIA 7 GEORGIA 2 TOTALE 291

11 A case report of transfusion-transmitted Plasmodium malariae from an asymptomatic non-immune traveller Malaria Journal 2013, 12:439 Emmaline E Brouwer (emmabrouwer@gmail.com) Jaap J van Hellemond (j.vanhellemond@erasmusmc.nl) Perry JJ van Genderen (p.van.genderen@havenziekenhuis.nl) Ed Slot (e.slot@sanquin.nl) Lisette van Lieshout (E.A.van_lieshout@lumc.nl) Leo G Visser (l.g.visser@lumc.nl) Pieter J Wismans (p.wismans@havenziekenhuis.nl)

12 Caso clinico: Nel 2011 ad una donna olandese di 59 anni con febbre ricorrente viene diagnosticata un infezione da Plasmodio malariae. La donna non ha mai lasciato l Olanda, ma è sta trasfusa nove settimane prima per un anemia. Rintracciato il donatore è stato riconosciuto portatore di un infezione subclinica da Plasmodio malariae con un analisi di uno striscio di sangue e un test in PCR e trattato con clorochina. 14 riceventi di altrettante donazioni dello stesso donatore, controllati, non hanno evidenziato segni di infezione. Il donatore,36 anni, donatore dal 2006 aveva effettuato un viaggio in Kenia, Tanzania e Zanzibar nel 2005 con profilassi antimalarica, in Thailandia nel 2006 e in Costa Rica nel 2007 senza profilassi. Non ha avuto nessun sintomo al ritorno dai viaggi se non una piastrinopenia ( /μl) dal 2007.

13 # viaggio Africa * viaggio Thailandia + viaggio Costa Rica

14 WHO _ Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infections: Recommendations Malaria La malaria è causata da parassiti della specie Plasmodium. Ci sono quattro principali tipi che infettano gli esseri umani: P. falciparum, P. vivax, P. malariae e P. ovale. La malaria è trasmessa principalmente agli esseri umani attraverso la puntura della femmina della zanzara Anopheles Da sempre fonte di preoccupazione nei paesi endemici, la malaria lo è sempre più anche per servizi trasfusionali dei paesi non endemici. Un numero significativo di donatori di sangue provenienti da paesi non endemici viaggiano regolarmente in zone malariche e c'è un'ampia migrazione da aree endemiche verso aree no endemica dove i migranti possono poi diventare donatori. La malaria si sta gradualmente diffondendo in aree non endemiche o in regioni dove era in precedenza stata debellata.

15 Decreto 3 marzo 2005 MALARIA Individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita Individui con pregressa malaria Visitatori asintomatici di zone endemiche Esclusione dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. E ammessa la donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale Possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia

16 People who have been infected with malaria Persons diagnosed with malaria are not eligible to donate blood for a minimum period of 3 years. When the 3-year period following the end of treatment has elapsed, donor blood can be tested at the FRCBS for malaria antibodies. If the test result is negative and no antibodies are detected, the person is eligible to donate blood. However, if the antibody test is positive, the person is not eligible as a blood donor. Persons who have lived in endemic countries as children (aged 0-5 years) Persons who have lived in their childhood in countries where malaria is endemic may have been infected without their knowledge, and may remain carriers of the parasite. Even when reinfected later, a carrier may show no symptoms of the disease. However, malaria can be transmitted to others by infected blood. This is why persons who were born in a country where malaria is or has been endemic, are subjected to a malaria antibody test before their first donation session. If the test is positive and antibodies are detected, the person is ineligible to donate blood. Anyone who has lived as a child in a country where malaria is endemic and travels to an area where malaria is endemic, will not be eligible to donate blood for 3 years following his or her return. Travelling in countries/areas where malaria is endemic Travelling to an area where malaria reportedly occurs will cause you to be ineligible to donate blood for 6 months following your return and after finishing your prophylactic drug regimen (possibility of malaria infection). All areas where even a very limited risk of malaria exists are classified as malarious areas based on WHO's information on health risks for travellers ("International Travel and Health 2008"). The list includes areas where taking antimalarial drugs may not be recommended to travellers. Countries where malaria occurs are listed in the table below. In some of these countries, the risk of malaria transmission is present only in certain areas.

17 Duration in risk zone Less than 6 consecutive months Policy Eligible to donate blood one year after departure date from malaria-risk zone: All components of your donation (red cells, platelets and plasma) can be used for transfusion. 6 or more consecutive months Eligible to donate blood three years after departure date from malaria-risk zone: All components of your donation (red cells, platelets and plasma) can be used for transfusion. "I have had malaria" Not eligible to donate blood.

18 FDA Screening Guidelines Most travelers to an area with malaria are deferred from donating blood for 1 year after their return. Former residents of areas where malaria is present will be deferred for 3 years. People diagnosed with malaria cannot donate blood for 3 years after treatment, during which time they must have remained free of symptoms of malaria.

19 Bozza nuovi decreti trasfusionali allegato III Criteri per l'accettazione per la donazione di emocomponenti cellulari e plasma per uso clinico : 1. soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più continuativi in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a che il test non venga effettuato, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico): devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica; possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi antimalarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l ultima visita in area ad endemia malarica; se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo;

20 2. soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati, compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area ad endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia; possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia; se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo.

21 3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un'area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall'ultima visita in un'area ad endemia malarica, e se risultano negativi a un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici; se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta negativo; se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall'ultima visita in un'area ad endemia malarica. I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati

22 Criteri fondamentali per un test adeguato per lo screening della malaria nei donatori di sangue alta sensibilità e specificità (sensibile sufficiente per rifiutare tutte le donazioni contaminati e abbastanza specifico per raggiungere un forte valore predittivo positivo) basso costo adatto per l'utilizzo su larga scala di laboratorio semplice da eseguire (risultati dovrebbero non dipendere dall'esperienza del personale che esegue il test).

23 Grazie