INTERVISTA ESCLUSIVA. Un Centro di Risorse Biologiche per la gestione e conservazione di campioni. BIOTECNOLOGIE - Life Science

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1 INTERVISTA ESCLUSIVA Michele Piovella Sales Manager della società BIOTECNOLOGIE - Life Science Un Centro di Risorse Biologiche per la gestione e conservazione di campioni BioRep è una società del Gruppo Sapio, costituita nel 2003 dall investimento congiunto di Sapio Life, Angelantoni Industrie. L azienda nasce con la finalità di risolvere le problematiche legate alla conservazione dei campioni e dei materiali biologici per la ricerca La prima realtà in Italia e in Europa, dotata di laboratori e centri di stoccaggio che rappresentano un Centro di Risorse Biologiche in grado di fornire servizi globali per banche biologiche a istituti di ricerca pubblici e privati, aziende biotech e farmaceutiche, assicurando elevati livelli di qualità e sicurezza. 76 IL MONDO

2 IL MONDO L azienda si è specializzata nella raccolta, trasporto, processamento, conservazione e distribuzione di materiale biologico di qualità, fornendo servizi fondamentali per il supporto a ricerche per lo studio di malattie genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare. I campioni biologici raccolti per le ricerche devono essere conservati secondo standard qualitativi molto precisi e di massima sicurezza, la loro compromissione, infatti, determinerebbe il fallimento di studi e trials clinici sviluppati in anni di lavoro. Qui di seguito, ci illustra con chiarezza come funziona l attività dell azienda e quali sono i progetti attuali e quelli futuri, Michele Piovella, Sales manager della società. Qual è la panoramica generale del settore delle biobanche oggi? Il mercato delle biobanche si sta evolvendo e anche in Italia è nata la cultura del biobanking nel senso stretto del termine. Viene finalmente riconosciuta al biobanking una finalità ben precisa, non più una conservazione fine a se stessa e senza obbiettivi sul lato clinico e/o sperimentale. BioRep è una società del Gruppo SAPIO, nata nel 2003 dall investimento congiunto di Sapio Life e Angelantoni Industrie, costituendo un vero e proprio service provider, in grado di fornire servizi di stoccaggio a istituti di ricerca pubblici e privati, garantendo i più elevati livelli di qualità e sicurezza. Grazie a BioRep è possibile oggi stoccare collezioni di cellule e di materiale biologico, a bassissime temperature per lunghi periodi. BioRep offre al mercato sia la possibilità di stoccaggio remoto conto terzi, sia servizi di realizzazioni di impianti di crioconservazione chiavi in mano, forte dell esperienza di oltre 90 anni del Gruppo Sapio. Tutte le strutture ospedaliere, che operano nel campo della ricerca, hanno la necessità di conservare in sede almeno una quota del materiale campionato. Da qui l idea di BioRep di standardizzare il processo di crioconservazione dei propri clienti anche presso le loro sedi, ispirandosi al sistema di Total Gas Management, un offerta di gestione a 360 dell applicazione dei gas adottata con successo da Sapio, ed applicata al mondo delle biobanche secondo la logica del Total Bank Management. Qual è l esperienza specifica di BioRep nel settore biobanking quindi, quale attività svolge? BioRep rappresenta un Centro di Risorse Biologiche in grado di fornire servizi globali per banche biologiche a istituti di ricerca pubblici e privati, aziende biotech e aziende farmaceutiche. BioRep si è specializzata nella raccolta, trasporto, processamento, crioconservazione e distribuzione di materiale biologico di altissima qualità: servizi che forniscono un fondamentale supporto a ricerche per lo studio di malattie genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare. I campioni biologici per le ricerche devono infatti essere conservati secondo standard qualitativi molto elevati, perché la loro compromissione potrebbe determinare il fallimento di studi e trial clinici. Inoltre per quest ultimi è necessario poter accedere a una vasta quantità di campioni, che la società è in grado di fornire. Al fine di poter garantire continuità tra la conservazione di campioni biologici presso la sede di BioRep e presso quella dei nostri clienti, forniamo soluzioni chiavi in mano per la realizzazione di banche di materiale biologico (linee cellulari, tessuti, acidi nucleici, sangue, emoderivati, cellule staminali). Il background tecnico-scientifico consente a BioRep di fornire assistenza nella progettazione, realizzazione e gestione di centri di risorse biologiche secondo standard e linee guida internazionali. Analisi di laboratorio Laboratorio Biorep 77

3 BIOTECNOLOGIE - Life Science Tank Room Biorep Frigoriferi BioRep In particolare, quale nuovo servizio BioRep ha aggiunto al suo già ampio ventaglio di soluzioni per le bio banche? Ad oggi BioRep ha realizzato più di 30 centri di stoccaggio in Italia per i propri clienti all interno di aziende ospedaliere, istituti di ricerca ed aziende farmaceutiche.riteniamo inoltre doveroso puntare al miglioramento della sicurezza dell attività di stoccaggio e per questo motivo ci siamo focalizzati su servizi di Disaster Recovery Plan per la messa in sicurezza di materiale biologico in situazioni di emergenza. Le risorse biologiche conservate presso le biobanche esistenti sul territorio nazionale, infatti, risultano essenziali per la salute e la salvaguardia della popolazione. Il danneggiamento o la distruzione di queste strutture, di parti di esse o del materiale in esse conservato avrebbero un impatto significativamente negativo a causa dell impossibilità di riprodurre tale patrimonio biologico. La percezione di tale rischio si è fatta sempre più considerevole anche a fronte degli eventi catastrofici registrati negli ultimi anni non solo sul territorio nazionale. Un esempio di come si sta concretizzando questa consapevolezza, anche a livello normativo, lo troviamo nel Decreto Legislativo n.191 del 6 novembre 2007, (attuazione della Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule), che, secondo i requisiti richiesti dal CNS e il CNT, prevede l intervento di una parte terza, identificabile in un organizzazione esterna, in grado di sopperire alla temporanea inagibilità di laboratori e/o dell area di stoccaggio in caso di eventi catastrofici inaspettati o di danneggiamento permanente e grave di una tank di azoto o l interruzione di erogazione di azoto liquido per diverse cause che possano mettere a rischio l integrità del materiale biologico. In questo scenario, ad oggi, BioRep risulta essere l unica azienda in grado di offrire un servizio di storage conto terzi adeguato allo stoccaggio di materiale biologico trapiantabile in remoto, poiché e provvista di sala criogenica di adeguate dimensioni, controllata da un sistema di monitoraggio H24, caratterizzata da personale specializzato reperibile H giorni/anno, dotata di un ulteriore stoccaggio remoto in back-up a quello della sede principale, certificata UNI EN ISO 9001:2008 (DNV Business Assurance), oltre ad essere l unica azienda ad aver completato il percorso di audit previsto dal CNT e ricevi l autorizzazione allo stoccaggio secondo il d.lgs 191 del 6 novembre 2001 da parte del ministero della salute (protocollo n DGPRE P-05/09/2012). Quali sono le procedure e le criticità di gestione di una bio banca? Le principali problematiche legate al mondo della crioconservazione riguardano la standardizzazione delle procedure operative a livello di campionamento, processamento e conservazione del materiale biologico e il mantenimento degli adeguati standard di sicurezza sia dal punto di vista del materiale biologico che da quello del personale addetto. Ricercatori di tutto il mondo utilizzano linee cellulari e acidi nucleici (DNA ed RNA) come fonte primaria per studi di ricerca di base e di ricerca clinica. Tali studi consentono progressi continui in campo medico e scientifico, costituendo le basi per diagnosi precoci, per terapie di prevenzione e per nuovi trattamenti medici. 78 IL MONDO

4 IL MONDO Se viene a mancare la standardizzazione di processo e la sicurezza dello stoccaggio di tali campioni, viene a cadere la finalità stessa della crioconservazione. La finalità della conservazione di materiale biologico a fini di ricerca è infatti quella di distribuire prodotti biologici affinché diversi istituti possano lavorare su tali campioni e perseguire l obiettivo di velocizzare i tempi della ricerca stessa, consentendo l inizio di una sperimentazione clinica su malattie a base genica nel più breve tempo possibile. In altre parole, risulta complicato fare ricerca senza un adeguato e consolidato sistema di qualità, che permetta non solo di conservare, ma anche di distribuire materiale biologico che possa essere impiegato in molteplici esperimenti. Le crescenti richieste, da parte dell intera comunità scientifica, di stoccare grandi quantitativi di materiale biologico in centri di stoccaggio sicuri fanno di BioRep uno dei centri di riferimento, in Italia e all estero, in grado di soddisfare tali necessità. I partecipanti allo Studio hanno donato campioni biologici (sangue e urine) che potranno essere utilizzati per cercare indicatori biologici utili a comprendere perche e quando compaiono certi sintomi oltre che ad identificare eventuali bersagli terapeutici. Registry riunisce 120 centri di raccolta di 17 paesi europei (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Russia, Spagna, Svezia e Svizzera) coinvolti nella ricerca e nella cura della Corea di Huntington, favorirà studi sulla storia naturale della malattia e trial clinici di alta qualità ( Good Clinical Practice = GCP). Quali realtà supportate maggiormente? Potete parlarci di qualche specifica applicazione/progetto? Dal 2012 BioRep è diventato il Centro di Risorse Biologiche di riferimento per la Chorea di Huntington a livello mondiale. La Malattia di Huntington (HD) è una patologia ereditaria causata dalla degenerazione di cellule cerebrali (neuroni) situate in specifiche aree del cervello. E caratterizzata da un esordio più frequente in età adulta (tra i anni) ma può insorgere a qualunque età, dall infanzia alla vecchiaia. BioRep già nel 2005 diventò la banca biologica di riferimento del Progetto EHDN Registry, il più grande studio sulla Malattia di Huntington a livello europeo, avviato per raccogliere preziosi dati clinici e campioni biologici e finanziato da CHDI Foundation. La Fondazione ha come obiettivo lo studio della Corea di Huntington finalizzato alla scoperta di una cura nel più breve tempo possibile o quanto meno di ritardarne l'esordio che a rallentare il processo. Lo studio EHDN Registry mira ad includere il maggior numero possibile di persone che abbiano qualche relazione con la malattia. Frigorifero con campioni 79

5 BIOTECNOLOGIE - Life Science in modo tale da aiutare la ricerca a trovare la cura per questa malattia neurodegenerativa e rappresenterà un network nel quale tutti i ricercatori coinvolti possono proporre, condurre e pubblicare degli studi. Il network offre un organizzazione per condurre trial clinici multicentrici europei sulla Malattia di Huntington (banca dati, materiale informatico, monitor ecc.), oltre ad un sito web che favorisca la comunicazione (nelle rispettive lingue madri), un forum per la collaborazione tra ricercatori di base e clinici e un supporto in lingua madre per i gruppi di studio attraverso i language coordinators. Dal 2005 ad oggi Registry ha arruolato più di pazienti. In aggiunta a Registry, dal luglio 2012 BioRep segue anche il progetto Cohort, uno studio osservazionale sulla Malattia di Huntington in corso in 48 centri di ricerca negli Stati Uniti, Canada e Australia su iniziativa dell Huntington Study Group, e anch esso finanziato dalla CHDI Foundation. Cohort ha arruolato oltre 1500 persone tra malati di HD e loro parenti stretti. Entrambi gli studi hanno lo scopo di raccoglie informazioni utili sui pazienti affetti da Corea di Huntington, sviluppare potenziali trattamenti, programmare studi e individuare farmaci sperimentali in grado di posticipare l insorgenza o rallentarne la progressione. In aggiunta a EHDN Registry e Cohort, nel febbraio 2010 è nata la Red Latino Americana De Huntington, quando un gruppo di medici e familiari, con il supporto della fondazione CHDI e l incoraggiamento di EHDN Registry hanno formato un comitato volto a promuovere e facilitare la ricerca sulla malattia nei paesi dell America Latina. Fino ad ora hanno aderito all iniziativa 13 siti clinici in Argentina, Brasile, Cile, Ecuador, Perù e Venezuela. Nel 2011 i progetti EHDN Registry (Europa), COHORT (USA, Canada e Australia) e RLAH (America Latina) si sono uniti per dar vita al ben più vasto progetto ENROLL-HD, al quale parteciperanno anche Singapore, e Corea del Sud, Russia, oltre ai già citati siti Europei ed Americani. Una seconda malattia neurodegenerativa sulla quale BioRep è particolarmente coinvolta è quella di Parkinson. La malattia di Parkinson è un disturbo del sistema nervoso centrale caratterizzato da degenerazione di alcuni neuroni della zona profonda del cervello denominata sostanza nera. Queste cellule producono il neurotrasmettitore dopamina, responsabile dell attivazione di un circuito che controlla il movimento. La malattia di Parkinson (PD, Parkinson Disease) rappresenta oggi il disturbo degenerativo più diffuso dopo l Alzheimer, con più di 6 milioni di persone colpite in tutto il mondo. BioRep nel 2010 ha firmato un accordo con la Michael J. Fox Foundation (Fondazione nata per lo studio e la cura del Parkinson) per il progetto di ricerca sui marcatori di progressione della malattia di Parkinson (PPMI), uno studio di ricerca osservazionale che punta a identificare biomarcatori di progressione della malattia di Parkinson. Lo studio è di tipo osservazionale perche i partecipanti sono sottoposti a numerosi test e valutazioni, ma non vengono somministrati loro farmaci o trattamenti sperimentali. Che importanti iniziative vi vedono protagonisti in questo campo, come società del Gruppo Sapio? La vocazione verso lo sviluppo tecnologico e la personalizzazione del servizio per il singolo cliente, hanno permesso di sviluppare, negli anni, prodotti e tecnologie innovative che hanno trovato applicazione nei differenti settori merceologici, alimentare, elettronico, ambientale, energetico, meccanico, metallurgico e siderurgico. Il know-how che il Gruppo SAPIO ha acquisito in 90 anni di vita è andato anche a supporto di importanti progetti di ricerca sviluppati da Università, Centri di Ricerca Pubblici e Privati, Enti e Istituzioni nazionali e internazionali. In quest ottica bene si inserisce il Premio Sapio per la Ricerca Italiana un esempio concreto di divulgazione, promozione e valorizzazione della ricerca in Italia oltre che testimonianza della costante attenzione del Gruppo verso il mondo scientifico. 80 IL MONDO

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