Un primo passo verso PAT. Un applicazione di controllo preventivo

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1 Un primo passo verso PAT Un applicazione di controllo preventivo

2 Sommario Situazione iniziale: linea di produzione con controllo peso off-line Cambiamento vs. una linea con controllo peso automatico on-line Controllo peso automatico al 100% e scarto su superamento di un valore di soglia prefissata Ricerca di un modello statistico per controllo peso su base campionaria Integrazione di criteri statistici di valutazione della capacità del processo Ricerca di correlazioni tra la capacità di processo e le cause/eventi macchina Evoluzione del controllo vs. la valutazione on-line del trend della capacità istantanea di processo

3 Un passo verso il Process Analytical Technology (PAT)? Se il PAT è inteso come un metodo/sistema di progetti, analisi e controlli attraverso opportune misure, da eseguire durante il processo, di attributi di qualità e di prestazioni, di materiali e di processi, con lo scopo di assicurare la qualità del prodotto finale Se il significato chiave del PAT implica la conoscenza del processo per la riduzione del numero di deviazioni e delle variabilità di processo e per la robustezza dei processi produttivi e la riduzione dei tempi di ciclo e degli scarti Se il PAT rappresenta uno sforzo integrato basato su un nuovo modo di pensare e sull analisi dei dati Allora SI, Il lavoro svolto è nella giusta direzione!

4 Ambito Azienda pharma : Produzione di flaconi di polvere di prodotto finito, in ambiente sterile Formati 500 e 1000 mg Microdosatrice flaconi Sistema di dosaggio automatico (circa fl/gg) Modalità di controllo peso off line con prelievo di 20 campioni ogni 30 minuti

5 Prima fase Revamping della linea di produzione per l integrazione di un sistema di controllo automatico del peso ai fini di: Eliminazione controllore manuale (riduzione costi di controllo) Eliminazione delle perdite per le pesature manuali per svuotamento flaconi (riduzione costi operativi) Aumento produttività fino a 150 fl/min per il formato 1000 fino a 240 fl/min per il formato 500

6 Risultati della prima fase Nonostante il successo del revamping della linea di produzione permanevano alcuni problemi: Problemi generali di funzionamento della macchina Ripetuti interventi di messa a punto e taratura del sistema da parte del fornitore della macchina Insufficiente rendimento del sistema Insufficiente precisione a accuratezza delle bilance Uso dei parametri di controllo ereditati / arbitrari? Incognite sulle influenze di variabili esterne eccessivi scarti

7 Seconda fase Valutazione di soluzioni migliorative (meccaniche / elettriche / sistema di controllo) con il fornitore della macchina Valutazione dell incidenza delle variabili esterne Definizione di metodi e di parametri per il controllo di qualità della produzione Valutazione della possibilità di attuazione di un sistema di controllo peso su base statistica metodologia team studio del fenomeno obiettivi misure controlli

8 Metodo DMAIC (da LEAN SIX SIGMA) CTQs : Critical to Quality

9 Fase di Define Scelta di un Team interfunzionale: Produzione, Qualità, Ingegneria, Manutenzione, IT, Fornitore Esperti di matematica e statistica (università di Milano) Definizione degli obiettivi: Livello di qualità, stabilità, ripetibilità, campo di tolleranza Qual è la capacità del nostro processo? In quali campi di valore medi dobbiamo attestarci? Quale è l errore ammesso? Quale variabilità è accettabile? Limite di farmacopea= ±10% del valore nominale

10 Fase di Measure Da Metodologia six sigma: I limiti di accettabilità del processo sono i limiti e le tolleranze fissate per la distribuzione sulla base della variabilità misurata (precisione) del processo produttivo e della sua centratura (accuratezza) rispetto al valore nominale. I limiti di accettabilità del processo sono misurati attraverso due specifici indici identificativi della capacità del processo : Capacità potenziale del processo (Cp) Capacità effettiva del processo Cpk

11 Variabilità delle distribuzioni In generale le distribuzioni misurate presentano livelli di precisione ed accuratezza che sono propri del sistema/processo. L ampiezza della distribuzione rappresenta la precisione del processo Lo scostamento del valore medio dal valore atteso (errore sistematico) rappresenta il livello di accuratezza del processo.

12 Concetti statistici Definizione dei limiti di specifica affinchè la probabilità dell intera distribuzione sia per almeno il 99,7% contenuta nei limiti di accettabilità del lotto (limiti farmacopea)

13 Capacità potenziale del processo (Cp) 1. Cp misura la capacità del processo di soddisfare i limiti di specifica; è il rapporto tra la variabilità ammissibile e quella reale (definita come 6 volte la deviazione standard, corrispondente al 99,7% dell area sottostante la gaussiana). 2. A livello matematico si definisce come il rapporto tra la specifica (USL-LSL) e 6σ: Probabilità dello 0,27% di avere valori fuori dai limiti di specifica 3. È un indice della precisione del processo. Sarà da considerarsi un valore accettabile Cp >1. 4. Dalla misura della capacità del processo si deduce la misura della difettosità intesa come percentuale della distribuzione oltre i limiti Probabilità di avere valori fuori dai limiti di specifica quasi nulla

14 Capacità effettiva del processo (Cpk) 1. Cpk è una misura della capacità del processo che tiene conto della centratura della curva rispetto alla specifica. 2. È definita come il rapporto tra la deviazione ammessa, misurata come la distanza tra la media e il limite di specifica più vicino, e 3 volte la deviazione standard della curva: 3. È un indice dell accuratezza del processo. Sarà da considerarsi un valore accettabile Cpk >1,3. 4. Cpk è negativo quando la media è fuori specifica Cpk è calcolato rispetto alla specifica più vicina alla media (quella più critica) Cpk=Cp con la distribuzione perfettamente centrata sul target Cpk considera anche lo scostamento, in questo caso pur avendo Cp=2 (preciso), Cpk < 1,3 (non accurato)

15 Parti per milione di difetti (PPM) Probabilità di presenza di difetti in parti per milione (PPM), in funzione del rapporto tra i limiti di accettabilità e l ampiezza/centratura della distribuzione Define Measure Analyze Improve Control probabilità % soglia no shift, cp=cpk shift 1,5 σ, cp cpk PPM Cp,cpk PPM Cp Cpk 68,27 ±1σ ,45 ±2σ ,73 ±3σ ,5 99,9937 ±4σ 63 1, ,33 0,83 99, ±5σ 0,57 1, ,67 1,17 99, ±6σ 0, ,4 2 1,5

16 SPECIFICHE DI CONTROLLO Cosa controllare Limiti di specifica prodotto Limiti di controllo del processo Le carte di controllo USL LSL LCL UCL USL UCL LCL LSL I limiti di controllo sono determinati dalla prestazione del processo I limiti di specifica sono determinati dal cliente

17 Misura del processo Studio del fenomeno AS IS Analisi della macchina Creazione di un campione omogeneo di circa 2000 flaconi a peso noto (±5mg) Valutazione delle variabili esterne (velocità, LAF) Valutazione delle bilance Valutazione degli errori Analisi statistica delle distribuzioni Definizione del campione statistico rappresentativo Valutazione delle distribuzioni dei pesi netti Definizione dei valori limite di controllo in base al ±3σ misurato sulle distribuzioni: ±5% per il formato 500 ±7% per il formato 1000 Distribuzione dei lotti pesati manualmente

18 Fase di Improve Upgrade della macchina e del sistema di controllo da parte del fornitore Convalida del metodo di controllo del peso Produzione di 2400 flaconi Pesatura manuale di tutti i 2400 flaconi Campionamento e pesatura automatica del campione Analisi statistica della distribuzione del campione Esecuzione dei lotti di convalida Verifica dell affidabilità e dei limiti di processo Verifica dei limiti di specifica (vs. Limiti di farmacopea)

19 Verifica delle distribuzioni 6 lotti di convalida- formato lotti di convalida- formato 500

20 Cpk vs.limiti DI SPECIFICA formato 500 mg formato 1000 mg Lot Name Cp Cpk Lot Name Cp Cpk 2B08D04 2,581 2,556 2B08D07 3,238 2,919 2B08D08 3,852 3,434 Cp > 2,5 Cpk > 2,35 2A0821 1,847 1,728 2A0822 1,590 1,577 2A0823 1,751 1,702 1,25 < Cp < 2 1,35 < Cpk < 2 2B08D09 2,700 2,668 2B08D10 2,567 2,351 2B08D11 3,747 3,481 PPM < 3,4 2A ,250 1,150 2A0824 1,979 1,970 2A0825 2,056 2,032 PPM > 6210

21 Cpk vs.limite DI PROCESSO formato 500 mg formato 1000 mg Lot Name Cp Cpk Lot Name Cp Cpk 2B08D04 1,340 1,315 2B08D07 1,681 1,362 2B08D08 1,999 1,582 2B08D09 1,401 1,370 2B08D10 1,332 1,117 2B08D11 1,944 1,679 1,33 < Cp < 2 1,11 < Cpk < 1,7 PPM<6210 2A0821 1,293 1,174 2A0822 1,113 1,101 2A0823 1,225 1,177 2A ,875 0,775 2A0824 1,386 1,376 2A0825 1,439 1,415 0,8< Cp < 1,4 0,77 < Cpk < 1,4 PPM > 6210

22 Prime valutazioni Il formato 500 appare ben dimensionato e ben tarato Il formato 1000 non presenta la stessa precisione e accuratezza Quale è la reale capacità del nostro processo? Che sappiamo sulle possibilità di deriva del sistema/processo? Come si comporterà nel tempo il nostro processo? Come possiamo controllare la capacità di processo? Quali strumenti? OSSERVAZIONE E MONITORAGGIO SUL MEDIO LUNGO PERIODO

23 Monitoraggio di lungo periodo Andamento sequenziale dei pesi netti campionati Andamento temporale dei campionamenti Interruzioni del processo Distribuzione e normalità

24 Verifica di lungo periodo trend e correlazioni Distribuzione dei lotti Cpk dei lotti Bilance Incidenza materie prime Interruzioni e prestazioni

25 Analisi dei risultati di lungo periodo Il valore del Cpk misurato a posteriori a fine lotto mostra un progressivo miglioramento nel tempo del nostro processo I valori di Cpk mediamente superiori al 2 indicano una bassa probabilità di presenza di difetti in PPM L alta variabilità del valore di Cpk ci indica che il processo è migliorabile La variabilità del Cpk presenta oscillazioni differenti nel tempo L analisi delle interruzioni e la correlazione con il Cpk presenta ulteriori spunti di analisi

26 Valutazioni sul lungo periodo L analisi statistica parametrica delle distribuzioni utilizzata sembra rappresentare bene il processo e permettere valide stime probabilistiche rispetto ai limiti di accettabilità Il fenomeno è però molto complesso: l analisi a posteriori dei dati disponibili non dà informazioni sufficienti sulle cause delle interruzioni e sulla loro incidenza sul cpk Gli eventi macchina e gli interventi operatore influiscono sul cpk sia con il segno + sia con il segno mediando il risultato finale Le singole variabili non incidono sulla capacità di processo in modo diretto ma in modo indiretto, non osservabile o deducibile intuitivamente La macchina scarta automaticamente i flaconi con peso superiore al valore di soglia predefinito ( ±5% per il formato 500 e ±7% per il formato 1000), ma rappresenta un intervento di tipo curativo non preventivo

27 Opportunità Come possiamo migliorare? Come rilevare le derive? Come intercettare l insorgere di una causa e non limitarsi a controllare gli effetti? Come possiamo controllare meglio il nostro processo, in modo istantaneo e puntuale? Per il livellamento e il miglioramento della capacità di processo occorre uno strumento che consenta di tracciare il trend durante l attività produttiva e indichi quale variabile sta derivando (posizionamento del valore medio o ampiezza della distribuzione) consentendo interventi preventivi e non solo correttivi

28 Cpk dinamico-on line e valori di controllo Cpk=2 Cpk=1 ±6σ, shift ±1,5 ±3σ ±3σ ±6σ

29 Analisi del Cpk dinamico-on line da 6000 a 7000 campioni trend decrescente scostamento del valor medio aumento della deviaz. Std campioni in sovra dosaggio, corrispondenti a flaconi di prodotto Breve intervento operatore, a 7000 campioni, riduzione variabilità ma valore medio non centrato Sostanziale interruzione per intervento operatore, a 8000 campioni, valore medio centrato ma variabilità elevata

30 Conclusioni La ricerca del modello statistico ha consentito di individuare i parametri di variabilità e di capacità del processo (Cpk) nelle diverse condizioni di esercizio. L integrazione delle metodologie six-sigma ha portato ad integrare all uso di valori di soglia, per la segnalazione di warning sui limiti di peso e lo scarto dei flaconi pesati fuori limite, con la misura dinamica on line dell indice Cpk di capacità di processo. La rappresentazione dinamica del Cpk consente di ottenere una informazione puntuale sulla qualità del processo in esecuzione e nel contempo fornisce un trend previsionale sulla deriva del processo stesso. La rappresentazione dinamica e on line del Cpk, completata con il trend del posizionamento del valore medio e della deviazione standard, fornisce all operatore di linea lo strumento per valutare con sufficiente anticipo su quale parametro produttivo intervenire per ricentrare la capacità di processo nei valori definiti.

31 Nuovi obiettivi Ma in particolare Il modello realizzato è esportabile e può essere applicato a gran parte delle realtà produttive dell azienda La cultura aziendale è cambiata, l orientamento acquisito va verso i controlli dinamici, on line, con interventi di natura preventiva in sostituzione alle modalità di intervento reattivo Ovviamente l analisi prosegue! Il prossimo obiettivo è il miglioramento delle prestazioni, la separazione delle cause dagli effetti, la correlazione della variazione del Cpk con le cause primarie, l integrazione della metodologia 6σ con la metodologia LEAN

32 Grazie Gino De Noni OASI sas Consulting & Innovation

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