Linee di Indirizzo alla Prescrizione dell Ossigenoterapia domiciliare a Lungo Termine (OLT) nella Regione Friuli Venezia Giulia

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1 REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA DIREZIONE CENTRALE SALUTE, INTEGRAZIONE SOCIOSANITARIA E POLITICHE SOCIALI Linee di Indirizzo alla Prescrizione dell Ossigenoterapia domiciliare a Lungo Termine (OLT) nella Regione Friuli Venezia Giulia

2 Indice OBIETTIVI...3 Premessa...4 OSSIGENOTERAPIA...5 OSSIGENOTERAPIA IN FORMA GASSOSA...5 Prescrizione...5 Dispensazione...5 OSSIGENOTERAPIA A LUNGO TERMINE (OLT) CON OSSIGENO LIQUIDO/CRIOGENICO O CON CONCENTRATORE DI OSSIGENO...6 Indicazioni cliniche all ossigenoterapia a lungo termine...6 Indicazioni alla OLT: pazienti con ipossiemia intermittente (desaturazione notturna o sotto sforzo)...7 Follow-up...8 Prescrizione di OLT con ossigeno liquido/criogenico...8 Individuazione dei centri abilitati alla redazione del Piano terapeutico per l attivazione dell OLT...9 Prescrizione OLT con concentratore...10 ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO OLT CON OSSIGENO CRIOGENICO E FLUSSI INFORMATIVI...11 Mobilità degli assistiti in OLT e compensazione...13 ALLEGATO 1: PIANO TERAPEUTICO OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE A LUNGO TERMINE...14 Bibliografia di riferimento...15 Riferimenti Normativi

3 OBIETTIVI Obiettivo del presente documento è quello di fornire agli specialisti e agli Enti del Servizio Sanitario Regionale una serie di indicazioni omogenee validate e condivise sul tema della prescrizione dell ossigenoterapia domiciliare a lungo termine per un omogenea applicazione sul territorio regionale. Il documento si propone inoltre, attraverso l armonizzazione delle modalità prescrittive, la definizione dei percorsi e l individuazione dei prescrittori abilitati, di migliorare l accuratezza prescrittiva e il corretto uso del gas medicinale in questione. L ossigeno infatti solo di recente è entrato a far parte a pieno titolo dei medicinali dotati di autorizzazione all immissione in commercio e, similmente a quanto avviene per tutti gli altri medicinali, anche in questo caso risulta fondamentale fornire le idonee linee di indirizzo e le indicazioni di utilizzo, anche per delineare con precisione i percorsi in grado di garantire un pronto accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti che ne hanno la necessità. Il conseguimento degli obiettivi fissati deve attuarsi necessariamente attraverso la: condivisione delle indicazioni prescrittive; individuazione dei Centri/specialisti abilitati alla prescrizione dell OLT; realizzazione di un sistema informativo idoneo per la rilevazione delle prescrizioni informatizzate di OLT; omogeneizzazione dei percorsi di follow-up. Glossario AIPO = Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri; ASS = Aziende per i Servizi Sanitari; ATS = American Thoracic Society; BPCO = broncopneumopatia cronica ostruttiva; DCSISPS = Direzione Centrale salute integrazione sociosanitaria e politiche sociali; EGA = emogasanalisi; ERS = European Respiratory Society; FVG = Friuli Venezia Giulia; IR = insufficienza respiratoria; IRC = insufficienza respiratoria cronica; OLT = ossigenoterapia domiciliare a lungo termine; SaO 2 = saturazione arteriosa; SIMER = Società Italiana Medicina Respiratoria; SIMG= Società Italiana Medicina Generale SSN = Servizio Sanitario Nazionale; SSR = Servizio Sanitario Regionale; 3

4 Premessa Per ossigenoterapia domiciliare a lungo termine si deve intendere la somministrazione continuativa di ossigeno supplementare, in quantità tali da riportarne il contenuto arterioso a valori quanto più prossimi alla norma, tale terapia sarà effettuata ogni giorno e per tutta la vita. Non va intesa come OLT la somministrazione di ossigeno in quelle situazioni cliniche acute dove la somministrazione del gas rappresenta una terapia indispensabile quoadvitam. Allo stato attuale si ritiene sufficiente la letteratura a disposizione per accettare la OLT come terapia indispensabile, in una selezionata popolazione di pazienti costituita da pazienti in IRC secondaria a BPCO, al fine di ottenere indicativi miglioramenti in termini di salute e qualità di vita. Il SSR provvede alla OLT in favore dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria, con ossigeno gassoso, ossigeno liquido e apparecchi concentratori di ossigeno. Le recenti disposizioni normative sul tema della trasmissione dei flussi informativi dalle Regioni ai Ministeri competenti sul tema della farmaceutica diretta (DM 31 luglio 2007 e s.m.i.) in particolare le disposizioni relative ai gas medicinali, hanno inoltre contribuito a rendere ineludibile la redazione di un documento che, oltre alle finalità di sistematizzare di un processo, quello dell OLT, estremamente eterogeneo e articolato, possa essere di supporto agli Enti del SSR per ottemperare agli adempimenti normativi sui temi dei flussi della farmaceutica. Il documento è stato revisionato ed approvato dal Direttivo e dal Consiglio Regionale FVG dell AIPO, dal rappresentante regionale della SIMER, dalla SIMG con il supporto della DCSISPS e delle Aziende Sanitarie che ne hanno coadiuvato la realizzazione. 4

5 OSSIGENOTERAPIA La somministrazione di ossigeno deve essere considerata a tutti gli effetti terapia farmacologica, definendosi l'ossigeno un farmaco ai sensi del DM , in attuazione di quanto disposto dall art. 6 c. 4-bis del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. Il suo impiego deve seguire dunque scrupolosamente le indicazioni autorizzate, la procedura prescrittiva, la posologia stabilita e le modalità di somministrazione previste al fine di garantire la massima efficacia e sicurezza per i pazienti che ne fanno impiego. Di seguito vengono sinteticamente riportati i principali aspetti relativi alle indicazione e prescrizione in base alle diverse modalità applicative della ossigenoterapia. OSSIGENOTERAPIA IN FORMA GASSOSA Prescrizione L ossigenoterapia con ossigeno gassoso consiste nella somministrazione di ossigeno: in situazione di ipossiemia acuta ovvero nelle situazioni di emergenza / urgenza; tutte le volte che, al fine di prevenire effetti dell ipossiemia tissutale essa si rileva efficace a mantenere un livello di SaO 2 superiore almeno al 90%. In tali situazioni la somministrazione dell ossigeno gassoso deve essere effettuata per un periodo breve, anche solo di qualche giorno o per un numero limitato di ore durante la giornata. Può essere applicata in situazioni di acuzie, per il periodo necessario a superare l evento acuto sulla scorta delle valutazioni cliniche condotte dai medici del SSR. In questi casi il medico del SSR, ad esempio il medico del Servizio 118 o di Medicina Generale o il Pediatra di Libera Scelta, può prescrivere sulla normale ricetta SSN l ossigeno medicinale gassoso nelle tradizionali bombole. La prescrizione su ricetta SSN deve riportare sia la tipologia di confezioni di ossigeno previste dalla determinazione AIFA pubblicata su S.O. n.5 alla G.U. n. 4 del 7/01/2010, sia la relativa quantità nonché il numero di pezzi (bombole) che, di norma, non deve essere superiore all unità tenuto conto della temporanea situazione di urgenza. Dispensazione La dispensazione dell ossigeno gassoso prescritto su ricetta del SSN avviene, di norma, mediante il canale delle farmacie convenzionate, nel rispetto delle ordinarie procedure di spedizione e di rendicontazione della generalità delle ricette. 5

6 OSSIGENOTERAPIA A LUNGO TERMINE (OLT) CON OSSIGENO LIQUIDO/CRIOGENICO O CON CONCENTRATORE DI OSSIGENO Indicazioni cliniche all ossigenoterapia a lungo termine L ossigenoterapia a lungo termine, condotta con modalità corrette e per un numero adeguato di ore/die (almeno 15-18, meglio se 24 ore al giorno), viene oggi considerata come terapia fondamentale dell IRC secondaria a BPCO, quando è presente un ipossiemia cronica stabile, nelle seguenti condizioni: PaO 2 < 55 mmhg, non modificabile con altre risorse terapeutiche (indicazione assoluta); PaO 2 compresa tra 55 e 59 mmhg qualora lo stato d ipossiemia sia associato a policitemia stabile (Ht > 55%) o a cuore polmonare cronico o a ipertensione arteriosa polmonare (indicazione relativa). Lo stato di ipossiemia va considerato facendo riferimento alle seguenti equazioni di riferimento normali (ossia 3 deviazioni standard sotto il livello normale aggiustato per l'età): Inferiore a: 109 mmhg - (0.43 x età in anni ) oppure Inferiore a: mmhg - ( x età in anni) Anche se i successivi due criteri vengono inclusi nelle direttive AIPO 1995 e nelle linee guida AIPO 2004 per la OLT, di fatto non esiste allo stato attuale alcuna chiara prova scientifica che dimostri la efficacia della OLT quando la PaO 2 risulti: a) superiore ai 55 mmhg e associata a desaturazione notturna; b) associata a presenza di fattori di rischio aspecifico come aritmie cardiache, cardiopatia dilatativa, cardiopatia ipertrofica o cardiopatia ischemica. Lo stato d ipossiemia è considerato stabile quando viene riscontrato: a) in almeno 2 determinazioni di emogasanalisi, effettuate in condizione di riposo da almeno 30 minuti/1 ora, rilevate a intervalli regolari di 15 giorni per 2 mesi consecutivi (AIPO 1995); b) dopo almeno 3 mesi da un episodio di riacutizzazione. Se i valori di PaO 2, pur in fase di stabilità clinica, si mantengono costantemente inferiori ai 50 mmhg, il tempo di osservazione può diminuire e deve essere valutato in base alle condizioni cliniche del paziente. Nel caso in cui le condizioni cliniche del paziente non siano stabili, ma vi sia la necessità di ossigenoterapia, può essere iniziato un trattamento temporaneo con O 2 in attesa di una valutazione successiva presso un centro specialistico in merito alla prosecuzione del trattamento continuativo. In tali evenienze la prescrizione dell ossigeno: A) in forma gassosa deve seguire le modalità sopra riportate relativamente alla prescrizione 6

7 della formulazione gassosa dell ossigeno; B) in forma criogenica o con concentratore deve essere effettuata dal medico specialista pneumologo abilitato alla prescrizione del piano terapeutico. Indicazioni alla OLT: pazienti con ipossiemia intermittente (desaturazione notturna o sotto sforzo) Alcuni pazienti affetti da BPCO possono mantenere valori di PaO 2 diurna a riposo > 60 mmhg, ma presentare desaturazioni importanti sotto sforzo o durante il sonno. L indicazione alla OLT in questi pazienti è piuttosto controversa in quanto non esistono studi che evidenziano il beneficio a lungo termine del trattamento con ossigeno. Tuttavia, la desaturazione notturna o da sforzo è un criterio incluso nelle raccomandazioni ATS-ERS Poiché anche recenti metanalisi di comprovato valore scientifico (Cochrane Database) hanno stabilito la non-provata efficacia della OLT nella IR intermittente notturna e nella IR intermittente da sforzo, viene suggerito un uso altamente motivato e limitato a singoli casi particolari. In ogni caso, come per la IRC, anche nelle indicazioni relative alla IR intermittente, è necessario documentare la condizione di ipossiemia con emogasanalisi arteriosa ed è necessario documentare la effettiva capacità della supplementazione di ossigeno di correggere significativamente l'ipossiemia riscontrata. In sintesi: L ipossiemia cronica, nel range delle indicazioni alla OLT, deve essere documentata con due EGA effettuate a distanza di tre-quattro settimane, in veglia e in uguale posizione (possibilmente seduta). In caso di valori di PaO 2 inferiori a 50 mmhg alla prima EGA, si possono ridurre i tempi di osservazione. Una eventuale ipossiemia riscontrata al termine di una riacutizzazione bronchitica che richieda OLT, va rivalutata dal Centro Prescrittore dopo gg. per una eventuale conferma di prescrizione. Nelle more della conferma prescrittiva della OLT, si ritiene indicato da parte dello specialista prescrittore di OLT il ricorso a modalità di ossigenoterapia alternative all ossigeno liquido (ossia gassoso o concentratore). Si identifica una indicazione rigorosamente ristretta e selettiva di prescrizione OLT nella IR intermittente correlata al sonno e allo sforzo. 7

8 Follow-up I pazienti immessi in OLT verosimilmente dovranno continuare tale terapia per tutta la vita. Al fine, quindi, di valutare la sua reale necessità e l adeguatezza del flusso somministrato, è opportuno effettuare una rivalutazione almeno annuale o in occasione di ogni cambiamento dello stato clinico del paziente e l eventuale sospensione della OLT deve essere successiva a un attenta valutazione clinica e funzionale del paziente. OLT in malattie diverse dalla BPCO Al momento non esistono studi che dimostrino l efficacia della OLT in termini di sopravvivenza in patologie diverse dalla BPCO. Pertanto, in assenza di prove di efficacia, si consiglia la somministrazione di ossigeno laddove si dimostri una reale efficacia in termini di correzione della ipossiemia e di miglioramenti clinici o sintomatologici documentabili. Prescrizione di OLT con ossigeno liquido/criogenico La prescrizione dell'olt con contenitore di farmaco in forma liquida (contenitore criogenico) è affidata in via sperimentale unicamente allo specialista pneumologo/neonatologo, in quanto in grado determinare accuratamente, nell ambito delle proprie specifiche competenze, la posologia terapeutica più efficace nonché assicurare il rispetto e la coerenza tra la condizione clinica e indicazioni d uso (cfr. Piano terapeutico di cui all Allegato 1). Inoltre, tenuto conto della specificità e della frequenza dei casi trattati (in particolare pazienti affetti da BPCO e in IRC) si ritiene che lo specialista pneumologo/neonatologo in riferimento alle competenze cliniche, pneumologiche e fisiopatologiche nonché all esperienza maturata dalla presa in carico di un congruo numero di casi trattati, possa essere lo specialista in grado di valutare con la necessaria specificità la miglior terapia di supporto respiratorio al paziente che ne abbisogna, nell interesse del utente stesso. Gli specialisti del SSR, i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta sono in ogni caso abilitati alla prescrizione di ossigenoterapia gassosa. La prescrizione di ossigeno liquido/criogenico è soggetta alla redazione da parte del medico specialista del Piano Terapeutico OLT di cui all Allegato 1. 8

9 Individuazione dei centri abilitati alla redazione del Piano terapeutico per l attivazione dell OLT In riferimento a quanto sopra espresso vengono individuati quali referenti abilitati alla redazione dei piani terapeutici i responsabili delle Pneumologie delle Aziende Sanitarie del SSR, nonché i responsabili della Neonatologia- terapia intensiva pediatrica e Clinica Pediatrica del Burlo Garofalo di Trieste. Sarà cura delle Direzioni Sanitarie di tali strutture trasmettere alla DCSISPS, con frequenza annuale o contestualmente ad ogni variazione, i nominativi aggiornati dei medici specialisti pneumologi che all interno delle strutture di pneumologia o che presso altri reparti/strutture, anche in forma di rete, dovranno essere abilitati alla redazione del Piano Terapeutico di cui all Allegato 1. 9

10 Prescrizione OLT con concentratore La prescrizione dell' OLT con dispositivo protesico (concentratore di O 2 ), così come l'ossigenoterapia in forma criogenica, è riservata allo specialista pneumologo, per le medesime ragioni di specificità clinica e delle necessità terapeutiche dei pazienti sottoposti a terapia cronica OLT con ossigeno criogenico. La prescrizione di OLT con concentratore, come quella relativa all ossigeno gassoso, non è sottoposta a compilazione di piano terapeutico ma a registrazione e firma di consenso informato da parte del paziente. Il concentratore di ossigeno è un dispositivo protesico classificato come ausilio per la funzione respiratoria. Il concentratore di ossigeno è soggetto al processo autorizzazione-collaudo da parte del Distretto Sanitario o della struttura a ciò deputata della Azienda per i Servizi Sanitari di competenza e segue i percorsi già definiti con la DGR 2190/

11 ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO OLT CON OSSIGENO CRIOGENICO E FLUSSI INFORMATIVI Lo specialista pneumologo responsabile delle struttura abilitata alla redazione dei Piani Terapeutici, ovvero il personale medico individuato dal predetto responsabile, redige la propria prescrizione, ossia il Piano Terapeutico di cui all Allegato 1, mediante il sistema informativo PSM, accedendo allo stesso sistema tramite proprio profilo autorizzato. Nelle more dell adozione di tale sviluppo informativo il piano terapeutico viene redatto in forma cartacea. Una volta compilata informaticamente in tutti i suoi campi, la prescrizione del Piano Terapeutico viene inserita automaticamente a sistema. Una copia cartacea stampata e firmata va inviata in copia alla ditta privata titolare del servizio di OLT. Una ulteriore copia cartacea è rilasciata al paziente dal Medico specialista, da consegnare al Medico di Medicina Generale. Una volta ricevuta la prescrizione, il fornitore avvia con la massima sollecitudine la fornitura del servizio di OLT a domicilio del paziente. Il Distretto Sanitario competente, riceverà dal fornitore la segnalazione di attivazione del servizio e le contestuali bolle di consegna. La ditta appaltatrice, di norma, trasmette al referente individuato dall ASS (Controlli di Gestione, Distretti o apposito ufficio individuato dalla Direzione Aziendale) anche un file in formato elettronico ove sono contenuti i dettagli delle forniture effettuate nel periodo di riferimento, con i relativi quantitativi e costi. Dall incrocio dei dati di prescrizione presenti a sistema con quelli trasmessi dal fornitore, che verranno resi disponibili in un unica piattaforma contestualmente all attivazione dello specifico modulo sul sistema PSM, attualmente in fase di sviluppo, sarà possibile condurre ogni utile valutazione di congruenza tra prescrizione ed erogazione. Una volta verificato il dato da parte delle ASS, lo stesso potrà essere predisposto per gli adempimenti ministeriali specifici e trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell Economia e delle Finanze secondo i tracciati specificati dai decreti di riferimento. In attesa dei necessari sviluppi informativi, le ASS continuano a garantire la trasmissione dei dati relativi all OLT con le modalità già concordate con la DCSISSPS, nonché le usuali verifiche amministrativo contabili. 11

12 A seguire viene schematicamente riportato il processo relativo alla prescrizione del piano terapeutico e ai flussi informativi ad essa correlati. AZIENDA FORNITORI REPARTO CONTROLLI DI GESTIONE/DISTRETTI PRESCRIZIONE SU APPLICATIVO PSM INSIEL DATI AD ASS VERIFICA ORDINE FORNITURA AL PAZIENTE 12

13 Mobilità degli assistiti in OLT e compensazione L erogazione del servizio è riservato ai soli assistiti iscritti come residenti nell anagrafe sanitaria del Friuli Venezia Giulia. I costi di fornitura dell OLT rimangono a carico dell ASS di residenza del paziente, la quale pone in atto le necessarie eventuali compensazioni nel caso un proprio assistito risulti temporaneamente domiciliato nel territorio di altre ASS della regione. Per quanto attiene i pazienti in soggiorno temporaneo in Friuli Venezia Giulia, ancorché iscritti all anagrafe sanitaria del FVG come domiciliati, l erogazione dell OLT avviene da parte della Ditta operante nella regione di provenienza dell assistito ovvero tramite accordi diretti tra fornitori. 13

14 ALLEGATO 1: PIANO TERAPEUTICO OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE A LUNGO TERMINE ANAGRAFICA ASSISTITO TIMBRO CENTRO PRESCRITTORE Nome Indirizzo Telefono ASS appartenenza (sanitaria). Medico Curante CODICE FISCALE ASSISTITO. OLT [_] PRIMA ATTIVAZIONE [_] CONFERMA [_] VARIAZIONE [_] CESSAZIONE DIAGNOSI PRINCIPALE DI INDICAZIONE ALLA OLT: COMORBIDITÀ rilevanti ai fini della prescrivibilità OLT:. EGA BASALE: ph. PaO PaCO 2 HCO 3..SaO 2 EGA in OLT - FiO 2 %: ph PaO 2....PaCO 2 HCO 3..SaO 2 POSOLOGIA PRESCRITTA:..L/min [_] 24/h L/min [_] 12/24 (notturna) [_] 6/24 (sforzo) APPARECCHIATURA : [_] O 2 LIQUIDO (freelox) [_] O 2 LIQUIDO (freelox) + portatile [_] CONCENTRATORE + OSSIGENO GASSOSO TIPO EROGATORE: [_] maschera Venturi [_] mascherina facciale [_] occhialini nasali PROSSIMO CONTROLLO PREVISTO : fra.. PER CONFERMA/SOSPENSIONE OLT CONTROLLIPERIODICI PREVISTI [_] ogni 3 mesi [_] ogni 6 mesi [_] ogni 12 mesi DATA MEDICO PRESCRITTORE: timbro e firma Cod regionale N.. Il presente piano terapeutico ha validità massima di 12 mesi dalla data sopra indicata 14

15 Bibliografia di riferimento Aerospace Medical Association, Air transport medicine committee. Medical guidelines for air travel. Aviat Space Environ Med 1996; 67: B1-16. American College of Chest Physicians, National Heart, Lung and Blood Institute. National Conference on Oxygen Therapy. Chest 1984; 86: Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO). Direttive per l ossigenoterapia domiciliare a lungo termine. Rassegna di patologia dell apparato respiratorio 1995; 10: Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO). Linee Guida per l ossigenoterapia domiciliare a lungo termine (OLT). Aggiornamento anno Rassegna di patologia dell apparato respiratorio 2004; 19: American Thoracic Society European Respiratoty Society: Standards for the disgnosis and management of patients with COPD 2004 reperibile al sito: ATS guidelines. Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive lung disease. Am J Respir Crit Care Med 1995; 152: S Celli BR et al. ATS/ERS TASK FORCE. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 2004; 23: Cranston JM et al. Domiciliary oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No: CD Levi Valensi P et al. Selection of patients for long term O 2 therapy Eur Respir Journ 1989; 2: S Medical Research Council Working Group. Long-term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Lancet 1981; 1: Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Continuous or nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive lung disease. Ann Intern Med 1980; 93: Plywaczewski R. et al. Incidence of nocturnal desaturation while breathing oxygen in COPD patients undergoing long-term oxygen therapy. Chest 2000; 117: Report of a SEPT ask Group: Raccomandations for long term oxygen therapy. Eur Resp J 1989; 2: Stephen P et al. Long-term oxygen therapy. New Engl J Med 1995; 333: Swarski K et al. Predictors of survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with longterm oxygen therapy Chest 1991; 100:

16 Veterans Health Administration Clinical Practice Guideline for the management of COPD or asthma. Outpatient management of COPD: long-term oxygen therapy. Veterans Administration National Center for Cost Containment Publication National Home Oxygen Program FY 95 Cost Review (August 1996) Assogastecnici. Gruppo Gas Medicinali. Federchimica. L'Ossigenoterapia domiciliare

17 Riferimenti Normativi o Decreto Ministero Sanità 28 maggio 1999, n Regolamento recante norme d individuazione delle malattie croniche e invalidanti ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124 (Gazzetta Ufficiale n. 226 del 25 settembre SO n. 174) o Legge 23 dicembre 2000, n Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2001) (Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre SO n. 219) o Decreto ministeriale 21 maggio 2001, n "Regolamento di aggiornamento del decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, recante norme di individuazione delle malattie croniche e invalidanti ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 29 aprile 1998 n.124" (Gazzetta Ufficiale n. 166 del 19 Luglio 2001) o Decreto Ministero della Salute del 29 febbraio 2008 Autorizzazione all'immissione in commercio dei gas medicinali (Gazzetta Ufficiale n. 66 del 18 marzo 2008) o Decreto Legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE" (Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006) o Decreto Ministero della Salute del 31 luglio 2007 Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta e per conto (Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007) o Decreto Ministero della Salute del 6 agosto 2012 Modifiche al decreto 31 luglio 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto 13 novembre 2008 (G.U. Serie Generale, n. 247 del 22 ottobre 2012) o Decreto Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 13 novembre 2008 Modifica al decreto 31 luglio 2007 di «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto» (G.U. Serie Generale, n. 46 del 25 febbraio 2009) o AIFA - Provvedimenti concernenti l immissione in commercio di taluni medicinali (SO n. 5 alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 2010) o Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome - Testo Unico "Compensazione interregionale della mobilità sanitaria" (ultima edizione 2009) o Nella seduta del 13/02/2007 la Commissione tecnico scientifica dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha stabilito che la nota 58 è da intendersi abolita. Per quanto concerne le modalità di dispensazione, si sottolinea che sia l ossigeno liquido sia quello gassoso sono inseriti nel prontuario della distribuzione diretta (PHT) e quindi possono essere erogati direttamente al paziente in dimissione al fine di garantire la continuità assistenziale tra ospedale e territorio. 17