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1 OSTEOPOROSI E FRATTURE DA FRAGILITÁ : FATTORI PREDITTIVI DEL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO Recentemente, sulla rivista Journal of the American Geriatrics Society sono stati pubblicati i risultati di uno studio prospettico, osservazionale, finalizzato ad identificare i fattori predisponenti al trattamento con farmaci anti-osteoporosi, in seguito a recenti fratture da fragilità, in una coorte multinazionale di donne in post-menopausa. Lo studio, denominato GLOW (Global Longitudinal Study of Osteoporosis in Women), ha arruolato donne in post-menopausa, i cui dati sono stati raccolti mediante questionari spediti alle partecipanti al basale e dopo un periodo di follow-up di 1 anno. Eziopatogenesi dell Osteoporosi Osteoporosi e fratture osteoporotiche: epidemiologia Studio GLOW È uno studio prospettico, osservazionale, multinazionale mirato a fornire informazioni sui modelli di gestione delle fratture e del rischio di fratture nelle donne di età 55 anni, con un sovracampionamento di donne di età 65 anni, nel corso di un periodo di 5 anni e su base internazionale. Il presente studio ha essenzialmente i seguenti obiettivi: 1. determinare la percentuale di donne, non in terapia al basale, che ha ricevuto un trattamento in seguito ad una frattura accidentale dopo follow-up di 1 anno; 2. identificare i fattori predittivi del trattamento con farmaci anti-osteoporosi. Metodi dello studio Lo studio, tuttora in corso, è coordinato dall Università del Massachusetts e coinvolge 723 ambulatori medici (di assistenza primaria) in 17 centri di studio in 10 Paesi (Australia, Belgio, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Regno Unito, Spagna, Stati Uniti). Gli ambulatori medici hanno fornito i nomi delle donne di età 55 anni che avevano visto il proprio medico negli ultimi 24 mesi. In ciascun centro di studio si è andati alla ricerca di circa 3000 donne, con un sovracampionamento 2:1 di donne con età 65 anni. I dati sono stati raccolti mediante questionari, spediti a donne tra l ottobre 2006 ed il febbraio 2008: sondaggio basale. In seguito ad un idonea selezione, donne hanno acconsentito a partecipare allo studio. Quindi, questionari

2 di follow-up sono stati inviati, un anno dopo, alle donne che avevano partecipato al sondaggio basale. Le informazioni richieste alle partecipanti comprendevano la demografia, la storia medica, l assunzione di farmaci, l occorrenza di frattura e la presenza di fattori di rischio per frattura. Per quanto concerne gli episodi di frattura, entrambi i sondaggi (basale e dopo follow-up di 1 anno) includevano informazioni sul sito interessato dalla frattura, tra cui colonna vertebrale, anca, polso ed altri siti non-vertebrali, e sull occorrenza di fratture singole o multiple. È stato inoltre valutato l utilizzo di farmaci anti-osteoporosi, inclusi estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, bifosfonati (per uso orale ed endovenoso), calcitonina, paratormone, e stronzio: l assunzione di uno o più farmaci anti-osteoporosi al basale rappresentava un criterio di esclusione. Sono state altresì raccolte informazioni su età, altezza e peso per poter consentire il calcolo dell indice di massa corporea. Altre domande rivolte alle partecipanti riguardavano: l utilizzo di calcio o di integratori di vitamina D, il consumo di alcol, l abitudine al fumo, l eventuale diagnosi di osteopenia od osteoporosi al basale e dopo 1 anno, l eventuale sottoposizione ad un test di densità ossea al basale o dopo 1 anno, l eventuale storia di frattura dei genitori, il livello di preoccupazione per l osteoporosi e le visite mediche (eseguite dal proprio medico) dell ultimo anno. Infine, è stato chiesto alle partecipanti se fossero incorse in una caduta negli ultimi 12 mesi. Per prevedere l utilizzo di farmaci anti-osteoporosi in donne naïve al trattamento, dopo una frattura accidentale, è risultato idoneo un modello di regressione logistica multivariata, utilizzando una selezione a ritroso (al contrario) basata sulle variabili che risultavano essere significative (P < 0.05) nell analisi univariata. Il modello finale conservava tutti i fattori per cui P < Le principali categorie di variabili associate al trattamento, cioè le categorie di riferimento in questo modello sono state le seguenti: utilizzo corrente di calcio al basale vs. utilizzo passato o nessuna assunzione di calcio al basale; diagnosi basale di osteoporosi e di osteopenia vs. nessuna diagnosi segnalata al basale; fratture dell anca, vertebrali e multiple vs. frattura non dell anca, non-vertebrale, singola; tutte le regioni vs. Stati Uniti.

3 Risultati Delle donne che hanno completato il sondaggio basale, hanno riferito di non aver utilizzato farmaci anti-osteoporosi al basale e di queste, 1075 hanno riferito di aver subito una frattura, risultando quindi idonee all analisi delle caratteristiche associate al trattamento. Di queste 1075 donne, 187 (17%) hanno iniziato un trattamento con farmaci anti-osteoporosi dopo la frattura, ad 1 anno di follow-up. L analisi dell utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi, in base al sito dello scheletro interessato dalla frattura, ha documentato come il trattamento sia stato eseguito nel 14% delle donne con fratture al polso, nel 26% di quelle con fratture dell anca, nel 17% dei casi di altre fratture non-vertebrali, e nel 42% delle donne con fratture della colonna vertebrale (Figura 1). Soltanto il 15% delle partecipanti allo studio con qualsiasi tipo di frattura singola ed il 35% di quelle con fratture multiple erano state sottoposte ad un trattamento con farmaci anti-osteoporosi ad 1 anno di follow-up (Figura 2). L analisi multivariata ha mostrato che i predittori significativi del trattamento con farmaci antiosteoporosi includevano l utilizzo basale di calcio, la diagnosi basale di osteoporosi, e la tipologia di frattura. p < p = Figura 1. Tasso di utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi (estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, bifosfonati, calcitonina, paratormone, e stronzio) ad 1 anno di follow-up nelle partecipanti naïve al trattamento (al basale) con fratture accidentali annue in base alla sede della frattura (N = 1075) (Modificata da Greenspan et al., 2012). L età avanzata e la presenza di precedenti fratture (precedenti al basale), seppur risultate significative nell analisi univariata, non lo erano in quella multivariata, pertanto non sono state incluse nei risultati dell analisi.

4 p < Figura 2. Tasso di utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi (estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, bifosfonati, calcitonina, paratormone, e stronzio) ad 1 anno di follow-up nelle partecipanti naïve al trattamento (al basale) con fratture accidentali annue in base al tipo di frattura (N = 1075) (Modificata da Greenspan et al., 2012). Le donne che assumevano supplementi di calcio al basale hanno mostrato una probabilità 1.67 volte maggiore di ricevere il trattamento con farmaci anti-osteoporosi, dopo una frattura, rispetto a quelle che non ne assumevano (intervallo di confidenza [IC] al 95% = , P = 0.01). Analogamente, le donne con una diagnosi basale di osteoporosi avevano una probabilità 2.55 volte maggiore di assumere farmaci anti-osteoporosi rispetto a quelle a cui non era stata diagnosticata osteoporosi od osteopenia (IC al 95% = , P < 0.001). Anche il tipo di frattura si è rivelato un fattore predittivo significativo dell utilizzo di farmaci antiosteoporosi: le donne con una frattura dell anca, le donne con una frattura della colonna vertebrale, e quelle con fratture multiple avevano rispettivamente una probabilità 2.61 volte maggiore (IC al 95% = , P = 0.005), 6.61 volte maggiore (IC al 95%= , P < 0.001), e 3.79 volte maggiore (IC al 95% = , P < 0.001) di essere trattate con farmaci anti-osteoporosi rispetto alle donne con una frattura non dell anca, non-vertebrale, e singola. L età avanzata, la presenza di precedenti fratture e la regione geografica di appartenenza non si sono mostrate invece predittive del trattamento. Analogamente, l avere eseguito un test di densità minerale ossea al basale, la storia di frattura dei genitori, e la localizzazione del centro reclutato per lo studio non erano associati ad una differenza statisticamente significativa nell utilizzo di farmaci anti-osteoporosi.

5 Discussione I dati emersi da questo studio hanno dimostrato che solo il 17% delle donne, non trattate al basale, hanno utilizzato farmaci anti-osteoporosi dopo un episodio di frattura. Di questa piccola percentuale, le donne che avevano maggiore probabilità di ricevere il trattamento erano quelle con fratture vertebrali, seguite dalle donne che avevano subito più di una frattura, e dai casi di frattura dell anca. Altri fattori predisponenti al trattamento includevano l utilizzo di calcio al basale e una diagnosi di osteoporosi al basale. Di contro, fattori quali la preoccupazione delle partecipanti per l osteoporosi, l età, la mobilità, l attività fisica non risultavano associati ad una maggiore probabilità di trattamento. Parimenti a studi simili condotti in precedenza, il presente studio rileva la bassa incidenza di trattamento con farmaci anti-osteoporosi, confermando questo risultato in diversi siti di studio in Europa, Stati Uniti, Australia e Canada. Tuttavia, le conclusioni di questo lavoro differiscono da quelle dei lavori precedenti in quanto l avere eseguito un test di densità ossea e/o una diagnosi di osteopenia al basale non sono risultati essere fattori predittivi del trattamento: solo una diagnosi basale di osteoporosi è risultata associata ad una maggiore probabilità di trattamento. Confrontando i dati ottenuti dal presente studio con quelli presenti in letteratura, si osserva come negli ultimi anni vi sia stato uno scarso miglioramento del trattamento farmacologico in seguito ad una frattura. Inoltre, poiché questo studio analizza dati provenienti da Nord America, Europa e Australia, quindi Paesi con diversi sistemi sanitari, fornisce i primi dati prospettici secondo cui, nonostante le differenze globali in termini di assistenza sanitaria e di accesso alle cure mediche e ai farmaci, il livello di trattamento delle fratture continua ad essere basso su scala internazionale. Durante la raccolta dei dati per questo studio, si è reso disponibile lo strumento di valutazione del rischio di fratture sviluppato dall OMS (FRAX). Questo strumento utilizza la storia di frattura, in aggiunta ad altri fattori di rischio, per prevedere il rischio individuale di un paziente di incorrere in una frattura maggiore o dell anca nell arco di 10 anni. Le raccomandazioni per il trattamento in base al punteggio FRAX, implementate in alcuni dei Paesi coinvolti in questo studio, hanno determinato un incremento dei trattamenti. Infatti, l implementazione di FRAX può incrementare il trattamento in donne che hanno subito una frattura, in base ai tempi ed alle soglie di trattamento sostenuti dalle compagnie di assicurazione sanitaria e dai piani sanitari nazionali in ciascuno dei Paesi reclutati per lo studio. Tuttavia, questo studio presenta diversi limiti. Poiché GLOW è stato condotto mediante sondaggi via posta o telefonici, esso si basa su dati auto-riferiti che non sono stati confermati utilizzando altri mezzi. Peraltro, negli ambulatori medici e nei centri di ricerca, il self-report di molti fattori (ad esempio, fumo, alcol, uso di farmaci) non può essere verificato. Inoltre, la metodica del self-report

6 non consente di disporre delle informazioni sulle decisioni dei medici e del personale sanitario riguardo al trattamento farmacologico. Ciò costituisce un palese limite dello studio, poiché, oltre alla percezione individuale delle pazienti della diagnosi di osteoporosi e della necessità di una terapia, la decisione del medico riguardo al trattamento è di cruciale importanza. Infatti, sebbene esistano diverse linee guida, a livello europeo ed internazionale, che promuovono il trattamento farmacologico di pazienti con fratture da fragilità e che documentano la significativa riduzione delle fratture con la terapia anti-riassorbimento o con l utilizzo di anabolizzanti, in definitiva, è il professionista sanitario che si assume la responsabilità di condividere tali risultati e conseguentemente di seguire queste linee guida cliniche. Inoltre, l accuratezza del self-report può essere condizionata dall accettazione o dall interpretazione della loro diagnosi da parte delle pazienti stesse partecipanti allo studio: il self-report delle fratture si è dimostrato accurato per le fratture dell anca, dell avambraccio distale, e dell omero ma può risultare meno preciso per altri tipi di fratture. A tal proposito occorre considerare che errori nel self-report di qualsiasi fattore di rischio, diagnosi o frattura tenderebbero a rendere meno attendibile qualsiasi connessione esistente fra quella precipua caratteristica (o variabile) e la probabilità di trattamento osservata in questo studio. Tuttavia, l utilizzo di questa metodica d indagine offre il vantaggio di poter confrontare dati provenienti da diversi Paesi utilizzando lo stesso metodo di raccolta degli stessi. Ciò significa che le differenze fra i Paesi difficilmente potranno essere ascritte a differenze nel metodo attraverso cui l utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi è stato riferito. Un altro limite dello studio è rappresentato dalle importanti dimensioni del campione, che non hanno consentito di individuare una differenza clinicamente significativa nei tassi di trattamento tra tutte le regioni coinvolte nello studio; tuttavia, poiché in ciascuna regione è stato trattato meno del 20% della popolazione, è poco probabile che eventuali differenze regionali risultino clinicamente significative. Infine, le fratture non sono state classificate in base alla modalità con la quale si sono verificate. Conclusioni In conclusione, questo studio, che rappresenta il più grande studio di coorte condotto su di un gruppo multinazionale di donne in post-menopausa, ha documentato che oltre l 80% delle donne con recenti fratture da fragilità non sono state trattate, nonostante la disponibilità di farmaci per l osteoporosi. Considerando la piccola percentuale di donne con fratture accidentali che sono state trattate, la diagnosi di osteoporosi, precedente alla frattura, è sembrata essere importante per l inizio della terapia, come pure la frattura vertebrale e, in minor misura, la frattura dell anca.

7 Riflessioni conclusive L osteoporosi è da considerarsi come una condizione emergente in Italia ed in generale in tutto il mondo, a causa del progressivo e costante invecchiamento della popolazione. Pertanto, considerati l importante impatto epidemiologico e la previsione di crescita del fenomeno, appare fondamentale intraprendere e promuovere iniziative di prevenzione globale, che rimuovano i fattori di rischio noti e siano finalizzate alla prevenzione delle sue complicanze e delle cadute. CONCLUSIONI PRINCIPALI DELLO STUDIO GLOW I più importanti predittori del trattamento con farmaci anti-osteoporosi, dopo recenti fratture da fragilità, in questa coorte multinazionale di donne in post-menopausa, sono risultati essere: diagnosi di osteoporosi prima della frattura frattura vertebrale frattura dell anca (in misura minore)

8 Bibliografia 1. Greenspan, S.L.; Wyman, A.; Hooven, F.H.; Adami, S.; Gehlbach, S.; Anderson, F.A. Jr.; Boone, S.; Lacroix,, A.Z.; Lindsay, R.; Netelenbos, J.C.; Pfeilschifter, J.; Silverman,S.; Siris, E.S.; Watts, N.B. Predictors of treatment with osteoporosis medications after recent fragility fractures in a multinational cohort of postmenopausal women. J. Am. Geriatr. Soc., 2012, 60(3),

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