Dal Pap-test al DNA- HPV: analisi delle evidenze. Paolo Giorgi Rossi Laziosanità Agenzia di Sanità Pubblica

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1 Dal Pap-test al DNA- HPV: analisi delle evidenze Paolo Giorgi Rossi Laziosanità Agenzia di Sanità Pubblica

2 Il cambiamento di paradigma 1995: There is compelling epidemiological evidence that some HPV types are human carcinogens. In methodologically sound studies, HPVs are found in over 90% of all invasive cervical cancers and in a high proportion of certain other anogenital cancers. (IARC, Monography, Vol 64) 2005: HPV infection of cervical squamous epithelium leads to two categories of intraepithelial squamous lesions: productive, selflimited HPV infections, and those with potential to progress to invasive squamous cell carcinoma. (IARC, Handbook) Cervical cancer is an uncommon outcome of a common sexually transmitted infection. (IARC, Handbook)

3 Tradurre conoscenza in soluzioni Due nuovi presidi per la prevenzione del cervico-carcinoma: HPV test Vaccino

4 Strategie di utilizzo del test HPV nello screening 1.Follow up post trattamento. 2.Triage dell ASCUS. 3.Triage ASCUS e LSIL (nelle donne maggiori 35 aa). 4. HPV test primario con triage citologico. 5.HPV test primario di screening, seguito da colposcopia per le positive (solo per donne >35 aa). Non utile HPV + citologia

5 Follow up post trattamento È l utilizzo per cui esiste il razionale più forte: sfrutta l alto valore predittivo negativo in donne ad altissimo rischio e con una prevalenza non eccessiva. Ha lo scopo di ridurre la durata e l intensità del follow up È l utilizzo più clinico e con minore impatto in termini assorbimento di risorse

6 Follow up post trattamento Sensibilità Pap-test = 60% Sensibilità HPV test = 90% Nobbenhuis 2001, Br J Cancer

7 Triage dell ASCUS Forte razionale: sfrutta l alto valore predittivo negativo in donne a rischio aumentato e con una prevalenza non eccessiva. In teoria trova <= CIN2+ rispetto a citologia (nessuna donna cito- va in colpo). Serve a ridurre il numero di colposcopie. Corroborato da forti evidenze Di efficacy (ALTS study) Di effectiveness Cost/effectiveness

8 Triage delle LSIL (donne >=35 aa) Razionale: sfrutta l alto valore predittivo negativo in donne a rischio aumentato e con una prevalenza forse troppo alta Come per il triage dell ASCSU trova <= CIN2+ rispetto a citologia. Serve a ridurre il numero di colposcopie Non corroborato da forti evidenze: L ALTS study, su donne giovani, trova una prevalenza di HPV troppo alta per renderlo utile; Trial NTCC (Italia), in donne >35 aa, trova prevalenza 40-50%, simile a quella che ha trovato l ALTS study per considerare il triage dell ASCUS vantaggioso. Se la prevalenza è bassa, gli studi di cost/effectiveness fatti per l ASCUS valgono anche per l LSIL

9 Triage delle LSIL (donne >=35 aa) Ronco 2007, Eur J Cancer

10 HPV come test primario

11 HPV e citologia in parallelo Razionale: eliminare i falsi negativi dell HPV. Se invio in colpo immediata tutti HPV o cito positivi l invio in colposcopia è altissimo. Chi inviare i colpo immediata: HPV+cito+ HPV+cito- a un anno HPV-cito+? Il numero di lesioni presenti in HPV-cito+ è minore bassissimo Il numero di lesioni invasive trovate nel follow up di donne HPV- è, per ora 0.

12 HPV test primario con triage citologico Razionale: si applica prima il test più sensibile e poi quello più specifico. Come per gli altri triage <= CIN2+ rispetto a citologia (nessuna citova in colpo). Individua un gruppo a rischio aumentato, donne cito- HPV+, da seguire con richiamo ravvicinato. Se si considerano le CIN2+ trovate in questo gruppo, risulta più sensibile della sola citologia. Può ridurre il numero di colposcopie. Corroborato da evidenze e giustificato da logica deduttiva. Garantisce di non sovratrattare. Si deve adottare un intervallo di screening più lungo per le negative all HPV.

13 Studio NTCC Fase I: confronto di differenti possibili strategie, donne vetrini HPV- letti, 594 citologie positive in HPV- 506 colposcopie effettutate 2 CIN2+ trovate donne HPV- seguite per 3.5 anni: 0 cancri invasivi Ronco 2006, JNCI

14 Studio NTCC Fase I: confronto di differenti possibili strategie, donne 25-34

15 Donne Re-invitate a 5 anni. POBASCAM CIN2 CIN3 ACIS AdCa SCC CIN3+ CIN2+ Intervention group Baseline (0.8, ) 98(1.1, ) round (n=8575) Subsequent (0.3, ) 39(0.5, ) round (n=8413*) Both rounds (1.1, ) 137(1.6, ) (n=8575) Control group Baseline (0.5, ) 63(0.7, ) round (n=8580) Subsequent (0.6, ) 74(0.9, ) round (n=8456*) Both rounds (1.1, ) 137(1.6, ) (n=8580) Bulkmans et al, Lancet 2007

16 Donne 32-38anni al reclutamento, re-invitate a 3 anni. Sweedtrial Table 2. Relative Rates of Detection of Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) or Cancer.* Variable Lesions Detected during Entire Study Interventio n Group Control Group Intervention Group Lesions Detected by Prevalence Screening Control Group Relative Rate (95% CI) Lesions Detected by Incidence Screening Intervention Group Control Group Relative Rate (95% CI) no. (%) no. (%) CIN grade 2 or 3 or cancer 139 (54) 119 (46) 114 (60) 76 (40) 1.51 ( ) 25 (37) 43 (63) 0.58 ( ) CIN grade 3 or cancer 88 (51) 85 (49) 72 (57) 55 (43) 1.31 ( ) 16 (35) 30 (65) 0.53 ( ) CIN grade 2 only 53 (61) 34 (39) 42 (67) 21 (33) 2.01 ( ) 11 (46) 13 (54) 0.85 ( ) * CI denotes confidence interval. Prevalence screening denotes screening at enrollment and associated follow-up. Incidence screening denotes screening taking place after the prevalence screening. In two women, grade 2 lesions were detected by prevalence screening and grade 3 lesions were subsequently by incidence screening in the next round Naucler et al, N Engl J Med, 2007

17 Progetto pilota ASL Roma G Popolazione target: Guidonia (22.600) Primo round di screening (popolazione mai invitata prima) Test primo livello (HCII-HR) Laboratorio Tivoli Controlli di qualità molecolare CSPO Firenze Triage citologico ASL RmG Responsabile U.O.C. screening MC Tufi (RmG); disegno dello studio M Confortini (CSPO); monitoraggio dati, P Giorgi Rossi (ASP- Lazio) e P Barbarino; citologia SH Mousavinasab; molecolare A Passarelli (RmG)

18 Prelievo striscio convenzionale + STM (per test HPV) Protocollo (1) Test HPV Negativo Positivo colorazione e lettura vetrino Negativo Inadeguato Positivo 3 aa o più Ripete 1a Colposcopia

19 Donne HPV+ cito- Protocollo (2) 1 anno Test HPV + prelievo cito Negativo Positivo 3 aa o più La citologia viene letta Prima dell effettuazione Cito + della colposcopia Colposcopia Anche se da essa non dipende l indicazione operativa

20 Risultati test HPV per età positivity rate for hr HPV prevalence age class

21 Risultati al base line Donne invitate Donne aderenti HPV positivi Citologie positive Colposcopie CIN / (+2) 21 33,8% 6.0% 39.6% 95% 2.7/1000

22 Risultati follow up a 1 anno Donne invitate Donne aderenti HPV positivi Citologie positive Colposcopie CIN (50) 49 (54) % 53.5% 38% 91% 10% Detection rate totale: 3.4/1000

23 Analisi economica Screening strategies PAP test HPV test 9.1 HPV test 13 COSTS (a) Invitation ^ 317, , ,000. (b) Cervical sampling 711, , ,000 (c) Laboratory analyses 997,841 1,421,758 1,861,758 (d)=(a)+(b)+(c) 1st level strategy 1,709,442 1,746,758 2,186,758 (e) 2nd level strategy * 101, , ,194 (f)=(a)+(d)+(e) Total screening 2,129,071 2,203,377 2,652,952 (g) Overhead costs ** 425, , ,590 (h)=(f)+(g) Total costs 2,554,885 2,644,051 3,183,542. OUTCOMES (i) Detected CIN (l)=(h)/total tests Cost/screened woman # (m)=(h)/(i) Cost/ detected lesion 9,462 7,889 9,498 Ad un prezzo di circa 13 il test HPV ha lo stesso costo per lesione trovata Ad un prezzo di circa 9 il test ha lo stesso costo per donna screenata

24 HPV test primario, colposcopia per le HPV+ (donne >35 aa) Questa strategia è dimostrato che produce sovradiagnosi e sovratrattamento nelle donne giovani (<35). Nelle donne >35 produce sovra-diagnosi di CIN2+ del 60%. Previene l insorgenza di Ca invasivi (in Italia) e riduce la mortalità (in India) Aumenta il numero di colposcopie, basso valore predittivo positivo. Deve essere riconsiderata la soglia di positività ottimale. Necessario un intervallo di screening più lungo per le negative all HPV. La colposcopia effettuata in assenza di informazioni sulla citologia può essere meno accurata.

25 Sensibilità relativa e VPP relativo (95% CI) per CIN2+ del test HPV (1 RLU) vs. citologia convenzionale ASCUS donne anni Phase 2 Senza triage Phase1 Con triage P heterogeneity between phases Relative senstivity Experimental arm HPV 1pg/ml 3.50 ( ) 1.58 ( ) Experimental arm HPV 2pg/ml 3.45 ( ) 1.58 ( ) Relative Positive Predictive Value Experimental arm HPV 1pg/ml 0.89 ( ) 0.78 ( ) 0.67 Experimental arm HPV 2pg/ml 0.99 ( ) 0.84 ( ) 0.58 Ronco et al. J. Natl Cancer Inst. 2008

26 Riduzione di mortalità (donne >30aa) Un solo test nella vita, donne Follow up 6-8 anni Sankaranarayanan 2009, NEJM

27 Turin (CPO Piemonte) G. Ronco N. Segnan A.Gillio-Tos B. Ghiringhello F. Parisio R. Volante R. Rizzolo D. Mari Veneto M Vettorazzi M. Zorzi AR Delmistro D. Minucci G. Nardo M. Lestani L. Onnis M. Matteucci A. Vignato Emilia Romagna C. Naldoni GP. Casadei S. Folicaldi A. Bondi P. Schincaglia M. Serafini M. Manfredi C. Sintoni P. Pierotti G. Collina M. Aldi G. Galanti London (Cancer Research UK) J Cuzick Florence (CSPO) M. Confortini F. Carozzi M. Zappa A. Iossa S. Ciatto MP. Cariaggi S. Cecchini C. Sani GL. Taddei Trento P. Dalla Palma A. Pojer E. Polla S. Girlando D. Aldovini Lazio S. Brezzi P. Giorgi-Rossi A. Pellegrini P. Raggi E. Gomes ML. Schiboni

28 Cosa cambierà nell era del vaccino? 1. Vaccination and cytologic screening are complementary strategies... we will need both (X. Bosch Br J Cancer 2008) 2. An effective screening program will be a prerequisite for the evaluation of hpv vaccines (S.Franceschi,, 2000) 3. How to most efficiently carry out cervical cancer screening in the era of vaccination is unclear (N.Kiviat,, 2008) 4. The best blend of vaccination and screening/management tools is not obvious (M.Schiffman,, 2007)

29 Quale sarà l impatto del vaccino sullo screening? Una diminuzione dei vetrini positivi (solo del 27%, in quanto la proporzione di modificazioni di basso grado e ASCUS dovute a HPV 16/18 è minore rispetto a quella dei cancri). Una diminuzione delle CIN2/3 del 50-60%. Una riduzione dei cancri invasivi di più del 70%. Ciò comporterà una leggera diminuzione del recall rate. Una drastica diminuzione del valore predittivo positivo del Pap test.

30 Perché dovremmo cambiare lo screening? Il bassissimo VPP non sarà sostenibile per i programmi Aggiungere il vaccino allo screening raddoppia i costi, ma i benefici marginali sono molto minori Il test HPV garantisce protezione più lunga Intervalli più lunghi, meno episodi di screening nella vita Tenere sotto controllo il rischio di sovratrattamento

31 Valore predittivo positivo e sovratrattamento (P Dalla Palma, Am J Clin Pathol 2008)

32 Come dovremo cambiare lo screening? Aumentare l intervallo di screening (in parte compensa la diminuzione di prevalenza). Utilizzo del test HPV (protezione più lunga, riduzione/controllo Cancri intervallo). Aumentare età all ingresso di screening. HPV 16 è il più rapido nella trasformazione neoplastica. Più frequente nelle lesioni invasive in donne giovani. HPV più frequenti negli adenocarcinomi (>80%).

33 Studio Retrospettivo: proporzione 16/18 per età e gravità % CIN2 CIN3 Invasive cancer < >=55 age class

34 Rischio di progressione a CIN3 per tipo virale The positive predictive value of HPV-testing would dropt along with the cost-effectiveness of each HPV-screen. (M. Schiffman, 2007) No simple solution! Da: Mariani L. IFO Prediction of risk of CIN3+ by a single HPV-test at baseline in women >30 yrs (Khan MJ 2005)

35 HPV test nell era del vaccino Il VPP del test dipende fortemente dal mix di tipi virali nell popolazione: HPV 16 PPV alto (maggiore probabilità di progressione) HPV non basso PPV (minore probabilità di progressione) Nella popolazione vaccinata il test avrà una performance peggiore di quella che è stata osservata nei trial Un test di triage sarà ancora più necessario.

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