Apl 2 REGISTRATORE PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE DEL SANGUE PRELEVATA IN MODO INDIRETTO, AUTOMATICO E PERIODICO. MANUALE UTENTE Rev.

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1 Apl 2 REGISTRATORE PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE DEL SANGUE PRELEVATA IN MODO INDIRETTO, AUTOMATICO E PERIODICO. MANUALE UTENTE Rev. D Tecno Bio Research srl Cassano Magnago - Italy Tel

2 Edizione: settembre 99 Tutti i diritti della presente pubblicazione sono riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, tutta o in parte, in qualsiasi forma e maniera, senza la preventiva autorizzazione scritta della Tecno Bio Research srl Cassano Magnago (VA) Italia. Le informazioni contenute in questa pubblicazione sono soggette a modifiche senza obblighi di preavviso. In caso di non corrispondenza tra ed Apparecchiatura, riferirsi ad un distributore del prodotto. Aggiornamenti del manuale utente possono essere prelevati all indirizzo internet: regapl2it.doc Rev D Pagina 2 di 16

3 SOMMARIO Definizioni pag. 4 Come leggere questo manuale pag. 4 Destinazione d uso pag. 4 Caratteristiche generali pag. 4 Sostituzione delle batterie pag. 5 Programmazione del registratore pag. 5 Modalità di verifica in ambulatorio pag. 5 Avvertenze particolari pag. 5 Indicazioni per l uso pag. 6 Informazioni aggiuntive pag. 6 Controindicazioni pag. 7 Precauzioni pag. 7 Preparazione del paziente pag. 7 Istruzioni al paziente pag. 8 Trasferimento dei dati pag. 8 Pulizia pag. 8 Pulizia del registratore pag. 9 Pulizia del bracciale e del borsello pag. 9 Codici di evento pag. 9 Accessori pag. 10 Schema funzionale dei Menu pag. 10 Menu Principale pag. 11 Identificazione pag. 11 Protocollo pag. 11 Misura pag. 11 Avvio pag. 11 Calibrazione pag. 11 Orologio pag. 11 Test Pressione pag. 11 Test Batterie pag. 11 Menu in protocollo pag. 12 Menu PC programmato pag. 12 Guida ai problemi e alle soluzioni pag. 13 Caratteristiche tecniche pag. 14 Informazioni riassuntive pag. 15 Assistenza pag. 16 regapl2it.doc Rev D Pagina 3 di 16

4 Definizioni Come leggere questo manuale Questo simbolo indica che bisogna prestare estrema attenzione alle istruzioni nel seguito riportate ed evidenza particolari condizioni nell impiego dell unità. Destinazione d uso L apparecchio della TecnoBioResearch per il monitoraggio della pressione del sangue prelevata sul braccio in modo indiretto, automatico e periodico, è un registratore leggero e di piccole dimensioni, alimentato a batterie, realizzato per l uso in ambiente medico e destinato al controllo della funzione pressoria nei pazienti adulti ( CEI EN nota )a)). Le misurazioni sono memorizzate nell apparecchio e possono essere trasferite mediante cavo di interfaccia seriale ad un PC, allo scopo di analizzare i dati, stampare i rapporti ed archiviare gli esami. Caratteristiche generali Il registratore è dotato delle caratteristiche qui di seguito elencate: Display alfanumerico a cristalli liquidi di 32 caratteri su 2 righe Alimentazione a batterie alkaline Porta di comunicazione seriale Pulsante per avvio manuale della misurazione Pulsanti per menù operativi Bracciale per la misurazione della pressione con tecnica oscillometrica Il misuratore viene portato in una piccola borsetta assicurata con una tracolla o cintura su un fianco del paziente. Le rilevazioni della pressione, frequenza ed onda pressoria vengono effettuate tramite un bracciale di misurazione avvolto sul braccio del paziente. Le informazioni possono essere poi trasferite tramite un collegamento diretto ad un PC per l analisi dei dati. Il registratore è dotato inoltre delle seguenti funzioni: Visualizzazione di sistole, media, diastole e frequenza cardiaca durante la modalità di verifica in ambulatorio Visualizzazione del protocollo memorizzato Visualizzazione dei dati di identificazione e dell orologio Calibrazione e Controllo della precisione delle misure Pannello superiore Il pannello superiore del registratore comprende il display a cristalli liquidi ed una tastiera a membrana Pannello frontale Il pannello frontale del registratore contiene un connettore per il tubo del bracciale e la porta di comunicazione seriale. Pannello posteriore Il pannello posteriore del registratore comprende il vano porta batterie regapl2it.doc Rev D Pagina 4 di 16

5 Sostituzione delle batterie Il misuratore della pressione è alimentato da 4 batterie del tipo AA da 1,5 V. E opportuno sostituire o ricaricare queste batterie prima dell inizio di un nuovo esame. Si raccomanda di usare batterie alcaline. Rimuovere lo sportello dello scomparto delle batterie Sostituire le batterie facendo attenzione alle polarità Il registratore non funziona se le batterie non sono correttamente installate. Nel caso il registratore deve essere riposto per un lungo periodo di tempo, si consiglia di rimuovere le batterie per evitare la possibilità di fuoriuscita di acido o perdita della carica. La TecnoBioResearch non può essere ritenuta responsabile per danni al prodotto causati da perdite delle batterie. Nel caso si verifichi tale situazione, rivolgersi direttamente alla ditta fornitrice/produttrice delle batterie per l eventuale rimborso dei costi di riparazione o di sostituzione. Resta inteso che la TecnoBioResearch fornirà assistenza nella determinazione di tali costi. Riposizionare lo sportello dello scomparto delle batterie Accendere il registratore ( premere MK ) e verificare che il display a cristalli liquidi sia acceso. In caso contrario togliere nuovamente le batterie e consultare il capitolo Guida ai problemi e alle soluzioni di questo manuale. Programmazione del registratore Il registratore all atto del rilascio dalla casa produttrice ha memorizzato un protocollo di analisi di default (una misurazione ogni 15 minuti durante il giorno e una ogni 20 minuti durante la notte); tale protocollo ha la possibilità di essere da subito attivato e quindi usato su un paziente. E comunque possibile riprogrammare il misuratore collegandolo al PC. Collegamento diretto al PC Per un collegamento diretto tra il registratore ed un PC procedere come segue: 1. Collegare al registratore il cavo di interfaccia seriale in dotazione 2. Collegare l altro capo del cavo seriale alla porta seriale COM2 del PC. 3. Attivare da PC il programma di elaborazione dati (Mapawinplus ver o superiore) 4. Pigiare sul registratore il pulsante MK fino a che sul display appare la scritta PC connesso. Seguire le indicazioni del manuale utente di Mapawinplus. Per eventuali problemi circa il collegamento consultare il capitolo Guida ai problemi e alle soluzioni di questo manuale. Modalità di verifica in ambulatorio Il misuratore dopo una programmazione da PC e per circa una decina di secondi, permette di selezionare dal menù visualizzato sul display a cristalli liquidi (vedere Menu PC Programmato) la funzione Misura. Tale funzione è anche richiamabile dal menu Principale. Questa modalità permette di verificare le prestazioni del misuratore sul paziente, visualizzando al termine di ogni misurazione, i valori di sistole, media, diastole e frequenza cardiaca ed eventuali codici di evento (vedere Codici di evento) che indicano all operatore problemi che possono limitare una corretta misurazione della pressione. La modalità di verifica in ambulatorio è conclusa quando viene attivata la funzione Avvio, mentre è sempre accessibile durante le altre funzioni del Menu Principale. Avvertenze particolari Queste istruzioni d uso sono parte integrante dell apparecchio e vanno tenute sempre vicino allo stesso. Esse contengono tutte le indicazioni prescritte dalle norme per le istruzioni d uso degli apparecchi medicali. La precisa osservanza di queste istruzioni è la premessa per un regapl2it.doc Rev D Pagina 5 di 16

6 impiego dell apparecchio secondo le norme; ne consente inoltre una sua corretta utilizzazione fornendo di conseguenza una garanzia di sicurezza sia nei confronti del paziente che dell operatore. In accordo alle normative di riferimento: L apparecchio descritto nel presente manuale non è adatto all uso con defibrillatore, pace-maker, elettrobisturi; L involucro dell apparecchio stesso non è protetto contro la penetrazione dell acqua: apparecchi nei quali si è verificata una infiltrazione di liquidi, vanno al più presto puliti e controllati da parte del servizio di assistenza tecnica autorizzato Nel caso di più apparecchi connessi al paziente, verificare che la strumentazione risponda alle norme di sicurezza CEI o IEC specifiche; L apparecchio non va impiegato in luoghi con pericolo di esplosioni, o in una atmosfera sensibile alla combustione; L apparecchio deve sempre essere maneggiato con cura prevenendo urti e danni vari; Cavi danneggiati e bracciali inefficienti vanno immediatamente sostituiti; Per la spedizione dell apparecchio utilizzare sempre l imballo originale; La sicurezza e l affidabilità vengono garantiti soltanto se si usano i cavi e bracciali indicati dalla casa e si seguono le indicazioni riportate nel ; Le batterie esaurite vanno smaltite secondo le normative vigenti riguardanti i Rifiuti Speciali. La TecnoBioResearch srl si ritiene responsabile degli apparecchi riguardo alla loro sicurezza, affidabilità e funzionalità, soltanto se: Le operazioni di assemblaggio, regolazione, modifica o riparazione sono effettuate da personale TecnoBioResearch o da personale autorizzato da TecnoBioResearch; L installazione hardware e software è conforme alle istruzioni relative; L apparecchio è utilizzato conformemente alle istruzioni d uso. Ulteriori chiarimenti od informazioni possono essere richiesti direttamente a : TecnoBioResearch srl Via Vittorio Veneto, Cassano Magnago (VA) Tel tbr@tbr.net Indicazioni per l uso Le misurazioni della pressione sanguigna determinate con il registratore equivalgono a quelle ottenute da un medico o da un tecnico specializzato con il metodo di auscultazione del tipo bracciale/stetoscopio, entro i limiti dettati dalle norme IEC Informazioni aggiuntive Così come per i metodi di auscultazione manuali, anche per la metodica oscillometrica non è sempre possibile ottenere misurazioni accurate in determinate condizioni. Il movimento del paziente, la posizione del bracciale rispetto al livello del cuore, frequenze cardiache e pressioni sanguigne estreme, aritmie varie, le condizioni psicologiche del paziente, ed altri fattori possono interferire con l accuratezza delle misurazioni. Si ricorda tra l altro che le vibrazioni durante la fase di sgonfiaggio del bracciale ( momento principale per la rilevazione dell onda pressoria oscillometrica) come ad esempio quelle percepite in un automobile in movimento o il tamburellare delle dita su una superficie, costituiscono un problema ambientale che può influire sulle misurazioni. Quando alcuni dei fattori precedentemente descritti impediscono una lettura accurata, viene ritentata una nuova misurazione dopo circa 2 minuti, e persistendo il problema, viene fornito un codice di evento che indica il motivo della mancata misurazione della pressione sanguigna. Quando non è rilevabile un solo parametro relativo alla pressione sanguigna regapl2it.doc Rev D Pagina 6 di 16

7 (sistole o diastole) e gli altri parametri vengono misurati, il parametro mancante è sostituito con un valore calcolato. Quando il registratore stima un parametro, esso appare sul rapporto finale seguito da un asterisco. L interpretazione delle misurazioni di pressione deve essere effettuata da un medico. Controindicazioni Per pazienti in shock, metodi indiretti di misurazione della pressione (auscultazione, oscillometrico, doppler) possono dare risultati non attendibili a causa di cambiamenti vascolari periferici. In alcuni casi pulsazioni periferiche o toni di Korotkoff possono risultare diminuiti o scomparire nonostante una pressione sanguigna adeguata. Si consiglia di considerare l eventuale uso di metodi di misurazione diretti cioè invasivi per quei pazienti che mostrino segni di shock o di pazienti che perdano stabilità per motivi non noti. Precauzioni Il registratore potrebbe non funzionare correttamente se immagazzinato o usato al di fuori dei seguenti limiti: Uso al di sotto di 0 C o al di sopra dei 40 C, o a livelli di umidità inferiori al 25% e superiori al 75%. Immagazzinamento al di sotto dei 20 C o al di sopra dei 55 C, o a livelli di umidità inferiori al 20% e superiori al 95%. Preparazione del paziente La preparazione del paziente per il monitoraggio della pressione deve avvenire nel seguente modo: Selezionare il bracciale più adatto al paziente. Questa operazione risulta di cruciale importanza per garantire misurazioni corrette della pressione sanguigna. Ogni bracciale è contrassegnato dal codice appropriato. Di seguito le raccomandazioni dell AHA: Tipo bracciale Pediatrico Adulto minuto Adulto Adulto robusto Circonferenza dell arto Da 16 a 21 cm. Da 22 a 26 cm. Da 27 a 34 cm. Da 35 a 44 cm. Usare solo bracciali della TecnoBioResearch. L uso di bracciali di altre marche potrebbe dare luogo a misurazioni non accurate anche se si seguono le raccomandazioni del produttore relative alla misura. Si ricorda che se il bracciale è troppo piccolo, le misurazioni di pressione potrebbero risultare falsamente elevate; se il bracciale è troppo grande, le misurazione di pressione potrebbero risultare falsamente basse. Evitare sempre la compressione o la restrizione del tubo del bracciale e verificare che l uso del bracciale stesso non causi un blocco prolungato della circolazione sanguigna. Assicurare il bracciale alla parte superiore del braccio, facendo attenzione che il bracciale sia aderente in modo uniforme e non presenti pieghe. Prestare particolare attenzione al posizionamento del polmoncino del bracciale sull arteria. Il braccio deve essere rilassato sul fianco del paziente. Errori di misurazione dovuti a differenze di regapl2it.doc Rev D Pagina 7 di 16

8 pressione idrostatica, possono essere evitati se il livello del bracciale sul braccio è vicino al livello del cuore. A partire dal bracciale srotolare il tubo lungo la parte superiore del braccio e posizionarlo dietro la nuca del paziente, facendo attenzione che non dia fastidio al paziente o che il raggio di curvatura troppo stretto lo possa occludere. Collegare il tubo del bracciale al misuratore. Accendere il registratore premendo il tasto MK ed attendere che esegua l autotest; visualizzare dal Menu Principale la funzione Misura. Premere il tasto MK per iniziare la misurazione. Terminata la modalità di verifica in ambulatorio, selezionare la funzione Avvio e quindi premere il tasto MK. Confermare l avvio del protocollo. Inserire il misuratore nella borsa per il trasporto ed assicurarlo sul fianco del paziente opposto al lato in cui si trova il bracciale, usando la cintura del paziente o la tracolla in dotazione. Mostrare al paziente come registrare le informazioni nel diario paziente; accertarsi che sappia cosa fare nel caso in cui il bracciale rechi troppo fastidio o scivoli fuori posto e che sappia prendersi cura del misuratore. Istruzioni al paziente Se durante una misurazione il bracciale dovesse arrecare gravi disagi al paziente, accertarsi che questi sappia come terminare la misurazione premendo uno qualsiasi dei tasti sul lato superiore del registratore o sconnettendo il tubo del bracciale sul lato anteriore del registratore. Se il bracciale scivola fuori posto, accertarsi che il paziente conosca le modalità per un corretto riposizionamento del bracciale. Un bracciale non posizionato correttamente può dar luogo a misurazioni con codici di evento. Il paziente dovrebbe prestare estrema attenzione a mantenere il registratore asciutto. Nel caso il misuratore dovesse bagnarsi, togliere le pile ed inviarlo ad un centro di assistenza autorizzato o alla TecnoBioResearch stessa. Le frequenze ottenute per mezzo del bracciale del sistema di rilevazione della pressione arteriosa dovrebbero essere usate solo come indicazioni di massima per la frequenza cardiaca. Trasferimento dei dati Al temine del monitoraggio, collegare il registratore ad un PC tramite l apposito cavo di interfaccia ( vedere Collegamento diretto al PC) Pulizia Prima di usare l apparecchio su un paziente, ispezionare visivamente il misuratore, il tubo dell aria ed il bracciale per verificare che non vi siano rotture, fuoriuscite di liquidi, fori, scorie, aree sfilacciate o consumate, ecc. regapl2it.doc Rev D Pagina 8 di 16

9 Pulizia del registratore Usare un panno soffice inumidito con un detergente delicato eventualmente diluito con acqua, per pulire la superficie esterna del misuratore. Pulizia del bracciale e del borsello Il bracciale e la borsa per il trasporto possono essere sterilizzati solo con metodi di sterilizzazione all etilenossido. Dopo la sterilizzazione usare normali tecniche di aereazione. Piccole aree sporche o macchiate possono essere pulite strofinando delicatamente con una spugna o un panno bagnati in una soluzione di acqua e detergente delicato. Il rivestimento del bracciale (senza camera d aria) e la borsa per il trasporto possono essere lavati in lavatrice con un ciclo delicato. Prima di riutilizzarlo accertarsi che il borsello per il trasporto sia asciutto. In ogni caso il borsello per il trasporto non deve essere tenuto a contatto con la pelle del paziente. Codici di evento Il codice di evento viene visualizzato durante la modalità di verifica in ambulatorio o riportato sul documento finale ogni volta che un evento impedisce al misuratore di completare correttamente una misurazione della pressione sanguigna. Codici generabili: Display Documento Condizione Code 0 Misura eseguita correttamente Code 1 01 Misura abortita a causa della pressione di un tasto Code 2 02 Bracciale scollegato Code 3 03 Perdita nel circuito idraulico / bracciale troppo largo Code 4 04 Tubo attorcigliato Code 5 05 Dati insufficienti per determinare accuratamente la pressione sanguigna. Code 6 06 Artefatti di movimento / Aritmie Code 7 07 Superamento max tempo per una misura. Il ripetersi di questo codice indica una necessità di intervento tecnico sul registratore Code 8 08 Sistolica < 50 mmhg o > 300 mmhg Code 9 09 Diastolica < 40 mmhg o > 150 mmhg Code Differenziale Sistolica Diastolica < 10 mmhg o > 150 mmhg Code Frequenza cardiaca < 40 bpm o > 150 bpm Code Sistolica stimata per presenza disturbi Code Sistole > max gonfiaggio bracciale Code Diastolica stimata per presenza disturbi Code Guasto elettronico nel registratore. Inviare al Centro di Assistenza per riparazioni. Code Guasto elettronico nel registratore. Inviare al Centro di Assistenza per riparazioni. Code Guasto elettronico nel registratore. Inviare al Centro di Assistenza per riparazioni. Code Batteria quasi scarica all attivazione della micropompa Code Segnale Oscillometrico saturato regapl2it.doc Rev D Pagina 9 di 16

10 Accessori Codice Descrizione Borsa e tracolla per registratore Valigetta per il trasporto in materiale plastico antiurto Gruppo bracciale adulto di costituzione media Gruppo bracciale adulto di costituzione robusta Gruppo bracciale adulto di costituzione minuta Cavo interfaccia seriale ABPM Kit per calibrazione Manuale utente registratore Manuale utente software di gestione Software di gestione Mapawinplus Schema funzionale dei Menu MAIN In Protocol PC Programmed Identify Measure Measure Protocol Stop exam Start Measure Start Calibration Clock Pressure Test Battery Test regapl2it.doc Rev D Pagina 10 di 16

11 Menu Principale Il registratore descritto nel presente manuale è dotato di un display a cristalli liquidi di tipo alfanumerico di due righe da 16 caratteri. Su questo display viene visualizzato il menu delle funzioni: il tasto MK (Invio) attiva l opzione selezionata, i tasti freccia selezionano le opzioni ed il tasto F1 (Esc) fa abbandonare la funzione attiva. Le opzioni di menu sono illustrate qui di seguito. Identificazione Consente di visualizzare il modello del sistema, il numero di serie e la versione firmware. Protocollo Visualizza il protocollo di analisi memorizzato nel misuratore: nella prima riga viene riportato l ora di inizio del periodo e nella seconda il numero di minuti di attesa fra una misurazione e quella successiva. I periodi vengono visualizzati automaticamente ogni 4 sec. circa. Misura Vedere paragrafo Modalità di verifica in ambulatorio Avvio Consente l avvio del protocollo di analisi memorizzato nel misuratore. Il messaggio ESAME ATTIVO lampeggiante, indica l accettazione del comando. Calibrazione Permette la ricalibrazione manuale del registratore: procedere come richiesto dai messaggi. Si ricorda che prima di ogni misura viene effettuata una ricalibrazione automatica. Orologio Visualizza mese, giorno, anno, ore e minuti presenti nel registratore. Si ricorda che tali dati sono quelli attivi nel PC: pertanto per modificarli, attivare in Windows la funzione orologio. Test pressione Di norma la precisione delle misure di pressione effettuate dal registratore dovrebbe essere controllata almeno annualmente. La ritaratura è necessaria solo se non sono rispettati i limiti di precisione richiesti. Apparecchiature necessarie Uno sfigmomanometro a mercurio calibrato, e che indichi 0 in assenza di pressione Kit per la calibrazione Procedura Collegare il kit come mostrato in figura Tramite il kit applicare la pressione desiderata e leggere il valore di pressione sia sullo sfigmomanometro che sul display del registratore. Si ricorda che il risultato del misuratore dovrebbe essere compreso entro i 3 mm da quello del manometro. Scostamenti al di fuori dei livelli di tolleranza (ricordarsi di aggiungere o sottrarre la precisione del manometro) richiedono un intervento presso un laboratorio autorizzato. Test batterie Visualizza lo stato di carica delle batterie. NON vengono garantiti esami di 24 ore qualora tale valore fosse inferiore all 80%. regapl2it.doc Rev D Pagina 11 di 16

12 Menu in protocollo Durante il protocollo è sempre possibile interrompere l acquisizione delle misure pressorie prima del raggiungimento delle 24 ore di analisi. Per fare ciò occorre accendere il registratore premendo contemporaneamente i tasti F1 ed MK fino alla visualizzazione del messaggio ESAME ATTIVO.Le opzioni di menu sono illustrate qui di seguito. Misura Vedere paragrafo Modalità di verifica in ambulatorio Stop esame Consente l interruzione del protocollo di analisi memorizzato nel misuratore. Menu PC programmato Dopo la programmazione da PC, scollegando il registratore dal computer, per una decina di secondi sono selezionabili le opzioni di menu illustrate qui di seguito. Misura Vedere paragrafo Modalità di verifica in ambulatorio Avvio Consente l avvio del protocollo di analisi memorizzato nel misuratore. Il messaggio ESAME ATTIVO lampeggiante, indica l accettazione del comando. regapl2it.doc Rev D Pagina 12 di 16

13 Guida ai problemi e alle soluzioni Problema riscontrato Possibile causa Soluzione proposta Il bracciale stringe in modo eccessivo Il bracciale non si gonfia in modo adeguato Il bracciale è posizionato sul paziente troppo stretto La micropompa rimane in funzione troppo a lungo Il bracciale è posizionato sul paziente troppo largo La micropompa non rimane in funzione abbastanza a lungo L elettrovalvola che controlla la deflazione non chiude Riposizionare il bracciale sul paziente Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Riposizionare il bracciale sul paziente Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Viene visualizzata l ora sbagliata L orologio del PC non era settato correttamente Batteria tampone dell orologio quasi scarica Reimpostare l ora sul PC e reinizializzare il registratore Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Sul registratore è visualizzato il codice evento 18 Sul registratore durante l autotest viene visualizzato un messaggio di errore Batterie quasi scariche che non permettono la misura Componente elettronico guasto o mal funzionante Sostituire il pacco batterie per continuare l esame Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Il registratore non si accende Mancanza di alimentazione Continui falsi contatti nella alimentazione Il display non funziona e/o la tastiera non funziona Controllare polarità batterie Togliere il pacco batterie e premere il tasto MK per 20 sec Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Collegando il registratore al PC non appare la scritta PC connesso La porta COM utilizzata sul PC non è attivata L eventuale riduttore seriale 25/9 manca di connessioni Il cavo seriale è danneggiato Il connettore seriale del registratore è danneggiato Configurare dal programma di scarico dati la COM corretta Sostituire il riduttore con uno dotato di tutte le connessioni Sostituire il cavo seriale Contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato Scaricando i dati dal registratore al PC il protocollo e gli orari non sono congruenti con quelli inizialmente programmati Accendendo il registratore appare sul display per alcuni secondi il messaggio prot.. e poi il sistema si spegne La Ram è stata riprogrammata Attivare dal programma di scarico dati la funzione Sys Reset all interno del menu Profilo Sistema E attivo un protocollo di analisi Se si vuole effettuare una misura manuale premere più a lungo il tasto MK Se si vuole accendere il registratore per riprogrammarlo o scaricare i dati, premere F1 ed MK contemporaneamente Per problemi diversi da quelli elencati, usare il form di tele-assistenza all indirizzo internet: regapl2it.doc Rev D Pagina 13 di 16

14 REGISTRATORE AMBULATORIALE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA APL2 ( mod. Hyper 10 ). Piccolo, leggero e funzionale per garantire il massimo comfort al paziente. Facilità d uso e di programmazione. Rilevazione pressoria Oscillometrica, il metodo universalmente più accettato e validato nella misurazione non invasiva della pressione arteriosa. Misurazione della pressione Sistolica, Diastolica, Media e della Frequenza Cardiaca per un periodo di 24 o più ore. Non vengono utilizzati ne richiesti elettrodi o microfoni, a tutto vantaggio di un maggior comfort del paziente, attendibilità delle misure e di un minor costo di esercizio. Protocollo di misura sempre disponibile in memoria al registratore. Programmazione dei periodi e degli intervalli di misurazione. Caratteristiche Tecniche Intervalli di misurazione Pressione: da 60 a 250 per Sistolica; da 30 a 195 per Diastolica; da 50 a 220 per Media; Frequenza cardiaca: da 30 a 180 bpm. Metodo di misurazione Oscillometrico Intervalli di misurazione Il medico può programmare la frequenza di gonfiaggio da 5 a 120 minuti; nell arco delle 24 ore possono essere programmati 4 differenti periodi; è inoltre possibile la programmazione dei periodi con assenza di gonfiaggio. Tempo di misurazione Tipicamente da 30 a 50 secondi Numero di misurazioni Il registratore può gonfiare un bracciale di misura adulto normale per 240 volte usando batterie alcaline di buona qualità; l unità può memorizzare i valori pressori di 250 letture. Precisione di misura Tipicamente ± 3 mmhg Pressione bracciale Inizialmente il gonfiaggio avviene a 170 mmhg; sono inoltre disponibili altri step a 210 e 250 mmhg. Massima pressione nel bracciale 300 mmhg. Calibrazione Automatica con possibilità di richiamo manuale dal menù del registratore. Scarto artefatti Algoritmi per la riduzione degli artefatti dovuti a movimenti del paziente, artefatti respiratori e fenomeni aritmici. Gonfiaggio/Sgonfiaggio del bracciale Automatico per mezzo di micropompa controllata da microprocessore; velocità di deflazione controllata da valvola elettronica retroazionata per mantenimento costante della velocità di discesa della pressione. Memorizzazione dei dati Memoria RAM con batteria in tampone. Display alfanumerico 32 digit su 2 righe; visualizza menù operativi, protocollo memorizzato, orologio, pressione sistolica, diastolica, media e frequenza cardiaca durante la modalità di verifica in ambulatorio, codici di evento. Ingressi/Uscite Interfaccia seriale RS 232 con apposito cavo Classe sicurezza BF Sicurezza paziente Ciclo di misura della pressione limitato in modo hardware e software a 110 secondi; al termine di ogni misura il sistema pneumatico risulta completamente aperto; il tubo del bracciale è scollegabile dal registratore; la massima pressione fornita dalla micropompa è limitata in modo software ed hardware a 280 mmhg. Alimentazione 4 pile alcaline tipo AA da 1,5 V o 4 batterie AA ricaricabili dell ultima generazione Dimensioni Altezza: 31 mm; Lunghezza: 110 mm; Profondità: 65 mm; Peso: 250 g batterie escluse. Immagazzinamento Temperatura: da 20 a 55 C; Umidità: da 20 a 95% s.c.; Altitudine: da 0 a 5000 m. Operatività Temperatura: da 0 a 40 C; Umidità: da 25 a 75% s.c.; Altitudine: da 0 a 5000 m. Standards IEC ; IEC ; IEC regapl2it.doc Rev D Pagina 14 di 16

15 Informazioni riassuntive Prima di iniziare un nuovo esame sostituire le 4 pile alkaline tipo LR6 AA Controllare che il paziente non sia aritmico ( fibrillazione atriale, bigeminismo, trigeminismo ecc): in queste condizioni i risultati dell esame non sono attendibili. ARITMIA = ESAME INATTENDIBILE Misurare la circonferenza del braccio, ed usare il bracciale piu appropriato! Un bracciale non adatto al braccio del paziente causera valori pressori sistematicamente superiori o inferiori al reale!! < 26 cm: BRACCIALE SMALL cm: BRACCIALE MEDIUM > 35 cm: BRACCIALE LARGE Avvolgere correttamente il bracciale sul braccio NON dominante ( solitamente il sinistro). In caso di diversita di pressione fra le due braccia, scegliere il braccio con la pressione maggiore. Il bracciale deve essere ben aderente, MA NON STRETTO. Dovrebbe permettere il passaggio di un dito, con un certo sforzo. BRACCIALE BEN ADERENTE, MA NON STRETTO. TUBO DI RACCORDO EMERGENTE VERSO L ALTO, DA FAR PASSARE DIETRO AL COLLO DEL PAZIENTE Istruire correttamente il paziente. Durante la deflazione (sgonfiaggio) il braccio DEVE ESSERE MANTENUTO FERMO E RILASSATO MOVIMENTO DEL BRACCIO O CONTRAZIONE MUSCOLARE => MISURE ABORTITE O ERRATE regapl2it.doc Rev D Pagina 15 di 16

16 Eseguite una misura di prova, a paziente seduto e braccio rilassato, e confrontatela con una misura tradizionale IN UNA PICCOLA PERCENTUALE DI PAZIENTI LA MISURA AUTOMATICA PUO NON CORRISPONDERE A QUELLA AUSCULTATORIA In tali casi ripetete le misure. Se la differenza fosse elevata e venisse confermata, e le raccomandazioni 1-5 sono state rispettate, valutate l opportunita di non proseguire l esame. Assistenza Il registratore è coperto da una garanzia di 12 mesi. Gli interventi di assistenza ad opera dell utilizzatore sono limitati alla sostituzione delle batterie e degli accessori. Nel caso si rendano necessarie altre riparazioni, pregasi rinviare l apparecchiatura alla TecnoBioResearch. Qualsiasi tentativo di riparazione causerà l immediato annullamento della garanzia regapl2it.doc Rev D Pagina 16 di 16

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