PROTOCOLLO FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI

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1 PROTOCOLLO FARMACI STATO DATA FIRMA Redatto Approvato Ultima rev. Applicato 01/10/ /10/ /07/ /06/2012 Direttore Sanitario M. Butini Direttore Sanitario M. Butini Direttore Sanitario M. Butini Direttore Sanitario M. Butini

2 PREMESSA La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una priorità dell assistenza sanitaria. Gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del farmaco: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione, distribuzione,somministrazione e monitoraggio. Il presente protocollo rappresenta uno strumento completo a supporto degli operatori in tutte le strutture per evitare o minimizzare il rischio dell insorgenza dell evento avverso dovuto ad un uso non corretto dei farmaci nell ambito dell assistenza. STRUTTURA DEL PROTOCOLLO Procedura Farmaci - A 3.2.5/B 11.9/D 1.10/D 2c A) Indicazioni Operative Servizio Residenziali B) Indicazioni Operative Servizi Semi- Residenziali C) Indicazioni Operative Servizio Ambulatoriale Documento Gestione Dei Farmaci Stupefacenti D B Procedura Dispositivi Medici - B Matrice Di Responsabilita Per Processi Sistema Di Verifica Corretta Applicazione Del Protocollo Moduli Utilizzabili E Relativa Collocazione... 14

3 PAG. 1/16 PROCEDURA FARMACI - A 3.2.5/B 11.9/D 1.10/D 2C.12 OGGETTO Protocolli conservazione e gestione farmaci e dispositivi medici Esistenza di procedure per l erogazione e gestione dell assistenza farmaceutica e dei dispositivi medici. Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa e deve essere predisposto il loro ritiro entro la loro scadenza. La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo dei dispositivi medici utilizzati nell ambito delle attività ambulatoriali. La DMP controlla la tenuta dei farmaci e la compilazione del registro di carico e scarico degli stupefacenti ai sensi di legge. Il Responsabile Sanitario controlla la tenuta dei farmaci e cura la compilazione del registro di carico e scarico degli stupefacenti. Le modalità della somministrazione dei farmaci sono adeguate. SCOPO Fornire modalità operative per la corretta, conservazione e gestione, dei farmaci e dei dispositivi medici al fine di ottemperare alla Raccomandazione ministeriale e quindi garantire la sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica, durante tutto il processo di gestione del farmaco -approvvigionamento, immagazzinamento e conservazione-prescrizione-preparazione-distribuzione e somministrazione monitoraggio. Uniformare le modalità attraverso le quali il personale dei presidi, eseguendo le attività di propria competenza, gestisce i farmaci e le soluzioni in dotazione, per quanto riguarda tutti gli aspetti inerenti a : - approvvigionamento - controllo scadenze - controllo quantitativo - pulizia degli armadi REQUISITO Esistenza di procedure per l erogazione e gestione dell assistenza farmaceutica e dei dispositivi medici Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa e deve essere predisposto il loro ritiro entro la loro scadenza. La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo dei dispositivi medici utilizzati nell ambito delle attività ambulatoriali; controlla la tenuta dei farmaci e la compilazione del registro di carico e scarico degli stupefacenti ai sensi di legge. Le modalità della somministrazione dei farmaci sono adeguate. 1

4 PAG. 2/16 INDICATORE Sono presenti in ogni U.O. che li utilizzi e disponibili a tutti gli operatori Protocolli per conservazione e gestione dei farmaci, dei dispositivi medici, richiamo dei farmaci. Evidenza di protocolli organizzativi. La somministrazione dei farmaci è demandata ad un infermiere professionale. CAMPO DI APPLICAZIONE Tutto il personale infermieristico ed OSS dei presidi di Rinascita Vita. RESPONSABILITA Il Responsabile dell applicazione della presente procedura è il Direttore Sanitario. Coordinatore infermieristico: Responsabilità per la gestione dei farmaci: Coordina le attività attraverso la gestione delle risorse umane e materiali, degli approvvigionamenti, delle informazioni e comunicazioni. Effettua il controllo e la verifica dei processi. Verifica ritiro e compilazione schede. Delega attività in caso di assenza. Infermiere professionale: Gestisce su delega del medico l armadio dei farmaci. Effettua attività di controllo e verifica. Operatore Socio Sanitario: Svolge attività di mantenimento, pulizia e disinfezione dei luoghi adibiti alla conservazione dei farmaci. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Linee guida ministeriali Qualità e sicurezza delle cure nell uso dei farmaci settembre Linee guida sulla nutrizione Artificiale. CONTENUTO Per agevolare la consultazione e l applicazione delle indicazioni contenute all interno della procedura, le modalità di gestione dei farmaci sono divise per tipologie di strutture : A. Residenziali B. Semi-residenziali C. Ambulatoriali 2

5 PAG. 3/16 A) INDICAZIONI OPERATIVE SERVIZIO IO RESIDENZIALE 1) Prescrizione della terapia farmacologica E l atto con cui il medico responsabile del paziente stabilisce quale farmaco debba essere somministrato all assistito. La prescrizione della terapia farmacologica va effettuata in forma scritta su appositi moduli scheda Terapia farmacologica presente nella cartella clinica utente. La trascrizione della prescrizione deve essere evitata, in quanto rappresenta una delle maggiori cause di errori. Al medico non è precluso, per ulteriore garanzia circa la tracciabilità della prescrizione, di riportare la stessa anche su altro documento sanitario. Per scongiurare rischi per il paziente, il professionista a cui compete il seguito operativo (preparazione e somministrazione), deve attingere necessariamente le informazioni solo dallo Schema terapia della Cartella clinica (Vedi Protocollo Documentazione Sanitaria) e annotare la somministrazione quotidiana sulla scheda Piano di somministrazione mensile terapia Nel Diario Infermieristico Villa Elena. La prescrizione verbale da parte del Medico deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/urgenza debitamente annotata nell apposito riquadro nominato Terapia al bisogno (Piano di somministrazione mensile terapia Nel Diario Infermieristico Villa Elena). Inoltre l operatore a cui compete dar seguito alla citata prescrizione deve annotare anche nella cartella clinica la disposizione ricevuta, corredata di precisazione temporale, delle generalità di colui che indica tale prescrizione. La prescrizione verbale, appena possibile, deve comunque essere convalidata in forma scritta dal prescrizione, affinché sia rintracciabile la reale sequenza degli atti entro e non oltre le 60 ore successive alla avvenuta comunicazione. Si richiama l attenzione sulla pericolosità di una prescrizione comunicata oralmente (in via diretta o attraverso telefono o interfono), per la maggiore possibilità di fraintendimento legata a non adeguata trasmissione del messaggio, erronea ricezione del messaggio, rumori di fondo interferenti, ecc.. La prescrizione deve soddisfare i seguenti requisiti: a) Chiarezza grafica b) Chiarezza di contenuto c) Completezza d) Tracciabilità a) Chiarezza grafica: ci si riferisce all impiego di scrittura agevolmente ed inequivocabilmente interpretabile. Il ricorso al carattere stampatello non è di per sé garanzia di chiarezza quando la personalizzazione della scrittura renda incerta l interpretazione. b) Chiarezza di contenuto: i nomi commerciali o i principi attivi dei farmaci non devono mai essere abbreviati; non devono essere utilizzati abbreviazioni o acronimi che possano ingenerare confusione tra loro o con cifre (per esempio u, invece di unità, potrebbe essere confuso con uno zero ). Deve essere compilata una lista approvata e aggiornata di abbreviazioni standard, utilizzabili all interno di tutta la Struttura/Azienda sanitaria e a conoscenza di tutti i professionisti sanitari coinvolti nel processo. Deve essere evitato al massimo 3

6 PAG. 4/16 l uso di numeri decimali (per esempio, scrivere 500 mg invece di 0,5 g); in caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno zero iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (per esempio 0,5 ml); per contro, evitare l uso di uno zero terminale dopo un numero unitario (per esempio 5,0 ml) poiché tale scritta potrebbe prestarsi ad erronea lettura con somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato. c) Completezza: la prescrizione deve recare indicazione di: - generalità del paziente; - il principio attivo (preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, la dose, la forma farmaceutica, la posologia, la via di somministrazione, le modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.), la durata del trattamento (inizio e termine); - la data e l orario (ora e minuti, specie per le prescrizioni in urgenza); - ove opportuno ai fini della preparazione, parametri antropometrici (peso e superficie corporea) e biologici; - firma del proscrittore. Firma e sigla dei professionisti sanitari (medici, farmacisti, infermieri, ostetriche etc.) che intervengono nel processo di terapia con farmaci devono essere depositate in un apposito registro conservato c/o la struttura sanitaria, secondo le modalità definite dalla singola Azienda, per garantire la rintracciabilità degli operatori. d) Tracciabilità: utilizzo di penna a inchiostro indelebile, con divieto di ricorso a metodi di cancellazione, quali bianchetto o scolorine, che annullino la scritta. La correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla scritta oggetto di rettifica o incorniciando la scritta da correggere in una casella (cancello), con un annotazione aggiuntiva, recante la dicitura corretta, con data, orario e firma di chi la effettua. Per modifica della prescrizione si intende ogni variazione attinente a uno o più elementi costitutivi di una precedente prescrizione. La modifica si impone anche quando vi sia disponibilità di farmaco diverso da quello precedentemente prescritto e/o variazioni nella continuità assistenziale quali ricoveri ospedalieri, variazioni di servizi ( passaggio al servizio domiciliare etc.) e dimissioni in quanto occorre trasmettere al sanitario che prende in carico il paziente informazioni precise e puntuali relative alla terapia farmacologica in atto, così che la somministrazione dei farmaci possa essere proseguita senza interruzione e insicurezza garantendo la continuità di trattamento. Risulta pertanto di fondamentale importanza l accurata compilazione della documentazione sanitaria (lettera di dimissione, scheda ambulatoriale, scheda terapeutica, ecc) indicante le terapie prescritte. La stesura deve avvenire in maniera completa e deve quindi comprendere tutti i farmaci che il paziente deve assumere e non solo quelli relativi ad uno specifico setting assistenziale. 4

7 PAG. 5/16 2) Approvvigionamento farmaci Le richieste dei farmaci necessari alla struttura sono presentate dal coordinatore infermieristico o in assenza dello stesso, tale compito è delegato all infermiere professionale di turno, secondo il seguente iter. I farmaci possono essere di tre categorie: 1. Farmaci del pazienti 2. Farmaci galenici o per medicazioni 3. Farmaco in convenzione Approvvigionamento Farmaci Servizio Residenziale L approvvigionamento dei farmaci necessari alle terapie degli utenti residenziali seguono il seguente iter: Il personale infermieristico, al bisogno, compila per ogni utente la Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici 1 annotando i medicinali o gli esami necessari al paziente appone il proprio timbro e firma. Consegna al personale della reception il modulo compilato che viene protocollata (solo se si tratta di farmaci/esami) con protocollo posta in uscita (vedi Regolamento Interno) e inviata via mail con posta certificata al medico curante ed in copia agli uffici amministrativi. Il Medico prepara le ricette della Mutua e il personale addetto provvedere a ritirare le richieste dal Medico e portarle nella farmacia Convenzionata con Villa Elena ritirando quanto richiesto. Il Responsabile del Magazzino (vedi Protocollo Attrezzature Tecnologiche e Manutenzione)deve provvedere al carico del farmaco in Registro Carico/Scarico Magazzino e deve verificare che il materiale ritirato sia corrispondente alla richiesta inviata al Medico, in caso di eventuali anomalie lo deve segnalare tempestivamente agli uffici amministrativi. Farmaci da prontuario Nazionale: Per l approvvigionamento dei farmaci convenzionati il Medico della struttura ogni 15 giorni compila il modulo richiesta farmaci Prontuario Farmacia di Villa Scassi, il personale addetto si reca nella farmaci con richiesta e procede al ritiro. Viene verificata la disponibilità del farmaco richiesto, si appongono le firme sulla modulistica e si ricevono i farmaci dopo averne controllata l integrità del contenuto. Il farmaco a questo punto viene preso in consegna e introdotto nella struttura di Villa Elena. compilando Inventario farmaco. Farmaci galenici e dispositivi medici: A seguito di verifica magazzino il coordinatore di struttura segna le mancanze sul Registro Carico/Scarico Magazzino area Farmaci. Compila e consegna la Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici 1 alla reception della struttura che la inoltra per all ufficio amministrazione. A seguito di verifica, l Ufficio Amministrativo provvede ad effettuare l ordine presso i fornitori stabiliti. Una volta giunto il materiale in struttura il Responsabile del Magazzino provvede ad aggiornare il Registro Carico/Scarico Magazzino area Farmaci. 5

8 PAG. 6/16 3) Tenuta conservazione e gestione delle scorte I farmaci devono : Essere custoditi nella confezione originale. Essere custoditi nel confezionamento primario (scatola) e confezionamento secondario (blister, bustina ecc). Avere la scadenza evidenziata (a penna) in modo da garantire l identificazione del prodotto stesso e di prevenire eventuali errori terapeutici. Essere conservati in locali opportunamente puliti che garantiscano protezione da temperature elevate e umidità ambientali garantendo la corretta conservazione secondo specificità di farmaco. Devono essere separati per categoria, dispositivi medici, disinfettanti, diagnostici ed infiammabili. Devono essere disposti in armadi o locali chiusi a chiave per determinarne l accesso limitatamente al solo personale atto all assistenza autorizzato che detiene una copia della chiave e della quale ne è responsabile sia del ritiro ad inizio turno, tenuta e consegna a fine turno. Il ritiro e la consegna è attestato per mezzo di firma su apposito modulo conservato presso la reception della struttura. Modulo Registro tenuta chiavi 2. L obbiettivo della struttura è di avere a disposizione, in caso di necessità, tutti i farmaci necessari, ma al contempo quello di evitare giacenze eccessive e/o la presenza di prodotti scaduti. I farmaci pronto intervento custoditi in struttura vengono inventariati mensilmente compilando apposito Inventario Farmaci 3, di competenza dell infermiere professionale. Il materiale di medicazione viene acquistato in quantità utile evitando lo stoccaggio garantendo così il rinnovo frequente per evitare il rischio di scadenze. 4) Preparazione e somministrazione terapia La somministrazione della terapia farmacologica deve essere un atto unitario, sequenziale e cronologico. Prima della somministrazione, deve essere controllata attentamente la prescrizione farmacologica e non deve essere mai effettuata la somministrazione, nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità. Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione al paziente. In caso di mancata corrispondenza (ad es. per indisponibilità del farmaco richiesto) e/o di sostituzione dello stesso con prodotto di apparente analoga composizione (generico), il farmaco non deve comunque essere somministrato se non dopo consultazione del medico e modifica della prescrizione stessa. Tutti coloro che somministrano i farmaci devono avere un adeguato accesso alle informazioni del paziente, attraverso la cartella clinica e la documentazione sanitaria, inclusi: la storia medica, le allergie note, la diagnosi ed il piano di trattamento, per valutare l appropriatezza della somministrazione. 6

9 PAG. 7/16 Devono inoltre possedere conoscenza di: uso del farmaco, così come delle precauzioni e delle controindicazioni; risultati attesi dal suo uso; potenziali reazioni avverse e interazioni con altri farmaci, con alcuni cibi o con prodotti non convenzionali; azioni da intraprendere, nel caso compaiano eventi indesiderati. Prima di ogni somministrazione, colui che somministra deve identificare il paziente controllandone nome e cognome riportati sulla scheda somministrazione terapia. Le unità posologiche del farmaco non devono essere rimosse dalla loro confezione originale, fino al momento della loro preparazione o somministrazione. Chi somministra il farmaco deve verificare che l assunzione dello stesso sia avvenuta correttamente verificando l avvenuta ingestione. L avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente documentata. In caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre registrare l accaduto sul diario infermieristico, informandone tempestivamente il Medico R.R.. L infermiere professionale si attiene alla procedura di somministrazione farmaci e materiali sanitari, deve tenere aggiornato il Diario Infermieristico nella sezione Schede somministrazione terapia, annotando giorno, ora, quantità e nome del farmaco somministrato e deve sempre apporre nome e firma. Terapia per OS -(Somministrazione Orale). Quando necessario i farmaci in compresse vengono frammentati e diluiti in un po' d'acqua per favorirne l'assunzione. Per agevolare l'assunzione possono essere unite sostanze dolci a gocce o soluzioni farmacologiche poco gradevoli. Accertare sempre che il paziente abbia effettivamente assunto la terapia. Terapia Perfusionale (Somministrazione Enterale). Pazienti portatori di PEG: assicurarsi di tritare bene le compresse con apposito trita pastiglie e somministrate mediante tubicino di assunzione effettuando un lavaggio tramite schizzettone (grossa siringa senza ago) prima e dopo la somministrazione del farmaco stesso. 5) Verifica farmaci e controllo scadenze Lavori notturni Il controllo dei farmaci deve essere fatto mensilmente prevalentemente nel turno di notte compilando l Inventario Farmaci 3 dove sono descritte le varie attività. L I.P. effettua dei controlli una tantum apponendo la firma sulla check-list stessa. Il modulo inventario Farmaci del mese in corso sono poste in raccoglitore dedicato all interno dell infermeria. 7

10 PAG. 8/16 6) Smaltimento restituzione farmaci scaduti I prodotti scaduti e/o non utilizzabili devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (DPR n.254/2003). I farmaci scaduti devono essere conferiti all interno di un contenitore denominato BIO_BOX (es scatola di cartone e/o in plastica a chiusura ermetica per dispositivi taglienti o pungenti) riportante la dicitura FARMACI SCADUTI e/0 DA SMALTIRE e alcune informazioni da compilare, all atto della consegna da parte del I.P., riportante la data e nominativo della struttura di provenienza al fine di individuarne la rintracciabilità. Un medicinale o dispositivo che non si presenti in perfette condizioni di conservazione e/o sia scaduto, non deve essere utilizzato e neppure conservato in struttura, ma deve essere immediatamente avviato allo smaltimento. Eventuali medicinali con scadenza prossima devono essere adeguatamente evidenziati e segnalati. Lo smaltimento dei medicinali è affidata a una ditta appaltatrice ECOERIDANIA che si incarica di prelevare e riconsegnare i raccoglitori nuovi in struttura con appuntamenti stabiliti e provveder ad applicare l iter regolato dall'impianto normativo contenuto nel DPR n.254/2003. B) INDICAZIONI OPERATIVE SERVIZIO IO SEMI-RESIDENZIALE 1) Approvvigionamento Farmaci Nei presidi di servizi diurno l utente si trova talvolta per un lungo periodo impegnato in terapie riabilitative e in questo arco di tempo, può dover assumere farmaci, prescritti a cura del medico di base e/o altro specialista esterno alla struttura, che abitualmente assume in un contesto privato. I famigliari presentano prescrizione medica del medico curante, fornendo alla struttura i farmaci che gli utenti devono assumere e l Infermiere Professionale preposto si preoccupa di inventariarli e custodirli in apposito armadio. I personale altresì avvisa i famigliari quando i farmaci si stanno esaurendo compilando e consegnando al familiare Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici 1. Il presente modulo una volta compilato deve essere firmato dal Medico di struttura. Farmaci galenici e dispositivi medici: A seguito di verifica magazzino il coordinatore di struttura segna sul Registro Carico/Scarico Magazzino area Farmaci le mancanze; compila e consegna la Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici 1 alla reception della struttura che la inoltra per all ufficio amministrazione. A seguito di verifica, l Ufficio Amministrativo provvede ad effettuare l ordine presso i fornitori stabiliti. Una volta giunto il materiale in struttura il Responsabile del Magazzino provvede ad aggiornare il Registro Carico/Scarico Magazzino area Farmaci. 2) Conservazione e distribuzione I farmaci vengo custoditi dal personale del servizio Semi-residenziale in apposito armadietto chiuso a chiave sito nella Sala Medica del presidio (Istituto Gastaldi) e in Sala Infermieristica (Villa Elena). Sulle confezioni dei medicinali degli utenti sono posti in evidenza il nominativo (COGNOME) e la data di scadenza, accuratamente conservati nelle confezioni originali adottando tutti i criteri di buona conservazione e specificità del farmaco. 8

11 PAG. 9/16 3) Somministrazione terapia Il personale assistenziale seguendo le prescrizioni del medico curante e le indicazioni dei familiari rende fruibili agli utenti nelle ore stabilite i farmaci. Il personale annota sul Somministrazione servizio semi-residenziale 4 l avvenuta assunzione del farmaco. La preparazione e la somministrazione/distribuzione dei farmaci viene fatta a cura degli infermieri professionali e qualora fossero impossibilitati, si limiteranno alla preparazione, delegandone la somministrazione agli OSS. Esiste la possibilità che venga effettuata auto-somministrazione del farmaco con supervisione del personale dedicato. C) INDICAZIONI OPERATIVE SERVIZIO AMBULATORIALE La somministrazione dei farmaci nelle strutture in cui è svolto il servizio ambulatoriale non viene effettuata. DOCUMENTO GESTIONE DEI FARMACI STUPEFACENTI - D 1.10 / B Premesso che Villa Elena è una struttura di riabilitazione e che le condizioni cliniche dei pazienti ricoverati non prevedono la somministrazione di sostanze stupefacenti per la loro cura, in alcuni casi la patologia dei pazienti ricoverati può prevedere la somministrazione di farmaci inseriti nella tabella A (anticomiziali) che sono custoditi in apposita cassetta chiusa a chiave in sala infermieristica. L eventuale somministrazione di farmaci di classe A va eseguita previa prescrizione medica da parte del medico curante del paziente. Non è previsto un registro di carico e scarico del farmaco stupefacente. L infermiere che somministra il farmaco ha l obbligo di compilare il Diario infermieristico con precisa indicazione (come per tutte le terapie somministrate) avendo cura di annotare la data, il nome del paziente, la diagnosi, il quantitativo di farmaco somministrato e la giacenza, successivamente appone la propria firma. PROCEDURA DISPOSITIVI MEDICI - B OGGETTO La presente procedura regolamentala le modalità di corretta conservazione, gestione ed utilizzo dei dispositivi medici nelle attività mediche e sanitarie. SCOPO Indicare le modalità di conservazione, gestione e utilizzo dei dispositivi medici. REQUISITO La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo dei dispositivi medici utilizzati nell ambito delle attività ambulatoriali. 9

12 PAG. 10/16 INDICATORE Evidenza di documenti e/o protocolli organizzativi. CAMPO DI APPLICAZIONE Tutto il personale sanitario e tutti gli ospiti dell Associazione Rinascita Vita. RESPONSABILITA I Responsabili dell applicazione della presente procedura sono il Direttore Sanitario, gli Infermieri Professionisti e il Personale Sanitario. DEFINIZIONI Dispositivo medico: Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi medici sono prodotti che aiutano il medico a diagnosticare una malattia (gli ecografi, ad esempio) o sono utilizzati per effettuare una terapia (come i prodotti per somministrare medicinali), per la prevenzione della trasmissione di alcune malattie (come i guanti e le mascherine chirurgiche) o per riconoscerne e misurarne i segni clinici (ad esempio gli apparecchi per il controllo della glicemia). Si tratta di una famiglia molto eterogenea: alcuni dispositivi sono ad alta tecnologia ed altri molto semplici; quelli "attivi" hanno bisogno per il loro funzionamento di una fonte di energia, altri sono "impiantabili" e per svolgere la loro funzione devono rimanere nel corpo, per un determinato tempo o anche per anni. Acquisto ed accettazione Nell acquisto dei prodotti e delle attrezzature, si attengono scrupolosamente alle specifiche indicazioni e prescrizioni relative alle diverse tipologie di dispositivi previste dalle necessità. In particolare fanno riferimento, oltre alla previsione e alla disciplina sul marchio CE, alle informazioni riguardanti la specifica destinazione d uso del dispositivo, le sue caratteristiche, le modalità ed le limitazioni d impiego. Nell accettazione amministrativa dei dispositivi si dovrà verificare in particolare: la rispondenza del dispositivo all uso cui è destinato; la presenza della marcatura CE nelle forme previste, salvo i casi di espressa esclusione (dispositivi per indagini cliniche, su misura, dispositivi medici diagnostici in vitro fino al 7 dicembre 2005, ecc.); l esistenza, esclusivamente in lingua italiana: 10

13 PAG. 11/16 - dell etichettatura nelle forme opportune, completa e chiaramente intellegibile, - di una chiara indicazione della destinazione d uso ; - di istruzioni d uso complete e chiare; - delle opportune indicazioni su controindicazioni e precauzioni da adottare per l uso del dispositivo. Per tutti i dispositivi è fatto obbligo, in particolare: rendere disponibili e facilmente accessibili all atto del primo utilizzo agli utilizzatori le istruzioni d uso esclusivamente in lingua italiana conservarle correttamente a cura degli stessi; fornire tempestivamente agli utilizzatori le eventuali segnalazioni, correzioni ed aggiornamenti delle istruzioni che fossero fatte pervenire dai fabbricanti o fornitori; garantire in ogni momento la loro tracciabilità; fornire un adeguata informazione ed un idonea formazione a tutti gli utilizzatori - comunque all atto del primo impiego fatti salvi necessari aggiornamenti periodici - sul loro corretto utilizzo e funzionamento e sul loro mantenimento in condizioni di sicurezza, comprese le risultanze delle verifiche periodiche; rendere informata l utenza sulle loro prestazioni e soprattutto sulle eventuali controindicazioni d uso. DOVE SI TROVANO I dispositivi medici più comuni (la siringa, gli occhiali con lenti graduate, il termometro e i materiali da medicazione, carrello d urgenza) vengono custoditi in Sala Infermieristica e normalmente utilizzati in struttura dagli operatori socio-sanitari o direttamente dai pazienti. COME VERIFICARE I PRODOTTI Tenuto conto che molti dispositivi medici sono ormai di uso consolidato, anche nella pratica sanitaria domiciliare è opportuno verificare che sulla confezione di vendita siano riportate alcune importanti informazioni: l utilità del dispositivo, la data di scadenza, il marchio C.E. Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il dispositivo medico è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente). Il marchio CE da solo non è sufficiente ad attestare che un prodotto sia un dispositivo medico; è altrettanto importante che quel prodotto abbia una finalità sanitaria e non di altra natura (ad esempio estetica, sportiva, di protezione individuale). In questi casi, infatti, il marchio CE potrebbe essere riferito al rispetto di altre norme comunitarie (ad esempio, quelle sulla sicurezza elettrica dei prodotti). Diversamente dai dispositivi medici, i prodotti conformi ad altra direttiva comunitaria non possono vantare proprietà diagnostiche, terapeutiche e/o preventive. 11

14 PAG. 12/16 GARANZIE DI SICUREZZA Dal 1993 la Comunità Europea ha stabilito regole precise per assicurare a tutti i cittadini che i dispositivi medici in commercio fossero efficaci ed allo stesso tempo sicuri per gli utilizzatori e per gli operatori sanitari. Da allora, per poter essere venduti ed utilizzati in tutti i Paesi della Unione Europea, i dispositivi medici devono recare il marchio CE (lo stesso marchio che devono avere anche altre categorie di prodotti quali elettrodomestici, giocattoli, dispositivi di protezione individuale, ecc). In base alla pericolosità ed alle modalità previste per il loro utilizzo, i dispositivi medici sono collocati in diverse classi di rischio applicando alcune regole. Per quelli di rischio più basso e di uso più semplice (classe I), la valutazione viene fatta direttamente dal fabbricante, che è l unico soggetto che ne conosce tutte le caratteristiche di progettazione e di fabbricazione. Per i dispositivi più "critici" (di classe II e III), il fabbricante deve invece rivolgersi ad un "ente terzo", il cosiddetto Organismo Notificato, chiamato a vigilare sull operato dei fabbricanti. Ci sono molti Organismi Notificati in Europa, ognuno dei quali è autorizzato ad operare in questo settore dall Autorità del Paese in cui ha sede. Insomma, le Direttive Comunitarie vigenti (Dir. 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CEE) prevedono che il fabbricante di un dispositivo medico, prima di poterlo commercializzare regolarmente, dimostri nei casi previsti, anche con la supervisione di un ente indipendente scelto tra quelli autorizzati, che lo stesso sia efficace e sicuro. CONSERVAZIONE La conservazione appropriata dei disposizioni medici è garantita dal rispetto delle specifiche contenute nella scheda tecnica o delle informazioni contenute in etichetta. Ogni dispositivo deve essere stoccato e conservato in modo appropriato al fine di assicurarne l integrità e di non comprometterne la funzionalità e la destinazione d uso, nonché di consentirne una facile e rapida identificazione in qualsiasi fase della sua vita (tracciabilità). I dispositivi medici devono essere conservati nelle confezioni originali in modo da prevenire alterazioni imputabili a condizioni ambientali (elevate temperature, esposizione solare, umidità etc). E fatto divieto utilizzare i dispositivi per una destinazione d uso diversa da quella indicata dal fabbricante o apportare alterazioni, variazioni o modifiche che ne cambino la destinazione d uso o che comunque possano incidere sulle condizioni originari di sicurezza e funzionalità degli stessi. E fatto, altresì, obbligo da parte dell utilizzatore informare compiutamente ed in forma scritta il paziente sulle eventuali controindicazioni d uso dei dispositivi indicate dal fabbricante. ATTIVITA DI MANUTENZIONE Sono sottoposti a manutenzione preventiva e/o correttiva i dispositivi espressamente indicati dal fabbricante o dal fornitore per i quali la manutenzione stessa è condizione essenziale per la conservazione per tutto il ciclo di vita di tutte le condizioni di sicurezza e funzionalità secondo la loro destinazione d uso. 12

15 PAG. 13/16 L attività di manutenzione deve essere effettuata da personale tecnico in possesso di specifica qualifica e sotto la propria e diretta responsabilità, senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che possano comprometterne le condizioni originarie di sicurezza e funzionalità. Per manutenzione preventiva si intende quell insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle istruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo a cui ci si deve scrupolosamente attenere per la conservazione nel tempo delle condizioni anzidette. Essa viene svolta, in accordo con l utilizzatore e con la periodicità prevista, Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo e che non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva così come definita dal fabbricante. Se in sede di utilizzo, operatori sanitari riscontrassero una qualche alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonché una qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l uso dovranno tutti darne sollecita ed opportuna segnalazione al Responsabile Sanitario del Presidio. MATRICE DI RESPONSABILITA PER PROCESSI ATTIVITA Direttore sanitario Medico Coord. Infermieristico Infermiere Professionale Segreteria Coord. Struttura Rispetto del Applicazione del protocollo R C C C C R Gestione dei farmaci C C R C C C Richiesta farmaci/esami medico curante Richiesta farmaci e dispositivi medici C C R R R C C C R R R C SISTEMA DI VERIFICA CORRETTA APPLICAZIONE DEL PROTOCOLLO - La corretta tenuta dei farmaci viene verificata tramite compilazione Scheda di verifica corretta conservazione farmaci (Vedi Protocollo Qualità) all interno della quale sono stati inseriti i requisiti definiti dalla Direzione Sanitaria di buona conservazione dei farmaci. - Verifica e valutazione della corretta compilazione de diario Infermieristico 13

16 PAG. 14/16 MODULI UTILIZZABILI E RELATIVA COLLOCAZIONE MODULO COMPETENZA COLLOCAZIONE MODULO VUOTO COLLOCAZIONE MODULO COMPILATO 1 Richiesta approvvigionamento farmaci / Dispositivi Medici Infermiere Professionale Cartella server Modulistica DOX FARMACI Sala Medica 2 Registro Tenuta Chiavi Infermiere Professionale/OSS Cartella server Modulistica DOX FARMACI Sala Medica 3 Inventario farmaci Infermiere Professionale Cartella server Modulistica DOX FARMACI Sala Medica 4 Somministrazione farmaci servizio semi-residenziale Infermiere Professionale Cartella server Modulistica DOX FARMACI Sala Medica 5 Somministrazione farmaci servizio Villa Maddalena Infermiere Professionale Cartella server Modulistica DOX FARMACI Sala Medica 6 Registro giornaliera tenuta defibrillatore Infermiere Professionale Cartella server Modulistica DOX DISPOSITIVI MEDICI Sala Medica 7 Check list Carrello Infermiere Professionale / Cartella server DOX DISPOSITIVI MEDICI emergenza Direttore Sanitario Modulistica Sala Medica 14