DWP2.1 Domini di interesse per la scelta dei parametri da monitorare

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1 DWP2.1 Domini di interesse per la scelta dei parametri da monitorare Partner/Autore: Fondazione Don arlo Gnocchi (responsabile) Politecnico di Milano, Dipartimento di Design Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Informatica NR, Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare Data: SMARTA ID Progetto: Disponibilità del documento: distribuzione limitata alla partnership SMARTA SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 1

2 Elenco delle revisioni: DATA DOUMENTO VERSIONE AMBIAMENTI HI SMARTA_WP reazione primo draft G. Rizzo SMARTA_WP Modifiche a seguito skype conference R. Sassi SMARTA_WP Modifiche a seguito nuova skype conference R. Sassi SMARTA_WP Specifiche sui punti introdotti da R. Sassi M. Ferrarin SMARTA_WP Versione avanzata che include G. Bovi contributi/revisioni di tutti i partecipanti e impaginazione SMARTA_WP Versione definitiva che integra le revisioni di tutti i partecipanti G. Bovi/M. Ferrarin

3 1) Introduzione È ormai tema noto da tempo nella pratica clinica quotidiana che la popolazione generale sia sempre più anziana, affetta da comorbidità e quindi soggetta a politrattamenti. La realtà del population aging, ovvero l allungamento della vita rappresenta uno dei più importanti cambiamenti della nostra società. I dati tratti dall Istituto di statistica Nazionale sulle previsioni demografiche dal 01/2005 al 01/2050 stimano che nel 2050 nel nostro paese un terzo degli abitanti avrà più di 65 anni e che gli anziani aumenteranno in relazione all innalzamento dei livelli di sopravvivenza (da 138 anziani/100 giovani nel 2005 a 264 anziani/100 giovani nel 2050), con una crescita ancora maggiore dei soggetti ultra ottantenni il cui numero raddoppierà nei prossimi vent anni. Tali dati ben correlano con le proiezioni demografiche formulate dalle Nazioni Unite (Tab1. 1 e Fig. 1): Tab. 1 Proiezioni demografiche in % di popolazione anziana (> 65anni) per aerea geografica (United Nation 2001) Fig.1 onfronto tra popolazione anziana in Italia nel 2000 e proiezione epidemiologica nel 2025 (United Nation 2001) SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 3

4 L aumento dell aspettativa di vita si accompagna inevitabilmente ad un numero crescente di pazienti anziani con copatologie da gestire per periodi più lunghi, con importanti conseguenze socio-economiche e di salute, tra cui l'aumento del rapporto di dipendenza degli anziani, sfida importante per la salute pubblica nonché per lo sviluppo economico (Gavrilov et al. 2003). In Italia il rapporto OSMED del 2011 indica che la popolazione di più di 65 anni assorbe il 60% della spesa sanitaria. Il progressivo invecchiamento della popolazione e la cronicizzazione delle malattie favorisce da un lato l aumento di fasce fragili di popolazione e dall altro l emergere di bisogni più articolati e complessi, sia da parte dell individuo sia da parte della famiglia che lo circonda. Alcuni esperti sollevano preoccupazioni che il pianeta possa diventare una casa di cura globale (Eberstadt 1997). Si stima che sulla base del numero di pazienti anziani che presentano una o più condizioni di comorbidità, circa il 50-75% dei pazienti anziani avrebbero bisogno di supporto globale, fisico e psicosociale (De Vries et al. 2007). Gli anziani sono spesso esclusi dalla partecipazione a linical Trial da parte delle case farmaceutiche, in quanto considerati soggetti che inquinano la linearità e i risultati degli studi clinici, per la frequente presenza di molteplici comorbilità, per le difficoltà nell ottenimento del consenso informato e per un erronea considerazione dell anziano, come soggetto non meritevole di una corretta implementazione delle terapie e delle misure di prevenzione. Un approccio orientato verso le esigenze dell anziano è praticato solo da una minoranza dei clinici e, in generale, l'approccio terapeutico e di ricerca clinica è per tale fascia di popolazione ben lungi dall'essere ottimale (Monfardini 1997 e 2009) Alla luce di queste considerazioni, le RSA (Residenze Sanitarie Assistenziali) possono essere valutate come un luogo privilegiato per studi clinici trasversali e/o di intervento sugli anziani, che facilitano osservazioni longitudinali sulla storia naturale del grande anziano, spesso scarsamente conosciuta e/o trascurata dal clinico. La tendenza a spostare l attività assistenziale verso una Personalized Healthcare, ovvero la possibilità di sviluppare servizi specifici sulla base delle necessità e delle caratteristiche dell utente per una migliore qualità di cura e di vita, richiede la definizione e la misura di parametri specifici, che integrino la Technology Based Medicine alla Evidence Based Medicine. In tale contesto si inserisce il progetto SMARTA, sistema innovativo di monitoraggio del quadro di salute della popolazione anziana over 65, sana o multipatologica, che vive in ambiente domiciliare: esso punta a supportare l active aging. Il monitoraggio di parametri vitali, il supporto all adozione di stili di vita attivi (monitoraggio delle performances motorie e fisiologiche di esercizi di fitness/prevenzione) e/o di riabilitazione, attraverso lo sviluppo di sensori ambientali e personali, sono gli strumenti che meglio si collocano tra le tecnologie assistive a più rapida evoluzione nell ambito della domiciliarità. Pertanto il punto chiave per consentire un adeguato monitoraggio dello stato cardiovascolaremetabolico e dell attività motoria dell anziano, anche al domicilio, corrisponde all identificazione di parametri fisiologici di interesse, con cui costruire specifici algoritmi per l elaborazione dei diversi segnali e l estrazione delle variabili di interesse. I dati ottenuti da uno studio osservazionale eseguito su un ampia casistica, 988 soggetti anziani istituzionalizzati presso 8 RSA della Fondazione Don arlo Gnocchi in Lombardia, hanno fornito un ampio scenario rappresentativo della popolazione anziana sul territorio (AIFA 2007). La valutazione di tale casistica ha fornito lo spunto per identificare e descrivere le caratteristiche demografiche e i parametri fisiologici di interesse utili ad un monitoraggio assistenziale. I soggetti assistiti in RSA (escludendo quelli con deficit cognitivi importanti e con complicanze infettive)

5 sono tipicamente grandi anziani (pazienti con età > 85 anni) con problemi di gestione prevalentemente logistica, ma sufficientemente assimilabili a soggetti di pari età che vivono al domicilio. Dal punto di vista epidemiologico pertanto è ragionevole ipotizzare che non vi siano differenze significative nella prevalenza delle patologie tra soggetti istituzionalizzati e al domicilio. Pertanto analisi effettuate sulla popolazione in RSA possono considerarsi un valido strumento, i cui risultati possono essere in gran parte trasferibili a soggetti di pari età che risiedono al domicilio. Dallo Studio condotto sui 988 soggetti istituzionalizzati presso le 8 RSA della Fondazione Don arlo Gnocchi, le cui caratteristiche demografiche sono riassunte in tabella 2, è stato possibile ricavare considerazioni generalizzabili in termini di comorbidità, politerapia, appropriatezza prescrittiva e adesione a misure di prevenzione cardiovascolare. Tab. 2: aratteristiche dei pazienti valutati per lo studio aratteristiche pazienti Numerosità Num di femmine (%) 851 (86) Età media in anni +/-DS 87,9 +/- 6,2 Num di patologie, media +/- DS 8,9 +/-2,5 Num. di farmaci, media +/- DS 6,5 +/-2,7 IRS, media di comorbidità +/- DS 2,1 +/-0,4 IRS, media di severità +/-DS 5,7 +/-2,0 Num (%) MMSE > (15,1) Num (%) Ipertensione 573 (57,9) Num (%) Fibrillazione Atriale 164 (16,5) Num (%) ardiopatia ischemica 315 (31,8) Num (%) Scompenso cardiaco 109 (11) Num (%) con una o piu malattie cardiovascolari 749 (75,8) IRS, umulative Illness Rating Scale; MMSE, Mini Mental State Examination; DS, deviazione standard Da tali dati emergono alcune osservazioni che ben correlano con quanto ampiamente riportato in letteratura (Gavrilov et al 2003): a) il processo di invecchiamento della popolazione interessa, in misura via via crescente, i grandi anziani, che presentano generalmente un più spiccato profilo di fragilità; b) l invecchiamento della popolazione si osserva soprattutto nella componente femminile, più longeva dell uomo; c) il crescente invecchiamento della popolazione provoca cambiamenti nelle modalità di vita del soggetto, con conseguente aumento del numero di persone che vivono da soli al domicilio. I dati indicano inoltre un età media molto avanzata (88anni), numerose co-patologie (8-9 per paziente), uno score IRS mean severity elevato: più del 75% dei pazienti ha manifestato almeno una patologia cardiovascolare e mediamente ogni paziente assume quotidianamente più di 6 farmaci. La polipatologia aumenta parallelamente con l età: la media italiana della percentuale di soggetti con SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 5

6 una o più malattie croniche è pari al 36% (ISTAT2002) e più del 50% dei soggetti risultano affetti da più di 3 malattie croniche nelle fasce di età superiori ai 75 anni. La patologia cardiovascolare e in particolare l ipertensione arteriosa prevalgono nettamente nelle fasce di età più avanzata. La polipatologia è generalmente affiancata da politerapia e ad oggi non è ancora sempre del tutto sedimentata la consapevolezza che la politerapia nell anziano possa essere pericolosa se non addirittura fatale. Un paziente anziano fragile con politerapia è esposto a interazioni di diverso tipo: farmaco-farmaco, farmaco-malattia, farmaco-cibo. La letteratura descrive che più del 40% degli anziani assume quotidianamente più di 5 farmaci (Barber et al 2005), il 12% ne assume almeno 10 e proprio negli anziani il rischio di sviluppare patologie iatrogene è quasi doppio rispetto ai soggetti più giovani (Gurwitz 2004). Non solo: 1/3 dei ricoveri ospedalieri nei pazienti anziani è legato a reazioni avverse e la severità di tali reazioni è maggiore proprio negli anziani (Guthrie et al 2011). Le reazioni avverse da farmaci nell anziano non sono sempre prevedibili e possono esacerbare condizioni cliniche pre-esistenti (si pensi all uso di diuretici nel paziente diabetico o all uso di FANS nell iperteso). Non ultimo si stima che il 40-60% dei pazienti anziani non sia aderente alla terapia prescritta per errori nell assunzione o alterazioni dello schema posologico; è infine dimostrato che il 36-69% delle reazioni avverse che determinano ricoveri ospedalieri negli USA è determinato da scarsa aderenza farmacologica (Onder et al. 2002, Vik et al 2004). Favorire l aderenza alle misure di prevenzione cardiovascolare è cruciale nel soggetto anziano selezionato, in quanto si traduce in miglioramento della prognosi e della qualità di vita, obiettivo primario definito dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Nell ottica di sviluppare un sistema di monitoraggio attivo del quadro di salute della popolazione anziana over 65, in risposta a quanto previsto dal WP2 del progetto SMARTA, e sulla base delle considerazioni finora fatte, si è ritenuto indispensabile identificare specifici domini di interesse (vedi elenco) in cui sono stati definiti i parametri fisiologici da monitorare per consentire controlli ad ampio spettro: controllo cardiovascolare, respiratorio, funzionale/metabolico, monitoraggio sulla somministrazione dei farmaci, sulle cadute, sul ritmo veglia/sonno, sull attività fisica, sul movimento e sull alimentazione. Sebbene la letteratura presenti molteplici e complesse definizioni del concetto di fragilità (Fisk 1983, Boaz 1994) è evidente che gli anziani fragili differiscano dai non fragili per aspettativa e qualità di vita e che alcune comuni patologie o fattori di rischio di frequente riscontro (es. ipertensione e diabete) possano essere associati all insorgenza di fragilità nell età anziana. Pertanto si è previsto di distinguere, per macroaree di pazienti, i parametri fisiologici di interesse da monitorare e le rispettive soglie di allarme prefissate: più specificatamente sono state definite frequenze differenti e specifici cut off di allarme, distinguendo tra "anziani senza specifiche comorbidità (vascolare, polmonare e diabete)" e "anziani con specifiche comorbidità (vascolare, polmonare e diabete)".

7 2) Domini di interesse per la scelta dei parametri da monitorare A) Rilevamento precoce eventi avversi (improvvisi/allarmi e degrado fisiopatologico nel tempo/segnalazione) e monitoraggio/controllo cura B) Valutazione autonomia e stili di vita corretti (invecchiamento attivo, prevenzione) ) Monitoraggio stato ambientale (al fine della sicurezza della persona) A) Rilevamento precoce eventi avversi e monitoraggio/controllo cura ontrollo cardiovascolare ontrollo respiratorio ontrollo stato funzionale/metabolico ontrollo somministrazione farmaci ontrollo cadute B) Valutazione autonomia e stili di vita corretti Monitoraggio Ritmo veglia/sonno Monitoraggio Attività fisica e movimento ( per valutazione Fitness fisica, per prevenzione rischio caduta) Monitoraggio Alimentazione Monitoraggio ura della Persona ) Monitoraggio stato ambientale (al fine della sicurezza della persona) ontrollo accessi non autorizzati ontrollo gas ambientali ontrollo apertura luci/finestre ontrollo temperatura ambiente ontrollo rubinetti (bagno e cucina) SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 7

8 3) Grandezze da misurare e caratteristiche della misura (spot/continua, durata, frequenza) Nelle tabelle che seguono, suddivise per domini di interesse, vengono elencate le grandezze fisiche, chimiche o biologiche che si intende considerare durante il progetto. Vengono indicate con Misure spot quelle misure in cui l anziano stesso (o chi lo assiste) è invitato a cooperare per l acquisizione in modo sporadico e non continuo di una singola informazione (ad esempio salendo su una bilancia). Il valore della grandezza viene poi inviato direttamente dallo strumento al gateway domestico. Vengono indicate invece come Misure continue quelle acquisizioni prolungate nel tempo (ma di durata da definire e non necessariamente continue nell arco delle 24 ore) che risultano trasparenti al paziente (non se ne presume la cooperazione attiva, ma solo passiva, e.g. indossare una maglietta sensorizzata). GRANDEZZA MISURATA ONTROLLO ARDIOVASOLARE o n t. DURATA S p o t FR EG (per rilevaz. fibrillazione atriale) [SENSORE: maglietta/patch, 1 derivazione] 10 EG (per rilevaz. Scompenso cardiaco) [SENSORE: maglietta, 1 derivazione + impedenziometria] Segnale pacemaker o defibrillatore (monitoraggio stato device impiantati) [SENSORE: proprietario del produttore di pacemakers] Anziani senza specifica comorbid vascolare 1volta/settimana + sempre in caso di sintomi aritmici o dispno dolorosi precordiali S 10 1 volta / mese Registrazion e h24 Pressione arteriosa per ipertensione [SENSORE: sfigmomanometro holter] 24h Su indicazione del medico Pressione arteriosa per ipertensione [SENSORE: sfigmomanometro BT4] S 1 volta/settimana (h8 e h16) + in caso d sintomi (cefalea, acufene, capogiri, irritab emorragia) Frequenza cardiaca + tracciato EG [SENSORE: maglietta o patch, 1 derivazione, o pulsossimetro] Frequenza cardiaca [SENSORE: sfigmomanometro BT4 o pulsossimetro] 10 1 volta/settimana S 10 In caso di palpitazioni o in caso di lipotim

9 3.1) ontrollo cardiovascolare 3.2) ontrollo stato respiratorio GRANDEZZA MISURATA ONTROLLO STATO RESPIRATORIO o n t. DURATA S p o t Anziani senza specifica comorb polmonare Frequenza respiratoria [SENSORE: estensimetri nella maglietta] SpO2 (ossigenazione ematica) [SENSORE: pulsossimetro] 10 1 volta/settimana S 2 1 volta/settimana 3.3) ontrollo stato funzionale/metabolico GRANDEZZA MISURATA ONTROLLO STATO FUNZIONALE/METABOLIO o n t. DURATA S p o t Anziani senza diabete Quantità giornaliera dell'urina [SENSORE: uroflussometro; possibile sviluppo futuro con uroflussometro ottico (Wiens et al 2014) ] Livello glucosio + altri marcatori ematici (per es. fattore di coagulazione) [SENSORE:?DA_DEFINIRE?] S 24h Su indicazione del medico S 2 volte mese (mattino a digiuno SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 9

10 Temperatura corporea [SENSORE: termometro stand-alone BT4] Peso [SENSORE: bilancia bluetooth o pedana dinamometrica] 3.4) Altre misurazioni S S ALTRE MISURAZIONI Solo in caso di sintomi 2 volte mese GRANDEZZA MISURATA ont. Spot DURATA ontrollo somministrazione farmaci Rilevazione somministrazione farmaco [SENSORE:?armadietto automatizzato?] SOLO SE PRESENTE SUL MERATO (Andreoni) ontrollo cadute Rilevazione caduta [SENSORE:?sismografo ambientale? o sensore inerziale (nella maglietta quando indossata o clip con accelerometro alla cintura/polso)] Monitoraggio Ritmo veglia/sonno Movimenti notturni, Durata del sonno e risvegli (De Water el al 2011, Sadaka et al 2014) [SENSORE: sensore inerziale nella maglietta (notturna) o al polso] Monitoraggio Attività fisica e movimento Qualità della locomozione (velocità della locomozione in ambiente domestico su percorsi abituali e famigliari (Weiss et al 2013 e 2014)) [SENSORE: sensore inerziale nella maglietta, spostato nella zona lombare,?sismografo ambientale? o tappeto piezo-resistivo o sistemi ottici con binari] Quantità di movimento (accelerometer counts e metabolic equivalents (Whitney et al 2012) o numero di passi (Rowlands et al 2013)) [SENSORE: sensore inerziale alla cintura] lassificazione e misura di posture e movimento (% tempo in posizione distesa, in posizione statica (eretta/seduta), in movimento) [SENSORE: sensore inerziale nella maglietta] Misura delle caratteristiche del passo associate al rischio di caduta (stabilità dinamica locale, variabilità interpasso, caratteristiche spettrali accelerative sui differenti assi (Rispens S 24h 24h Intera notte 3 giorni 3 giorni 24h ontinuo per periodi prolungati

11 et al 2014)). [SENSORE: sensore inerziale alla cintura (Rispens et al 2014, Howcroft et al 2013)] Equilibrio (oscillazioni corporee da fermo) [SENSORE: sensore inerziale nella maglietta, spostato in posizione lombare] inematica del sit-to-stand (Lummel et al 2012) e stabilizzazione posturale (smorzamento oscillazioni dopo sit-to-stand (Rabuffetti et al 2011)) [SENSORE: sensore inerziale nella maglietta, spostato in posizione lombare] Tremore arti superiori [SENSORE: sensore inerziale al polso] Protocollo spot per la valutazione del rischio di caduta sulla base delle caratteristiche della locomozione e della cinematica del test "sit-to-stand" e valutazione della corrispondenza predittiva rispetto ai test clinici (ad es. Scala di Tinetti) [IL PROTOOLLO SOSTANZIALMENTE È OSTITUITO DALL'ELABORAZIONE DI DATI OTTENUTI ON INEMATIA DEL SIT-TO-STAND E QUALITÀ DELLA LOOMOZIONE.] Monitoraggio Alimentazione Apertura frigo o dispensa [SENSORE: : ambientale KNX] Uso lavastoviglie e lavabo cucina [SENSORE: : ambientale KNX] S 1 S 1 S S 24h 24h SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 11

12 Note Nota 1 Nell elenco precedente non è stato considerato il monitoraggio dello stato ambientale (accesso non autorizzato ai locali) al punto 3), Monitoraggio stato ambientale (al fine della sicurezza della persona). Le misure di sicurezza potrebbero servire a tarare il resto del sistema. Ad esempio potrebbero fornire informazioni supplementari relative a: - hi c è in casa; - Tempo di permanenza in casa [Dato misurato mediante smartphone o dispositivo wi-fi per la localizzazione dell anziano, o con RFID + antenne ai varchi di uscita]; - Se l anziano apre e chiude regolarmente le finestre (e a che ora). [Questa misura rientra anche al punto 2) Valutazione autonomia e stili di vita corretti ]; - Se l anziano accende le luci e la televisione. [Questa misura rientra anche al punto 2) Valutazione autonomia e stili di vita corretti ]; - Se l anziano apre i rubinetti del bagno [Questa misura rientra anche al punto 2) Valutazione autonomia e stili di vita corretti, cura della persona]. Nota 2 Relativamente al punto monitoraggio dell alimentazione, si suggerisce quale sviluppo futuro il monitoraggio dell utilizzo di stoviglie, posate, pentole ecc., ad esempio mediante l uso di RFID e lettori situati in punti significativi (es. sotto il tavolo della cucina, in un armadio ecc.). SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 12

13 4) Grandezze da misurare: soglie di allarme, accuratezze richieste e protocolli 4.1 ontrollo cardiovascolare Grandezza misurata Tipo Allarmi Accuratezza EG a riposo ONTINUA - variazioni della frequenza ventricolare di ± 20% rispetto al basale (def. valori normali a riposo bpm) - riscontro di aritmie: se RS con extrasistoli > 8-10 /min Segnale pacemaker o defibrillatore ONTINUA - calo di tensione del PM (definire soglia) - registrazione da parte del PM di aritmie ventricolari / sopraventricolari sostenute (def. soglia sostenute = aritmie ventricolare/sopraventricolare per più di 20 sec) - interventi (scosse) del defibrillatore (def. soglia = qualunque evento) Frequenza cardiaca ONTINUA variazione della frequenza ventricolare di ± 20% rispetto al basale (def limiti di normalità = bpm) EG per rilevazione del compenso cardiaco Pressione arteriosa per ipertensione SPOT - variazioni della frequenza ventricolare di ± 20% rispetto al basale (def. limiti di normalità a riposo = bpm - riscontro di aritmie: se RS con extrasistoli > 8-10 /min SPOT - PA sistolica < 90 mmhg - PA sistolica > 150 mmhg (per soggetti senza ipertensione nota) - PA sistolica > 160 mmhg (per soggetti con nota ipertensione) ±3 bpm ±3 bpm ± 3 bpm 6-8 mmhg (secondo protocolli americani) Frequenza cardiaca SPOT variazione della frequenza ventricolare di ± 20% rispetto al basale (valori di normalità = bpm) ±3 bpm 4.2 ontrollo respiratorio Grandezza misurata Tipo Allarmi Accuratezza Frequenza respiratoria ONTINUA atti respiratori/min < /min oppure atti respiratori > 20/min oppure ± 30% rispetto al basale (normalità: atti -respiratori/min) SpO2 (ossigenazione ematica) SPOT - SpO2 < 89 % e/o - variazioni > - 8 % rispetto al basale. (Valori normalità per soggetto senza specifica comorbidita vascolare e/o polmonare = %; valori normalità per pz con specifica comorbidità polmonare BPO = %) 0-40 respiri/min: ±1 respiro/min respiri/min: ±2 respiri /min SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 13

14 4.3 ontrollo stato funzionale/metabolico Premesse fisiopatologiche sulla terapia farmacologica e sulla farmacocinetica e farmacodinamica nel grande anziano I meccanismi di farmacocinetica (assorbimento dei farmaci per os, metabolismo ed escrezione) presentano alcune variazioni nell anziano e così pure i meccanismi di farmacodinamica: in tal senso per quanto riguarda l assorbimento per os esso può essere, ad esempio, correlato a cambiamenti fisiologici, tra cui ad esempio la superficie di assorbimento, il flusso splancnico, il ph gastrico e le alterazione della motilità gastro-intestinale (Mangoni and Jackson 2004). Per la maggior parte dei farmaci, in assenza di stati patologici, non si determina nell anziano alcuna significativa alterazione nell assorbimento: in particolare i farmaci idrosolubili non subiscono variazioni significative, mentre i preparati liposolubili subiscono un rallentamento nel loro rilascio in circolo. Infatti la distribuzione di un farmaco liposolubile, condizionata dalla massa magra, dal contenuto di acqua corporea, dal tasso sierico dell albumina e dal tessuto adiposo può modificarsi nell anziano; così pure il suo metabolismo, condizionato dal flusso ematico, epatico e dalla sua attività enzimatica e la sua escrezione, strettamente correlata alla escrezione renale e alla filtrazione glomerulare. La funzionalità renale in particolare deve essere sempre normalizzata per età, sesso e caratteristiche antropometriche. Non sempre valori di creatininemia superiori al range di normalità indicano la presenza di una IR. Il valore della creatininemia nell anziano risente infatti della scarsa massa muscolare e della conseguente diminuzione della produzione di creatinina. Il semplice valore di creatininemia pertanto tende a sovrastimare la funzionalità renale, per cui per ottenere una stima attendibile del filtrato glomerulare si utilizzano formule normalizzate per il genere, l età ed il peso e indipendenti dalla raccolta urinaria nelle 24 ore, spesso inattendibile in geriatria. Le modificazioni fisiologiche legate all età della formazione a livello epatico di metaboliti farmacologicamente attivi determina un aumento dell emivita del farmaco (benzodiazepine, chinidinosimili, propranololo etc); per contro modificazioni della vascolarizzazione renale e dei meccanismi di filtrazione glomerulare ed escrezione tubulare possono determinare un aumento dell emivita di alcuni farmaci idrosolubili (digossina, diuretici, fans, atenololo, gentamicina etc.). Si giustifica pertanto l introduzione dei fattori di correzione del dosaggio di un determinato farmaco in relazione alla funzionalità epatica e/o renale. Queste premesse fisiopatologiche devono essere considerate in pazienti che spesso assumono plurimi preparati di classe diversa; questo è un problema rilevante nell anziano in cui frequenti co-morbilità richiedono politerapie che innescano cascate prescrittive e interazioni farmacologiche potenzialmente dannose. Inoltre nell anziano speso vi è una mancanza della destrezza manuale e a volte deficit cognitivi che rendono problematica l assunzione corretta dei diversi preparati. L aderenza ai farmaci, intesa come il grado con cui il paziente assume i farmaci come prescritti dal medico curante, è strettamente collegata all outcome. È dimostrato che il 36-69% delle reazioni avverse che determinano ricoveri ospedalieri negli USA è determinato da scarsa aderenza farmacologica e, considerando la grande prevalenza delle malattie V nell anziano e l efficacia dei farmaci di prevenzione in campo V, si puo sostenere che il favorire una migliore aderenza alle prescrizioni farmacologiche contribuisca sicuramente a migliorare la prognosi delle malattie V. La politerapia inoltre determina interferenze farmacologiche assai frequenti nell anziano: la somministrazione ad esempio di Ace inibitori in un paziente con adenoma prostatico e in terapia con alfa bloccanti espone al rischio di ipotensione ortostatica e di cadute; amiodarone somministrato con un dicumarolico determina la necessità di un più stretto controllo dei valori di INR per un azione sinergica e il rischio di iper scoagulazione, che comportano proprio nell anziano problemi logistici e assistenziali non trascurabili. Per tutti questi motivi (frequenti reazioni avverse, rischio di cadute) e per favorire l aderenza, nell SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 14

15 anziano la terapia dovrebbe essere semplice, privilegiare preparati mono-somministrazione, per ridurre il numero di assunzioni e comportare il minor numero possibile di farmaci, nell intento di evitare sfavorevoli interferenze farmacologiche e assunzioni scorrette. Il progetto SMARTA si propone anche, nell ottica della sicurezza del paziente, di studiare presidi di somministrazione e di controllo nell assunzione dei farmaci mirati a promuovere l aderenza alla terapia e a limitare assunzioni potenzialmente pericolose per il paziente anziano. Grandezza misurata Tipo Allarmi Accuratezza Livello glucosio + altri marcatori ematici SPOT - per soggetti non diabetici glicemia a digiuno < 60 mg/dl, glicemia a digiuno > 126 mg/dl - per soggetti diabetici glicemia a digiuno < 80 mmhg, glicemia a digiuno > 200 mmhg, glicemia post prandiale > 250 mmhg - per tutti i pz: se calo Hb > di 1.5 g/dl rispetto al basale - per tutti i pz egfr riduzione egfr > 25% o egfr < 30 ml/min/1.73mq - per pz non scoagulati INR > per pz scoagulati INR > 3.5 o INR < 2 - per tutti i pazienti: PR (quantitativa) > 100% rispetto al basale (limiti di normalità PR < 0.8 mg/dl) Temperatura corporea SPOT Tc > 37.5 Peso SPOT - variazioni di ±2 kg rispetto al basale per pz con patologia cardiovascolare e/o polmonare - variazione di ± 3 kg rispetto al peso basale 4.4 ontrollo somministrazione farmaci Grazie allo sviluppo delle tecniche di tracciabilità a basso costo (ad esempio con tecnologia RFID) si stanno sviluppando le prime esperienze per la rilevazione della somministrazione di farmaci. Il tema non va erroneamente interpretato come pill dispenser ma come strumento di accesso al farmaco corretto e possibile monitoraggio della effettiva assunzione. Su quest ultimo punto non si è giunti ad una possibile soluzione in quanto la volontà e la libertà individuale rivetse un ruolo imprescindibile e non controllabile fino alla fine mentre è stata resa possibile individuazione del corretto accesso al farmaco prescritto. Sono state sviluppate soluzioni di matching utente-farmaco tramite sensori di prossimità RFID così come di controllo dell apertura dell armadietto dei medicinali. Un esempio di sperimentazione svolta in sede ospedaliera per la dimostrazione dell efficacia di simile soluzioni tecnologiche sono lo smart cart e il progetto DRIVE condotto presso l ospedale San Raffaele (http://www.sanraffaele.org/upload/d/drivefinale.pdf). 4.5 ontrollo cadute (continuo) Diversi studi hanno dimostrato come è possibile migliorare la qualità della vita degli anziani aumentando semplicemente la loro attività fisica e riducendo di conseguenza la paura di perdere la propria autonomia per mezzo di programmi socio-sanitari (hang et al 2004). Il dolore e la mobilità limitata sono i disturbi più frequenti negli anziani (Hellstrom and Hallberg 2001). La mobilità compromessa è molto spesso correlata SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 15

16 sia alle cadute, che alla sensazione di instabilità nella deambulazione che fa nascere nell'anziano la paura di cadere. Le cadute sono di fatti una delle più importanti cause di morbilità e mortalità negli anziani: un anziano su tre è soggetto a caduta e le conseguenze vanno dall'ospedalizzazione dovuta a lesioni correlate alla caduta, al decesso per infortunio. Le più comuni problematiche provocate dalle cadute includono fratture, tagli, abrasioni superficiali, traumi cranici nonché danni ai tessuti molli. Una grave conseguenza della caduta è il così detto "long-lie", cioè l'impossibilità di rialzarsi dopo la caduta ed il rimanere a terra per un'ora o più. Il "long-lie" si verifica in più del 20% degli anziani ricoverati in ospedale dopo una caduta. Il 50% degli anziani che sono rimasti coinvolti in una situazione di long-lie muoiono entro sei mesi, anche se non si è verificato alcun danno diretto provocato dalla caduta a terra (Wild et al 1981). L'adozione di un sistema per il rilevamento della caduta, sia attraverso un sistema automatico ( basato su accelerometri) sia un sistema di emergenza personale (PERS) riduce notevolmente il verificarsi di "longlie", riducendo al minimo il tempo che intercorre tra l'evento caduta e l'arrivo dei soccorsi (Roush R.E. 1995). Tuttavia, molti di questi sistemi, nonostante la dimostrata utilità, vengono spesso abbandonati dopo un breve periodo di utilizzo in quando visti dagli anziani come un elemento che sottolinea il loro stato di salute precario. Occorre adottare dei sistemi che rimangano discreti ed invisibili al soggetta, ma che al contempo siano affidabili. L'adozione di sistemi wearable risulta una soluzione ideale per questo problema. Utilizzando l accelerometro integrato nell elettronica della maglietta sensorizzata è possibile rilevare la caduta accidentale del soggetto. L accuratezza dell algoritmo (Diaz et al. 2004) è una caratteristica essenziale in tale sistema: molto spesso algoritmi con un accuratezza molto elevata (100% nel caso di Diaz et al 2004) hanno una bassa sensitività; ciò comporta errori di valutazione nei quali le attività quotidiane (ADL) non vengono discriminate come tali ma generano allarmi di cadute. L utilizzo di un giroscopio associato all accelerometro, come descritto da Hwang et al 2004) permette un notevole miglioramento dell accuratezza e della sensitività della misura permetto inoltre di discriminare la corretta postura o meno del soggetto e, in alcuni casi, di prevenire la caduta. 4.6 Monitoraggio ritmo veglia/sonno Il sonno influenza varie funzioni fisiologiche e svolge un ruolo rilevante nell'insorgenza di numerose patologie. Infatti, la qualità del sonno ha un forte impatto sulla memorizzazione, sull apprendimento e sulla concentrazione (Stanley 2005). Inoltre, i disturbi del sonno, ad esempio quelli legati alla respirazione, sono associati a patologie cardiovascolari (Zamarrón et al 2013), hanno un impatto sulla pressione arteriosa e aumentano l incidenza di obesità e diabete (Engeda et al 2013, Logue et al 2014). Dal momento che pattern di sonno meno efficienti e perturbati si verificano negli anziani (Stanley 2005), la sua valutazione è di chiaro interesse per SMARTA. La quantificazione della qualità del sonno è generalmente effettata attraverso uno studio polisomnografico (PSG), durante il quale, utilizzando vari segnali fisiologici registrati mentre il soggetto sta dormendo, un medico specialista classifica epoche della durata di 30 secondi in uno di cinque possibili diversi stati di sonno (veglia; sonno rapid eye movement, REM; sonno non-rem lieve, medio o profondo), come definiti dalla American Academy of Sleep Medicine (AASM). La quantità di sonno può essere valutata indirettamente misurando i movimenti del corpo con accelerometri (actigrafia) indossati al polso o al torace (Ancoli-Israel 2013). I dati grezzi di accelerazione sono successivamente elaborati tramite algoritmi che permettono di estrarre parametri rilevanti alla quantificazione del sonno. Questa valutazione alternativa più semplice, che fa diminuire il disagio del paziente e i costi, è stata verificata essere sufficientemente affidabile (De Water et al 2011). D'altra parte, la qualità del sonno è invece un attributo largamente soggettivo, non sempre correlato con le misure quantitative. È tipicamente valutata tramite indicazioni date dal paziente circa le sua abitudini e disturbi del sonno, o attraverso questionari individuali. Per questo motivo la qualità del sonno non verrà presa in considerazione come parametro autonomo nel contesto del progetto SMARTA, ma verrà derivata dalle misure della quantità di sonno. L actigrafia può essere utilizzata anche per monitorare l attività fisica complessiva, che, se eseguita SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 16

17 regolarmente, è risultata avere un effetto positivo sui parametri quantitativi del sonno e sulla sua qualità complessiva (Lang et al 2013). Un tipico sensore da polso è molto leggero (meno di 20g) e discreto. Tipiche frequenze di campionamento per un sensore triassiale MEM impiegato negli studi del sonno sono nel range Hz. Il limite superiore di questo intervallo è adatto anche per la rilevazione dei livelli di attività fisica negli anziani. Nel progetto SMARTA, al fine della quantificazione del sonno, verranno comparate le prestazioni dei sensori actigrafici, quando indossati al polso o al torace. Se possibile, il posizionamento al torace verrà preferito, nella configurazione finale, per ridurre il numero di dispositivi impiegati contemporaneamente (l alloggiamento del sensore al torace può eventualmente contenere anche l elettronica impiegata per la rilevazione dell elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca). 4.7 Monitoraggio attività fisica e movimento Misura qualità della locomozione (continua) Usando l accelerometro integrato nella maglietta in posizione posteriore/lombare, si estraggono indici derivati dal contenuto in frequenza del segnale accelerometrico (calcolati su epoche di cammino di almeno 60s), relativi alla variabilità/consistenza del pattern di locomozione e indicativi del rischio di caduta (Weiss et al. 2013):. Acceleration-Derived Measures related to the quality of daily activity Measure Axes Measures of gait per bout Amplitude of dominant frequency (psd) V, AP, ML Width of dominant frequency (Hz) V, AP, ML Slope of dominant frequency (psd/hz) V, AP, ML Average step duration (seconds) AP Average stride duration (seconds) AP Step regularity (g2) V, AP, ML Stride regularity (g2) V, AP, ML Step symmetry V, AP, ML Harmonic ratio V, AP, ML Acceleration range (g) V, AP, ML Misura quantità del movimento (continua) Usando l accelerometro integrato nella maglietta in posizione posteriore/lombare, si possono calcolare i seguenti parametri relativi alla quantità del movimento (Weiss et al. 2013, Weiss et al. 2014): Acceleration-Derived Measures related to the quantity of daily activity Measure Axes Measures of overall gait Total number of walking bouts (n) AP Total walking duration (%) AP Total number of steps (n) AP SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 17

18 Measures of gait per bout Median walking bout duration (seconds) Median number of steps for bout (n) AP AP Dalle caratteristiche del segnale accelerometrico è possibile stimare l'intensità dell'attività fisica del soggetto (si veda la tabella sottostante, fonte: NHS 2010). ategories of physical activity intensity and age specific cutpoints based on accelerometry Physical activity intensity ounts per minute (cpm) Metabolic Equivalents (METS) Sedentary Light 200-2, Moderate 2,802-5, Vigorous > 5,480 > Valutazione dell equilibrio (spot) Usando l accelerometro integrato nella maglietta in posizione posteriore/lombare, si possono calcolare i seguenti parametri posturografici (posturografia ortostatica, eventualmente con doppia condizione occhi aperti/chiusi), analoghi a quelli ottenuti mediante piataforma dinamometrica (Whitney et al. 2011, Mayagoitia et al. 2002): normalized path length, root mean square, peak-to-peak, mean speed Valutazione della stabilizzazione posturale (spot) Usando l accelerometro integrato nella maglietta in posizione posteriore/lombare, ci si propone di valutare la cinematica del sit-to-stand (Lummel et al 2012) e calcolare parametri relativi alla fase di stabilizzazione posturale, analogamente a quanto fatto mediante piattaforma dinamometrica da Rabuffetti et al. (2011) Valutazione tremore arto superiore (spot) Usando un accelerometro fissato sul dorso della mano è possibile calcolare parametri legati al contenuto in frequenza del segnale accelerometrico (intensità, picchi di frequenza, frequenza centrale e sua deviazione standard, indice armonico; Machowska-Majchrzak el al 2001), utili a caratterizzare il tremor Qualità della locomozione (prova specifica) e valutazione del rischio di caduta (spot) Usando un sistema accelerometrico indossabile durante episodi locomotori in ambiente domestico è possibile valutare la quantità di movimento (vedi tabella in "Misura qualità della locomozione") e le caratteristiche del passo, indicative della qualità motoria del soggetto (stabilità dinamica locale, variabilità interpasso, caratteristiche spettrali accelerative sui differenti assi; Rispens et al 2014, Weiss et al 2013). Unitamente ai parametri cinematici quantitativi ottenuti durante specifiche manovre (ad es. sit-to-stand) le caratteristiche del passo possono consentire l'elaborazione di un sistema valutativo del rischio di caduta, da validare per mezzo di scale cliniche convenzionali (ad es. Scala di Tinetti). SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 18

19 5) Bibliografia 1. Ancoli-Israel S, ole R, Alessi, hambers M, Moorcroft W, Pollak P. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003;26: Barber N, Bradley, Barry, et al. Measuring the appropriateness in primary care are current measures complete? J lin Ther 2005:30: Boaz RF. Improved versus deteriorated physical functioning among long-term disabled elderly. Med are Jun;32(6): hang, J. T., Morton, S.., Rubenstein, L. Z., Mojica, W. A., Maglione, M., Suttorp, M. J.,... & Shekelle, P. G.. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and metaanalysis of randomised clinical trials. (2004) Bmj, 328(7441), De Vries M, van Weert, Jansen J, Lemmens VE, MaasHA. Step by step development of clinical care pathways for older cancer patients: necessary or desirable? Eur J ancer (15): De Water ATM Van, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography a systematic review. J Sleep Res. 2011;20: Diaz, A., Prado, M., Roa, L. M., Reina-Tosina, J., & Sanchez, G. Preliminary evaluation of a full-time falling monitor for the elderly. In Engineering in Medicine and Biology Society, IEMBS'04. 26th Annual International onference of the IEEE (Vol. 1, pp ). IEEE. 8. Eberstadt, N World population implosion? Public Interest, 129: Engeda J, Mezuk B, Ratliff S, Ning Y. Association between duration and quality of sleep and the risk of pre-diabetes: evidence from NHANES. Diabet Med J Br Diabet Assoc. 2013;30: Ferratini M, De Maria R, Ripamonti V, Panzarino, Galetti G, Beghi E, Messina P, Millul A, Nobili A, Trentin et al. Effects of an e-learning intervention to improve suboptimal prescribing and reduce the incidence of adverse events in elderly nursing home residents. FARM7BANW AIFA 2007, Final Study Report 11.Fisk AA. omprehensive health care for the elderly. JAMA Jan 14;249(2): Gavrilov L.A., Heuveline P. Aging of Population. In: Paul Demeny and Geoffrey McNicoll (Eds.) The Encyclopedia of Population. New York, Macmillan Reference USA, Gurwitz JH. Polypharmacy: a new paradigm for quality drug therapy in the elderly. Arch Intern Med 2004;164: Guthrie B, Mcowan, Davey P et al. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ 2011; 342:d Hellstrom Y and Hallberg IR, Perspectives of elderly people receiving home help on health, care and quality of life, Health & Social are in the ommunity, vol. 9, pp , 2001 SMARTA Deliverable DWP2.1 Versione 6.0 Pag. 19

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