Trattamento farmacologico della fibrillazione atriale

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1 Trattamento farmacologico della fibrillazione atriale Dr. Dr. Domenico Caponi Dipartimento di di Cardiologia Asti Università di di Torino

2 Vantaggi del RITMO SINUSALE Miglioramento dell emodinamica emodinamica, della tolleranza allo sforzo e della qualità di vita Riduzione degli eventi tromboembolici Non complicanze dovute a terapia anticoagulante Aumento della sopravvivenza

3 Meccanismi della FA Trigger Extrasistolia Substrato Anatomico: Dilatazione Dilatazione dell atrio, dell atrio, Fibrosi, Fibrosi, Ipertrofia. Ipertrofia. Elettrofisiologico: Accorciamento Accorciamento ERP, ERP, Dispersione Dispersione ERP, ERP, Mancanza Mancanza di di adattamento adattamento dell ERP dell ERP alla alla frequenza, frequenza, ritardo ritardo o o blocco blocco nella nella conduzione conduzione intraatriale. intraatriale. FA Triangolo di Coumel Sistema Nervoso Autonomo Vagale (bradicardia) Adrenergico

4 Strategie terapeutiche Farmaci antiaritmici Farmaci che modificano il substrato Terapia ablativa

5 1749 Quinidine: AAD per la FA Quinidine: J.B. de SENAC mostrò l efficacia nel trattamento del cardiopalmo 1785 Digitalis 1936 Procainamide 1954 Disopyramide 1962 Beta Blocking agents 1972 Amiodarone 1978 Propafenone 1982 Flecainide 1984 Sotalolo 1995 Ibutilide 1996 Dofetilide 1998 Azimilide

6 Antiarrhythmic drugs Class IA Action Prolong repolarization Drugs Quinidine Procainamide Disopyramide I IB Sodium Channel Blockad Shorten repolarization Lidocaine Mexiletine Tocainide Phenytoin IC Little effect on repolarization Encainide Flecainide Propafenone moricizine(?) Vaughan Williams Classification II III IV Miscellaneous Beta-Adrenergic Blockade Prolong Repolarization (Potassium Channel Blockade; Other) Calcium Channel Blockade Miscellaneous Actions Propanolol Esmolol Acebutolol l-sotalol Ibutilide Dofetilide Sotalol (d,l) Amiodarone Bretylium Verapamil Diltiazem Bepridil Adenosine Digitalis Magnesium

7 Antiarrhythmic Drugs Class I A

8 QUINIDINE: : Review of studies Authors Reference N pts Dose Eff. % S.E. % Bjerkelund AMS Sol 1200mg Hall-Wood BHJ Sol 1200mg Gunning BHJ Bis 1000mg 64 - Byrne-Quin BHJ Bis 750mg 54 4 Hillestad BHJ Ret 1200mg Sodemark BHJ Bis 1000mg Gaita EHJ Hdq 1000mg Richiardi Card Hdq 1000mg Hohnloser JACC Sol 1000mg Mean 48,7% 21,8%

9 QUINIDINE: meta-analysis 808 patients (6 RC trials of quinidine vs placebo in maintaining SR after cardioversion of AF) from 1970 to AF duration from 1 month to 10 years - longitudinal patient follow-up to assess the efficacy: 3, 6, 12 months - digoxin and anticoagulation were optional - SR was achieved in 82-86% 86% of cases by DC cardioversion - recurrences of AF were documented by ECG S.E. Coplen. Circ 1990;82:1106

10 L efficacia e la sicurezza della CHINIDINA nel mantenimento del RS dopo CV. Una meta-analisi analisi di 6 randomized control trials Percent of Patients in SR Efficacia: 69,4 45,1 57,7 33,3 Time (months) 50, ,7 Quinidine Control Mortalità: 2,9% (12/413) 2,9% vs 0,8% 0,8% (3/387) S.E. Coplen. Circ 1990;82:1106

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13 Torsade des pointes class I/III drugs structural heart disease (present( in 86% of pts in quinidine meta-analysis) analysis) coexisting causes 80% (diuretics; BAV; LQTS) females early appearance

14 Antiarrhythmic Drugs Class I C

15 PROPAFENONE Authors Reference N pts Dose (mg) Eff. % S.E. % (stop) Antman JACC (5) Hammil AJC (11) Kerr AJC (15) Portfield AJC Gaita EHJ (10) Antman JACC (8) Richiardi Card (10) Bellandi Card (0) UKPPSVT Circul Mean 54,6% 24,1%

16 FLECAINIDE Authors Reference N pts Dose (mg) Eff. % S.E. % Berns AJC Van Gelder AJC Pritchett AJC Peitersen AJC Anderson AJC Leclerq NFA Clementy AJC Fapis EHJ Mean 63,8% 34,1%

17 Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) 1498 pts randomized to encainide vs placebo 641 pts randomized to flecainide vs placebo AMI < 6 month, EF: < 40%, suppression VPB > 80%, non sustained VT > 90%. NEJM 1991;324:

18 Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Total death Arrhythmic death Follow-up: 10 months Drugs Placebo p Total Mortality 7.7% 3.0% Arrhythmic death 4.5% 1.2% NEJM 1991;324:

19 Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) In pts with CHD and depressed EF Class I antiarrhythmic drugs increase mortality the increased total mortality is attributable to negative inotropic effects the increased arrhythmic mortality is attributable to major arrhythmic events NEJM 1991;324:

20 SOTALOL follow-up > 6 months Authors Reference N pts Dose (mg) Eff. % S.E. % Juul Moeller Circ Antman JACC Nobile NFA Reimond AJC Hohnloser JACC Mean 60,6% 26,4%

21 AMIODARONE Authors Reference n pts Dose (mg) Eff. % S.E. % Podrid AHJ Horowitz JACC Gold AJC Blewens AIM Bellandi Card Chun AJC / Roy NEJM Mean 72% 22%

22 Long term efficacy of Amiodarone to maintain SR: CTAF study Roy D et al. NEJM 2000; 342:

23 Nuovi farmaci antiaritmici

24 Nuovi farmaci antiaritmici Atrial selective drugs: Vernakalant AVE0118 AZD7009 Amiodarone congeners: Dronedarone SSR149744C ATI-2042 I Na I to I Kur I KATP I Kr I Ks Others: Dofetilide Azimilide Tedisamil Rotigaptide 5-HT 4 receptor antagonists M 2 -receptor blocker I KAch

25 Dofetilide: classe III I Na I to I Kur I KATP I Kr I Ks Blocca I Kr PdA e periodo refrattario QT Reverse use dependency No effetto inotropo negativo Clearance renale T ½ 10h I KAch

26 Dofetilide: orale DIAMOND Study FE <35% Petersen O.D. Circulation 2001

27 Dofetilide: : DIAMOND- Study Sinus rhythm after cardioversion 1518 pts pts with HF NYHA II/IV +65% RS Tdp 3.3% 76% in 72 ore Petersen O.D. NEJM 1999

28 EMERALD Study EMERALD Study Maintenance Mantenimento of of Sinus del RS Rhythm dopo 1 at at anno 1 yr 427 pz convertiti in RS 100 P < 0.05 P < % mg 250 mcg 500 mcg 1000 mcg Placebo Sotalol Dofetilide Sospensioni 3%, Torsade de Pointes 1%, morte improvvisa 1 (0.2%) Guanzon, Ann Pharmacother 2004;38(7-8):1142 8):1142

29 Dofetilide e FA Sommario Efficacia simile agli altri antiaritmici No inotropismo negativo (utilizzabile nello scompenso) Priva di effetti collaterali sistemici (ottima tollerabilità) Rischio di Torsade de Pointes (1,5-3,5%) Più alto nelle donne 75% nei primi 3 giorni di terapia Monitoraggio del QT e aggiustamento della dose (funzione renale). Inizio terapia in ospedale

30 Azimilideclasse III III Azimilide classe I Na I to I Kur I KATP I Kr I Ks Blocca IKr & IKs No reverse use dependency Lunga emivita (4gg) Clearance 90% epatica 10% renale I KAch

31 All-cause mortality among patients in atrial fibrillation at baseline. Pratt et al. J Am Coll Cardiol 2004;43:1211 6

32 658pz pz con: FA persistente e sintomatica Terapia anticoagulante CVE programmata Azimilide Placebo Sotalolo Conclusion: This study demonstrates that the anti-arrhythmic efficacy of azimilide is slightly superior to placebo but significantly inferior to sotalol in patients with persistent AF. Lombardi, Eur Heart J 2006;27:2224

33 A-COMET II II effetti proaritmici dei farmaci Sospensione dei farmaci per QT > 525 msec: 3,5% sotalolo,, 7, 6% AZ The modest anti-arrhythmic efficacy and high rate of torsade de pointes and marked QTc prolongation limit azimilide utilization for the treatment of AF. Lombardi, Eur Heart J 2006;27:2224

34 482 pts seguiti con TTM per 6 mesi P= 0,29 AZ: 2 morti aritmiche, 1 TdP Page, JCE Ott. 2007

35 Azimilide e FA Sommario Scarsa efficacia Scarsi effetti collaterali sistemici (ottima tollerabilità) No inotropismo negativo (utilizzabile nello scompenso) Significativo allungamento del QT Eventi proaritmici 1-4%

36 Tedisamil I Na I to I Kur I KATP I Ca I Kr I Ks Blocca canali multipli (Ito, IK-ATP, IKr, IKs, IKur) Prolunga il potenziale d azione più nell atrio che in ventricolo T ½ 10h I KAch

37 Tedisamil in recent onset AF 201 pz con FA/FlA 3-48h, randomizzati a due dosi di Tedisamil i.v. (0.4 mg/kg o 0.6 mg/kg) o placebo Ted 0.4 mg/kg Ted 0.6 mg/kg Placebo. % cardioversion A Fib A Flu Tempo medio di conversione: min 1 TdP e una TV monomorfa (1.8%) > QTc in dosi di 0,6 mg/kg Hohnloser S, JACC 2004;44:99

38 Dronedarone Dronedarone I Na I to I Kur I KATP I Kr I Ca I Ks Analogo amiodarone Classe III (blocco I Kr I Ks, I to ) Anche effetti di classe IB, II, IV Emivita giorni Non contiene iodio Kr, I KAch

39 H O I O C 2 H 5 (CH 2 ) 2 N C 2 H 5 Amiodarone O C 4 H 9 I CH 3 SO 2 N I 2 CH 3 SO 2 NH O H O C 4 H 9 (CH 2 ) 3 N C 4 H 9 Dronedarone O C 4 H 9 H Wei Sun, et al. Circulation 1999;100:

40 199 pazienti con FA persistente randomizzati a placebo o 3 dosi di dronedarone recidiva di FA Studio DAFNE FA persistente cardiovertiti e RS RS a 6 mesi: mesi: Dronedarone 35% 35% Placebo % No Proaritmia QT QT > sec sec solo solo con con mg mg Toubul EHJ 2003

41 1237 pts con almeno 1 episodio di FA nei pr 3 mesi randomizzati in 2:1 ratio (dronedarone( dronedarone/placebo) Età media: 63 anni, FE media di 58% Esclusi: pts con NHYA III-IV, IV, bradicardia< 50/min, creatinemia > 1,7 mg Dronedarone 800 mg. F-up 1 anno (visite e TTM) Singh,, NEJM Settembre 2007

42 Euridis-Adonis endpoint primario endpoint primario Prolungamento del tempo della prima recidiva (116 vs 53 giorni) endpoint secondari Ridurre la frequenza cardiaca (102 vs 117 bpm) Ridurre l ospedalizzazione (21 vs 32% pz) Singh,, NEJM 2007;357

43 Euridis-Adonis Adonis: : effetti collaterali Nessun effetto proaritmico (nessun episodio di TdP, arit. ventr.0,7 vs 0,5%) Effetto tossici polmonari, epatici e tiroidei sovrapponibili al placebo Singh,, NEJM 2007;357

44 Endpoint primario: Studio ERATO: Riduzione della frequenza ventricolare (ad un Holter 24h) dopo 14 giorni di trattamento in FA permanente. 174 pazienti con FA > 6 mesi, età media 66 anni, 40% con CHF, che assumevano contemporaneamente: Placebo (n=89) Dronedarone 400 mg (n=85) Statina 22.5% 22.4% Digitale 46.1% 40.0% ACE-I I o AIIRA 48.3% 50.6% Calcio antagonisti 16.9% 29.4% Anticoagulanti orali 89.9% 85.9% Antiaggreganti 11.2% 20.0% Beta-bloccanti 51.7% 55.3% Diuretici (diversi dallo spironolactone) 36.0% 50.6% Spironolactone 10.1% 11.8% FANS 5.6% 5.9%

45 ERATO: Risultati endpoit primario Il Dronedarone diminuisce significativamente la frequanza ventricolare. Determina un effetto additivo se associato a digitale, β-bloccanti e Ca-antagonisti antagonisti. 100 Frequenza cardiaca ( bpm ) Placebo Dronedarone 400 mg BID P< Cambiamento rispetto a basale ( bpm ) Baseline Giorno 14

46 ANDROMEDA: ANtiarrhythmic trial trial with with DROnedarone in in Moderate to to severe CHF Evaluating morbidity DecreAse Trial di mortalità con dronedarone comparato con placebo in pazienti con insufficienza moderata e severa indipendentemente dalla storia aritmica Kober et al: Increased mortality after dronedarone therapy for severe heart failure NEJM 2008;358:

47 ANDROMEDA 627 pazienti consecutivi ospedalizzati Con (o sospetta) ) CHF sintomatica (classe NYHA II IV) IV) con: Almeno un episodio di scompenso cardiaco nel mese precedente Trattato con diuretici LVEF <0.35 Randomizzati tra Placebo e Dronedarone 400mg BID Kober et al: Increased mortality after dronedarone therapy for severe heart failure NEJM 2008;358:

48 Studio ANDROMEDA Studio interrotto precocemente F/up a 2 mesi: significativo aumento di mortalità nel gruppo dronedarone rispetto al placebo (8,1%vs 3.8%) In retrospettiva: mortalità più alta nei pazienti in cui era stato sospeso ACEi o ARB per aumento di creatinemia. Kober et al: Increased mortality after dronedarone therapy for severe heart failure NEJM 2008;358:

49 ATHENA TRIALS STUDY DESIGN Qualifying patients with paroxysmal / persistent AF 4628 pts hemodynamically stable age 75 years or 70 years with 1 risk factor: hypertension; diabetes; prior stroke/tia; LA 50 mm; LVEF 0.40 Dronedarove 400 mg BID vs Placebo minimum 12 month follow-up History of CHF NYHA II/III LVEF< 0.45 LVEF< 0.35 Placebo (N=2327) Dronedarone (N=2301) All patients (N=4628) 515 (22%) 464 (20%) 979 (21%) 285/2281 (13%) 87/2281 (4%) 255/2263 (11%) 92/2263 (4%) 540/4544 (12%) 179/4544 (4%) N Engl J Med 2009;360:668-78

50 Primary Endpoint TIME TO FIRST CARDIOVASCULAR HOSPITALIZATION OR DEATH CARDIOVASCULAR MORTALITY Dronedarone reduced the incidence of hospitalization due to cardiovascular events or death in patients with AF N Engl J Med 2009;360:668-78

51 Studio DIONYSOS (risultati( preliminari) 504 pazienti con FA persistente cardiovertiti e randomizzati a dronedarone (400mg) e amiodarone (600mg per 28 gg e poi 200mg al dì) d End-point primario: : Fibrillazione atriale documentata all ecg o interruzione del del farmaco per per intolleranza o inefficacia Follow-up medio di di 7 mesi: mesi: 55, 55, 3% 3% dei dei pazienti trattati con con amiodarone hanno raggiunto l endpointl primario contro il il 73,4% dei dei pazienti trattati con con dronedarone Minori effetti cardiaci avversi ( ( bradicardia e e prolungamento del del QT) QT) e e un un maggior numero di di effetti effetti collaterali gastrointestinali si si sono sono verificati nel nel braccio trattato con con dronedarone

52 Dronedarone e FA Sommario Efficacia dimostrata verso placebo. Risultati preliminari non provano una migliore efficacia rispetto all amiodarone amiodarone ma presenta un miglior profilo di tollerabilità No inotropismo negativo (utilizzabile nello scompenso non grave e con creatininemia <1.6mg/dl) Priva di effetti collaterali sistemici (non alterazioni tiroidee o polmonari) Non riportate Torsioni di Punta

53 Vernakalant I Na I to I Kur I KATP I Kr I Ca I Ks Blocco frequenza dipendente dei canali del Na+ e del K+ (Ikur,, Ito,Ikach Ikach) Prolunga selettivamente il periodo refrattario atriale ma non quello ventricolare Non incremento di QTc e QRS Non effetti collaterali significativi T ½ 3h I KAch

54 Atrial arrhytmia Conversion Trial Phase III ACT I Trial ((Vernakalant) 336 pz con FA 3h 45 giorni, randomizzati ad infusione di placebo o RDS (3 mg/kg in 10 min + 2 mg/kg in 10 min dopo 15 min se necessario) sario). % cardioversione a 90 min FA 3h-7 7 giorni FA giorni 52 P= No prolungamento QT e QRS No TdP No effetti su PA o FC No effetti avversi, escluso una transitoria alterazione del gusto 0 RDS1235 Placebo RDS 1235 Placebo Tempo medio di conversione: 11 min Pratt C, Eur Heart J, 2005; 26:506 (abtr( abtr)

55 Vernakalant orale nel mantenimento del RS (Phase IIATrial) ) dopo CV 171 pz con FA 72h 180 giorni, randomizzati a placebo o Vernakalant (300 mg o 600 mg bid) seguiti per 28 giorni P= RS % No prolungamento QT o QRS No TdP 5 % Bradicardia mg 300 mg Placebo Pratt C, Heart Rhythm 2007

56 Quale il futuro dei nuovi farmaci antiaritmici? Dofetilide e Azimilide : efficacia ed effetti proaritmici simili ai farmaci già disponibili Dronedarone: : efficace, no effetti proaritmici,, buon profilo di tollerabilità (confermare i dati di comparazione con amiodarone) Nuovi FF atriospecifici :: apparente elevata efficacia, tollerabilità e assenza di effetti proaritmici (da verificare con trials clinici)

57 Strategie terapeutiche Farmaci antiaritmici Farmaci che modificano il substrato Terapia ablativa

58 Incidenza di di FA in in pts con scompenso cardiaco trattati con ACE-i i o antagonisti dell Angiotensina II II TRACE Study Study (1999) Pz post IMA e FE 36% 5.3% 2.8% Riduzione RR 45% Riduzione RA 2.5% Freedom of AF SOLVD AF Trial (2003) Pz con HF e FE 30% 5.3% 23.9% Riduzione RR 78% Riduzione RA 18.6% Val-HeFT Sub-study study (2005) Pz con HF Placebo 7,9% /2709pts CHARM (2006) Pz con HF (6.75%) 177/2700pts (5.50%) Valsartan 5,1% Riduzione RR 37% Riduzione RA 2.8% 50 0 Placebo Riduzione RR 18% Riduzione RA 1.2% Candesartan

59 Incidenza di di FA in in pts con ipertensione arteriosa LIFE Study Study(2005) Pz ipertesi 4% 5,7% Riduzione RR 33% Riduzione RA 1.7%

60 RAAS Bradykinin Fibroblast proliferation Collagen accumulation Hypertrophy Apoptosis Fibrosis Conduction block Atrial dilatation MAPK mitogen activated protein kinase ACE AT II Atrial Fibrillation Ca++ overload AERP shortening Electrical remodelling Delayed depolarization Enhanced automaticity Increased PV focal activity Gaita 2008

61 Prospective studies (in associazione con Amiodarone)

62 Irbesartan nella prevenzione della FA FA (2002) 22pz Amiodarone 29.0% Casi FA dopo follow-up medio di 254 giorni 9pz Amiodarone + Irbesartan 11.0% 89% 71% Riduzione RR 35% Riduzione RA 18% Madrid A, Circulation 2002;106:

63 Uso dell Enalapril nel nelmantenimento del del RS RS in in pazienti con FA FA persistente sottoposti a CVE 145pz pz con FA (30% ipertesi, 16% valvolari) 70pz Amiodarone + Enalapril 75pz Amiodarone CVE Pz in RS dopo follow-up 270 giorni Riduzione RR 63% Riduzione RA 17% ACEi 74.3% (52( 52/70pts) no ACEi 57.3% (43( 43/75pts) 104/145 /145pz pz Asn > 40mm Riduzione RR 52% L Enalapril riduce il rischio di FA soprattutto in pz con Asn > 40mm Ueng KC et al. Eur Heart J 2003; 24:2098

64 Losartan: prevenzione delle recidive di di Fibrillazione Atriale in in pazienti ipertesi Proportion of patients free of recurrence (%) Long Rank Losartan + amiodarone (111 pts) Amlodipina + amiodarone (111 pts) Follow-up (weeks( weeks) Riduzione RA 24% -24% 24% FA parox 222pz parox e ipertensione arteriosa 111pz Amiodarone + Amlodipina 111pz Amiodarone + Losartan ricorrenza di FA dopo follow-up medio di 299 giorni 39/111 pz (35%) Amiodarone + Amlodipina 13/111 pz (11%) Amiodarone + Losartan Fogari R et al. J Cardiovasc Pharmacol 2006;47:46-50

65 Metanalisi (2005): suddivisione degli studi per per patologia Riduzione del rischio relativo di FA del 28% che aumenta al 44% nei pts con HF Healey et al. JACC 2005

66 Valsartan for prevention of ofrecurrent atrial fibrillation GISSI-AF Investigators 57% dei pazienti assume ACE-I pts 1442 pts 62% M, età 67 aa,, 85% ipertesi, 8% HF Con storia di FA negli ultimi 6 mesi, ma in RS al momento dell arruolamento 722 pts Valsartan (80 mg 320 mg) 720 pts 720 pts Placebo N Engl J Med 2009; 360:

67 Recidiva di FA dopo follow-up di 1 anno Valsartan non ha ha mostrato una riduzione delle recidive di di FA FA (51.4% nel nel gruppo valsartan vs. vs. 52.1% nel nel gruppo di di controllo) Nel Nel 26,9% dei dei pazienti trattati con valsartan più piùdi di una recidiva si si è verificata senza differenza significativa rispetto al al gruppo di di controllo (27,9%) N Engl J Med 2009; 360:

68 Ulteriori studi sono necessari per verificare la efficacia e il ruolo degli ACEi e ARB nella prevenzione della FA, in particolare per valutare il loro ruolo in differenti popolazioni ad alto rischio di pazienti (insufficienza cardiaca, ipertrofia ventricolare sinistra, diabete mellito) Anche se sarà confermata l efficacia dei farmaci antagonisti del sistema renina-angiotensina, il loro utilizzo permetterà solo di ridurre la percentuale dei pazienti con FA da trattare

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