Avviso di sicurezza urgente
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- Alessandro Negro
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1 Avviso di sicurezza urgente Denominazione del prodotto: Testa bipolare, Bionit2 ID FSCA: FSCA 16/01 Tipo di azione: Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata Bettlach, 26 gennaio 2016 Pubblicata da: Destinatario: CC: Mathys Ltd Bettlach Gestione sala OP Reparto acquisti Prodotti interessati: Codice articolo Descrizione articolo Numeri dei lotti Testa bipolare Bionit2 43/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 45/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 47/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 49/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 51/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 53/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 55/28 vedere allegato Testa bipolare Bionit2 57/28 vedere allegato Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P.O. Box CH-2544 Bettlach Svizzera 1/4
2 Signore e signori Mathys Ltd Bettlach vi comunica la conduzione di un'azione correttiva di campo (FSCA) volontaria che interessa i codici degli articoli e dei lotti di testa bipolare Bionit2 elencati nell'allegato. Secondo i nostri dati, avete ricevuto uno o più lotti interessati e siete, pertanto, soggetti a questa azione rilevante per la sicurezza. Descrizione del problema Mathys Ltd Bettlach ha rilevato un'incoerenza nel periodo di validità di teste bipolari in Bionit2 (ceramica) con anello di fissaggio in UHMWPE. Nel 2011, il periodo di validità è stato erroneamente fissato di dieci anni. Come misura correttiva, il periodo di validità delle teste bipolari è stato ridotto al periodo di validità corretto di cinque anni. Potenziali rischi Se una testa bipolare viene utilizzata dopo il periodo di validità garantito di 5 anni, si potrebbe osservare un tasso di usura lievemente superiore dell'anello di fissaggio in UHMWPE. I test hanno dimostrato che l'uhmwpe si ossida lentamente durante la conservazione, a causa della gamma-sterilizzazione e in presenza dell'ossigeno rimanente nella confezione. Tuttavia, la sterilità non sarà compromessa, perché il sistema di confezionamento garantisce la sterilità fino a 10 anni di validità. Non c'è alcun rischio per i pazienti che hanno già ricevuto l'impianto di una testa bipolare, perché tutte le teste bipolari rientravano nel periodo di validità garantito di 5 anni. I primi lotti etichettati con il periodo di validità errato di dieci anni, supereranno il nuovo periodo di validità corretto di cinque anni nel luglio Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P.O. Box CH-2544 Bettlach Svizzera 2/4
3 Misure immediate da adottare da parte del cliente: Leggete attentamente questo avviso di sicurezza e accertatevi che tutti i servizi e le posizioni competenti siano informati del suo contenuto. Separare immediatamente tutti i prodotti che recano i codici di articolo e di lotto indicati sotto. Un rappresentante di Mathys vi contatterà per aiutarvi in questa procedura e organizzare la sostituzione. Terze parti cui sono stati trasmessi i prodotti interessati devono essere informate e istruite di conseguenza. Vi preghiamo di compilare il modulo di conferma allegato e di rispedirlo all'indirizzo indicato o di consegnarlo al rappresentante di Mathys. (In questo modo, Mathys non vi invierà più altri promemoria riguardanti questa FSCA) Il presente avviso di sicurezza deve essere rispettato fino a completamento dell'azione all'interno della vostra organizzazione. Si prega di conservare una copia di questo avviso di sicurezza. Per le domande riguardanti la sostituzione, vi preghiamo di rivolgervi al rappresentante Mathys responsabile della vostra organizzazione o all'ufficio Mathys di zona. Per le domande riguardanti questo avviso di sicurezza, rivolgetevi direttamente a noi, al seguente indirizzo: vigilance@mathysmedical.com Informazioni sulla materiovigilanza: La presente azione è stata notificata alle autorità nazionali competenti. Si prega di notificare a Mathys Ltd Bettlach qualsiasi evento avverso correlato al prodotto interessato o a qualsiasi altro prodotto Mathys. È possibile segnalare gli eventi avversi a Mathys, vigilance@mathysmedical.com, o all'ufficio Mathys di zona. Siamo davvero spiacenti per l'inconveniente causato. In caso di altre domande, vi preghiamo di mettervi in contatto con noi. Mathys Ltd Bettlach Bibiana Gamper Director Regulatory & Vigilance Regulatory & Quality Management Jonas Gautschi Vigilance & Post Market Surveillance Manager Regulatory Affairs & Vigilance Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P.O. Box CH-2544 Bettlach Svizzera 3/4
4 Modulo di conferma FSCA 16/01 Avviso di sicurezza urgente Denominazione del prodotto: Testa bipolare, Bionit2 ID FSCA: FSCA 16/01 Tipo di azione: Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata Conferma di ricezione Si prega di compilare: Cliente n. Ospedale Codice postale / Città Contatto (Nome/posizione) Compilando e rispedendo il presente modulo, confermo di aver ricevuto e letto questo avviso di sicurezza: Le nostre scorte di magazzino non contengono alcun prodotto interessato Le nostre scorte di magazzino contengono i seguenti prodotti interessati: Codice articolo Lotto Numero di unità Luogo/data: Firma: Si prega di rispedire questo modulo via o fax al seguente indirizzo: Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P.O. Box CH-2544 Bettlach Svizzera 4/4
5 ALLEGATO Denominazione del prodotto: Testa bipolare, Bionit2 ID FSCA: FSCA 16/01 Tipo di azione: Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata Prodotti interessati: Codice articolo Descrizione articolo Lotto Data di scadenza in etichetta Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 43/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Casella postale CH-2544 Bettlach Svizzera 1/4
6 Codice articolo Descrizione articolo Lotto Data di scadenza in etichetta Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 45/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Casella postale CH-2544 Bettlach Svizzera 2/4
7 Codice articolo Descrizione articolo Lotto Data di scadenza in etichetta Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 47/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 49/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Casella postale CH-2544 Bettlach Svizzera 3/4
8 Codice articolo Descrizione articolo Lotto Data di scadenza in etichetta Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 51/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 53/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 55/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Testa bipolare Bionit2 57/ Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Casella postale CH-2544 Bettlach Svizzera 4/4
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