NEUROSTIMOLAZIONE PERIFERICA NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE CRONICO DA LESIONE DI NERVO PARZIALE DOCUMENTATA

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1 Registro osservazionale NEUROSTIMOLAZIONE PERIFERICA NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE CRONICO DA LESIONE DI NERVO PARZIALE DOCUMENTATA STUDIO OSSERVAZIONALE SU PAZIENTI TRATTATI CON ELETTROSTIMOLAZIONE DEL NERVO PERIFERICO CON DEVICE DEDICATO CENTRO COGNOME E NOME PAZIENTE DATA IMPIANTO PROVVISORIO DATA IMPIANTO DEFINITIVO DATA FOLLOW-UP 1 MESE DATA FOLLOW-UP 3 MESI DATA FOLLOW-UP 6 MESI

2 INTRODUZIONE La stimolazione nervosa periferica (PNS) fu introdotta nella pratica clinica negli anni 60 ed è oggi utilizzata nel trattamento del dolore cronico neuropatico da lesione traumatica o iatrogena di nervo periferico o di plesso nervoso. Parecchi studi hanno dimostrato la sicurezza, l efficacia, il buon compromesso costo-beneficio e la varietà di condizioni trattabili tramite questo tipo di soluzione terapeutica. Durante la PNS, lo stimolatore invia impulsi elettrici al nervo periferico. Tale stimolo, opportunamente regolato nei suoi parametri di ampiezza, durata e frequenza, con un meccanismo di inibizione, blocca la progressione della sensazione dolorosa dalla periferia verso il cervello, permettendo la risoluzione della sindrome dolorosa stessa. In questo modo, la sensazione dolorosa è sostituita da una sensazione di piacevole formicolio. Il sistema è completamente impiantato sottocute e permette lo svolgimento di una vita del tutto normale. La procedura chirurgica è articolata in due fasi: una procedura temporanea in cui viene posizionato un elettrocatetere, in zona prossimale al nervo o alla zona da trattare. Tale elettrocatetere presenta sulla parte terminale quattro poli stimolanti, ognuno dei quali può essere utilizzato come anodo, catodo o neutro. La scelta della modalità di posizionamento dell elettrocatetere è lasciata al medico impiantatore. La seconda fase prevede l impianto dello stimolatore (un pacemaker simile a quello cardiaco) tramite creazione della tasca in zona più prossimale possibile al sito da sottoporre a stimolazione. SCOPO DELLA MULTICENTRICA Verificare l efficacia della terapia e i benefici clinici derivanti dall utilizzo del sistema nell ottica finale di un miglioramento della qualità di vita dei pazienti trattati. Valutare analogamente come termini di confronto aspetti che analizzano lo stato di salute del paziente (ad es. livello di dolore, consumo di farmaci, etc.) 2

3 SELEZIONE DEI PAZIENTI L arruolamento dei pazienti richiede l adesione volontaria di ogni paziente, che potrà essere rilasciata prima o dopo l esecuzione dell impianto temporaneo. Tutte le informazioni vengono raccolte in forma anonima ed ogni caso è identificato esclusivamente in base al numero di matricola dello stimolatore impiantato o eventualmente dalle iniziali di nome e cognome ed età. Criteri di inclusione La multicentrica può includere qualunque paziente impiantato per qualsiasi indicazione purché idoneo al trattamento con neurostimolatore dedicato al trattamento del dolore periferico. I pazienti andranno selezionati nell ambito della popolazione dei pazienti affetti da dolore cronico degli investigatori, in cui sia presente una lesione parziale di nervo documentata. In dettaglio, paziente con lesione parziale (traumatica, jatrogena, da compressione, da ischemia, etc) di un nervo periferico, con o senza perdita di funzione motoria, perdurante da oltre 6 mesi e non risolvibile con trattamenti chirurgici e farmacologici e di chirurgia percutanea del dolore (PRF). Le lesione parziale di plesso o nervo periferico deve essere documentata da EMG e eventuali altri esami neurofisiologici complementari che documentino la lesione o variazioni di percezione indotta dalla stessa. Altri criteri di inclusione: 1) NRS > 5 (SCALA 0 10) 2) ETA > di anni 18 3) Paziente in grado di fornire un adeguato consenso informato 4) Paziente in grado di sostenere la visita di follow-up e di gestire un elettrostimolatore su nervo periferico. Inoltre non vengono poste restrizioni riguardo alla tecnica di posizionamento, al tipo e al modello degli stimolatori e degli elettrocateteri impiantati. Criteri di esclusione 1. Lesione di nervo non dimostrabile 2. Contenziosi medico-legali in atto 3. Turbe emocoagulative 4. Patologie infettive in atto (sistemiche o/ed in sede di impianto) 5. Patologie psichiatriche maggiori 6. Pazienti non collaborativi 7. Aspettativa di vita inferiore ad un anno Gestione dei drop-out Un paziente sarà considerato ritirato dallo studio in caso di morte, di mancata partecipazione o collaborazione, di espianto del dispositivo per malfunzionamento o per sopravvenuti problemi clinici (infezione della tasca e/o dell elettrocatetere, grave intolleranza nei confronti della terapia elettrica non risolvibile con i consueti interventi di riprogrammazione). Gli eventuali drop-out saranno registrati in un apposito modulo, che indicherà il momento e la causa dell estromissione. 3

4 DISEGNO DELLA MULTICENTRICA L effettiva raccolta dati inizierà alla visita pre-operatoria del paziente in modo da poter effettuare il confronto fra i parametri raccolti. In occasione delle diverse visite verranno registrati i seguenti parametri: grado di dolore misurato tramite Numeric Rating Scale (v. allegato 1) diagnosi di dolore neuropatico tramite questionario standard DN4 (v. allegato 2) qualità di vita tramite questionari standard SF-36 (v. allegato 3) consumo di farmaci (v. allegato 1) ripresa dell attività lavorativa (v. allegato 1) Il tutto verrà valutato tramite appositi questionari standard o creati ad hoc cadenzati secondo il disegno sotto riportato. Visita pre-operatoria Più nello specifico, alla visita pre-impianto verranno registrati i parametri di baseline su cui poi verrà basata l analisi e il confronto. Più in dettaglio: Modulo in allegato.1 (grado di dolore misurato tramite Numeric Rating Scale, consumo di farmaci, ripresa dell attività lavorativa) Questionario standard DN4 Questionario standard SF-36 Impianto dell elettrocatetere L impianto dell elettrodo su nervo può essere effettuato con: a) Tecnica chirurgica a cielo aperto b) U.S.Guide (tecnica percutanea) c) ENS + esposizione parziale del nervo (tecnica mista) Gli elettrodi utilizzati sono modelli percutanei o chirurgici a scelta. E possibile utilizzare elettrodi percutanei quadripolari (di lunghezza 30 o 50 cm e distanza interelettrodica di mm) oppure elettrodi chirurgici (bipolari). Lo stimolatore (mod. LightPulse), connesso direttamente ad elettrodi o tramite estensione. NB) L elettrodo deve sempre essere impiantato a monte della lesione, non su DRG e non in zona transforaminale. Fase di Trial Durante la fase di trial, periodo di tempo che può variare dai 15 ai 45 giorni, verranno registrati i seguenti parametri: Modulo in allegato.1 (grado di dolore misurato tramite Numeric Rating Scale, consumo di farmaci, ripresa dell attività lavorativa) Questionario standard DN4 La programmazione dello stimolatore deve essere condotta in modo specifico adeguando il pattern di stimolazione paziente per paziente in modo da ottenere la configurazione soddisfacente. La fase di trial sarà considerata avere successo nel caso in cui il paziente riporti una riduzione nella frequenza o nella severità del dolore (misurato con apposita scala) tale da confermare il beneficio in termini di impianto definitivo. Normalmente la riduzione del dolore riportata dovrebbe essere pari 4

5 ad almeno il 50% dell indice relativo al grado di dolore. In questa caso si procederà con l impianto definitivo. Da evitare di modificare la terapia farmacologica durante la fase di trial. E prevista anche la possibilità di saltare la fase trial in determinate condizioni e qualora fosse opportuno per il paziente. Arruolamento dei pazienti L arruolamento dei pazienti dovrà essere effettuato una volta che il paziente ha superato la fase di trial, in corrispondenza dell impianto dello stimolatore definitivo. In questa fase deve essere valutata accuratamente la zona d impianto in modo che risulti confortevole per il paziente (considerando anche le dimensioni ridotte del sistema) e in modo che la programmazione tramite telecomando paziente sia facilmente eseguibile. La programmazione dello stimolatore deve essere condotta in modo specifico adeguando il pattern di stimolazione paziente per paziente in modo da ottenere la configurazione soddisfacente. Controlli periodici post impianto definitivo (ad un mese, a 3 mesi, a 6 mesi) Ad ogni follow up verranno registrati i parametri: Modulo in allegato.1 (grado di dolore misurato tramite Numeric Rating Scale, consumo di farmaci, ripresa dell attività lavorativa) Questionario standard SF-36 (solamente a 6 mesi dall impianto definitivo) Anche gli eventi avversi che si verificano verranno registrati in appositi moduli. VALUTAZIONE RISULTATI 1) SF-36 2) NRS < 50% RISPETTO A VALORE MEDIO INIZIALE 3) RIDUZIONE DEL 50% INTAKE DI FARMACI RISPETTO A PREIMPIANTO 4) RIPRESA ATTIVITÀ LAVORATIVA FASE TRIAL 50 PAZIENTI GIORNI TRIAL OK N. PZ ONE-MONTH OUTCOME FASE TRIAL FAILED N. PZ N. PZ THREE-MONTH OUTCOME MISSED FOLLOW-UP VISIT N. PZ N. PZ SIX-MONTH OUTCOME MISSED FOLLOW-UP VISIT N. PZ 5

6 BIBLIOGRAFIA 1. Monti E. Peripheral nerve stimulation: a percutaneous minimally invasive approach. Neuromodulation 2004;7: Farrar J., Pritchett Y., Robinson M., Prakash A., Chappell A The clinical importance of changes in the 0 to 10 Numeric Rating Scale for Worst, Least and Average Pain Intensity: Analysis of Data from Clinical Trials of Duloxetine in Pain Disorders. The Journal of Pain 2010, 11: Terrence L. Trentman, Richard S. Zimmerman, Nikesh Seth, Joseph G. Hentz, David W. Dodick Stimulation Ranges, Usage Ranges, and Paresthesia Mapping During Occipital Nerve Stimulation Neuromodulation 2008, Slavin K, Wess C. Trigeminal branch stimulation for intractable neuropathic pain: Technical note.neuromodulation 2005;8: Slavin KV, Colpan ME, Munawar N, Wess C, Nersesyan H. Trigeminal and occipital peripheral nerve stimulation for craniofacial pain: A singleinstitution experience and review of the literature. Neurosurg Focus 2006 Dec;21(6):E5 6. Yakovlev A., Peterson A Peripheral Nerve Stimulation in Treatment of Intractable Postherpetic Neuralgia. Neuromodulation 2007; 10: Slavin K., Nersesyan H., Wess C Peripheral Neurostimulation for Treatment of intractable occipital neuralgia. 8. Mirone G., Natale M., Rotondo M Peripheral median nerve stimulation for the treatment of iatrogenic complex regional pain syndrome (CRPS) type II after carpal tunnel surgery. Journal of clinical neuroscience 2009; 16: Johnson M., Burchiel K., Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery 2004; 55: Clarke C.,Azari P., Huh B Damage Insulation Mimicked Symptoms of Occipital Stimulator Lead Migration. Neuromodulation 2011; 14: Trentman T., Zimmerman R., Seth N., Hentz J., Dodick D Stimulation ranges, Usage ranges, and Paresthesia Mapping during occipital nerve stimulation. Neuromodulation 2008; 11:

7 Allegato 1 - MODULO PER LA RACCOLTA DEI DATI Riempire il seguente modulo nelle seguenti occasioni: almeno una volta prima del trial, almeno una volta durante la fase trial e ai controlli di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l impianto definitivo. Controllo pre-impianto trial a mesi Seleziona il numero che meglio descrive il tuo dolore (NRS): Data controllo (gg/mm/aa) Nessun dolore Il peggior dolore Area del dolore Farmaco Dose Terapia farmacologica nel periodo monitorato Seleziona la casella che meglio descrive come ti sei sentito finora da quando hai iniziato questa terapia. Soddisfazione per la terapia (PGI-I scale) Solo per controllo in trial o post impianto Stato lavorativo 1 Notevolmente meglio 2 Parecchio meglio 3 Un po meglio 4 Nessun cambiamento 5 Un po peggio 6 Parecchio peggio 7 Notevolmente peggio Occupato Disoccupato 7

8 Terapia elettrica programmata*: Modo di stimolazione Poli Soglia sensitiva (40 Hz e poli come appena sopra) continuo ciclico ( Ton ; Toff ) bolo C1 C2 C3 C4 CASE Ampiezza Pulse width Ampiezza Pulse width Frequenza Attuale: Min: Max: Attuale: Min: Max: Attuale: Min: Max: Impedenza attuale (in terapia programmata) Impedenze unipolari pre-chiusura (in terapia programmata) C1 ; C2 ; C3 ; C4 * allegare i report stampati includendo le misure di batteria, di impedenza e i trend di tensione di stimolazione, di corrente di stimolazione e impedenza. 8

9 Allegato 2 9

10 Questionario per il paziente (SF-36) 1/3 Versione Italiana ufficiale, di Apolone et al (progetto IQOLA), dall originale inglese di Ware and Sherbourne, 1992 Scelga una risposta per ogni domanda 1. In generale direbbe che la Sua salute è. Eccellente Molto buona Buona Passabile Scadente 2. Rispetto a un anno fa, come giudicherebbe, ora, la Sua salute in generale? Decisamente migliore adesso rispetto a un anno fa Un po migliore adesso rispetto a un anno fa Più o meno uguale rispetto a un anno fa Un po peggiore adesso rispetto a un anno fa Decisamente peggiore adesso rispetto a un anno fa Le seguenti domande riguardano alcune attività che potrebbe svolgere nel corso di una qualsiasi giornata. Ci dica, scegliendo una risposta per ogni riga, se attualmente la Sua salute La limita nello svolgimento di queste attività. 3. Attività fisicamente impegnative, come correre, sollevare oggetti pesanti, praticare sport faticosi 4. Attività di moderato impegno fisico, come spostare un tavolo, usare l aspirapolvere, giocare a bocce o fare un giretto in bicicletta Sì, mi limita parecchio Sì, mi limita parzialmente No, non mi limita per nulla Sollevare o portare le borse della spesa Salire qualche piano di scale Salire un piano di scale Piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi Camminare per un chilometro Camminare per qualche centinaia di metri Camminare per circa cento metri Fare il bagno o vestirsi da soli 1 2 3

11 Questionario per il paziente (SF-36) 2/3 Nelle ultime quattro settimane, ha riscontrato i seguenti problemi sul lavoro o nelle altre attività quotidiane, a causa della Sua salute fisica? Risponda Sì o No a ciascuna domanda. Sì No 13. Ha ridotto il tempo dedicato al lavoro o ad altre attività Ha reso meno di quanto avrebbe voluto Ha dovuto limitare alcuni tipidi lavoro o di altre attività Ha avuto difficoltà nell eseguire il lavoro o altre attività (ad esempio, ha fatto più fatica) 1 2 Nelle ultime quattro settimane, ha riscontrato i seguenti problemi sul lavoro o nelle altre attività quotidiane, a causa del Suo stato emotivo(quale il sentirsi depresso o ansioso)? Risponda Sì o No a ciascuna domanda. Sì No 17. Ha ridotto il tempo dedicato al lavoro o ad altre attività Ha reso meno di quanto avrebbe voluto Ha avuto un calo di concentrazione sul lavoro o in altre attività Nelle ultime quattro settimane, in che misura la Sua salute fisica o il Suo stato emotivo hanno interferito con le normali attività sociali con la famiglia, gli amici, i vicini di casa i gruppi di cui fa parte? (Indichi un numero) Per nulla Leggermente Un po Molto Moltissimo 21. Quanto dolore fisico ha provato nelle ultime quattro settimane? (Indichi un numero) Nessuno Molto lieve Lieve Moderato Forte Molto forte Nelle ultime quattro settimane, in che misura il dolore L ha ostacolata nel lavoro che svolge abitualmente, sia in casa sia fuori? (Indichi un numero) Per nulla Molto poco Un po Molto Moltissimo

12 Questionario per il paziente (SF-36) 3/3 Le seguenti domande si riferiscono a come si è sentito nelle ultime quattro settimane. Risponda a ciascuna domanda scegliendo la risposta che più si avvicina al Suo caso. Per quanto tempo nelle ultime quattro settimanesi è sentito Sempre Quasi sempre Molto tempo Una parte del tempo Quasi mai 23. Vivace e brillante? Molto agitato? Così giù di morale che niente avrebbe potuto tirarla su? Calmo e sereno? Pieno di energia? Scoraggiato e triste? Sfinito? Felice? Stanco? 6 Mai 32. Nelle ultime quattro settimane, per quanto tempo la Sua salute fisica o il Suo stato emotivo hanno interferito nelle Sue attività sociali, in famiglia, con gli amici? (Indichi un numero) Sempre Quasi sempre Una parte del tempo Quasi mai Mai Scelga, per ogni domanda, la risposta che meglio descrive quanto siano Vere o False le seguenti affermazioni. 33. Mi pare di ammalarmi un po più facilmente degli altri Certamente vero In gran parte vero Non so In gran parte falso Certamente falso 34. La mia salute è come quella degli altri 35. Mi aspetto che la mia salute andrà peggiorando 36. Godo di ottima salute