DRONAL 10 mg COMPRESSE. acido alendronico

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1 DRONAL 10 mg COMPRESSE acido alendronico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA DRONAL è un bifosfonato appartenente alla categoria dei medicinali che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea. INDICAZIONI TERAPEUTICHE DRONAL è indicato: nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale e negli uomini; nel trattamento e nella prevenzione dell osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne. CONTROINDICAZIONI Patologie dell esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi (restringimento) e acalasia (alterazione della funzionalità dell esofago). Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilità all alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale di grado severo (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione ). Ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), (vedere Precauzioni per l uso ). Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali ). Vedere anche Precauzioni per l uso. PRECAUZIONI PER L USO La terapia con l alendronato dovrà essere iniziata solo dopo che il vostro medico avrà escluso altre cause di osteoporosi, diverse dalla carenza di estrogeni e dall età. DRONAL può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono DRONAL in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere DRONAL dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del medicinale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione ). E importante sapere che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. E importante avvertire il medico se si hanno problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia (difficoltà a deglutire), malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piroloplastica (vedere Controindicazioni ) data la possibilità con DRONAL di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialità di peggiorare la malattia gastrointestinale di base (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione ). E importante informare il medico prima di prendere l alendronato se il suo dottore le ha detto che ha l esofago di Barrett (una malattia associata a modificazione delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell esofago). In pazienti in trattamento con DRONAL sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell esofago quali esofagite (irritazione esofagea), ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. Interrompere la terapia con DRONAL e rivolgersi immediatamente al medico nel caso si verifichi disfagia (difficoltà a deglutire), odinofagia (deglutizione dolorosa), dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (sensazione di bruciore retro sternale). Durante l utilizzo di alendronato sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

2 Quando si valuta il rischio dell individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa. Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. Un anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere Effetti indesiderati ). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all anca o all inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un incompleta frattura del femore. Durante l esperienza post-marketing ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. E probabile che il medico richieda, prima di iniziare la terapia con DRONAL ed in seguito periodicamente, controlli della calcemia (livelli di calcio nel sangue). L ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con DRONAL (vedere Controindicazioni ). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con alendronato. Vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento 2

3 del calcio), in particolare nei pazienti che assumono glucorticoidi, che riducono l assorbimento di calcio. E particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. INTERAZIONI Prima di iniziare la terapia con DRONAL, informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. E' probabile che cibo e bevande (inclusa l acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell alendronato prima dell assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione ). Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono assunti in concomitanza con DRONAL. AVVERTENZE SPECIALI DRONAL può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con DRONAL sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell esofago quali esofagite (irritazione esofagea), ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. Interrompere la terapia con DRONAL e rivolgersi immediatamente al medico nel caso si verifichi disfagia (difficoltà a deglutire), odinofagia (deglutizione dolorosa), dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (sensazione di bruciore retrosternale). L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa. Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. Un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere Effetti indesiderati ). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l interruzione del trattamento 3

4 ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all anca o all inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un incompleta frattura del femore. Durante l esperienza post-marketing ci sono state segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In caso di mancata assunzione di una dose di DRONAL 10 mg, deve assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne è ricordato. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno. Si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta al giorno, come stabilito in precedenza. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. DRONAL è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda DRONAL se Lei è incinta o pensa di poterlo essere o sta allattando. Effetti sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari Sono stati riportati con DRONAL effetti indesiderati (compresi visione appannata, capogiro e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) che possono avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Le risposte individuali a DRONAL possono variare (vedere Effetti indesiderati ). Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DRONAL DRONAL contiene lattosio, quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata è 1 compressa da 10 mg una volta al giorno. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di DRONAL, in particolare dopo 5 o più anni d uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell alendronato: DRONAL deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell alendronato (vedere Interazioni ). DRONAL è efficace solo quando preso a stomaco vuoto. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così la possibilità di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere Precauzioni per l uso ): assumere DRONAL al mattino solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo di acqua di rubinetto (non meno di 200 ml); 4

5 il paziente deve deglutire DRONAL solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l assunzione della compressa; il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo l assunzione di DRONAL; non assumere DRONAL alla sera o al mattino prima di alzarsi dal letto; non assumere con caffè o tè; non assumere con succhi o latte; nel caso compaia difficoltà o dolore alla deglutizione, dolore toracico o insorga o peggiori una pirosi gastrica, interrompere l assunzione di DRONAL e contattare il medico. In caso di mancata assunzione di una dose di DRONAL 10 mg, deve assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne è ricordato. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno. Si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta al giorno, come stabilito in precedenza. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l introito dietetico non è adeguato (vedere Precauzioni per l uso ). Uso negli anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con un grado di insufficienza renale da lieve a moderato (clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min). L alendronato non è raccomandato in pazienti con un grado più severo di insufficienza renale (clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito. Bambini ed adolescenti DRONAL non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Sovradosaggio L ipocalcemia, l ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con DRONAL. Somministrare latte o antiacidi che si legano all alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DRONAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di DRONAL, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, DRONAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini. Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati). Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati). Non comuni (si verificano in almeno 1 su ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati). Rari (si verificano in almeno 1 su ed in meno di 1 su pazienti trattati). Molto rari (si verificano in meno di 1 su pazienti trattati). Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni allergiche come l orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire. Disturbi del metabolismo e della nutrizione 5

6 Rari: sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. Patologie del sistema nervoso Comuni: mal di testa, capogiri. Non comuni: disgeusia (alterazione del gusto). Patologie dell occhio Non comuni: visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione dell occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell orecchio e del labirinto Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza, bruciore allo stomaco, difficoltà ad inghiottire, dolore nell inghiottire, ulcere dell esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire. Non comuni: nausea, vomito, irritazione o infiammazione dell esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure. Rari: restringimento dell esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco); ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia (perdita dei capelli), prurito. Non comuni: eruzione cutanea, eritema. Rari: eruzione cutanea peggiorata dall esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: dolore muscolo scheletrico (osseo, muscolare o articolare) che è a volte grave. Comuni: gonfiore delle articolazioni. Rari: dolore alla bocca, e/o alla mascella/mandibola, gonfiore o ferite all interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi sintomi. Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all anca o all inguine in quanto potrebbe essere un indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Patologie sistemiche Comuni: astenia, edema periferico (gonfiore delle mani o delle gambe). Non comuni: sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all inizio del trattamento. Esami diagnostici Molto comuni: lievi e transitorie diminuzioni dei valori del calcio e di fosfati nel sangue generalmente comprese nei limiti della norma. Informi prontamente il medico o il farmacista in caso si verifichino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo inusuale. 6

7 È bene prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Una compressa di DRONAL contiene: Principio attivo: acido alendronico sale sodico 13,05 mg corrispondenti ad acido alendronico 10 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Blister da 14 compresse. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio /DRONAL 10 mg/fi Var. IB CI3a (not. Reg. del 2/01/2013) G.U. n. 8 del 19/01/2013 (parte II^) 7

8 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE DRONAL 70 mg COMPRESSE acido alendronico come alendronato sodico triidrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, anche se si tratta di una prescrizione ripetuta. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. - È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3. COME PRENDERE DRONAL, prima di prendere questo medicinale. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è DRONAL e a che cosa serve 2. Prima di prendere DRONAL 3. Come prendere DRONAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DRONAL 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È DRONAL E A CHE COSA SERVE Cos è DRONAL? DRONAL appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. DRONAL previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell anca. A cosa serve DRONAL? Il medico ha prescritto DRONAL per il trattamento dell osteoporosi. DRONAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell anca. DRONAL è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana. Cos è l osteoporosi? L osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali, l osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. 8

9 Come si può trattare l osteoporosi? È importante ricordare che l osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare. DRONAL non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell anca. Insieme al trattamento con DRONAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare Esercizio fisico Dieta equilibrata il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sull eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). 2. PRIMA DI PRENDERE DRONAL Non prenda DRONAL 1. Se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato o uno qualsiasi degli altri ingredienti. 2. Se ha alcune malattie dell esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire. 3. Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. 4. Se il medico ha detto che Lei ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico curante e segua il consiglio dato. Faccia particolare attenzione con DRONAL Prima di prendere DRONAL è importante informare il medico se: ha problemi renali. Ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell apparato digerente. Il medico le ha detto che ha l esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago). Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue. Ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione un estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista. Ha il cancro. Sta facendo chemioterapia o radioterapia. Sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone). È o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali). Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con DRONAL. È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con DRONAL. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore. 9

10 Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso DRONAL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere DRONAL dopo aver accusato questi sintomi. Assunzione di DRONAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi, e alcuni farmaci per via orale interferiscano con l assorbimento di DRONAL se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE DRONAL. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con DRONAL. Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Assunzione di DRONAL con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l acqua minerale), diminuiscano l efficacia di DRONAL se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE DRONAL. Bambini ed adolescenti DRONAL non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Gravidanza e allattamento DRONAL è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda DRONAL se Lei è incinta o pensa di poterlo essere o sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con DRONAL sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (compresi visione appannata, capogiro e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Le risposte individuali a DRONAL possono variare (vedere paragrafo 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI). Importante informazione su alcuni eccipienti di DRONAL DRONAL contiene lattosio. Se Le è stato detto dal medico che Lei ha un intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco. 3. COME PRENDERE DRONAL Prendere la compressa di DRONAL una volta alla settimana. Per ottenere benefici dal trattamento con DRONAL è necessario agire come descritto qui di seguito. 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prendere DRONAL una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l ingresso veloce della compressa di DRONAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). 10

11 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco, inghiottire la compressa intera di DRONAL con un bicchiere pieno soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 ml). Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata). Non prendere con caffè o tè. Non prendere con succhi o latte. Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa. 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) - per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa. 4) DRONAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all inizio della giornata. 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l assunzione di DRONAL e contattare il medico. 6) Dopo aver inghiottito la compressa di DRONAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. DRONAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più DRONAL di quanto deve Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico. Non provocarsi il vomito e non distendersi. Se dimentica di prendere DRONAL Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di DRONAL il mattino successivo. NON prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con DRONAL È importante continuare a prendere DRONAL fino a quando prescritto dal medico. DRONAL è efficace per il trattamento dell osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, DRONAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini. Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati) Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) Non comuni (si verificano in almeno 1 su ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati) Rari (si verificano in almeno 1 su ed in meno di 1 su pazienti trattati) Molto rari (si verificano in meno di 1 su pazienti trattati) Molto comune Dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave. 11

12 Comune Bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell ingoiare; ulcerazione dell esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare. Gonfiore delle articolazioni. Dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali. Perdita di capelli; prurito. Mal di testa; capogiro. Stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe. Non comune Nausea; vomito. Irritazione o infiammazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco. Feci nere o scure. Visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi. Eruzione cutanea; arrossamento della pelle. Sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all inizio del trattamento. Alterazione del gusto. Raro Reazioni allergiche come l orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad ingoiare. Sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. Ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento). Restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). Eruzione cutanea peggiorata dall esposizione alla luce solare; gravi reazioni della pelle. Dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi. Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all anca o all inguine in quanto potrebbe essere un indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate. Informi prontamente il medico o il farmacista in caso si verifichino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo inusuale. È bene prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE DRONAL Tenere DRONAL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi DRONAL dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. 12

13 Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non togliere le compresse dal blister prima del momento di prenderle. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene DRONAL Principio attivo Il principio attivo è l alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato. Eccipienti Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572). Descrizione dell aspetto di DRONAL e contenuto della confezione DRONAL compresse è disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale con inciso il contorno dell immagine di un osso da un lato e 31 dall altro. Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni 2 compresse (1 blister con 2 compresse) 4 compresse (1 blister con 4 compresse) 8 compresse (2 blister ciascuno con 4 compresse) 12 compresse (3 blister ciascuno con 4 compresse) 40 compresse (10 blister ciascuno con 4 compresse) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma Produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia, Italia Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente denominazione: Francia FOSATROL 70 mg, comprimé Germania Alendronat MSD einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Grecia FOSATROL Once Weekly Δισκίο 70 mg/tab Italia DRONAL 70 mg compresse Portogallo ADRONAT 70 mg Spagna ADRONAT Semanal 70 mg comprimidos Regno Unito DRONAL Once Weekly 70 mg Tablets Questo foglio è stato approvato l ultima volta: Settembre

14 /Dronal 70/stampati Fine procedura WS/010/G+ WS/034 Det. V&A/1151/2012 del 23/08/ G.U. n. 227 del 28/09/