REGOLAMENTO GENERALE PER LA DIRETTIVA PED 97/23/CE

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1 Pagina 1 di 10 REGOLAMENTO GENERALE PER LA 97/23/CE INDICE Art. 1 Premessa Art. 2 Oggetto del regolamento Art. 3 Documenti di riferimento 3.1 Documenti di riferimento di DE 3.2 Documenti di riferimento per il Fabbricante Art. 4 Condizioni generali per l ottenimento e il mantenimento della certificazione Art. 5 Fasi della certificazione 5.1 Presentazione della domanda di marcatura CE Richiesta documentazione 5.2 Valutazione iniziale e documentale Iter Visite ispettive Prove iniziali Rapporti di valutazione Valutazione dei risultati delle verifiche e delle prove Art. 6 Rilascio della marcatura CE 6.1 Emissione del certificato CE di conformità 6.2 Uso del marchio CE Art. 7 Sorveglianza Art. 8 Modifiche ed estensione della marcatura CE 8.1 Modifiche alle condizioni di marcatura CE Art. 9 Validità della marcatura CE Art. 10Rinnovo della marcatura CE Art. 11Sospensione, rinuncia e revoca della marcatura CE 11.1 Sospensione 11.2 Rinuncia 11.3 Revoca Art. 12Sanzioni Art. 13Reclami, ricorsi, appelli e contenziosi 13.1 Reclami 13.2 Ricorsi ed appelli 13.3 Contenziosi Art. 14 Tariffe Art 15 Consenso al subappalto Art 16 Uso logo CSI Art. 17 Riservatezza 07/05/ _11 5 Parti evidenziate M. Stevenazzi 10/09/ _11 4 Parti evidenziate M. Stevenazzi 28/06/ _11 3 Revisione attività operative M. Stevenazzi 16/02/ _11 2 Revisione definizioni M. Stevenazzi 19/12/ _11 1 Revisione generale M. Stevenazzi 12/09/ _11 0 Prima emissione M. Stevenazzi Data Doc. N. Rev. Descrizione Preparato Approvato

2 Pagina 2 di 10 Art. 1 PREMESSA Il presente regolamento definisce le attività della DIVISIONE DIRETTIVE EUROPEE (di seguito denominato DE) per la certificazione cogente di prodotto e delle modalità che i Produttori devono seguire per ottenere e mantenere tale certificazione. Un Fabbricante, per ottenere la certificazione, dovrà dimostrare che un prodotto è conforme a un documento tecnico di riferimento. Il richiedente la certificazione può essere qualsiasi tipo di Fabbricante senza discriminazioni di alcun genere. Art. 2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, sorveglianza, estensione, riduzione, sospensione, revoca e rinuncia della marcatura CE secondo Direttiva PED (di seguito denominata PED) ai Fabbricanti, in riferimento alle procedure di valutazione e certificazione adottate da DE. Il presente regolamento vincola DE ed il Fabbricante richiedente al rispetto di quanto in esso contemplato. Esso s'intende integralmente conosciuto ed accettato dal Fabbricante a seguito della sottoscrizione della domanda di marcatura CE (Mod. Domanda CE PED). Le eventuali modifiche allo stesso sono rese note da DE al Fabbricante. Art. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DI DE PED - RG01 Regolamento ACCREDIA per l'accreditamento degli Organismi di certificazione, - Direttiva PED 97/23/CE, eventuali norme tecniche di prodotto applicabili, - Decreto Legislativo 25 Febbraio 2000, n. 93, documento di recepimento della Direttiva PED, - UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione, - UNI CEI EN ISO/IEC 17025: EC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura, - UNI CEI 45011:1999 Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti. 3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER IL FABBRICANTE Direttiva e norme applicabile ai prodotti oggetto di marcatura CE PED Documenti tecnici (guidelines) emessi da Gruppi di Lavoro Regolamento generale DE per la marcatura CE PED di prodotto Art. 4 CONDIZIONI GENERALI PER L OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE Oltre a quanto previsto nel seguito, al fine di ottenere e mantenere la marcatura CE PED, il Fabbricante deve: avere identificato e tenere sotto controllo i requisiti specificati, ovvero quelli cogenti di legge e regolamentati; permettere l effettuazione, da parte del personale di DE, dei campionamenti di prodotto previsti dalla Direttiva 97/23/CE nel caso se ne presenti la necessità in sede di valutazione e verifica; fornire al personale incaricato da DE tutte le facilitazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di valutazione, incluse quelle per l esame della documentazione e l accesso a tutte le aree da valutare, alle registrazioni ed al personale coinvolto, nonché nella risoluzione dei reclami; predisporre il registro dei reclami da parte dei clienti e aver provveduto alle azioni conseguenti ai reclami stessi; assolvere gli impegni economici inerenti il servizio svolto da DE; comportarsi in modo da garantire che nessun certificato o rapporto di prova, o parte di essi, vengano usati in modo non corretto; soddisfare tutte le richieste di azioni correttive di DE entro il periodo di tempo concordato; comunicare a DE il coinvolgimento in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o comunque a violazioni di leggi di prodotto; comunicare tempestivamente a DE qualsiasi modifica apportata al prodotto o all organizzazione del Fabbricante; qualora DE ritenga che le modifiche richiedano ulteriori esami, non distribuire prodotti certificati sino alla notifica del consenso di queste; mantenere per tutto il periodo di validità della certificazione, le condizioni che ne hanno permesso il rilascio;

3 Pagina 3 di 10 Art. 5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE 5.1 PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DI MARCATURA CE PED I Produttori che desiderino ottenere la marcatura CE PED devono farne richiesta scritta a DE, utilizzando l apposito modulo di domanda (Mod. Domanda CE PED), compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata; tale documento assume validità di contratto. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione della Direzione di DE. La domanda di certificazione deve essere ritornata, firmata e timbrata dal rappresentante legale RICHIESTA DOCUMENTAZIONE I Produttori devono fornire a DE la documentazione relativa al prodotto, a seconda del modulo di certificazione utilizzato, indicata dall Allegato III della PED. 5.2 VALUTAZIONE INIZIALE E DOCUMENTALE ITER La fase di valutazione comincia nel momento in cui DE riceve dal Fabbricante tutta la documentazione indicata al punto 5.1 e DE, accertata la completezza della documentazione ricevuta e richieste eventuali correzioni e/o integrazioni, ne informa il Fabbricante e predispone le attività di valutazione/prova; a seguito della verifica iniziale necessaria alla certificazione del prodotto, le sorveglianze periodiche vengono previste solo in caso di applicazione dei moduli A1, B+C1, B+D, B+D1, H, H1, al prodotto. I Moduli A1, D1 ed E1 coprono prodotti in pressione fino alla II categoria di rischio, i Moduli B1+D, B1+F, B+E, B+C1 ed H coprono prodotti in pressione fino alla III categoria di rischio, i Moduli B+D, B+F, G ed H1 coprono prodotti in pressione fino alla IV categoria di rischio. In base a quanto riportato nell Allegato III della Direttiva PED, per ogni modulo si hanno le seguenti disposizioni: - Modulo A1: la verifica finale è effettuata dal Fabbricante e controllata mediante ispezioni senza preavviso durante le quali si accerta che il Fabbricante svolga effettivamente tale verifica finale in base al punto 3.2 dell Allegato I della PED; durante tali verifiche DE preleva esemplari del prodotto ai fini del controllo. DE valuta il numero delle attrezzature/insiemi da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su tali prodotti la verifica finale, parziale o integrale, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova; qualora uno o più prodotti non risultino conformi, DE prende le opportune misure. - Modulo B: con questo Modulo si certifica che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni della Direttiva 97/23/CE. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della Direttiva che le sono applicabili e deve comprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. DE esamina tale documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità ad essa valutandola per quanto concerne la progettazione ed i processi di fabbricazione, i materiali utilizzati, le procedure di giunzione ed il personale ad esse addetto; effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i RES e le eventuali norme applicabili. - Modulo B1: Questo modulo descrive la parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e dichiara che la progettazione di un prodotto a pressione soddisfa le disposizioni della Direttiva ad esso applicabili. Il Fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità presenta la domanda di esame CE della progettazione; La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della Direttiva che le sono applicabili e deve comprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. DE esamina tale documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità ad essa valutandola per quanto concerne la progettazione ed i processi di fabbricazione, i materiali utilizzati, le procedure di giunzione ed il personale ad esse addetto; effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i RES e le eventuali norme applicabili. - Modulo C1: questo Modulo descrive la parte della procedura in cui il Fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che i prodotti a pressione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame «CE del tipo» e soddisfano i requisiti della Direttiva ad essi applicabili; il Fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti al tipo oggetto dell attestato di esame «CE del tipo» ed ai requisiti della Direttiva ad essi applicabili. La verifica finale è controllata mediante ispezioni senza preavviso durate le quali DE valuta lo svolgimento di tali verifiche e preleva esemplari del prodotto ai fini del controllo. DE valuta il numero delle attrezzature/insiemi da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su tali prodotti la verifica finale, parziale o integrale a seguito della quale DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla

4 Pagina 4 di 10 visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova; qualora uno o più prodotti non risultino conformi, DE prende le opportune misure. - Modulo D: questo Modulo descrive la procedura con cui il Fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che i prodotti a pressione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame «CE del tipo» o dell attestato di esame CE della progettazione, e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il Fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione ed eseguire l ispezione e le prove sul prodotto finito; tale sistema qualità deve garantire la conformità delle attrezzature a pressione al tipo oggetto dell'attestato di esame «CE del tipo» o dell'attestato di esame CE della progettazione e ai requisiti della Direttiva ad essi applicabili. DE valuta che il sistema qualità soddisfi i requisiti della corrispondente norma armonizzata, ed esegue sotto la propria responsabilità delle visite di sorveglianza periodiche o senza preavviso, atte a garantire che il Fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, che deve essere mantenuto nel tempo ed utilizzato; in occasione di tali visite è possibile svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. - Modulo D1: il Fabbricante applica un sistema qualità approvato per la produzione, l ispezione e le prove sul prodotto finito, tale da garantire la conformità dei prodotti a pressione ai requisiti della Direttiva ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal Fabbricante devono essere documentati in modo da permettere un interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti di registrazione della qualità; DE valuta il sistema qualità e lo controlla tramite sorveglianze periodiche e visite senza preavviso. In occasione di tali visite è possibile svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. - Modulo E: questo Modulo descrive la procedura con cui il Fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che le attrezzature a pressione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame «CE del tipo» e soddisfano i requisiti della Direttiva ad essi applicabili; il Fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per l ispezione finale e le prove dei prodotti a pressione. Nel quadro del sistema qualità ciascun esemplare dei prodotti a pressione viene esaminato e su di esso vengono effettuate le opportune prove; DE valuta tale sistema qualità e, tramite sorveglianze periodiche o senza preavviso garantisce che il Fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. In occasione di tali visite è possibile svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. - Modulo E1: questo Modulo descrive la procedura con cui il Fabbricante si accerta e dichiara che i prodotti a pressione soddisfano i requisiti della Direttiva ad essi applicabili. Il Fabbricante prepara la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dei prodotti in pressione, ed utilizza un sistema qualità approvato per l ispezione finale dei prodotti in pressione e le prove; nel quadro del sistema qualità approvato, viene esaminato ciascun prodotto. Il Fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. DE valuta tale sistema qualità e, tramite sorveglianze periodiche o senza preavviso garantisce che il Fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. In occasione di tali visite è possibile svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. - Modulo F: questo modulo descrive la procedura con cui il Fabbricante si accerta e dichiara che i prodotti in pressione sono conformi al tipo oggetto dell attestato di esame «CE del tipo» o oggetto dell attestato di esame CE della progettazione; il Fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti all esame CE del tipo o CE della progettazione e garantisca il soddisfacimento dei requisiti della Direttiva applicabili. DE procede agli esami ed alle prove del caso per verificare la conformità de prodotti mediante esame e prova di ogni singolo prodotto: va verificata la qualifica o l approvazione del personale addetto alle giunzioni permanenti, la certificazione dei materiali, l ispezione finale e la prova a pressione e, se necessario, vengono esaminati i dispositivi di sicurezza. - Modulo G: questo Modulo descrive la procedura con cui il Fabbricante accerta e dichiara che il prodotto a pressione è conforme ai requisiti della Direttiva ad esso applicabili; va redatta una documentazione tecnica che consenta di valutare la conformità del prodotto ai corrispondenti requisiti della Direttiva, di renderne comprensibile il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento. DE esamina la documentazione tecnica, valuta i materiali utilizzati, approva le procedure di giunzione permanente delle parti o verifica che siano state approvate in precedenza, verifica le qualifiche e le approvazioni richieste,

5 Pagina 5 di 10 procede all esame finale di cui al punto dell Allegato I della Direttiva, effettua o fa effettuare la prova a pressione ed esamina, se applicabile, i dispositivi di sicurezza. - Modulo H: il Fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l ispezione finale ed il collaudo; tale sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti a pressione ai requisiti della Direttiva ad essi applicabili. Tali requisiti devono essere documentati, in particolare vi deve essere un adeguata descrizione degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità della progettazione e di qualità dei prodotti; delle specifiche tecniche di progettazione che si intendono applicare; delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che verranno impiegati e che si intende applicare nella fabbricazione nel controllo e nella garanzia di qualità; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; della documentazione in materia di qualità; dei sistemi di controllo dell ottenimento della progettazione, delle qualità richieste dai prodotti a pressione e dell efficacia di funzionamento del sistema qualità. DE valuta il sistema qualità e, tramite sorveglianze periodiche o senza preavviso garantisce che il Fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. In occasione di tali visite è possibile svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, a seguito delle quali DE fornisce al Fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. - Modulo H1: oltre alle disposizioni del Modulo H, DE esamina la domanda presentata e se il progetto soddisfa le disposizioni della Direttiva ad esso applicabili; la verifica finale si svolge secondo criteri di severa sorveglianza in forma di visite senza preavviso, durate le quali DE procede ad esami sui prodotti a pressione AUDIT INIZIALE Il Fabbricante, prima dell audit iniziale, deve avere già attuato tutte le procedure al fine di garantire la conformità del prodotto alla Direttiva 97/23/CE ed alle eventuali norme di riferimento applicabili. L audit iniziale coinvolge il Fabbricante richiedente relativamente al prodotto identificato nella domanda di marcatura CE e prenderà in considerazione la Direttiva 97/23/CE, e le eventuali norme di riferimento applicabili, rispetto alle quali verrà valutata la conformità del prodotto e/o della produzione. Nel caso di certificazione implicante la valutazione del Sistema Qualità, solo a seguito di questa prima fase positiva si potrà proseguire nell iter di certificazione. Nel caso vengano evidenziati dei rilievi, il Fabbricante deve predisporre un piano di azioni correttive da inviare a DE nei tempi e nei modi concordati. In caso di non conformità, DE potrà disporre una nuova visita ispettiva, da effettuare solo dopo che il Fabbricante abbia provveduto ad attuare le azioni correttive proposte e accettate da DE. La mancata risoluzione delle non conformità non consente di procedere nella certificazione del prodotto. Le visite ispettive hanno l obiettivo di valutare la conformità del prodotto a tutti i requisiti previsti. La documentazione di riferimento per le verifiche ispettive è composta dal Rapporto di audit (Mod. RVI_DE) e dalla check-list di valutazione relativa ai Requisiti Essenziali di Sicurezza della Direttiva PED, ai moduli applicati e all eventuale norma di prodotto applicabile. Gli audit presso i luoghi di produzione sono condotti da uno o più Ispettori qualificati secondo la procedura interna di DE, designati tra quelli iscritti nell elenco degli ispettori DE, i quali potranno essere accompagnati da personale di Enti che accreditano l attività di DE (avente funzione d'osservazione dell operato dell Ispettore) o personale in formazione o in qualità di osservatori che non intervengono direttamente nelle attività di verifica. Il Fabbricante ha facoltà di ricusare il gruppo di audit, entro tre giorni dalla notifica dell audit stesso motivandone per iscritto le ragioni che saranno valutate da DE. Il piano di audit prevede i seguenti aspetti: controllo della documentazione richiesta dall Allegato III della PED; esame delle registrazioni delle prove e controlli in produzione; verifica del rispetto delle condizioni riportate nel presente Regolamento; verifica della conformità alla Direttiva ed alle eventuali norme applicabili. Per la classificazione dei rilievi evidenziati durante le verifiche si fa riferimento al criterio seguente: Non Conformità, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un completo non soddisfacimento di un requisito applicabile o un parziale soddisfacimento di un requisito che: - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE.

6 Pagina 6 di 10 Per tutte le NC rilevate il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto, via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l eventuale azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verificherà la efficace risoluzione di tutte le NC rilevate mediante analisi della documentazione, audit supplementare c/o Fabbricante, e/o altre attività di verifica a seconda delle situazioni. La marcatura CE ovvero l emissione/la conferma del Certificato di Conformità CE sono subordinati alla risoluzione delle Non Conformità rilevate nel corso dell audit. Inoltre DE verificherà l efficace attuazione delle azioni correttive approvate in occasione di una verifica supplementare ad hoc o del successivo audit. Osservazione, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un parziale non soddisfacimento di un requisito che: - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per le Osservazioni il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l eventuale azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verifica l adeguatezza delle azioni individuate dal Fabbricante, ne approva il contenuto e ne verificherà l efficace attuazione in occasione del successivo audit. Commenti, rappresentano un opportunità di miglioramento dell'efficienza del sistema di gestione che il gruppo di audit raccomanda al Fabbricante di mettere in atto. Presuppongono la totale conformità ai requisiti applicabili PROVE INIZIALI Le prove iniziali sono condotte su campioni che siano rappresentativi del prodotto, o sul prodotto unico, secondo quando indicato dalla Direttiva e dalle eventuali norme di riferimento. Le prove vengono eseguite presso i Produttori o presso Laboratori terzi scelti dai produttori Nel caso in cui le prove avvengano presso il laboratorio del Fabbricante, o presso laboratori terzi, le stesse saranno effettuate eseguendo i controlli secondo quanto previsto dal Manuale Qualità CSI-DE; se le prove sono eseguite presso il Fabbricante, questi deve poter dimostrare che la propria strumentazione di prova utilizzata (manometri) sia correttamente tarata e provvista di certificati di taratura in vigore RAPPORTI DI VALUTAZIONE A seguito di ogni audit presso il Fabbricante, viene compilato un Rapporto di audit che riassume i risultati delle attività svolte e delle prove assistite con i relativi esiti, che verranno presentati e discussi in una riunione finale alla presenza dei responsabili dell Azienda; gli eventuali rilievi emersi verranno verbalizzati. I rapporti di verifica e gli eventuali rilievi emersi vengono fatti controfirmare per accettazione, e ne viene rilasciata copia al Fabbricante VALUTAZIONE DEI RISULTATI DELLE VERIFICHE E DELLE PROVE DE, valutata la documentazione inerente la certificazione, decide sulla conformità dei prodotti sottoposti a certificazione rispetto alla Direttiva PED, ed alle eventuali norme di riferimento adottate, sia nella fase iniziale sia in quella successiva di sorveglianza; autorizza inoltre la marcatura CE e l emissione dei documenti ad essa relativi ed è competente per la decisione circa eventuali provvedimenti nei confronti del Fabbricante, in relazione a segnalazioni inerenti la certificazione. Il Responsabile di DE è competente per l esame dei ricorsi inerenti l attività di certificazione secondo le modalità previste dal presente Regolamento. Art. 6 RILASCIO DELLA MARCATURA CE Al termine delle attività di verifica e di prova svolte, DE decide per il rilascio della certificazione o il mantenimento della stessa. Il Fabbricante sarà informato formalmente della decisione presa e riceverà indicazioni sul piano delle eventuali successive verifiche di sorveglianza. Nel caso in cui il prodotto non risulti conforme ai requisiti specificati, la certificazione non sarà rilasciata fino a quando non siano predisposte ed attuate misure correttive per ripristinare la conformità e richiedere la ripetizione delle prove iniziali di tipo.

7 Pagina 7 di 10 In caso di richiesta della Marcatura CE da parte di un Fabbricante in possesso di Certificato in vigore emesso da Organismo Notificato, CSI prevede di attuare l iter completo di certificazione iniziale così come descritto all articolo 5 del presente regolamento. 6.1 EMISSIONE DEL CERTIFICATO CE DI CONFORMITA Nel Certificato CE di Conformità, rilasciato in seguito a delibera, sarà indicato: Marchio e riferimenti dell ente di certificazione numero di registrazione della certificazione ragione sociale del Fabbricante Norme e Direttiva di riferimento Denominazione del prodotto sottoposto a certificazione data di rilascio, eventuali aggiornamenti e scadenza, se prevista eventuali indicazioni aggiuntive relative al prodotto certificato, se previste Il Certificato è pubblico e pertanto può essere fornito da DE a chiunque ne faccia motivata richiesta. 6.2 USO DEL MARCHIO CE Il marchio CE ed il suo uso, relativamente alla sola PED, sono disciplinati dalla Direttiva 97/23/CE e dalla Direttiva 93/68/CEE Art. 7 AUDIT DI SORVEGLIANZA Nell'arco del periodo di validità della certificazione, DE organizzerà degli audit di sorveglianza, svolti secondo le stesse modalità previste per l audit iniziale,sia per quanto riguarda lo svolgimento, sia per la compilazione dei relativi rapporti di visita e per le eventuali non conformità rilevate, allo scopo di verificare il mantenimento della conformità a tutti i requisiti indicati nella Direttiva 97/23/CE e nelle eventuali norme applicabili; come previsto dalla Direttiva PED, le visite senza preavviso sono svolte nel numero minimo di 1 per anno. Qualora emergano dei rilievi, il Fabbricante deve definirne le modalità di trattamento e le relative azioni correttive ed impegnarsi ad attuarle entro i tempi concordati con DE. DE valuterà l applicabilità e l efficacia di tali azioni. Il mancato rispetto degli impegni comporterà la sospensione o la revoca della certificazione. Art. 8 MODIFICHE ED ESTENSIONE DELLA MARCATURA CE Il Fabbricante, qualora voglia effettuare cambiamenti sostanziali al proprio prodotto oggetto di marcatura o ampliare la relativa famiglia di prodotti, deve inoltrare preventiva richiesta a DE in forma scritta. A seguito di ciò DE effettua le attività di valutazione, secondo le modalità descritte al punto 5.1, ed in base all esito comunica se l estensione richiesta può essere concessa. Le modifiche della certificazione possono riguardare: a) modifiche della ragione sociale; b) estensione della certificazione a nuovi prodotti non contemplati nella richiesta iniziale; c) riduzione della certificazione relativa ad uno o più prodotti d) eventuali altri elementi previsti nei documenti tecnici di riferimento Nel caso a) il Fabbricante dovrà fare pervenire a DE una richiesta formale di modifica specificando nel dettaglio la natura della stessa. Dopo verifica della documentazione DE provvederà alla remissione dei certificati Per tutti gli altri casi b), c), d) il Fabbricante dovrà comunque fare pervenire a DE una richiesta formale di modifica, estensione, riduzione della certificazione specificando nel dettaglio la natura della stessa. DE, dopo verifica della richiesta, provvederà a comunicare l iter previsto per la gestione della modifica che potrà consistere in una analisi della documentazione del prodotto oppure in un audit in campo dedicato a tale scopo. Tutte le modifiche dei casi b), c), d) dovranno essere approvate dalla funzione Deliberante di DE. La scadenza originaria del certificato di cui all Art. 9 non viene modificata a seguito di modifiche intercorse dopo il rilascio iniziale. 8.1 MODIFICHE ALLE CONDIZIONI DI MARCATURA CE Le modifiche alle condizioni di certificazione possono riguardare: a) modifiche del Documento tecnico di riferimento (direttiva e/o norme); b) modifiche al presente Regolamento; c) modifiche delle condizioni economiche. Nel caso avvenissero delle variazioni, DE ne darà comunicazione al Fabbricante, il quale avrà la facoltà di adeguare il prodotto alle nuove prescrizioni, entro il termine deciso da DE stessa (salvo se non già precisato nella norma) o di rinunciare alla certificazione. Nel caso di mantenimento della certificazione, DE avrà la facoltà di ripetere le attività di verifica, la cui spesa sarà a carico del Fabbricante secondo le tariffe del medesimo.

8 Pagina 8 di 10 Art. 9 VALIDITA DELLA MARCATURA CE La validità della certificazione è di 3 o 10 anni a seconda del modulo applicato; per i prodotti certificati con i Moduli che pervedono la sorveglianza, detta validità è subordinata all esecuzione delle verifiche di sorveglianza periodiche. In mancanza di situazioni che possano portare alla sospensione o alla revoca della certificazione, da cui all articolo 11, si conferma la certificazione del prodotto dandone comunicazione al Fabbricante. Art. 10 RINNOVO DELLA MARCATURA CE Al momento della scadenza della certificazione, DE verificato il mantenimento dei requisiti iniziali che ne hanno permesso il rilascio, provvederà al rinnovo del certificato. Art. 11 SOSPENSIONE, RINUNCIA E REVOCA DELLA MARCATURA CE 11.1 SOSPENSIONE DE, nel caso vengano a mancare temporaneamente i requisiti sopra indicati per il rilascio e/o il mantenimento della marcatura CE, può sospendere la certificazione in essere per un periodo massimo di 6 mesi, al termine dei quali la certificazione viene ripristinata o definitivamente revocata. La sospensione può anche essere richiesta volontariamente dal Fabbricante Della sospensione viene data comunicazione alle Amministrazioni competenti RINUNCIA Il Fabbricante può rinunciare alla certificazione, nei seguenti casi: a) alla scadenza della sorveglianza periodica, dando preavviso scritto minimo di 3 (tre) mesi; b) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; c) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche; d) nel caso di variazioni della normativa, come menzionato al punto 5.4. Nei casi b) e c) il Fabbricante deve dare comunicazione della propria decisione entro 4 (quattro) mesi dalla data di notifica delle variazioni da parte di DE. A seguito della rinuncia, il Fabbricante si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di conformità ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione; cessare immediatamente l utilizzo del Marchio CE e la distribuzione d'ogni prodotto che lo riproduca. La rinuncia comporta da parte di DE: la cancellazione del Fabbricante dall elenco delle certificazioni; comunicazione dell avvenuta rinuncia al Ministero dello Sviluppo Economico (MSE) 11.3 REVOCA La revoca della certificazione può essere decisa da DE e comunicata per iscritto al Fabbricante nei seguenti casi: a) quando le cause che hanno determinato la sospensione non vengano rimosse entro 6 (sei) mesi; b) se vengono riscontrate delle non conformità considerate particolarmente gravi; c) non osservanza, conseguente a negligenza grave, di quanto disposto nel presente Regolamento; d) frequenti inosservanze degli impegni assunti, anche in forma non grave; e) fallimento o liquidazione del Fabbricante; f) per rifiuto od ostacolo alle visite; g) per non appropriato uso della certificazione; h) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; i) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche; j) per ogni altro serio motivo a giudizio di DE. A seguito della revoca, il Fabbricante si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di conformità ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione. La revoca comporta da parte di DE: la cancellazione del Fabbricante dall elenco delle certificazioni; la tempestiva comunicazione di tale revoca a MSE. Art. 12 SANZIONI DE può comminare le seguenti sanzioni:

9 Pagina 9 di 10 a) richiamo scritto; viene rivolto al Fabbricante a seguito del rilievo di una non conformità e può contenere anche una o più prescrizioni, b) diffida ad adempiere le prescrizioni; consiste in un richiamo ultimativo al rispetto di un precedente richiamo impartito da DE, c) sospensione o revoca della certificazione; prevede la soppressione delle indicazioni di conformità del prodotto ed impedisce la commercializzazione di uno o più prodotti, Al fine di determinare gli eventuali periodi di preavviso all efficacia della sospensione o della revoca della certificazione, DE terrà conto delle situazioni che hanno determinato il provvedimento. Nel caso in cui il prodotto venga dichiarato pericoloso, il relativo provvedimento avrà efficacia immediata, in ogni altra ipotesi il preavviso non potrà comunque essere superiore a 60 (sessanta) giorni. Ogni decisione di DE sarà tempestivamente comunicata in forma scritta al Fabbricante. Art. 13 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI 13.1 RECLAMI Il Fabbricante potrà presentare reclamo a DE, in forma scritta, nel caso ritenga che la qualità del servizio di certificazione offerto non risponda a quanto dichiarato nel presente Regolamento; ; i riferimenti e le modalità per la presentazione di un reclamo sono riportate nell apposita sezione del sito web RICORSI ED APPELLI Il Fabbricante può presentare appello al fine di ottenere un provvedimento opposto o comunque diverso da quello ottenuto e inerente a una decisione presa da DE nell ambito del processo di erogazione del servizio specifico, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30 (trenta) giorni dalla data di notifica della decisione per la tutela del proprio interesse. Il Responsabile di DE, effettuato un primo riesame, nomina un Comitato di Gestione competente per la gestione dell appello. Tale Comitato sarà composto da un esperto di settore, scelto fra quelli che collaborano con DE che non sia stato coinvolto precedentemente nell attività concernente il reclamo stesso, da un componendo del Consiglio Direttivo e dalla Direzione di CSI. Il Comitato di Gestione, o in sua vece il Responsabile di DE, ha facoltà di convocare il Fabbricante interessato e/o gli auditor che hanno operato per condurre un supplemento d indagine. Il Responsabile di DE comunica al Fabbricante le decisioni assunte, descrivendo le relative motivazioni, entro 3 mesi dalla presentazione dell appello, a meno di diverse specifiche contrattuali. Qualora l appello non sia accolto, le spese conseguenti sono a carico del Fabbricante ricorrente. Dall analisi dell appello e dalle decisioni determinate nel merito, il Responsabile di DE può stabilire eventuali azioni preventive e/o correttive necessarie alla prevenzione o rimozione delle cause generatrici dell evento 13.3 CONTENZIOSI Qualsiasi controversia, nascente dall'applicazione del presente Regolamento, sarà deferita ad un Collegio Arbitrale che avrà sede a Milano, e che sarà composto di tre Arbitri: uno nominato da DE uno nominato dal Fabbricante il terzo (con funzioni di Presidente) nominato dai primi due in accordo tra loro o, in ipotesi di disaccordo, dal Presidente del Tribunale di Milano, il quale sarà competente a nominare anche l'arbitro per quella Parte che, invitata a nominare il proprio arbitro, abbia omesso di provvedervi entro 20 (venti) giorni dal ricevimento della comunicazione di nomina inviata dall'altra Parte. Il Collegio fisserà le norme di procedura, in relazione alla particolare natura della controversia, restando obbligatoria la sola osservanza del principio del contraddittorio. Gli arbitri decideranno secondo il diritto entro 90 (novanta) giorni dalla data del verbale di costituzione del Collegio. Le spese dell'arbitrato saranno a carico del soccombente. La sede dell'arbitrato è Milano. Per qualsiasi contestazione è stabilita l esclusiva competenza del Foro di Milano Art. 14 TARIFFE Le tariffe per il servizio di certificazione svolto da DE sono approvate dall Amministratore Delegato di CSI S.p.a.. Le tariffe sono suscettibili d'eventuali variazioni; in caso di variazione le nuove tariffe sono comunicate a tutti i Produttori almeno 30 (trenta) giorni prima della data prevista d'entrata in vigore; il Fabbricante ha diritto di rinunciare alla certificazione, entro 4 (quattro) mesi dalla data di spedizione della comunicazione. Nel periodo di preavviso, al Fabbricante che si avvale della facoltà di rinuncia, sono praticate le tariffe anteriori alle variazioni; nel caso di non accettazione delle nuove condizioni contrattuali, DE potrà revocare la certificazione.

10 Pagina 10 di 10 Art. 15 CONSENSO AL SUBAPPALTO Il Fabbricante prende conoscenza del fatto che DE per l esecuzione delle attività di prova ha facoltà di servirsi di organismi esterni in possesso dei prescritti requisiti di competenza, idoneità e terzietà in relazione ai quali DE assume e mantiene la piena responsabilità per ogni attività subappaltata, nonché per rilasciare, mantenere, estendere, sospendere o ritirare la certificazione. In caso di subappalto, DE comunica al Fabbricante, all atto dell emissione dell offerta, il nominativo del laboratorio cui intende affidare l esecuzione delle prove. In relazione a quanto sopra ed in mancanza d'esplicite osservazioni in senso contrario, da riportare all interno della domanda di certificazione a DE, si ritiene acquisito il consenso del Fabbricante al subappalto delle dette attività. Art. 16 USO LOGO CSI L uso del logo CSI deve essere autorizzato da CSI su richiesta del Fabbricante. L uso del logo è possibile solo sui documenti, è vietato apporlo sui prodotti. Il Fabbricante deve inviare bozza dell utilizzo del logo e dichiarare su quali documenti sarà apposto. L utilizzo del logo può essere iniziato solo successivamente ad espressa autorizzazione di CSI. Il logo deve rispettare le proporzioni e i colori originali o essere in configurazione monocromatica. Art. 17 RISERVATEZZA DE, salvo consenso del Fabbricante o disposizioni di legge e del presente Regolamento od ordine dell Autorità Giudiziaria, s'impegna a mantenere la riservatezza delle informazioni aziendali di cui verrà eventualmente in possesso nel corso della durata del rapporto con il Fabbricante. Informazioni relative ad un prodotto saranno divulgate a terzi solo dopo ottenimento del consenso scritto da parte del Fabbricante. DE è tenuto a mettere a disposizione dell Ente di Accreditamento tutta la documentazione relativa alle pratiche di certificazione. Nel caso in cui intervengano prescrizioni legislative, in base alle quali altre informazioni debbano essere rese note a terzi, DE metterà al corrente il Fabbricante circa le informazioni fornite, salvo casi particolari e quando espressamente richiesto dall Autorità Giudiziaria.